LENIRIT - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Lenirit - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Hydrocortisone (hydrocortisone acetate)

Kem Lenirit® 0,5%

Chỉ định Tại sao Lê-nin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

LENIRIT® là một loại kem da liễu có nguyên lý hoạt động là hydrocortisone acetate, một loại thuốc nổi tiếng với hoạt tính chống viêm. một phương thuốc tuyệt vời trong điều trị các kích ứng da nhẹ như: ngứa, mẩn đỏ do chàm, côn trùng cắn, viêm da tiếp xúc do mỹ phẩm, xà phòng và chất tẩy rửa nói chung.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Vết côn trùng cắn, ngứa, phát ban cục bộ hoặc bỏng, chàm.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lenirit

Chống chỉ định trong trường hợp đã xác định quá mẫn với hydrocortisone acetate, việc sử dụng hydrocortisone được chống chỉ định trong trường hợp bệnh do vi rút, vi khuẩn và nấm.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lenirit

Chỉ sử dụng ngoài da. Kem không được sử dụng cho nhãn khoa, nó nên được áp dụng ở các vùng quanh mắt. Tránh các ứng dụng kéo dài, đặc biệt là trên các bề mặt lớn.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lenirit

Không ai biết.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Nếu tình trạng tồi tệ hơn hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày, hãy ngừng đơn và hỏi ý kiến bác sĩ. Không sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi và phụ nữ có thai, ngoại trừ khi được tư vấn và giám sát y tế. Không sử dụng trong điều trị ngứa âm hộ, nếu kết hợp với tiết dịch âm đạo.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Lenirit: Posology

Xoa nhẹ, thoa đều kem lên vùng da bị mụn một lớp mỏng, ngày 2 lần.

Không vượt quá liều khuyến cáo.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lenirit là gì

Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.

Trong mọi trường hợp, nên thông báo những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trong quá trình điều trị cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.

Hết hạn và duy trì

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hãy nhớ rằng ngày hết hạn dùng để chỉ sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách ở nhiệt độ phòng.

Thông tin khác

THÀNH PHẦN

100 g LENIRIT chứa:

Hoạt chất: Hydrocortisone acetate 0,5 g.

Tá dược Este polyglycolic của axit béo C12-C18, glyceryl monodistearate tự nhũ hóa, squalane, cetyl palmitate, methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, nước hoa, nước tinh khiết FU.

HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Kem dùng cho da liễu trong một ống nhôm có thể biến dạng, được phủ hoàn toàn bằng heraldite, khối lượng 20 g.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Lenirit có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung của bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

KEM LENIRIT 0,5%

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

100 g kem chứa:

Hoạt chất: 0,5 g hydrocortisone acetate.

Tá dược với các tác dụng đã biết: methyl parahydroxybenzoate; etyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Kem.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Vết côn trùng cắn, ngứa, phát ban cục bộ hoặc bỏng, chàm.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Xoa nhẹ, thoa đều kem lên vùng da bị mụn một lớp mỏng, ngày 2 lần. Không vượt quá liều khuyến cáo.

Không nên sử dụng LENIRIT cho trẻ em dưới hai tuổi (xem phần 4.3).

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Nhiễm trùng và bệnh ngoài da: lao, viêm da mủ, nấm da, cũng như vết thương và loét da, ung thư da.

Việc sử dụng kem được chống chỉ định trên da mặt, trên vùng hậu môn sinh dục, trên các tổn thương lớn, các bệnh truyền nhiễm (giang mai), các bệnh truyền nhiễm do virus (như mụn rộp, thủy đậu), viêm da quanh miệng, mụn trứng cá, mụn trứng cá đỏ, da phản ứng sau khi tiêm vắc xin, bệnh vảy nến mụn mủ.

Lenirit không nên được sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Nếu tình trạng tồi tệ hơn hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày, hãy ngừng đơn và hỏi ý kiến bác sĩ. Tránh tiếp xúc với mắt.

Việc sử dụng thuốc bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và đưa ra liệu pháp phù hợp.

Sử dụng thuốc này kéo dài có thể gây giãn da và teo da.

Khi sử dụng trong thời gian dài hoặc trên một vùng da rộng, hydrocortisone có thể được hấp thụ vào máu và phát huy tác dụng toàn thân. Điều này dễ xảy ra hơn khi sử dụng băng kín; tã có thể hoạt động như một miếng băng hấp thụ toàn thân của corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận với khả năng suy glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị.

Sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ, các biểu hiện của hội chứng Cushing, đường niệu, tăng đường huyết cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân trong khi điều trị. -trục tuyến yên-thượng thận.

Khi sử dụng ở khu vực tiếp giáp với mắt, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp vì sự thâm nhập của thuốc vào mắt có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp hoặc đục thủy tinh thể (xem phần 4.8). Nếu điều này xảy ra, cần rửa sạch cặn kem bằng nước. Kem có chứa ethyl parahydroxybenzoate, methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).

