Thành phần hoạt tính: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN viên nén bao phim 2 mg / 0,03 mg
Tại sao Novadien được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Novadien là một loại thuốc tránh thai kết hợp thuộc nhóm thuốc thường được gọi là thuốc viên. Nó chứa hai loại hormone: estrogen và progestin.
Novadien được thiết kế để tránh thai.
Thuốc tránh thai kết hợp bảo vệ bạn khỏi việc mang thai theo ba cách.
Các kích thích tố này:
- ngăn buồng trứng rụng trứng mỗi tháng (rụng trứng)
- chúng cũng làm cho chất lỏng (ở cổ tử cung) đặc hơn, cản trở tinh trùng gặp trứng.
- chúng làm thay đổi niêm mạc tử cung để giảm khả năng nó chấp nhận trứng đã thụ tinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Novadien
Trước khi bắt đầu sử dụng Novadien, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Trong tờ rơi này, một số trường hợp được trình bày mà bạn sẽ cần phải ngừng dùng Novadien hoặc có thể giảm hiệu quả của thuốc. phương pháp rào cản khác) trong khi giao hợp để đảm bảo tránh thai hiệu quả. Không sử dụng phương pháp lịch hoặc phương pháp đo nhiệt độ cơ thể khi thức dậy vì thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến nhiệt độ cơ thể và sự thay đổi theo chu kỳ thành phần của chất nhầy cổ tử cung.
Hãy nhớ rằng viên uống tránh thai kết hợp như Novadien không bảo vệ bạn khỏi các bệnh lây truyền qua đường tình dục (như AIDS). Chỉ có bao cao su mới có thể giúp bạn điều đó.
Không sử dụng Novadien
Không sử dụng Novadien nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần "Cục máu đông"); nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ; nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) đau thắt ngực cơn đau (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch: bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu, huyết áp rất cao, lượng chất béo rất cao (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu, một bệnh đã biết như tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị dị ứng với dienogest hoặc ethinylestradiol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn hút thuốc (xem phần "Cảnh báo và đề phòng");
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị bệnh gan nặng và chức năng gan của bạn vẫn chưa trở lại bình thường; vàng da hoặc ngứa khắp người có thể là dấu hiệu của bệnh gan:
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư gan;
- nếu bạn đã hoặc đang mắc hoặc nghi ngờ rằng bạn có thể bị ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục, chẳng hạn như ung thư buồng trứng, ung thư cổ tử cung hoặc ung thư tử cung;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) viêm tụy (viêm tụy).
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tình trạng nào trong số này khi dùng Novadien, hãy ngừng uống thuốc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Novadien
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Novadien, bạn nên cho bác sĩ của bạn.
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và Novadien")
- nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện trong khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng hormone sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là por ria, phát ban trên da với mụn nước khi mang thai (herpes gravidicum), một bệnh hệ thần kinh gây đột ngột chuyển động cơ thể (vũ đạo của Sydenham))
- nếu bạn đã từng bị hoặc đã từng bị bệnh chloasma (hiện tượng đổi màu da, đặc biệt là ở mặt hoặc cổ, còn được gọi là "mảng mang thai"). Nếu có, hãy tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bạn. Bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Novadien;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như Novadien làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Novadien là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau dạ dày nghiêm trọng Nếu bạn không chắc chắn, hãy cho bác sĩ biết vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với tình trạng nhẹ hơn như "nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ" cảm lạnh thông thường ").
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật. Các triệu chứng đột quỵ đôi khi có thể diễn ra trong thời gian ngắn, gần như hồi phục ngay lập tức và hoàn toàn, nhưng bạn vẫn cần đi khám bác sĩ khẩn cấp vì bạn có thể có nguy cơ bị đột quỵ khác.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Novadien, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Novadien là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như Novadien, khoảng 9-12 phụ nữ sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Novadien là thấp nhưng một số điều kiện sẽ làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Novadien một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Thời kỳ bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng Novadien, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Novadien cần phải được dừng lại.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Novadien, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Novadien là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Novadien, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Novadien, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Novadien và khối u
Ung thư vú được phát hiện thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng vẫn chưa xác định được liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, có thể có nhiều bệnh ung thư hơn được chẩn đoán ở phụ nữ dùng thuốc kết hợp khi họ trải qua các xét nghiệm y tế thường xuyên hơn.
Tỷ lệ mắc ung thư vú giảm dần khi ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết phối hợp. Điều quan trọng là bạn phải thường xuyên kiểm tra vú và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp lâu dài, nhưng vẫn còn tranh cãi về việc điều này có thể liên quan đến mức độ ảnh hưởng của hành vi tình dục và các yếu tố khác, chẳng hạn như virus u nhú ở người.
Chảy máu bất ngờ giữa các kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên sử dụng Novadien, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (chảy máu không trùng với khoảng thời gian). Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra trong hơn một vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu sau một vài tháng, bác sĩ nên điều tra nguyên nhân.
Kiểm tra thường xuyên
Khi bạn đã bắt đầu uống thuốc, bác sĩ sẽ muốn gặp lại bạn để kiểm tra sức khỏe thường xuyên. Tần suất và tính chất của các lần khám sẽ do bác sĩ xác định và sẽ được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu cá nhân và tình trạng sức khỏe của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Novadien
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Một số loại thuốc có thể ngăn viên thuốc hoạt động bình thường, tức là chúng có thể làm giảm hiệu quả của việc kiểm soát sinh sản. Các dấu hiệu giảm hiệu quả có thể là chảy máu do mất kiểm soát. Ví dụ như những loại thuốc này:
- thuốc điều trị động kinh như phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, barbexaclone;
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- thuốc kháng sinh để điều trị một số bệnh nhiễm trùng (như ampicillin, tetracycline, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapine;
- modana l (tác nhân được sử dụng để điều trị chứng ngủ rũ, một chứng rối loạn hệ thần kinh);
- phương thuốc trị liệu thường được gọi là St. John's wort (Hypericum perforatum).
Tương tác của Novadien với các loại thuốc khác cũng có thể làm gia tăng hoặc xuất hiện rõ rệt các tác dụng phụ.
