Thành phần hoạt tính: Penciclovir
Vectavir 1% kem
Tại sao Vectavir được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vectavir chứa hoạt chất penciclovir, thuộc nhóm thuốc kháng vi-rút. Vectavir hoạt động bằng cách tiêu diệt vi rút gây mụn rộp.
Vectavir được chỉ định để điều trị mụn rộp ở môi (herpes labialis), một bệnh truyền nhiễm do vi rút Herpes Simplex gây ra với đặc điểm là các mụn nước trên môi chứa đầy dịch trong.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vectavir
Không sử dụng Vectavir
- nếu bạn bị dị ứng với penciclovir, famciclovir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 12 tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vectavir
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Vectavir.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Vectavir:
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- nếu hệ thống miễn dịch của bạn rất yếu, chẳng hạn như nếu bạn là một bệnh nhân AIDS hoặc đã được cấy ghép tủy xương. Bác sĩ sẽ xem xét liệu điều trị bằng miệng có phù hợp hơn không.
Đặc biệt lưu ý khi sử dụng Vectavir:
- Chỉ thoa kem lên vùng da bị tổn thương ở môi và quanh miệng
- Không thoa kem lên màng nhầy như mắt, miệng, mũi hoặc bộ phận sinh dục
- Không thoa kem lên hoặc xung quanh mắt của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vectavir không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vectavir
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Cho đến nay, không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng Vectavir sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ. Bác sĩ sẽ cân nhắc xem lợi ích mang lại cho bạn có lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi / trẻ em hay không trước khi sử dụng Vectavir.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cho đến nay, không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Vectavir chứa cetostearyl alcohol: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc)
Vectavir chứa propylene glycol: có thể gây kích ứng da
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vectavir: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Hãy cẩn thận để không vượt quá liều lượng chỉ định.
- Thoa kem sau mỗi 2 giờ trong ngày (khoảng 8 lần một ngày) trong 4 ngày liên tục.
- Bạn lấy một lượng nhỏ kem ra ngón tay và thoa lên vùng da bị nhiễm trùng.
- Luôn rửa tay trước khi thoa kem.
- Bôi Vectavir bằng ngón tay sạch hoặc dụng cụ bôi một lần, nếu có trong bao bì, nên vứt bỏ sau khi sử dụng.
Sử dụng kem càng sớm càng tốt, khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên tức là bỏng và ngứa.
Tuy nhiên, ngay cả ở những bệnh nhân bắt đầu trị liệu muộn hơn (khi có dấu hiệu phồng rộp đầu tiên), Vectavir đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc “đẩy nhanh quá trình chữa lành vết thương, giảm đau liên quan và rút ngắn thời gian lây lan của virus”.
Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 4 ngày, nếu rối loạn xảy ra nhiều lần hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi
Vectavir không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vectavir
Nếu bạn sử dụng nhiều Vectavir hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống hoặc sử dụng quá liều Vectavir, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn đã thoa một lượng lớn kem cùng một lúc thì không chắc bạn sẽ gặp tác dụng phụ, tuy nhiên có thể xảy ra hiện tượng "kích ứng da".
Nếu bạn vô tình uống phải thuốc sẽ không có tác dụng phụ ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể, có thể xảy ra "kích ứng bên trong miệng".
Nếu bạn quên sử dụng Vectavir
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn quên sử dụng kem, hãy thoa kem càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục sử dụng như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Vectavir
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vectavir là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- phản ứng trong lĩnh vực ứng dụng, bao gồm
- cảm giác nóng trên da
- đau da
- giảm độ nhạy cảm của da.
Những tác động này nói chung là thoáng qua.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng dị ứng như quá mẫn cảm và nổi mề đay
- phản ứng da như viêm da dị ứng (viêm da dị ứng), bao gồm các nốt đỏ trên da (phát ban), ngứa, phồng rộp và sưng tấy do tích nước (phù nề).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
những gì Vectavir chứa
- Các thành phần hoạt chất là penciclovir. Một gam kem chứa 10 mg penciclovir.
