Thành phần hoạt tính: Acarbose
Glucobay viên nén 50 mg
Glucobay 100 mg viên nén
Tại sao Glucobay được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Glucobay có chứa hoạt chất acarbose, thuộc nhóm thuốc uống hạ đường huyết.
Glucobay là một loại thuốc được sử dụng trong điều trị:
- Đái tháo đường không phụ thuộc insulin ở bệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn đơn thuần hoặc bằng chế độ ăn kết hợp với thuốc uống hạ đường huyết.
- Đái tháo đường phụ thuộc insulin ở bệnh nhân đang điều trị bằng insulin và chế độ ăn kiêng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Glucobay
Không dùng Glucobay:
- nếu bạn bị dị ứng với acarbose hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần 'Mang thai và cho con bú');
- nếu bạn bị bệnh ruột mãn tính (viêm hoặc loét ruột, tắc ruột một phần hoặc có khuynh hướng tắc ruột) có liên quan hoặc không với rối loạn tiêu hóa và hấp thu (ví dụ như bệnh gluten);
- nếu bạn dưới 18 tuổi;
- nếu bạn mắc các bệnh có thể trầm trọng hơn do tăng sản xuất khí trong ruột, chẳng hạn như hội chứng Roemheld, thoát vị lớn, tắc nghẽn hoặc loét ruột;
- nếu bạn đã cắt dạ dày (phẫu thuật cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ dạ dày);
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận nặng [độ thanh thải creatinin
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan (suy giảm nghiêm trọng chức năng gan, ví dụ như xơ gan).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Glucobay
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Glucobay.
Cần tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn uống của bạn, ngay cả khi bạn đang dùng Glucobay. Nếu bạn không tôn trọng chế độ ăn kiêng, nguy cơ mắc các tác dụng phụ sẽ tăng lên (xem đoạn 4).
Đừng ngừng dùng Glucobay mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước vì bạn có thể bị tăng lượng đường trong máu (mức đường huyết) khi ngừng điều trị.
Glucobay có tác dụng hạ đường huyết, nhưng bản thân nó không gây hạ đường huyết (giảm quá mức đường huyết) ở những người chỉ ăn kiêng.
Nếu Glucobay được kê đơn cùng với các loại thuốc hạ đường huyết khác (ví dụ như sulfonylureas, metformin hoặc insulin), việc giảm giá trị đường huyết có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc này. Nếu hạ đường huyết cấp tính, bác sĩ sẽ kê đơn glucose để điều chỉnh nhanh trạng thái hạ đường huyết.
Các trường hợp viêm gan tối cấp đã được báo cáo khi điều trị bằng Glucobay. Bác sĩ sẽ kiểm tra mức độ men gan (các chất protein được tìm thấy trong gan) trong 6-12 tháng đầu điều trị và nếu thấy mức độ tăng lên, họ có thể giảm liều Glucobay hoặc ngừng điều trị (xem phần 4 ).
Liệu pháp glucobay phải được báo cáo trong tài liệu xác nhận tình trạng đái tháo đường của bệnh nhân.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Khả năng dung nạp và hiệu quả của acarbose ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được chứng minh
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Glucobay
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- các loại thuốc trị đái tháo đường khác (sulfonylureas, metformin hoặc insulin). Điều này là do ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với Glucobay và các sản phẩm thuốc này, giá trị đường huyết có thể giảm xuống mức hạ đường huyết và do đó, có thể cần điều chỉnh liều sau đó. Glucobay có tác dụng hạ đường huyết nhưng bản thân nó không gây hạ đường huyết. Các trường hợp sốc hạ đường huyết đơn lẻ đã được báo cáo.
- digoxin (thuốc dùng để tăng sức mạnh và tốc độ co bóp của tim). Trong các trường hợp riêng lẻ, Glucobay có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng.
- cholestyramine (thuốc dùng để điều trị bệnh mỡ máu cao), chất hấp phụ đường ruột (chất được sử dụng trong điều trị triệu chứng tiêu chảy, hấp thụ nước trong ruột và do đó làm gọn phân) hoặc men tiêu hóa (thuốc hỗ trợ tiêu hóa). Bạn nên dùng những loại thuốc này đồng thời với Glucobay vì chúng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Glucobay.
