Thành phần hoạt tính: Glimepiride
SOLOSA viên nén 1 mg
SOLOSA viên nén 2 mg
SOLOSA viên nén 3 mg
SOLOSA viên nén 4 mg
Các gói chèn Solosa có sẵn cho các kích thước gói: - SOLOSA viên nén 1 mg, viên nén SOLOSA 2 mg, viên nén SOLOSA 3 mg, viên nén SOLOSA 4 mg
- SOLOSA viên nén 6 mg
Tại sao Solosa được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Solosa là một loại thuốc uống có hoạt tính làm giảm lượng đường trong máu. Thuốc này thuộc nhóm thuốc hạ đường huyết được gọi là sulfonylureas. Solosa hoạt động bằng cách tăng lượng insulin do tuyến tụy tiết ra. Sau đó, insulin làm giảm lượng đường trong máu.
Solosa được sử dụng để làm gì:
- Solosa được sử dụng để điều trị một dạng bệnh tiểu đường (đái tháo đường loại 2) khi chỉ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân không đủ để kiểm soát lượng đường trong máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Solosa
Không dùng Solosa và nói với bác sĩ của bạn nếu:
- Bạn bị dị ứng với: glimepiride hoặc các sulfonylurea khác (thuốc dùng để giảm lượng đường trong máu như glibenclamide) hoặc sulfonamide (thuốc trị nhiễm trùng do vi khuẩn như sulfamethoxazole) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Bị bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin (bệnh đái tháo đường týp 1)
- Bạn bị nhiễm toan ceton do tiểu đường (một biến chứng của bệnh tiểu đường, trong đó nồng độ axit trong cơ thể tăng lên và bạn có thể có một số dấu hiệu sau: mệt mỏi, buồn nôn, đi tiểu thường xuyên và đau nhức cơ)
- Anh ấy bị hôn mê do tiểu đường
- Bạn bị bệnh thận nặng
- Bị bệnh gan nặng
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Solosa
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này nếu
- Bạn đang hồi phục sau chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng do sốt hoặc các dạng căng thẳng khác, hãy nói với bác sĩ vì phương pháp điều trị của bạn có thể cần phải thay đổi tạm thời
- bị bệnh gan hoặc thận nặng
Nếu bạn không chắc liệu có áp dụng cho mình hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Solosa
Nồng độ hemoglobin thấp và sự phân hủy tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu) có thể xảy ra ở những bệnh nhân không có enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Có thông tin hạn chế về việc sử dụng Solosa ở những người dưới 18 tuổi.
Do đó, việc sử dụng ở những bệnh nhân này không được khuyến khích.
Thông tin quan trọng về hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp)
Khi bạn dùng Solosa, bạn có thể bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Đọc bên dưới để biết thêm thông tin về hạ đường huyết, các triệu chứng và cách điều trị.
Các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ bị hạ đường huyết:
- Ăn không đủ, ăn thất thường, bỏ bữa hoặc chậm ăn, hoặc nhịn ăn
- Anh ấy đã thay đổi chế độ ăn uống của mình
- Anh ta lấy nhiều Solosa hơn mức cần thiết
- Giảm chức năng thận
- Bị bệnh gan nặng
- Bạn bị các rối loạn đặc biệt do hormone gây ra (rối loạn tuyến giáp, tuyến yên hoặc vỏ thượng thận)
- Uống đồ uống có cồn (đặc biệt nếu bạn bỏ lỡ bữa ăn)
- Bạn đang dùng một số loại thuốc khác (xem "Các loại thuốc khác và Solosa" bên dưới).
- Nếu bạn đang tập thể dục nhiều hơn và không ăn đủ hoặc ăn thực phẩm chứa ít carbohydrate hơn bình thường
Các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết bao gồm:
- Cảm giác đói, đau đầu, buồn nôn, nôn, uể oải, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, hung hăng, khó tập trung, giảm tỉnh táo, giảm khả năng phản ứng, trầm cảm, lú lẫn và rối loạn lời nói và thị giác, nói lắp, run, liệt một phần, rối loạn cảm giác, chóng mặt, suy nhược.
- Các triệu chứng sau cũng có thể xảy ra: đổ mồ hôi, da sần sùi, lo lắng, tim đập nhanh, huyết áp cao, đánh trống ngực, đau ngực đột ngột có thể lan sang các vùng lân cận (đau thắt ngực và loạn nhịp tim)
Nếu lượng đường của bạn tiếp tục giảm, bạn có thể bị nhầm lẫn đáng kể (mê sảng), phát triển các cơn co giật, mất kiểm soát bản thân, hơi thở của bạn có thể trở nên yếu và nhịp tim của bạn có thể chậm lại và bạn có thể mất ý thức. trong máu rất nhỏ có thể giống như máu của đột quỵ.
Điều trị hạ đường huyết:
Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp sẽ biến mất rất nhanh nếu bạn tiêu thụ đường, chẳng hạn như viên đường, đồ uống có đường hoặc trà có đường.
Vì vậy, hãy luôn mang theo đường bên mình (ví dụ như cục đường).
Hãy nhớ rằng chất làm ngọt nhân tạo không hiệu quả. Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện nếu bạn thấy rằng việc uống đường không đỡ hoặc nếu các triệu chứng tái phát.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Bạn cần kiểm tra lượng đường trong máu hoặc nước tiểu thường xuyên. Bác sĩ cũng có thể yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra nồng độ tế bào máu và chức năng gan của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Solosa ở trẻ em dưới 18 tuổi không được khuyến khích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Solosa
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bác sĩ có thể thay đổi liều Solosa nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có thể làm giảm hoặc tăng ảnh hưởng của Solosa đối với lượng đường trong máu.
