Thành phần hoạt tính: Metformin (Metformin hydrochloride)
Zuglimet viên nén bao phim 850 mg
Các gói tờ rơi của Zuglimet có sẵn cho các kích thước gói:- Zuglimet viên nén bao phim 850 mg
- Zuglimet viên nén bao phim 500 mg
- Zuglimet viên nén bao phim 1000 mg
Tại sao Zuglimet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zuglimet 850 mg là gì
Zuglimet 850 mg chứa metformin, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường. Thuốc này thuộc về một nhóm thuốc được gọi là biguanides.
Insulin là một loại hormone do tuyến tụy sản xuất, hoạt động bằng cách lấy glucose (đường) từ máu trong cơ thể.
Cơ thể sử dụng glucose để tạo năng lượng hoặc dự trữ để sử dụng sau này.
Nếu bạn bị bệnh tiểu đường, tuyến tụy của bạn không sản xuất đủ insulin hoặc cơ thể của bạn không thể dễ dàng sử dụng insulin mà nó tạo ra, điều này dẫn đến mức đường huyết cao. Zuglimet 850 mg giúp giảm mức đường huyết. mức bình thường nếu có thể.
Nếu bạn là người lớn thừa cân, hãy dùng Zuglimet 850 mg trong thời gian dài vì điều này giúp giảm nguy cơ biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường. Zuglimet 850 mg giúp giữ cân nặng ổn định hoặc có thể giảm xuống.
Zuglimet 850 mg được sử dụng để làm gì
Zuglimet 850 mg được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 (còn gọi là 'bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin') khi chỉ riêng chế độ ăn kiêng và tập thể dục đã không đủ để kiểm soát lượng đường huyết ở những bệnh nhân thừa cân.
Bệnh nhân người lớn có thể dùng Zuglimet 850 mg một mình hoặc cùng với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường (thuốc uống hoặc insulin).
Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên có thể dùng Zuglimet 850 mg một mình hoặc cùng với insulin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zuglimet
Không dùng Zuglimet 850 mg
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với metformin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan
- Nếu bạn bị tiểu đường không kiểm soát được kèm theo buồn nôn, nôn mửa, mất nước nghiêm trọng, giảm cân hoặc nhiễm toan ceton. Nhiễm toan ceton là tình trạng các chất được gọi là "thể xeton" tích tụ trong máu có thể dẫn đến tiền hôn mê do tiểu đường. Các triệu chứng bao gồm đau dạ dày, thở nhanh và sâu, buồn ngủ hoặc hơi thở có mùi trái cây bất thường.
- Nếu bạn bị mất nhiều nước trong cơ thể (mất nước) trong một thời gian dài hoặc bị tiêu chảy nặng, hoặc nếu bạn bị nôn nhiều lần và trong một thời gian dài.Mất nước có thể dẫn đến các vấn đề về thận khiến bạn có nguy cơ bị axit hóa lactic (nhiễm axit lactic, xem phần "Chăm sóc đặc biệt với Zuglimet 850 mg" bên dưới).
- Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng như "phổi hoặc phế quản" hoặc nhiễm trùng thận. Nhiễm trùng nặng có thể dẫn đến các vấn đề về thận, có thể khiến bạn có nguy cơ bị axit hóa bằng axit lactic (nhiễm axit lactic xem phần "Chăm sóc đặc biệt với Zuglimet 850 mg" bên dưới).
- Nếu bạn đang được điều trị suy tim hoặc nếu bạn vừa bị đau tim, hoặc nếu bạn có vấn đề về tuần hoàn máu nghiêm trọng (chẳng hạn như sốc) hoặc khó thở. Điều này có thể dẫn đến giảm lượng oxy đến các mô có thể bạn có nguy cơ bị axit hóa bằng axit lactic (nhiễm axit lactic, xem "Chăm sóc đặc biệt với Zuglimet 850 mg" bên dưới).
- Nếu bạn uống một lượng lớn rượu.
Nếu bất kỳ điều kiện nào được liệt kê ở trên áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zuglimet
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Zuglimet 850 mg
- Anh ta cần phải kiểm tra X-quang hoặc siêu âm bao gồm việc sử dụng, bằng cách tiêm vào máu, môi trường cản quang có chứa i-ốt;
- Nếu bạn cần phẫu thuật lớn.
Bạn phải ngừng dùng Zuglimet 850 mg trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau khi thử nghiệm hoặc phẫu thuật. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có cần điều trị nào khác trong thời gian này hay không. Điều quan trọng là bạn phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ.
