Thành phần hoạt tính: Terbinafine
Viên nén LAMISIL 250 mg
Viên nén LAMISIL 125 mg
Chèn gói Lamisil có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén LAMISIL 250 mg, Viên nén LAMISIL 125 mg
- LAMISIL 1% kem
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% dung dịch da
- Lamisil 1% xịt da, dung dịch
Tại sao Lamisil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chống nấm để sử dụng toàn thân.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- Nấm móng (nhiễm trùng móng tay) do nấm dermatophyte gây ra.
- Nấm da đầu.
- Nhiễm trùng da do nấm Dermatophyte (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) và nhiễm trùng nấm men da do chủng Candida (ví dụ: Candida albicans) gây ra mà liệu pháp uống được coi là phù hợp do vị trí, mức độ nghiêm trọng hoặc mức độ nhiễm trùng của chúng.
Lưu ý: Không giống như các công thức bôi ngoài da của Lamisil, viên nén terbinafine dùng đường uống không có hiệu quả đối với bệnh lang ben.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lamisil
- Quá mẫn với terbinafine hoặc với bất kỳ tá dược nào của viên nén Lamisil.
- Không quản lý dưới 2 tuổi.
- Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lamisil
Chức năng gan
Viên nén Lamisil không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh gan đang hoạt động hoặc mãn tính. Cần phải kiểm tra chức năng gan trước khi dùng viên uống Lamisil. Nhiễm độc gan có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không có bệnh gan từ trước, do đó nên theo dõi định kỳ (sau 4-6 tuần điều trị) bằng xét nghiệm chức năng gan. Terbinafine nên ngừng ngay lập tức trong trường hợp tăng các thông số chức năng gan. Rất hiếm trường hợp suy gan nặng (một số có kết quả tử vong hoặc cần ghép gan) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên Lamisil. Trong hầu hết các trường hợp suy gan, bệnh nhân đã mắc các bệnh toàn thân nghiêm trọng trước đó và mối quan hệ nhân quả của việc dùng viên Lamisil là không chắc chắn (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). buồn nôn không rõ nguyên nhân, giảm cảm giác thèm ăn, mệt mỏi, nôn mửa, đau bụng hạ sườn phải, vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc phân nhạt màu. Bệnh nhân có các triệu chứng này nên ngừng điều trị bằng terbinafine đường uống và đánh giá chức năng gan của họ ngay lập tức.
Tác dụng ngoài da
Rất hiếm trường hợp phản ứng da liễu nghiêm trọng (ví dụ như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Lamisil. Nếu phát ban da ngày càng nặng hơn, nên ngừng điều trị bằng viên nén Lamisil. Terbinafine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến hoặc lupus ban đỏ từ trước, vì các trường hợp bệnh vẩy nến nặng hơn và trầm trọng hơn và bệnh lupus ban đỏ da và hệ thống đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tác dụng huyết học
Rất hiếm trường hợp rối loạn về máu (giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Lamisil. Căn nguyên của bất kỳ rối loạn máu nào có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng viên Lamisil và nên xem xét các thay đổi có thể có trong chế độ điều trị, bao gồm cả việc ngừng sử dụng viên Lamisil.
Chức năng thận
Việc sử dụng viên nén Lamisil ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn 300 micromol / l) chưa được nghiên cứu đầy đủ và do đó không được khuyến cáo.
Tương tác với các loại thuốc khác
Cần theo dõi bệnh nhân đang điều trị đồng thời với một số thuốc thuộc các nhóm sau: thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống loạn nhịp tim (bao gồm thuốc thuộc nhóm IA, IB và IC), chất ức chế monoamine loại B oxidase (xem phần "Tương tác ").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lamisil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thận trọng khi dùng viên nén Lamisil với các thuốc như:
- cimetidin;
- fluconazole, ketoconazole, amiodarone;
- rifampicin;
- thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống loạn nhịp tim (bao gồm các thuốc thuộc nhóm IA, IB và IC), chất ức chế monoamine oxidase loại B (xem phần "Thận trọng khi sử dụng");
- desipramine;
- dextromethorphan;
- caffeine (khi tiêm tĩnh mạch);
- cyclosporine
vì có thể có sự can thiệp vào hoạt động của từng loại thuốc.
