Hoạt chất: Neomycin (Neomycin sulfate), Bacitracin kẽm, Glycine, L-Cysteine, DL-Threonine
Kem CICATRENE
CICATRENE, bụi
Tại sao Cicatrene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CICATRENE chứa năm thành phần hoạt tính:
- neomycin và bacitracin, thuốc kháng sinh chống nhiễm trùng da do vi khuẩn;
- glycine, cysteine và threonine, các axit amin kích thích quá trình chữa lành mô.
Thuốc này được sử dụng cho các bệnh nhiễm trùng bề ngoài da, chẳng hạn như viêm nang lông (nhiễm trùng nang lông, cấu trúc bao quanh chân lông) hoặc nhọt (viêm da đặc trưng bởi sự hiện diện của bóng nước), bỏng nhỏ hoặc vết thương bị nhiễm trùng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cicatrene
Không sử dụng CICATRENE
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- về nhiễm trùng gần mắt;
- về nhiễm trùng ống tai nếu bạn bị thủng màng nhĩ.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cicatrene
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng CICATRENE.
Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn bị dị ứng với các kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglucoside (chẳng hạn như kanamycin, gentamicin, framycetin), vì bạn cũng có thể bị dị ứng với CICATRENE.
Cẩn thận khi sử dụng CICATRENE:
- nếu bạn có chức năng thận kém (suy thận);
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có tác dụng có hại cho thận hoặc tai;
- trong thời gian dài và / hoặc trên các vùng da bị loét hoặc mở rộng và / hoặc băng kín không cho không khí đi qua; vì những tình huống này làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn trên thận và / hoặc tai do tăng hấp thu của neomycin.
Ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu quá mẫn (mẩn đỏ, ngứa) sau khi sử dụng CICATRENE nhiều lần hoặc kéo dài.
Bọn trẻ
Ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh, chức năng thận không được phát triển. Không sử dụng CICATRENE, vì neomycin có thể gây ra các vấn đề về thận và / hoặc tai.
Ở trẻ em, các nếp gấp trên da hoặc tã lót có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cicatrene
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng các loại kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglucoside (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin, v.v.).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Chỉ sử dụng CICATRENE trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Lái xe và sử dụng máy móc
CICATRENE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Kem CICATRENE chứa:
- cồn len: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cicatrene: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bôi một lớp kem mỏng hoặc dạng xịt nhẹ, ngày 2 lần mỗi khi cần băng lại, sau khi làm sạch vết thương.
Không sử dụng CICATRENE trên các vùng da rộng hoặc bị loét.
Sau khi áp dụng CICATRENE, không sử dụng băng bịt kín không để không khí lọt qua. Ở trẻ em, các nếp gấp trên da hoặc tã có thể hoạt động như một băng bịt kín.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại, nếu bạn nhận thấy bất kỳ sự thay đổi nào về đặc điểm của nó hoặc nếu bạn không thu được kết quả đáng kể sau một thời gian ngắn điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cicatrene
Khi được sử dụng đúng cách, thuốc này không gây ra các triệu chứng quá liều.
Nếu bạn sử dụng CICATRENE trong một thời gian dài và / hoặc trên các vùng da rộng hoặc bị loét và / hoặc với băng kín không cho không khí đi qua, nó có thể có tác dụng không mong muốn đối với thận và / hoặc tai.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải, bạn cũng có thể gặp các triệu chứng ở dạ dày hoặc ruột.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều CICATRENE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cicatrene là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng CICATRENE và đi khám bác sĩ nếu bạn có bất kỳ bệnh lý nào sau đây:
Tác dụng phụ không phổ biến (có khả năng ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 bệnh nhân)
- đỏ;
- ngứa ngáy;
- wheals (sưng da);
- nhiễm trùng kéo dài và / hoặc trở nên tồi tệ hơn (bội nhiễm);
- dị ứng (phát ban, đốm trên da (nổi mề đay), sưng mặt, mắt, môi, họng khó thở).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- sốc phản vệ (các triệu chứng dị ứng nghiêm trọng hơn bao gồm khó thở dữ dội, nhịp tim tăng, huyết áp giảm mạnh cho đến khi tim ngừng đập).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
CICATRENE chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: neomycin sulfate, bacitracin kẽm, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Mỗi gam kem / bột chứa: 3.300 IU neomycin sulfat, 250 IU kẽm bacitracin, 10 mg glycine, 2 mg L-Cysteine và 1 mg DL-threonine.
