Thành phần hoạt tính: Bicalutamide
CASODEX viên nén bao phim 50 mg
Chèn gói Casodex có sẵn cho các kích thước gói:- CASODEX viên nén bao phim 50 mg
- CASODEX viên nén bao phim 150 mg
Chỉ định Tại sao Casodex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CASODEX chứa bicalutamide, thuộc nhóm kháng nguyên tố.
CASODEX 50 mg được chỉ định để điều trị ung thư tuyến tiền liệt (một tuyến sản xuất tinh dịch ở nam giới) và hoạt động bằng cách giảm lượng testosterone (một loại hormone) được sản xuất bởi cơ thể bạn.
CASODEX sẽ được kê cho bạn cùng với các loại thuốc khác để điều trị ung thư tuyến tiền liệt hoặc đồng thời với việc cắt bỏ tinh hoàn (phẫu thuật thiến).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Casodex
Không dùng CASODEX
- nếu bạn bị dị ứng với bicalutamide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn là phụ nữ hoặc trẻ em (xem phần mang thai và cho con bú).
- nếu bạn đang dùng terfenadine hoặc astemizole, các loại thuốc được kê đơn để điều trị dị ứng (xem phần Các loại thuốc khác và Casodex).
- nếu bạn đang dùng cisapride, một loại thuốc được kê đơn để điều trị trào ngược axit dạ dày (xem phần Các loại thuốc khác và Casodex).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Casodex
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng CASODEX.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây:
- bất kỳ rối loạn tim hoặc mạch máu nào, bao gồm các vấn đề về nhịp tim (loạn nhịp tim), hoặc nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc để điều trị các rối loạn này. Nguy cơ mắc các vấn đề về nhịp tim có thể tăng lên khi sử dụng CASODEX;
- nếu bạn bị bệnh gan, thậm chí nặng (suy gan vừa đến nặng). Bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra sức khỏe thường xuyên;
- nếu tình trạng của bạn xấu đi và xét nghiệm máu cho thấy có sự gia tăng PSA (kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt). Trong trường hợp này, bác sĩ có thể ngừng điều trị bằng CASODEX 50 mg.
Bạn phải dùng CASODEX 50 mg theo quy định và không ngừng điều trị trừ khi bác sĩ quyết định làm như vậy.
Trong trường hợp nhập viện, vui lòng thông báo cho nhân viên y tế về phương pháp điều trị hiện tại của bạn bằng CASODEX 50 mg.
Bác sĩ sẽ theo dõi lượng đường trong máu của bạn vì việc sử dụng các loại thuốc như CASODEX 50 mg (chất chủ vận LHRH) có thể dẫn đến giảm khả năng chuyển hóa đường. Do đó, bạn có thể phát triển bệnh tiểu đường hoặc tăng lượng đường trong máu nếu bạn đã mắc bệnh tiểu đường (sự không ổn định dai dẳng về lượng đường trong máu, với sự chuyển đổi từ mức đường cao sang mức đường trong máu thấp).
Bọn trẻ
Chống chỉ định sử dụng CASODEX 50 mg ở trẻ em vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Casodex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
CASODEX có thể can thiệp vào một số loại thuốc được sử dụng để điều trị các vấn đề về nhịp tim (ví dụ: quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) hoặc có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về nhịp tim khi sử dụng với một số loại thuốc khác (ví dụ: methadone (được sử dụng để giảm đau và chương trình cai nghiện ma túy), moxifloxacin (một loại kháng sinh), thuốc chống loạn thần (dùng cho bệnh tâm thần nặng).
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc chống đông máu, để làm cho máu trở nên lỏng hơn
- terfenadine hoặc astemizole, để điều trị dị ứng
- cisapride, để điều trị sự trở lại của axit từ dạ dày
- cyclosporine, để giảm phản ứng của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể)
- thuốc chẹn kênh canxi, để điều trị huyết áp cao hoặc một số bệnh tim
- cimeditine, để điều trị loét dạ dày
- ketokonazole, để điều trị nhiễm trùng do nấm
- midazolam, một loại thuốc an thần.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
CASODEX 50 mg chống chỉ định ở phụ nữ, kể cả phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
CASODEX 50 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, hãy thận trọng khi lái xe.
