Thành phần hoạt tính: Cefpodoxime
CEFODOX viên nén bao phim 100 mg
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg
Chỉ định Tại sao Cefodox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CEFODOX chứa một chất cefpodoxime thuộc nhóm thuốc kháng sinh được gọi là "cephalosporin". CEFODOX được sử dụng để tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng trong cơ thể.
Bác sĩ đã kê đơn CEFODOX cho bạn nếu bạn có:
- Viêm amiđan (viêm amiđan trong cổ họng)
- Viêm xoang cấp tính do vi trùng (viêm mũi nặng do vi trùng)
- Làm nặng thêm cấp tính của viêm phế quản mãn tính (bệnh phổi mãn tính)
- Viêm phổi do vi trùng (nhiễm trùng phổi do vi trùng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cefodox
KHÔNG sử dụng CEFODOX
- nếu bạn bị dị ứng với cefpodoxime, cephalosporin khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các loại kháng sinh cụ thể (penicilin, monobactam và carbapenems) vì bạn cũng có thể bị dị ứng với cefpodoxime.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ không kê đơn Cefpodoxime cho bạn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefodox
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng CEFODOX.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu:
- có thận hoạt động không tốt và / hoặc đang trải qua một số loại điều trị (chẳng hạn như lọc máu) cho bệnh suy thận. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn cefpodoxime liều thấp hơn
- đã từng bị "viêm đường ruột gọi là viêm đại tràng hoặc các bệnh nghiêm trọng khác ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa (dạ dày) và / hoặc ruột. Bạn phải trải qua một số xét nghiệm máu y tế như xét nghiệm đối sánh chéo và xét nghiệm Coombs (xét nghiệm thường được thực hiện trước khi truyền máu ), vì thuốc này có thể thay đổi kết quả
- bệnh tiểu đường và bạn nên kiểm tra nước tiểu thường xuyên, vì thuốc này có thể thay đổi kết quả phân tích nước tiểu để xác định lượng đường (chẳng hạn như xét nghiệm của Benedict hoặc Fehling). Bác sĩ sẽ khuyên bạn sử dụng các xét nghiệm khác để kiểm tra bệnh tiểu đường khi bạn đang dùng thuốc này .
Trẻ em và thanh thiếu niên
Viên nén bao phim CEFODOX không được chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cefodox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cách thức hoạt động của thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác được thận đào thải. Điều này đặc biệt xảy ra khi dùng chung với các loại thuốc ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thận. Nhiều loại thuốc có thể ảnh hưởng đến tác dụng của cefpodoxime, vì vậy hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng CEFODOX này.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu ai nên dùng thuốc này đang dùng:
- Thuốc kháng axit (được sử dụng để điều trị chứng khó tiêu)
- Thuốc chống loét (dùng để điều trị loét), chẳng hạn như ranitidine và cimetidine
- Thuốc lợi tiểu (được sử dụng để tăng lưu lượng nước tiểu)
- Thuốc kháng sinh aminoglycoside được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng
- Probenecid (được sử dụng trong điều trị bệnh gút)
- Thuốc chống đông máu như warfarin.
Thuốc kháng axit và thuốc chống ung thư (như ranitidine và cimetidine) nên được dùng 2-3 giờ sau khi dùng CEFODOX. Bác sĩ của bạn biết những loại thuốc này và sẽ thay đổi phương pháp điều trị của bạn nếu thấy phù hợp.
Khám sức khoẻ
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ ai đang dùng thuốc này phải trải qua các xét nghiệm y tế (xét nghiệm máu, nước tiểu hoặc chẩn đoán) trong khi dùng thuốc này, vì thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
CEFODOX với đồ ăn thức uống
Luôn sử dụng thuốc này trong bữa ăn (xem phần 3 "Cách sử dụng CEFODOX").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích của việc điều trị bằng CEFODOX so với nguy cơ đối với em bé. Nếu bạn đang cho con bú có thể sử dụng thuốc này. Nếu trẻ sơ sinh xuất hiện các triệu chứng như tiêu chảy hoặc nhiễm trùng niêm mạc, hãy thông báo cho bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Tránh sử dụng phương tiện giao thông (kể cả xe đạp) trong thời gian điều trị bằng CEFODOX. Vì chóng mặt có thể xảy ra trong khi điều trị bằng cefpodoxime, có thể làm giảm khả năng lái xe (kể cả đạp xe) hoặc sử dụng máy móc.
