Hoạt chất: Clindamycin
Kem âm đạo CLEOCIN 2%
Các miếng chèn gói Cleocin có sẵn cho các kích thước gói:- Kem âm đạo CLEOCIN 2%
- CLEOCIN 100 mg thuốc đặt âm đạo
Tại sao Cleocin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh - thuốc kháng khuẩn và khử trùng phụ khoa.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Viêm âm đạo do vi khuẩn / viêm âm đạo không đặc hiệu (viêm âm đạo do: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cleocin
Clindamycin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với clindamycin, lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm này.
Hơn nữa, clindamycin được chống chỉ định ở những đối tượng có tiền sử viêm đại tràng trước đó liên quan đến việc sử dụng kháng sinh.
Không dùng cho trẻ em vì an toàn khi sử dụng và hiệu quả chưa được xác định.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cleocin
Trước hoặc sau khi bắt đầu điều trị bằng clindamycin, có thể cần phải điều tra sự hiện diện của các bệnh nhiễm trùng khác, bao gồm các bệnh do Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis và gonococci, bằng các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp.
Việc sử dụng clindamycin có thể gây ra sự gia tăng của các sinh vật kháng thuốc, đặc biệt là nấm men.
Nếu bị bội nhiễm thì có biện pháp điều trị thích hợp. CLEOCIN nên được kê đơn một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng và những người bị dị ứng.
Các triệu chứng biểu hiện của viêm đại tràng màng giả có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị bằng thuốc kháng sinh (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng thể, bao gồm clindamycin, ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là chẩn đoán này được xem xét ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng thể. Các trường hợp bệnh ở mức độ trung bình có thể cải thiện khi ngưng thuốc.
Trong trường hợp tiêu chảy giả mạc, nên ngừng điều trị bằng clindamycin và kê đơn liệu pháp kháng khuẩn đầy đủ. Trong trường hợp này, các thuốc ức chế nhu động ruột bị chống chỉ định.
Cần thận trọng khi kê đơn clindamycin cho bệnh nhân bị bệnh viêm ruột như bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng.
Cũng cần đặc biệt chú ý đến các trường hợp dị ứng trước đây liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các chất gây dị ứng khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cleocin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sự đề kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh. Clindamycin có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ và có thể tăng cường hoạt động của các thuốc ngăn chặn thần kinh cơ khác (ví dụ, ether, tubocurarine, pancuronium); Do đó, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng clindamycin kết hợp với các thuốc này.
Warfarin hoặc các loại thuốc tương tự dùng để làm loãng máu. Bạn có thể có nhiều nguy cơ chảy máu hơn. Bác sĩ có thể cần xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra khả năng đông máu của bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Nếu điều này xảy ra, phải tạm ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Như với tất cả các bệnh nhiễm trùng âm đạo, không nên quan hệ tình dục trong thời gian điều trị bằng kem bôi âm đạo clindamycin. Hiệu quả của các dụng cụ tránh thai như bao cao su nam và màng ngăn âm đạo bằng cao su có thể giảm khi tiếp xúc với chất nền (như parafin lỏng) được sử dụng trong kem bôi âm đạo clindamycin.Việc sử dụng các chất hỗ trợ như vậy không được khuyến cáo trong 72 giờ sau khi điều trị bằng kem bôi âm đạo dựa trên clindamycin, do có thể làm giảm hiệu quả tránh thai hoặc bảo vệ chống lại các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Không khuyến cáo sử dụng các sản phẩm âm đạo khác, chẳng hạn như băng vệ sinh và thụt rửa âm đạo trong khi điều trị bằng kem bôi âm đạo clindamycin.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng CLEOCIN ở phụ nữ mang thai, do đó nó không được khuyến cáo trong ba tháng đầu và chỉ nên sử dụng nếu thực sự cần thiết trong ba tháng thứ hai và thứ ba (xem Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
Người ta không biết liệu CLEOCIN có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó phải đánh giá lợi ích / nguy cơ trước khi sử dụng nó trong thời kỳ cho con bú (xem Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi chưa được thiết lập.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Vì không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ, nên việc sử dụng clindamycin không được khuyến cáo trong giai đoạn này.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng các sản phẩm đặt âm đạo clindamycin trong âm đạo ở phụ nữ trong ba tháng cuối của thai kỳ và sử dụng clindamycin phosphate toàn thân trong ba tháng giữa và ba tháng cuối không liên quan đến các bất thường bẩm sinh.
Clindamycin có thể được sử dụng để điều trị cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng giữa và 3 nếu thật cần thiết.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt có sử dụng clindamycin đường uống và đường tiêm với liều từ 100 đến 600 mg / kg / ngày cho thấy không có dấu hiệu gây hại cho thai nhi do clindamycin.