CASODEX chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Casodex: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo là một viên CASODEX 50 mg mỗi ngày.
Bắt đầu dùng CASODEX cùng với các loại thuốc khác đã được kê đơn cho bạn để điều trị ung thư hoặc để loại bỏ tinh hoàn (phẫu thuật thiến).
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và / hoặc gan nhẹ.
Nếu bạn bị suy gan vừa hoặc nặng, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị.
Việc cải thiện tình trạng sức khỏe không được dẫn đến việc gián đoạn điều trị, trừ khi có quyết định của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Casodex
Nếu bạn dùng nhiều CASODEX hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều CASODEX, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống CASODEX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CASODEX
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Casodex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong phần này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi sử dụng CASODEX 50 mg và một loại thuốc khác để điều trị ung thư được xác định theo tần suất:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- giảm hemoglobin, một loại protein vận chuyển oxy trong máu (thiếu máu)
- chóng mặt
- nóng ran
- đau bụng
- buồn nôn táo bón
- có máu trong nước tiểu (đái ra máu)
- phì đại tuyến vú (nữ hóa tuyến vú). Cắt bỏ tinh hoàn có thể làm giảm các tác động xấu liên quan đến vú.
- đau vú
- yếu đuối
- sưng (phù nề)
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- giảm sự thèm ăn
- giảm ham muốn tình dục
- Phiền muộn
- buồn ngủ
- bệnh tim (suy tim). Nó chủ yếu xảy ra khi thuốc được dùng cùng với các loại thuốc tương tự khác.
- nhồi máu cơ tim (khi không còn máu đến tim)
- khó tiêu hóa (khó tiêu)
- thải khí từ ruột (đầy hơi)
- giảm chức năng gan (suy gan). Những thay đổi ở gan thường thoáng qua.
- vàng da và mắt (vàng da)
- tăng giá trị men gan
- rụng tóc
- tăng lông và tóc
- phát ban trên da
- khô da
- ngứa
- rối loạn cương dương
- tưc ngực
- tăng cân
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- dị ứng
- sưng mặt và môi
- mày đay
- bệnh phổi nặng có thể dẫn đến tử vong (viêm phổi kẽ)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- bệnh gan (suy gan nặng, có thể gây tử vong). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng điều trị bằng CASODEX.
- tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- thay đổi mẫu điện tâm đồ (QT kéo dài).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê ở trên không nên gây ra cảnh báo vì chúng thậm chí có thể không xảy ra.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CASODEX chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là bicalutamide 50 mg.
- Các thành phần khác là monohydrat lactose (xem phần CASODEX chứa lactose), tinh bột carboxymethyl natri A, povidone, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Mô tả CASODEX trông như thế nào và nội dung của gói
CASODEX 50 mg là viên nén bao phim màu trắng.
CASODEX 50 mg có sẵn trong gói 28 viên nén bao phim.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH CASODEX 50 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: bicalutamide 50 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối kết hợp với các chất tương tự LHRH hoặc thiến phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nam giới, kể cả người già
Một viên 50 mg mỗi ngày một lần. Điều trị bằng Casodex 50 mg nên được bắt đầu cùng lúc với điều trị bằng các chất tương tự LHRH hoặc bằng phương pháp thiến phẫu thuật.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng (xem 4.4 Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Casodex 50 mg ở phụ nữ và trẻ em (xem 4.6 Thời kỳ mang thai và cho con bú).
Không được dùng Casodex 50 mg cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Chống chỉ định dùng đồng thời terfenadine, astemizole và cisapride với bicalutamide (xem 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Casodex 50 mg được chuyển hóa nhiều qua gan. Dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng sự đào thải của nó có thể bị chậm lại ở những đối tượng bị suy gan nặng; và điều này có thể dẫn đến tăng tích tụ thuốc.
Do đó, nên dùng thận trọng bicalutamide cho bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng.
Để xem xét khả năng thay đổi chức năng gan, nên kiểm tra định kỳ. Hầu hết các thay đổi dự kiến sẽ xảy ra trong vòng 6 tháng đầu tiên khi điều trị bằng bicalutamide.
