Thành phần hoạt tính: Doxazosin
BENUR viên nén 2 mg
BENUR 4 mg nén
Tại sao Benur được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Benur chứa hoạt chất doxazosin, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc tiết niệu tuyến tiền liệt. Nó được sử dụng để điều trị các triệu chứng do tuyến tiền liệt phì đại, một tuyến trong hệ thống sinh dục nam.
Ở những bệnh nhân có tuyến tiền liệt phì đại, Benur được sử dụng để điều trị lượng nước tiểu ít và / hoặc thường xuyên. Benur hoạt động bằng cách thư giãn cơ xung quanh lối ra của bàng quang và tuyến tiền liệt để tạo điều kiện thoát nước tiểu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Benur
Đừng lấy Benur
- Nếu bạn bị dị ứng với doxazosin, các loại quinazoline khác (chẳng hạn như prazosin hoặc terazosin) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đã bị một chứng bệnh được gọi là 'hạ huyết áp thế đứng', một dạng huyết áp thấp gây chóng mặt hoặc choáng váng khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm.
- Nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt (phì đại lành tính tuyến tiền liệt) cùng với: bất kỳ loại tắc nghẽn hoặc tắc nghẽn nào của đường tiết niệu, nhiễm trùng đường tiết niệu dai dẳng hoặc có sỏi trong bàng quang.
- Nếu bạn bị huyết áp quá thấp (hạ huyết áp).
- Nếu bạn mắc một dạng "són tiểu cụ thể, trong đó có" mất nước tiểu không chủ ý xảy ra do bàng quang quá đầy hoặc nếu bạn không sản xuất đủ lượng nước tiểu, có hoặc không kèm theo mất dần về khả năng hoạt động của thận.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Benur
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Benur.
Khi bắt đầu dùng Benur, bạn có thể cảm thấy ngất xỉu, chóng mặt và hiếm khi ngất xỉu do tụt huyết áp khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm. Nếu bạn cảm thấy ngất xỉu, chóng mặt hoặc ngất xỉu, bạn nên ngồi xuống hoặc nằm xuống cho đến khi bạn cảm thấy tốt hơn và tránh các trường hợp có thể bị ngã hoặc bị thương. Bác sĩ có thể quyết định đo huyết áp thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ này.
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật mắt vì đục thủy tinh thể (đục thủy tinh thể), hãy nói với bác sĩ nhãn khoa của bạn trước khi phẫu thuật mà bạn đang sử dụng hoặc đã sử dụng Benur trước đó. Benur có thể gây ra các biến chứng trong quá trình phẫu thuật và có thể được quản lý nếu bác sĩ chuyên khoa đã cảnh báo trước.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết trước khi dùng Benur nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn, vì Benur nên được sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:
- Nếu bạn bị bệnh tim.
- Nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh gan.
- Nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị rối loạn cương dương (liệt dương), được gọi là thuốc ức chế phosphodiesterase 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil và vardenafil), vì cả hai loại thuốc này đều có tác dụng hạ huyết áp bằng cách làm giãn mạch. Sử dụng Benur và các loại thuốc khác này cùng một lúc thời gian có thể khiến huyết áp của bạn giảm quá nhiều (xem Các loại thuốc khác và Benur). Để giảm khả năng xuất hiện các triệu chứng, trước tiên bạn cần bắt đầu liệu pháp Benur bằng cách dùng liều đều đặn hàng ngày. Sau đó, khi liệu pháp Benur của bạn đã ổn định, bạn có thể bắt đầu dùng thuốc điều trị rối loạn cương dương.
Cương cứng kéo dài và đôi khi gây đau đớn - điều này rất hiếm khi xảy ra. Nếu bạn bị cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Benur
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Những loại thuốc sau có thể tương tác với Benur nếu dùng cùng lúc:
- Một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc phì đại tuyến tiền liệt (được gọi là thuốc chẹn alpha) có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của doxazosin.
- Một số loại thuốc được sử dụng cho chứng rối loạn cương dương (liệt dương) (được gọi là chất ức chế phosphodiesterase loại 5, chẳng hạn như sildenafil, tadalafil và vardenafil) có thể gây hạ huyết áp quá mức kèm theo các triệu chứng (xem phần Cảnh báo và đề phòng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Benur ở phụ nữ không được chỉ định.