Các loại thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của Solosa. Điều này có thể dẫn đến nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp):
- Các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh đái tháo đường (chẳng hạn như insulin hoặc metformin)
- Thuốc được sử dụng để điều trị đau và viêm (phenylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, các loại thuốc giống như aspirin)
- Thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng tiết niệu (chẳng hạn như một số sulfonamid tác dụng kéo dài)
- Thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn và nấm (tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole, quinolon, clarithromycin)
- Thuốc dùng để ức chế đông máu (dẫn xuất coumarin như warfarin)
- Thuốc dùng để tăng cường cơ bắp (thuốc đồng hóa)
- Thuốc dùng cho liệu pháp thay thế hormone ở người
- Thuốc dùng để điều trị trầm cảm (fluoxetine, chất ức chế MAO)
- Thuốc dùng để giảm mức cholesterol cao (fibrat)
- Thuốc dùng để giảm huyết áp cao (thuốc ức chế men chuyển)
- Các loại thuốc được gọi là thuốc chống loạn nhịp tim được sử dụng để kiểm soát nhịp tim bất thường (disopyramide)
- Thuốc dùng để điều trị bệnh gút (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone)
- Thuốc dùng để điều trị ung thư (cyclophosphamide, ifosfamide, trophosfamide)
- Thuốc dùng để giảm cân (fenfluramine)
- Thuốc được sử dụng để tăng tuần hoàn khi được truyền tĩnh mạch liều cao (pentoxifylline)
- Thuốc dùng để điều trị dị ứng mũi, chẳng hạn như dị ứng cỏ khô (tritoqualine)
- Các loại thuốc được gọi là thuốc cường giao cảm được sử dụng để điều trị huyết áp cao, suy tim hoặc các triệu chứng tuyến tiền liệt
Các loại thuốc sau đây có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của Solosa.Điều này có thể dẫn đến nguy cơ tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao):
- Thuốc có chứa hormone sinh dục nữ (estrogen, progestin)
- Thuốc được sử dụng để hỗ trợ sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu thiazide)
- Thuốc được sử dụng để kích thích tuyến giáp (chẳng hạn như levothyroxine)
- Thuốc dùng để điều trị dị ứng và viêm (glucocorticoid)
- Thuốc được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần nghiêm trọng (chlorpromazine và các dẫn xuất phenothiazine khác)
- Thuốc được sử dụng để tăng nhịp tim, điều trị hen suyễn hoặc nghẹt mũi, ho và cảm lạnh, được sử dụng để giảm cân hoặc được sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp đe dọa tính mạng (adrenaline và thuốc cường giao cảm)
- Thuốc dùng để điều trị cholesterol cao (axit nicotinic)
- Thuốc trị táo bón khi dùng lâu ngày (thuốc nhuận tràng)
- Thuốc dùng để điều trị co giật (phenytoin)
- Thuốc dùng để điều trị chứng căng thẳng và rối loạn giấc ngủ (barbiturat)
- Thuốc dùng để điều trị tăng áp lực trong mắt (acetazolamide)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc lượng đường trong máu thấp (diazoxide)
- Thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng và bệnh lao (rifampicin)
- Thuốc dùng để điều trị lượng đường trong máu (glucagon) rất thấp
Các loại thuốc sau đây có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của Solosa:
- Thuốc điều trị loét dạ dày (gọi là thuốc chẹn H2)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc suy tim như thuốc chẹn beta, clonidine, guanitidine và Reserpine. Những loại thuốc này cũng có thể che giấu các triệu chứng của hạ đường huyết, vì vậy cần phải có sự chăm sóc đặc biệt khi dùng các loại thuốc này.
Solosa có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của những loại thuốc sau:
- Thuốc dùng để ức chế đông máu (dẫn xuất coumarin như warfarin)
Colesevelam, một loại thuốc được sử dụng để giảm cholesterol, có ảnh hưởng đến sự hấp thu của Solosa, để tránh tác dụng này, bạn nên uống Solosa ít nhất 4 giờ trước khi colesevelam.
Solosa với đồ ăn, thức uống và rượu
Uống đồ uống có cồn có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của Solosa một cách khó lường.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Solosa không được dùng trong thời kỳ mang thai. Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn đã mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai
Giờ cho ăn
Solosa có thể đi vào sữa mẹ. Solosa không được dùng nếu bạn đang cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung hoặc phản ứng của bạn có thể bị suy giảm nếu lượng đường trong máu của bạn thấp (hạ đường huyết) hoặc tăng cao (tăng đường huyết), hoặc nếu bạn phát triển các vấn đề về thị lực do hậu quả của những tình trạng này. Xin lưu ý rằng bạn có thể gây ra rủi ro cho cả bản thân và người khác (ví dụ như khi lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc). Hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn để được tư vấn về việc bạn có nên lái xe hay không nếu:
- thường xuyên bị hạ đường huyết,
- có ít hoặc không có triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết.
Solosa chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Solosa: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
- Dùng thuốc này bằng đường uống, ngay trước hoặc với bữa ăn chính đầu tiên trong ngày (thường là bữa sáng). Nếu không ăn sáng, bạn nên uống thuốc theo đúng giờ bác sĩ kê đơn. Điều quan trọng là không được bỏ bất kỳ bữa ăn nào khi dùng Solosa.
- Nuốt viên thuốc với ít nhất nửa ly nước. Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc.
Uống bao nhiêu thuốc
Liều dùng của Solosa tùy thuộc vào nhu cầu, tình trạng của bạn và kết quả xét nghiệm lượng đường trong máu và nước tiểu và được xác định bởi bác sĩ của bạn. Không uống nhiều thuốc hơn so với quy định của bác sĩ.