Chăm sóc đặc biệt với Zuglimet 850 mg
Cẩn thận xem xét nguy cơ nhiễm toan lactic sau đây.
Zuglimet 850 mg có thể gây ra một biến chứng rất nghiêm trọng nhưng rất hiếm gặp, đặc trưng bởi sự axit hóa máu với axit lactic được gọi là nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu thận không hoạt động tốt. Nguy cơ nhiễm axit lactic cũng tăng lên ở bệnh nhân tiểu đường được kiểm soát kém và sau một thời gian dài nhịn ăn hoặc uống rượu. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic là nôn mửa, đau bụng (đau bụng) với chuột rút cơ, cảm giác chung không khỏe kèm theo mệt mỏi và khó thở. hôn mê. Ngừng dùng Zuglimet 850 mg ngay lập tức và nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Zuglimet 850 mg một mình không gây hạ quá mức đường huyết (hạ đường huyết). Tuy nhiên, nếu bạn dùng Zuglimet 850 mg cùng với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường, có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, meglitinides) sẽ có nguy cơ hạ đường huyết. Nếu bạn gặp các triệu chứng hạ đường huyết như suy nhược, chóng mặt, tăng máu. Đổ mồ hôi do áp lực, tim đập nhanh, các vấn đề về thị lực hoặc khó tập trung thường được hỗ trợ bằng cách ăn hoặc uống thứ gì đó có chứa đường.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zuglimet
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu bạn cần tiêm thuốc cản quang có chứa i-ốt vào máu, chẳng hạn như chụp X-quang hoặc siêu âm, bạn phải ngừng dùng Zuglimet 850 mg trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau khi khám. (Xem phần "Cảnh báo và Thận trọng" bên trên).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây và Zuglimet 850 mg cùng một lúc. Xét nghiệm đường huyết của bạn có thể cần được kiểm tra thường xuyên hơn hoặc bác sĩ có thể thay đổi liều Zugliemt 850 của bạn:
- Thuốc lợi tiểu (được sử dụng để loại bỏ nước khỏi cơ thể bằng cách đi tiểu nhiều hơn);
- Thuốc chủ vận beta2 như salbutamol terbutaline (dùng để điều trị bệnh hen suyễn);
- Corticosteroid (được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh như viêm da nặng hoặc hen suyễn);
- Các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường.
Dùng Zuglimet 850 mg cùng thức ăn và đồ uống
Không uống rượu khi dùng thuốc này. Rượu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thiếu dinh dưỡng. Điều này cũng áp dụng cho các loại thuốc có chứa cồn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Insulin cần thiết trong thời kỳ mang thai để điều trị bệnh tiểu đường. Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn đang, có thể đang mang thai hoặc dự định có thai để thay đổi phương pháp điều trị.
Việc sử dụng Zuglimet 850 mg trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zuglimet 850 mg một mình không gây hạ quá mức đường huyết (hạ đường huyết). Điều này có nghĩa là nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, hãy đặc biệt lưu ý nếu bạn dùng Zuglimet 850 mg cùng với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, meglitinides). Các triệu chứng của hạ đường huyết bao gồm mệt mỏi, chóng mặt, tăng tiết mồ hôi, tim đập nhanh, các vấn đề về thị lực hoặc khó tập trung.
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn bắt đầu cảm thấy những triệu chứng này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zuglimet: Định vị
Luôn dùng Zuglimet 850 mg chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Zuglimet 850 mg không thể thay thế một lối sống lành mạnh và những lợi ích đi kèm với nó. Do đó, hãy tiếp tục tuân thủ các lời khuyên về chế độ ăn uống mà bác sĩ đưa ra và tập thể dục thường xuyên.
Liều thông thường
Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg x 1 lần / ngày. Liều tối đa hàng ngày là 2000 mg chia thành 2 hoặc 3 lần. Điều trị cho trẻ em từ 10 đến 12 tuổi chỉ được khuyến cáo nếu được bác sĩ tư vấn cụ thể, vì kinh nghiệm ở nhóm bệnh nhân tuổi này còn hạn chế.
Người lớn thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg hai hoặc ba lần một ngày. Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 3000 mg chia làm 3 lần.
Có thể bẻ viên thuốc để đơn giản hóa việc sử dụng, nhưng phải uống hai nửa viên cùng một lúc.
Nếu bạn cũng dùng insulin, bác sĩ sẽ cho bạn biết cách bắt đầu dùng Zuglimet 850 mg.