Khe hở vòm miệng được quan sát thấy ở những bào thai được điều trị trong một dòng chuột; tuy nhiên, hiệu ứng này không có ở tất cả các chủng chuột khác hoặc ở các loài động vật khác được nghiên cứu: do đó nó được coi là một tác dụng đặc hiệu với chủng. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu clindamycin bôi âm đạo có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, sự hiện diện của clindamycin trong sữa mẹ đã được báo cáo sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm. Do đó, nên đánh giá lợi ích / nguy cơ toàn diện khi cân nhắc việc sử dụng kem bôi âm đạo clindamycin ở phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột được điều trị bằng clindamycin đường uống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đã không được thực hiện khi sử dụng đường đặt âm đạo.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Clindamycin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cleocin: Liều lượng
Một lần bôi mỗi ngày 5 g kem (tương đương 100 mg clindamycin) trước khi đi ngủ, trong 3-7 ngày liên tục.
Đổ đầy hoàn toàn vào dụng cụ bôi kem và đưa sâu vào âm đạo, đùn hoàn toàn tất cả các chất bên trong.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cleocin
Không có báo cáo về quá liều với clindamycin. Clindamycin phosphate có trong kem bôi âm đạo bôi trong âm đạo có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Vô tình uống phải sản phẩm có thể tạo ra tác dụng tương đương với nồng độ điều trị của clindamycin đường uống.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng CLEOCIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ đầy đủ khi cần thiết.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG CLEOCIN, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cleocin là gì
CLEOCIN thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là viêm cổ tử cung-âm đạo và viêm âm hộ-âm đạo do Candida albicans và Trichomonas vaginalis, kích ứng âm hộ.
Bảng sau đây trình bày các phản ứng có hại được xác định thông qua các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau tiếp thị, được sắp xếp theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất. Các phản ứng có hại được xác định từ trải nghiệm tiếp thị bài đăng được thể hiện bằng chữ in nghiêng. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); Phổ biến (≥1 / 100,
Tính an toàn của việc sử dụng kem bôi âm đạo dựa trên clindamycin đã được đánh giá ở cả bệnh nhân không mang thai và bệnh nhân trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị sau đây đã được báo cáo bởi ít hơn 10% bệnh nhân.
Sau khi bôi âm đạo, sự hấp thu toàn thân của clindamycin là tối thiểu (tối đa 7-8% sau khi bôi lặp lại).
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: Đã có trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua (giảm bạch cầu) và tăng bạch cầu ái toan, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu, trong đó mối tương quan căn nguyên rõ ràng với clindamycin chưa được chứng minh.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn chức năng thần kinh.
Rối loạn tiêu hóa: viêm đại tràng màng giả, đau bụng, viêm thực quản, loét thực quản, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Rối loạn gan-mật: những thay đổi trong các thông số chức năng gan và vàng da đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng clindamycin.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban dát sần và mày đay đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị. Các trường hợp phát ban dạng morbilliform tổng quát đã được báo cáo với tần suất không xác định, mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các trường hợp hồng ban đa dạng với tần suất đã biết có liên quan đến clindamycin. Nếu có bất kỳ phản ứng nào xảy ra, nên ngừng điều trị clindamycin. Nếu các phản ứng nghiêm trọng, hãy điều trị như bình thường (adrenaline, corticosteroid, thuốc kháng histamine). Các trường hợp ngứa, viêm da tróc vảy và viêm da bóng nước đã được báo cáo. Các trường hợp hiếm gặp về hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (AGEP) đã được báo cáo trong môi trường hậu mãi.
Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc nặng) đã được báo cáo sau khi dùng clindamycin, cả tại chỗ và toàn thân.
Do đó, bác sĩ phải đánh giá khả năng phát triển của bệnh tiêu chảy và viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh. Sau đó có thể phát sinh trong quá trình sử dụng hoặc thậm chí 2 hoặc 3 tuần sau khi kết thúc điều trị. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một trong những nguyên nhân chính gây ra viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh là do độc tố do clostridia tạo ra.
Những loại viêm đại tràng này thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng và đau quặn bụng dữ dội, có thể có máu và chất nhầy trong phân.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng, nên khám nội soi trực tràng.Sự hiện diện của viêm đại tràng có thể được xác nhận thêm bằng cách cấy phân tìm C. difficile trong môi trường chọn lọc và bằng xét nghiệm độc tố C. difficile.