CEFODOX chứa lactose (một loại đường sữa)
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cefodox: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn, thanh thiếu niên và người già (không có vấn đề về thận)
Liều khuyến cáo thông thường là:
- trong trường hợp viêm amiđan: 100 mg (1 viên 100 mg) hai lần một ngày
- trong trường hợp viêm xoang: 200 mg (1 viên 200 mg hoặc 2 viên 100 mg) hai lần một ngày
- trong trường hợp viêm phế quản mãn tính trầm trọng thêm và viêm phổi: 200 mg (1 viên 200 mg hoặc 2 viên 100 mg) hai lần một ngày Một chế phẩm dựa trên cefpodoxime dành riêng cho trẻ sơ sinh và trẻ em có bán trên thị trường.
Người lớn, thanh thiếu niên và người già có vấn đề về thận
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các vấn đề về thận, bạn có thể cần dùng cefpodoxime ít thường xuyên hơn, chẳng hạn như một lần một ngày hoặc cách ngày. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định về liều lượng bạn cần.
Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo thì bạn có thể cần dùng một liều thuốc này sau mỗi lần lọc máu. Bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng dùng mỗi lần.
Cách dùng CEFODOX
Điều quan trọng là phải dùng CEFODOX vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Luôn sử dụng thuốc này trong bữa ăn.
Nếu bạn quên uống CEFODOX
Nếu bạn quên sử dụng một liều thuốc của mình vào thời gian đã chỉ định, bạn nên sử dụng càng sớm càng tốt, tuy nhiên nếu gần đến thời gian cho liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không sử dụng liều gấp đôi để bù lại. một viên thuốc đã quên. Chỉ cần sử dụng liều đã quên. vào đúng thời điểm và tiếp tục điều trị như trước.
Nếu bạn ngừng sử dụng CEFODOX
Tiếp tục dùng CEFODOX cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Đừng ngừng điều trị chỉ vì bạn đang bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Nếu bạn ngừng dùng thuốc, tình trạng của bạn có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefodox
Nếu bạn dùng nhiều CEFODOX hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã vô tình sử dụng / quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức, họ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefodox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất.
Các điều kiện cần chú ý đặc biệt
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã xảy ra ở một số ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các dấu hiệu bao gồm phát ban nổi bật và ngứa, sưng tấy, đôi khi ở mặt hoặc miệng gây khó thở.
- Phát ban, phồng rộp và trông giống như những vết nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một vùng nhạt màu hơn, với một vòng tối xung quanh rìa).
- Phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da. (Đây có thể là dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc.)
- Tiêu chảy nghiêm trọng hoặc có máu trong phân tiêu chảy.
Tất cả các phản ứng bất lợi này cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đang có bất kỳ loại phản ứng nào trong số này, hãy NGỪNG dùng thuốc này và LIÊN HỆ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu gần nhất.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Các vấn đề về dạ dày: Đầy hơi, buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày, đầy hơi (gió) và tiêu chảy
- Vấn đề với thức ăn: chán ăn
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Phản ứng dị ứng (Đây là những phát ban trên da là những phản ứng dị ứng ít nghiêm trọng hơn những phản ứng trên, nổi mề đay, ngứa)
- Đau đầu
- Ngứa ran
- Chóng mặt
- Tiếng chuông trong tai
- Suy nhược và cảm giác ốm chung.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu để kiểm tra xem gan đang hoạt động như thế nào
- Thiếu máu (giảm hemoglobin trong máu, một chất vận chuyển oxy trong máu)
- Số lượng tế bào máu thấp (các triệu chứng có thể bao gồm mệt mỏi, nhiễm trùng mới và dễ bị bầm tím hoặc chảy máu)
- Tăng một số loại bạch cầu
- Tăng số lượng tế bào nhỏ cần thiết cho quá trình đông máu.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- Phản ứng phản vệ (ví dụ như co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mặt, lưỡi, cổ họng và tứ chi)
- Suy giảm chức năng thận
- Tổn thương gan
- Một đợt điều trị CEFODOX có thể tạm thời làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng do các loại vi trùng khác gây ra. Ví dụ, tưa miệng (nhiễm trùng miệng) có thể xảy ra.