- neomycin (kháng sinh dùng để điều trị nhiễm trùng). Dùng đồng thời Glucobay và neomycin đường uống có thể làm giảm nhiều hơn lượng đường huyết sau ăn (mức đường huyết sau bữa ăn) và tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên dạ dày. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể quyết định tạm thời giảm liều lượng Glucobay của bạn.
- không có tương tác nào được quan sát thấy với dimethicone và simethicone (các loại thuốc được sử dụng cho các rối loạn đường ruột như chứng dị vật, tức là có quá nhiều không khí trong bụng).
- Thuốc nhóm fluoroquinolone (thuốc kháng sinh dùng để điều trị nhiễm trùng). Dùng đồng thời các loại thuốc này với Glucobay có thể làm thay đổi nồng độ glucose và tăng nguy cơ hạ đường huyết (giảm quá mức glucose trong máu) hoặc tăng đường huyết (tăng quá mức glucose trong máu).
Glucobay với đồ ăn thức uống
Tiêu thụ sucrose (đường) và thực phẩm chứa đường trong quá trình điều trị bằng Glucobay thường gây rối loạn đường ruột hoặc thậm chí tiêu chảy do tăng lên men carbohydrate trong ruột kết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Glucobay được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Thai kỳ
Không nên sử dụng glucobay trong thời kỳ mang thai, vì không có dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng acarbose ở phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu có sẵn ở người, tuy nhiên vì không thể loại trừ khả năng ảnh hưởng của acarbose đối với trẻ sơ sinh, nên không nên kê đơn Glucobay trong thời gian cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu về khả năng lái xe và sử dụng máy bị suy giảm trong quá trình điều trị bằng Glucobay.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Glucobay: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng thích hợp cho bạn, vì hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc khác nhau đối với từng bệnh nhân.
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo cho người lớn là:
- 1 viên 50 mg (hoặc nửa viên 100 mg) 3 lần một ngày khi bắt đầu điều trị;
- 2 viên 50 mg hoặc 1 viên 100 mg x 3 lần / ngày trong giai đoạn duy trì, nếu cần tăng lên 2 viên x 3 lần / ngày.
Nếu tình trạng của bạn không cải thiện sau 4-8 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị, bác sĩ có thể tăng liều lượng của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn gặp các tác dụng phụ, mặc dù đã tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn uống theo quy định. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể giảm liều lượng Glucobay của bạn. Trung bình, liều hiệu quả cho một đối tượng người lớn là 100 mg Glucobay 3 lần một ngày.
Nếu bạn đang dùng 200 mg Glucobay 3 lần một ngày, bác sĩ sẽ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng của bạn.
Cách sử dụng
Nuốt viên Glucobay với một lượng nhỏ chất lỏng hoặc nhai và nuốt viên thuốc với những ngụm thức ăn đầu tiên. Trong cả hai trường hợp, hãy uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Kiểm tra đề nghị trong quá trình điều trị
Bác sĩ sẽ kiểm tra nồng độ men gan của bạn trong 6-12 tháng đầu điều trị.
Trong một số trường hợp, "tăng men gan có thể xảy ra mà không có triệu chứng."
Trong các trường hợp được ghi nhận, những tác dụng này biến mất sau khi ngừng điều trị bằng Glucobay.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng liên quan đến tuổi của bệnh nhân.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Vì không có đủ thông tin về tác dụng và khả năng dung nạp của thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng Glucobay cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan (gan)
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình từ trước (đối với bệnh nhân suy gan nặng, xem phần "Không dùng Glucobay")
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thận)
Glucobay không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Thời gian điều trị
Glucobay có thể được thực hiện mà không có bất kỳ giới hạn thời gian nào.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Glucobay
Nếu bạn dùng nhiều Glucobay hơn mức cần thiết
Nếu Glucobay được dùng kết hợp với thực phẩm hoặc đồ uống có chứa carbohydrate (đường, bánh mì, gạo, mì ống, v.v.), quá liều có thể gây chướng bụng, đầy hơi (không khí trong ruột) và tiêu chảy.
Tuy nhiên, trong trường hợp uống Glucobay quá liều khi không có thức ăn, sẽ không có triệu chứng quá mức ở ruột.