Hiếm khi quan sát thấy các bất thường nghiêm trọng về gan và suy gan khi dùng Casodex 50 mg và các kết quả tử vong đã được báo cáo (xem 4.8 Tác dụng không mong muốn); trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị Casodex 50 mg.
Ở những bệnh nhân có tiến triển bệnh khách quan cùng với nồng độ PSA tăng cao, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bicalutamide.
Sự giảm dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở nam giới đang điều trị bằng chất chủ vận LHRH. Điều này có thể biểu hiện như bệnh tiểu đường hoặc mất kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường từ trước. Do đó, cần xem xét theo dõi mức đường huyết ở bệnh nhân được điều trị bằng Casodex kết hợp với Chất tương tự LHRH.
Bicalutamide là một chất ức chế cytochrome P450 (CYP 3A4), do đó nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 3A4 (xem 4.3 Chống chỉ định và 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Liệu pháp khử androgen có thể kéo dài khoảng QT.
Ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT hoặc có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT và ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể kéo dài khoảng QT (xem phần 4.5), trước khi bắt đầu điều trị bằng Casodex 50 mg, bác sĩ nên đánh giá lợi ích-nguy cơ. tỷ lệ bao gồm khả năng Torsade de Pointes.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có bằng chứng về bất kỳ tương tác dược lực học hoặc dược động học nào giữa Casodex 50 mg và các chất tương tự LHRH.
Trong các nghiên cứu in vitro, đồng phân đối ảnh R của bicalutamide đã được chứng minh là chất ức chế CYP 3A4 và có tác dụng ức chế nhỏ đối với hoạt động của CYP 2C9, 2C19 và 2D6.
Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng sử dụng antipyrine làm chất đánh dấu hoạt động của cytochrome P450 (CYP) không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về khả năng tương tác với Casodex, nhưng mức phơi nhiễm midazolam trung bình (AUC) đã tăng lên đến 80% sau khi dùng đồng thời bicalutamide trong 28 ngày. Đối với các loại thuốc có chỉ số điều trị hẹp, sự gia tăng như vậy có thể liên quan. Do đó, chống chỉ định sử dụng đồng thời terfenadine, astemizole và cisapride (xem 4.3 Chống chỉ định) và cần thận trọng khi dùng đồng thời bicalutamide với các hợp chất như cyclosporin và thuốc chẹn kênh canxi. khuyến cáo rằng nồng độ trong huyết tương và tình trạng lâm sàng được theo dõi chặt chẽ sau khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị Casodex.
Về lý thuyết, khi bicalutamide được kê đơn với các loại thuốc khác có thể ức chế quá trình oxy hóa thuốc, ví dụ như cimetidine và ketoconazole, điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ bicalutamide trong huyết tương, điều này có thể dẫn đến tăng tác dụng phụ.
Casodex 50 mg đã được chứng minh trong các nghiên cứu in vitro để chuyển warfarin chống đông máu coumarin khỏi liên kết với protein. Do đó, khi bắt đầu điều trị bằng Casodex 50 mg ở những bệnh nhân đã dùng thuốc chống đông coumarin, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin.
Vì điều trị loại bỏ androgen có thể kéo dài khoảng QT, nên xem xét cẩn thận việc sử dụng đồng thời Casodex 50 mg với các sản phẩm thuốc được biết là kéo dài khoảng QT hoặc với các sản phẩm thuốc có khả năng gây ra Torsade de Pointes như các sản phẩm thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: quinidine , disopyramide) hoặc nhóm III (ví dụ như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, thuốc chống loạn thần, v.v. (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Casodex 50 mg chống chỉ định ở phụ nữ và không nên dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bản thân Casodex 50 mg không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, tuy nhiên, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng có thể bị buồn ngủ. Bệnh nhân gặp phải tác dụng này nên thận trọng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong phần này, các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 a
Bảng 1 Tần suất phản ứng có hại
a Những thay đổi ở gan hiếm khi nghiêm trọng và thường có tính chất thoáng qua; chúng giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc ngừng điều trị.
b Được liệt kê là phản ứng có hại của thuốc sau khi xem xét dữ liệu sau khi tiếp thị. Tần suất được xác định dựa trên tỷ lệ các trường hợp suy gan được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Casodex 150 mg trong nhánh nhãn mở của các nghiên cứu EPC.