Liều khởi đầu thông thường của Solosa là một viên 1 mg mỗi ngày một lần
Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều sau mỗi 1-2 tuần điều trị
Liều tối đa được đề nghị của Solosa là 6 mg mỗi ngày
Có thể bắt đầu điều trị phối hợp glimepiride + metformin hoặc glimepiride + insulin. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ tìm ra liều lượng phù hợp của glimepiride, metformin hoặc insulin cụ thể cho bạn
Nếu cân nặng của bạn thay đổi, hoặc bạn thay đổi lối sống, hoặc bạn đang rơi vào tình trạng căng thẳng, liều lượng Solosa của bạn có thể cần được điều chỉnh, vì vậy hãy nói với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn cho rằng tác dụng của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh, đừng tự thay đổi liều lượng mà hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Solosa
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Solosa hoặc nếu bạn đã dùng quá liều sẽ có nguy cơ bị hạ đường huyết (đối với các triệu chứng của hạ đường huyết, hãy xem Phần 2) và do đó bạn phải ngay lập tức bổ sung một lượng đường vừa đủ (ví dụ: một thanh nhỏ viên đường , đồ uống có đường hoặc trà có đường) và thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Người bất tỉnh không được cho ăn hoặc uống.
Vì tình trạng hạ đường huyết có thể kéo dài một thời gian, điều quan trọng là bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận cho đến khi hết nguy hiểm. Có thể phải nhập viện, kể cả như một biện pháp phòng ngừa. Cho bác sĩ xem hộp hoặc các viên còn lại để bác sĩ xem những gì đã uống.
Các trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng kèm theo bất tỉnh và suy thần kinh nghiêm trọng là trường hợp cấp cứu y tế cần được điều trị y tế và nhập viện ngay lập tức. Cần phải đảm bảo rằng luôn có một người được thông báo để có thể gọi bác sĩ trong trường hợp khẩn cấp.
Nếu bạn quên uống Solosa
Nếu bạn đã quên uống một liều, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Solosa
Nếu bạn làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị, bạn nên biết rằng nó sẽ không đạt được hiệu quả hạ đường như mong muốn và bệnh sẽ càng trở nên trầm trọng hơn.
Tiếp tục dùng Solosa cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Solosa là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Phản ứng dị ứng (bao gồm viêm mạch máu, thường có phát ban trên da) có thể trở thành một phản ứng nghiêm trọng với khó thở, tụt huyết áp và đôi khi tiến triển thành sốc
- Chức năng gan bất thường bao gồm vàng da và mắt (vàng da), các vấn đề với dòng chảy của mật (ứ mật), viêm gan (viêm gan) hoặc suy gan
- Dị ứng (quá mẫn) của da như ngứa, phát ban, nổi mề đay và tăng nhạy cảm với ánh nắng mặt trời. Một số phản ứng dị ứng nhẹ có thể chuyển thành phản ứng nghiêm trọng.
- Hạ đường huyết nghiêm trọng với mất ý thức, co giật hoặc hôn mê Một số bệnh nhân đã gặp phải các tác dụng phụ sau đây khi dùng Solosa:
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- Mức đường huyết thấp hơn bình thường (hạ đường huyết) (Xem phần 2)
- Giảm số lượng tế bào máu:
- Tiểu cầu (làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím)
- Tế bào bạch cầu (làm tăng nguy cơ nhiễm trùng)
- Các tế bào hồng cầu (có thể làm cho da nhợt nhạt, gây suy nhược và khó thở)
Những vấn đề này thường trở nên tốt hơn khi bạn ngừng dùng Solosa
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Phản ứng dị ứng (bao gồm viêm mạch máu, thường có phát ban trên da) có thể trở thành một phản ứng nghiêm trọng với khó thở, tụt huyết áp và đôi khi tiến triển thành sốc. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
- Chức năng gan bất thường bao gồm vàng da và mắt (vàng da), suy giảm dòng chảy của mật (ứ mật), viêm gan (viêm gan) hoặc suy gan. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
- Buồn nôn hoặc nôn, tiêu chảy, đầy hơi hoặc chướng bụng và đau bụng
- Giảm nồng độ natri trong máu (xét nghiệm máu)
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
- Dị ứng (quá mẫn) của da như ngứa, phát ban, nổi mề đay và tăng nhạy cảm với ánh nắng mặt trời. Một số phản ứng dị ứng nhẹ có thể phát triển thành phản ứng nghiêm trọng với khó nuốt hoặc khó thở, sưng môi, cổ họng hoặc lưỡi. Do đó, trong trường hợp có bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
- Phản ứng dị ứng có thể xảy ra với sulfonylurea, sulfonamid hoặc các loại thuốc liên quan
- Các vấn đề về thị lực có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Solosa. Điều này là do sự thay đổi lượng đường trong máu và sẽ sớm được cải thiện.
- Tăng men gan
- Chảy máu nghiêm trọng bất thường hoặc bầm tím dưới da
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.aifa.gov.it/responsabili
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Viên nén Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: Không bảo quản trên 30 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu suy giảm rõ ràng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Solosa chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là glimepiride. Mỗi viên chứa 1 mg, 2 mg, 3 mg hoặc 4 mg glimepiride, tùy thuộc vào độ đậm đặc được ghi trên vỉ và hộp.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột natri cacboxymethyl (loại A), magie stearat, xenluloza vi tinh thể, povidone 25000.
- Ngoài ra, các viên thuốc có chứa thuốc nhuộm:
- Viên nén 1 mg chứa oxit sắt đỏ (E172)
- Các viên nén 2 mg chứa oxit sắt màu vàng (E172) và hồ nhôm carmine màu chàm (E132)
- Viên nén 3 mg chứa oxit sắt màu vàng (E172)
- Viên nén 4 mg chứa hồ nhôm màu chàm carmine (E132)
Mô tả Solosa trông như thế nào và nội dung của gói
Tất cả các viên Solosa đều có hình thuôn dài và có điểm ở cả hai mặt. Mỗi viên có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau. Chúng khác nhau về màu sắc:
Viên nén 1 mg có màu hồng
Viên nén 2 mg có màu xanh lục
Viên nén 3 mg có màu vàng nhạt
Viên nén 4 mg có màu xanh lam nhạt
Chúng có sẵn trong các gói vỉ 14, 15 (chỉ dành cho Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 và 280 viên.
