Thành phần hoạt tính: Interferon beta-1a
AVONEX 30 microgam / 0,5ml dung dịch tiêm
Các gói chèn của Avonex có sẵn cho các kích thước gói:- AVONEX 30 microgam / 0,5ml dung dịch tiêm
- AVONEX 30 microgam / 0,5 ml dung dịch tiêm, trong bút điền sẵn
Tại sao Avonex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
AVONEX là gì
Hoạt chất trong Avonex là một loại protein được gọi là interferon beta-1a. Interferon là những chất tự nhiên mà cơ thể sản sinh ra để bảo vệ bản thân khỏi nhiễm trùng và bệnh tật. Protein có trong Avonex có thành phần chính xác giống như interferon beta do cơ thể con người tạo ra.
AVONEX là gì
Avonex được sử dụng để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS). Điều trị bằng Avonex có thể giúp bạn tránh trở nên tồi tệ hơn, mặc dù nó không thể chữa khỏi MS.
Mỗi người có một loạt các triệu chứng MS riêng biệt. Các triệu chứng có thể xảy ra bao gồm:
- Cảm thấy chóng mặt hoặc mất thăng bằng, đi lại khó khăn, cứng và co thắt cơ, mệt mỏi, tê ở mặt, cánh tay hoặc chân
- Đau cấp tính hoặc mãn tính, rối loạn bàng quang hoặc ruột, các vấn đề tình dục và rối loạn thị lực
- Khó suy nghĩ và tập trung, trầm cảm.
MS cũng có xu hướng bùng phát theo thời gian: hiện tượng này được gọi là tái phát (tái phát).
(Thông tin thêm)
Avonex hoạt động tốt nhất khi được dùng đều đặn, mỗi tuần một lần, vào cùng một thời điểm. Đừng ngừng dùng Avonex mà không nói chuyện trước với bác sĩ thần kinh của bạn.
Avonex có thể giúp giảm số lần tái phát (tái phát) mà bạn có thể mắc phải và làm chậm quá trình vô hiệu hóa MS. Bác sĩ sẽ cho bạn biết phải dùng Avonex trong bao lâu hoặc khi nào thì dừng lại.
Cách AVONEX hoạt động
Bệnh đa xơ cứng có liên quan đến tổn thương các dây thần kinh (não hoặc tủy sống). Trong MS, hệ thống miễn dịch phản ứng bằng cách tấn công myelin - lớp phủ "cách điện" bao quanh các sợi thần kinh. Tổn thương myelin làm suy giảm sự trao đổi thông điệp giữa não và các bộ phận khác của cơ thể. Đây là nguyên nhân gây ra các triệu chứng MS. Hành động của Avonex dường như là ngăn chặn hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công myelin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Avonex
Không sử dụng AVONEX:
- Nếu bạn bị dị ứng với interferon beta hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn đang mang thai, không bắt đầu sử dụng Avonex
- Nếu bạn bị trầm cảm nặng hoặc đang nghĩ đến việc tự tử.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ trường hợp nào trong số này.
(Thông tin thêm)
Avonex và phản ứng dị ứng. Vì Avonex có chứa một loại protein nên ít có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng.
Thêm về trầm cảm. Nếu bạn bị trầm cảm nặng hoặc có ý định tự tử, bạn không nên sử dụng Avonex. Nếu bạn bị trầm cảm, bác sĩ vẫn có thể kê đơn Avonex, nhưng điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ nếu bạn đã bị trầm cảm hoặc các rối loạn tâm trạng tương tự khác.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Avonex
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Avonex nếu bạn đang bị hoặc đã từng bị các vấn đề sau:
- Trầm cảm hoặc các vấn đề về tâm trạng
- Ý nghĩ tự tử.
Bạn nên báo cáo bất kỳ sự thay đổi tâm trạng, ý định tự tử, cảm giác buồn bã, lo lắng hoặc suy nhược bất thường cho bác sĩ ngay lập tức.
- Động kinh hoặc các rối loạn tương tự khác không được kiểm soát bằng thuốc
- Các vấn đề về thận hoặc gan nghiêm trọng
- Lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu thấp, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, chảy máu hoặc thiếu máu
- Các vấn đề về tim, có thể gây ra các triệu chứng như đau ngực (đau thắt ngực) đặc biệt là sau khi hoạt động thể chất, sưng mắt cá chân, khó thở (suy tim sung huyết) hoặc nhịp tim không đều (loạn nhịp tim).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào trong số này hoặc nếu chúng trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng Avonex.
Huyết khối (cục máu đông) có thể hình thành bên trong các mạch máu nhỏ trong quá trình điều trị. Những huyết khối này có thể ảnh hưởng đến thận. Sự hình thành huyết khối có thể xảy ra vài tuần đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị bằng Avonex.
Bác sĩ có thể quyết định kiểm tra huyết áp, máu (số lượng tiểu cầu) và chức năng thận của bạn. Nói với bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng Avonex:
- Nếu bạn phải làm xét nghiệm máu, vì Avonex có thể làm thay đổi kết quả.
(Thông tin thêm)
Trong một số trường hợp, bạn sẽ cần nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình rằng bạn đang sử dụng Avonex. Ví dụ, nếu bạn được kê đơn các loại thuốc khác hoặc cần xét nghiệm máu, Avonex có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc hoặc kết quả xét nghiệm.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Avonex
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, đặc biệt là thuốc điều trị chứng động kinh và trầm cảm. Avonex có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác. Điều này áp dụng cho bất kỳ loại thuốc nào, kể cả những loại thuốc không kê đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, không bắt đầu sử dụng Avonex.
- Nếu bạn đang trong độ tuổi sinh đẻ và đang hoạt động tình dục, bạn phải sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ trong khi dùng Avonex.
- Nếu bạn dự định có thai hoặc có thai trong khi sử dụng Avonex, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn để thảo luận về việc có nên tiếp tục điều trị hay không.
- Nếu bạn đã mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
- Nếu bạn có ý định cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, đừng lái xe. Ở một số người, Avonex gây ra hiệu ứng chóng mặt. Nếu điều này xảy ra với bạn hoặc nếu bạn có các tác dụng phụ khác có thể ảnh hưởng đến khả năng của bạn, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của AVONEX
Thuốc này về cơ bản là "không có natri". Nó chứa ít hơn 23 mg (1 mmol) natri mỗi liều hàng tuần.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Avonex: Định vị
Liều khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Một lần tiêm Avonex mỗi tuần.