- Một loại thiếu máu được gọi là "thiếu máu tan máu" có thể nặng và gây ra bởi sự phân hủy của các tế bào hồng cầu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu xấu đi nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
CEFODOX chứa những gì
CEFODOX viên nén bao phim 100 mg
- một viên chứa: thành phần hoạt chất: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (tương đương với Cefpodoxime 100 mg)
- các thành phần khác là: magie stearat, canxi carmellose, hydroxypropylcellulose, natri laurilsulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg
- một viên chứa: thành phần hoạt chất: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (tương đương với Cefpodoxime 200 mg)
- các thành phần khác là: magie stearat, canxi carmellose, hydroxypropylcellulose, natri laurilsulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
Mô tả CEFODOX trông như thế nào và nội dung của gói
CEFODOX 100 mg viên nén bao phim CEFODOX 100 mg có dạng viên nén bao phim. Gói bao gồm 12 viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm / PVC nhiệt.
Viên nén bao phim CEFODOX 200 mg CEFODOX 200 mg có dạng viên nén bao phim. Gói bao gồm 6 viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm / PVC nhiệt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH CEFODOX BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
CEFODOX viên nén bao phim 100 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (tương đương với cefpodoxime 100 mg)
Tá dược: lactose 21,55 mg
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg Một viên chứa: Nguyên tắc hoạt động: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (tương đương với cefpodoxime 200 mg)
Tá dược: lactose 43,10 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Cefpodoxime được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây do vi sinh vật nhạy cảm gây ra ở người lớn (xem phần 4.4 và 5.1):
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên:
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
• Viêm amidan (chỉ đối với viên nén 100 mg)
• Nhiễm trùng đường hô hấp dưới:
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
• Viêm phổi do vi khuẩn - cefpodoxime có thể không phải là lựa chọn phù hợp tùy thuộc vào sinh vật liên quan, xem phần 4.4
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đường dùng: uống.
Thuốc viên nên được uống cùng với thức ăn để đảm bảo sự hấp thu tối ưu.
Người lớn và thanh thiếu niên có chức năng thận bình thường:
Thời gian điều trị trung bình là từ 5 đến 10 ngày.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên : NSnhiễm vi khuẩn cấp tính bất thường: 200 mg x 2 lần / ngày.
Viêm amiđan: 100 mg x 2 lần / ngày (chỉ với viên nén 100 mg).
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới :
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 200 mg x 2 lần / ngày.
Viêm phổi do vi khuẩn: 200 mg x 2 lần / ngày.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Bọn trẻ:
Công thức dành cho trẻ em của cefpodoxime có sẵn cho trẻ sơ sinh và trẻ em.
Suy gan:
Không cần điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy gan.
Suy thận
Không cần thay đổi của liều cefpodoxime nếu độ thanh thải creatinin vượt quá 40 ml / phút. Dưới giá trị này, các nghiên cứu dược động học chỉ ra sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương và nồng độ tối đa trong huyết tương, và do đó liều lượng phải được điều chỉnh thích hợp.
LƯU Ý: ¹ Liều duy nhất là 100 mg hoặc 200 mg, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với cefpodoxime, với bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì và / hoặc nghiêm trọng (phản vệ) với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cefpodoxime không phải là kháng sinh được ưa thích để điều trị viêm phổi do tụ cầu và không được sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hình do các sinh vật như Legionella, Mycoplasma Và Chlamydia. Cefpodoxime không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S. pneumoniae (xem phần 5.1).
Như với tất cả các chất kháng khuẩn beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo.Trong trường hợp xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng cefpodoxime ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với cefpodoxime, cephalosporin khác hoặc bất kỳ loại tác nhân beta-lactam nào khác hay không.
Cần thận trọng khi dùng cefpodoxime cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam.
Trong trường hợp suy thận nặng, có thể cần giảm liều lượng tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2).
Viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc liên quan đến các tác nhân kháng khuẩn đã được báo cáo với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm cefpodoxime, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ trung bình đến đe dọa tính mạng.
Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc ngay sau khi dùng cefpodoxime (xem phần 4.8). Cần cân nhắc việc gián đoạn liệu pháp cefpodoxime và sử dụng một phương pháp điều trị cụ thể Clostridium difficile. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Cefpodoxime luôn phải được kê đơn thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam, giảm bạch cầu trung tính và hiếm hơn là mất bạch cầu hạt có thể phát triển, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Đối với các đợt điều trị dài hơn 10 ngày, cần theo dõi công thức máu và ngừng điều trị nếu thấy giảm bạch cầu.