Không phải tất cả các kích thước và độ mạnh của gói đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CHỈ BẢNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 1 mg glimepiride.
Tá dược vừa đủ: cũng chứa 69,0 mg lactose monohydrat mỗi viên.
Mỗi viên chứa 2 mg glimepiride.
Tá dược vừa đủ: cũng chứa 137,2 mg lactose monohydrat mỗi viên.
Mỗi viên chứa 3 mg glimepiride.
Tá dược vừa đủ: cũng chứa 137,0 mg lactose monohydrat mỗi viên.
Mỗi viên chứa 4 mg glimepiride.
Tá dược vừa đủ: cũng chứa 135,9 mg lactose monohydrat mỗi viên.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Solosa 1 mg
Các viên có màu hồng, hình thuôn dài và có điểm ở cả hai mặt.
Solosa 2 mg
Các viên có màu xanh lá cây, hình thuôn dài và có điểm ở cả hai mặt.
Solosa 3 mg
Các viên có màu vàng nhạt, hình thuôn dài và có điểm ở cả hai mặt.
Solosa 4 mg
Các viên có màu xanh lam nhạt, hình thuôn dài và có điểm ở cả hai mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Solosa được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2, khi chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đơn thuần là không đủ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng bằng miệng.
Trên cơ sở của một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường tối ưu phải có một chế độ ăn uống có kiểm soát, tập thể dục thường xuyên, ngoài việc kiểm soát đường huyết và đường niệu một cách có hệ thống. Thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin không thể bù đắp cho việc bệnh nhân không tuân thủ chế độ ăn kiêng.
Liều lượng
Liều được xác định dựa trên giá trị glucose trong máu và nước tiểu.
Liều bắt đầu là 1 mg glimepiride mỗi ngày. Nếu sự kiểm soát đạt được là đạt yêu cầu, thì vị trí này có thể được sử dụng như một liệu pháp duy trì.
Liều lượng thích hợp có sẵn cho các chế độ liều lượng khác nhau.
Nếu việc kiểm soát không đạt yêu cầu, nên tăng liều trên cơ sở kiểm soát đường huyết, dần dần với một khoảng thời gian, cứ mỗi lần tăng, khoảng 1-2 tuần, lên đến 2, 3 hoặc 4 mg glimepiride mỗi ngày.
Liều glimepiride trên 4 mg mỗi ngày chỉ dẫn đến kết quả điều trị tốt hơn trong những trường hợp đặc biệt. Liều tối đa được đề nghị của glimepiride là 6 mg mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ với liều metformin tối đa hàng ngày, có thể bắt đầu điều trị đồng thời với glimepiride.
Trong khi duy trì liều metformin không đổi, liệu pháp glimepiride được bắt đầu với liều thấp, tăng các liều này cho đến khi đạt được sự bù trừ chuyển hóa mong muốn đến liều tối đa hàng ngày. Điều trị kết hợp nên được bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ với liều tối đa hàng ngày của Solosa, có thể bắt đầu điều trị bằng insulin đồng thời nếu cần thiết. Trong khi duy trì liều glimepiride không đổi, liệu pháp insulin được bắt đầu với liều thấp, tăng liều này cho đến khi đạt được sự bù trừ chuyển hóa mong muốn.
Điều trị kết hợp nên được bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Liều glimepiride một lần mỗi ngày thường là đủ. Khuyến cáo rằng liều này được thực hiện ngay trước hoặc trong bữa ăn sáng lớn, hoặc ngay trước hoặc trong bữa ăn chính.
Nếu quên một liều, không nên sửa liều đã quên bằng cách dùng liều cao hơn sau đó.
Nếu bệnh nhân bị phản ứng hạ đường huyết với liều 1 mg glimepiride mỗi ngày, điều đó có nghĩa là bệnh nhân có thể được kiểm soát chỉ bằng chế độ ăn kiêng.
Trong quá trình điều trị, nhu cầu về glimepiride có thể giảm, vì sự cải thiện trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường có liên quan đến sự tăng nhạy cảm với insulin. liều lượng cũng có thể cần thiết trong trường hợp thay đổi trọng lượng của bệnh nhân, thay đổi lối sống và trong trường hợp các yếu tố khác làm tăng nguy cơ hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết.
Chuyển từ thuốc chống tiểu đường uống khác sang Solosa
Nói chung, có thể chuyển từ các loại thuốc chống tiểu đường uống khác sang Solosa. Khi chuyển sang Solosa, nên xem xét hiệu quả và thời gian bán hủy của thuốc trước đó. Trong một số trường hợp, đặc biệt là với các thuốc trị đái tháo đường có thời gian bán hủy dài (ví dụ như chlorpropamide), nên nghỉ ngơi vài ngày để giảm thiểu nguy cơ phản ứng hạ đường huyết do tác dụng phụ.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mg glimepiride mỗi ngày. Dựa trên đáp ứng điều trị, có thể tăng dần liều glimepiride như đã nêu ở trên.
Chuyển từ sử dụng insulin sang Solosa.
Trong những trường hợp đặc biệt ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, được kiểm soát bằng insulin, chuyển sang Solosa có thể được chỉ định. Quá trình chuyển đổi phải diễn ra dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Xem phần 4.3.
Dân số nhi khoa:
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng glimepiride ở bệnh nhân dưới 8 tuổi. Đối với trẻ em từ 8 đến 17 tuổi, có rất ít dữ liệu về việc sử dụng glimepiride đơn trị liệu (xem phần 5.1 và 5.2).
Không có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả trong dân số trẻ em và do đó việc sử dụng như vậy không được khuyến khích.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được nuốt với một số chất lỏng mà không cần nhai chúng.
04.3 Chống chỉ định
Glimepiride được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc các bệnh chứng sau:
- quá mẫn với glimepiride, các sulfonylurea khác hoặc sulfonamid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
- bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin;
- Bệnh tiểu đường;
- nhiễm toan ceton;
- rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng.