Các sản phẩm thuốc sau đây có thể làm giảm khả năng dung nạp của Novadien:
- paracetamol (để giảm đau và sốt)
- axit ascorbic (vitamin C)
- atorvastatin (để giảm mỡ máu)
- troleandomycin (một loại thuốc kháng sinh)
- imidazole - thuốc chống nấm (chống nhiễm trùng nấm) như uconazole
- indinavir (để điều trị nhiễm HIV).
Novadien có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các loại thuốc khác
Hiệu quả hoặc khả năng dung nạp của các sản phẩm thuốc sau đây có thể bị suy giảm bởi Novadien:
- ciclosporin (thuốc ức chế hệ thống miễn dịch)
- theophylline (thuốc điều trị "bệnh hen suyễn)
- glucocorticoid (ví dụ: cortisone)
- một số thuốc benzodiazepin (thuốc chống trầm cảm) như diazepam, lorazepam
- clofibrate (một loại thuốc dùng để giảm mỡ máu)
- paracetamol (thuốc giảm đau và hạ sốt)
- morphin (một loại thuốc giảm đau rất mạnh)
- lamotrigine (một loại thuốc điều trị chứng động kinh).
Trước khi kê đơn bất kỳ loại thuốc nào, hãy nhớ nói với bác sĩ hoặc nha sĩ rằng bạn đang dùng Novadien. Bác sĩ hoặc nha sĩ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai bổ sung hay không và trong thời gian bao lâu.
Nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong số này trong thời gian ngắn hạn, bạn cũng sẽ cần sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (ví dụ như bao cao su) trong khi dùng loại thuốc kia và trong 7 ngày sau khi ngừng dùng.
Phụ nữ đang điều trị bằng rifampicin nên sử dụng một phương pháp rào cản bên cạnh thuốc tránh thai kết hợp uống trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc. Nếu việc sử dụng thuốc đồng thời vượt quá thời gian kết thúc của vỉ viên nén Novadien, nên bắt đầu dùng gói tiếp theo mà không cần đợi khoảng thời gian không có viên nén.
Nếu bạn đang dùng cái gọi là thuốc có tác dụng cảm ứng men gan lâu dài, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn vì Novadien có thể không phù hợp với bạn. (Cũng đọc tờ rơi gói của các loại thuốc này). Trong một số trường hợp, bạn phải chọn phương pháp tránh thai không dùng hormone.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên dùng Novadien. Nếu bạn có thai hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể mang thai, hãy ngừng dùng Novadien ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn đang dùng Novadien trong khi cho con bú, viên thuốc có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa. Những lượng này có thể ảnh hưởng đến em bé. Do đó Novadien không nên được dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Novadien không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Novadien chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Novadien: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mỗi vỉ Novadien chứa 21 viên nén bao LM. Vỉ được thiết kế để giúp bạn nhớ uống thuốc.
Bạn nên cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày; nếu cần thiết với một số chất lỏng, theo thứ tự ghi trên vỉ.
Bạn phải uống một viên mỗi ngày cho đến khi bạn uống hết 21 viên thuốc trong gói. Sau đó, anh ta sẽ có 7 ngày mà anh ta không phải uống bất kỳ viên thuốc nào.
Trong 7 ngày không uống thuốc, vào ngày thứ hai hoặc thứ ba, bạn sẽ bị ra máu giống như kinh nguyệt, đó là chu kỳ hàng tháng của bạn.
Bắt đầu gói tiếp theo vào ngày thứ tám (sau ngày thứ bảy của khoảng cách trong tuần), ngay cả khi máu vẫn chưa ngừng chảy. Miễn là bạn tiếp tục dùng Novadien đúng cách, bạn sẽ luôn bắt đầu mỗi gói mới vào cùng ngày trong tuần và có kinh nguyệt của bạn. hàng tháng, luôn vào cùng một ngày trong tháng.
Nếu bạn sử dụng Novadien theo cách này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 7 ngày bạn không dùng máy tính bảng.
Khi nào bắt đầu gói đầu tiên
Nếu bạn không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào trong chu kỳ trước đó
Uống viên đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh, ngày bạn bắt đầu ra máu. Uống một viên thuốc được đánh dấu bằng ngày đó trong tuần.
Nếu bạn bắt đầu sử dụng Novadien vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ ngay lập tức được bảo vệ khỏi thai kỳ. Nó cũng có thể bắt đầu vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh, nhưng trong trường hợp này, bạn phải sử dụng các phương pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, đặt vòng âm đạo, miếng dán thẩm thấu qua da)
Bắt đầu dùng Novadien tốt nhất là vào ngày sau khi uống viên cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó của bạn, nhưng muộn nhất là vào ngày sau khi hết những ngày không sử dụng viên của viên trước đó (hoặc sau viên cuối cùng viên không hoạt động của viên thuốc trước đó của bạn). Nếu bạn thay đổi từ vòng hoặc miếng dán âm đạo, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.Chuyển từ phương pháp chỉ có progesterone (thuốc viên chỉ progesterone, tiêm, cấy ghép, dụng cụ tử cung giải phóng progesterone (IUS))
Việc chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progesterone có thể xảy ra vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tránh thai dạng tiêm vào ngày tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả những trường hợp này, bạn sẽ cần phải dùng thêm biện pháp bảo vệ các biện pháp (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
Nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm hoặc câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sau khi sinh con
Nếu bạn mới sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Novadien trong khoảng thời gian từ 21 đến 28 ngày sau khi sự kiện xảy ra, nếu bạn bắt đầu sau 28 ngày, bạn phải sử dụng một phương pháp rào cản bổ sung (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên sử dụng Novadien Nếu sau khi sinh con, bạn đã có quan hệ tình dục trước khi bắt đầu Novadien (hoặc bắt đầu lại), trước tiên bạn phải chắc chắn rằng mình không có thai hoặc chờ kỳ kinh tiếp theo.
Nếu bạn đang cho con bú, vui lòng đọc phần "Mang thai và cho con bú".
