Thành phần hoạt tính: Felodipine
Felodipine Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 5 mg
Felodipine Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 10 mg
Tại sao lại sử dụng Felodipine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Felodipine Sandoz chứa hoạt chất felodipine thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn kênh canxi. Thuốc này làm giảm huyết áp bằng cách làm giãn nở các mạch máu nhỏ. Nó không ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng của tim.
Felodipine Sandoz được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) và đau ở tim và ngực, ví dụ do hoạt động thể chất hoặc căng thẳng (cơn đau thắt ngực).
Chống chỉ định Khi không nên dùng Felodipine - Thuốc gốc
Không dùng Felodipine Sandoz
- nếu bạn bị dị ứng với felodipine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- nếu bạn bị nhồi máu cơ tim cấp tính (đau tim).
- nếu gần đây bạn bị đau ngực hoặc cơn đau thắt ngực kéo dài hơn 15 phút trở lên hoặc nghiêm trọng hơn bình thường.
- nếu bạn bị suy tim mất bù.
- nếu bạn bị rối loạn ảnh hưởng đến van tim hoặc cơ tim, cho đến khi bạn đã hỏi ý kiến bác sĩ.
- Nếu bạn đang mang thai. Bạn phải thông báo cho bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn có thai trong khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Felodipine - Thuốc gốc
Felodipine Sandoz, giống như các loại thuốc khác được sử dụng để giảm huyết áp, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể gây ra giảm huyết áp đáng kể, ở một số bệnh nhân, có thể dẫn đến không cung cấp đủ máu cho tim. Các triệu chứng của huyết áp thấp quá mức và không cung cấp đủ máu cho tim thường bao gồm chóng mặt và đau ngực. Nếu bạn gặp những triệu chứng này, hãy đến phòng cấp cứu ngay lập tức.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Felodipine Sandoz, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về gan.
Dùng Felodipine Sandoz có thể gây sưng nướu. Vệ sinh răng miệng cẩn thận sẽ giúp nướu không bị sưng (xem phần 4).
Bọn trẻ
Việc sử dụng Felodipine Sandoz không được khuyến khích ở trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Felodipine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc / sản phẩm thảo dược có thể ảnh hưởng đến việc điều trị của bạn với Felodipine Sandoz, ví dụ:
- cimetidine (thuốc điều trị loét dạ dày)
- erythromycin (thuốc điều trị nhiễm trùng)
- itraconazole (thuốc điều trị nhiễm nấm)
- Ketoconazole (thuốc điều trị nhiễm nấm)
- thuốc ức chế protease để điều trị HIV (chẳng hạn như ritonavir)
- thuốc điều trị nhiễm HIV (chẳng hạn như efavirenz, nevirapine)
- phenytoin (thuốc điều trị chứng động kinh)
- carbamazepine (thuốc điều trị chứng động kinh)
- rifampicin (thuốc điều trị nhiễm trùng)
- barbiturat (thuốc điều trị lo âu, mất ngủ và động kinh)
- tacrolimus (thuốc dùng trong cấy ghép nội tạng) Thuốc có chứa St John's wort (Hypericum perforatum) (sản phẩm thảo dược dùng để điều trị trầm cảm) có thể làm giảm hiệu quả của Felodipine Sandoz và do đó nên tránh dùng.
Felodipine Sandoz với đồ ăn và thức uống
Không uống nước ép bưởi nếu bạn đang dùng Felodipine Sandoz, vì điều này có thể làm tăng tác dụng của Felodipine Sandoz và nguy cơ mắc các tác dụng phụ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không dùng Felodipine Sandoz nếu bạn đang mang thai.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú. Felodipine Sandoz không được khuyến cáo cho các bà mẹ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác nếu bạn muốn cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Felodipine Sandoz có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Trong trường hợp đau đầu, buồn nôn, chóng mặt hoặc mệt mỏi, khả năng phản ứng có thể bị suy giảm. Thận trọng được khuyến cáo đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Felodipine Sandoz chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Felodipine - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên nén giải phóng kéo dài Felodipine Sandoz nên được uống vào buổi sáng và nuốt toàn bộ với nước. Các viên thuốc không được chia nhỏ, nghiền nát hoặc nhai. Thuốc này có thể được uống khi đói hoặc sau bữa ăn nhẹ ít chất béo hoặc carbohydrate.