Cần thay thế insulin trong trường hợp rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Solosa nên được thực hiện ngay trước hoặc trong bữa ăn.
Khi các bữa ăn được thực hiện vào thời gian không thường xuyên hoặc thậm chí không được tiêu thụ, điều trị bằng Solosa có thể dẫn đến hạ đường huyết. Các triệu chứng có thể có của hạ đường huyết bao gồm: nhức đầu, đói cồn cào, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, hung hăng, khó tập trung, thay đổi sự tỉnh táo và thời gian phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn ngôn ngữ và thị lực, mất ngôn ngữ, run, liệt, rối loạn cảm giác, chóng mặt, suy nhược, mất tự chủ, mê sảng, co giật não, buồn ngủ và mất ý thức cho đến và bao gồm hôn mê, thở nông và nhịp tim chậm. , cơn đau thắt ngực và rối loạn nhịp tim.
Hình ảnh lâm sàng của một cơn hạ đường huyết nghiêm trọng có thể giống như hình ảnh của một cơn đột quỵ.
Các triệu chứng hầu như luôn có thể nhanh chóng được kiểm soát bằng cách ăn ngay carbohydrate (đường). Chất làm ngọt nhân tạo không hiệu quả.
Từ kinh nghiệm với các sulfonylurea khác, người ta biết rằng, mặc dù các biện pháp đối phó thành công ban đầu, tình trạng hạ đường huyết có thể xuất hiện trở lại.
Hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc kéo dài, chỉ được kiểm soát tạm thời bằng cách sử dụng một lượng đường thông thường, cần được điều trị y tế ngay lập tức và thỉnh thoảng phải nhập viện.
Các yếu tố có lợi cho việc hạ đường huyết bao gồm:
- kém hợp tác hoặc phổ biến hơn ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân không có khả năng hợp tác,
- suy dinh dưỡng, giờ ăn không đều đặn, bỏ bữa hoặc nhịn ăn,
- thay đổi chế độ ăn uống,
- mất cân bằng giữa hoạt động thể chất và lượng carbohydrate,
- uống rượu, đặc biệt nếu đồng thời với việc không dùng bữa,
- suy giảm chức năng thận,
- rối loạn chức năng gan nghiêm trọng,
- quá liều Solosa,
- một số rối loạn hệ thống nội tiết không được bù đắp ảnh hưởng đến chuyển hóa carbohydrate hoặc phản điều hòa hạ đường huyết (chẳng hạn như trong một số rối loạn chức năng tuyến giáp và tuyến yên trước hoặc trong trường hợp suy tuyến thượng thận),
- dùng đồng thời một số sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Điều trị bằng Solosa yêu cầu kiểm tra thường xuyên nồng độ glucose trong máu và nước tiểu. Ngoài ra, khuyến nghị xác định tỷ lệ phần trăm hemoglobin bị glycosyl hóa.
Cần theo dõi thường xuyên máu (đặc biệt là bạch cầu và tiểu cầu) và các giá trị gan trong quá trình điều trị bằng Solosa.
Trong các tình huống căng thẳng (chẳng hạn như chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng kèm theo sốt, v.v.), có thể chỉ định chuyển tạm thời sang insulin.
Chưa có đủ kinh nghiệm về việc sử dụng Solosa ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc bệnh nhân đang lọc máu. Việc chuyển sang sử dụng insulin được chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc thận nặng.
Điều trị bệnh nhân thiếu men G6PD bằng sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tan máu.
Vì glimepiride thuộc nhóm sulfonylurea, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị thiếu men G6PD và nên cân nhắc lựa chọn thay thế không phải là sulfonylurea.
Solosa chứa monohydrat lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nếu sử dụng đồng thời glimepiride với một số loại thuốc, cả tác dụng hạ đường huyết của glimepiride đều có thể xảy ra không mong muốn. Vì lý do này, chỉ nên dùng các loại thuốc khác sau khi thông báo hoặc kê đơn cho bác sĩ.
Glimepiride được chuyển hóa bởi cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Sự chuyển hóa của nó được biết là bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời chất cảm ứng CYP2C9 (ví dụ như rifampicin) hoặc chất ức chế (ví dụ như fluconazole).
Kết quả của một nghiên cứu tương tác in vivo báo cáo trong các tài liệu, đã chỉ ra rằng AUC của glimepiride tăng gần gấp đôi khi có mặt fluconazole, là một trong những chất ức chế CYP2C9 mạnh nhất.
Dựa trên kinh nghiệm thu được với glimepiride và các sulfonylurea khác, các tương tác sau đây nên được đề cập.
Tăng cường tác dụng hạ đường huyết và do đó, trong một số trường hợp, phản ứng hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng một trong các loại thuốc sau, ví dụ:
- phenylbutazone, azapropazone và oxyphenbutazone,
- insulin và các sản phẩm trị đái tháo đường uống khác, chẳng hạn như metformin, salicylat và axit para-amino-salicylic,
- steroid đồng hóa và kích thích tố sinh dục nam,
- cloramphenicol, một số sulfonamit tác dụng kéo dài, tetracyclin, kháng sinh quinolon và clarithromycin,
- thuốc chống đông máu coumarin,
- fenfluramine,
- disopyramide,
- bó,
- Chất gây ức chế ACE,
- fluoxetine, chất ức chế MAO,
- allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone, thuốc cường giao cảm,
- cyclophosphamide, trophosphamide và ifosfamidi, miconazole, fluconazole
- pentoxifylline (liều cao qua đường tiêm), tritoqualine.
Giảm tác dụng hạ đường huyết và hậu quả là tăng lượng đường trong máu có thể xảy ra khi uống một trong các sản phẩm thuốc sau đây, ví dụ:
- estrogen và progestogen, thuốc lợi tiểu, thuốc lợi tiểu thiazide,
- chất kích thích tuyến giáp, glucocorticoid,
- các dẫn xuất phenothiazine, chlorpromazine, adrenaline và thuốc cường giao cảm,
- axit nicotinic (ở liều lượng cao) và các dẫn xuất của axit nicotinic, thuốc nhuận tràng (sau khi sử dụng kéo dài),
- phenytoin, diazoxit,
- glucagon, barbiturat và rifampicin, acetazolamide.