Lái xe và sử dụng máy móc
Hãy cẩn thận nếu bạn lái xe hoặc sử dụng máy móc. Những viên thuốc này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc một cách an toàn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Chúng có thể khiến bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt. Nếu bạn gặp các triệu chứng này, không lái xe hoặc vận hành máy móc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Benur chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Benur: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều bắt đầu của Benur là 1 mg, dùng một liều duy nhất mỗi ngày.
Sau một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể tăng liều lên 2 mg mỗi ngày, dựa trên kết quả xét nghiệm về chức năng của bàng quang và niệu đạo (ống dẫn nhỏ ở đường tiết niệu cuối cùng dẫn nước tiểu từ bàng quang đến bàng quang) ). l "bên ngoài) hoặc theo các triệu chứng của bạn do phì đại tuyến tiền liệt gây ra. Nếu cần thiết, sau một thời gian thêm một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể quyết định tăng liều trở lại 4mg mỗi ngày. trong một hoặc hai tuần và nếu cần, bạn có thể tăng liều trở lại 8 mg mỗi ngày, tuy nhiên 8 mg mỗi ngày là liều khuyến cáo tối đa.
Benur có thể được thực hiện vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Benur
Nếu bạn uống nhiều Benur hơn bạn nên
Uống quá nhiều viên cùng lúc có thể khiến bạn cảm thấy không khỏe, do huyết áp của bạn giảm xuống quá nhiều. Nếu điều này xảy ra, hãy nằm ngửa. Uống nhiều viên có thể gây nguy hiểm. Nếu bạn dùng nhiều Benur hơn, bạn nên báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Benur
Nếu bạn quên dùng Benur, hãy bỏ qua liều hoàn toàn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tuy nhiên, nếu bạn quên uống thuốc trong một vài ngày, việc khởi động lại Benur sẽ được thực hiện bắt đầu lại từ đầu với liều thấp nhất là 1 mg.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Benur là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy NGỪNG dùng Benur và gọi xe cấp cứu ngay lập tức:
- đau ngực, đau ngực (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim);
- cảm giác khó thở (khó thở), kèm theo khó chịu và cảm giác tức ngực (co thắt phế quản);
- đau đầu đột ngột, cảm thấy ngất xỉu, yếu tay, chân hoặc khó nói có thể là các triệu chứng của đột quỵ;
- sưng mặt và các phản ứng dị ứng.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng Benur:
- nhịp tim nhanh, chậm hoặc không đều;
- nhận thức về nhịp tim của một người (đánh trống ngực);
- vàng da hoặc mắt (vàng da);
- số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu thấp trong máu. Những tình huống này có thể dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng cao hơn hoặc xuất hiện nhiều hơn vết bầm tím hoặc xu hướng chảy máu, tương ứng.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Benur.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- cảm giác quay tròn hoặc xoay tròn của môi trường xung quanh (chóng mặt), đau đầu;
- huyết áp thấp hoặc huyết áp thấp khi chuyển từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng;
- sưng bàn chân, mắt cá chân hoặc ngón tay; 3
- viêm phế quản, ho, nhiễm trùng đường hô hấp (mũi, họng, phổi);
- nghẹt mũi, hắt hơi và / hoặc chảy nước mũi do “viêm niêm mạc mũi (viêm mũi);
- đau bụng, buồn nôn;
- nhiễm trùng đường tiết niệu, tiểu không kiểm soát (không thể kiểm soát và giữ nước tiểu), viêm bàng quang (viêm bàng quang);
- buồn ngủ, suy nhược tổng quát;
- cảm giác đầy bụng khó chịu, khô miệng;
- ngứa ngáy;
- đau ngực, đau lưng, đau nhức cơ;
- các triệu chứng giống như cúm.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- táo bón, trúng gió, viêm dạ dày ruột (viêm dạ dày ruột) gây tiêu chảy và nôn mửa;
- đau hoặc khó chịu khi đi tiểu, cần đi tiểu thường xuyên hơn bình thường, tiểu ra máu;
- sưng và viêm khớp (bệnh gút), đau khớp, đau toàn thân;
- sưng mặt;
- mất ngủ, kích động, lo lắng, trầm cảm hoặc căng thẳng;
- mất ý thức tạm thời;
- giảm hoặc thay đổi độ nhạy cảm với bàn tay và bàn chân;
- tăng hoặc chán ăn, tăng cân;
- chảy máu cam;
- phát ban;
- ù tai hoặc ù tai, run rẩy;
- không có khả năng / không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng của dương vật;
- tăng men gan có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm y tế.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- tăng số lần bạn cần đi tiểu;
- chuột rút cơ, yếu cơ.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- viêm gan (viêm gan) hoặc rối loạn mật (ứ mật);
- phát ban, rụng tóc, các mảng đỏ hoặc tím trên da, do xuất huyết dưới da hoặc niêm mạc (ban xuất huyết);
- cảm giác ngứa ran hoặc tê ở bàn tay và bàn chân;
- mệt mỏi, thường cảm thấy không khỏe;
- mờ mắt;
- nóng ran;
- tiểu rối loạn, muốn đi tiểu đêm, tăng lượng nước tiểu;
- nở ngực ở nam giới;
- cương cứng dai dẳng và đau đớn của dương vật;
- chóng mặt đột ngột kèm theo mất thăng bằng.