Sau khi sẩy thai hoặc phá thai
Sau khi sẩy thai hoặc phá thai, bác sĩ nên khuyên bạn uống thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Novadien
Nếu bạn dùng nhiều Novadien hơn mức cần thiết
Không có dữ liệu về quá liều Novadien. Độc tính cấp theo đường uống do dùng quá liều với các thuốc tránh thai khác ở người lớn và trẻ em chậm. Các triệu chứng có thể xảy ra trong những trường hợp này là: buồn nôn, nôn và chảy máu âm đạo nhẹ ở các cô gái trẻ. Nói chung, không cần điều trị đặc biệt; nếu cần thiết, nên điều trị theo triệu chứng.
Nếu bạn nhận thấy rằng một đứa trẻ đã uống nhiều hơn một viên thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ.
Nếu bạn quên lấy Novadien
Nếu sự chậm trễ dưới 12 giờ
Nếu bạn uống thuốc ngay khi nhớ ra, bạn vẫn được bảo vệ khỏi việc mang thai. Tiếp tục uống những viên thuốc tiếp theo vào giờ bình thường. Điều này có nghĩa là uống hai viên thuốc trong cùng một ngày.
Nếu sự chậm trễ hơn 12 giờ
Nếu bạn uống thuốc trễ hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ chống lại thai kỳ có thể bị giảm. Nguy cơ có thai sẽ cao hơn nếu bạn quên uống thuốc khi bắt đầu hoặc trước khi kết thúc gói. Trong trường hợp này, anh ta phải tuân theo các quy tắc sau:
Nếu bạn quên uống nhiều hơn một viên thuốc
Nếu bạn quên nhiều hơn một viên thuốc, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ. Hãy nhớ rằng biện pháp bảo vệ tránh thai của bạn không hiệu quả.
Phải làm gì nếu bạn quên uống thuốc ở tuần thứ nhất
Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc như bình thường. Anh ta cũng phải sử dụng một phương pháp rào cản, ví dụ. bao cao su, trong 7 ngày tiếp theo. Nếu trước đó 7 ngày bạn có quan hệ tình dục thì nên nghĩ đến khả năng có thai. Trong trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt.
Phải làm gì nếu bạn quên uống thuốc ở tuần thứ 2
Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc như bình thường. Không cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung miễn là bạn đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước khi quên viên thuốc.
Phải làm gì nếu bạn quên uống thuốc ở tuần thứ 3
Không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung, miễn là bạn đã uống thuốc viên đúng cách trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ và bạn tuân theo một trong hai lựa chọn sau:
- Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc như bình thường. Sau đó, bạn phải bắt đầu gói tiếp theo ngay sau khi uống viên cuối cùng trong gói, tức là bỏ qua khoảng thời gian không có viên giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc khó có thể xảy ra sau khi hết gói thứ hai, nhưng có thể xảy ra hiện tượng chảy máu 'lấm tấm' hoặc mất kiểm soát vào những ngày bạn uống thuốc.
- Bạn cũng có thể ngừng dùng thuốc từ gói hiện tại. Trong trường hợp này, bạn phải chuyển thẳng sang giai đoạn không sử dụng máy tính bảng lên đến 7 ngày kể cả khi bạn quên máy tính bảng và sau đó tiếp tục với gói tiếp theo. Nếu bạn muốn bắt đầu một gói mới vào ngày thường trong tuần, bạn có thể chọn khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng dưới 7 ngày.
Nếu bạn quên uống thuốc và không bị chảy máu trong thời gian uống thuốc bình thường, thì khả năng mang thai nên được xem xét. Trong trường hợp này, bạn nên nói chuyện với bác sĩ trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Làm gì nếu bạn có vấn đề về dạ dày
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, các hoạt chất trong thuốc có thể không được cơ thể bạn hấp thụ hoàn toàn. càng sớm càng tốt, chậm nhất là 12 giờ. Nếu đã hơn 12 giờ, vui lòng làm theo hướng dẫn bên dưới "Nếu bạn quên uống Novadien".
Phải làm gì nếu bạn muốn chậm kinh
Nếu muốn chậm kinh, bạn phải uống tiếp gói Novadien tiếp theo, sau khi uống viên cuối cùng của gói hiện tại, bỏ qua giai đoạn không dùng thuốc. Từ gói thứ hai này, bạn có thể uống bao nhiêu viên tùy thích, tối đa đến hết gói thứ hai. vỉ. Bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc có đốm máu (lấm tấm) khi sử dụng gói thứ hai. Việc uống Novadien thường xuyên được tiếp tục sau khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng máy tính bảng thông thường.
Phải làm gì nếu bạn muốn di chuyển chu kỳ
Nếu bạn uống Novadien đúng cách, bạn sẽ luôn có chu kỳ hàng tháng 4 tuần một lần vào cùng một ngày trong tuần. Nếu bạn muốn chuyển kỳ kinh của mình sang một ngày khác trong tuần thay vì những gì bạn đã quen với thuốc hiện tại, bạn có thể rút ngắn (nhưng không kéo dài) khoảng thời gian không dùng thuốc tiếp theo bao nhiêu ngày tùy thích.Ví dụ: nếu chu kỳ hàng tháng của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn nó bắt đầu vào thứ Ba (tức là sớm hơn ba ngày), bạn nên bắt đầu gói Novadien tiếp theo sớm hơn ba ngày. Khoảng thời gian không dùng thuốc càng ngắn thì khả năng bạn không bị chảy máu khi cai thuốc càng cao và bạn có thể bị chảy máu mất kiểm soát hoặc ra máu trong lần uống thứ hai.
Nếu bạn bỏ lỡ một chu kỳ
Nếu bạn đã uống hết thuốc đúng cách, không mắc các bệnh về dạ dày, hoặc chưa sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác thì chưa chắc bạn đã có thai. Tiếp tục lấy Novadien như bình thường.
Nếu bạn bị trễ hai chu kỳ liên tiếp thì có thể bạn đã mang thai và bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Bạn chỉ được phép tiếp tục uống thuốc sau khi đã thử thai và theo lời khuyên của bác sĩ.
Nếu bạn muốn ngừng dùng Novadien
Bạn có thể ngừng dùng Novadien bất kỳ lúc nào. Nếu bạn không muốn có thai, hãy nhờ bác sĩ giới thiệu các phương pháp tránh thai đáng tin cậy khác.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Novadien là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Novadien có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn cho rằng có thể do Novadien, vui lòng cho bác sĩ biết.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi dùng Novadien ".