Thuốc đối kháng H2, thuốc chẹn beta, clonidine và Reserpine có thể làm tăng và giảm tác dụng hạ đường huyết.
Dưới ảnh hưởng của các loại thuốc cường giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidine, guanethidine và Reserpine, tác dụng của việc điều hòa ngược adrenergic hạ đường huyết có thể giảm hoặc không có.
Uống rượu có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của glimepiride theo cách không thể đoán trước.
Glimepiride có thể vừa làm tăng hiệu quả vừa làm giảm tác dụng của các dẫn xuất coumarin.
Colesevelam liên kết với glimepiride và làm giảm hấp thu glimepiride qua đường tiêu hóa. Không thấy có tương tác khi dùng glimepiride ít nhất 4 giờ trước colesevelam. Do đó, nên dùng glimepiride ít nhất 4 giờ trước colesevelam.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nguy cơ liên quan đến bệnh tiểu đường
Trong thời kỳ mang thai, nồng độ glucose trong máu bất thường có liên quan đến tỷ lệ mắc các dị tật bẩm sinh và tử vong chu sinh cao hơn. Do đó phải theo dõi chặt chẽ đường huyết trong thai kỳ để tránh nguy cơ sinh quái thai. Trong những trường hợp như vậy, việc sử dụng insulin là bắt buộc. Bệnh nhân dự định có thai nên thông báo cho bác sĩ của họ.
Rủi ro liên quan đến glimepiride
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng glimepiride ở phụ nữ có thai.Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản có thể liên quan đến tác dụng dược lý (hạ đường huyết) của glimepiride (xem phần 5.3).
Do đó, không nên dùng glimepiride trong toàn bộ thời kỳ mang thai.
Nếu bệnh nhân đang điều trị bằng glimepiride có ý định mang thai hoặc nếu đã xác định chắc chắn có thai, việc điều trị nên được thay thế bằng liệu pháp insulin càng sớm càng tốt.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu bài tiết trong sữa mẹ có xảy ra hay không. Glimepiride được bài tiết qua sữa chuột. Vì các sulfonylurea khác đi vào sữa mẹ và có nguy cơ hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị bằng glimepiride.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc do suy giảm thị lực chẳng hạn. Đây có thể là một rủi ro trong các tình huống mà những kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc).
Bệnh nhân nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh hạ đường huyết khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân đã giảm hoặc không có các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết hoặc những người dễ bị hạ đường huyết thường xuyên. Điều này cần được lưu ý trong những trường hợp như vậy. hoặc không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây dựa trên kinh nghiệm với Solosa và các sulfonylurea khác và được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và theo tỷ lệ giảm dần (rất phổ biến: ≥ 1/10; phổ biến: ≥ 1/100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, giảm hồng cầu, thiếu máu tan máu và giảm tiểu cầu thường hồi phục khi ngừng điều trị.
Chưa biết: giảm tiểu cầu nghiêm trọng với số lượng tiểu cầu dưới 10.000 / mcl và ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: viêm mạch bạch cầu, phản ứng quá mẫn nhẹ có thể phát triển thành phản ứng nặng, với khó thở, tụt huyết áp và đôi khi sốc.
Tần suất không được biết: Có thể dị ứng chéo với sulfonylurea, sulfonamid hoặc các chất liên quan.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: hạ đường huyết.
Các phản ứng hạ đường huyết này hầu hết xảy ra ngay lập tức, có thể nặng và không dễ điều chỉnh. Sự xuất hiện của những phản ứng này, cũng như với các liệu pháp hạ đường huyết khác, phụ thuộc vào các yếu tố cá nhân như thói quen ăn uống và liều lượng (xem thêm phần 4.4).
Rối loạn mắt
Tần suất không xác định: rối loạn thị giác, thoáng qua, đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị và do thay đổi đường huyết.
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chướng bụng, khó chịu ở bụng và đau bụng mà hiếm khi dẫn đến việc phải ngừng điều trị.
Rối loạn gan mật
Tần suất không rõ: tăng men gan.
Rất hiếm: chức năng gan bất thường (ví dụ như ứ mật và vàng da), viêm gan và suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Tần suất không rõ: có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn trên da như ngứa, phát ban, mày đay và nhạy cảm với ánh sáng.
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất hiếm: giảm natri trong máu.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. hệ thống báo cáo quốc gia cần giải quyết www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Khi uống quá liều lượng, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra, có thể kéo dài từ 12 đến 72 giờ và có thể xuất hiện trở lại sau khi hồi phục ban đầu. Các triệu chứng có thể không xuất hiện cho đến 24 giờ sau khi dùng thuốc. Nói chung, nên theo dõi tại bệnh viện. Có thể xảy ra buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị. Hạ đường huyết nói chung có thể đi kèm với các triệu chứng thần kinh như bồn chồn, run rẩy, rối loạn thị giác, các vấn đề về phối hợp, buồn ngủ, hôn mê và co giật.
Sự đối xử
Việc điều trị trước hết bao gồm ngăn chặn sự hấp thu của thuốc uống vào gây nôn mửa, sau đó là uống nước hoặc nước chanh có bổ sung than hoạt tính (chất hấp phụ) và natri sulphat (thuốc nhuận tràng). Rửa dạ dày sau đó dùng than hoạt và natri sulphat được chỉ định. Trong trường hợp quá liều (nặng), chỉ định nhập viện chăm sóc đặc biệt. 50% bolus tĩnh mạch sau đó truyền dung dịch 10% giữ máu glucose dưới sự kiểm soát chặt chẽ.