Giám sát
- Bác sĩ sẽ kiểm tra định kỳ mức đường huyết của bạn và điều chỉnh liều Zuglimet 850 mg phù hợp với mức đường huyết của bạn. Hãy chắc chắn rằng bạn nói chuyện với bác sĩ của bạn thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn là trẻ em ở tuổi vị thành niên hoặc nếu bạn là người cao tuổi.
- Bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra, ít nhất một lần mỗi năm, nếu thận của bạn hoạt động tốt. Bạn có thể cần kiểm tra thường xuyên hơn nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu thận của bạn không hoạt động bình thường.
Cách dùng Zuglimet 850 mg
Uống thuốc cùng hoặc sau bữa ăn. Điều này sẽ tránh được những tác dụng không mong muốn liên quan đến tiêu hóa. Không bẻ hoặc nhai viên thuốc. Nuốt từng viên với một cốc nước.
- Nếu bạn dùng một liều một ngày, hãy uống vào buổi sáng (cùng với bữa sáng),
- Nếu bạn dùng hai liều một ngày, hãy dùng chúng vào buổi sáng (cho bữa sáng) và buổi tối (cho bữa tối);
- Nếu bạn dùng ba liều một ngày, hãy dùng chúng vào buổi sáng (cho bữa sáng) vào buổi trưa (cho bữa trưa) và buổi tối (cho bữa tối). Nếu sau một thời gian, bạn cho rằng tác dụng của Zuglimet 850 mg quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng Zuglimet 850 mg
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Zuglimet 850 mg, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zuglimet
Nếu bạn dùng nhiều Zuglimet hơn mức cần thiết, tình trạng nhiễm toan lactic có thể xảy ra. Các triệu chứng của nhiễm toan lactic là nôn mửa, đau bụng (đau bụng) với chuột rút cơ, cảm giác khó chịu chung với mệt mỏi rõ rệt, khó thở.
Nếu bạn mắc phải những phàn nàn này, bạn có thể cần điều trị tại bệnh viện ngay lập tức vì nhiễm axit lactic có thể dẫn đến hôn mê.
Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zuglimet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Zuglimet 850 mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Các vấn đề về tiêu hóa, chẳng hạn như cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), cảm thấy buồn nôn (nôn), tiêu chảy, đau dạ dày (đau bụng) và chán ăn. Những tác dụng phụ này rất thường xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Zuglimet 850 mg. Thuốc này giúp chia liều trong cả ngày và uống thuốc cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy ngừng dùng Zuglimet 850 mg và nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- thay đổi hương vị
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Axit hóa máu bằng axit lactic (nhiễm axit lactic). Biến chứng này rất hiếm gặp nhưng đặc biệt nghiêm trọng nếu thận không hoạt động bình thường. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic là nôn mửa, đau bụng (đau bụng) kèm theo chuột rút cơ bắp, cảm giác khó chịu với mệt mỏi rõ rệt và khó thở. Nếu bạn có bất kỳ biến chứng nào trong số này, cần điều trị ngay tại bệnh viện vì "lactic nhiễm toan có thể dẫn đến hôn mê. Ngừng dùng Zuglimet 850 mg ngay lập tức và liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
- Xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan (viêm gan, có thể gây mệt mỏi, chán ăn, giảm cân, có hoặc không có vàng da hoặc mắt trắng. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng dùng Zuglimet 850 mg và nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức - phản ứng da với da đỏ (ban đỏ), ngứa hoặc phát ban ngứa (nổi mề đay).
- Hàm lượng vitamin B12 trong máu thấp.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Dữ liệu hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên cho thấy các tác dụng không mong muốn có tính chất và mức độ tương tự như các tác dụng được báo cáo ở người lớn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Nếu trẻ được điều trị bằng Zuglimet 850 mg, cha mẹ và người chăm sóc được khuyến cáo rằng họ cần kiểm tra cách sử dụng thuốc.
Sản phẩm thuốc không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng Zuglimet 850 mg sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp (EXP là chữ viết tắt của hạn sử dụng). Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zuglimet 850 mg chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là metformin hydrochloride.
Mỗi viên nén bao phim chứa 850 mg metformin hydrochloride tương đương với 662,8 mg metformin.
Các tá dược khác là
- Lõi máy tính bảng: hypromellose, povidone K25, magnesi stearat.