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với các sản phẩm thuốc có chứa 2 mg dienogest và 0,03 mg ethinylestradiol.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- đau đầu
- đau ngực bao gồm cả khó chịu và căng vú
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- viêm bộ phận sinh dục (viêm âm đạo / viêm âm hộ), nhiễm nấm âm đạo (nhiễm nấm candida, nhiễm trùng âm hộ)
- tăng khẩu vị
- tâm trạng chán nản
- chóng mặt
- đau nửa đầu
- huyết áp thấp hoặc cao
- đau bụng (bao gồm đau ở phần tư trên và dưới của bụng, khó chịu / giờ)
- buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy
- mụn
- rụng tóc (rụng tóc)
- phát ban da (bao gồm phát ban da đốm)
- ngứa (trong một số trường hợp khắp cơ thể)
- chảy máu khi rút không đều bao gồm chảy máu nhiều (rong kinh), chảy máu yếu (thiểu kinh), chảy máu hiếm (thiểu kinh) và không chảy máu khi rút (vô kinh)
- chảy máu giữa các kỳ kinh (chảy máu âm đạo và đau bụng kinh)
- đau bụng kinh (đau bụng kinh), đau vùng chậu
- phì đại vú bao gồm sưng vú, phù nề vú
- tiết dịch âm đạo
- u nang buồng trứng
- kiệt sức cực độ bao gồm suy nhược, mệt mỏi và suy nhược chung
- thay đổi trọng lượng (tăng, giảm hoặc sử dụng)
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- viêm vòi tử cung hoặc vòi trứng
- viêm cổ tử cung (viêm cổ tử cung)
- viêm đường tiết niệu, trong bàng quang (viêm bàng quang)
- viêm vú (viêm vú)
- nhiễm nấm (ví dụ: candida), nhiễm vi rút, mụn rộp
- sốt (cúm), viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng cạnh mũi (viêm xoang)
- hen suyễn
- tăng nhịp thở (tăng thông khí)
- tăng sinh lành tính trong tử cung (u cơ)
- tăng sinh lành tính trong mô vú béo (u mỡ vú)
- thiếu máu
- phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm)
- nam tính hóa (chủ nghĩa virilism)
- chán ăn (biếng ăn)
- trầm cảm, thay đổi tâm trạng, cáu kỉnh, hung hăng
- buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ
- rối loạn tuần hoàn não hoặc tim, đột quỵ
- loạn trương lực cơ (rối loạn cơ gây ra ví dụ như tư thế bất thường)
- khô hoặc đau mắt
- rối loạn thị lực
- điếc đột ngột (mất thính giác), suy giảm khả năng nghe
- ù tai
- rối loạn tiền đình
- nhịp tim tăng nhanh
- huyết khối, thuyên tắc phổi
- viêm tĩnh mạch (huyết khối và bitis)
- giãn tĩnh mạch (varicosis), khó chịu hoặc đau trong tĩnh mạch
- tăng huyết áp tâm trương (giá trị huyết áp thấp hơn)
- chóng mặt hoặc ngất xỉu khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm (rối loạn điều hòa tư thế đứng)
- nóng ran
- viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày), trong viêm ruột (viêm ruột)
- đau bụng (khó tiêu)
- phản ứng / rối loạn da, bao gồm phản ứng dị ứng, viêm da thần kinh / viêm da dị ứng, bệnh chàm, bệnh vẩy nến
- đổ mồ hôi mạnh
- đốm sắc tố nâu và vàng (được gọi là đốm thai kỳ), đặc biệt là trên mặt (đốm nâu), rối loạn sắc tố / tăng sắc tố
- da nhờn (tăng tiết bã nhờn)
- gàu
- lông thừa trên cơ thể (rậm lông)
- da sần vỏ cam (cellulite)
- sao nevus (một đốm đỏ trung tâm và phần mở rộng màu đỏ tỏa ra bên ngoài như mạng nhện)
- đau lưng, đau ngực
- khó chịu ở xương và cơ, đau cơ (đau cơ), đau ở cánh tay và chân
- loạn sản cổ tử cung (sự phát triển bất thường của các tế bào trên bề mặt cổ tử cung)
- đau hoặc u nang trong ống tử cung và buồng trứng
- u nang vú, phát triển lành tính ở vú (bệnh tuyến vú nang), sưng tuyến vú bổ sung bẩm sinh bên ngoài vú (vú phụ)
- đau khi giao hợp
- bài tiết từ tuyến vú, bài tiết tuyến vú
- rối loạn kinh nguyệt
- phù ngoại vi (tích tụ chất lỏng trong cơ thể)
- bệnh giống cúm, khi nhập viện, sốt (sốt)
- tăng mức chất béo trung tính hoặc cholesterol trong máu (tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu)
- Cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: o ở chân hoặc bàn chân (DVT) hoặc phổi (PE), hoặc đau tim, hoặc đột quỵ, hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng tạm thời tương tự như đột quỵ, được gọi là thoáng qua cơn thiếu máu cục bộ (TIA) hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Các tác dụng phụ khác được quan sát thấy ở những người sử dụng thuốc viên nhưng không rõ tần suất chính xác: tăng hoặc giảm ham muốn tình dục (libido), không tương thích với kính áp tròng, nổi mề đay, ban đỏ hoặc đa dạng.
Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các loại thuốc chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn phù mạch (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và được thảo luận trong phần "Cảnh báo và thận trọng":
- các cục máu đông
- huyết áp cao
- khối u gan
- đốm nâu trên mặt và cơ thể (chloasma).
Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng thuốc tránh thai tăng nhẹ. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, con số dư thừa là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung.
Để biết thêm thông tin, hãy xem các phần "Không dùng Novadien" và "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng. Bảo quản dưới 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Novadien chứa gì
- Các thành phần hoạt tính là dienogest và ethinyl estradiol.
Mỗi viên chứa: 2 mg dienogest và 0,03 mg ethinylestradiol.