Cố gắng uống Avonex mỗi tuần, luôn luôn trong cùng một ngày và cùng một lúc.
Không dành cho trẻ em
Avonex không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Nếu bạn đã quyết định bắt đầu điều trị bằng Avonex, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn bộ dụng cụ chuẩn độ Avostartclip. Kẹp Avostartclip vào ống tiêm và cho phép bạn tăng dần liều lượng Avonex khi bắt đầu điều trị. Điều này hạn chế các triệu chứng giống như cảm cúm mà một số người gặp phải khi họ bắt đầu sử dụng Avonex. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ hướng dẫn bạn sử dụng bộ dụng cụ chuẩn độ Avostartclip.
(Thông tin thêm)
Bắt đầu liệu pháp Avonex
Nếu bạn chưa bao giờ dùng Avonex trước đây, bác sĩ có thể khuyên bạn tăng liều dần dần để làm quen với tác dụng của Avonex trước khi dùng đủ liều. Bạn có thể sẽ được cung cấp một bộ dụng cụ chuẩn độ Avostartclip, được gắn trên ống tiêm cho phép sử dụng Avonex liều giảm khi bắt đầu điều trị. Mỗi Avostartclip chỉ được sử dụng một lần và sau đó phải được thải bỏ cùng với Avonex còn lại. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng thiết bị này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tự thực hiện tiêm
Bạn có thể tiêm Avonex mà không cần sự trợ giúp của bác sĩ nếu bạn đã được hướng dẫn cách thực hiện. Hướng dẫn tiêm được cung cấp ở cuối tờ rơi này (xem phần 7, Cách tiêm AVONEX).
Nếu bạn gặp vấn đề với việc xử lý ống tiêm, hãy hỏi bác sĩ, họ có thể giúp bạn.
(Thông tin thêm)
Ở cuối tờ rơi gói, bạn sẽ tìm thấy thêm chi tiết về cách tiêm Avonex.
Kim thay thế:
Kim tiêm đã được bao gồm trong gói Avonex. Bác sĩ có thể kê một loại kim ngắn hơn, mỏng hơn tùy thuộc vào đặc điểm thể chất của bạn. Nếu bạn nghĩ đây là trường hợp, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn gặp khó khăn khi cầm ống tiêm, hãy nói chuyện với bác sĩ về việc sử dụng dụng cụ phù hợp. Dụng cụ này bao gồm một giá đỡ được thiết kế đặc biệt để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiêm Avonex. Sử dụng AVONEX trong bao lâu Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần sử dụng Avonex trong bao lâu. Điều quan trọng là tiếp tục sử dụng Avonex thường xuyên. Không thay đổi bất kỳ điều gì đối với liệu pháp của bạn ngoại trừ theo lời khuyên của bác sĩ.
Cách tiêm AVONEX
Chắc hẳn bạn đã được hướng dẫn cách tiêm Avonex. Những hướng dẫn này chỉ là một lời nhắc nhở. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lựa chọn vị trí tiêm
- Avonex được tiêm vào cơ, chẳng hạn như một trong những cơ đùi trên. Nó không được khuyến khích để tiêm Avonex vào mông.
- Chọn một vị trí tiêm khác nhau mỗi tuần. Điều này làm giảm nguy cơ kích ứng da hoặc cơ.
- Không chọn vùng da có vết bầm tím, tổn thương hoặc nhiễm trùng và không tiêm vào vết thương hở.
Sự chuẩn bị
- Lấy khay kín ra khỏi tủ lạnh - Kiểm tra ngày hết hạn trên nắp khay. Không sử dụng sản phẩm nếu nó đã hết hạn sử dụng. - Tháo hoàn toàn nắp giấy.Kiểm tra xem khay có chứa sẵn ống tiêm và kim tiêm hay không (xem hình "Nội dung của khay nhựa").
- Để ống tiêm ấm lên - Để ống tiêm ở nhiệt độ phòng trong nửa giờ, điều này sẽ giúp cho việc tiêm thoải mái hơn là tiêm ngay sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Thận trọng: Không sử dụng các nguồn nhiệt bên ngoài, chẳng hạn như nước nóng, để làm ấm ống tiêm.
- Rửa tay thật sạch bằng xà phòng và nước rồi lau khô.
- Chuẩn bị khăn lau cồn và miếng dán (không được cung cấp) nếu bạn cần. Tìm một bề mặt sạch và cứng để đặt vật liệu cần thiết cho mũi tiêm. Đặt khay lên đó.
Chuẩn bị tiêm
- Kiểm tra chất lỏng trong ống tiêm. Nó phải trong và không màu. Nếu dung dịch bị đục hoặc có màu, hoặc nếu có thể nhìn thấy các hạt lơ lửng, không sử dụng ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
- Tháo nắp ống tiêm Ống tiêm có nắp rõ ràng là giả màu trắng. Đảm bảo rằng nắp còn nguyên vẹn và chưa được mở. Nếu có vẻ như nắp đã được mở, không sử dụng ống tiêm. Giữ ống tiêm với nắp trắng hướng lên trên. Bẻ cong nắp theo góc vuông cho đến khi nó bật ra. Không chạm vào khớp Không đẩy pít tông.
- Gắn kim Mở kim để lộ khớp. Giữ màng bọc bảo vệ trên kim. Đẩy kim vào ống tiêm. Xoay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi khớp vào vị trí Chú ý: Đảm bảo kim đã được cắm hoàn toàn vào ống tiêm, nếu không nó có thể bị rò rỉ. Nếu bạn được yêu cầu tăng liều Avonex dần dần, bạn có thể cần một bộ chuẩn độ Avostartclip do bác sĩ cung cấp. Để biết thêm chi tiết, xin vui lòng hỏi bác sĩ của bạn. Bây giờ tháo lớp bọc bảo vệ khỏi kim. Đừng xoay nó. Thận trọng: Nếu bạn xoay màng bọc bảo vệ khi tháo nó ra, bạn cũng có thể vô tình rút kim ra.