Tăng huyết áp
Điều trị có thể bắt đầu với liều 5 mg mỗi ngày một lần. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều hoặc thêm một loại thuốc khác để giảm huyết áp. Liều thông thường để điều trị lâu dài bệnh này là 5-10 mg x 1 lần / ngày. Ở bệnh nhân cao tuổi, liều khởi đầu 2,5 mg mỗi ngày có thể được cân nhắc.
Đối với liều 2,5 mg, nên sử dụng một loại thuốc cường độ thích hợp.
Cơn đau thắt ngực ổn định
Nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg x 1 lần / ngày và nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lên 10 mg x 1 lần / ngày.
Nếu bạn có vấn đề về gan
Mức độ felodipine trong máu có thể cao hơn. Bác sĩ của bạn có thể giảm liều.
Người cao tuổi
Bác sĩ của bạn sẽ bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nếu bạn quên dùng Felodipine Sandoz
Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy bỏ qua liều đó hoàn toàn.
Uống liều tiếp theo vào thời gian bình thường, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Felodipine Sandoz
Nếu bạn ngừng dùng thuốc này, bệnh có thể quay trở lại. Tham khảo ý kiến bác sĩ và xin lời khuyên trước khi ngừng điều trị với Felodipine Sandoz. Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian dùng thuốc này trong bao lâu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Felodipine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều liều Felodipine Sandoz hơn mức khuyến cáo, bạn có thể bị huyết áp rất thấp và đôi khi đánh trống ngực, nhịp tim cao hoặc trong một số trường hợp hiếm hoi. Vì vậy, điều rất quan trọng là phải uống đủ số lượng thuốc mà bác sĩ chỉ định. Nếu bạn gặp các triệu chứng như cảm thấy ngất xỉu, choáng váng hoặc chóng mặt, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Felodipine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ triệu chứng nào sau đây xảy ra, hãy ngừng dùng Felodipine Sandoz và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Phản ứng quá mẫn và dị ứng: Các dấu hiệu có thể bao gồm sự hình thành các nốt sần trên da (cục u) hoặc sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được xác định. Trong hầu hết các trường hợp, những phản ứng này xuất hiện khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều, nếu những phản ứng như vậy xảy ra, chúng thường thoáng qua và giảm cường độ theo thời gian.
Sưng nướu nhẹ đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị “viêm miệng (viêm nướu / viêm nha chu).” Vệ sinh răng miệng cẩn thận có thể giúp tránh hoặc giải quyết vấn đề này.
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- Phù ở mắt cá chân
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- Đau đầu
- Tuôn ra
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- Nhịp tim tăng cao bất thường
- Đánh trống ngực
- Huyết áp quá thấp (hạ huyết áp)
- Buồn nôn
- Đau bụng
- Đốt / ngứa ran / tê
- Phát ban hoặc ngứa da
- Mệt mỏi
- Chóng mặt
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người
- Ngất xỉu
- Anh ấy sửa lại
- Phát ban ngứa
- Đau các khớp
- Đau các cơ
- Bất lực / rối loạn tình dục
Rất hiếm, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người.
- Viêm lợi (sưng lợi)
- Tăng men gan
- Phản ứng trên da do tăng nhạy cảm với ánh nắng
- Viêm các mạch máu nhỏ trên da
- Thường xuyên phải đi tiểu
- Phản ứng quá mẫn như sốt hoặc sưng môi và lưỡi
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra. Nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng khó chịu hoặc không thoải mái nào khi dùng Felodipine Sandoz, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng (EXP) được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Felodipine Sandoz chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là felodipine. Mỗi viên chứa 5 mg hoặc 10 mg felodipine.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, natri lauryl sulfat, hypromellose, magnesi stearat, macrogol 4000, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ và titanium dioxide.
Felodipine Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Felodipine Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 5 mg
- Viên nén kéo dài màu đỏ nhạt đến xám đỏ, hình tròn, hai mặt lồi được khắc chữ F5 ở một mặt.
Felodipine Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 10 mg
- Viên nén giải phóng kéo dài màu đỏ nhạt đến xám đỏ, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc F10 ở một mặt.
