Thành phần hoạt tính: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochloride)
IMIDAZYL Thuốc kháng histamine 1 mg / ml + 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch (naphazoline nitrate + tonzylamine hydrochloride) chai 10 ml
Hộp 10 lọ đơn liều 0,5 ml
Tại sao Imidazyl Antihistamine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Imidazyl kháng histamine là thuốc thông mũi và chống dị ứng niêm mạc mắt.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
IMIDAZYL ANTISTAMINICO được sử dụng trong các trạng thái dị ứng và viêm kết mạc kèm theo chứng sợ ánh sáng (quá mẫn với ánh sáng), chảy nước mắt, cảm giác có dị vật, đau.
Chống chỉ định Khi nào thì không nên dùng Imidazyl Antihistamine
Quá mẫn cảm với các thành phần của sản phẩm hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học; đặc biệt là đối với xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc bệnh mắt nghiêm trọng khác.
Điều trị đồng thời với thuốc ức chế monoamine oxidase (thuốc chống trầm cảm).
Ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
- Mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú).
- Ở những bệnh nhân bị: tăng huyết áp (huyết áp cao); bệnh tim; cường giáp (tuyến giáp hoạt động quá mức); tăng đường huyết (tiểu đường). (Xem Điều quan trọng là phải biết điều đó).
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, IMIDAZYL chỉ nên được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Imidazyl Antihistamine
Những người quá mẫn cảm với chất bảo quản nên sử dụng IMIDAZYL Antihistamine 1 mg / ml + dung dịch thuốc nhỏ mắt 1 mg / ml, lọ đơn không chứa chất bảo quản.
Vì hộp đơn liều không chứa chất bảo quản nên mỗi hộp đơn liều sau khi đã mở nắp phải được vứt bỏ sau khi sử dụng, ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Imidazyl Antihistamine
Mặc dù tác dụng của IMIDAZYL Antihistamine xảy ra chủ yếu ở mắt, không sử dụng nó nếu bạn đang dùng chất ức chế monoamine oxidase (thuốc chống trầm cảm) và trong hai tuần sau khi sử dụng, vì có thể phát sinh cơn tăng huyết áp nghiêm trọng (huyết áp tăng đáng kể).
Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mặc dù tác dụng của IMIDAZYL Antihistamine xảy ra chủ yếu ở mắt, ở những bệnh nhân bị: tăng huyết áp (huyết áp cao), bệnh mạch vành, cường giáp (tuyến giáp hoạt động quá mức) và tăng đường huyết (tiểu đường), chỉ nên sử dụng thuốc sau khi đã hỏi ý kiến bác sĩ và đã cùng anh ta đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Sản phẩm không thích hợp để điều trị nhiễm trùng, tổn thương cơ học (chấn thương), hóa chất hoặc nhiệt hoặc để loại bỏ dị vật trong mắt.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Imidazyl Antihistamine: Định vị
Bao nhiêu
Nhỏ 1-2 giọt trực tiếp vào mắt bị ảnh hưởng.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Lặp lại thao tác này 2-3 lần mỗi ngày.
Không sử dụng quá 4 ngày liên tục, trừ khi có chỉ định khác, vì có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Nhỏ từng giọt trực tiếp vào mắt đang mở.
Tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo. Liều lượng sản phẩm cao hơn ngay cả khi dùng tại chỗ và trong thời gian ngắn có thể gây ra các tác dụng toàn thân nghiêm trọng.
IMIDAZYL Thuốc kháng histamine 1 mg / ml + 1 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ mắt
HƯỚNG DẪN MỞ CHAI
MU bảo hiểm
Để ngăn trẻ em vô tình mở cửa
1. nhấn xuống 2. đồng thời tháo vít 3. vặn ngược xuống
Nắp đóng có khả năng chống trẻ em nếu bạn nghe thấy tiếng tách khi bạn mở nắp mà không nhấn.
IMIDAZYL Thuốc kháng histamine 1 mg / ml + 1 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ mắt, hộp đựng liều duy nhất
HƯỚNG DẪN MỞ CONTAINER DOSE
- Mở hộp đựng liều đơn bằng cách tháo nắp, có thể được sử dụng, lộn ngược, để tạm thời đóng hộp.