Trong trường hợp quá liều, bạn không được dùng bất kỳ thức ăn thức uống nào có chứa carbohydrate trong vòng 4 - 6 giờ sau khi uống thuốc.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Glucobay, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Glucobay là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được định nghĩa là:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- không khí trong ruột (đầy hơi)
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
tiêu chảy và đau dạ dày-ruột và bụng.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- buồn nôn, nôn và khó tiêu (khó tiêu);
- tăng men gan.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tích tụ chất lỏng trong các mô gây sưng (phù nề);
- Không xác định được vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da) (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- giảm bất thường số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu);
- phản ứng quá mẫn (quá mẫn do thuốc) như phát ban, ban đỏ (đỏ da), phát ban (phát ban) và nổi mề đay;
- tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ ruột, gây đau và nôn mửa (tiểu ruột / hồi tràng) và tràn khí màng phổi dạng nang ruột (bao gồm sự hiện diện của các nang chứa đầy khí bên trong thành ruột);
- suy gan nặng (viêm gan);
- phát ban đỏ với các mụn nước nhỏ chứa đầy dịch trắng / vàng (mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính);
- Các trường hợp bất thường về gan, chức năng gan bất thường và tổn thương gan đã được báo cáo;
- các trường hợp riêng lẻ bị viêm gan tối cấp với kết quả tử vong, đặc biệt là ở Nhật Bản.
Việc không tuân thủ chế độ ăn uống chống đái tháo đường được chỉ định có thể làm tăng cường độ của các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa (đầy hơi, tiêu chảy, đau dạ dày-ruột và đau bụng, buồn nôn, nôn và khó tiêu). Nếu những điều này xảy ra mặc dù tuân thủ chế độ ăn uống phù hợp, hãy nói với bác sĩ của bạn và bác sĩ của bạn rất có thể sẽ xem xét giảm tạm thời hoặc vĩnh viễn liều Glucobay bạn đang dùng.
Ở những bệnh nhân được điều trị với liều khuyến cáo 150-300 mg / ngày của Glucobay, hiếm khi quan sát thấy các bất thường liên quan về mặt lâm sàng trong xét nghiệm chức năng gan (gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường). Các giá trị bất thường tạm thời có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Glucobay (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản trong bao bì gốc, ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Bảo vệ khỏi độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Glucobay chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là acarbose. Mỗi viên chứa 50 mg hoặc 100 mg acarbose.
- Các thành phần khác là: tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, magie stearat, silica keo khan.
Glucobay trông như thế nào và nội dung của gói
40 viên 50 mg
40 viên nén 100 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GLUCOBAY 50 - 100 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
GLUCOBAY viên nén 50 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: acarbose 50 mg.
GLUCOBAY viên nén 100 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: acarbose 100 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén 50 mg: Viên nén hình tròn, lồi, màu trắng đến vàng, đường kính 7 mm và bán kính cong 10 mm. Máy tính bảng được đánh dấu bằng "G" và "50" ở một mặt và chữ thập Bayer ở mặt kia.
Viên nén 100 mg: viên nén hình thuôn, bầu dục, lồi, màu trắng đến vàng, dài 13 mm, rộng 6 mm và bán kính uốn cong 5,5 mm. Máy tính bảng được đánh dấu bằng "G", vạch điểm và "100" ở một bên và vạch điểm ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đái tháo đường không phụ thuộc insulin ở bệnh nhân đang điều trị bằng chế độ ăn đơn thuần hoặc kết hợp chế độ ăn kiêng và thuốc uống hạ đường huyết.
Đái tháo đường phụ thuộc insulin ở bệnh nhân đang điều trị bằng insulin và chế độ ăn kiêng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng phải được thiết lập theo từng trường hợp bởi bác sĩ chăm sóc vì hiệu quả và khả năng dung nạp của chế phẩm khác nhau đối với từng bệnh nhân.
Trừ khi có quy định khác, liều lượng cho người lớn là:
- 1 viên 50 mg hoặc ½ viên 100 mg 3 lần một ngày khi bắt đầu điều trị;
- 2 viên 50 mg hoặc 1 viên 100 mg x 3 lần / ngày trong giai đoạn duy trì, nếu cần tăng lên 2 viên 100 mg x 3 lần / ngày.
Vị trí có thể tăng lên sau 4-8 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị nếu bệnh nhân không có sự cải thiện đầy đủ về bệnh cảnh lâm sàng.
Nếu các tác dụng không mong muốn xảy ra, mặc dù đã tuân thủ cẩn thận chế độ ăn uống theo quy định, không nên tăng thêm liều lượng của thuốc và có thể giảm nó.
Trung bình, liều hiệu quả cho người lớn là 100 mg Glucobay x 3 lần một ngày.