Các tác dụng phụ khác (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- xuất tinh ngược dòng (tinh dịch không xuất tinh ra bên ngoài mà vào bàng quang), có thể làm nước tiểu đục sau khi đạt cực khoái;
- Các vấn đề về mắt có thể phát sinh trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể). Xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Benur chứa gì
Các thành phần hoạt chất là doxazosin.
Mỗi viên nén 2 mg chứa 2,43 mg doxazosin mesylate tương đương với 2 mg doxazosin.
Mỗi viên 4 mg chứa 4,85 mg doxazosin mesylate tương ứng với 4 mg doxazosin.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, lactose, natri tinh bột glycolat, magie stearat, natri laurilsulfat.
Benur trông như thế nào và nội dung của gói
Vỉ bằng PVC-PVDC / Nhôm được làm trắng bằng titanium dioxide.
Hộp chứa 30 viên nén có thể chia nhỏ 2 mg trong gói vỉ.
Carton có chứa 20 viên nén có thể chia nhỏ 4 mg trong gói vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BENUR TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
BENUR viên nén 2 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Doxazosin mesylate 2,43 mg (tương đương với doxazosin 2 mg)
BENUR viên nén 4 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Doxazosin mesylate 4,85 mg (tương đương với doxazosin 4 mg)
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BENUR (doxazosin) được chỉ định trong điều trị tắc nghẽn dòng nước tiểu và các triệu chứng liên quan đến phì đại lành tính tuyến tiền liệt (BPH). Thuốc có thể được sử dụng cho cả bệnh nhân tăng huyết áp và bệnh nhân BPH bình thường. BENUR (doxazosin) không có ý nghĩa lâm sàng Ở bệnh nhân tăng huyết áp và BPH cả hai tình trạng đã được điều trị hiệu quả bằng đơn trị liệu dựa trên BENUR (doxazosin).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
BENUR (doxazosin) có thể được dùng vào buổi sáng hoặc buổi tối.
BENUR (doxazosin) nên được sử dụng một lần mỗi ngày: liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mg (đối với vị trí này được sử dụng viên nén chia 2 mg) để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra hạ huyết áp và / hoặc ngất. Tùy thuộc vào tình trạng tiết niệu và các triệu chứng BPH của bệnh nhân, có thể tăng liều lên 2 mg sau 1 hoặc 2 tuần điều trị (xem phần 4.4) và sau đó là 4 và 8 mg sau cùng một khoảng thời gian. Liều trung bình là 2-4 mg / ngày; liều khuyến cáo tối đa là 8 mg / ngày.
Nếu việc dùng thuốc bị gián đoạn trong một vài ngày, việc tiếp tục điều trị sẽ được thực hiện bắt đầu từ liều ban đầu 1 mg.
Bệnh nhân suy thận
Vì dược động học của BENUR (doxazosin) không thay đổi ở bệnh nhân suy thận cũng như thuốc không làm nặng thêm tình trạng suy thận từ trước, vị trí không thay đổi ở loại bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan: xem phần 4.4
Người cao tuổi: liều lượng như người lớn.
