Comtess là gì?
Comtess là một loại thuốc có chứa hoạt chất entacapone, có sẵn dưới dạng viên nén màu nâu cam (200 mg).
Comtess được sử dụng để làm gì?
Comtess được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một bệnh rối loạn tâm thần tiến triển gây run, vận động chậm và cứng cơ. Comtess được sử dụng cùng với levodopa (kết hợp levodopa và benserazide hoặc kết hợp levodopa và carbidopa) nếu bệnh nhân gặp "dao động" về cuối khoảng thời gian giữa hai liều. Biến động xảy ra khi tác dụng của thuốc giảm dần và các triệu chứng lại xuất hiện. Sự dao động có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, theo đó bệnh nhân trải qua những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và trạng thái "tắt", nơi bạn có Di chuyển khó khăn. Đưa ra dấu hiệu hôn mê khi không thể ổn định những dao động này bằng chế phẩm tiêu chuẩn chỉ chứa levodopa. Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn.
Comtess được sử dụng như thế nào?
Comtess chỉ nên được sử dụng kết hợp với levodopa và benserazide hoặc với levodopa e
carbidopa. Liều khuyến cáo là một viên uống với mỗi liều của thuốc liên quan, tối đa là 10 viên mỗi ngày. Thuốc có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Khi bệnh nhân bắt đầu Comtess như một chất bổ sung cho điều trị hiện có, có thể cần giảm liều levodopa hàng ngày bằng cách kéo dài khoảng cách liều hoặc bằng cách sử dụng ít levodopa hơn với liều lượng ít hơn. Comtess chỉ có thể được sử dụng với các chế phẩm truyền thống của levodopa. không được dùng cùng với các chế phẩm 'phóng thích đã sửa đổi' (tức là khi levodopa được phóng thích chậm trong vài giờ).
Comtess hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào não sản xuất chất dẫn truyền trung tính dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm nồng độ chất này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát cử động một cách đáng tin cậy. Hoạt chất trong Comtess, entacapone, giúp khôi phục mức dopamine trong các vùng não chịu trách nhiệm kiểm soát chuyển động và phối hợp. Nó chỉ hoạt động khi được kết hợp với levodopa, một bản sao của dopamine dẫn truyền trung tính, có thể được dùng bằng đường uống. Entacapone ngăn chặn một loại enzyme liên quan đến sự hấp thụ levodopa trong cơ thể được gọi là catechol-O-methyl transferase (COMT). Do đó, levodopa hoạt động lâu hơn, giúp cải thiện các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng và chậm vận động.
Comtess đã được nghiên cứu như thế nào?
Comtess đã được nghiên cứu trên tổng số 376 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson trong hai nghiên cứu kéo dài sáu tháng để điều tra tác động của việc sử dụng Comtess hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) như một liệu pháp bổ sung để điều chế levodopa và carbidopa hoặc levodopa và benserazide đã được sử dụng của bệnh nhân. Thước đo hiệu quả chính là thời gian ở trạng thái "bật" (tức là thời gian levodopa kiểm soát các triệu chứng của bệnh Parkinson) sau liều levodopa đầu tiên. phòng thu.
Comtess đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong cả hai nghiên cứu, Comtess hiệu quả hơn giả dược. Trong nghiên cứu đầu tiên, việc thêm Comtess vào liệu pháp levodopa đã kéo dài thời gian "bật" thêm 1 giờ 18 phút so với giả dược, trong khi trong nghiên cứu thứ hai, khoảng thời gian "bật" tăng 35 phút so với giả dược so với thời gian được ghi lại với uống giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Comtess là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Comtess (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là rối loạn vận động (cử động không tự chủ), buồn nôn và nước tiểu đổi màu vô hại. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Comtess, hãy xem tờ rơi gói. Không được dùng Comtess cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với entacapone hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
• bị bệnh gan;
• có pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận);
• có tiền sử mắc hội chứng ác tính an thần kinh (một rối loạn hệ thần kinh nghiêm trọng thường do thuốc chống loạn thần gây ra) hoặc tiêu cơ vân (đứt các sợi cơ).
Không được sử dụng Comtess cùng lúc với các loại thuốc khác thuộc nhóm 'chất ức chế monoamine oxidase' (một loại thuốc chống trầm cảm). Để biết thêm chi tiết, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, có trong EPAR.
Tại sao Comtess đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Comtess lớn hơn rủi ro của nó ngoài các chế phẩm levodopa / benserazide hoặc levodopa / carbidopa tiêu chuẩn để điều trị bệnh nhân mắc bệnh Parkinson dao động hàng ngày "hết liều" chuyển động cơ và không thể được ổn định với các kết hợp nói trên và do đó đề xuất phát hành "giấy phép tiếp thị sản phẩm."
Thông tin khác về Comtess:
Vào ngày 16 tháng 9 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Tập đoàn Orion "giấy phép tiếp thị" cho Comtess, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" được gia hạn vào ngày 16 tháng 9 năm 2003 và vào ngày 16 tháng 9 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của Comtess EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2008.
Thông tin về Comtess - entacapone được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.