- Các thành phần khác là:
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrat Tinh bột ngô
Povidone 30 K
Natri tinh bột glycolat
Chất Magiê Stearate
Nước tinh khiết
Lớp áo:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Dầu hạt bông hydro hóa
Titanium dioxide (E171)
Novadien trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi.
Viên nén bao phim Novadien 2 mg / 0,03 mg được đóng gói trong vỉ PVC / PVDC / Nhôm 21 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 2 mg dienogest và 0,03 mg ethinylestradiol.
Tá dược:
Mỗi viên nén bao phim chứa 57,17 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Ngoại hình: Viên nén, hình tròn, hai mặt lồi, màu trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn Novadien nên tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Novadien và nguy cơ liên quan đến các Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (COCs) khác. (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Làm thế nào để lấy Novadien
Các viên thuốc nên được uống mỗi ngày vào cùng một khoảng thời gian, nếu cần với một ít chất lỏng, theo thứ tự ghi trên vỉ. Mỗi viên nên được uống hàng ngày trong 21 ngày liên tục. Mỗi gói tiếp theo sẽ được bắt đầu sau một khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng viên, trong đó thường xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc. Điều này thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba sau viên cuối cùng và có thể chưa dừng lại trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Làm thế nào để bắt đầu sử dụng Novadien
Trong trường hợp không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trước đó (trong tháng trước)
Việc sử dụng Novadien nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Nếu uống đúng cách, hiệu quả tránh thai sẽ đạt được từ ngày đầu tiên uống thuốc. Nếu bắt đầu uống thuốc giữa chu kỳ kinh nguyệt. Ngày thứ hai và thứ năm, nên sử dụng thêm một phương pháp tránh thai không chứa hormone (phương pháp rào cản) trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Khi thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp khác (viên uống tránh thai phối hợp, đặt vòng âm đạo, miếng dán qua da)
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng Novadien tốt nhất là ngày sau khi uống viên cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của thuốc tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy, nhưng muộn nhất vào ngày hôm sau ở khoảng thời gian tự do không viên thuốc thông thường hoặc với giả dược từ thuốc tránh thai kết hợp trước đó của bạn.
Trong trường hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, người phụ nữ nên bắt đầu sử dụng Novadien tốt nhất là vào ngày lấy thuốc, nhưng muộn nhất là khi lần áp dụng tiếp theo được thực hiện.
Nếu bạn thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ có progesterone (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progesterone hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progesterone (IUS))
Nếu trước đây bạn đã uống viên thuốc nhỏ, thì việc thay đổi có thể được thực hiện vào bất kỳ ngày nào trong tuần; quá trình chuyển đổi từ bộ phận cấy ghép hoặc IUS phải được thực hiện vào ngày loại bỏ; Việc chuyển từ biện pháp tránh thai dạng tiêm phải được thực hiện vào ngày tiêm thuốc tiếp theo. Trong tất cả những trường hợp này, cần phải sử dụng thêm phương pháp tránh thai không dùng hormone (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên kể từ khi dùng Novadien.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Người phụ nữ có thể bắt đầu trị liệu ngay lập tức; khi làm như vậy, bạn không cần phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
Sau khi sinh con hoặc sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Phụ nữ nên bắt đầu sử dụng Novadien từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa. Nếu bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ nên sử dụng một phương pháp rào cản bổ sung trong vài ngày đầu tiên. Tuy nhiên, nếu cô ấy đã có quan hệ tình dục, Việc mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu sử dụng thuốc tránh thai phối hợp thực sự hoặc bệnh nhân phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Sử dụng Novadien ở phụ nữ đang cho con bú
Đối với thời kỳ cho con bú, xem phần 4.6.
Quản lý máy tính bảng bị lãng quên
Nếu muộn hơn 12 tiếng mà uống bất kỳ viên nào thì khả năng bảo vệ tránh thai vẫn không giảm, bệnh nhân nên uống ngay khi nhớ ra và nên uống những viên sau vào thời điểm bình thường.
Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Việc quản lý viên thuốc bị quên có thể tuân theo hai quy tắc cơ bản sau:
• việc uống thuốc viên không bao giờ được gián đoạn quá 7 ngày;
• Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng.
Do đó, những điều sau đây có thể được khuyến nghị trong thực hành hàng ngày:
Tuần 1
Bệnh nhân nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy sẽ tiếp tục uống thuốc như bình thường. Ngoài ra, bạn phải sử dụng biện pháp rào cản như bao cao su trong 7 ngày sau đó. Nếu có giao hợp trong vòng 7 ngày trước đó thì nên xem xét khả năng có thai, càng bỏ qua nhiều viên thuốc và càng gần khoảng thời gian không viên thuốc thì nguy cơ mang thai càng cao.
Tuần 2
Bệnh nhân nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy sẽ tiếp tục uống thuốc như bình thường. Miễn là bệnh nhân đã uống viên thuốc của mình đúng cách trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, thì không cần phải sử dụng thêm các biện pháp phòng ngừa ngừa thai. Tuy nhiên, nếu bạn quên nhiều hơn một viên thuốc, cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Tuần 3
Nguy cơ giảm độ tin cậy là đáng kể do khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng máy tính bảng sắp tới. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc viên, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai.
Do đó, khi tuân thủ một trong hai lựa chọn sau, không cần dùng đến các biện pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là trong 7 ngày trước lần quên đầu tiên, bệnh nhân đã uống tất cả các viên thuốc một cách chính xác. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong hai tùy chọn này và thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
Bệnh nhân nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy sẽ tiếp tục uống thuốc như bình thường. Vỉ tiếp theo nên được bắt đầu ngay khi hết vỉ đang sử dụng, tức là không có khoảng cách giữa hai gói. Bệnh nhân khó có thể có thời gian ngừng thuốc trước khi hoàn thành gói thứ hai, tuy nhiên, cô ấy có thể bị chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột vào những ngày dùng máy tính bảng.
Bệnh nhân cũng có thể ngừng uống thuốc từ vỉ thuốc hiện tại. Sau đó, cô ấy nên có khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng lên đến 7 ngày, kể cả những ngày cô ấy quên viên thuốc, rồi tiếp tục với vỉ tiếp theo.