Tiến hành tiêm
- Làm sạch và căng vùng tiêm. Nếu muốn, bạn có thể dùng khăn tẩm cồn lau sạch vùng da tại vị trí tiêm mà bạn chọn, đợi da khô rồi dùng một tay kéo căng vùng da xung quanh vết tiêm. Thư giãn cơ.
- Tiến hành tiêm Đưa kim vào cơ với một lực đẩy nhanh vuông góc với da. Kim sẽ đi vào hết. Từ từ đẩy pít-tông xuống cho đến khi hết ống tiêm. Nếu bạn sử dụng ống tiêm với Avostartclip, bạn sẽ nhận được liều Avonex thấp hơn. Ống tiêm sẽ không bị cạn.
- Rút kim ra. Rút kim tiêm bằng cách giữ cho da căng hoặc nén chặt xung quanh vết tiêm Nếu bạn đang sử dụng tăm bông có tẩm cồn, hãy đặt một miếng gạc lên vết tiêm. Nếu bạn muốn, hãy dán một miếng dán lên vết tiêm. .
Xử lý đúng cách vật liệu đã qua sử dụng
Sau khi tiêm, hãy để kim và ống tiêm vào hộp đựng đặc biệt (hộp đựng vật sắc nhọn), không đựng trong rác thải sinh hoạt. Nếu bạn đã sử dụng Avostartclip, bạn phải vứt bỏ ống tiêm (và Avostartclip) sau khi tiêm. Không nên sử dụng lại phần Avonex chưa sử dụng. Có thể bỏ giấy và tăm bông vào thùng rác thông thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Avonex
Nếu bạn tiêm quá nhiều
Bạn chỉ cần tiêm một mũi Avonex mỗi tuần. Nếu bạn đã tiêm nhiều hơn một lần "Avonex" trong vòng ba ngày, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn ngay lập tức.
Nếu bạn quên một mũi tiêm
Nếu bạn bỏ lỡ liều thông thường hàng tuần, hãy tiêm một liều càng sớm càng tốt. Sau đó, đợi một tuần trôi qua trước khi tiêm Avonex tiếp theo của bạn. Tiếp tục tiêm vào ngày mới này hàng tuần. Nếu có một ngày cụ thể trong tuần mà bạn muốn tiêm, hãy hỏi bác sĩ để được hướng dẫn cách chuyển mũi tiêm về ngày bạn muốn.
Không tiêm liều gấp đôi để bù liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Avonex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
(Thông tin thêm)
Mặc dù danh sách các tác dụng phụ có thể xảy ra có vẻ đáng lo ngại, nhưng bạn có thể không gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào.
Tác dụng phụ nghiêm trọng: tìm kiếm sự chăm sóc y tế
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Nếu nó xảy ra:
- Sưng mặt, môi hoặc lưỡi
- Khó thở
- Đỏ
gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không tiếp tục sử dụng Avonex cho đến khi bạn đã nói với bác sĩ của mình.
Phiền muộn
Nếu bạn gặp phải các triệu chứng của bệnh trầm cảm:
- Cảm giác buồn bã, lo lắng bất thường hoặc cảm giác vô dụng
gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Vấn đề cuộc sống
Nếu nó xảy ra:
- Vàng da hoặc lòng trắng của mắt (vàng da)
- Ngứa lan rộng
- Buồn nôn và nôn mửa
- Dễ bị bầm tím hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì đây có thể là các triệu chứng của vấn đề về gan.
Các tác dụng không mong muốn được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng
(Thông tin thêm)
Các tác dụng không mong muốn được tìm thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Đây là những tác dụng phụ được báo cáo trong thời gian Avonex được nghiên cứu. Các số liệu được hiển thị dựa trên số người đã báo cáo tác động và được sử dụng để đưa ra ý tưởng về khả năng bạn cũng có thể bị ảnh hưởng bất lợi được đề cập.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến ít nhất 1/10 người)
- các triệu chứng giống cúm - nhức đầu, đau người, ớn lạnh hoặc sốt: xem Các triệu chứng giống cúm bên dưới
- đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
- Ăn mất ngon
- Cảm thấy yếu và mệt mỏi
- Khó ngủ
- Phiền muộn
- Đỏ
- Sổ mũi
- Bệnh tiêu chảy
- Buồn nôn hoặc nôn mửa
- Tê hoặc ngứa ran trên da
- Ban đỏ hoặc vết bầm tím
- Tăng tiết mồ hôi, đổ mồ hôi ban đêm
- Đau cơ hoặc khớp, đau tay, chân hoặc cổ
- Chuột rút cơ, cứng cơ hoặc khớp
- Đau, bầm tím và đỏ tại chỗ tiêm
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu. Các triệu chứng bạn có thể nhận thấy là mệt mỏi, nhiễm trùng lặp đi lặp lại, bầm tím hoặc chảy máu không rõ nguyên nhân.
Tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- Rụng tóc
- Những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt
- Cảm giác bỏng rát tại chỗ tiêm.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1000 người)
- Khó thở.
- Các vấn đề về thận, bao gồm cả sẹo, có thể làm giảm chức năng thận Nếu bạn có bất kỳ hoặc tất cả các triệu chứng sau: Nước tiểu có bọt Mệt mỏi Sưng tấy, đặc biệt là ở mắt cá chân và mí mắt, và tăng cân. Nói với bác sĩ của bạn vì đây có thể là dấu hiệu của một vấn đề về thận.
- Huyết khối (cục máu đông) trong các mạch máu nhỏ có thể ảnh hưởng đến thận (ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối hoặc hội chứng tăng urê huyết). Các triệu chứng có thể bao gồm tăng bầm tím, chảy máu, sốt, cực kỳ suy nhược, nhức đầu, chóng mặt hoặc choáng váng. thay đổi trong máu và chức năng thận Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ khác
(Thông tin thêm)
Những hiệu ứng này đã được nhìn thấy ở những người sử dụng Avonex, nhưng không biết khả năng xảy ra chúng là bao nhiêu.