Bệnh nhân nhận 200 mg 3 lần một ngày nên được bác sĩ theo dõi cẩn thận.
Cách sử dụng
Viên nén glucobay nên được uống toàn bộ với một lượng nhỏ chất lỏng hoặc nhai và nuốt khi thức ăn đầu tiên: trong cả hai trường hợp vào đầu bữa ăn.
Kiểm tra đề nghị trong quá trình điều trị
Trong một số trường hợp riêng lẻ, có thể xảy ra “tăng men gan không triệu chứng.
Vì vậy, cần cân nhắc theo dõi nồng độ men gan trong 6-12 tháng đầu điều trị.
Trong các trường hợp được ghi nhận, những tác dụng này biến mất sau khi ngừng điều trị bằng Glucobay.
Bệnh nhân lão khoa
Không cần điều chỉnh liều lượng liên quan đến tuổi của bệnh nhân.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vì không có đủ thông tin về tác dụng và khả năng dung nạp của thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên, không nên dùng Glucobay cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Xem thêm phần 4.4.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình từ trước (đối với bệnh nhân suy gan nặng, xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Glucobay không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Thời gian điều trị
Glucobay có thể được thực hiện mà không có bất kỳ giới hạn thời gian nào.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Mang thai và cho con bú.
- Bệnh ruột mãn tính (bệnh viêm ruột, loét ruột kết, tắc ruột một phần hoặc có khuynh hướng tắc ruột) liên quan hoặc không với rối loạn tiêu hóa và hấp thu.
- Không được sử dụng glucobay cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Các trạng thái bệnh lý có thể trầm trọng hơn do tăng sản xuất khí trong ruột, chẳng hạn như hội chứng Roemheld, thoát vị lớn, tắc nghẽn hoặc loét ruột.
- Bệnh nhân dạ dày.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan (ví dụ: xơ gan).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiêng vẫn là điều kiện cần thiết ngay cả khi sử dụng Glucobay.
Không nên ngừng uống Glucobay thường xuyên mà không có lời khuyên của bác sĩ điều trị vì có thể xảy ra hiện tượng tăng đường huyết khi ngừng điều trị.
Glucobay có tác dụng hạ đường huyết, nhưng bản thân nó không gây hạ đường huyết ở những đối tượng chỉ áp dụng chế độ ăn kiêng.
Nếu Glucobay được kê đơn cùng với các loại thuốc hạ đường huyết khác (ví dụ như sulfonylureas, metformin hoặc insulin), giá trị đường huyết giảm trong phạm vi hạ đường huyết có thể yêu cầu điều chỉnh liều của thuốc sau đó. Nếu hạ đường huyết cấp tính, nên sử dụng glucose để điều chỉnh nhanh tình trạng hạ đường huyết (xem phần 4.5). Tăng men gan không triệu chứng có thể đảo ngược có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị, do đó cần cân nhắc theo dõi nồng độ men gan trong 6-12 tháng đầu điều trị.
Liệu pháp glucobay phải được báo cáo trong tài liệu xác nhận tình trạng đái tháo đường của bệnh nhân.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của acarbose ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tiêu thụ sucrose (đường) và thực phẩm chứa đường trong quá trình điều trị bằng Glucobay thường gây rối loạn đường ruột hoặc thậm chí tiêu chảy do tăng lên men carbohydrate trong ruột kết.
Glucobay có tác dụng hạ đường huyết nhưng bản thân nó không gây hạ đường huyết. Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với Glucobay và sulfonylurea, metformin, hoặc insulin, giá trị đường huyết có thể giảm xuống mức hạ đường huyết và do đó, có thể cần điều chỉnh liều lượng sau đó.
Các trường hợp sốc hạ đường huyết đơn lẻ đã được báo cáo.
Trong trường hợp hạ đường huyết cấp tính, cần nhớ rằng sự chuyển hóa của sucrose thành fructose và glucose diễn ra chậm hơn trong khi điều trị bằng Glucobay; Do đó, dùng đường uống sucrose không thích hợp để điều trị tức thời hạ đường huyết. Ngoài ra, nên dùng đường glucose.
Trong các trường hợp riêng biệt, Glucobay có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng.
Trong quá trình điều trị với Glucobay, nên tránh dùng đồng thời các sản phẩm có chứa cholestyramine, chất hấp phụ đường ruột hoặc men tiêu hóa, do ảnh hưởng đến hoạt động của Glucobay.