Có sẵn trong các gói sau:
Vỉ và chai 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 và 250 viên nén giải phóng kéo dài.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FELODIPINA SANDOZ - BẢNG THÔNG TIN PHÁT HÀNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
FELODIPINE Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 5 mg
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 5 mg felodipine.
Tá dược với tác dụng đã biết: monohydrat lactose
FELODIPINE Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 10 mg
Mỗi viên giải phóng kéo dài chứa 10 mg felodipine.
Tá dược với tác dụng đã biết: monohydrat lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
FELODIPINA Sandoz Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg
Viên nén phóng thích kéo dài màu đỏ nhạt đến đỏ xám, hình tròn, hai mặt lồi, có F5 ở một bên.
FELODIPINA Sandoz Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg
Viên nén phóng thích kéo dài có màu đỏ nhạt đến đỏ xám, hình tròn, hai mặt lồi, có F10 ở một bên.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp động mạch thiết yếu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều dùng phải được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân.FELODIPINE Sandoz nói chung nên được dùng theo hướng dẫn sau: liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg x 1 lần / ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lên 10 mg felodipine một lần mỗi ngày hoặc kết hợp với một loại thuốc chống tăng huyết áp khác. Liều nên được tăng lên trong khoảng thời gian ít nhất là 2 tuần. Liều duy trì thông thường là 5 - 10 mg x 1 lần / ngày. Liều tối đa hàng ngày là 10 mg felodipine.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu nên được điều chỉnh ở bệnh nhân cao tuổi. Cần hết sức thận trọng khi tăng liều tiếp theo. Để sử dụng liều 2,5 mg, nên sử dụng một sản phẩm thuốc được tăng cường thích hợp.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận Dược động học không thay đổi đáng kể ở bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân bị tổn thương gan
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, nên giảm liều khởi đầu khuyến cáo đến liều điều trị thấp nhất có hiệu quả của felodipine. Chỉ nên tăng liều sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về tỷ lệ rủi ro / lợi ích (xem phần 5.2).
Để sử dụng liều 2,5 mg, hãy sử dụng một loại thuốc có cường độ thích hợp.
Dân số trẻ em
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng felodipine ở bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em còn hạn chế, xem phần 5.1 và 5.2.
Phương pháp điều trị
Các viên nén giải phóng kéo dài nên được uống vào buổi sáng, với một lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ như với một cốc nước, nhưng không bao giờ được uống với nước bưởi) (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng kéo dài Viên nén -release nên được nuốt toàn bộ và không được nhai hoặc nghiền nát, viên nén có thể được uống khi đói hoặc với một bữa ăn nhẹ nhưng vẫn nên tránh một bữa ăn giàu chất béo (xem phần 5.2. Dược động học).
04.3 Chống chỉ định
Felodipine Sandoz được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
• quá mẫn với felodipine (hoặc các dihydropyridine khác) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
• bị sốc tim (cũng như các thuốc chẹn kênh canxi khác, nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị sốc tim);
• với tắc nghẽn van tim đáng kể về mặt huyết động;
• với tắc nghẽn động lực của dòng chảy tim
• với cơn đau thắt ngực không ổn định;
• bị nhồi máu cơ tim cấp tính (trong vòng 4-8 tuần sau cơn đau tim);
• bị suy tim không bù;
• có thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Felodipine có thể gây hạ huyết áp đáng kể dẫn đến nhịp tim nhanh. Điều này có thể dẫn đến thiếu máu cục bộ cơ tim ở những bệnh nhân dễ mắc phải.
Felodipine Sandoz nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có khuynh hướng nhịp tim nhanh.
Không có bằng chứng cho thấy felodipine hữu ích để phòng ngừa thứ phát nhồi máu cơ tim.
Hiệu quả và độ an toàn của felodipine trong điều trị tăng huyết áp ác tính chưa được nghiên cứu.
Felodipine Sandoz nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thất trái nặng.
Felodipine Sandoz được thải trừ qua gan. Do đó, nồng độ điều trị cao hơn và đáp ứng cao hơn được mong đợi ở những bệnh nhân suy giảm rõ ràng chức năng gan (xem thêm phần 4.2).