Do đó, trong trường hợp tiêu chảy, việc sử dụng thuốc phải được ngừng ngay lập tức và điều trị thích hợp phải được tiến hành bởi bác sĩ.
Thuốc chống nhu động, thuốc phiện và diphenoxylate với atropine, có thể kéo dài và / hoặc làm trầm trọng thêm bệnh.
Vancomycin đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh gây ra bởi Clostridium difficile. Thông thường, ở người lớn, liều hàng ngày thay đổi từ 500 mg đến 2 g vancomycin, uống chia thành 3-4 lần trong 7-10 ngày. Một số trường hợp hiếm hoi tái phát sau khi điều trị bằng vancomycin đã được mô tả.
Các trường hợp viêm đại tràng vừa phải có thể thoái lui khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp trung bình đến nặng, nên truyền dịch, chất điện giải và protein, nếu cần.
Cholestyramine liên kết với chất độc trong ống nghiệm, nhưng nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramin và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Tuy nhiên, trong trường hợp viêm đại tràng, tất cả các nguyên nhân có thể khác phải được xem xét.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
100 g kem chứa: Hoạt chất: clindamycin phosphat 2,376 g, tương đương clindamycin base 2 g. Tá dược: parafin lỏng, propylene glycol, polysorbate 60, cetostearyl alcohol, cetyl palmitate, stearic acid, sorbitan monostearate, benzyl alcohol, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem
1 tuýp kem 21 g + 3 viên bôi dùng một lần.
1 tuýp kem 40 g + 7 tuýp bôi 1 lần.
Mỗi đầu bôi, đã được lấp đầy, được định lượng để sử dụng khoảng 5 g kem, tương đương với 100 mg clindamycin.
SỬ DỤNG VAGINAL
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ỨNG DỤNG
ĐIỀN ĐƠN
Tháo nắp khỏi ống kem.
Vặn dụng cụ bôi lên ống, từ phía mở. Với một áp lực nhẹ lên ống, đẩy kem vào dụng cụ bôi cho đến khi đầy hoàn toàn.
Vặn ống bôi thuốc ra khỏi ống.
CHÈN KEM TRONG VAGINA
Để đưa thuốc vào âm đạo chính xác, hãy đặt mình ở tư thế nằm ngửa. Giữ dụng cụ bôi bằng ngón cái và ngón giữa, đưa dụng cụ có chứa kem vào sâu trong âm đạo mà không gây khó chịu.
Nhấn pít-tông để kem được đưa vào âm đạo. Lấy dụng cụ bôi ra khỏi âm đạo và loại bỏ nó.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM THẢO DƯỢC CLEOCIN 2%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa: clindamycin phosphat 2,376 g, tương đương với clindamycin base 2 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem bôi âm đạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm âm đạo do vi khuẩn / viêm âm đạo không đặc hiệu (viêm âm đạo do: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một lần bôi mỗi ngày 5 g kem (tương đương 100 mg clindamycin) trước khi đi ngủ, trong 3-7 ngày liên tục.
Đổ đầy hoàn toàn vào dụng cụ bôi kem và đưa sâu vào âm đạo, đùn hoàn toàn tất cả các chất bên trong.
04.3 Chống chỉ định
CLEOCIN được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất, với lincomycin hoặc với bất kỳ tá dược nào, có tiền sử các đợt viêm đại tràng liên quan đến việc sử dụng kháng sinh.
Không dùng cho trẻ em vì an toàn khi sử dụng và hiệu quả chưa được xác định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng clindamycin có thể gây ra sự phát triển của vi trùng kháng thuốc, đặc biệt là nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, cần có biện pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng khi kê đơn CLEOCIN cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng và người bị dị ứng. Dùng đường uống và đường tiêm của clindamycin, như xảy ra tương tự với tất cả các loại kháng sinh, có liên quan đến tiêu chảy và trong một số trường hợp với viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Nếu tiêu chảy liên tục hoặc kéo dài xảy ra trong khi điều trị bằng kem bôi âm đạo, nên ngừng thuốc và sử dụng các thủ tục chẩn đoán và liệu pháp thích hợp. Cũng cần đặc biệt chú ý đến các tiền lệ dị ứng liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các chất gây dị ứng khác. Nếu điều này xảy ra, việc điều trị phải được đình chỉ và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. CLEOCIN 2% Vaginal Cream có chứa parafin lỏng có thể làm giảm hiệu quả của các dụng cụ tránh thai làm từ cao su hoặc cao su như bao cao su nam và màng ngăn âm đạo. Do đó, không nên sử dụng các chất hỗ trợ này trong 72 giờ sau khi điều trị bằng CLEOCIN 2%. Kem âm đạo. Bệnh nhân không nên giao hợp âm đạo hoặc sử dụng các sản phẩm âm đạo (như băng vệ sinh hoặc thụt rửa) trong khi điều trị bằng kem CLEOCIN.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi chưa được thiết lập.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự đề kháng chéo giữa clindamycin và lincomycin đã được chứng minh.