Nếu bệnh nhân quên viên thuốc và sau đó không bị chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không dùng viên thuốc đầu tiên, nên xem xét khả năng mang thai.
Cảnh báo trong trường hợp rối loạn dạ dày-ruột
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên nén bao phim, thì sự hấp thu có thể không hoàn toàn và cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
Trong những trường hợp này, nên uống một viên mới (thay thế) càng sớm càng tốt. Nếu có thể, viên thuốc mới nên được uống trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc thông thường của mình, cô ấy phải uống (các) viên thuốc bổ sung từ một vỉ khác.
Làm thế nào để hoãn rút tiền chảy máu
Để trì hoãn kinh nguyệt, người phụ nữ nên tiếp tục với một vỉ Novadien khác, tránh khoảng thời gian không có viên thuốc. Thời gian trì hoãn có thể được kéo dài như mong muốn cho đến khi viên nén từ gói thứ hai được sử dụng hết. khoảng cách thông thường 7 ngày không có máy tính bảng.
Để thay đổi chu kỳ kinh nguyệt của mình sang một ngày khác trong tuần so với lịch trình hiện tại của người phụ nữ, cô ấy có thể được khuyên nên rút ngắn khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian càng ngắn thì càng cao. là khả năng bạn sẽ không bị chảy máu khi rút mà thay vào đó là chảy máu đột ngột và lấm tấm trong gói tiếp theo (giống như khi bạn chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
Không nên sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp (COCs) trong những trường hợp sau đây.
Novadien không nên được sử dụng trong bất kỳ trường hợp nào sau đây:
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm Yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch-huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đây (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não hiện tại hoặc đột quỵ trước đó hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nặng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Hút thuốc (xem phần 4.4);
• Có hoặc trong tiền sử mắc bệnh gan nặng cho đến khi các giá trị xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường;
• Các khối u gan (lành tính hoặc ác tính) hiện tại hoặc trong tiền sử;
• Các bệnh ung thư liên quan đến steroid sinh dục đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như cơ quan sinh dục hoặc vú);
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán;
• viêm tụy hiện tại hoặc trước đây nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng;
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
[1] Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ-tuổi, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp của Novadien với người phụ nữ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Novadien hay không.
Rối loạn lưu thông
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. rủi ro liên quan đến Novadien so với các sản phẩm có nguy cơ thấp hơn này. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến TYT xã, Các yếu tố rủi ro hiện tại của nó ảnh hưởng như thế nào đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy rủi ro tăng lên khi lấy lại COC sau khi nghỉ 4 hoặc nhiều tuần nữa.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Các nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng COC liều thấp (1 người sẽ phát triển VTE trong một năm. Dữ liệu dịch tễ học hạn chế cho thấy nguy cơ VTE liên quan đến CHC chứa dienogest có thể tương tự như nguy cơ liên quan đến CHC chứa levonorgestrel.
Số lượng VTE mỗi năm ít hơn so với số lượng dự kiến trong thai kỳ hoặc trong thời kỳ hậu sản. VTE có thể gây tử vong trong 1 đến 2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Novadien được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Novadien được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng duy nhất hoặc nhiều yếu tố nguy cơ đối với bệnh tĩnh mạch hoặc động mạch, tương ứng, là một chống chỉ định. Khả năng thực hiện liệu pháp chống đông máu cũng nên được xem xét. Người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp cần được khuyến cáo cụ thể liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp có thể có các triệu chứng huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc đã xác nhận có huyết khối, nên ngừng sử dụng thuốc tránh thai đường uống.
Khối u
Tăng nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp trong thời gian dài (> 5 năm), nhưng vẫn tiếp tục tranh cãi về mức độ ảnh hưởng của điều này có liên quan đến các tác động gây nhiễu của hành vi tình dục và các các yếu tố, chẳng hạn như vi rút u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo rằng nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) ở những phụ nữ thường sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng dần dần biến mất trong vòng 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai. Vì ung thư vú là một trường hợp hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng chẩn đoán ung thư vú quá mức ở những người sử dụng thuốc tránh thai hiện tại và gần đây là ít liên quan đến nguy cơ phát triển ung thư vú nói chung.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã tạo ra xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Sự hiện diện của ung thư gan nên được coi là một phần chẩn đoán phân biệt khi đau dữ dội ở phần tư bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai.
Các bệnh lý khác
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình có thể bị tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
Mặc dù huyết áp tăng nhẹ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng rất hiếm khi tăng đáng kể về mặt lâm sàng. Việc "ngừng sử dụng thuốc tránh thai ngay lập tức" chỉ được chứng minh trong những trường hợp hiếm hoi này. Nếu trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai ở người phụ nữ đã bị tăng huyết áp trước đó, trị số huyết áp cao liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp thì nên ngừng thuốc tránh thai theo đúng hành vi, sử dụng thuốc tránh thai. có thể được nối lại nếu có thể đạt được trị số huyết áp bình thường bằng liệu pháp hạ huyết áp.
Người ta đã lưu ý rằng các tình trạng sau đây có thể xảy ra hoặc trở nên trầm trọng hơn khi mang thai và sử dụng thuốc tránh thai, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng thuốc tránh thai đường uống là không thể kết luận: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng urê huyết tán huyết; Vũ đạo của Sydenham; herpes gravidarum; giảm thính lực liên quan đến xơ vữa tai. Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường. steroid sinh dục yêu cầu ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
Mặc dù thuốc tránh thai phối hợp có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy cần phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân tiểu đường sử dụng viên tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, phụ nữ bị tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt ở giai đoạn đầu khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Khám bệnh / thăm khám
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Novadien, phải xem xét bệnh sử đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và phải loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng, hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và thực hiện cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Novadien so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và phải làm gì trong trường hợp nghi ngờ huyết khối ở phụ nữ. Cũng nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của các biện pháp tránh thai có thể bị giảm nếu, ví dụ, bỏ quên viên nén (xem phần 4.2), nếu xảy ra rối loạn tiêu hóa (xem phần 4.2) hoặc trong khi điều trị đồng thời (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu trình
Với tất cả các thuốc tránh thai phối hợp, có thể xảy ra hiện tượng ra máu không đều (xuất hiện đốm máu hoặc chảy máu đột ngột), nhất là trong những tháng đầu sử dụng, do đó, việc đánh giá ra máu không đều chỉ có ý nghĩa sau một thời gian thích nghi với khoảng ba chu kỳ.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ trước đều đặn, thì phải xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và chỉ định điều tra chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Trong số đó cũng có thể có cạo.