- Lớp phủ: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Zuglimet 850 mg trông như thế nào và nội dung của gói
Zuglimet 850 mg là một viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài, vát, hẹp hơn ở giữa. Có một vạch chia điểm ở cả hai bên. Vạch vạch chỉ giúp bẻ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Thuốc Zuglimet 850 mg có dạng gói 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN PHÍM ZUGLIMET 850 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim chứa 850 mg metformin hydrochloride tương đương với 662,9 mg metformin base.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, vát, thuôn dài, có rãnh thu hẹp ở giữa. Có đường đứt gãy ở cả hai bên. Vạch điểm chỉ để tạo điều kiện cho việc bẻ gãy và do đó việc nuốt không được chia thành hai liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị đái tháo đường týp 2, đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân, trong trường hợp chỉ ăn kiêng và tập thể dục là không đủ để kiểm soát đường huyết đầy đủ.
• Ở người lớn, metformin có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường uống khác, hoặc với insulin.
• Ở trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên, metformin có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với insulin.
Giảm các biến chứng tiểu đường đã được chứng minh ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường týp 2 thừa cân được điều trị bằng metformin như liệu pháp đầu tay sau khi ăn kiêng (xem phần 5.1).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn:
Đơn trị liệu và kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường uống khác
Thông thường, liều khởi đầu là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride 2 hoặc 3 lần một ngày cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10 - 15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên mức đường huyết. Tăng liều từ từ có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 3 g mỗi ngày chia làm 3 lần.
Nếu bạn có ý định chuyển từ một loại thuốc trị đái tháo đường uống khác sang metformin, hãy ngừng điều trị bằng thuốc kia và bắt đầu điều trị bằng metformin với liều lượng đã chỉ định ở trên.
Kết hợp với insulin
Metformin và insulin có thể được sử dụng kết hợp để kiểm soát tốt hơn mức đường huyết. Metformin hydrochloride thường được dùng với liều khởi đầu 500 mg hoặc 850 mg 2 hoặc 3 lần một ngày, trong khi liều lượng của "insulin được xác định dựa trên mức đường huyết.
Người cao tuổi:
Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều metformin dựa trên chức năng thận. Cần đánh giá thường xuyên chức năng thận (xem phần 4.4).
Tổn thương thận
Metformin có thể được sử dụng ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn 3a vừa phải (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-59 ml / phút hoặc mức lọc cầu thận ước tính [eVFG] 45-59 ml / phút / 1,73 m²) chỉ khi không có các bệnh lý khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic và khi điều chỉnh liều lượng sau:
Liều khởi đầu là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride một lần mỗi ngày. Liều tối đa là 1000 mg mỗi ngày, chia làm 2 lần. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận (3 - 6 tháng / lần).
Nếu CrCl hoặc eVFG giảm a
Dân số trẻ em:
Đơn trị liệu và kết hợp với insulin
• Metformin có thể được sử dụng cho trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên.
• Thông thường, liều bắt đầu là một viên nén 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride mỗi ngày một lần, cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10 - 15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên các kết quả đo đường huyết. Tăng liều từ từ có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Liều metformin tối đa được khuyến cáo là 2 g mỗi ngày chia làm hai hoặc ba lần.
Phương pháp điều trị
Có thể bẻ đôi viên thuốc để đơn giản hóa việc sử dụng, nhưng phải uống hai nửa viên cùng một lúc.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tiền hôn mê đái tháo đường;
• Trung bình (giai đoạn 3b) và suy thận nặng hoặc rối loạn chức năng thận (CrCl
• Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận, chẳng hạn như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc;
• Các bệnh có thể gây thiếu oxy mô (đặc biệt là bệnh cấp tính hoặc bệnh mãn tính trở nên trầm trọng hơn), chẳng hạn như: suy tim mất bù hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc;
• Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nhiễm toan lactic:
Nhiễm toan lactic là một biến chứng chuyển hóa rất hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao nếu không điều trị ngay), có thể xảy ra do tích tụ metformin. Các trường hợp nhiễm axit lactic đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng metformin, chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận hoặc suy giảm chức năng thận cấp tính. Cần đặc biệt chú ý đến các tình huống mà chức năng thận có thể bị suy giảm, ví dụ như trong trường hợp mất nước (tiêu chảy nặng hoặc nôn mửa), hoặc khi bắt đầu liệu pháp hạ huyết áp hoặc liệu pháp lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid. (NSAID). Trong các tình trạng cấp tính được liệt kê, nên tạm thời rút metformin. Các yếu tố nguy cơ liên quan khác nên được xem xét để tránh nhiễm toan lactic như đái tháo đường được kiểm soát kém, nhiễm ceton, nhịn ăn kéo dài, uống quá nhiều rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nào liên quan đến thiếu oxy (như suy tim mất bù, nhồi máu cơ tim cấp) (xem thêm phần 4.3 ).
