Thành phần hoạt tính: Sucralfate
ANTEPSIN viên nén 1g
ANTEPSIN 20% hỗn dịch uống
Chèn gói Antepsin có sẵn cho các kích thước gói: - ANTEPSIN viên nén 1g, ANTEPSIN 20% hỗn dịch uống
- ANTEPSIN 2g bột uống
Tại sao Antepsin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU:
Thuốc chống nôn - thuốc bảo vệ dạ dày.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ:
Loét dạ dày, loét tá tràng, viêm dạ dày cấp tính, viêm dạ dày có triệu chứng mãn tính, bệnh dạ dày NSAID (chống viêm không steroid), viêm thực quản trào ngược.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Antepsin
Quá mẫn cảm với các thành phần.
Sucralfate không nên cho trẻ sinh non.
Nói chung chống chỉ định trong thai kỳ (xem "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Antepsin
Việc sử dụng ANTEPSIN cần thận trọng, tránh điều trị kéo dài ở bệnh nhân suy thận.
Tránh sử dụng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Antepsin
Sucralfate có thể làm thay đổi sinh khả dụng của các thuốc khác bao gồm: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines và theophylline. Cơ chế của những tương tác này dường như không có tính chất toàn thân và có lẽ là do sự gắn kết của sucralfate với thuốc dùng đồng thời trong đường tiêu hóa, do đó nên cách nhau ít nhất hai giờ giữa việc uống ANTEPSIN và của các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các trường hợp hình thành bezoar liên quan đến việc sử dụng sucralfate đã được báo cáo. Phần lớn trong số này là bệnh nhân ICU và trẻ sinh non. Do đó, cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhân ICU, đặc biệt nếu họ đang được nuôi dưỡng qua đường ruột, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc như chậm làm rỗng dạ dày.
Một nghiên cứu được thực hiện ở Pháp ở trẻ sơ sinh dùng sucralfate cho thấy 73% trẻ được điều trị có vấn đề tiêu hóa nghiêm trọng và 36% mắc hội chứng tắc mạch cần điều trị y tế.
Việc sử dụng sucralfate ở trẻ em không được khuyến cáo vì tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Mặc dù các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không làm nổi bật tác dụng gây quái thai và độc cho phôi thai của sucralfate, tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu lâm sàng về sự an toàn của việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú, việc sử dụng ANTEPSIN trong những điều kiện này phải được bác sĩ đánh giá cẩn thận. và chỉ dành cho những trường hợp có nhu cầu thực sự.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Antepsin: Liều lượng
Viên nén ANTEPSIN: 1 viên 4 lần một ngày, trừ khi có quy định khác.
Hỗn dịch ANTEPSIN: một thìa đong 5ml, 4 lần một ngày, trừ khi có quy định khác.
ANTEPSIN nên được uống khi đói, một giờ trước bữa ăn và trước khi đi ngủ. Hỗn dịch phải được lắc trước khi sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Antepsin
Không có kinh nghiệm về quá liều ở người.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Antepsin là gì
Sử dụng sản phẩm kéo dài đôi khi có thể gây táo bón.
Các tác dụng khác ít được báo cáo hơn là: rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi, buồn nôn, nôn, nặng dạ dày), phát ban, ngứa, chóng mặt, mất ngủ, nhức đầu, đau thắt lưng.
Các trường hợp phản ứng quá mẫn như mày đay, phù mạch, suy hô hấp và viêm mũi đã được báo cáo.
Rất hiếm trường hợp hình thành bezoar đã được báo cáo (xem Cảnh báo đặc biệt).
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Bệnh nhân được mời thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Để biết hạn sử dụng, vui lòng tham khảo thông tin trên bao bì.
Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Viên nén 1g
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: 1g sucralfat;
- Tá dược: canxi cacboxymethylcellulose, magie stearat, dầu hydro hóa, cellulose vi tinh thể, hương chanh tự nhiên.
20% hỗn dịch uống
100 ml hỗn dịch chứa:
- Hoạt chất: 20g sucralfat;
- Tá dược: muối natri metyl p-hydroxybenzoat, muối natri propyl p-hydroxybenzoat, monobasic natri phosphat dihydrat, kẹo cao su xanthan, hương liệu hồi, hương liệu caramel, natri saccharinat dihydrat, glycerol 85%, nước khử ion.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Viên nén - 40 viên nén 1g, để sử dụng bằng miệng;
Hỗn dịch uống - Chai 200ml hỗn dịch 20% dùng để uống (1g / 5ml) với thìa đong 5ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ANTEPSIN viên nén 1 g
ANTEPSIN 20% hỗn dịch uống
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén 1 g: mỗi viên chứa:
Hoạt chất: sucralfate g 1.
20% Hỗn dịch uống: 100 ml chứa:
Hoạt chất: 20 g sucralfate.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén, hỗn dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Loét dạ dày, loét tá tràng, viêm dạ dày cấp tính, viêm dạ dày có triệu chứng mãn tính, bệnh dạ dày NSAID (chống viêm không steroid), viêm thực quản trào ngược.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Viên nén antepsin: một viên 4 lần một ngày, trừ khi có quy định khác.
Hỗn dịch antepsin: một thìa đong 5 ml 4 lần một ngày, trừ khi có quy định khác.