Ở một số phụ nữ, có thể không xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không có viên thuốc. Không được thực hiện theo các hướng dẫn này trước khi lần ngừng thuốc đầu tiên bị chảy máu hoặc nếu điều này không xảy ra hai lần liên tiếp, thì phải loại trừ có thai trước khi tiếp tục sử dụng viên tránh thai phối hợp.
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác làm tăng thanh thải steroid sinh dục có thể gây chảy máu đột ngột và giảm hiệu quả tránh thai (xem phần 4.5).
Đặc sản dược thảo có chứa St. John's wort ( Hypericum perforatum) không nên dùng đồng thời với Novadien do tác dụng hạ huyết tương và hiệu quả lâm sàng của phối hợp enogest-ethinylestradiol (xem phần 4.5).
Sản phẩm thuốc này chứa 57,17 mg lactose monohydrat mỗi viên.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với các loại thuốc khác
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các hoạt chất sau có thể làm giảm nồng độ huyết thanh của steroid sinh dục có trong Novadien:
- tất cả các sản phẩm thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa, ví dụ. metaclopramide;
- các thành phần hoạt tính tạo ra các enzym microsom trong gan, ví dụ. rifampicin, rifabutin, barbiturat, thuốc chống động kinh (như barbexaclone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, primidone, topiramate và felbamate), griseofulvin, modafinil, St. John's wort (Hypericum perforatum); cả chất ức chế protease HIV (ví dụ như ritonavir) và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (ví dụ nevirapine) đã được báo cáo là ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan;
- một số thuốc kháng sinh (ví dụ như ampicillin, tetracycline) ở một số phụ nữ, có thể do giảm lưu thông estrogen qua gan ruột.
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn (lên đến 1 tuần) với bất kỳ nhóm thuốc nào được liệt kê ở trên hoặc với các hoạt chất riêng lẻ phải tạm thời sử dụng một biện pháp ngăn cản ngoài thuốc tránh thai phối hợp hoặc trong khi dùng thuốc đồng thời và trong 7 ngày sau khi Huyền phù.
Đối với phụ nữ đang điều trị bằng rifampicin, nên sử dụng một phương pháp rào cản bên cạnh thuốc tránh thai phối hợp trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng. Nếu việc dùng thuốc đồng thời diễn ra vượt quá thời gian kết thúc của các viên trong vỉ thuốc tránh thai kết hợp, thì nên bắt đầu dùng gói thuốc tránh thai tiếp theo mà không có khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Ở những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng các hoạt chất gây tăng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không dùng nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Các hoạt chất sau có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của steroid sinh dục có trong Novadien:
- các hoạt chất ức chế sự sulfat hóa của ethinylestradiol ở thành ống tiêu hóa, ví dụ như axit ascorbic hoặc paracetamol;
- atorvastatin (AUC của ethinylestradiol tăng 20%);
- các hoạt chất ức chế các enzym microsome trong gan, chẳng hạn như imidazoles chống nấm (ví dụ như fluconazole), indinavir và troleandomycin.
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm, dienogest không ức chế enzym cytochrom P450 trong nồng độ được sử dụng, do đó không có tương tác với sản phẩm thuốc này.
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thành phần hoạt tính khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin, diazepam và một số benzodiazepin khác, theophylin, glucocorticoid) hoặc giảm (ví dụ: lamotrigine, chlorofibrate, paracetamol, morphin, lorazepam và các benzodiazepin khác).
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp và chức năng thận và thượng thận, nồng độ protein trong huyết tương (có chức năng vận chuyển), chẳng hạn như globulin mà tại đó corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, Các thông số về chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết đều bị ràng buộc. Các biến thể nói chung vẫn nằm trong các giá trị tham chiếu bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Novadien không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai trong quá trình sử dụng Novadien, phải ngừng chế phẩm ngay lập tức. vô tình được thực hiện trong khi mang thai Những nghiên cứu này không bao gồm Novadien.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng Novadien trong thời kỳ mang thai còn quá hạn chế để cho phép đưa ra kết luận về tác dụng phụ của Novadien đối với thai kỳ và sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Tác dụng ở người không được biết đến; tuy nhiên, kinh nghiệm chung với COCs trong thời kỳ mang thai không cho thấy những tác dụng phụ như vậy thực sự xảy ra ở người.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Novadien được khởi động lại (xem phần 4.2 và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi thuốc tránh thai kết hợp, vì chúng có thể làm giảm lượng sữa mẹ và thay đổi thành phần của nó. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai Hiệp hội. Những số lượng này có thể có ảnh hưởng đến em bé. Vì vậy, không nên dùng Novadien trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Novadien không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem phần 4.4.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng 2 mg dienogest và 0,03 mg ethinyl estradiol để tránh thai và điều trị mụn trứng cá mức độ trung bình trong các thử nghiệm lâm sàng (N = 4,942) được tóm tắt trong bảng sau.
Tỷ lệ tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên các loại sau:
• Rất phổ biến (≥1 / 10)
• Phổ biến (≥1 / 100,
• Không phổ biến (≥1 / 1000,
• Hiếm (≥1 / 10.000,
• Rất hiếm (
• Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
1 bao gồm nhịp tim tăng tốc
2 bao gồm đau phần tư bụng trên và dưới, khó chịu / sưng bụng
3 bao gồm phát ban điểm vàng
4 bao gồm ngứa toàn thân
5 bao gồm khó chịu ở vú và căng tức vú
6 bao gồm rong kinh, thiểu kinh, thiểu kinh và vô kinh
7 bao gồm chảy máu âm đạo và đau bụng kinh
8 bao gồm sưng / phù vú
9 bao gồm cả suy nhược và suy nhược chung
10 bao gồm tăng cân, giảm cân và dao động
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC và được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC, cũng được thảo luận trong phần 4.4:
• tăng huyết áp;
• khối u gan;
• xuất hiện hoặc xấu đi các tình trạng mà mối liên quan với COC chưa được kết luận: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, múa giật Sydenham, hội chứng urê huyết tán huyết, vàng da ứ mật;
• nám da.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Vì ung thư vú hiếm gặp ở độ tuổi dưới 40, nên số lượng dư thừa là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Độc tính cấp tính qua đường miệng khi dùng quá liều ethinylestradiol và dienogest là thấp. Với nhiều liều Novadien, khả năng xảy ra các triệu chứng nhiễm độc là thấp ngay cả ở trẻ em.