Nguy cơ nhiễm toan lactic phải được xem xét trong trường hợp có các dấu hiệu không đặc hiệu như chuột rút cơ, rối loạn tiêu hóa như đau bụng và suy nhược nặng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo những dấu hiệu này ngay lập tức cho bác sĩ của họ nếu chúng xảy ra, đặc biệt nếu bệnh nhân đã dung nạp tốt với metformin trong quá khứ. Metformin nên được ngừng sử dụng ít nhất là tạm thời cho đến khi tình hình được làm rõ. Việc sử dụng thuốc nên được thảo luận có cân nhắc đến tỷ lệ lợi ích / nguy cơ cá nhân cũng như chức năng thận.
Chẩn đoán:
Nhiễm toan lactic được đặc trưng bởi chứng khó thở do toan, đau bụng và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các xét nghiệm chẩn đoán cho thấy pH máu giảm, nồng độ lactat huyết tương trên 5 mmol / l, tăng thiếu anion và tỷ lệ lactat / pyruvate Trong trường hợp nhiễm khuẩn lactic nhiễm toan, bệnh nhân phải được nhập viện ngay lập tức (xem phần 4.9).
Bác sĩ nên cảnh báo bệnh nhân về các nguy cơ và triệu chứng của nhiễm toan lactic.
Chức năng thận:
Vì metformin được bài tiết qua thận nên độ thanh thải creatinin (có thể được đánh giá từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault) hoặc eVFG nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị và kiểm tra thường xuyên sau đó:
* ít nhất hàng năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường,
* ít nhất hai đến bốn lần một năm ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ở giới hạn thấp hơn bình thường và ở bệnh nhân cao tuổi.
Trong trường hợp CrCl là
Suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi là phổ biến và không có triệu chứng. Cần đặc biệt thận trọng trong các tình huống có khả năng bị suy giảm chức năng thận, ví dụ như trong trường hợp mất nước hoặc khi bắt đầu điều trị hạ huyết áp hoặc lợi tiểu hoặc khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Trong những trường hợp như vậy, việc kiểm tra chức năng thận cũng được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin.
Chức năng tim
Bệnh nhân suy tim có nhiều nguy cơ bị thiếu oxy và suy thận. Ở những bệnh nhân bị suy tim mãn tính ổn định, có thể sử dụng metformin cùng với việc theo dõi thường xuyên chức năng tim và thận.
Đối với bệnh nhân suy tim cấp không ổn định, metformin được chống chỉ định (xem phần 4.3).
Sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt:
Sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt trong lòng mạch trong quá trình kiểm tra X quang có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể dẫn đến tích tụ metformin và có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic. Ở những bệnh nhân có eVFG> 60 ml / phút / 1,73 m², nên ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt và không nên dùng lại cho đến ít nhất 48 giờ sau và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và có không bị hư hỏng thêm (xem phần 4.5).
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR từ 45 đến 60 mL / phút / 1,73 m²), nên ngừng metformin 48 giờ trước khi sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt và không được tiếp tục lại trong 48 giờ tiếp theo và chỉ sau khi chức năng thận đó đã được đánh giá lại và không bị suy giảm thêm (xem phần 4.5).
Ca phẫu thuật:
Điều trị metformin nên ngừng 48 giờ trước khi phẫu thuật chọn lọc dưới gây tê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Điều trị nên được tiếp tục không sớm hơn 48 giờ sau khi phẫu thuật hoặc phục hồi cho ăn bằng đường uống và chỉ khi chức năng thận bình thường đã được thiết lập.
Dân số trẻ em:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin, chẩn đoán bệnh đái tháo đường týp 2 phải được xác nhận.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài một năm, không có tác dụng nào của metformin đối với tăng trưởng hoặc dậy thì; tuy nhiên, không có sẵn dữ liệu dài hạn về những tình huống cụ thể này. Do đó, nên theo dõi cẩn thận các thông số này ở trẻ em được điều trị bằng metformin, đặc biệt ở trẻ em trước dậy thì.
Trẻ em từ 10 đến 12 tuổi:
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên, chỉ có 15 đối tượng trong độ tuổi từ 10 đến 12 được bao gồm. Mặc dù dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của metformin đối với những trẻ này không khác với dữ liệu được tìm thấy ở trẻ vị thành niên, nên đặc biệt thận trọng khi kê đơn thuốc cho trẻ em từ 10 đến 12 tuổi.