Đường lactose
Các viên thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác enzym
Các chất gây ra và ức chế cytochrome P450 isoenzyme 3A4 có thể gây ảnh hưởng đến nồng độ felodipine trong huyết tương.
Tương tác dẫn đến tăng nồng độ felodipine trong huyết tương
Các chất ức chế enzym đã được chứng minh là làm tăng nồng độ felodipine trong huyết tương, ví dụ như cimetidine, erythromycin, itraconazole, ketoconazole và các chất ức chế protease HIV làm tăng nồng độ felodipine trong huyết tương.
Nước ép bưởi làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và sinh khả dụng có thể do tương tác với các flavonoid có trong nước ép. Tương tác này đã được ghi nhận với các thuốc đối kháng canxi dihydropyridine khác và thể hiện tác dụng theo nhóm. Do đó không nên uống nước bưởi cùng với Felodipine Sandoz.
Tương tác dẫn đến giảm nồng độ felodipine trong huyết tương
Các chất cảm ứng enzym như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, barbiturat, efavirenz, nevirapine và Hypericum perforatum (St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ felodipine trong huyết tương. Có thể cần dùng liều felodipine cao hơn bình thường ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc này.
Tương tác xa hơn
Do tác dụng lợi tiểu ban đầu, felodipine, khi được thêm vào liệu pháp lợi tiểu, có thể làm tăng tình trạng hạ kali máu đã có từ trước.
Hydrochlorothiazide có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của felodipine.
Felodipine không làm thay đổi nồng độ cyclosporine trong huyết tương.
Felodipine có thể làm tăng nồng độ của tacrolimus. Khi sử dụng cùng nhau, nên tuân theo nồng độ trong huyết thanh của tacrolimus và có thể phải điều chỉnh liều tacrolimus.
Nồng độ digoxin trong huyết tương tăng khi dùng đồng thời với felodipine; do đó, nên cân nhắc giảm liều lượng digoxin khi dùng đồng thời hai thuốc.
Mức độ liên kết cao với protein huyết tương của felodipine dường như không ảnh hưởng đến phần tự do của các thuốc khác liên kết nhiều với protein huyết tương, chẳng hạn như warfarin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Felodipine không nên được sử dụng trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Felodipine đã được phát hiện trong sữa mẹ. Tuy nhiên, khi dùng với liều lượng điều trị cho người mẹ cho con bú, nó sẽ không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở bệnh nhân (xem thêm phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên biết phản ứng của họ với felodipine trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc vì đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như các thuốc giãn động mạch khác, felodipine có thể gây nóng bừng, nhức đầu, đánh trống ngực, chóng mặt và mệt mỏi. Hầu hết các phản ứng này phụ thuộc vào liều lượng và xuất hiện khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều, nếu xảy ra các phản ứng như vậy thường chỉ thoáng qua và giảm dần theo thời gian.
Cũng như với các dihydropyridin khác, sưng mắt cá chân phụ thuộc vào liều lượng có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng felodipin. Điều này bắt nguồn từ sự giãn mạch tiền mao mạch và không liên quan đến bất kỳ sự giữ nước nói chung nào. Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có 2% bệnh nhân ngưng điều trị do sưng mắt cá chân.
Cũng như các thuốc chẹn kênh canxi khác, hiện tượng mở rộng nướu nhẹ đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị viêm nướu / viêm nha chu, có thể tránh hoặc giải quyết bằng "vệ sinh răng miệng cẩn thận."
Đánh giá các phản ứng có hại dựa trên các thông tin sau về tần suất:
• rất phổ biến (≥ 1/10)
• phổ biến (≥ 1/100 đến
• không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
• hiếm (≥ 1 / 10.000 đến
• rất hiếm (
• không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều hoặc khi dùng liều cao). Tác dụng này thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Ít gặp: loạn cảm, chóng mặt, bồn chồn.
Bệnh lý tim
Ít gặp: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: đỏ bừng.
Hiếm: ngất.
Rất hiếm: viêm mạch bạch cầu.
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón.
Hiếm: nôn mửa.
Rất hiếm: tăng sản nướu, viêm lợi.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: rối loạn chức năng gan (tăng nồng độ transaminase).
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phản ứng da và quá mẫn như ngứa, phát ban, phát ban.
Hiếm gặp: mày đay.