Các thành phần khác là:
Kem
Cồn len BP; sorbitan trioleat; polyoxyetylen sorbitan trioleat; polyoxyetylen lauryl ete; parafin rắn; parafin lỏng; parafin mềm.
Bụi bặm
bột ngô; magie oxit.
Mô tả CICATRENE trông như thế nào và nội dung của gói
CICATRENE Cream có dạng tuýp 15 g. CICATRENE Powder có dạng chai 15 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CICATRENE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Các thành phần hoạt chất là: neomycin sulfate, bacitracin kẽm, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Mỗi gam kem / bột chứa: 3.300 IU neomycin sulfat, 250 IU kẽm bacitracin, 10 mg glycine, 2 mg L-Cysteine và 1 mg DL-threonine.
Tá dược với các tác dụng đã biết
CICATRENE CREAM: cồn len.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Bụi bặm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm trùng da bề ngoài (viêm nang lông, mụn nhọt, bỏng nhỏ và vết thương nhiễm trùng).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sau khi làm sạch vết thương, bôi một lớp kem mỏng hoặc xịt nhẹ dạng bột ngày 2 lần để thay băng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm đã biết hoặc nghi ngờ với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Các bệnh của ống tai trong trường hợp thủng màng nhĩ.
Không sử dụng gần mắt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng lặp đi lặp lại hoặc kéo dài có thể làm phát sinh các hiện tượng quá mẫn, cần phải tạm ngừng điều trị và tham khảo ý kiến của bác sĩ.
Có thể các đối tượng quá mẫn với các kháng sinh aminoglucoside khác (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, v.v.) cũng phát triển theo hướng CICATRENE.
Sự hấp thu toàn thân của Neomycin có thể dẫn đến độc tính trên thận và / hoặc tai, đặc biệt ở những đối tượng đã bị suy giảm chức năng thận và / hoặc được điều trị đồng thời với các thuốc khác có hại cho tai và thận.
Tránh sử dụng kéo dài, sử dụng sản phẩm trên các vùng da bị loét hoặc mở rộng, kỹ thuật băng kín, vì trong những trường hợp này, sản phẩm có khả năng hấp thụ nhiều hơn.
Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng chú ý, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Dân số nhi khoa
Không nên sử dụng cho trẻ sinh non và trẻ sơ sinh vì chúng có chức năng thận chưa phát triển và do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc thận và / hoặc tai.
Ở trẻ em, các nếp gấp trên da hoặc tã lót có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem CICATRENE chứa:
- cồn len: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các kháng sinh aminoglucoside khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Có rất ít thông tin để chứng minh tác dụng có thể có của việc bôi kết hợp neomycin sulphat / bacitracin kẽm trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Đối với phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động tiêu cực nào của CICATRENE đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy.
Tần suất của các phản ứng có hại được xác định theo quy ước sau:
rất phổ biến (≥ 1/10);
phổ biến (≥ 1/100,
không phổ biến (≥ 1 / 1.000,
hiếm (≥ 1 / 10.000,
rất hiếm (
không được biết (không thể cung cấp một ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).
Vì những biểu hiện này có thể nặng hơn, cần phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ khi mới xuất hiện.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
CICATRENE chỉ có sẵn trong các chế phẩm bôi tại chỗ và do đó khó xảy ra tình trạng nhiễm độc cấp tính do hấp thu toàn thân trừ khi các khu vực khử biểu mô lớn được điều trị hoặc nếu sản phẩm được áp dụng với băng vết thương. Trong trường hợp hấp thu toàn thân, có thể xảy ra độc tính trên tai và / hoặc độc thận.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải, các triệu chứng tiêu hóa có thể phát sinh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kháng sinh và thuốc hóa trị liệu dùng cho da liễu.
Mã ATC: D06AX04.
Thuốc có chứa Neomycin và Bacitracin.