Viên nén Lamisil can thiệp đáng kể với các loại thuốc có chứa terfenadine, triazolam, tolbutamide hoặc thuốc tránh thai; Một số trường hợp kinh nguyệt không đều đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén Lamisil đồng thời với thuốc tránh thai, mặc dù tỷ lệ mắc các rối loạn này cũng giống như ở những bệnh nhân uống thuốc tránh thai đơn thuần.
Tương tác Thực phẩm / Đồ uống: Lamisil có thể được uống khi đói hoặc sau bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Viên nén 125 mg có chứa lactose. Do đó, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Một số trường hợp kinh nguyệt không đều đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén Lamisil đồng thời với thuốc tránh thai, mặc dù tỷ lệ mắc các rối loạn này cũng giống như ở những bệnh nhân uống thuốc tránh thai đơn thuần.
Không có dữ liệu để hỗ trợ các khuyến nghị đặc biệt cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Thai kỳ
Vì kinh nghiệm lâm sàng ở phụ nữ mang thai còn rất hạn chế, không nên dùng viên nén Lamisil trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần điều trị bằng terbinafine đường uống và những lợi ích tiềm năng cho người mẹ không lớn hơn những rủi ro cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Terbinafine được bài tiết qua sữa mẹ; do đó bệnh nhân điều trị bằng Lamisil uống không nên cho con bú. Các nghiên cứu về độc tính và khả năng sinh sản trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân bị chóng mặt do tác dụng không mong muốn nên tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lamisil: Định vị
Liều lượng
Thời gian điều trị bằng miệng thay đổi tùy theo loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và có thể tăng lên theo nhận định của bác sĩ.
Người lớn
1 viên 250 mg x 1 lần / ngày hoặc 1 viên 125 mg x 2 lần / ngày.
Trẻ em trên 2 tuổi nặng trên 12 kg
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi (thường nặng <12 kg).
* Viên nén 250 mg không cho phép điều trị trẻ em cân nặng <20 kg.
Nhiễm trùng da
Thời gian điều trị khuyến nghị
- Nấm da đầu (loại interdigital, plantar và / hoặc moccasin): 2 - 6 tuần
- Nấm da đầu, nấm da đầu: 2-4 tuần
- Nhiễm nấm Candida ngoài da: 2-4 tuần
Giải quyết hoàn toàn các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng có thể xảy ra vài tuần sau khi lành bệnh nấm.
Nhiễm trùng da đầu
Thời gian điều trị khuyến nghị:
- Viêm da đầu: 2-4 tuần
Lưu ý: Bệnh nấm da đầu chủ yếu gặp ở trẻ em.
Nấm móng
Đối với hầu hết bệnh nhân, thời gian điều trị là từ 6 đến 12 tuần:
- Nấm móng ngón tay: 6 tuần
- Nấm móng chân: 12 tuần
Một số bệnh nhân bị suy giảm sự phát triển của móng có thể phải kéo dài thời gian điều trị. Việc giải quyết hoàn toàn các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng mất vài tháng kể từ khi tạm ngừng điều trị (nghĩa là cho đến khi sự phát triển của mảng móng đã xác định sự thay thế hoàn toàn của chính mảng đó).
Thông tin bổ sung về quần thể bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Viên nén Lamisil không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính hoặc đang hoạt động (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Bệnh nhân suy thận
Việc sử dụng viên nén Lamisil chưa được nghiên cứu đầy đủ ở bệnh nhân suy thận và do đó không được khuyến cáo ở bệnh nhân này (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Bệnh nhân cao tuổi
Không có bằng chứng cho thấy rằng bệnh nhân cao tuổi cần một liều lượng khác hoặc họ gặp các tác dụng phụ khác với những bệnh nhân trẻ tuổi. Khi kê đơn thuốc viên Lamisil cho bệnh nhân trong độ tuổi này, cần xem xét khả năng suy giảm chức năng gan hoặc thận từ trước (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc được ghi điểm nên được uống với nước. Tốt nhất nên dùng chúng vào cùng một thời điểm mỗi ngày, khi bụng đói hoặc sau bữa ăn.