Các triệu chứng dễ xảy ra trong những trường hợp này là: buồn nôn, nôn và ở các cô gái trẻ là chảy máu âm đạo nhẹ. Nói chung, không cần điều trị cụ thể; nếu cần thiết, nên điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen và estrogen, kết hợp cố định
Mã ATC: G03AA16
Novadien là một loại thuốc tránh thai dạng uống kết hợp có tác dụng kháng sinh có chứa ethinyl estradiol như estrogen và dienogest là progestin.
Cơ chế hoạt động
Hiệu quả tránh thai của Novadien dựa trên sự tương tác của các yếu tố khác nhau; trong đó quan trọng nhất được coi là ức chế rụng trứng và thay đổi nội mạc tử cung.
Dienogest là một dẫn xuất của norethisterone, với ái lực thấp hơn 10-30 lần đối với thụ thể progestin trong ống nghiệm so với các progestogen tổng hợp khác. In vivo dienogest không có tác dụng androgen, mineralocorticoid hoặc glucocorticoid đáng kể.
Riêng dienogest ức chế rụng trứng với liều 1 mg / ngày.
05.2 Đặc tính dược động học
Ethinylestradiol (0,03 mg)
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Sau khi uống sản phẩm, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 67 pg / ml đạt được trong vòng 1,5 - 4 giờ sau khi uống. Ethinylestradiol trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên rộng rãi và được chuyển hóa rộng rãi. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 44%.
Phân bổ
Ethinylestradiol gắn kết nhiều nhưng không đặc biệt với albumin huyết thanh (khoảng 98%). Ethinylestradiol làm tăng nồng độ huyết thanh của globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Thể tích phân bố rõ ràng của ethinylestradiol là 2,8-8,6 l / kg.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol có thể liên hợp ở niêm mạc ruột và gan. Con đường chuyển hóa chính được biểu thị bằng hydroxyl hóa thơm, nhưng quá trình chuyển hóa của nó cũng tạo ra một phổ rộng các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa, được tìm thấy ở dạng tự do và liên hợp với glucuronid và sulphates. Độ thanh thải khoảng 2,3-7ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương giảm theo 2 pha, thời gian bán thải 1 và 10 - 20 giờ. Ethinylestradiol không được bài tiết dưới dạng không đổi với một lượng đáng kể. Các chất chuyển hóa của Ethinylestradiol được bài tiết với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6.Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng một ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tích lũy theo hệ số xấp xỉ 2.
Dienogest
Sự hấp thụ
Dienogest được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 51 ng / mL đạt được trong vòng 2,5 giờ. Khi dùng chung với ethinylestradiol, sinh khả dụng tuyệt đối là 96%.
Phân bổ
Dienogest liên kết với albumin huyết thanh và không liên kết với SHBG hoặc globulin gắn corticosteroid (CBG). Phần dienogest tự do trong huyết tương là 10%, trong khi 90% không liên kết đặc hiệu với albumin. Dienogest có thể tích phân bố rõ ràng là 37-45 l / kg.
Chuyển đổi sinh học
Dienogest được chuyển hóa chủ yếu qua hydroxyl hóa và cách khác là glucuronid hóa. Các chất chuyển hóa của nó không hoạt động và nhanh chóng bị đào thải khỏi huyết tương; do đó các chất chuyển hóa không thể được phát hiện với một lượng đáng kể trong huyết tương ngoại trừ chất chết không thay đổi. Tổng độ thanh thải sau khi dùng liều duy nhất (Cl / F) là 3,6 L / h.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của dienogest là khoảng 9 giờ, phần thải trừ qua thận của dienogest không thay đổi là không đáng kể, sau khi uống 0,1 mg / kg, sự bài tiết qua phân và nước tiểu có tốc độ bài tiết khoảng 3,2. Sau khi uống khoảng 86% được thải trừ trong vòng 6 ngày, 42% trong số đó được thải trừ trong vòng 24 giờ, chủ yếu qua nước tiểu.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của dienogest không bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG trong huyết tương. Nồng độ chất chết trong huyết thanh được tích lũy theo hệ số xấp xỉ 1,5 và đạt được trạng thái ổn định trong vòng 4 ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của dienogest và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến tác dụng dược lý đã được công nhận.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã chỉ ra những ảnh hưởng điển hình của progestogen, như làm tăng bất thường trước và sau khi làm tổ, kéo dài thời gian mang thai, tăng tỷ lệ tử vong chu sinh ở chó con. Khả năng sinh sản của con cái bị suy giảm sau khi dùng liều cao dienogest trong giai đoạn cuối của thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Ethinylestradiol là thành phần estrogen của hầu hết các loại thuốc tránh thai kết hợp. Ở liều cao, nó có tác dụng gây độc cho phôi thai và có ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển của cơ quan sinh dục.
Ngoài các yếu tố nêu trên, đặc trưng cho việc sử dụng viên tránh thai phối hợp nói chung, các kết quả nghiên cứu độc tính thông thường không chỉ ra các nguy cơ độc tính trên gen và khả năng gây ung thư ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate
Bột ngô
Povidone
Natri tinh bột glycolat
Chất Magiê Stearate
Nước tinh khiết
lớp áo:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Dầu hạt bông hydro hóa
Titanium dioxide (E171)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng. Bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PVDC / vỉ nhôm
Gói 21 và 63 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 vỉ 21 viên: AIC n. 041390016
3 vỉ 21 viên: AIC n. 041390028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2014