04.3 Chống chỉ định
Doxazosin được chống chỉ định trong:
1) bệnh nhân quá mẫn với quinazoline (ví dụ: prazosin, terazosin, doxazosin), hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
2) bệnh nhân có tiền sử hạ huyết áp thế đứng
3) bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và đồng thời tắc nghẽn đường tiết niệu trên, nhiễm trùng đường tiết niệu mãn tính hoặc sỏi bàng quang
4) bệnh nhân bị hạ huyết áp
Doxazosin được chống chỉ định đơn trị liệu ở những bệnh nhân bị tiểu không tự chủ hoặc vô niệu, có hoặc không kèm theo suy thận tiến triển.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bắt đầu điều trị: Liên quan đến các đặc tính ngăn chặn alpha của doxazosin, hạ huyết áp tư thế biểu hiện bằng chóng mặt và yếu hoặc hiếm khi mất ý thức (ngất), đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, có thể xảy ra ở bệnh nhân. thận trọng. theo dõi huyết áp khi bắt đầu điều trị để giảm thiểu nguy cơ ảnh hưởng đến tư thế. Những bệnh nhân như vậy nên được khuyến cáo để tránh các tình huống có thể dẫn đến thương tích trong trường hợp chóng mặt hoặc suy nhược trong giai đoạn đầu điều trị bằng doxazosin.
BENUR có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim cấp tính: Như với bất kỳ thuốc giãn mạch chống tăng huyết áp nào khác, thực hành y tế cần thận trọng khi dùng doxazosin cho bệnh nhân mắc các bệnh tim cấp tính sau:
- phù phổi do hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá
- suy tim đầu ra cao
- suy thất phải sau thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng tim
- suy thất trái với giảm áp lực đổ đầy
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan: Cũng như các thuốc khác được chuyển hóa hoàn toàn qua gan, nên dùng BENUR (doxazosin) đặc biệt thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Vì chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan nặng, nên không khuyến cáo sử dụng doxazosin cho những bệnh nhân này.
Sử dụng với chất ức chế PDE-5: Cần đặc biệt thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (như sildenafil, tadalafil và vardenafil), vì cả hai thuốc đều có tác dụng giãn mạch và điều này có thể gây hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân.
Để giảm nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men phosphodiesterase-5 khi bệnh nhân ổn định huyết động với thuốc chẹn alpha. Ngoài ra, khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể của chất ức chế PDE-5, tuân theo khoảng thời gian 6 giờ kể từ khi dùng doxazosin. Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với doxazosin trong các công thức giải phóng kéo dài.
Sử dụng ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể: "Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật" (IFIS, một biến thể của "hội chứng mống mắt mềm") đã được quan sát thấy trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể ở một số bệnh nhân đã được điều trị hoặc điều trị bằng tamsulosin trước đó. Các trường hợp biệt lập đã xảy ra với những người khác thuốc đối kháng adrenergic alpha-1 và không thể loại trừ khả năng có hiệu ứng lớp. Vì sự xuất hiện của hội chứng này có thể làm tăng các biến chứng phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể, bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa trước tiên tiến hành phẫu thuật nên lưu ý về việc điều trị hiện tại hoặc trước đó với alpha -1 thuốc đối kháng adrenergic.
Chứng cương cứng kéo dài và tình trạng cương cứng kéo dài với các thuốc đối kháng adrenergic alpha-1 bao gồm doxazosin đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Trong trường hợp cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Điều trị ngay lập tức, nó có thể gây tổn thương mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời doxazosin với chất ức chế PDE-5 có thể gây hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Hầu hết (98%) doxazosin huyết tương liên kết với protein. Dữ liệu trong ống nghiệm trên huyết tương người chỉ ra rằng doxazosin không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein của digoxin, warfarin, phenytoin hoặc indomethacin.
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy việc sử dụng doxazosin trong công thức chuẩn không liên quan đến tương tác với thuốc lợi tiểu thiazide, furosemide, thuốc chẹn beta, NSAID, kháng sinh, thuốc hạ đường huyết, thuốc tăng uricosin và thuốc chống đông máu. Tuy nhiên, không có dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc. .
Doxazosin làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn alpha khác và các thuốc hạ huyết áp khác. Trong một nghiên cứu lâm sàng mở một nhãn hiệuMột liều duy nhất 1 mg / ngày của doxazosin vào ngày đầu tiên của chế độ uống cimetidine bốn ngày (400 mg hai lần mỗi ngày) được sử dụng ở 22 tình nguyện viên nam khỏe mạnh, một ngày ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược), kết quả là 10% tăng AUC trung bình của doxazosin và không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về Cmax trung bình và thời gian bán thải trung bình của doxazosin.
Sự gia tăng 10% AUC trung bình của doxazosin với cimetidine vẫn nằm trong khoảng thay đổi giữa các đối tượng (27%) về AUC trung bình của doxazosin với giả dược.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phần này không được áp dụng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tham gia vào các hoạt động như sử dụng máy móc hoặc lái xe có thể bị suy giảm, đặc biệt là khi bắt đầu trị liệu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị bằng doxazosin với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Nếu quá liều dẫn đến hạ huyết áp, bệnh nhân phải được đặt ngay lập tức ở tư thế nằm ngửa, đầu cúi xuống.
