Fuzeon là gì?
Fuzeon có sẵn trong lọ dưới dạng bột pha dung dịch tiêm. 1 ml dung dịch đã hoàn nguyên chứa 90 mg hoạt chất enfuvirtide.
Fuzeon được sử dụng để làm gì?
Fuzeon là một loại thuốc kháng vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 (vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1), một vi-rút gây ra bệnh AIDS (hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải). Fuzeon được sử dụng ở những bệnh nhân không có phản ứng tích cực với các liệu pháp kháng vi-rút khác trước đó hoặc những người không dung nạp với các liệu pháp này. Các liệu pháp này phải chứa ít nhất một sản phẩm thuốc từ mỗi nhóm thuốc sau được sử dụng để điều trị nhiễm HIV: chất ức chế protease, chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside và chất ức chế men sao chép ngược nucleoside.
Các bác sĩ chỉ nên kê đơn Fuzeon sau khi xem xét cẩn thận các phương pháp điều trị kháng vi-rút trước đó của bệnh nhân và khả năng vi-rút sẽ phản ứng với thuốc.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Fuzeon được sử dụng như thế nào?
Fuzeon nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Ở người lớn, liều khuyến cáo là 90 mg hai lần một ngày, tiêm dưới da ở cánh tay trên, đùi hoặc bụng. Liều ở trẻ em từ sáu đến 16 tuổi phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của chúng. Fuzeon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới sáu tuổi.
Bệnh nhân có thể tự sử dụng Fuzeon hoặc nhờ người khác thực hiện miễn là người tiêm làm theo hướng dẫn trong tờ rơi gói. Mũi tiêm luôn phải được tiêm ở vị trí khác với lần tiêm trước.
Fuzeon hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Fuzeon, enfuvirtide, là một chất ức chế phản ứng tổng hợp. Fuzeon liên kết với một protein được tìm thấy trên bề mặt của virus HIV. Điều này ngăn không cho vi rút tự bám vào bề mặt tế bào người và lây nhiễm sang chúng. Vì HIV chỉ có thể sinh sản bên trong tế bào, Fuzeon, được dùng kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ ở mức thấp. Fuzeon không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn sự phá hủy hệ thống miễn dịch và sự khởi phát của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Fuzeon đã được nghiên cứu như thế nào?
Hai nghiên cứu chính của Fuzeon liên quan đến 1.013 bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên đã bị nhiễm HIV và những người đã dùng hoặc không đáp ứng với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Trung bình, các bệnh nhân đã nhận được 12 loại thuốc kháng vi-rút trong thời gian bảy năm. Hai nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Fuzeon kết hợp với cái gọi là "liệu pháp nền tối ưu hóa" (sự kết hợp của các loại thuốc kháng vi-rút khác được lựa chọn cho từng bệnh nhân vì chúng mang lại cơ hội tốt nhất để giảm nồng độ HIV trong máu) so với liệu pháp nền được tối ưu hóa mà không có Fuzeon. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng vi rút) 48 tuần sau khi điều trị Fuzeon cũng được nghiên cứu trên 39 trẻ em trong độ tuổi từ ba đến 16. Các nghiên cứu vẫn đang được tiến hành trong quá trình sử dụng thuốc. đánh giá sản phẩm.
Fuzeon đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Điều trị bằng Fuzeon kết hợp với liệu pháp nền được tối ưu hóa có hiệu quả hơn trong việc giảm tải lượng vi rút so với liệu pháp nền được tối ưu hóa đơn thuần. Trong nghiên cứu đầu tiên, tải lượng vi rút kết tủa trung bình 98% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Fuzeon và 83% ở những đối tượng không được điều trị bằng thuốc. Các giá trị trong nghiên cứu thứ hai tương ứng là 96% và 78% của Fuzeon ở trẻ em tạo ra nồng độ hoạt chất trong máu tương tự với liều lượng đã được phê duyệt ở người lớn.
Rủi ro liên quan đến Fuzeon là gì?
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất với Fuzeon (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là phản ứng tại chỗ tiêm (đau và viêm), bệnh thần kinh ngoại vi (tổn thương dây thần kinh ở tứ chi kèm theo ngứa ran hoặc tê tay và chân) và cân nặng mất mát Trong các nghiên cứu lâm sàng, 98% bệnh nhân ghi nhận phản ứng tại chỗ tiêm, chủ yếu là trong tuần đầu điều trị. Những phản ứng này có liên quan đến đau hoặc khó chịu từ nhẹ đến trung bình, mức độ nghiêm trọng không tăng trong quá trình điều trị. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Fuzeon, hãy xem Tờ rơi gói.
Fuzeon không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với enfuvirtide hoặc bất kỳ chất nào khác.
Giống như tất cả các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân sử dụng Fuzeon có thể có nguy cơ bị hoại tử xương (chết xương) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Những bệnh nhân có vấn đề về gan có thể tăng nguy cơ bị tổn thương gan nếu được điều trị nhiễm HIV.
Tại sao Fuzeon được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fuzeon lớn hơn rủi ro của nó khi kết hợp với các loại thuốc kháng vi rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã được điều trị và không có phản ứng tích cực với phác đồ có ít nhất một sản phẩm thuốc từ mỗi nhóm thuốc kháng retrovirus sau: chất ức chế protease, chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside và chất ức chế men sao chép ngược nucleoside, hoặc không dung nạp với liệu pháp kháng retrovirus trước đó. Do đó, ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Fuzeon.
Fuzeon ban đầu được ủy quyền theo 'Trường hợp Ngoại lệ' vì vì lý do khoa học, không thể có được thông tin toàn diện về thuốc. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện đề cập đến "trường hợp ngoại lệ" đã bị xóa vào ngày 8 tháng 7 năm 2008. Fuzeon được ủy quyền trong "trường hợp ngoại lệ". Điều này có nghĩa là, vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMEA) xem xét thông tin mới có sẵn hàng năm và cập nhật bản tóm tắt này nếu cần.
Thông tin khác về Fuzeon:
Vào ngày 27 tháng 5 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Công ty TNHH Đăng ký Roche một "Giấy phép Tiếp thị" cho Fuzeon, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 5 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Fuzeon, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2008.
Thông tin về Fuzeon - enfuvirtide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