Cephalosporin có thể được hấp thụ từ bề mặt của màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể chống lại thuốc. Điều này có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm Coombs dương tính và rất hiếm khi xảy ra bệnh thiếu máu huyết tán. Phản ứng chéo với penicillin có thể xảy ra do phản ứng này.
Các thay đổi về chức năng thận đã được quan sát thấy khi dùng kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và / hoặc thuốc lợi tiểu tiềm tàng. Trong những trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi.
Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng cefpodoxime kéo dài có thể dẫn đến sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile), có thể yêu cầu gián đoạn điều trị.
Tương tác với các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm:
Dương tính giả với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với xét nghiệm đồng sunfat, nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên phản ứng enzym của enzym glucose oxidase.
Thuốc có chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các thuốc khác được báo cáo trong suốt quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Thuốc chẹn H2 và thuốc kháng axit làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime. Probenecid làm giảm bài tiết cephalosporin, cephalosporin có khả năng làm tăng tác dụng chống đông máu của coumarin và giảm tác dụng tránh thai của estrogen.
Thuốc uống chống đông máu:
Sử dụng đồng thời cefpodoxime và warfarin có thể tăng cường tác dụng chống đông máu. Nguy cơ có thể thay đổi tùy thuộc vào tình trạng nhiễm trùng cơ bản, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân và do đó rất khó xác định sự đóng góp của cephalosporin vào việc tăng INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Nên theo dõi INR thường xuyên trong và ngay sau đó. dùng chung cefpodoxime với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxime với các thuốc trung hòa pH dạ dày hoặc ức chế tiết axit. Do đó, những loại thuốc này như thuốc kháng axit dạng khoáng và thuốc chẹn H2 như ranitidine, có thể làm tăng pH dạ dày, nên được dùng sau 2-3 giờ sau khi dùng cefpodoxime.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Không có hoặc hạn chế dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng cefpodoxime ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bất kỳ tác động có hại gián tiếp hoặc trực tiếp nào đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Do lợi ích của việc điều trị bằng kháng sinh, việc sử dụng cefpodoxime có thể được cân nhắc trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết.
Thuốc nên được kê đơn thận trọng cho phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn:
Cefpodoxime được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Cefpodoxime có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Phải đặt câu hỏi có nên tiếp tục cho con bú trong trường hợp trẻ bị tiêu chảy hoặc nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ bú mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cefpodoxime và điều này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm: Rối loạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và / hoặc tăng bạch cầu ái toan
Rất hiếm: Chứng tan máu, thiếu máu
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: Ù tai
Rối loạn tiêu hóa
Chung: Áp lực dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy. Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như một triệu chứng của bệnh viêm ruột. Khả năng bị viêm ruột giả mạc nên được xem xét nếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra trong hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị (xem phần 4.4).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
chung: Ăn mất ngon
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào đã được quan sát thấy (xem phần 4.4).
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Tăng nhẹ nồng độ creatinin và urê trong máu
Rối loạn gan mật
Hiếm: Tăng tạm thời ASAT, ALAT và phosphatase kiềm và / hoặc bilirubin. Những bất thường trong phòng thí nghiệm này, có thể được giải thích bởi sự hiện diện của nhiễm trùng, hiếm khi có thể vượt quá hai lần giới hạn trên của phạm vi đã công bố và gây ra tổn thương gan, thường là ứ mật và rất thường không có triệu chứng.
Rất hiếm : Tổn thương gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Chất nhầy ở da phản ứng quá mẫn, phát ban, nổi mề đay, ngứa
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Có thể xảy ra sự nhân lên của các vi sinh vật không nhạy cảm (xem phần 4.4).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Suy nhược hoặc khó chịu
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều với cefpodoxime, liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ được chỉ định. Trong trường hợp quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, bệnh não có thể xảy ra. Bệnh não thường có thể hồi phục sau khi nồng độ cefpodoxime trong huyết tương giảm xuống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Kháng thể beta-lactam, cephalosporin thế hệ thứ ba.
Mã ATC: J01DD13
Cơ chế hoạt động:
Cefpodoxime ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn sau khi liên kết với protein liên kết penicilin (PBP). Điều này liên quan đến sự gián đoạn sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglycan), dẫn đến ly giải tế bào vi khuẩn và chết tế bào.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Đối với cephalosporin, chỉ số dược động học-dược lực học quan trọng nhất liên quan đến hiệu quả in vivo là tỷ lệ phần trăm của khoảng dùng thuốc mà nồng độ của thuốc không liên kết vẫn trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefpodoxime đối với các loài đích riêng lẻ (tức là% T> MIC).
