Thành phần hoạt tính: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Tại sao Ketodol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
KETODOL là một NSAID (thuốc chống viêm không steroid).
KETODOL chứa hai hoạt chất: ketoprofen, trong lõi trung tâm của viên thuốc, có hoạt tính giảm đau - chống viêm; và sucralfate, trong lớp lót của viên thuốc, có hoạt tính bảo vệ màng nhầy của dạ dày (dạ dày).
Đầu tiên, sucralfate được giải phóng, có tác dụng bảo vệ niêm mạc dạ dày, và ngay sau đó, ketoprofen sẽ thực hiện hoạt động giảm đau và chống viêm.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Bạn có thể sử dụng KETODOL trong trường hợp đau có nguồn gốc và tính chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương khớp và cơ, đau bụng kinh).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ketodol
KETODOL không được sử dụng trong các trường hợp sau:
- dị ứng (quá mẫn) với các hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, lên cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc sử dụng các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) trước đây đã gây ra phản ứng dạng dị ứng; phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong , đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này (xem phần "Tác dụng không mong muốn");
- trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong thời kỳ cho con bú và ở lứa tuổi trẻ em (xem phần "Phải làm gì khi mang thai và" cho con bú ");
- suy tim nặng;
- loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng trước đó;
- tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó;
- xu hướng dễ chảy máu;
- suy gan nặng;
- suy thận nặng;
- trong khi điều trị lợi tiểu tích cực;
- khó tiêu hóa chức năng mãn tính;
- viêm dạ dày;
- số lượng tế bào bạch cầu và tiểu cầu thấp (giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu);
- những thay đổi bẩm sinh trong việc hình thành hemoglobin (rối loạn chuyển hóa porphyrin);
- bệnh xơ gan;
- trong quá trình điều trị kháng sinh với tetracycline, vì sau này có thể không hiệu quả.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ketodol
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả tốt, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tránh sử dụng KETODOL với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy rằng hoạt chất ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tác dụng phụ tăng lên do sử dụng NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem "Cách sử dụng thuốc này").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng ketoprofen, nên ngừng điều trị.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem "Khi nào không nên dùng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID.
Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Ở những bệnh nhân này và những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa, nên cân nhắc sử dụng đồng thời thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" tác dụng của thuốc ').
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên thông báo cho bác sĩ khi có bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Cũng cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như: corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như "aspirin (xem" Những loại thuốc hoặc thực phẩm có thể thay đổi 'tác dụng của thuốc').
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAID cao hơn so với phần còn lại của dân số. Việc sử dụng thuốc này có thể góp phần kích hoạt bệnh hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những người dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID (xem "Khi nào thì không nên sử dụng").
Bệnh nhân bị cao huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết nên đến cơ sở y tế để được theo dõi đầy đủ và được hướng dẫn thích hợp vì đã có báo cáo về tình trạng ứ nước và phù nề.
Cũng như các NSAID khác, bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị lâu dài.
Các loại thuốc như KETODOL có thể liên quan đến sự gia tăng khiêm tốn các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị, vì nguy cơ tăng nhẹ sẽ dễ xảy ra hơn khi dùng liều cao và điều trị kéo dài.
Ở những bệnh nhân có vấn đề về chức năng thận, việc sử dụng KETODOL cần đặc biệt thận trọng vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.
Khi bắt đầu điều trị, chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc bị suy thận mãn tính, đặc biệt nếu người cao tuổi ở những bệnh nhân này, việc sử dụng ketoprofen có thể làm giảm trong máu chảy trong thận và dẫn đến suy thận.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da đỏ (viêm da tróc vảy), phát ban bóng nước (hội chứng Stevens-Johnson) và hoại tử biểu bì nhiễm độc, được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Nên ngừng sử dụng KETODOL khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Cũng như các NSAID khác, khi bị nhiễm trùng, cần phải lưu ý rằng các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của hoạt chất ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng của sự tiến triển của nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt.
Như với các NSAID khác, thuốc có thể gây ra sự gia tăng thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể transaminase được thấy trong các xét nghiệm máu (xem phần "Tác dụng phụ"). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.
Bệnh nhân có giá trị chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan nên đi khám bệnh, đặc biệt là trong thời gian điều trị dài hạn để đánh giá định kỳ nồng độ transaminase. Các trường hợp hiếm gặp về vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng hoạt chất ketoprofen.
Do đó, thuốc cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi sử dụng khi có các tình trạng sau ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, suy tim, suy gan nhẹ đến trung bình, tuổi cao.