- Hạ hoặc cường giáp
- Thần kinh hoặc lo lắng, cảm xúc không ổn định, suy nghĩ phi lý trí hoặc ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh tưởng tượng), lú lẫn, ý định tự tử
- Tê, chóng mặt, co giật và đau nửa đầu
- Nhận thức được nhịp tim (đánh trống ngực), nhịp tim nhanh hoặc không đều, các vấn đề về tim với các triệu chứng sau: giảm khả năng tập thể dục, không thể nằm trên giường, khó thở hoặc sưng mắt cá chân
- Các vấn đề về gan, được mô tả ở trên
- Phát ban hoặc phát ban mụn nước, ngứa hoặc bùng phát bệnh vẩy nến, nếu bạn mắc phải
- Sưng hoặc chảy máu tại chỗ tiêm hoặc đau ngực sau khi tiêm
- Tăng hoặc giảm cân
- Thay đổi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm cả xét nghiệm chức năng gan.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Tác dụng không mong muốn của việc tiêm
- Cảm thấy ngất xỉu: Lần tiêm Avonex đầu tiên của bạn có thể do bác sĩ tiêm vì nó có thể khiến bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc thực sự có thể khiến bạn bất tỉnh. Điều này khó có thể xảy ra nhiều hơn một lần.
- Ngay sau khi tiêm, bạn có thể bị tăng hoặc yếu cơ - một tác dụng giống như tái phát của MS. Điều này hiếm gặp, chỉ xảy ra tại thời điểm tiêm và hết ngay sau đó. Tuy nhiên, tác dụng phụ này có thể xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bắt đầu điều trị bằng Avonex.
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ kích ứng hoặc vấn đề về da nào sau khi tiêm, vui lòng nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Các triệu chứng giống như cúm
(Thông tin thêm)
Ba cách đơn giản để giảm cường độ của các triệu chứng giống như cúm:
- Tiêm Avonex ngay trước khi đi ngủ, vì vậy khi tác dụng phụ xảy ra, bạn sẽ buồn ngủ.
- Uống acetaminophen hoặc ibuprofen nửa giờ trước khi tiêm Avonex và tiếp tục dùng chúng thêm một ngày. Nhận lời khuyên về liều lượng phù hợp từ bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Nếu bạn bị sốt, hãy uống nhiều nước để giữ nước cho cơ thể.
Sau khi tiêm liều Avonex, một số người cảm thấy như họ bị cúm. Các triệu chứng là:
- Đau đầu
- Đau cơ
- Ớn lạnh hoặc sốt.
Những triệu chứng này không bắt nguồn từ bệnh cúm thực sự.
Vì lý do này, anh ta không nên sợ lây nhiễm cho người khác. Các triệu chứng của loại này phổ biến hơn khi bắt đầu điều trị bằng Avonex. Bác sĩ có thể cung cấp cho bạn bộ dụng cụ chuẩn độ Avostartclip cho phép bạn tăng dần liều khi bắt đầu điều trị, giúp bạn hạn chế các triệu chứng giống như cúm. Khi bạn tiếp tục tiêm, các triệu chứng giống như cúm sẽ dần dần giảm bớt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó. NS.
Bảo quản trong bao bì gốc (khay nhựa kín) để tránh ánh sáng thuốc. Bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° C đến 8 ° C). Không đóng băng.
Avonex cũng có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 15 ° C đến 30 ° C) không quá một tuần.
KHÔNG sử dụng Avonex nếu bạn nhận thấy rằng:
- ống tiêm chứa sẵn đã bị hỏng.
- khay nhựa kín bị hỏng hoặc bị hở.
- dung dịch không có màu hoặc nếu có thể nhìn thấy các hạt lơ lửng.
- nắp chống giả mạo đã bị hỏng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
AVONEX gì
Hoạt chất là: interferon beta-1a, 30 microgam / 0,5ml
Các thành phần khác là: natri axetat, trihydrat, axit axetic băng, arginin hydroclorid, polysorbate 20 và nước để tiêm.
AVONEX trông như thế nào và nội dung của gói
Avonex Solution for Injection bao gồm thuốc tiêm sẵn sàng sử dụng.
Một gói Avonex bao gồm bốn hoặc mười hai ống tiêm sẵn sàng sử dụng (đổ đầy sẵn), mỗi ống chứa 0,5 ml chất lỏng trong suốt, không màu. Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường. Mỗi ống tiêm được đóng gói trong một khay nhựa kín. An kim tiêm cũng được bao gồm trong mỗi gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP AVONEX 30 MCG / 0.5 ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ống tiêm 0,5 ml chứa sẵn 30 mcg (6 triệu IU) interferon beta-1a.
Nồng độ tương đương 30 mcg trên 0,5 ml.
Theo Tiêu chuẩn Quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho Interferon, 30 mcg AVONEX chứa 6 triệu IU hoạt tính kháng vi rút. Hoạt động liên quan đến các tiêu chuẩn khác không được biết đến.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
AVONEX được chỉ định để điều trị:
• Bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh đa xơ cứng tái phát (MS). Trong các thử nghiệm lâm sàng, điều này được đặc trưng bởi hai hoặc nhiều đợt cấp (tái phát) trong ba năm trước đó mà không có bằng chứng về sự tiến triển liên tục giữa các đợt tái phát; AVONEX làm chậm sự tiến triển của khuyết tật và giảm tần suất tái phát.
• Những bệnh nhân có một sự kiện khử men duy nhất với một quá trình viêm tích cực, nếu sự kiện này đủ nghiêm trọng để yêu cầu điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch, các chẩn đoán khác đã được loại trừ và nếu đã xác định rằng bệnh nhân có nguy cơ cao phát triển bệnh đa xơ cứng được xác định trên lâm sàng (xem phần 5.1).
Nên ngừng dùng AVONEX ở những bệnh nhân bị MS tiến triển.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh.
Liều lượng
Người lớn: liều khuyến cáo để điều trị các dạng MS tái phát là 30 microgam (0,5 ml dung dịch), dùng bằng cách tiêm bắp (IM) một lần mỗi tuần (xem phần 6.6). Không có lợi ích nào khác được chứng minh khi sử dụng liều cao hơn (60 mcg) mỗi tuần một lần.
Chuẩn độ: Để giúp bệnh nhân giảm tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng giống cúm (xem phần 4.8), có thể thực hiện chuẩn độ khi bắt đầu điều trị.