Dùng đồng thời Glucobay với neomycin đường uống có thể làm giảm nhiều hơn đường huyết sau ăn và tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nghiêm trọng, có thể xem xét giảm liều tạm thời của Glucobay.
Không có tương tác nào được ghi nhận với dimethicone và simethicone.
Việc sử dụng đồng thời fluoroquinolon có thể làm thay đổi nồng độ glucose và làm tăng nguy cơ hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không nên sử dụng glucobay trong thời kỳ mang thai, vì không có dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng acarbose ở phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ phóng xạ được tìm thấy trong sữa sau khi tiêm acarbose được dán nhãn cho chuột cái đang cho con bú. Không có dữ liệu tương ứng trong con người cho đến nay.
Tuy nhiên, vì không thể loại trừ khả năng ảnh hưởng của acarbose đối với trẻ sơ sinh, nên không nên kê đơn Glucobay trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu về khả năng lái xe và sử dụng máy bị suy giảm trong quá trình điều trị bằng Glucobay.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dưới đây là tần suất tác dụng phụ của acarbose xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được phân loại theo loại tần số CIOMS III (các thử nghiệm có đối chứng với giả dược trong cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: acarbose N = 8.595; giả dược: N = 7.278; đến 10.02,06).
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất được định nghĩa là rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Các phản ứng có hại chỉ được xác định trong quá trình giám sát sau tiếp thị (kể từ ngày 31.12.05) và không thể thực hiện ước tính tần suất, được liệt kê dưới tần suất "không xác định".
Ngoài ra, các tác dụng được báo cáo như thay đổi gan, chức năng gan bất thường và tổn thương gan đã được quan sát thấy.
Một số trường hợp viêm gan tối cấp với kết quả tử vong đã được báo cáo ở Nhật Bản. Không rõ liệu chúng có phải là hậu quả của việc dùng Glucobay hay không.
Việc không tuân thủ chế độ ăn uống chống đái tháo đường được chỉ định có thể làm nổi bật cường độ của các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa. Nếu những điều này xảy ra mặc dù đã tuân thủ đúng chế độ ăn kiêng, nên hỏi ý kiến bác sĩ và nên giảm liều lượng Glucobay tạm thời hoặc vĩnh viễn.
Ở những bệnh nhân được điều trị với liều khuyến cáo 150-300 mg / ngày của Glucobay, hiếm khi quan sát thấy các bất thường liên quan về mặt lâm sàng trong xét nghiệm chức năng gan (gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường). Trong khi điều trị bằng Glucobay, các giá trị bất thường tạm thời có thể xảy ra (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Khi dùng thuốc kết hợp với thực phẩm và / hoặc đồ uống có chứa carbohydrate (oligosaccharides, disaccharides và polysaccharides) quá liều có thể gây chướng bụng, đầy hơi và tiêu chảy.
Tuy nhiên, trong trường hợp uống Glucobay quá liều khi không có thức ăn, không nên xảy ra các triệu chứng đường ruột quá mức.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân không được dùng bất kỳ thức ăn thức uống nào có chứa carbohydrate trong vòng 4 - 6 giờ sau khi dùng thuốc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong bệnh tiểu đường; thuốc uống hạ đường huyết.
Mã ATC: A10BF01.
Glucobay chứa thành phần hoạt tính acarbose, một pseudotetrasaccharide có nguồn gốc vi sinh vật. Ở tất cả các loài được khảo sát, acarbose thực hiện hoạt động của nó ở cấp độ ruột non.
Glucobay là một chất ức chế các enzym đường ruột (α-glucosidase), chịu trách nhiệm cho sự phân hủy di-, oligo- và poly-saccharid có trong chế độ ăn uống.
Sự ức chế của các enzym này dẫn đến sự chậm trễ phụ thuộc vào liều lượng trong quá trình tiêu hóa cacbohydrat, theo đó glucose có nguồn gốc từ chúng được giải phóng và hấp thu chậm hơn vào máu. Bằng cách này, Glucobay làm giảm sự gia tăng đường huyết sau ăn. Chế phẩm tác dụng lên ruột hấp thụ carbohydrate và cũng dẫn đến giảm mức đường huyết trung bình và các chuyến du ngoạn hàng ngày của họ.