Các máy tính bảng có thể chia nhỏ để cho phép định lượng ở trẻ em theo trọng lượng cơ thể của chúng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lamisil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Lamisil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Một số trường hợp dùng quá liều (lên đến 5 g) đã được báo cáo, với biểu hiện nhức đầu, buồn nôn, đau vùng bụng trên và chóng mặt. điều trị triệu chứng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lamisil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lamisil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại của thuốc được quan sát thấy trong quá trình thử nghiệm lâm sàng hoặc cảnh giác dược (bảng 1) được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. 1/100 e
Chứng giảm mỡ, bao gồm chứng già nua, thường hết trong vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các trường hợp biệt lập về giảm thể tích kéo dài đã được báo cáo.
** Giảm cân thứ phát sau chứng rối loạn tiêu hóa.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ vỉ thuốc trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Viên nén LAMISIL 250 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
terbinafine hydrochloride ... .................. 281.250 mg
bằng 250 mg terbinafine bazơ
Tá dược vừa đủ:
Magnesi stearat, silica keo khan, hypromelloza, tinh bột natri cacboxymetyl A, xenluloza vi tinh thể.
Viên nén LAMISIL 125 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
terbinafine hydrochloride ... .................. 140,625 mg
bằng 125 mg bazơ terbinafine
Tá dược vừa đủ:
Magnesi stearat, hypromelloza, xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, natri tinh bột cacboxymetyl A.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
LAMISIL 250 mg Viên nén 8 viên 250 mg dùng đường uống
14 viên 250 mg để uống
LAMISIL 125 mg Viên nén 16 viên 125 mg để uống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU LAMISIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén LAMISIL 250 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: terbinafine hydrochloride 281,250 mg (bằng 250 mg terbinafine base).
Viên nén LAMISIL 125 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: terbinafine hydrochloride 140,625 mg (bằng 125 mg terbinafine base).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Nấm móng (nhiễm nấm móng tay) do nấm dermatophyte gây ra.
• Viêm da đầu.
• Nhiễm trùng da do nấm Dermatophyte (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) và nhiễm trùng nấm men da, gây ra bởi giống Candida (ví dụ như Candida albicans) mà liệu pháp uống được coi là thích hợp do vị trí, mức độ nghiêm trọng hoặc mức độ của nhiễm trùng.
Lưu ý: Không giống như các công thức bôi ngoài da của Lamisil, viên nén terbinafine dùng đường uống không có hiệu quả đối với bệnh lang ben.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Thời gian điều trị bằng miệng thay đổi tùy theo loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và có thể tăng lên theo nhận định của bác sĩ.
Người lớn
1 viên 250 mg x 1 lần / ngày hoặc 1 viên 125 mg x 2 lần / ngày.
Trẻ em trên 2 tuổi nặng trên 12 kg
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi (nói chung là cân nặng
* Viên nén 250 mg không cho phép điều trị trẻ em cân nặng
Nhiễm trùng da
Thời gian điều trị khuyến nghị:
• Nấm da đầu (loại interdigital, plantar và / hoặc moccasin): 2 - 6 tuần
• Nấm da đầu, nấm da: 2 - 4 tuần
• Nhiễm nấm Candida ở da: 2 - 4 tuần
Giải quyết hoàn toàn các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng có thể xảy ra vài tuần sau khi lành bệnh nấm.
Nhiễm trùng da đầu
Thời gian điều trị khuyến nghị:
• Viêm da đầu: 2 - 4 tuần
Lưu ý: Bệnh nấm da đầu chủ yếu gặp ở trẻ em.