(Các) cơ chế kháng
Đề kháng với cephalosporin là do một số cơ chế:
1) thay đổi tính thấm của màng ngoài ở sinh vật Gram âm;
2) thay đổi các protein liên kết với penicilin (PBP);
3) sản xuất beta-lactamase;
4) máy bơm dòng chảy trong vi khuẩn.
Điểm ngắt:
Các điểm dừng lâm sàng cho các thử nghiệm MIC của Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy của Kháng sinh (EUCAST) được trình bày dưới đây.
Các điểm dừng lâm sàng EUCAST MIC đối với cefpodoxime (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Tính mẫn cảm của tụ cầu với cephalosporin được suy ra từ tính nhạy cảm với cefoxitin.
² Độ nhạy của betas-lactam thuộc nhóm A, B, C và G của liên cầu tan huyết beta có thể được suy ra từ sự nhạy cảm với penicilin.
³ Các loài có giá trị MIC trên độ nhạy điểm ngắt là rất hiếm và chưa được báo cáo. Thử nghiệm và xác định tính nhạy cảm với kháng sinh trên bất kỳ sinh vật phân lập nào phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận, sinh vật phân lập phải được gửi đến phòng thí nghiệm đối chứng.
* Dữ liệu không đầy đủ
Nhạy cảm
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
§ độ nhạy tự nhiên trung gian
+ tốc độ kháng> 50% trong ít nhất 1 vùng
% ESBL các loài sản xuất luôn đề kháng
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cefpodoxime proxetil được phục hồi trong ruột và được thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính cefpodoxime. Khi dùng cefpodoxime proxethyl bằng đường uống cho đối tượng lúc đói dưới dạng viên cefpodoxime 100 mg, 51,5% được hấp thu và tăng hấp thu khi dùng cùng với thức ăn. Thể tích phân bố là 32,3. Nồng độ đỉnh của cefpodoxime đạt được trong vòng 2-3 giờ sau Liều lượng: Nồng độ tối đa trong huyết tương là 1,2 mg / L và 2,5 mg / L sau khi dùng liều 100 mg và 200 mg tương ứng. Sau khi dùng 100 mg và 200 mg x 2 lần / ngày trong 14,5 ngày, các thông số dược động học của cefpodoxime không thay đổi.
Liên kết protein huyết thanh của cefpodoxime là 40% chủ yếu với albumin. Liên kết thuộc loại không bão hòa.
Nồng độ cefpodoxime trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của vi sinh vật gây bệnh thông thường có thể xuất hiện trong nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amiđan, dịch kẽ và mô tuyến tiền liệt.
Vì phần lớn liều cefpodoxime được bài tiết qua nước tiểu nên nồng độ cao (nồng độ quan sát được trong khoảng thời gian từ 0-4, 4-8, 8-12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất vượt quá MIC90 của các sinh vật gây bệnh thông thường đường tiết niệu). Sự phân bố tốt của cefpodoxime cũng đã được quan sát thấy trong mô thận, với nồng độ trên MIC90 của các sinh vật đường tiết niệu gây bệnh phổ biến, 3-12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất 200 mg (1,6-3,1mcg / g). Nồng độ cefpodoxime trong tủy xương và mô vỏ não là tương tự nhau.
Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy nồng độ trung bình của cefpodoxime trong tổng số lần xuất tinh 6-12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất 200 mg trên MIC90 của N. gonorrhoeae.
Đường thải trừ chủ yếu là thận, 80% được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu, với thời gian bán thải khoảng 2,4 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính cấp tính, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản và độc tính di truyền cho thấy không có mối nguy hiểm cụ thể nào đối với con người chưa được xem xét trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Magnesi stearat, canxi carmellose, hydroxypropylcellulose, natri lauryl sulfat, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự tương kỵ nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
CEFODOX 100 mg viên nén bao phim: 3 năm
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm / PVC nhiệt dẻo.
CEFODOX viên nén bao phim 100 mg, 12 viên
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg, hộp 6 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Bất kỳ loại thuốc nào không sử dụng hoặc chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CEFODOX viên nén bao phim 100 mg, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
CEFODOX 100 mg viên nén bao phim, 12 viên: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX viên nén bao phim 200 mg, hộp 6 viên: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
20 tháng 9 năm 2012