Glucobay làm giảm mức tăng bệnh lý của hemoglobin glycosyl hóa.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thu và sinh khả dụng
Dược động học của acarbose đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng chất được đánh dấu phóng xạ (200 mg) bằng đường uống cho những người tình nguyện khỏe mạnh.
Hấp thu: vì trung bình 35% tổng hoạt độ phóng xạ (bắt nguồn từ chất không thay đổi và từ tất cả các sản phẩm phân huỷ có thể có) được thận loại bỏ trong vòng 96 giờ, nên có thể giả định rằng mức độ hấp thụ ít nhất là theo cùng một bậc kích cỡ.
Xu hướng nồng độ trong huyết tương của tổng hoạt độ phóng xạ cho thấy hai đỉnh. Đỉnh thứ nhất, với nồng độ trung bình tương đương 52,2 ± 15,7 mcg / l của acarbose sau 1,1 ± 0,3 giờ, phù hợp với dữ liệu liên quan đến chất không thay đổi (49,5 ± 26,9 mcg / l sau 2,1 ± 1,6 giờ). Thứ hai bằng 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l và đạt được sau 20,7 ± 5,2 giờ. So với tổng hoạt độ phóng xạ, nồng độ tối đa trong huyết tương của chất không thay đổi là 10-20 thấp hơn lần. Đỉnh thứ hai, cao hơn, xảy ra sau 14-24 giờ, được cho là do sự hấp thụ các sản phẩm thoái hóa của vi khuẩn từ các vùng xa hơn của ruột.
Khả dụng sinh học chỉ là 1-2% Vì acarbose chỉ hoạt động cục bộ trong ruột, thực tế là khả dụng toàn thân rất thấp không liên quan đến hiệu quả điều trị mà ngược lại, thể hiện một lợi thế.
Phân bổ
Từ xu hướng của nồng độ trong huyết tương ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố biểu kiến là 0,32 l / kg thể trọng (sau khi tiêm tĩnh mạch 0,4 mg / kg thể trọng) được tính toán.
Chuyển hóa và đào thải
Thời gian bán thải trong huyết tương của chất gốc là 3,7 ± 2,7 giờ đối với pha phân phối và 9,6 ± 4,4 giờ đối với pha thải trừ.
1,7% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
51% được thải trừ qua phân trong 96 giờ đầu tiên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Kết quả nghiên cứu độc tính cấp tính đối với đường uống và đường tiêm tĩnh mạch được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống và chó được thể hiện trong bảng sau:
Trên cơ sở các kết quả này, acarbose có thể được xác định là không độc sau khi uống một liều duy nhất; ngay cả liều 10 g / kg cũng không cho phép xác định LD50 thực sự.
Hơn nữa, trong các liều được sử dụng, không có triệu chứng say nào được biểu hiện ở bất kỳ loài nào được kiểm tra. Chất này thực tế không có độc tính ngay cả sau khi tiêm tĩnh mạch.
Độc tính dưới điện tử
Các nghiên cứu về khả năng chịu đựng được thực hiện ở chuột và chó trong khoảng thời gian 3 tháng. Ở chuột cống, liều 50-450 mg / kg đã được sử dụng. Tất cả các thông số huyết học và sinh hóa không thay đổi so với nhóm chứng.
Tương tự, các cuộc kiểm tra mô bệnh học không cho thấy những thay đổi ở bất kỳ nhóm động vật nào.
Các liều uống tương tự đã được nghiên cứu trên con chó. So với nhóm chứng, những thay đổi liên quan đến chất trong việc tăng cân, hoạt tính α-amylase huyết thanh và nồng độ urê trong máu đã được quan sát thấy.
Một "ảnh hưởng đến" tăng cân đã được quan sát thấy trong tất cả các nhóm liều.
Bằng cách cho ăn một lượng thức ăn không đổi (350 g / ngày) trong 4 tuần đầu tiên, trọng lượng cơ thể trung bình của mỗi nhóm giảm rõ rệt, trong khi khi ở tuần thứ 5, lượng thức ăn tăng lên 500 g. / ngày, trọng lượng của các con vật không đổi. Những thay đổi này, gây ra bởi acarbose ở liều cao hơn liều điều trị, không nên được coi là một tác dụng độc hại, mà là biểu hiện của hoạt động dược lực học quá mức của chất đã xác định sự mất cân bằng dinh dưỡng isocaloric (mất cacbohydrat) làm tăng nồng độ urê. đại diện cho tác động gián tiếp của việc điều trị, do dị hóa gây nặng do giảm cân. Cuối cùng, giảm hoạt động của α-amylase cũng là một trong những dấu hiệu của tác dụng dược lực học cao.