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Để tránh các phản ứng mẫn cảm hoặc dị ứng với ánh nắng mặt trời có thể xảy ra, không nên phơi nắng trong quá trình sử dụng, phải tạm ngừng điều trị trong trường hợp có phản ứng dị ứng.
Nên ngừng sử dụng KETODOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ketodol
Kết hợp với các loại thuốc khác không được khuyến cáo:
- Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2) và liều cao của salicylat: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin; tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng đồng thời, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine, clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu Một số chất có liên quan đến tương tác do tác dụng chống kết tập tiểu cầu của chúng: tirofiban, eptifibatide, abcixiab và iloprost. Việc sử dụng các loại thuốc chống kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương có thể đạt đến giá trị độc hại. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang được điều trị bằng lithium.
- Methotrexate ở liều lớn hơn 15 mg / tuần: tăng nguy cơ nhiễm độc máu của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần).
Các hiệp hội cần thận trọng:
- Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
- Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc này.
- Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người bị mất nước, có nguy cơ cao bị suy thận do giảm lưu lượng máu đến thận. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.
- Thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II: Ở bệnh nhân suy thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể làm nặng thêm chức năng thận, bao gồm cả cấp tính suy thận. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn đang được điều trị bằng những loại thuốc này.
- Methotrexate với liều dưới 15mg / tuần: Nếu bạn đang điều trị bằng methotrexate với liều dưới 15mg / tuần, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
- Thuốc uống hạ đường huyết Sulfonylureas: KETODOL có thể tương tác với những loại thuốc này. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn đang được điều trị bằng những loại thuốc này.
Các hiệp hội cần được xem xét:
- Diphenylhydantoin và sulfonamides: có thể cần giảm liều lượng của những loại thuốc này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng KETODOL.
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
- Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp.
- Probenecid: Sử dụng đồng thời probenecid có thể làm giảm rõ rệt sự đào thải ketoprofen khỏi máu.
- Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ tăng độc tính trên thận, đặc biệt ở người cao tuổi. Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Do sự hiện diện của sucralfate, sinh khả dụng của các loại thuốc khác có thể bị thay đổi, do đó phải xen kẽ khoảng thời gian ít nhất hai giờ giữa việc uống sản phẩm và dùng một loại thuốc khác. điều trị tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Các trường hợp hình thành bezoar liên quan đến việc sử dụng sucralfate đã được báo cáo. Phần lớn trong số này được đại diện bởi các bệnh nhân ICU. Do đó, cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhân ICU, đặc biệt nếu họ đang được nuôi dưỡng qua đường ruột, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc như chậm làm rỗng dạ dày.
Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
LÀM GÌ TRONG THỜI GIAN CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng trong thai kỳ
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Một số nghiên cứu khoa học cho thấy tăng nguy cơ phá thai và dị tật tim và dạ dày trong giai đoạn đầu của thai kỳ sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin.
Việc sử dụng KETODOL không được khuyến khích ở phụ nữ có ý định mang thai.
Hơn nữa, KETODOL không nên được sử dụng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu KETODOL được sử dụng cho những phụ nữ muốn mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Không nên sử dụng KETODOL trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các loại thuốc thuộc nhóm KETODOL có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi;
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Sử dụng khi cho con bú
KETODOL không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Trong trường hợp buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật, tránh lái xe, sử dụng máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần đặc biệt cảnh giác (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ketodol: Liều lượng
Ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 viên với liều duy nhất hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, ở dạng đau với cường độ mạnh hơn, nên nuốt với một ít nước, tốt nhất là khi bụng no.
Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Không dùng quá liều chỉ định và không sử dụng thuốc trong thời gian dài mà không có sự tư vấn của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ketodol
Nếu bạn đã dùng quá nhiều thuốc, các triệu chứng sau có thể xuất hiện: nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, đau, buồn nôn và nôn. Hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ketodol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, KETODOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng KETODOL và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
Loét dạ dày (đau dạ dày liên tục, trở nên tồi tệ hơn khi bụng đói).
Chảy máu dạ dày-ruột (nôn ra máu, có máu trong phân).
Sưng họng (Phù thanh quản và / hoặc phù thanh môn), khó thở (khó thở), đánh trống ngực.
Tất cả các tác dụng phụ liên quan đến KETODOL được liệt kê dưới đây:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) bao gồm:
- Buồn nôn, nôn, ợ chua, đau bụng, đau dạ dày.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) bao gồm:
- Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
- Tiêu chảy, táo bón (táo bón), đầy hơi (khí), viêm dạ dày (viêm dạ dày).