Các biện pháp phòng ngừa khác:
- Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân bổ đều đặn lượng carbohydrate trong ngày. Bệnh nhân thừa cân phải tiếp tục chế độ ăn hạn chế năng lượng.
- Các xét nghiệm thông thường trong phòng thí nghiệm để theo dõi bệnh tiểu đường nên được thực hiện thường xuyên.
- Metformin đơn thuần không gây hạ đường huyết, nhưng cần thận trọng khi dùng kết hợp với insulin hoặc các thuốc chống đái tháo đường uống khác (như sulphonylureas hoặc meglitinides).
- Theo dõi thường xuyên nồng độ hormone kích thích tuyến giáp (TSH) được khuyến cáo ở bệnh nhân suy giáp (xem phần 4.8).
- Điều trị lâu dài bằng metformin có liên quan đến việc giảm nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh, có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên. Theo dõi nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh được khuyến nghị (xem phần 4.8).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Kết hợp không được khuyến khích:
Rượu
Nhiễm độc rượu cấp tính có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt trong những trường hợp sau:
• nhịn ăn hoặc suy dinh dưỡng,
• suy gan.
Tránh uống rượu và các sản phẩm thuốc có chứa cồn.
Phương tiện tương phản iốt
Tiêm tĩnh mạch chất cản quang có chứa i-ốt có thể gây suy thận, dẫn đến tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
Ở những bệnh nhân có eVFG> 60 mL / phút / 1,73 m², nên ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thử nghiệm và không nên dùng lại cho đến 48 giờ sau, và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và không được dùng lại nữa. xấu đi (xem phần 4.4).
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR từ 45 đến 60 mL / phút / 1,73 m²), nên ngừng metformin 48 giờ trước khi sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt và không được tiếp tục lại trong 48 giờ tiếp theo và chỉ sau khi chức năng thận đó đã được đánh giá lại và không bị xấu đi.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
Các sản phẩm thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (ví dụ như glucocorticoid (đường toàn thân và cục bộ), và thuốc cường giao cảm): Có thể cần theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng những loại thuốc này; cũng có thể cần điều chỉnh liều metformin trong khi điều trị với những loại thuốc này và sau khi ngừng thuốc.
Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai:
Chúng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic do khả năng làm giảm chức năng thận.
Phenprocoumon
Metformin có thể làm giảm tác dụng chống đông máu của phenprocoumon. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ INR.
Levothyroxine
Levothyroxine có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của metformin. Nên theo dõi nồng độ glucose, đặc biệt khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị hormone tuyến giáp, và nên điều chỉnh liều lượng metformin nếu cần.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Đái tháo đường không kiểm soát trong thời kỳ mang thai (thai kỳ hoặc vĩnh viễn) có liên quan đến tăng nguy cơ bất thường bẩm sinh và tử vong chu sinh.
Một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng metformin ở phụ nữ có thai không cho thấy nguy cơ gia tăng các bất thường bẩm sinh.
Nếu một phụ nữ mắc bệnh tiểu đường dự định có thai hoặc đã có thai, không nên điều trị bệnh tiểu đường bằng metformin, nhưng nên chuyển sang dùng insulin để giữ mức đường huyết càng gần mức bình thường càng tốt và giảm nguy cơ dị tật thai nhi.
Giờ cho ăn
Metformin được bài tiết qua sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ em bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vì dữ liệu hiện có còn hạn chế, khuyến cáo không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng metformin. Quyết định ngừng cho con bú phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra các tác dụng phụ trên trẻ.
Khả năng sinh sản
Metformin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái khi dùng liều cao, 600 mg / kg / ngày, gấp khoảng ba lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày khi so sánh diện tích bề mặt cơ thể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Metformin dùng một mình không gây hạ đường huyết và do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo về nguy cơ hạ đường huyết nếu metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (ví dụ như sulphonylureas, insulin, hoặc meglitinides).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Khi bắt đầu điều trị, các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn, những phản ứng này sẽ tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa chúng, bạn nên dùng metformin với liều lượng 2 hoặc 3 liều hàng ngày và tăng từ từ.
Các phản ứng phụ sau đây có thể xảy ra khi điều trị bằng metformin.
Các tần suất được xác định dưới đây: rất phổ biến:> 1/10; phổ biến:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không biết:
• Chứng tan máu, thiếu máu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm:
• Nhiễm toan lactic (xem phần 4.4);
• Giảm hấp thu vitamin B12 khi giảm nồng độ trong huyết thanh khi sử dụng metformin lâu dài. Người ta khuyến cáo rằng căn nguyên nên được xem xét nếu một bệnh nhân có biểu hiện của bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
Không biết:
• Các trường hợp bệnh thần kinh ngoại biên ở bệnh nhân thiếu vitamin B12 đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị (xem phần 4.4).