Nấm móng
Đối với hầu hết bệnh nhân, thời gian điều trị là từ 6 đến 12 tuần:
• Nấm móng ở ngón tay: 6 tuần
• Nấm móng ngón chân: 12 tuần
Một số bệnh nhân bị suy giảm sự phát triển của móng có thể phải kéo dài thời gian điều trị. Việc giải quyết hoàn toàn các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng mất vài tháng kể từ khi tạm ngừng điều trị (nghĩa là cho đến khi sự phát triển của mảng móng đã xác định sự thay thế hoàn toàn của chính mảng đó).
Thông tin bổ sung về quần thể bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Viên nén Lamisil không được khuyến cáo cho bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính hoặc đang hoạt động (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Bệnh nhân suy thận
Việc sử dụng viên nén Lamisil chưa được nghiên cứu đầy đủ ở bệnh nhân suy thận và do đó không được khuyến cáo ở nhóm bệnh nhân này (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân cao tuổi
Không có bằng chứng nào cho thấy bệnh nhân cao tuổi yêu cầu một liều lượng khác hoặc họ gặp các tác dụng phụ khác với những tác dụng phụ gặp ở bệnh nhân trẻ tuổi. Khi kê đơn thuốc viên Lamisil cho bệnh nhân trong độ tuổi này, nên xem xét khả năng suy giảm chức năng gan hoặc thận từ trước (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc được ghi điểm nên được uống với nước. Tốt nhất nên dùng chúng vào cùng một thời điểm mỗi ngày, khi bụng đói hoặc sau bữa ăn.
Các máy tính bảng có thể chia nhỏ để cho phép định lượng ở trẻ em theo trọng lượng cơ thể của chúng.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với terbinafine hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của viên nén Lamisil.
• Không dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
• Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chức năng gan
Viên nén Lamisil không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh gan đang hoạt động hoặc mãn tính. Trước khi kê đơn thuốc viên Lamisil, cần phải kiểm tra chức năng gan. Nhiễm độc gan có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không có bệnh gan từ trước, do đó nên theo dõi định kỳ (sau 4-6 tuần điều trị) bằng xét nghiệm chức năng gan. Terbinafine nên ngừng ngay lập tức trong trường hợp tăng các thông số chức năng gan. Rất hiếm trường hợp suy gan nặng (một số có kết quả tử vong hoặc cần ghép gan) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên Lamisil. Trong hầu hết các trường hợp suy gan, bệnh nhân có các bệnh toàn thân nghiêm trọng trước đó và mối tương quan nhân quả với việc uống Lamisil
viên nén không chắc chắn (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân đang điều trị bằng viên nén Lamisil nên thông báo ngay cho bác sĩ bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng buồn nôn dai dẳng không rõ nguyên nhân, giảm cảm giác thèm ăn, mệt mỏi, nôn mửa, đau bụng trên bên phải, vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc phân nhợt nhạt Bệnh nhân có biểu hiện những triệu chứng này nên ngừng điều trị bằng terbinafine đường uống và đánh giá chức năng gan của họ ngay lập tức.
Tác dụng ngoài da
Rất hiếm trường hợp phản ứng da liễu nghiêm trọng (ví dụ như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Lamisil. Nếu phát ban da ngày càng nặng hơn, nên ngừng điều trị bằng viên nén Lamisil.
Terbinafine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến hoặc lupus ban đỏ từ trước, vì các trường hợp bệnh vẩy nến nặng hơn và trầm trọng hơn và bệnh lupus ban đỏ da và hệ thống đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tác dụng huyết học
Rất hiếm trường hợp rối loạn về máu (giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén Lamisil. Căn nguyên của bất kỳ rối loạn máu nào có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng viên Lamisil và nên xem xét các thay đổi có thể có trong chế độ điều trị, bao gồm cả việc ngừng sử dụng viên Lamisil.