- Viêm da, ngứa.
- Sưng tấy, mệt mỏi.
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người) bao gồm:
- Thiếu máu xuất huyết (thấy trên xét nghiệm máu).
- Cảm giác ngứa ran, cử động không tự chủ của các cơ.
- Nhìn mờ.
- Tai ù, mất thăng bằng (chóng mặt).
- Thở khò khè và khó thở (hen suyễn).
- Loét miệng.
- Viêm gan, tăng transaminase, tăng bilirubin (xét nghiệm máu).
- Phát ban.
- Điểm yếu chung chung.
- Tăng cân.
Các tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) bao gồm:
- Phản ứng quá mẫn dị ứng (bao gồm cả sốc phản vệ).
- Sự hiện diện của một khối lượng vật chất lạ ở mức độ của dạ dày (bezoar).
Trong quá trình tiếp thị Ketoprofen, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Giảm đáng kể lượng bạch cầu, giảm số lượng tiểu cầu, suy tủy xương (thấy trong xét nghiệm máu).
- Thay đổi tâm trạng, mất ngủ.
- Co cơ không tự chủ (co giật), thay đổi vị giác.
- Chức năng tim không đủ.
- Tăng huyết áp (tăng huyết áp), giảm huyết áp.
- Co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và NSAID).
- Viêm bên trong mũi (viêm mũi).
- Bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn trở nên tồi tệ hơn.
- Phản ứng dị ứng với ánh nắng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng), rụng tóc (rụng tóc), nổi mề đay, nổi mề đay lan tỏa sưng tấy, phát ban dạng bóng nước (bao gồm hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), viêm và đỏ da (viêm da, chàm).
- Đi tiểu khó, giảm chức năng thận, viêm kẽ thận, tổn thương thận (hội chứng nhiễm độc thận), xét nghiệm chức năng thận bất thường (thấy trong xét nghiệm máu).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Trong trường hợp này, hãy yêu cầu và điền vào mẫu báo cáo tác dụng không mong muốn có sẵn tại nhà thuốc.
Hết hạn và duy trì
HẾT HẠN: XEM NGÀY HẾT HẠN TRÊN GÓI.
NGÀY HẾT HẠN ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH ĐẾN SẢN PHẨM TRONG BAO BÌ TƯƠNG TÁC, ĐƯỢC BẢO QUẢN CHÍNH XÁC.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ghi trên bao bì.
THUỐC KHÔNG ĐƯỢC XẢ VÀO NƯỚC THẢI VÀ CHẤT THẢI TRONG NHÀ. HỎI BÁC SĨ CỦA BẠN NHƯ THẾ NÀO
TẨY TẾ BÀO CHẾT CÁC THUỐC BẠN KHÔNG CÒN SỬ DỤNG ĐƯỢC. ĐIỀU NÀY SẼ GIÚP BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG.
GIỮ THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một máy tính bảng phát hành đã sửa đổi chứa:
Hoạt chất: Ketoprofen (lõi) 25 mg; Sucralfate (lớp phủ) 200 mg.
Tá dược: Tinh bột ngô; Đường lactose; Tinh bột cacboxymetyl; Povidone; Talc; Chất Magiê Stearate; Đỏ Cochineal (E 120).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
viên nén giải phóng biến đổi 10 hoặc 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KETODOL 25 MG + 200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN ĐÃ SỬA ĐỔI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một máy tính bảng phát hành đã sửa đổi chứa:
Thành phần hoạt tính: Cốt lõi: ketoprofen 25 mg.
Lớp áo: sucralfat 200 mg.
Tá dược: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng phát hành sửa đổi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, đau kinh nguyệt).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 viên với liều duy nhất hoặc lặp lại 2 - 3 lần một ngày, ở các dạng đau với cường độ mạnh hơn, tốt nhất là khi no (với một ly nước).
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Ketodol được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Ketodol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc những người có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) gây ra các phản ứng dạng dị ứng khác.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).
Ketodol cũng được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong thời kỳ cho con bú và trẻ em (xem phần 4.6).
Ketodol được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- suy tim nặng
- loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng
- tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó
- tạng xuất huyết
- suy gan nặng
- suy thận nặng
- trong khi điều trị lợi tiểu tích cực
- chứng khó tiêu mãn tính
- viêm dạ dày
- rối loạn chuyển hóa porphyrin, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu,
- bệnh xơ gan
- không dùng trong thời gian điều trị kháng sinh với tetracyclin để tránh tạo muối phức làm mất hoạt tính của chính kháng sinh khi tiếp xúc với sucralfat.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên tránh sử dụng đồng thời ketoprofen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem phần 4.2 và 4.3).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID.
Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong. Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng ketoprofen, nên ngừng điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). nguy cơ tương tự đối với ketoprofen.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8).
Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng ketodol khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của quá mẫn cảm.
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Các biện pháp phòng ngừa
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc trước đó.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở những bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân cao tuổi, việc dùng ketoprofen có thể làm giảm lưu lượng máu qua thận do ức chế các prostaglandin và dẫn đến suy thận.
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Cũng như các NSAID khác, khi bị nhiễm trùng, cần phải lưu ý rằng các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng đang tiến triển như sốt.
Ở những bệnh nhân có giá trị chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Cũng như các NSAID khác, bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Sản phẩm, giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin và các chất trung gian quan trọng của chúng tham gia vào các chức năng sinh lý.
Do đó, thuốc cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi sử dụng khi có các tình trạng sau ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, suy tim, suy gan nhẹ đến trung bình, tuổi cao.
Để tránh các hiện tượng quá mẫn, cảm quang, không nên phơi nắng trong quá trình sử dụng.
Việc sử dụng ketoprofen, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng ketoprofen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những người dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID (xem phần 4.3).
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các rối loạn thị giác như nhìn mờ.
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Do sự hiện diện của sucralfate, sinh khả dụng của các loại thuốc khác có thể bị thay đổi, do đó phải xen kẽ khoảng thời gian ít nhất hai giờ giữa việc uống sản phẩm và dùng một loại thuốc khác. điều trị tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Các trường hợp hình thành bezoar liên quan đến việc sử dụng sucralfate đã được báo cáo. Phần lớn trong số này được đại diện bởi các bệnh nhân ICU. Do đó, cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhân ICU, đặc biệt nếu họ đang được nuôi dưỡng qua đường ruột, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc như chậm làm rỗng dạ dày.
Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tá dược Cảnh báo: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội cần tránh:
Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương có thể đạt đến các giá trị độc hại do giảm bài tiết lithi ở thận. Nếu cần, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2) và salicylat liều cao: không nên kết hợp Ketodol với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2): có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Methotrexate ở liều trên 15mg / tuần: Tăng nguy cơ nhiễm độc máu của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15mg / tuần), có thể liên quan đến sự chuyển từ protein liên kết của methotrexate và giảm độ thanh thải ở thận.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin; tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4).
Nếu không thể tránh dùng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine, clopidogrel): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Một số chất có liên quan đến tương tác do tác dụng chống kết tập tiểu cầu của chúng: tirofiban, eptifibatide, abcixiab và iloprost. Việc sử dụng các loại thuốc chống kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu.
Các hiệp hội cần thận trọng:
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người bị mất nước, có nguy cơ cao bị suy thận do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này nên được cung cấp đủ nước trước khi bắt đầu điều trị đồng thời và theo dõi chức năng thận sau Việc bắt đầu điều trị nên được xem xét (xem phần 4.4).
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các tác nhân ức chế hệ thống chu trình-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, trong đó có thể có suy thận cấp. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Methotrexate với liều thấp hơn 15mg / tuần: thực hiện theo dõi hàng tuần xét nghiệm đo huyết cầu trong những tuần đầu tiên phối hợp thuốc. Tăng tần suất theo dõi trong trường hợp chức năng thận thậm chí xấu đi một chút, cũng như ở người cao tuổi.
Sulfonylureas: hơn nữa, cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với thuốc hạ đường huyết uống
Các hiệp hội cần được xem xét:
Diphenylhydantoin và sulfonamid: Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp.
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa
Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây thêm tác dụng độc với thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai.
Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%.
Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Do đó không nên dùng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu ketoprofen được sử dụng cho phụ nữ muốn mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Ketodol do đó chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Sử dụng khi cho con bú
Không có dữ liệu về sự bài tiết của ketoprofen trong sữa mẹ.
Ketodol được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được khuyến cáo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt nếu các triệu chứng này xuất hiện (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, ợ chua, đau dạ dày, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Ketodol (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Tần suất và mức độ của những tác dụng này giảm đáng kể khi dùng thuốc khi no (trong bữa ăn hoặc với sữa).
Mặc dù cực kỳ hiếm, các phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng có thể xảy ra, chẳng hạn như phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực, cho đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Các phản ứng có hại đã được quan sát thấy sau khi dùng ketoprofen ở người lớn được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: thiếu máu xuất huyết.
Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc phản vệ).
Rối loạn tâm thần
Không biết: thay đổi tâm trạng, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
Hiếm: loạn cảm, rối loạn vận động.
Không biết: co giật, rối loạn nhịp tim.
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: mờ mắt (xem phần 4.4).
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm gặp: ù tai, chóng mặt.
Bệnh lý tim
Không biết: suy tim.
Bệnh lý mạch máu
Không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: hen suyễn.
Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với acid acetylsalicylic và NSAID), viêm mũi.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, đau dạ dày, nôn.
Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày.
Hiếm gặp: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng.
Chưa biết: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, melaena, nôn ra máu.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng bilirubin do rối loạn gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa.
Hiếm: phát ban.
Chưa biết: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da, chàm tiếp xúc.
Rối loạn thận và tiết niệu
Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường, đái buốt.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Ít gặp: phù, mệt mỏi.
Hiếm gặp: suy nhược.
Xét nghiệm chẩn đoán
Hiếm: tăng cân.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim và đột quỵ).
Rất hiếm trường hợp hình thành bezoar liên quan đến việc sử dụng sucralfate đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như đau đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn và nôn. Hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều ketoprofen trên 2,5 g. Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và chỉ giới hạn ở trạng thái lờ đờ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ngộ độc ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên rửa dạ dày và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan nếu thuộc trường hợp này.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc khỏi hệ tuần hoàn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau không steroid / dẫn xuất axit propionic / kết hợp ketoprofen.
Mã ATC M01AE53.
Hoạt động chống viêm và giảm đau của ketoprofen liên quan đến bốn cơ chế hoạt động đã được ghi nhận rõ ràng: ổn định màng lysosome; ức chế tổng hợp prostaglandin; hoạt động của kháng thể; hoạt động chống kết tập tiểu cầu.
Hoạt tính chống loét của sucralfate được xác định bằng cách bảo vệ khu vực bị loét chống lại sự tấn công tiếp theo của dịch tiêu hóa. Sucralfate có khả năng trung hòa axit không đáng kể và tác dụng chống loét không thể do trung hòa axit dịch vị. Trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng cụ thể đã chỉ ra rằng sucralfate tạo thành một phức hợp dính vào vết loét với dịch tiết protein của vị trí bị loét.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người sự hấp thụ ketoprofen rất cao. Nó đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 1 giờ khi dùng đường uống hoặc đường trực tràng.
Giá trị đỉnh là 3,5 mcg / ml sau khi dùng 50 mg mỗi lần; 7,5 mcg / ml sau khi uống 100 mg qua đường trực tràng.Việc sử dụng Ketodol (ketoprofen + sucralfate) gây ra sự hấp thu qua đường tiêu hóa chậm hơn và kéo dài hơn so với khi chỉ dùng ketoprofen; đặc biệt có nồng độ tối đa trong huyết tương thấp hơn và thời gian bán thải trong huyết tương cao hơn, trong khi các hằng số dược động học khác không thay đổi. Sự thải trừ ketoprofen chủ yếu qua nước tiểu (> 50% dưới dạng chất chuyển hóa) và tối thiểu qua phân (1%).
Sucralfate chỉ được hấp thu qua đường tiêu hóa với số lượng tối thiểu. Dấu vết của sucralfat, được hấp thu qua đường tiêu hóa, được bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng về ảnh hưởng trên mẹ, thai nhi và trẻ sơ sinh ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
Các thử nghiệm độc tính đã cho thấy độc tính thấp và chỉ số điều trị cao của ketoprofen. LD50 ở chuột trên mỗi os là 165 mg / kg; ở chuột, theo các đường dùng khác nhau, là từ 365 đến 662 mg / kg
Dữ liệu tiền lâm sàng cũng không tiết lộ khả năng gây độc gen hoặc gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào: lactose, tinh bột carboxymethyl, povidon, magnesi stearat.
lớp áo: tinh bột ngô, tinh bột cacboxymethyl, povidone, talc, magie stearat, đỏ cochineal (E120).
06.2 Không tương thích
Không sử dụng trong thời gian điều trị kháng sinh với tetracyclin để tránh hình thành muối phức làm mất hoạt tính của chính kháng sinh khi tiếp xúc với sucralfat.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 10 hoặc 20 viên nén giải phóng biến đổi trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Alfa Wassermann S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
Trụ sở hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg viên nén phóng thích sửa đổi" - 20 viên
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg viên nén phóng thích sửa đổi" - 10 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 28 tháng 1 năm 2013