Rất hiếm: nhạy cảm với ánh sáng, viêm mạch bạch cầu.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: đau cơ, đau khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu.
Rất hiếm: nhiễm trùng niệu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: bất lực / rối loạn chức năng tình dục.
Rất hiếm: nữ hóa tuyến vú, rong kinh.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: phù ngoại vi (mức độ sưng mắt cá chân phụ thuộc vào liều lượng).
Ít gặp: mệt mỏi, tăng cân, đổ mồ hôi.
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn, ví dụ. phù mạch, sốt.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều
Liều quá cao có thể gây giãn mạch ngoại vi quá mức và do đó hạ huyết áp rõ rệt và đôi khi nhịp tim chậm.
Điều trị quá liều
Các biện pháp trị liệu phải nhằm loại bỏ hoạt chất và phục hồi tuần hoàn.
Than hoạt tính, nếu cần rửa dạ dày.
Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, nên bắt đầu điều trị triệu chứng.
Bệnh nhân nên nằm ngửa, hai chân nâng lên. Trong trường hợp nhịp tim chậm đồng thời, nên tiêm tĩnh mạch atropine (0,5 - 1 mg). Nếu điều này không đủ, nên tăng thể tích huyết tương bằng cách truyền glucose, nước muối hoặc dextran. Nếu các biện pháp trên không đủ, có thể dùng thuốc cường giao cảm có tác dụng chủ yếu trên thụ thể adrenergic a-1 (dobutamine, dopamine, norepinephrine hoặc adrenaline).
Felodipine chỉ có thể thẩm tách được ở một mức độ nhỏ (khoảng 9%).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất 1-4 dihydropyridine / chất đối kháng canxi
Mã ATC: C08C A02.
Felodipine là thuốc chẹn kênh canxi thuộc nhóm dihydropyridine.
Thuốc chẹn kênh canxi can thiệp vào các kênh canxi định tuyến điện áp loại L (chậm) trong màng sinh chất của tế bào cơ trơn, làm giảm dòng chảy của các ion canxi. Điều này dẫn đến giãn mạch.
Felodipine là một thuốc chẹn kênh canxi mạch máu có chọn lọc: nó có tác dụng mạnh hơn trên cơ trơn mạch máu hơn là trên cơ tim. Felodipine làm giãn tiểu động mạch một cách chọn lọc và không có tác dụng trên các mạch tĩnh mạch. Felodipine làm hạ huyết áp phụ thuộc vào liều lượng thông qua giãn mạch và do đó làm giảm sức cản mạch ngoại vi. Nó làm giảm cả huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương.
Tác dụng huyết động của felodipine đi kèm với nhịp tim nhanh do phản xạ (qua trung gian của baroreceptor).
Felodipine có tác dụng lợi tiểu / natri niệu nhẹ và không gây giữ nước.
Felodipine có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu hoặc với thuốc ức chế men chuyển.
Có ít kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng felodipine ở bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kéo dài 3 tuần, nhóm song song ở trẻ em từ 6-16 tuổi bị tăng huyết áp nguyên phát, tác dụng hạ huyết áp là 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) và 10 mg (n = 31) felodipine một lần mỗi ngày được so sánh với giả dược (n = 35). Nghiên cứu không chứng minh được hiệu quả của felodipine trong việc giảm huyết áp ở trẻ em tuổi 6-16 năm.
Ảnh hưởng lâu dài của felodipine đối với tăng trưởng, dậy thì và phát triển chung chưa được nghiên cứu. Hiệu quả lâu dài của liệu pháp hạ huyết áp như một liệu pháp trong thời thơ ấu để giảm tỷ lệ mắc và tử vong do tim mạch ở tuổi trưởng thành vẫn chưa được thiết lập.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Felodipine được hấp thu hoàn toàn sau khi uống. Khi sử dụng viên nén giải phóng kéo dài, giai đoạn hấp thu được kéo dài, dẫn đến nồng độ trong huyết tương không đổi trong khoảng điều trị kéo dài hơn 24 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 3-5 giờ. Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 3 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị. Do tác dụng quá mức của quá trình chuyển hóa lần đầu, chỉ khoảng 15% liều dùng được cung cấp theo đường toàn thân.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của felodipine là> 99%. Thể tích phân phối xấp xỉ 10 l / kg allo trạng thái ổn định; điều này chứng tỏ rằng felodipine có sự phân bố trong mô rộng.