Chức năng thận
Việc sử dụng viên nén Lamisil ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn 300 micromol / l) chưa được nghiên cứu đầy đủ và do đó không được khuyến cáo (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Tương tác với các loại thuốc khác
Giáo dục trong ống nghiệm Và in vivo cho thấy terbinafine ức chế chuyển hóa qua trung gian enzym CYP2D6. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 (ví dụ một số thuốc thuộc các nhóm sau: thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống loạn nhịp tim ( bao gồm các thuốc thuộc nhóm IA, IB và IC), chất ức chế monoamine oxidase loại B), đặc biệt nếu thuốc dùng đồng thời có cửa sổ điều trị hẹp (xem phần 4.5).
Khác
Viên nén 125 mg chứa lactose (21 mg / viên). Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase nghiêm trọng hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng viên nén terbinafine 125 mg.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác quan sát được cần được xem xét
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với terbinafine
Sự thanh thải terbinafine trong huyết tương có thể được đẩy nhanh nhờ các thuốc gây chuyển hóa và có thể bị ức chế bởi các thuốc ức chế cytochrom P450. Trong trường hợp cần sử dụng đồng thời các thuốc này, có thể cần điều chỉnh liều lượng của viên nén terbinafine.
Các loại thuốc sau có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của terbinafine:
Cimetidine làm giảm 33% độ thanh thải của terbinafine.
Fluconazole làm tăng Cmax và AUC của terbinafine lần lượt lên 52% và 69%, sau khi ức chế cả hai enzym CYP2C9 và CYP3A4. Sự gia tăng tiếp xúc tương tự có thể xảy ra khi các thuốc khác ức chế cả CYP2C9 và CYP3A4, chẳng hạn như ketoconazole và amiodarone, được sử dụng đồng thời với terbinafine.
Các loại thuốc sau có thể làm giảm tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của terbinafine:
Rifampicin làm tăng độ thanh thải của terbinafine lên 100%.
Ảnh hưởng của terbinafine đối với các loại thuốc khác
Terbinafine có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của những loại thuốc sau
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6
Giáo dục trong ống nghiệm Và in vivo cho thấy terbinafine ức chế chuyển hóa qua trung gian enzym CYP2D6. Phát hiện này có thể có ý nghĩa lâm sàng đối với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, ví dụ.một số loại thuốc thuộc các nhóm sau: thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn beta, chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống loạn nhịp tim (bao gồm cả những thuốc thuộc nhóm IA, IB và IC) và chất ức chế monoamine oxidase loại B, đặc biệt nếu chúng cũng có cửa sổ điều trị hẹp (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
Terbinafine làm giảm 82% độ thanh thải của desipramine (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Trong các nghiên cứu được thực hiện ở những đối tượng khỏe mạnh được phân loại là chất chuyển hóa rộng rãi của dextromethorphan (thuốc trị ho và chất nền được sử dụng để điều tra hoạt động của CYP2D6), terbinafine làm tăng tỷ lệ chuyển hóa dextromethorphan / dextrorphan trong nước tiểu trung bình từ 16 đến 97 lần. Do đó terbinafine có thể chuyển hóa chất chuyển hóa rộng rãi ( như một kiểu gen) đối với đặc điểm trạng thái kiểu hình của những người chuyển hóa kém (liên quan đến hoạt động của CYP2D6).
Caffeine
Terbinafine làm giảm 19% độ thanh thải của caffeine trong tĩnh mạch.
Thông tin về các loại thuốc khác mà việc sử dụng đồng thời với Lamisil không gây ra tương tác hoặc gây ra "tương tác không đáng kể
Dựa trên kết quả của các nghiên cứu đã thực hiện trong ống nghiệm và ở những người tình nguyện khỏe mạnh, terbinafine ảnh hưởng tiêu cực đến độ thanh thải trong huyết tương của hầu hết các loại thuốc được chuyển hóa qua hệ thống enzym cytochrom P450 (ví dụ: terfenadine, triazolam, tolbutamide hoặc thuốc tránh thai), ngoại trừ những thuốc được chuyển hóa qua CYP2D6 (xem ở trên) .