Antepsin nên được uống khi đói khoảng một giờ trước bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Hỗn dịch phải được lắc trước khi sử dụng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn cảm với các thành phần.
Sucralfate không nên cho trẻ sinh non.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem thêm "sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú")
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thận trọng khi dùng, tránh điều trị kéo dài ở bệnh nhân suy thận.
Tránh sử dụng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Các trường hợp hình thành bezoar liên quan đến việc sử dụng sucralfate đã được báo cáo. Phần lớn trong số này là bệnh nhân ICU và trẻ sinh non. Do đó, cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhân ICU, đặc biệt nếu họ đang được nuôi dưỡng qua đường ruột, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc như chậm làm rỗng dạ dày.
Một nghiên cứu được thực hiện ở Pháp ở trẻ sơ sinh dùng sucralfate cho thấy 73% trẻ được điều trị có vấn đề tiêu hóa nghiêm trọng và 36% mắc hội chứng tắc mạch cần điều trị y tế.
Việc sử dụng sucralfate ở trẻ em không được khuyến cáo vì tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sucralfate có thể làm thay đổi sinh khả dụng của các thuốc khác bao gồm: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines và theophylline. Cơ chế của những tương tác này dường như không có tính chất toàn thân và có lẽ là do sự gắn kết của sucralfate với thuốc dùng đồng thời trong đường tiêu hóa, do đó nên cách nhau ít nhất hai giờ giữa việc uống ANTEPSIN và của các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Mặc dù các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không làm nổi bật tác dụng gây quái thai và độc cho phôi thai của sucralfate, tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu lâm sàng về sự an toàn của việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú, việc sử dụng ANTEPSIN trong những điều kiện này phải được bác sĩ đánh giá cẩn thận. và chỉ dành cho những trường hợp có nhu cầu thực sự.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Sử dụng sản phẩm trong thời gian dài đôi khi có thể gây táo bón. Các tác dụng khác ít được báo cáo hơn là: rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi, buồn nôn, nôn, nặng dạ dày), phát ban, ngứa, chóng mặt, mất ngủ, nhức đầu, đau thắt lưng.
Các trường hợp phản ứng quá mẫn như mày đay, phù mạch, suy hô hấp và viêm mũi đã được báo cáo. Rất hiếm trường hợp hình thành bezoar đã được báo cáo (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt)
04.9 Quá liều -
Không có kinh nghiệm về quá liều ở người.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Sucralfate hoạt động điều trị trên vết loét dạ dày và tá tràng, chỉ hoạt động ở mức độ cục bộ. Trên thực tế, Sucralfate phân tầng trên niêm mạc dạ dày tá tràng và đặc biệt thiết lập một liên kết có chọn lọc với các protein của miệng hố loét, tạo thành một hàng rào bảo vệ chống lại "hydrochloric thêm -sự gây hấn và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho các quá trình phục hồi của niêm mạc bị thay đổi. Hơn nữa, sucralfate kích thích sản xuất chất nhầy và bicarbonat, ức chế ở mức độ lớn "hoạt động pepsin của dịch dạ dày và" in vitro "đã cho thấy hoạt động hấp phụ trên axit mật. ở dạng viêm niêm mạc dạ dày và ở trạng thái kích thích thứ phát sau việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các thử nghiệm dược động học được thực hiện ở chuột, chó và khỉ sử dụng sản phẩm được dán nhãn đã ghi nhận rằng sự hấp thu đường tiêu hóa của sucralfate là cực kỳ kém: trên thực tế chỉ tìm thấy một lượng phóng xạ tối thiểu trong máu và nước tiểu, trong khi phần lớn thuốc được bài tiết qua đường tiêu hóa. phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Sucralfate có rất ít độc tính. Việc sử dụng 12 g / kg bằng đường uống và 4 g / kg tiêm dưới da hoặc trong màng bụng ở chuột không làm phát sinh bất kỳ đợt chết người nào. Ngay cả khi điều trị kéo dài với 4 g / kg / ngày uống trong 180 ngày ở chuột cũng không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào. Các xét nghiệm về sinh quái thai và các nghiên cứu về chức năng sinh sản không cho thấy tác động tiêu cực đến sự phát triển của phôi thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén 1g: canxi cacboxymethylcellulose; Chất Magiê Stearate; Dầu tràn dầu; cellulose vi tinh thể; hương chanh tự nhiên.
Hỗn dịch: muối natri metyl p-hydroxybenzoat; muối natri propyl p-hydroxybenzoat; monobasic natri photphat dihydrat; kẹo cao su xanthan; hương hồi; hương caramel; natri saccharinat dihydrat; glixerol 85%; nước khử ion.
06.2 Tính không tương thích "-
Xem 4.5.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén: 60 tháng; hỗn dịch uống: 36 tháng
Khoảng thời gian ổn định được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén 1 g: vỉ polyvinyl clorua-nhôm được ghép đôi; hộp các tông chứa 40 viên nén 1g
20% Đình chỉ: chai thủy tinh; hộp các tông chứa một chai 200 ml ở 20% (1g / 5ml), với thìa đong 5ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Xem 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Theo giấy phép của CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Nhật Bản)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
-1 g viên: A.I.C. 022803035
-20%: hỗn dịch uống A.I.C. 022803047
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn ủy quyền: 1/6/2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2003.