Có thể đạt được chuẩn độ, với BIOSET hoặc với ống tiêm đã đổ đầy sẵn, bằng cách bắt đầu điều trị với liều lượng tăng dần hàng tuần cho đến khi đạt đủ liều (30 microgam / tuần) vào tuần thứ tư.
Một lịch trình chuẩn độ thay thế có thể đạt được bằng cách bắt đầu điều trị với khoảng ½ liều AVONEX mỗi tuần một lần trước khi đạt đủ liều. Để đạt được hiệu quả điều trị thích hợp, nên đạt được liều 30 microgam mỗi tuần và duy trì sau khoảng thời gian chuẩn độ ban đầu.
Bộ chuẩn độ AVOSTARTCLIP đã được thiết kế để chỉ sử dụng với ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Nó có thể được sử dụng để tăng ¼ hoặc ½ liều. Mỗi AVOSTARTCLIP nên được sử dụng một lần và sau đó bỏ đi với hàm lượng AVONEX còn lại trong ống tiêm.
Trước khi tiêm và thêm 24 giờ sau mỗi lần tiêm, nên dùng thuốc giảm đau hạ sốt để giảm các triệu chứng giống như cúm khi dùng AVONEX. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong những tháng đầu điều trị.
Dân số nhi khoa: Tính an toàn và hiệu quả của AVONEX ở thanh thiếu niên từ 12-16 tuổi vẫn chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 4.8 và 5.1 nhưng không có khuyến nghị về vị trí.
Tính an toàn và hiệu quả của AVONEX ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định và không có sẵn dữ liệu.
Người cao tuổi: các thử nghiệm lâm sàng không bao gồm đủ bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không. Tuy nhiên, dựa trên phương thức thanh thải của hoạt chất, không có lý do lý thuyết nào về việc điều chỉnh liều lượng là cần thiết ở bệnh nhân cao tuổi.
Phương pháp điều trị
Vị trí tiêm bắp nên được thay đổi hàng tuần (xem phần 5.3).
Bác sĩ có thể kê một kim tiêm có đường kính 25 x 25 mm cho những bệnh nhân thích hợp sử dụng kim này để tiêm bắp.
Hiện vẫn chưa biết bệnh nhân phải điều trị trong bao lâu. Bệnh nhân nên được đánh giá lâm sàng sau hai năm điều trị và quyết định điều trị lâu dài hơn nên được bác sĩ điều trị đưa ra trên cơ sở cá nhân. Nên ngừng điều trị nếu bệnh nhân bị MS tiến triển mãn tính.
04.3 Chống chỉ định
- Bắt đầu điều trị trong thai kỳ (xem phần 4.6).
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với interferon beta tự nhiên hoặc tái tổ hợp hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Bệnh nhân bị trầm cảm nặng và / hoặc đang có ý định tự tử (xem phần 4.4 và 4.8).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
AVONEX nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có hội chứng trầm cảm hiện tại hoặc trước đó hoặc các rối loạn tâm trạng khác, đặc biệt là những bệnh nhân có tiền sử có ý định tự tử (xem phần 4.3). và kết hợp với việc sử dụng interferon. Bệnh nhân nên thông báo bất kỳ triệu chứng nào của bệnh trầm cảm và / hoặc ý định tự tử ngay lập tức cho bác sĩ điều trị của họ.
Bệnh nhân có dấu hiệu trầm cảm cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị và điều trị thích hợp. Việc ngừng điều trị bằng AVONEX nên được xem xét (xem thêm phần 4.3 và 4.8).
AVONEX nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử co giật và những người được điều trị bằng thuốc chống động kinh, đặc biệt nếu bệnh động kinh của họ không được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc chống động kinh (xem phần 4.5 và 4.8).
Cần thận trọng và cân nhắc theo dõi chặt chẽ khi dùng AVONEX cho bệnh nhân suy gan và thận nặng và bệnh nhân suy tủy nặng.
Bệnh vi mạch huyết khối (TMA): Đã có báo cáo về TMA biểu hiện như ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) hoặc hội chứng urê huyết tán huyết (HUS), bao gồm các trường hợp tử vong khi sử dụng các sản phẩm interferon-beta. Các biến cố đã được báo cáo vào những thời điểm khác nhau trong quá trình điều trị và có thể xảy ra từ vài tuần đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị bằng interferon-beta. Các đặc điểm lâm sàng ban đầu bao gồm giảm tiểu cầu, tăng huyết áp mới khởi phát, sốt, các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương hệ thống (ví dụ, lú lẫn, liệt) và suy giảm chức năng thận. Các phát hiện trong phòng thí nghiệm cho thấy sự hiện diện của TMA bao gồm giảm số lượng tiểu cầu, tăng lactate dehydrogenase huyết thanh (LDH) do tan máu và sự hiện diện của các tế bào mô đệm (hồng cầu phân mảnh) trên lam máu. Do đó, nếu các đặc điểm lâm sàng của TMA được quan sát thấy, thì nên xét nghiệm thêm nồng độ tiểu cầu trong máu, LDH huyết thanh, phết máu và chức năng thận.
Hội chứng thận hư - Các trường hợp hội chứng thận hư với một số bệnh thận tiềm ẩn đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng các sản phẩm beta interferon, bao gồm xơ cứng cầu thận phân đoạn khu trú xẹp (FSGS), bệnh thay đổi tối thiểu, MCD), viêm cầu thận màng (viêm cầu thận tăng sinh màng MPGN) và bệnh cầu thận màng (MGN) . Các biến cố đã được báo cáo vào nhiều thời điểm khác nhau trong quá trình điều trị và có thể xảy ra sau vài năm điều trị bằng interferon beta. Nên theo dõi định kỳ các dấu hiệu hoặc triệu chứng ban đầu, chẳng hạn như phù, protein niệu và suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ mắc bệnh thận. Hội chứng thận hư cần được điều trị kịp thời và nên cân nhắc việc ngưng dùng AVONEX.