Trong các trường hợp riêng lẻ, các biện pháp hỗ trợ khác có thể được thực hiện nếu thấy phù hợp.
Nếu biện pháp này không phù hợp, trước tiên phải xử lý sốc bằng máy giãn thể tích. Nếu cần, nên sử dụng thuốc vận mạch.
Chức năng thận cần được theo dõi và hỗ trợ khi cần thiết. Vì doxazosin liên kết nhiều với protein huyết tương nên không chỉ định thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tiết niệu tuyến tiền liệt.
Mã ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosin) tác động một cách cạnh tranh và chọn lọc các thụ thể adrenergic sau synap alpha-1, theo quan điểm huyết động, chuyển hóa thành giảm sức cản mạch máu ngoại vi.
Việc sử dụng BENUR (doxazosin) cho bệnh nhân mắc BPH dẫn đến cải thiện đáng kể các triệu chứng và động lực học. của bàng quang.
BENUR (doxazosin) gây ra tác dụng tích cực trên lipid huyết thanh, bao gồm sự gia tăng đáng kể tỷ lệ HDL / cholesterol toàn phần. Nó cũng quyết định sự giảm thuận lợi của chất béo trung tính và cholesterol toàn phần và làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở bệnh nhân đái tháo đường.
Sự cải thiện chức năng tình dục đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt kèm theo rối loạn cương dương, có thể liên quan đến "sự ức chế các thụ thể kiểm soát dòng máu chảy ra của thể hang và sự phát triển dương vật sau đó; hiện tượng này cũng đã được quan sát thấy. ở bệnh nhân tăng huyết áp.
BENUR (doxazosin) đã được chứng minh là một chất đối kháng hiệu quả của phân loại 1A thụ thể adrenergic alpha-1, chiếm hơn 70% các phân loại thụ thể alpha-1 có trong tuyến tiền liệt. Điều này giải thích hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân BPH.
BENUR (doxazosin) đã chứng minh hiệu quả kéo dài và khả năng dung nạp (ví dụ lên đến 48 tháng) trong điều trị dài hạn BPH.
BENUR (doxazosin) không được chứng minh là có tác dụng chuyển hóa tiêu cực nên có thể dùng cho bệnh nhân hen suyễn, tiểu đường, bệnh gút, bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái và người cao tuổi.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở liều điều trị, BENUR (doxazosin) được hấp thu tốt sau khi uống với đỉnh huyết tương khoảng 2 giờ sau khi dùng.
Biến đổi sinh học / loại bỏ
Thải trừ trong huyết tương là hai pha với thời gian bán hủy cuối khoảng 22 giờ, điều này phù hợp với việc dùng một lần mỗi ngày. BENUR (doxazosin) được chuyển hóa nhiều và ít hơn 5% được bài tiết qua phân dưới dạng thuốc không thay đổi.
Các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận cho thấy không có thay đổi về các thông số dược động học chính so với bệnh nhân trẻ hơn có chức năng thận bình thường. Chỉ có dữ liệu hạn chế về bệnh nhân suy gan và về tác dụng của các thuốc được biết là ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan (ví dụ: cimetidine).
Trong một nghiên cứu lâm sàng trên 12 bệnh nhân suy gan trung bình, dùng doxazosin một liều duy nhất làm tăng AUC lên 43% và giảm 40% độ thanh thải.
Như với tất cả các thuốc được chuyển hóa hoàn toàn qua gan, nên dùng BENUR (doxazosin) một cách thận trọng cho bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
Khoảng 98% doxazosin liên kết với protein huyết tương.
Doxazosin được chuyển hóa chủ yếu bằng cách khử methyl và hydroxyl hóa O.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, lactoza, natri tinh bột glycolat, magie stearat, natri laurisulfat.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ bằng PVC-PVDC / Nhôm được làm trắng bằng titanium dioxide.
Hộp chứa 30 viên nén có thể chia nhỏ 2 mg trong gói vỉ.
Carton có chứa 20 viên nén có thể chia nhỏ 4 mg trong gói vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén chia được BENUR 2 mg - AIC n. 029467014
Viên nén chia được BENUR 4 mg - AIC n. 029467026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 1995 / tháng 9 năm 2010
.jpg)
.jpg)