- Ấn nhẹ vào thân hộp đựng liều đơn và nhỏ thuốc vào mắt như đã mô tả ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Imidazyl Antihistamine
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại. Vô tình uống phải thuốc, đặc biệt ở trẻ em, có thể gây suy nhược hệ thần kinh trung ương: an thần rõ rệt (buồn ngủ nặng), hôn mê.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều IMIDAZYL Antihistamine, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Imidazyl Antihistamine là gì
Việc sử dụng sản phẩm đôi khi có thể gây giãn đồng tử, tăng áp lực bên trong mắt, các tác dụng chung như tăng huyết áp, bệnh tim, tăng giá trị đường huyết, buồn nôn, nhức đầu (nhức đầu). Hiện tượng quá mẫn có thể hiếm khi xảy ra, trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này.
Yêu cầu và điền vào biểu mẫu báo cáo Tác dụng không mong muốn có sẵn tại hiệu thuốc (mẫu B).
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì; ngày này là dành cho sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
IMIDAZYL Thuốc kháng histamine 1 mg / ml + 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch - chai 10 ml Bảo quản dưới 30 ° C trong bao bì gốc. Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 30 ngày.
IMIDAZYL Thuốc kháng histamine 1 mg / ml + 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch - hộp đựng liều duy nhất
Bảo quản dưới 30 ° C trong thùng chứa ban đầu.
Hộp đơn liều không chứa chất bảo quản; vì lý do này, mỗi hộp đựng liều đơn, một khi đã mở, phải được vứt bỏ sau khi sử dụng, ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Chai 10 ml
1 ml thuốc nhỏ mắt chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Naphazoline nitrat 1 mg (tương đương với Naphazoline 770 microgam)
Tonzilamina hydrochloride 1 mg (tương đương Tonzilamina 890 microgam)
Tá dược vừa đủ:
benzalkonium clorua, natri xitrat, natri clorua, hydroxypropylmethylcellulose, natri fluorescein, xanh methylen, nước tinh khiết.
Hộp đựng liều đơn
1 ml thuốc nhỏ mắt chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Naphazoline nitrat 1 mg (tương đương với Naphazoline 770 microgam)
Tonzilamina hydrochloride 1 mg (tương đương Tonzilamina 890 microgam)
Tá dược vừa đủ:
natri monobasic phosphat monohydrat, natri clorua, natri hydroxit, nước pha tiêm.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
IMIDAZYL ANTHISTAMIN có dạng thuốc nhỏ mắt (dung dịch dùng cho mắt). Nội dung của gói là một chai 10 ml hoặc 10 hộp đơn liều 0,5 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý).Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML MẮT MẮT, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa 1 mg naphazoline nitrat (bằng 770 mcg naphazoline) và 1 mg tonzylamine hydrochloride (bằng 890 mcg tonzylamine).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Chai 10 ml: 1 ml dung dịch chứa 0,10 mg benzalkonium clorid.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ở trạng thái dị ứng và viêm kết mạc kèm theo sợ ánh sáng, chảy nước mắt, cảm giác dị vật, đau.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng, 2-3 lần một ngày, không dùng quá liều khuyến cáo.
Tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo. Liều lượng sản phẩm cao hơn ngay cả khi dùng tại chỗ và trong thời gian ngắn có thể gây ra các tác dụng toàn thân nghiêm trọng.
Trong trường hợp các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trở nên tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị, mời bệnh nhân tham khảo ý kiến của bác sĩ. Trong mọi trường hợp, không nên sử dụng sản phẩm quá 4 ngày liên tục, trừ khi có quy định khác, vì có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học; đặc biệt là đối với xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc bệnh mắt nghiêm trọng khác.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase (xem phần 4.5)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm dù có khả năng hấp thu toàn thân rất thấp, nhưng phải thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng bị tăng huyết áp, cường giáp, rối loạn tim và tăng đường huyết (đái tháo đường).
Vô tình nuốt phải có thể gây suy nhược hệ thần kinh trung ương: an thần rõ rệt (buồn ngủ nghiêm trọng), hôn mê. Trong những trường hợp này, luôn cần sự trợ giúp y tế ngay lập tức.
Sản phẩm không thích hợp để điều trị nhiễm trùng, tổn thương cơ học (chấn thương), hóa chất hoặc nhiệt hoặc để loại bỏ dị vật trong mắt. Những trường hợp này cần được chăm sóc y tế.
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Imidazyl Antihistamine chai 10ml chứa benzalkonium chloride. Có thể gây kích ứng mắt trong quá trình điều trị, không nên đeo kính áp tròng mềm.