Các trường hợp tổn thương gan sau tiếp thị, bao gồm tăng men gan huyết thanh, viêm gan, viêm gan tự miễn và suy gan liên quan đến việc sử dụng interferon beta đã được báo cáo (xem phần 4.8). Trong một số trường hợp, các phản ứng như vậy đã xảy ra khi có các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến tổn thương gan. Chưa xác định được khả năng có thêm tác dụng khi dùng nhiều thuốc hoặc các tác nhân gây độc cho gan khác (ví dụ như rượu). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu tổn thương gan và cần thận trọng khi sử dụng interferon đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến tổn thương gan.
Bệnh nhân bị bệnh tim như đau thắt ngực, suy tim sung huyết hoặc rối loạn nhịp tim nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng bệnh của họ xấu đi trong khi điều trị với AVONEX. Các triệu chứng giống như cúm liên quan đến liệu pháp AVONEX có thể gây căng thẳng cho bệnh nhân có rối loạn chức năng tim liên quan.
Dữ liệu phòng thí nghiệm có thể xảy ra bất thường khi sử dụng interferon. Do đó, ngoài các xét nghiệm thường được yêu cầu trong phòng thí nghiệm để theo dõi bệnh nhân MS, bạn nên thực hiện đếm toàn bộ và phân biệt số lượng bạch cầu, số lượng tiểu cầu trong khi điều trị bằng AVONEX và các xét nghiệm máu bao gồm chức năng gan Các xét nghiệm Bệnh nhân suy tủy có thể cần theo dõi chuyên sâu hơn về công thức máu, với số lượng tiểu cầu và phân biệt.
Bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với AVONEX. Các kháng thể từ một số bệnh nhân này làm giảm hoạt động của interferon beta-1a trong ống nghiệm (kháng thể trung hòa). Các kháng thể trung hòa có liên quan đến việc giảm in vivo tác dụng sinh học của AVONEX và có khả năng có thể liên quan đến việc giảm hiệu quả lâm sàng. Người ta ước tính rằng tỷ lệ hình thành kháng thể trung hòa đạt được sau 12 tháng điều trị. Các nghiên cứu lâm sàng gần đây được thực hiện trên bệnh nhân được điều trị đến ba năm với AVONEX cho thấy rằng khoảng 5% đến 8% trong số họ phát triển các kháng thể trung hòa.
Việc sử dụng các phương pháp khác nhau để xác định kháng thể trong huyết thanh với interferon làm hạn chế khả năng so sánh tính kháng nguyên giữa các sản phẩm khác nhau.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện ở người.
Tương tác của AVONEX với corticosteroid hoặc với hormone vỏ thượng thận (ACTH) chưa được nghiên cứu một cách hệ thống.
Interferon đã được báo cáo là làm giảm hoạt động của các enzym phụ thuộc cytochrom P450 ở gan ở người và động vật. Ảnh hưởng của việc dùng AVONEX liều cao trên chuyển hóa phụ thuộc P450 ở khỉ đã được đánh giá và không có thay đổi về khả năng chuyển hóa ở gan. Cần thận trọng khi dùng AVONEX kết hợp với các sản phẩm thuốc có chỉ số điều trị hẹp và của chúng. "độ thanh thải" phần lớn phụ thuộc vào hệ thống cytochrom P450 của gan, ví dụ một số nhóm thuốc chống động kinh và thuốc chống trầm cảm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng AVONEX trong thai kỳ. Dữ liệu hiện có cho thấy có thể tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên. Việc bắt đầu điều trị được chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.3).
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng đầy đủ các biện pháp tránh thai. Bệnh nhân có thai và những người dự định có thai trong khi điều trị bằng AVONEX nên được thông báo về các nguy cơ tiềm ẩn và nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng AVONEX (xem phần 5.3). Ở những bệnh nhân có tỷ lệ tái phát cao trước khi bắt đầu điều trị, nguy cơ tái phát nghiêm trọng sau khi ngừng AVONEX do mang thai nên được cân nhắc với nguy cơ sẩy thai tự nhiên có thể tăng lên.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu AVONEX có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, nên phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng AVONEX hay không.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản và phát triển đã được thực hiện trên khỉ rhesus với dạng interferon beta-1a có liên quan. Các tác dụng chán ăn và chán ăn đã được quan sát thấy ở động vật nghiên cứu ở liều rất cao (xem phần 5.3).
Không có thông tin về tác dụng của interferon beta-1a đối với khả năng sinh sản của nam giới.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của AVONEX đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Các phản ứng có hại được báo cáo ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương có thể ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc ở những bệnh nhân nhạy cảm (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tỷ lệ cao nhất của các phản ứng có hại liên quan đến liệu pháp AVONEX có liên quan đến các triệu chứng giống cúm. Các triệu chứng giống cúm được báo cáo phổ biến nhất là: đau nhức cơ, sốt, ớn lạnh, đổ mồ hôi, suy nhược, đau đầu và buồn nôn. Chuẩn độ AVONEX khi bắt đầu điều trị đã cho thấy giảm mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ mắc các triệu chứng giống cúm. Các triệu chứng giống cúm có xu hướng rõ ràng hơn khi bắt đầu điều trị và trở nên ít thường xuyên hơn khi tiếp tục điều trị.
Sau khi tiêm sản phẩm, các triệu chứng thần kinh thoáng qua có thể xảy ra, có thể xuất hiện tương tự như đợt cấp của MS. Các đợt giảm trương lực thoáng qua và / hoặc yếu cơ nghiêm trọng ngăn cản cử động tự nguyện có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Các đợt này có thời gian giới hạn, liên quan đến thời gian của các lần tiêm và có thể tái phát sau các lần tiêm tiếp theo. Trong một số trường hợp, các triệu chứng này có liên quan đến các triệu chứng giống như bệnh cúm.
Tần suất của các phản ứng có hại quan sát được được biểu thị theo năm bệnh nhân, theo các loại sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10 bệnh nhân-năm);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Chỉ số thời gian bệnh nhân đại diện cho tổng các đơn vị thời gian riêng lẻ mà bệnh nhân nghiên cứu đã tiếp xúc với AVONEX trước khi gặp phản ứng có hại. Ví dụ: 100 người / năm có thể chỉ ra 100 bệnh nhân được điều trị trong một năm hoặc 200 bệnh nhân được điều trị trong nửa năm .