Sự đối kháng giữa clindamycin và erythromycin đã được chứng minh trong ống nghiệm. Do đó không nên dùng đồng thời.
Clindamycin có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ và có thể tăng cường tác dụng ngăn chặn thần kinh cơ của các thuốc đặc hiệu cho tác dụng này (ví dụ như ether, tubocurarine, pancuronium). Do đó, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng clindamycin kết hợp với các thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt có sử dụng clindamycin đường uống và đường tiêm với liều từ 20 đến 600 mg / kg / ngày không cho thấy bất kỳ dấu hiệu suy giảm khả năng sinh sản hoặc nguy cơ nào đối với thai nhi.
Khe hở vòm miệng được quan sát thấy ở những bào thai được điều trị trong một dòng chuột; tuy nhiên, hiệu ứng này không có ở tất cả các chủng chuột khác hoặc ở các loài động vật khác được nghiên cứu: do đó, nó được coi là tác dụng dành riêng cho từng loài.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở phụ nữ trong ba tháng cuối và III của thai kỳ với clindamycin dùng cả đường toàn thân và tại chỗ (đặt âm đạo) đã cho thấy khả năng dung nạp thuốc tốt trong thai kỳ. Trong những nghiên cứu này, việc sử dụng clindamycin không liên quan đến sự gia tăng tần suất các bất thường bẩm sinh.
Nếu kem bôi âm đạo clindamycin được sử dụng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ, khả năng làm hỏng phôi thai là rất xa. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ. cần thiết nghiêm ngặt.
Người ta không biết liệu clindamycin bôi âm đạo có bài tiết vào sữa mẹ hay không; mặt khác, sự hiện diện này được chứng minh sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm. Vì vậy, nên đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ khi cần dùng CLEOCIN trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
CLEOCIN thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là viêm cổ tử cung-âm đạo và viêm âm hộ-âm đạo doCandida Albicans Và Trichomonas vaginalis, kích ứng âm hộ.
Tính an toàn của việc sử dụng kem bôi âm đạo dựa trên clindamycin đã được đánh giá ở cả bệnh nhân không mang thai và bệnh nhân trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Các tác dụng không mong muốn sau đây được thấy ở ít hơn 10% bệnh nhân; cụ thể, tần suất được báo cáo như sau: Phổ biến: ≥ 1/100 và
Sau khi bôi âm đạo, sự hấp thu toàn thân của clindamycin là tối thiểu (tối đa 7-8% sau khi bôi lặp lại).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: đã có những trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua (giảm bạch cầu) và tăng bạch cầu ái toan, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu, trong đó mối tương quan căn nguyên rõ ràng với clindamycin chưa được chứng minh.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn tiêu hóa.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, viêm thực quản, loét thực quản, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Rối loạn gan mậtĐã quan sát thấy những thay đổi trong các thông số chức năng gan và vàng da trong khi điều trị bằng clindamycin.
Rối loạn da và mô dưới daPhát ban dát sần và mày đay đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là phát ban dạng morbilliform tổng quát từ nhẹ đến trung bình. Hiếm gặp các trường hợp hồng ban đa dạng có liên quan đến clindamycin. Nếu có bất kỳ phản ứng nào xảy ra, nên ngừng điều trị clindamycin. Nếu các phản ứng nghiêm trọng, hãy điều trị như bình thường (adrenaline, corticosteroid, thuốc kháng histamine). Các trường hợp ngứa, viêm âm đạo và các trường hợp hiếm gặp của viêm da tróc vảy và mụn nước đã được báo cáo. Các trường hợp hiếm gặp về hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson đã được báo cáo trong môi trường hậu mãi.
Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc nặng) đã được báo cáo sau khi dùng clindamycin, cả tại chỗ và toàn thân.
Do đó, bác sĩ phải đánh giá khả năng phát triển của bệnh tiêu chảy và viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh. Sau đó có thể phát sinh trong quá trình sử dụng hoặc thậm chí 2 hoặc 3 tuần sau khi kết thúc điều trị. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một trong những nguyên nhân chính gây ra viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh là do độc tố do clostridia tạo ra.