Chuyển đổi sinh học
Felodipine được chuyển hóa ở gan bởi CYP3A4. Tất cả các chất chuyển hóa được xác định đều không hoạt động.
Loại bỏ
Không có chất không thay đổi nào có thể phát hiện được trong nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình của felodipine, ở giai đoạn cuối, là 25 giờ. Các chất chuyển hóa ưa nước không hoạt động, được hình thành thông qua chuyển hóa sinh học ở gan, được thải trừ qua thận (khoảng 70%), phần còn lại được thải trừ qua phân.
Ở đó giải tỏa huyết tương trung bình là 1100 ml / phút và phụ thuộc vào lưu lượng máu qua gan.
Bệnh nhân cao tuổi
Sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương đã được đo ở những bệnh nhân lớn tuổi.
Dân số trẻ em
Trong một nghiên cứu dược động học liều duy nhất (5 mg felodipine phóng thích kéo dài) với một số lượng hạn chế trẻ em từ 6 đến 16 tuổi (n = 12), không có mối liên hệ rõ ràng giữa tuổi và AUC, Cmax hoặc thời gian bán hủy của felodipine.
Tổn thương gan
Nồng độ thuốc trong huyết tương lên đến 100% đã được đo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Tổn thương thận
Suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của felodipine, mặc dù sự tích tụ của các chất chuyển hóa không có hoạt tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân suy thận.
Ảnh hưởng của thức ăn
Theo các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với viên nén felodipine, một bữa ăn giàu chất béo có thể ảnh hưởng đến các thông số dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng, dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
Trong quá trình nghiên cứu sinh sản động vật, các tác dụng không mong muốn đã xảy ra.
Tác dụng ở chuột (đẻ muộn và khó đẻ) và thỏ (phát triển bất thường của các phalang ở xa, có lẽ là do giảm tưới máu tử cung-nhau thai), không cho thấy bằng chứng về tác dụng gây quái thai trực tiếp, nhưng cho thấy hậu quả thứ phát của tác dụng dược lực học. Vị trí bất thường của các phalang ở xa đã được quan sát thấy.
Ý nghĩa của những quan sát này đối với con người vẫn chưa được biết đến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào: cellulose vi tinh thể - monohydrat lactose - natri laurilsulfat - hypromellose - magie stearat.
lớp áo: monohydrat lactose - hypromellose - macrogol 4000 - thuốc nhuộm: oxit sắt vàng (E172) - oxit sắt đỏ (E172) - titanium dioxide (E171)
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
FELODIPINE Sandoz viên nén giải phóng kéo dài 5 mg và 10 mg
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có hướng dẫn đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nén giải phóng kéo dài được đóng gói trong mụn rộp PVC / nhôm và được đặt trong hộp các tông hoặc đóng gói trong chai nhựa HDPE.
Các gói ban đầu chứa 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 và 250 viên nén giải phóng kéo dài.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 7 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 14 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 28 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg Viên nén 50X1 trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 98 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
Viên nén phóng thích kéo dài 5 mg Viên nén 100X1 trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 250 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 7 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565126 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 14 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565138 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 20 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565140 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 28 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565153 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 30 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565165 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 50 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565177 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg Viên nén 50X1 trong chai HDPE - AIC n. 037565189 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 98 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565191 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 100 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565203 / M
Viên nén phóng thích kéo dài 5 mg Viên nén 100X1 trong chai HDPE - AIC n. 037565215 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 5 mg 250 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565227 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 7 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 14 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 28 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg Viên nén 50X1 trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565292 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 98 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565316 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg Viên nén 100X1 trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 250 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037565330 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 7 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565342 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 14 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565355 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 20 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565367 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 28 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565379 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 30 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565381 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 50 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565393 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg Viên nén 50X1 trong chai HDPE - AIC n. 037565405 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 98 viên nén trong chai HDPE - AIC n. 037565417 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 100 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565429 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg Viên nén 100X1 trong chai HDPE - AIC n. 037565431 / M
Viên nén giải phóng kéo dài 10 mg 250 viên trong chai HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 23 tháng 4 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2013