Điều trị triệu chứng sau đó nên được thực hiện.
Đặc biệt, trong điều trị các trường hợp hạ đường huyết do trẻ em và thanh thiếu niên vô tình uống Solosa, liều lượng glucose phải được tính toán cẩn thận để tránh gây tăng đường huyết nguy hiểm. Đường huyết phải được theo dõi chặt chẽ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý:
Thuốc hạ đường huyết, trừ insulin: sulfonamid, dẫn xuất urê.
Mã ATC: A10B B12.
Glimepiride là một chất hạ đường huyết có hoạt tính uống thuộc nhóm sulfonylurea. Nó có thể được sử dụng trong bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin.
Glimepiride hoạt động chủ yếu bằng cách kích thích bài tiết insulin của tế bào beta tuyến tụy. Cũng như các sulfonylurea khác, tác dụng này là kết quả của việc tăng phản ứng của tế bào beta tuyến tụy đối với kích thích sinh lý của glucose. Hơn nữa, glimepiride dường như có tác dụng ngoại tụy rõ rệt cũng được giả thuyết đối với các sulfonylurea khác.
Tiết insulin
Sulfonylureas điều chỉnh sự bài tiết insulin bằng cách ngăn chặn kênh kali nhạy cảm với ATP nằm trong màng tế bào beta.
Điều này dẫn đến việc giải phóng insulin bằng cách xuất bào.
Glimepiride liên kết, với tỷ lệ trao đổi cao, với protein màng tế bào beta liên kết với kênh kali nhạy cảm với ATP nhưng ở vị trí liên kết khác với sulfonylurea thông thường.
Hoạt động ngoại tụy
Ví dụ, các tác động ngoại tụy là "tăng nhạy cảm của các mô ngoại vi với insulin" và làm giảm sự hấp thu của nó ở gan.
Sự hấp thụ glucose từ máu của các tế bào cơ ngoại vi và mô mỡ xảy ra nhờ các protein vận chuyển cụ thể nằm trên màng tế bào. Việc vận chuyển glucose trong các mô này là yếu tố hạn chế trong việc sử dụng chính glucose.
Glimepiride làm tăng rất nhanh số lượng phân tử tích cực trong việc vận chuyển glucose trong màng tế bào cơ và mô mỡ với kết quả cuối cùng là tăng hấp thu glucose.
Glimepiride làm tăng hoạt động của phospholipase C đặc hiệu cho glycosyl-phosphatidyl-inositol, có thể liên quan đến quá trình tạo mỡ và tạo đường do thuốc gây ra trong các tế bào mỡ và cơ bị cô lập. Glimepiride ức chế sản xuất glucose trong gan bằng cách tăng nồng độ nội bào của fructose 2,6 -bisphosphat, đến lượt nó, lại ức chế quá trình tạo gluconeogenesis.
Tổng quan
Ở người khỏe mạnh, liều uống hiệu quả tối thiểu là khoảng 0,6 mg. Tác dụng của glimepiride phụ thuộc vào liều lượng và có thể tái tạo. Đáp ứng sinh lý khi tập thể dục gắng sức, chẳng hạn như giảm bài tiết insulin, vẫn hiện diện khi điều trị bằng glimepiride.
Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả điều trị cho dù thuốc được sử dụng 30 phút trước hoặc ngay trước bữa ăn.
Mặc dù chất chuyển hóa hydroxyl của glimepiride gây ra một sự giảm nhỏ nhưng đáng kể về đường huyết thanh ở người khỏe mạnh, nó chỉ chiếm một phần nhỏ trong tác dụng tổng thể của thuốc.
Điều trị kết hợp với metformin
Một nghiên cứu cho thấy rằng ở những bệnh nhân không được kiểm soát liều tối đa hàng ngày của metformin, liệu pháp phối hợp với glimepiride dẫn đến kiểm soát chuyển hóa tốt hơn metformin là tác nhân duy nhất.
Điều trị kết hợp với insulin
Dữ liệu về liệu pháp insulin kết hợp còn hạn chế. Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ về liều tối đa của glimepiride, có thể bắt đầu điều trị đồng thời với insulin. Trong hai nghiên cứu, liệu pháp phối hợp dẫn đến sự cải thiện trong kiểm soát chuyển hóa tương đương với việc đạt được chỉ với insulin; tuy nhiên, liều insulin trung bình thấp hơn được yêu cầu trong liệu pháp phối hợp.
Quần thể đặc biệt
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu có đối chứng tích cực (glimepiride lên đến 8 mg / ngày hoặc metformin lên đến 2.000 mg / ngày) kéo dài 24 tuần đã được thực hiện trên 285 trẻ em (8-17 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại II.
Cả glimepiride và metformin đều cho thấy sự giảm đáng kể HbA 1c so với ban đầu (glimepiride - 0,95 (ví dụ 0,41); metformin - 1,39 (ví dụ 0,40)). Tuy nhiên, glimepiride không đáp ứng các tiêu chí không thua kém metformin về sự thay đổi trung bình so với ban đầu trong HbA 1c. Sự khác biệt giữa các nghiệm thức là 0,44% nghiêng về metformin. Giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% cho sự khác biệt không nhỏ hơn 0,3% biên độ không thấp hơn.
Sau khi điều trị bằng glimepiride, không có mối quan tâm mới nào về an toàn được xác định ở trẻ em so với người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp II. Không có dữ liệu về hiệu quả và an toàn lâu dài ở bệnh nhân nhi.
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thu: Sinh khả dụng của glimepiride sau khi uống xong.
Thức ăn đưa vào cơ thể không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu; chỉ có tỷ lệ hấp thụ giảm nhẹ. Nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) đạt được khoảng 2,5 giờ sau khi uống (trung bình 0,3 mcg / ml đối với nhiều liều 4 mg / ngày) và có mối quan hệ tuyến tính giữa liều và Cmax là diện tích dưới nồng độ / đường cong thời gian (AUC).