Rối loạn hệ thần kinh
chung:
• Rối loạn vị giác.
Không biết:
• Bệnh não.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến:
• Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Những tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị và trong hầu hết các trường hợp sẽ tự khỏi. Để ngăn ngừa chúng, người ta khuyến cáo dùng metformin với liều lượng hai hoặc ba liều hàng ngày cùng với hoặc sau bữa ăn cũng thúc đẩy khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm:
• Các trường hợp biệt lập xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan đã khỏi sau khi ngừng metformin.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm:
• Các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa và nổi mề đay.
Không biết:
• Cảm quang.
Xét nghiệm chẩn đoán
Không biết:
• Giảm nồng độ thyrotropin ở bệnh nhân suy giáp;
• Hạ kali máu trong bối cảnh tiêu chảy.
Dân số trẻ em
Dữ liệu đã xuất bản và sau khi tiếp thị và những dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được thực hiện trên một số lượng hạn chế trẻ em từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm cho thấy các tác dụng phụ có tính chất và mức độ nghiêm trọng tương tự như các tác dụng phụ được báo cáo đối với người lớn.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Hạ đường huyết không được ghi nhận với liều metformin hydrochlorid lên đến 85 g, mặc dù đã xảy ra tình trạng nhiễm toan lactic trong những trường hợp như vậy. Dùng quá liều metformin hoặc đồng thời với các nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm toan lactic. Nhiễm toan lactic là một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị tại bệnh viện. Phương pháp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin là chạy thận nhân tạo.
Viêm tụy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều metformin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc hạ đường huyết, trừ insulin; Biguanides.
Mã ATC: A10BA02.
Cơ chế hoạt động
Metformin là một biguanide có tác dụng chống tăng đường huyết làm giảm cả glucose huyết tương cơ bản và glucose sau ăn. Nó không kích thích tiết insulin và do đó không gây hạ đường huyết.
Metformin có thể hoạt động theo 3 cơ chế:
giảm sản xuất glucose ở gan thông qua việc ức chế tạo gluconeogenesis và glycogenolysis;
trong cơ, tăng độ nhạy insulin, cải thiện sự hấp thu và sử dụng glucose ngoại vi;
và làm chậm quá trình hấp thụ glucose ở ruột.
Metformin kích thích tổng hợp glycogen nội bào bằng cách tác động lên glycogen synthetase.
Metformin làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các loại chất vận chuyển glucose qua màng (GLUT) được biết đến cho đến nay.
Tác dụng dược lực học
Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng metformin có liên quan đến việc ổn định trọng lượng cơ thể hoặc giảm cân nhẹ.
Ở người, bất kể cơ chế tác dụng nào, metformin đều phát huy tác dụng trên chuyển hóa lipid. Điều này đã được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trung và dài hạn có kiểm soát ở liều điều trị: metformin làm giảm mức cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và triglycerid.
Hiệu quả lâm sàng
Nghiên cứu ngẫu nhiên tiền cứu (UKPDS) đã chứng minh lợi ích lâu dài của việc kiểm soát đường huyết tích cực ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Phân tích kết quả đối với những bệnh nhân thừa cân được điều trị bằng metformin, sau khi chỉ ăn kiêng một mình thất bại, cho thấy:
• giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của bất kỳ biến chứng nào liên quan đến bệnh tiểu đường ở nhóm metformin hydrochloride (29,8 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm) so với chỉ ăn kiêng (43,3 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm), p = 0,0023, và so với nhóm phối hợp sulfonylurea và đơn trị liệu insulin (40,1 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm), p = 0,0034;
• giảm đáng kể nguy cơ tử vong do đái tháo đường tuyệt đối: metformin hydrochlorid: 7,5 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm; ăn kiêng đơn thuần: 12,7 sự kiện / 1.000 bệnh nhân / năm, p = 0,017;
• giảm đáng kể nguy cơ tử vong tổng thể tuyệt đối: metformin hydrochloride: 13,5 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm so với chế độ ăn đơn thuần: 20,6 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm (p = 0,011), và so với nhóm điều trị kết hợp với sulfonylurea và đơn trị liệu insulin: 18,9 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm (p = 0,021);
• giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của nhồi máu cơ tim: metformin: 11 biến cố / 1.000 bệnh nhân / năm; ăn kiêng đơn thuần: 18 sự kiện / 1.000 bệnh nhân / năm (p = 0,01).