Terbinafine không cản trở sự thanh thải của antipyrine hoặc digoxin.
Không có ảnh hưởng của terbinafine trên dược động học của fluconazole. Hơn nữa, không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được tìm thấy giữa terbinafine và các thuốc tiềm năng dùng đồng thời cotrimoxazole (trimethoprim và sulfamethoxazole), zidovudine hoặc theophylline.
Một số trường hợp kinh nguyệt không đều đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén Lamisil đồng thời với thuốc tránh thai, mặc dù tỷ lệ mắc các rối loạn này cũng giống như ở những bệnh nhân uống thuốc tránh thai đơn thuần.
Terbinafine có thể làm giảm tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của những loại thuốc sau:
Terbinafine làm tăng độ thanh thải của cyclosporin lên 15%.
Tương tác với thực phẩm / đồ uống
Khả dụng sinh học của terbinafine bị ảnh hưởng một chút bởi lượng thức ăn (tăng AUC chỉ dưới 20%), nhưng không ảnh hưởng đến mức cần điều chỉnh liều.
04.6 Mang thai và cho con bú
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Một số trường hợp kinh nguyệt không đều đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén Lamisil đồng thời với thuốc tránh thai, mặc dù tỷ lệ mắc các rối loạn này cũng giống như ở những bệnh nhân uống thuốc tránh thai đơn thuần.
Không có dữ liệu để hỗ trợ các khuyến nghị đặc biệt cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính trên thai nhi với terbinafine trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào. Vì kinh nghiệm lâm sàng được ghi nhận ở phụ nữ có thai còn rất hạn chế, viên nén Lamisil không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng terbinafine bằng đường uống và những lợi ích tiềm năng đối với người mẹ không làm lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra đối với thai nhi (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Terbinafine được bài tiết qua sữa mẹ; do đó bệnh nhân được điều trị bằng terbinafine uống không nên cho con bú (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật và khả năng sinh sản không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của viên nén Lamisil đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Những bệnh nhân bị chóng mặt do tác dụng không mong muốn nên tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc kinh nghiệm sau khi tiếp thị (Bảng 1) được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần suất tương ứng cho mỗi phản ứng có hại được xác định theo quy ước sau (CIOMS III): rất phổ biến (≥1 / 10); thông thường (≥ 1/100 e
Bảng 1
* Chứng giảm sản, bao gồm chứng già nua, thường hết trong vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các trường hợp biệt lập về giảm thể tích kéo dài đã được báo cáo.
** Giảm cân thứ phát sau chứng rối loạn tiêu hóa.
04.9 Quá liều
Một số trường hợp quá liều (lên đến 5 g), với khởi đầu là đau đầu, buồn nôn, đau bụng trên và chóng mặt đã được báo cáo.
Trong trường hợp quá liều, nên loại bỏ thuốc bằng cách dùng than hoạt kèm theo điều trị triệu chứng, nếu cần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng nấm toàn thân. Mã ATC: D01B A02.
Terbinafine là một loại thuốc thuộc nhóm allylamine, có hoạt tính phổ rộng chống lại các loại nấm gây bệnh cho da, tóc và móng, chẳng hạn như chi Tricophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T amidan, T . violaceum), Microsporum (ví dụ M. Canis), Epidermophyton floccosum, và các loại nấm men thuộc giống Candida (ví dụ C. albicans) và Pityrosporum. Ở nồng độ thấp terbinafine là chất diệt nấm chống lại nấm da, nấm mốc và một số loại nấm lưỡng hình. Hoạt động trên nấm men phụ thuộc vào loài: đối với một số loài, nó có tác dụng diệt nấm, đối với những loài khác, nó có tính kháng nấm.