Những loại viêm đại tràng này thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dữ dội và dai dẳng và đau quặn bụng dữ dội, có thể có máu và chất nhầy trong phân.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng, nên khám nội soi trực tràng. Sự hiện diện của bệnh viêm đại tràng có thể được xác nhận thêm bằng cách "xét nghiệm cấy phân để tìm C. khó trong một phương tiện chọn lọc và bởi C. khó.
Thuốc chống nhu động, thuốc phiện và diphenoxylate cùng với atropine, có thể kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm bệnh.
Do đó, trong trường hợp tiêu chảy, việc sử dụng thuốc phải được ngừng ngay lập tức và điều trị thích hợp phải được tiến hành bởi bác sĩ.
Vancomycin đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh gây ra bởi Clostridium difficile.
Thông thường, ở người lớn, liều hàng ngày thay đổi từ 500 mg đến 2 g vancomycin, uống, chia thành 3-4 lần trong 7-10 ngày. Một số trường hợp hiếm hoi tái phát sau khi điều trị bằng vancomycin đã được mô tả.
Các trường hợp viêm đại tràng vừa phải có thể thoái lui khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp trung bình đến nặng, nên truyền dịch, chất điện giải và protein, nếu cần.
Cholestyramine liên kết với độc tố trong ống nghiệm: tuy nhiên nhựa này cũng liên kết với vancomycin. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời cholestyramin và vancomycin, nên dùng mỗi loại thuốc vào các thời điểm khác nhau.
Tuy nhiên, trong trường hợp viêm đại tràng, tất cả các nguyên nhân có thể khác phải được xem xét.
04.9 Quá liều
Việc vô tình uống phải sản phẩm có thể tạo ra các ảnh hưởng liên quan đến mức độ điều trị của clindamycin đường uống.
Clindamycin có trong kem bôi âm đạo có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ đầy đủ khi cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng sinh-kháng khuẩn và thuốc sát trùng phụ khoa.
Mã ATC: G01AA10
Clindamycin phosphate là một este hòa tan trong nước của kháng sinh bán tổng hợp thu được bằng cách thay thế 7 (S) -chlorine của nhóm 7 (R) -hydroxy của lincomycin.
Clindamycin là một chất kháng khuẩn đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm hoặc do các chủng vi khuẩn hiếu khí Gram dương nhạy cảm. Nó cho thấy hoạt động trong ống nghiệm chống lại các sinh vật sau có liên quan đến viêm âm đạo do vi khuẩn:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi dùng 5 g kem mỗi ngày một lần vào âm đạo, tương đương với 100 mg clindamycin base, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh của clindamycin ở người tình nguyện là 20 ng / ml (khoảng 3 đến 93 ng / ml).
Khoảng 3% (khoảng 0,1 đến 7%) liều dùng được hấp thu toàn thân.
Ở phụ nữ bị viêm âm đạo do vi khuẩn, lượng clindamycin được hấp thu sau khi đặt âm đạo 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) là 4% (khoảng 0,8 đến 8%), xấp xỉ bằng ở người tình nguyện khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
Clindamycin phosphat, dùng đường tiêm cho chuột với liều 120 mg / kg / ngày trong 30 ngày được dung nạp tốt.
Được quản lý i.v. ở chó (lên đến 120 mg / kg / ngày trong thời gian 6-27 ngày) không gây ra những thay đổi đáng kể.
Chính quyền i.m. ở chó (lên đến 90 mg / kg / ngày trong 6-30 ngày) gây đau tại chỗ tiêm và tăng transaminase.
Khả năng dung nạp cục bộ và chung được đánh giá ở thỏ là tốt.
Clindamycin phosphate trong các nghiên cứu trên chuột, chuột và lợn không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào.
Việc sử dụng 100-180 mg / kg clindamycin phosphate cho chuột mang thai và chuột nhắt không gây ra thay đổi các thông số sản xuất hoặc tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Parafin lỏng, propylene glycol, polysorbate 60, cetostearyl alcohol, cetyl palmitate, axit stearic, sorbitan monostearate, benzyl alcohol, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không khuyến khích sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác trong âm đạo.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống cán nhôm và polythene. Nắp bằng polypropylene. Dụng cụ bôi polythene dùng một lần.
Tuýp 21 g kem bôi âm đạo, với 3 đầu bôi dùng một lần
Tuýp 40g kem bôi âm đạo, với 7 viên bôi dùng một lần
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tuýp 21 g kem bôi âm đạo, với 3 dụng cụ bôi một lần, - AIC n .: 028535021.
Tuýp kem bôi âm đạo 40 g, với 7 dụng cụ bôi một lần, - AIC số: 028535019.
Không phải tất cả các kích thước gói hiện có thể được bán trên thị trường.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 30 tháng 12 năm 2011