Neomycin là một loại kháng sinh aminoglucoside đặc biệt hoạt động chống lại tụ cầu và nhiều loại vi trùng gram âm như Proteus và Serratia thông qua tác dụng diệt khuẩn dẫn đến gián đoạn hoạt động của tế bào bằng cách ức chế tổng hợp peptit và protein. Nó ít hoạt động hơn đối với Streptococci trong khi Pseudomonas thường kháng.
Bacitracin là một kháng sinh polypeptide hoạt động chống lại nhiều vi trùng gram dương bao gồm cả Streptococci thông qua tác dụng diệt khuẩn can thiệp vào quá trình tổng hợp của thành tế bào. Hoạt động của Bacitracin thường không được trung hòa bởi các cục máu đông, mủ và các mô hoại tử.
Trong chế phẩm cũng có một số axit amin (glycine, cysteine, threonine) kích thích khả năng sửa chữa của các mô bị thương và quá trình chữa lành.
05.2 Đặc tính dược động học
Khả năng hấp thụ toàn thân của các thành phần hoạt tính sau khi sử dụng qua da theo khuyến cáo là không thể.
Hấp thụ toàn thân có thể liên quan đến việc sử dụng kéo dài, đặc biệt là trên các vùng da bị viêm hoặc tổn thương lớn hoặc rõ rệt, hoặc nếu sản phẩm được áp dụng với băng kín.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học di truyền
Dữ liệu hiện có không tiết lộ bất kỳ rủi ro nào về khả năng gây độc gen liên quan đến neomycin và bacitracin.
Khả năng gây ung thư
Dữ liệu hiện có cho thấy không có rủi ro về khả năng gây ung thư liên quan đến neomycin và bacitracin.
Sinh quái thai
Neomycin: Các nghiên cứu có sẵn trong tài liệu chỉ ra rằng không có bằng chứng về độc tính đối với mẹ, độc tính trên cơ thể hoặc gây quái thai ở chuột với liều lên đến 25 mg / kg thể trọng / ngày và được điều trị trong thời kỳ mang thai từ 16 đến 20 ngày.
Bacitracin: một nghiên cứu sinh quái thai được thực hiện trên chuột ở liều lên đến 500 mg / kg thể trọng / ngày, từ 7 đến 17 ngày của thai kỳ, không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến sự phát triển của phôi thai, hoặc bất kỳ khuyết tật cấu trúc nào. Các bà mẹ đã quan sát thấy tình trạng tiết nước bọt sau khi dùng, tiêu thụ ít thức ăn và tăng lượng nước uống vào, và quan sát thấy LOEL 11 mg / kg / ngày.
Khả năng sinh sản
Neomycin: Trong một nghiên cứu về độc tính sinh sản 3 thế hệ được thực hiện ở chuột với liều 0, 6,25, 12,5 hoặc 25 mg / kg thể trọng / ngày, không tìm thấy tác dụng điều trị ở bất kỳ thế hệ nào đối với các thông số sinh sản. Cuối cùng, NOEL 25 mg / kg / ngày đã được quan sát thấy trong nghiên cứu nói trên.
Bacitracin: một nghiên cứu kéo dài 1 năm được thực hiện để xác định ảnh hưởng của bacitracin đối với khả năng sinh sản, nghiên cứu này không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào đối với khả năng sinh sản hoặc bất kỳ thông số sinh sản nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mỗi gam KEM DƯỠNG ẨM chứa đựng:
cồn len BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleate; polyoxyetylen sorbitan trioleat 32 mg; polyoxyetylen lauryl ete 54 mg; parafin rắn 30 mg; parafin lỏng mg 45; parafin mềm mg.688.
Mỗi gam BỘT CICATRENE chứa đựng:
tinh bột ngô 955 mg; magie oxit 21 mg.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Độ ổn định của sản phẩm là 2 năm.
Trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CICATRENE CREAM: tuýp 15 g
CICATRENE POWDER: lọ 15 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
KEM CICATRENE, ống 15 g: AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, lọ 15 g: AIC n. 014160081
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền tiếp thị đầu tiên: 13.08.1958
Gia hạn AIC: tháng 5 năm 2005
-panettone-di-pasqua.jpg)