Terbinafine đặc biệt can thiệp vào một bước ban đầu trong quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm. Điều này gây ra sự giảm ergosterol (thành phần chính của màng tế bào nấm) và sự tích tụ squalene trong tế bào, dẫn đến cái chết của tế bào nấm. Terbinafine hoạt động bằng cách ức chế enzyme squalene-epoxidase trong màng tế bào của nấm. L " Enzyme squalene-epoxidase không liên kết với hệ thống enzyme cytochrome P450.
Sau khi uống, terbinafine tập trung ở da, tóc và móng tay với hoạt tính diệt nấm.
Các nghiên cứu lâm sàng
Hiệu quả của viên nén Lamisil trong điều trị nấm móng đã được chứng minh trong ba thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng móng chân và / hoặc móng tay.
Ba nghiên cứu so sánh về hiệu quả đã được thực hiện đối với chỉ định của terbinafine so với Tinea Capitis, trong đó Lamisil đường uống (62,5 - 250 mg mỗi ngày) được sử dụng cho tổng số 117 bệnh nhân.
Hai nghiên cứu giai đoạn II cũng đã được hoàn thành để xác định thời gian điều trị, cho tổng số 342 bệnh nhân (chủ yếu là trẻ em) bị T. capitis.
Phân tích dữ liệu về hiệu quả cho thấy rằng cả điều trị 2 tuần và 4 tuần đều đảm bảo hiệu quả tốt đối với bệnh viêm mao mạch T. do Trichophyton gây ra.
Ba nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng, mù đôi, đa trung tâm đã chứng minh hiệu quả và tính an toàn của viên nén Lamisil trong điều trị nấm da đầu và nấm da.
Trong một nghiên cứu mù đôi kéo dài 4 tuần, Lamisil 125 mg b.i.d. nó được so sánh với giả dược ở bệnh nhân nhiễm nấm Candida ở da, cho thấy hiệu quả tốt trong thời gian điều trị ít nhất 2 tuần.
Hai nghiên cứu đối chứng, mù đôi so sánh Lamisil 125 mg x mỗi ngày. giả dược và griseofulvin 250 mg b.i.d. trong điều trị Tinea pedis. Cả hai nghiên cứu đều thu nhận bệnh nhân mắc bệnh mãn tính và tái phát và cho thấy Lamisil có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh nấm.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, terbinafine được hấp thu tốt (> 70%). Sau một liều uống duy nhất 250 mg terbinafine, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được trong 1,5 giờ và là 1,3 mcg / ml. Ở trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh của terbinafine cao hơn trung bình 25% và AUC trong huyết tương (diện tích dưới đường cong) cao hơn 2,3 lần so với khi dùng một liều duy nhất.
Phân bổ
Terbinafine liên kết mạnh với protein huyết tương (99%). Nó lây lan nhanh chóng qua lớp hạ bì và tích tụ trong lớp sừng ưa mỡ. Nó được tiết ra cùng với bã nhờn và do đó đạt nồng độ cao ở các chân tóc và các vùng da có nhiều lông và bã nhờn. Nó cũng đã được chứng minh rằng terbinafine được phân phối trong các tấm móng tay trong vài tuần đầu điều trị.
Chuyển đổi sinh học / Trao đổi chất
Terbinafine được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi bởi ít nhất bảy isoenzyme của nhóm CYP, với sự đóng góp chính của CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 và CYP2C19. Biến đổi sinh học dẫn đến các chất chuyển hóa thiếu hoạt tính kháng nấm.
Loại bỏ
Các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Xem xét sự gia tăng AUC trong huyết tương, có thể tính được thời gian bán hủy hiệu quả khoảng 30 giờ. Dùng nhiều liều, sau đó lấy mẫu máu rộng rãi, cho thấy "thải trừ ba lần với thời gian bán hủy cuối khoảng 16,5 ngày.
Khả dụng sinh học
Sinh khả dụng tuyệt đối của terbinafine, do chuyển hóa lần đầu, là khoảng 50%.
Quần thể đặc biệt
Không quan sát thấy những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến tuổi về nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định.