Phân bố: Glimepiride có thể tích phân bố rất thấp (khoảng 8,8 lít) và thực tế tương đương với thể tích phân phối của albumin, gắn kết với protein cao (> 99%) và giá trị thanh thải thấp (khoảng 48 ml / phút).
Ở động vật, glimepiride được bài tiết qua sữa. Glimepiride qua nhau thai, hàng rào máu não bị hạn chế.
Chuyển hóa và thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết thanh, một yếu tố quan trọng đối với nồng độ thuốc trong huyết thanh khi điều trị liều lặp lại, khoảng 5-8 giờ. Giá trị thời gian bán hủy dài hơn một chút được tìm thấy sau khi dùng liều cao.
Sau một liều duy nhất của glimepiride đánh dấu phóng xạ, 58% hoạt độ phóng xạ được thu hồi trong nước tiểu và 35% trong phân. Chất không thay đổi không được phát hiện trong nước tiểu. Hai chất chuyển hóa, là kết quả của quá trình chuyển hóa ở gan (enzym chính là CYP2C9), đã được xác định trong cả phân và nước tiểu: một dẫn xuất hydroxyl và một dẫn xuất cacboxylic. Sau khi uống glimepiride, thời gian bán hủy cuối cùng của hai chất chuyển hóa tương ứng là 3-6 giờ và 5-6 giờ.
So sánh liều dùng một lần mỗi ngày với liều lặp lại không cho thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học và sự khác biệt giữa các cá nhân cũng rất hạn chế. Không có sự tích lũy liên quan nào được quan sát thấy.
Quần thể đặc biệt
Dữ liệu dược động học tương tự nhau ở nam và nữ cũng như ở bệnh nhân trẻ và cao tuổi (trên 65 tuổi). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp, có xu hướng tăng độ thanh thải của glimepirid và giảm nồng độ trung bình trong huyết thanh; điều này là hầu hết có khả năng là kết quả của việc thải trừ nhanh hơn do giảm tỷ lệ liên kết với protein. Sự đào thải qua thận của hai chất chuyển hóa bị suy giảm.
Có thể giả định rằng không có thêm nguy cơ tích tụ ở những bệnh nhân này.
Dữ liệu động học ở năm bệnh nhân không bị tiểu đường được phẫu thuật ống mật tương tự như dữ liệu của người tình nguyện khỏe mạnh.
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu cụ thể về dược động học, tính an toàn và khả năng dung nạp của một liều duy nhất glimepiride 1 mg ở 30 bệnh nhi (4 trẻ em từ 10-12 tuổi và 26 trẻ em từ 12-17 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại II cho thấy giá trị trung bình của AUC ( 0-end) Cmax và T½ tương tự như những gì đã quan sát trước đây ở người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng quan sát được có liên quan đến mức phơi nhiễm đủ cao hơn mức tối đa ở người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng, hoặc do tác dụng của dược lực học của phân tử (hạ đường huyết). Kết quả này dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, sinh ung thư, độc tính sinh sản. Trong trường hợp thứ hai (bao gồm độc tính trên phôi thai, sinh quái thai và độc tính phát triển), các tác dụng ngoại ý quan sát được được coi là thứ phát sau tác dụng hạ đường huyết do thuốc gây ra ở mẹ và con.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột natri cacboxymethyl (loại A), magie stearat, xenluloza vi tinh thể, povidone 25000.
Solosa 1 mg: oxit sắt đỏ (E 172);
Solosa 2 mg: oxit sắt màu vàng (E 172) và hồ nhôm màu chàm (E 132);
Solosa 3 mg: oxit sắt màu vàng (E 172);
Solosa 4 mg: hồ nhôm màu chàm carmine (E 132);
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg và 4 mg: Không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / vỉ nhôm.
14, 15 (chỉ Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 và 280 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SOLOSA 1 mg:
- 14 viên, AIC n. 032117335
- 20 viên, AIC n. 032117095
- 28 viên, AIC n. 032117347
- 30 viên, AIC n. 032117107
- 50 viên, AIC n. 032117119
- 60 viên, AIC n. 032117121
- 90 viên, AIC n. 032117133
- 112 viên, AIC n. 032117350
- 120 viên, AIC n. 032117145
- 280 viên, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 viên, AIC n. 032117374
- 20 viên, AIC n. 032117057
- 28 viên, AIC n. 032117386
- 30 viên, AIC n. 032117018
- 50 viên, AIC n. 032117069
- 60 viên, AIC n. 032117071
- 90 viên, AIC n. 032117083
- 112 viên, AIC n. 032117398
- 120 viên, AIC n. 032117020
- 280 viên, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 viên, AIC n. 032117412
- 20 viên, AIC n. 032117158
- 28 viên, AIC n. 032117424
- 30 viên, AIC n. 032117160
- 50 viên, AIC n. 032117172
- 60 viên, AIC n. 032117184
- 90 viên, AIC n. 032117196
- 112 viên, AIC n. 032117436
- 120 viên, AIC n. 032117208
- 280 viên, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 viên, AIC n. 032117451
- 20 viên, AIC n. 032117210
- 28 viên, AIC n. 032117463
- 30 viên, AIC n. 032117222
- 50 viên, AIC n. 032117234
- 60 viên, AIC n. 032117246
- 90 viên, AIC n. 032117259
- 112 viên, AIC n. 032117475
- 120 viên, AIC n. 032117261
- 280 viên, AIC n. 032117487
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
SOLOSA 1 mg: 22 tháng 9, 2006, 9 tháng 2, 2010
SOLOSA 2 mg - 30 viên: 22 tháng 11 năm 1996/9 tháng 2 năm 2010
SOLOSA 2 mg: gói 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 và 280 viên: 22/09/2006, 09/02/2010
SOLOSA 3 mg: 22 tháng 9, 2006, 9 tháng 2, 2010
SOLOSA 4 mg: 22 tháng 9, 2006, 9 tháng 2, 2010