c Có thể giảm bằng cách thiến đồng thời.
d Được quan sát trong một nghiên cứu dịch tễ dược học về chất chủ vận LHRH và kháng nguyên được sử dụng trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Nguy cơ dường như tăng lên khi sử dụng Casodex 50 mg kết hợp với chất chủ vận LHRH nhưng không thấy rõ nguy cơ tăng lên khi sử dụng Casodex 150 mg như đơn trị liệu trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt.
và Được liệt kê là phản ứng có hại của thuốc sau khi xem xét dữ liệu sau khi tiếp thị. Tần suất được xác định dựa trên tỷ lệ các trường hợp viêm phổi kẽ được báo cáo ở những bệnh nhân trong giai đoạn điều trị ngẫu nhiên trong các nghiên cứu EPC với Casodex 150 mg.
04.9 Quá liều
Không có kinh nghiệm về quá liều ở người. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị nên theo triệu chứng. Lọc máu có thể không hữu ích vì Casodex 50 mg liên kết nhiều với protein huyết tương và không hồi phục dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu. Các biện pháp hỗ trợ chung được chỉ định, bao gồm theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng nguyên.
Mã ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg là thuốc kháng androgen không steroid, không có hoạt tính nội tiết khác. Nó liên kết với các thụ thể androgen mà không kích hoạt biểu hiện gen của chúng, và theo cách này ức chế kích thích androgen. Sự thoái triển của các khối u tuyến tiền liệt là kết quả của sự ức chế này. "
Casodex 50 mg là một loại racemic có hoạt tính kháng kháng nguyên tố hầu như chỉ do đồng phân đối ảnh (R).
05.2 Đặc tính dược động học
Casodex 50 mg được hấp thu tốt sau khi uống. Không có bằng chứng về bất kỳ ảnh hưởng nào có liên quan đến lâm sàng của thực phẩm đối với khả dụng sinh học của nó.
Đồng phân đối tượng (S) bị xóa nhanh chóng đối với đồng phân đối ảnh (R); loại thuốc sau có thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 tuần.Trong khi sử dụng Casodex 50 mg hàng ngày, chất đồng phân đối ảnh (R) tích lũy khoảng 10 lần trong huyết tương do thời gian bán hủy dài của nó.
Trong khi sử dụng liều 50 mg Casodex hàng ngày, nồng độ cân bằng trong huyết tương của chất đối quang (R) là khoảng 9 mcg / ml.
Các thông số dược động học của đồng phân đối ảnh (R) không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác, suy thận hoặc suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, người ta thấy rằng chất đồng phân đối ảnh (R) được thải trừ chậm hơn khỏi huyết tương.
Casodex 50 mg liên kết nhiều với protein huyết tương (racemate 96%, (R) -bicalutamide> 99%) và được chuyển hóa gần như hoàn toàn (bằng cách oxy hóa và glucuronid hóa); các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua thận và mật ở mức độ tương tự.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, nồng độ trung bình của R-bicalutamide trong tinh dịch của nam giới được điều trị bằng Casodex 150 mg là 4,9 mcg / ml. Lượng bicalutamide có khả năng truyền cho bạn tình nữ khi giao hợp là thấp và khoảng 0,3 mcg / kg. Lượng này thấp hơn mức có thể gây ra những thay đổi ở con cái của động vật thí nghiệm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Casodex 50 mg là một chất kháng androgen mạnh và là chất cảm ứng của enzym oxydase chức năng hỗn hợp ở động vật. Ở động vật, những thay đổi trong các cơ quan đích, bao gồm cả cảm ứng khối u, có liên quan đến hoạt động này.
Không quan sát thấy cảm ứng enzym ở người. Không có kết quả xét nghiệm tiền lâm sàng nào được coi là có liên quan trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột carboxymethyl natri A, povidon, magie stearat, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / Vỉ nhôm.
Casodex viên nén bao phim 50 mg - 28 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Casodex viên nén bao phim 50 mg - 28 viên - A.I.C. n. 031113018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày AIC: tháng 5 năm 1996 / Gia hạn tháng 5 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