Các nghiên cứu dược động học liều duy nhất được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (rối loạn về độ thanh thải creatinin ở gan đã cho thấy rằng sự thải trừ của viên Lamisil có thể giảm khoảng 50%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu đường uống dài hạn (lên đến 1 năm) trên chuột và chó không cho thấy tác dụng độc hại rõ rệt ở bất kỳ loài nào với liều lượng lên đến khoảng 100 mg / kg / ngày. Ở liều lượng cao, sử dụng bằng đường uống, gan và có thể cả thận cũng đã được xác định là các cơ quan đích tiềm năng.
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột được điều trị bằng đường uống trong 2 năm, không có bằng chứng về khối u hoặc các bất thường khác do điều trị với liều lên đến 130 mg / kg / ngày (con đực) và 156 mg / kg / ngày (con cái). Ở những con chuột được điều trị bằng đường uống trong 2 năm, sự gia tăng tỷ lệ mắc các khối u gan đã được quan sát thấy ở con đực với liều cao nhất là 69 mg / kg / ngày. trong đó chúng không được tìm thấy trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột hoặc trong các nghiên cứu khác ở chuột, chó và khỉ.
Ở khỉ, dùng terbinafine dẫn đến thay đổi khúc xạ mắt ở liều cao hơn (mức liều không độc: 50 mg / kg). Những thay đổi này có liên quan đến sự hiện diện của chất chuyển hóa terbinafine trong mô mắt và biến mất sau khi ngừng điều trị. Chúng không kèm theo những thay đổi về mô học.
Một nghiên cứu trên chuột vị thành niên được điều trị bằng đường uống trong 8 tuần đã xác định mức tác dụng không gây độc (NTEL) là khoảng 100 mg / kg / ngày, với sự gia tăng nhẹ trọng lượng gan là tác dụng duy nhất được quan sát thấy, trong khi ở những con chó đang phát triển ở liều> 100 mg / kg / ngày (giá trị AUC ở nam và nữ cao hơn xấp xỉ 13 và 6 lần so với giá trị ở trẻ em), các dấu hiệu thay đổi hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả các đợt đơn lẻ, đã được quan sát thấy ở một số động vật. Các tác dụng tương tự đã được quan sát thấy ở chuột trưởng thành hoặc khỉ sau khi tiếp xúc với liều cao toàn thân của terbinafine tiêm tĩnh mạch.
Một pin tiêu chuẩn của các thử nghiệm độc tính gen "in vitro" và "in vivo" không tiết lộ bất kỳ khả năng gây đột biến hoặc sinh vật nào của thuốc.
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ, không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản hoặc các thông số sinh sản khác được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén LAMISIL 250 mg
Magnesi stearat, silica keo khan, hypromelloza, tinh bột natri cacboxymetyl A, xenluloza vi tinh thể.
Viên nén LAMISIL 125 mg
Magnesi stearat, hypromelloza, xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, natri tinh bột cacboxymetyl A.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén 250 mg: 3 năm
Viên nén 125 mg: 4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ vỉ trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén LAMISIL 250 mg
Gói 8 và 14 viên nén 250 mg trong vỉ PVC / Al
Viên nén LAMISIL 125 mg
Gói 16 viên nén 125 mg trong vỉ PVC / Al
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén LAMISIL 250 mg
8 viên nén 250 mg A.I.C. n. 028176028
14 viên nén 250 mg A.I.C. n. 028176105
Viên nén LAMISIL 125 mg
16 viên nén 125 mg A.I.C. n. 028176016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
LAMISIL 250 mg Viên nén - 8 viên 250 mg
Lần ủy quyền đầu tiên: 12.12.1992
Gia hạn: 16.12.2007
LAMISIL 250 mg Viên nén - 14 viên 250 mg
Lần ủy quyền đầu tiên: 27.07.2000
Gia hạn: 16.12.2007
LAMISIL 125 mg Viên nén - 16 viên 125 mg
Lần ủy quyền đầu tiên: 12.12.1992
Gia hạn: 16.12.2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 3 tháng 7 năm 2013.