Không có lợi ích về kết quả lâm sàng của metformin hydrochlorid được sử dụng như liệu pháp bậc hai kết hợp với sulphonylurea.
Trong bệnh tiểu đường loại 1, sự kết hợp giữa metformin và insulin đã được sử dụng cho một số bệnh nhân được chọn, tuy nhiên lợi ích lâm sàng của sự kết hợp này vẫn chưa được chính thức thiết lập.
Dân số trẻ em
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, được tiến hành trên một số lượng nhỏ trẻ em từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm, đã chứng minh phản ứng kiểm soát đường huyết tương tự như ở người lớn.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ :
Sau khi uống viên nén metformin hydrochlorid, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được trong khoảng 2,5 giờ (Tmax). Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride là khoảng 50-60% ở người khỏe mạnh. Sau một liều uống, phần không hấp thu được phát hiện trong phân là 20 - 30%.
Sau khi uống, sự hấp thu của metformin ở mức bão hòa và không hoàn toàn. Dược động học của sự hấp thu metformin được cho là không tuyến tính.
Ở liều metformin được khuyến cáo và lịch dùng thuốc xác định, nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thường nhỏ hơn 1 mcg / mL. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nồng độ metformin tối đa trong huyết tương (Cmax) không vượt quá 5 mcg / mL, ngay cả ở liều tối đa.
Thức ăn làm giảm mức độ hấp thụ metformin và làm chậm quá trình này một chút. Sau khi uống liều viên 850 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm 40%, AUC giảm 25% (diện tích dưới đường cong) và kéo dài huyết tương trong 35 phút. trong số này giảm chưa rõ.
Phân bổ :
Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể. Metformin phân bố vào hồng cầu. Đỉnh máu thấp hơn đỉnh huyết tương và xảy ra gần như đồng thời. Các tế bào hồng cầu có thể đại diện cho một ngăn phân phối thứ cấp. Thể tích phân phối trung bình (Vd) nằm trong khoảng từ 63 đến 276 l.
Sự trao đổi chất :
Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, chưa xác định được chất chuyển hóa ở người.
Loại bỏ :
Độ thanh thải của metformin qua thận> 400 mL / phút, chứng tỏ metformin được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau khi dùng liều uống, thời gian bán thải cuối cùng rõ ràng là khoảng 6,5 giờ.
Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, độ thanh thải của thận giảm tương ứng với độ thanh thải creatinin, làm kéo dài thời gian bán thải, dẫn đến tăng nồng độ metformin trong huyết tương.
Đặc điểm ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Tổn thương thận
Dữ liệu hiện có ở các đối tượng suy thận trung bình rất khan hiếm và không khả thi
ước tính mức độ phơi nhiễm toàn thân với metformin trong phân nhóm này so với các đối tượng
với chức năng thận bình thường.
Do đó, điều chỉnh liều nên được thực hiện dựa trên hiệu quả lâm sàng / khả năng dung nạp (xem phần 4.2).
Dân số trẻ em :
Nghiên cứu liều đơn: Sau khi dùng liều duy nhất 500 mg metformin hydrochloride, bệnh nhân trẻ em đã chứng minh được cấu hình dược động học tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.
Nghiên cứu nhiều liều: Dữ liệu chỉ giới hạn trong một nghiên cứu. Tiếp theo liều 500 mg lặp lại hai lần mỗi ngày (BID) trong 7 ngày ở bệnh nhi, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và phơi nhiễm toàn thân (AUC0-t) lần lượt giảm khoảng 33% và 40%, so với người lớn mắc bệnh tiểu đường. đã dùng liều lặp lại 500 mg BID trong 14 ngày Vì liều được chuẩn độ riêng dựa trên việc kiểm soát đường huyết, điều này ít liên quan đến lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trên cơ sở các nghiên cứu thông thường liên quan đến an toàn dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng:
Hypromellose
Povidone K25
Chất Magiê Stearate
lớp áo:
Hypromellose
Macrogol 6000
Titanium dioxide (E171)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PVC / vỉ nhôm 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
• 15 viên nén bao phim trong vỉ PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 viên nén bao phim trong vỉ PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 viên nén bao phim trong PVC / AL AIC vỉ n. 038257085
• 50 viên nén bao phim trong vỉ PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 viên nén bao phim trong vỉ PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 viên nén bao phim trong vỉ PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 viên nén bao phim trong PVC / AL AIC vỉ n. 038257123
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Sự xác định n. 897 ngày 30.07.2008 - Công báo số. 184 trong số 07.08.2008.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2016