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại từ các nghiên cứu (nghiên cứu lâm sàng và quan sát, với thời gian theo dõi từ hai đến sáu năm) và các phản ứng bất lợi khác được xác định thông qua các báo cáo tự phát của người dùng, với tần suất không xác định.
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* Hiệu ứng lớp cho các sản phẩm interferon-beta (xem phần 4.4)
+ Nhóm tác dụng đối với thuốc chứa interferon, xem bên dưới Tăng huyết áp động mạch phổi.
1 Các phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo, bao gồm đau, viêm và rất hiếm trường hợp áp xe hoặc viêm mô tế bào có thể phải phẫu thuật.
2 Tần suất biểu hiện cao hơn khi bắt đầu điều trị.
3 Một đợt ngất có thể xảy ra sau khi tiêm AVONEX, nhưng đây thường là một đợt riêng lẻ thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và không tái phát với các lần tiêm tiếp theo.
Tăng huyết áp động mạch phổi
Các trường hợp tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) đã được báo cáo với các sản phẩm thuốc có chứa interferon beta. Các biến cố đã được báo cáo vào nhiều thời điểm khác nhau, kể cả vài năm sau khi bắt đầu điều trị bằng beta interferon.
Dân số nhi khoa
Một số ít dữ liệu được công bố cho thấy rằng hồ sơ an toàn ở thanh thiếu niên từ 12-16 tuổi được tiêm bắp AVONEX 30 microgam (IM) mỗi tuần một lần tương tự như ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. . Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được nhập viện để theo dõi và có biện pháp điều trị hỗ trợ phù hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: interferon.
Mã ATC: L03 AB07.
Interferon là một họ protein tự nhiên được sản xuất bởi tế bào nhân thực để phản ứng với sự nhiễm virus và các chất cảm ứng sinh học khác. Interferon là các cytokine làm trung gian cho các hoạt động kháng virus, chống tăng sinh và điều hòa miễn dịch. Ba dạng interferon chính đã được phân biệt: alpha, beta và gamma Interferon alpha và beta được phân loại là interferon loại I và interferon gamma là interferon loại II. Các interferon này có các hoạt tính sinh học chồng chéo nhưng có thể phân biệt rõ ràng. Chúng cũng có thể khác nhau đối với vị trí tổng hợp tế bào.
Interferon beta được sản xuất bởi nhiều loại tế bào khác nhau bao gồm nguyên bào sợi và đại thực bào. Interferon beta tự nhiên và AVONEX (interferon beta-1a) được glycosyl hóa và có một phân tử carbohydrate phức tạp liên kết với nitơ. Đối với các protein khác, người ta đã biết rằng quá trình glycosyl hóa ảnh hưởng đến sự ổn định của máu, Hoạt tính, phân bố sinh học và thời gian bán hủy. Tuy nhiên, tác dụng của interferon beta phụ thuộc vào quá trình glycosyl hóa vẫn chưa được xác định đầy đủ.
Cơ chế hoạt động
AVONEX phát huy tác dụng sinh học của nó bằng cách liên kết với các thụ thể cụ thể trên bề mặt tế bào người. Liên kết này bắt đầu một chuỗi các sự kiện nội bào phức tạp dẫn đến sự biểu hiện của nhiều sản phẩm và dấu hiệu gen do interferon gây ra. Chúng bao gồm MHC loại I, protein Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylate synthase, β2 microglobulin và neopterin. Một số sản phẩm này đã được đo trong huyết thanh và các phân đoạn tế bào của máu được thu thập từ những bệnh nhân được điều trị bằng AVONEX. Sau một liều tiêm bắp duy nhất của AVONEX, nồng độ huyết thanh của các sản phẩm này vẫn tăng trong ít nhất bốn ngày và đến một tuần.
Người ta không biết liệu cơ chế hoạt động của AVONEX trong bệnh đa xơ cứng có tuân theo cùng một chuỗi các sự kiện sinh học như đã mô tả ở trên hay không, vì sinh lý bệnh của bệnh đa xơ cứng chưa được thiết lập rõ ràng.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hiệu quả của điều trị MS bằng AVONEX đông khô đã được chứng minh trong một nghiên cứu đối chứng với giả dược duy nhất trên 301 bệnh nhân (AVONEX n = 158, giả dược n = 143) với MS tái phát đặc trưng bởi ít nhất 2 đợt cấp trong 3 năm trước đó hoặc ít nhất một đợt cấp tại "năm trước khi bắt đầu nghiên cứu, khi thời gian mắc bệnh dưới 3 năm. Bệnh nhân có EDSS ở mục 1 đến 3,5 đã được đưa vào nghiên cứu. Do thiết kế của nghiên cứu, bệnh nhân được theo dõi trong những khoảng thời gian khác nhau. 150 bệnh nhân được điều trị bằng AVONEX đã hoàn thành 1 năm nghiên cứu và 85 hoàn thành hai năm nghiên cứu. Trong nghiên cứu, tỷ lệ tích lũy của bệnh nhân phát triển tiến triển tàn tật (phân tích tỷ lệ sống sót theo phương pháp Kaplan-Meier) vào cuối hai năm là 35% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và 22% đối với bệnh nhân được điều trị bằng AVONEX. Sự tiến triển của tình trạng khuyết tật được đo bằng mức tăng 1,0 điểm trong Thang điểm Mở rộng về Tình trạng Khuyết tật (EDSS), kéo dài ít nhất sáu tháng. Tỷ lệ tái nghiện hàng năm cũng giảm được một phần ba. Hiệu quả lâm sàng cuối cùng này đã được quan sát thấy sau hơn một năm điều trị.
Một nghiên cứu so sánh liều, ngẫu nhiên, mù đôi trên 802 bệnh nhân bị MS tái phát (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) cho thấy không có sự khác biệt hoặc xu hướng có ý nghĩa thống kê giữa 30 mcg và 60 mcg AVONEX đối với lâm sàng và các thông số chung của Cộng hưởng Từ Hạt nhân (MRI).