- Các thành phần khác là parafin rắn, parafin lỏng, rượu cetostearyl, propylene glycol, cetomacrogol 1000 và nước tinh khiết.
Vectavir trông như thế nào và nội dung của gói
Vectavir có dạng kem trắng và đồng nhất.
Vectavir có sẵn trong các kích thước gói sau:
- 2 g kem 1%
- Ống 2 g trong hộp cứng với 20 đầu bôi dùng một lần
- chai có phân phối 2 g kem 1%
- Tuýp 5 g kem 1%.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM DƯỠNG THỂ 1% VECTAVIR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gam kem chứa 10 mg penciclovir.
Tá dược với các tác dụng đã biết: 77,2 mg cetostearyl alcohol, 416,8 mg propylene glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Kem có màu be-nâu, bề ngoài đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
VECTAVIR LABIALE được chỉ định để điều trị herpes labialis.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn (kể cả người già) và trẻ em trên 12 tuổi
VECTAVIR LABIAL nên được áp dụng cách nhau khoảng 2 giờ trong ngày. Điều trị, tiếp tục trong 4 ngày, nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên. Tuy nhiên, ngay cả ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị muộn hơn., VECTAVIR LABIAL đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc “đẩy nhanh quá trình chữa lành vết thương, giảm đau liên quan đến đồng thời” rút ngắn thời gian lây lan của virus.
Dân số trẻ em
Trẻ em (dưới 12 tuổi)
VECTAVIR LABIAL không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và / hoặc hiệu quả.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, famciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chỉ nên thoa kem lên vùng da bị tổn thương ở môi và quanh miệng. Nó không được khuyến khích sử dụng trên màng nhầy (ví dụ: trong mắt, miệng hoặc mũi hoặc trên bộ phận sinh dục). Cần đặc biệt cẩn thận để tránh bôi vào hoặc gần mắt.
Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như bệnh nhân AIDS hoặc đã trải qua cấy ghép tủy xương) nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu điều trị bằng đường uống được chỉ định.
VECTAVIR LABIAL có chứa cetostearyl alcohol: nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
VECTAVIR LABIAL chứa propylene glycol: có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng không xác định được các tương tác do sử dụng đồng thời thuốc bôi hoặc thuốc toàn thân và kem VECTAVIR LABIALE.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Khi sử dụng kem cho phụ nữ mang thai, không có bất kỳ lý do nào gây lo ngại về tác dụng ngoại ý vì sự hấp thụ toàn thân của penciclovir sau khi thoa kem VECTAVIR LABIAL tại chỗ là rất ít (xem Phần 5.2).
Vì độ an toàn của penciclovir trên phụ nữ mang thai chưa được xác định, nên dùng kem VECTAVIR LABIAL theo lời khuyên của bác sĩ trong thời kỳ mang thai hoặc cho bà mẹ đang cho con bú, chỉ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn khi điều trị.
Giờ cho ăn
Khi kem được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú, không có bất kỳ lý do nào để lo ngại về tác dụng ngoại ý vì sự hấp thu toàn thân của penciclovir sau khi bôi kem VECTAVIR LABIAL được nhận thấy là rất ít (xem Phần 5.2).
Không có thông tin về sự bài tiết của penciclovir trong sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vectavir Labiale không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kem VECTAVIR LABIAL được dung nạp tốt trong các nghiên cứu trên người. Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt về tần suất hoặc loại phản ứng có hại giữa kem VECTAVIR LABIAL và giả dược.
Các sự kiện phổ biến nhất là các sự kiện bất lợi trong lĩnh vực ứng dụng.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan, lớp và tần suất.
Các tần số được xác định như sau:
Rất phổ biến (>1/10); chung (> 1/100 đến không phổ biến (> 1 / 1.000 đến hiếm (> 1 / 10.000 đến rất hiếm (không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)).