Vì benzalkonium chloride không có trong gói liều đơn, nên những người đeo kính áp tròng hoặc những người quá mẫn cảm với benzalkonium chloride có thể sử dụng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Imidazyl Antihistamine không nên được sử dụng nếu bạn đang dùng chất ức chế monoamine oxidase hoặc nếu đã được ít hơn hai tuần kể từ lần dùng cuối cùng của những loại thuốc này vì có thể xảy ra cơn tăng huyết áp nghiêm trọng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có tác dụng gây quái thai và độc cho phôi thai của hai thành phần của chuyên khoa, khi sử dụng tại chỗ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Imidazyl Antihistamine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng sản phẩm đôi khi có thể gây giãn đồng tử, ảnh hưởng hấp thu toàn thân (tăng huyết áp, rối loạn tim, tăng đường huyết), tăng nhãn áp, buồn nôn, nhức đầu. Hiện tượng quá mẫn có thể hiếm khi xảy ra các liệu pháp phù hợp.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại. Vô tình uống phải thuốc, đặc biệt ở trẻ em, có thể gây suy nhược hệ thần kinh trung ương: an thần nặng (buồn ngủ nặng), hôn mê. Nếu xảy ra: rửa dạ dày, an thần bằng diazepam và các biện pháp hỗ trợ chung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc nhãn khoa - thuốc cường giao cảm dùng phối hợp làm thuốc thông mũi.
Mã ATC: S01GA51.
Naphazoline về chất lượng của nó là dẫn xuất imidazoline với hoạt tính kích thích alpha, xác định tác dụng co mạch cục bộ rõ ràng mà không có tác dụng toàn thân. Ái lực với thụ thể đáng chú ý của nó đảm bảo tác dụng gây thiếu máu cục bộ mạnh và kéo dài. Việc không có tác dụng kích thích beta đảm bảo chỉ giảm tác dụng giãn mạch của loại phản xạ. Tonzilamine đã cho thấy một hoạt động ngăn chặn hợp lệ của các thụ thể histaminergic H1 và do đó, ngăn ngừa các hiện tượng dị ứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Trong các nghiên cứu trên động vật, Imidazyl Antihistamine đã cho thấy dược động học cục bộ tuyệt vời, cho thấy tác dụng chống dị ứng nhanh chóng, nhất quán và đầy đủ.
Các nghiên cứu liên quan đến sự hấp thu toàn thân, được đánh giá với sự hiện diện của các tác động của kích thích adrenergic, đã làm nổi bật khả năng dung nạp tuyệt vời của thuốc đã cho thấy sự hấp thu toàn thân rất kém.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nguyên tắc hoạt tính có độc tính rất thấp, đặc biệt với đường dùng tại chỗ và LD 50 của nó qua đường trong phúc mạc ở chuột bằng 54 mg / kg (naphazoline) 49 mg / kg (tonzylamine).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Imidazyl Antihistamine chai 10 ml
Benzalkonium clorua
Natri clorua
Dinatri edetate
Natri monobasic photphat dihydrat
Dinatri photphat dihydrat
Nước tinh khiết.
Hộp chứa liều đơn Imidazyl Antihistamine
Monobasic natri photphat monohydrat
Natri clorua
Natri Hidroxit
Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Imidazyl Antihistamine chai 10 ml
5 năm.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 30 ngày.
Hộp chứa liều đơn Imidazyl Antihistamine
3 năm.
Hộp đơn liều không chứa chất bảo quản; vì lý do này, mỗi hộp đựng liều đơn, một khi đã mở, phải được vứt bỏ sau khi sử dụng, ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Imidazyl Antihistamine chai 10 ml
10 ml chai nhựa.
Hộp chứa liều đơn Imidazyl Antihistamine
10 hộp đựng liều đơn 0,5 ml bằng nhựa, trong gói PE-Al.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn sử dụng:
Imidazyl Antihistamine chai 10 ml
Hộp chứa có nắp chống trẻ em: nhấn và giữ nắp để mở.
Hộp chứa liều đơn Imidazyl Antihistamine
Mở hộp bằng cách vặn và kéo nắp.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + thuốc nhỏ mắt 1 mg / ml, dung dịch - chai 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch - 10 hộp đựng liều duy nhất 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 08 tháng 8 năm 2002
Ngày gia hạn gần đây nhất: 08 tháng 8 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
21/10/2015