Độc tính mãn tính
Các nghiên cứu mãn tính được thực hiện trên chuột, chó và hamster, với các phương pháp điều trị lần lượt kéo dài 24 tháng, 12 tháng và 80 tuần. Các nghiên cứu trên chuột cống và chuột đồng có mục đích đánh giá, ngoài những thiệt hại có thể xảy ra do dùng thuốc mãn tính, bất kỳ tác dụng gây ung thư nào.
Chất sinh ung thư
Khả năng gây ung thư của acarbose đã được đánh giá trong một số nghiên cứu.
a) Chuột Sprague-Dawley: Acarbose được sử dụng với nồng độ lên đến 4.500 ppm trong thức ăn, trong khoảng thời gian 24-26 tháng. Dùng chung với thức ăn dẫn đến tình trạng suy dinh dưỡng rõ rệt ở động vật. Trong các điều kiện thí nghiệm này, tỷ lệ các khối u nhu mô thận (u tuyến, ung thư biểu mô tuyến giáp) cho thấy xu hướng phụ thuộc vào liều lượng, trong khi tỷ lệ mắc các khối u (đặc biệt là các khối u phụ thuộc vào hormone) đã giảm trên toàn cầu. Để ngăn ngừa suy dinh dưỡng, trong các nghiên cứu tiếp theo, động vật được bổ sung glucose. Tại a liều 4.500 ppm, trọng lượng cơ thể của chúng thấp hơn 10% so với đối chứng, không có sự gia tăng tỷ lệ mắc u thận. Khi nghiên cứu được lặp lại mà không cung cấp glucose trong thời gian 26 tháng, đã quan sát thấy sự gia tăng các khối u tế bào Leydig lành tính của tinh hoàn. glucozơ). Với việc sử dụng acarbose theo định kỳ, trọng lượng cơ thể vẫn nằm trong giới hạn của nhóm đối chứng. Thiết kế thử nghiệm này đã tránh được hoạt động dược lực học quá mức.
Tỷ lệ các khối u được phát hiện là bình thường.
b) Chuột Wistar: Acarbose được dùng ở nồng độ 0-4.500 ppm cùng với thức ăn hoặc theo thiết bị đo. Trong trường hợp đầu tiên, không thấy giảm cân rõ rệt. Bắt đầu với liều 500 ppm, manh tràng xuất hiện. và không có sự gia tăng tỷ lệ mắc các bệnh ung thư cụ thể.
c) Hamster: Acarbose được sử dụng ở nồng độ 0-4.000 ppm trong thức ăn trong 80 tuần, có và không bổ sung glucose. tăng.
Độc tính sinh sản
Thử nghiệm để đánh giá tác dụng gây quái thai của acarbose được tiến hành trên chuột và thỏ, với liều lượng 0, 30, 120 và 480 mg / kg po ở cả hai loài. Ở chuột, việc điều trị được thực hiện từ ngày 6 đến ngày 15. thời kỳ mang thai ở thỏ từ ngày 6 đến ngày 18.
Như một phần của các liều được kiểm tra, không có tác dụng gây quái thai nào của thuốc xuất hiện ở một trong hai loài.
Ở chuột đực và chuột cái, không thấy giảm khả năng sinh sản khi dùng liều 540 mg / kg / ngày. Sử dụng liều lên đến 540 mg / kg / ngày trong thời kỳ phát triển của bào thai và cho con bú không ảnh hưởng đến quá trình sinh nở hoặc đẻ con ở chuột.
Gây đột biến
Nhiều nghiên cứu về khả năng gây đột biến được thực hiện đã không cho thấy bất kỳ hành động gây độc gen nào trên một phần của acarbose.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, magie stearat, silica keo khan.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc, ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Bảo vệ khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bản chất của vật chứa
Vỉ PVC / PVDC-Nhôm trắng đục
Vỉ gói PVC / PE / PVDC-Aluminium trắng đục
Gói
40 viên 50 mg
40 viên nén 100 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Glucobay viên nén 50 mg AIC 026851028
Glucobay 100 mg viên nén AIC 026851016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn ủy quyền: 15.11.2009
(có mặt trên thị trường từ ngày 2 tháng 5 năm 1995)
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA tháng 03/2013