Tác dụng của AVONEX trong điều trị MS cũng đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi trên 383 bệnh nhân (AVONEX n = 193, giả dược n = 190) với một sự kiện khử men duy nhất liên quan đến ít nhất hai tổn thương não tương thích được phát hiện tại RMN . Giảm nguy cơ gặp phải sự kiện thứ hai đã được quan sát thấy trong nhóm điều trị AVONEX. Một ảnh hưởng đến các thông số MRI cũng được tìm thấy. Nguy cơ ước tính của biến cố thứ hai là 50% trong ba năm và 39% trong hai năm ở nhóm dùng giả dược, và 35% (ba năm) và 21% (hai năm) ở nhóm được điều trị bằng AVONEX. Trong một phân tích hậu kỳ, ở những bệnh nhân có ít nhất một tổn thương tăng cường gadolinium và chín tổn thương T2 khi chụp MRI ban đầu, nguy cơ xảy ra biến cố thứ hai trong vòng hai năm là 56% ở nhóm giả dược và 21% ở nhóm điều trị. với AVONEX.Tuy nhiên, tác động của điều trị AVONEX sớm không được biết đến ngay cả trong phân nhóm nguy cơ cao này, vì nghiên cứu được thiết kế chủ yếu để đánh giá khoảng thời gian giữa các sự kiện thứ nhất và thứ hai, hơn là diễn biến của bệnh lâu dài. Hơn nữa, hiện tại vẫn chưa có định nghĩa chính xác về bệnh nhân có nguy cơ cao, mặc dù cách tiếp cận thận trọng hơn là "chấp nhận ít nhất 9 tổn thương tăng T2 một lần quét tiếp theo. được thực hiện ít nhất ba tháng sau lần đầu tiên Trong mọi trường hợp, việc điều trị chỉ nên được xem xét cho những bệnh nhân được xếp vào nhóm có nguy cơ cao.
Dân số nhi khoa
Một số ít dữ liệu về hiệu quả / an toàn của AVONEX thu được bằng cách tiêm bắp 15 microgam (IM) mỗi tuần một lần (n = 8) so với nhóm không được điều trị (n = 8), với 4 năm theo dõi, có kết quả phù hợp với Tuy nhiên, những người được thấy ở người lớn, điểm Thang đo Tình trạng Khuyết tật Mở rộng (EDSS) tăng lên ở nhóm được điều trị trong 4 năm theo dõi, do đó cho thấy sự tiến triển của bệnh. Không có sự so sánh trực tiếp với liều khuyến cáo hiện tại ở người lớn.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hồ sơ dược động học của AVONEX được đánh giá gián tiếp bằng phương pháp đo hoạt tính kháng vi rút của interferon. Phương pháp phân tích này bị hạn chế ở chỗ nó nhạy với interferon nhưng thiếu tính đặc hiệu đối với interferon beta. Các kỹ thuật phân tích thay thế không đủ nhạy.
Sau khi tiêm bắp AVONEX, nồng độ hoạt tính kháng vi rút trong huyết thanh đạt đỉnh trong khoảng từ 5 đến 15 giờ sau khi điều trị và giảm với thời gian bán thải khoảng 10 giờ. Với sự hiệu chỉnh thích hợp về tốc độ hấp thu từ vị trí tiêm, sinh khả dụng được tính toán là khoảng 40%. Sinh khả dụng được tính toán sẽ lớn hơn nếu không có những hiệu chỉnh đó.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây ung thư: Không có dữ liệu gây ung thư cho interferon beta-1a ở động vật và người.
Độc tính mãn tính: Trong một nghiên cứu về độc tính lặp lại kéo dài 26 tuần ở khỉ rhesus, tiêm bắp mỗi tuần một lần, kết hợp với một tác nhân điều hòa miễn dịch khác, một kháng thể đơn dòng với phối tử CD40, không có phản ứng miễn dịch hoặc bất kỳ dấu hiệu độc tính nào đối với interferon beta-1a.
Khả năng dung nạp tại chỗ: Chưa đánh giá được kích ứng tiêm bắp ở động vật sau khi tiêm lặp lại tại cùng một vị trí tiêm.
Tính gây đột biến: Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến hạn chế nhưng có liên quan đã được thực hiện. Kết quả là âm tính.
Khả năng sinh sản bị suy giảm: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản và phát triển ở khỉ rhesus đã được thực hiện với một dạng interferon beta-1a có liên quan. Ở liều rất cao, các tác dụng xoa dịu và phá thai đã được quan sát thấy ở động vật nghiên cứu. Các tác dụng tương tự liên quan đến liều lượng đối với hoạt động sinh sản cũng đã được quan sát thấy với các dạng interferon alpha và beta khác. .
Không có thông tin về tác dụng của interferon beta-1a đối với khả năng sinh sản của nam giới.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri axetat trihydrat
Axit axetic
Arginine hydrochloride
Polysorbate 20
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C)
KHÔNG GIẢI CỨU.
AVONEX có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 15 ° C đến 30 ° C) trong tối đa một tuần.
Bảo quản trong bao bì gốc (khay nhựa kín) để tránh ánh sáng (xem phần 6.5).
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bơm tiêm thủy tinh chứa đầy sẵn 1 ml (Loại I) có nắp bằng vật liệu giả mạo và nút đậy bằng pít tông (cao su bromobutyl) chứa 0,5 ml dung dịch.
Kích thước đóng gói: thùng carton chứa bốn hoặc mười hai ống tiêm 0,5 ml được đổ sẵn. Mỗi ống tiêm được đóng gói trong một khay nhựa kín có chứa kim tiêm để tiêm bắp.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
AVONEX được cung cấp dưới dạng dung dịch sẵn sàng sử dụng để tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, AVONEX trong ống tiêm chứa đầy sẵn phải được làm ấm đến nhiệt độ phòng (15 ° C - 30 ° 7C) trong khoảng 30 phút.
Không sử dụng các nguồn nhiệt bên ngoài như nước nóng để làm ấm dung dịch AVONEX 30 mcg để tiêm.
Nếu dung dịch tiêm có chứa các hạt hoặc không trong và không màu, thì không được sử dụng ống tiêm đã đổ đầy thuốc. Kim tiêm được cung cấp để tiêm bắp. Công thức không chứa chất bảo quản. Mỗi ống tiêm chứa sẵn AVONEX chỉ chứa một liều duy nhất. Bỏ phần không sử dụng của mỗi ống tiêm đã đổ đầy sẵn.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. 033283033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13 tháng 3 năm 1997
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 13 tháng 3 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/2015