Dân số trẻ em

Không sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).

Khuyến cáo đặc biệt thận trọng khi sử dụng sản phẩm thuốc ở trẻ em do nguy cơ tiếp xúc toàn thân với hydrocortisone.

Vì tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể trên trọng lượng cơ thể ở trẻ em cao hơn người lớn nên trẻ em có nhiều nguy cơ bị tác dụng của corticosteroid toàn thân, bao gồm ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận và hội chứng Cushing, hơn người lớn. L "Sử dụng corticosteroid kéo dài ở trẻ em có thể gây rối loạn tăng trưởng và phát triển. Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và dùng liều thấp nhất. Sự tăng trưởng và phát triển của trẻ cần được theo dõi (xem phần 4.4).

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi

Người cao tuổi có thể gặp các tác dụng không mong muốn rõ rệt hơn, đặc biệt trong các trường hợp mắc bệnh đồng thời như loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, đái tháo đường, ngoài ra còn dễ bị nhiễm trùng hơn và giảm độ dày của da. Những người này phải được theo dõi cẩn thận để tránh xảy ra các phản ứng nguy hiểm đến tính mạng.

Trong trường hợp bị teo dưới da, đặc biệt là ở người cao tuổi, sản phẩm thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Ở những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc suy thận, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng và theo dõi sức khỏe thường xuyên trên lâm sàng.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không có trường hợp tương tác và không tương thích với các sản phẩm thuốc khác đã được báo cáo.

04.6 Mang thai và cho con bú

Việc sử dụng Lenirit không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm.

Có thể xảy ra mụn trứng cá, ban xuất huyết do steroid, da khô, tăng sắc tố da, giảm sắc tố da, teo da và các vân, giãn da từ xa, viêm da quanh miệng, viêm nang lông, ngứa khi thoa kem. gây ảnh hưởng toàn thân như phù nề, tăng huyết áp và suy giảm hệ miễn dịch; Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận và hội chứng Cushing cũng có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhi. Sử dụng corticosteroid kéo dài ở trẻ em có thể gây rối loạn tăng trưởng và phát triển (xem phần 4.4).

Sau khi bôi thuốc lên vùng mí mắt, đôi khi có thể xảy ra bệnh tăng nhãn áp hoặc đục thủy tinh thể (xem phần 4.4).

Tỷ lệ các phản ứng phụ chưa được biết.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều

Các trường hợp quá liều không được biết khi sử dụng tại chỗ hydrocortisone với nồng độ có trong LENIRIT (0,5%), tuy nhiên, tránh sử dụng kéo dài, đặc biệt là trên các bề mặt lớn.

Nếu sử dụng liều cao trên các vùng da rộng, dưới quần áo chật hoặc trên vùng da bị tổn thương, thuốc có thể ngấm vào máu và gây ra tác dụng toàn thân với corticosteroid (xem phần 4.4). Trong trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị dần dần.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: corticosteroid, chế phẩm da liễu.

Mã ATC: D07AA02.

Đặc tính dược lý

Hydrocortisone, giống như các glucocorticoid khác, có tác dụng chống viêm và chống dị ứng, với các cơ chế vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Lý thuyết theo đó hydrocortisone ổn định một số enzym màng, do đó ngăn chặn sự chuyển đổi tiền chất của chúng thành prostaglandin, dường như đã được chấp nhận. Điều quan trọng là sử dụng corticosteroid tại chỗ và do đó là hydrocortisone acetate, đã tạo ra một cuộc cách mạng trong việc điều trị các bệnh da liễu. Liều lượng 0,5% đã được xác định là "an toàn và hiệu quả" bởi F.D.A., cũng trong các sản phẩm của O.T.C., được chỉ định trong điều trị các rối loạn da nhẹ, có thể nhận biết được bởi cùng một bệnh nhân.

05.2 Đặc tính dược động học

Khi sử dụng trong thời gian dài hoặc trên "một vùng da rộng", hydrocortisone có thể được hấp thụ vào máu và phát huy tác dụng toàn thân. Điều này dễ xảy ra hơn khi sử dụng băng kín (xem phần 4.4 và 4.8). .

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các yếu tố của độc chất học

Các nghiên cứu về độc tính cấp cho thấy hydrocortisone có độc tính thấp, dùng đường uống ở chuột nhắt, chuột cống, chuột lang, mèo. Việc điều trị dưới da trong 21 ngày đã khẳng định mức độ độc rất thấp, chỉ ghi nhận tác dụng độc ở liều lượng cao hơn (2,4 g / kg ).

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Este polyglycol của axit béo C12-C18; glyceryl monodistearate tự nhũ hóa; squalane; cetyl palmitate; metyl parahydroxybenzoat; etyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; hương thơm; nước tinh khiết.