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Giám sát sau tiếp thị cho thấy các sự kiện bất lợi sau đây (tất cả các phản ứng đều là cục bộ hoặc chung chung). Rất khó xác định tần suất cho các sự kiện bất lợi sau tiếp thị và do đó các sự kiện được liệt kê với tần suất không xác định.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Ngay cả sau khi uống toàn bộ thành phần của một gói kem VECTAVIR LABIAL, không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra; penciclovir được hấp thu kém sau khi uống. Tuy nhiên, có thể xảy ra kích ứng khoang miệng. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, không cần thiết. không có điều trị đặc hiệu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kháng sinh và thuốc hóa trị liệu dùng cho da liễu - thuốc kháng vi rút.
ATC: D06BB06.
Penciclovir đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro chống lại virus herpes simplex (loại 1 và 2), varicella zoster và Epstein-Barr. Nó cũng cho thấy một số hoạt động in vitro chống lại cytomegalovirus. Hoạt tính của penciclovir cũng đã được chứng minh trên các mô hình động vật chống lại nhiễm trùng do vi rút herpes simplex (loại 1 và 2).
Penciclovir hoạt động có chọn lọc trên các tế bào bị nhiễm vi rút, nơi nó được chuyển đổi nhanh chóng và hiệu quả thành dẫn xuất triphosphat (chuyển đổi qua trung gian của thymidine kinase được mã hóa bởi vi rút). Dẫn xuất triphosphat vẫn còn trong tế bào bị nhiễm hơn 12 giờ, ức chế sự sao chép DNA của virus. Trong các tế bào không bị nhiễm được điều trị bằng penciclovir, nồng độ của penciclovir triphosphat ở mức giới hạn của ngưỡng xác định. Do đó, nồng độ điều trị của penciclovir không có khả năng ảnh hưởng đến các tế bào chưa bị nhiễm bệnh. Với các chất tương tự nucleoside, chẳng hạn như aciclovir, dạng đề kháng phổ biến nhất được tìm thấy ở các chủng herpes simplex là sự thiếu hụt trong việc sản xuất enzym thymidine kinase (TK). Tuy nhiên, penciclovir đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại một chủng herpes simplex kháng acyclovir được phân lập gần đây được đặc trưng bởi một DNA polymerase bị thay đổi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi bôi VECTAVIR LABIAL tại chỗ trên da bị trầy xước và tắc nghẽn, trong bối cảnh của một nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh, với liều hàng ngày 180 mg penciclovir (khoảng 67 lần so với liều điều trị thông thường), trong 4 ngày, penciclovir không thể xác định được trong huyết tương hoặc nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học chung
Việc bôi kem penciclovir 5% tại chỗ cho chuột và thỏ trong 4 tuần được dung nạp tốt.
Các nghiên cứu được thực hiện với penciclovir tiêm tĩnh mạch không cho thấy bất kỳ vấn đề độc tính nào liên quan đến việc bôi sản phẩm tại chỗ.
Độc tính gen và độc tính sinh sản
Kết quả của các nghiên cứu về khả năng gây đột biến, được thực hiện cả in vitro và in vivo, chỉ ra rằng penciclovir không có nguy cơ gây độc gen cho người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Parafin rắn
Parafin lỏng
Cetostearyl alcohol
Propylene glycol
Cetomacrogol 1000
Ôxít sắt đỏ (E-172)
Oxit sắt màu vàng (E-172)
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Ống nhôm 2 g kem 3 năm.
Ống nhôm 5 g kem 3 năm.
Chai nhựa, có phân phối, 2 g kem 18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không đóng băng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
1 ống nhôm 2 g 1% kem
1 chai nhựa, có bộ phân phối, 2 g 1% kem
1 ống nhôm 5 g 1% kem
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 tuýp 2 g kem 1% A.I.C. n. 032154015
1 chai, có bộ phân phối, 2 g kem A.I.C. 1% n. 032154027
1 tuýp 5 g kem 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
