Thành phần hoạt tính: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 microgam / 15 microgam, viên nén bao phim
Chỉ định Tại sao Minesse được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- MINESSE là một viên thuốc tránh thai, được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên trong số 24 viên nén màu vàng nhạt có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau, được gọi là thai kỳ và ethinyl estradiol.
- 4 viên nén màu trắng không chứa hoạt chất và được gọi là "viên giả dược".
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Minesse
Không sử dụng MINESSE nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn) với một trong các chất hoạt tính (Pregodene hoặc ethinyl estradiol) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (danh sách tá dược được nêu trong phần 6).
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch: hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) một khối u lành tính (được gọi là tăng sản nốt khu trú hoặc u tuyến gan) hoặc bệnh ác tính gan hoặc nếu bạn mới bị bệnh gan. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc cho đến khi gan của bạn hoạt động bình thường;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị ung thư vú hoặc ung thư tử cung hoặc ung thư nhạy cảm với hormone sinh dục nữ hoặc nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thể mắc bất kỳ bệnh ung thư nào trong số này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Minesse
Ghi chú chung
Trước khi bạn bắt đầu dùng MINESSE, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.
Trước khi bắt đầu sử dụng MINESSE, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau yêu cầu tạm dừng MINESSE hoặc trong đó độ tin cậy của MINESSE có thể bị giảm. các phương pháp. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp này có thể không đáng tin cậy, bởi vì MINESSE làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
MINESSE, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Đi khám bác sĩ khẩn cấp nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ ( xem phần "Cục máu đông (huyết khối)" bên dưới). Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng MINESSE, bạn nên cho bác sĩ biết.
- nếu xét nghiệm máu cho thấy bạn có lượng đường cao, hàm lượng cholesterol và chất béo cao hoặc lượng prolactin (hormone kích thích sản xuất sữa) cao;
- nếu bạn bị béo phì;
- nếu bạn bị ung thư vú lành tính hoặc người thân bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh tử cung (chứng loạn dưỡng tử cung);
- nếu bạn bị động kinh (xem thêm "Đang dùng các loại thuốc khác");
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị mất thính giác do một căn bệnh được gọi là chứng xơ cứng tai;
- nếu bạn bị hen suyễn;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng MINESSE;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn hoặc người thân (cha mẹ, ông bà, anh, chị, em ...) đã từng mắc bệnh có khuynh hướng phát triển cục máu đông (ở chân, phổi hoặc nơi khác; nhồi máu cơ tim; đột quỵ);
- nếu trong khi mang thai, hoặc khi đang sử dụng một loại thuốc tránh thai khác, bạn đã mắc một bệnh ngoài da gây ngứa, nổi đốm đỏ và mụn nước (herpes thai nghén);
- nếu bạn bị đốm trên mặt (nám da) khi mang thai hoặc khi đang sử dụng một loại thuốc tránh thai khác. Nếu có, hãy tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời trong khi sử dụng MINESSE;
- nếu bạn bị sỏi mật;
- nếu bạn bị bệnh tim, gan hoặc thận;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn bị một chứng bệnh được gọi là 'múa giật' đặc trưng bởi các cử động không tự chủ, bất thường và đột ngột.
Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở.
Đừng ngần ngại hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng MINESSE.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như MINESSE làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là 'huyết khối tĩnh mạch', 'huyết khối tĩnh mạch' hoặc VTE)
- trong động mạch (một tình trạng được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ tổng thể của cục máu đông có hại liên quan đến MINESSE là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau dạ dày nghiêm trọng Nếu bạn không chắc chắn, hãy cho bác sĩ biết vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với một tình trạng nhẹ hơn như nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ như "cảm lạnh thông thường").
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật. Các triệu chứng đột quỵ đôi khi có thể diễn ra trong thời gian ngắn, gần như hồi phục ngay lập tức và hoàn toàn, nhưng bạn vẫn cần đi khám bác sĩ khẩn cấp vì bạn có thể có nguy cơ bị đột quỵ khác.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm. Trong hầu hết các trường hợp, chúng xảy ra trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra thuyên tắc phổi.
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng MINESSE, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại mức bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với MINESSE là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như MINESSE, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần “Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông”).
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với MINESSE là thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn phải trải qua một cuộc phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong một thời gian dài do chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Có thể cần phải ngừng dùng MINESSE một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời gian bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng MINESSE, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần. Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định ngừng dùng MINESSE.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng MINESSE, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong động mạch?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng MINESSE là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như MINESSE, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng MINESSE, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MINESSE và ung thư
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn một chút ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do viên thuốc gây ra hay không. Có thể đơn giản là những phụ nữ này được khám kỹ lưỡng hơn và thường xuyên hơn và ung thư vú được phát hiện sớm hơn.
Ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp trong một thời gian tương đối dài, các nghiên cứu đã báo cáo các trường hợp ung thư cổ tử cung. Hiện tại vẫn chưa biết liệu điều này là do viên thuốc gây ra hay do hành vi tình dục (ví dụ như thay đổi bạn tình thường xuyên hơn) và các yếu tố khác. Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Chảy máu không mong muốn (chảy máu ngoài những ngày bạn dùng viên giả dược) có thể xảy ra trong vài tháng đầu dùng MINESSE. Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra trong hơn một vài tháng, hoặc bắt đầu sau vài tháng, bác sĩ phải điều tra nguyên nhân.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong những ngày dùng giả dược
Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc màu vàng nhạt có hoạt tính, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng, và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì rất khó có khả năng bạn có thai.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu thử dải tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Minesse
Luôn cho bác sĩ biết những loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược bạn đang sử dụng, kể cả những loại thuốc mua không cần đơn. Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ kê đơn thuốc nào khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang sử dụng MINESSE. Họ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (chẳng hạn như bao cao su) và, nếu có, trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ MINESSE trong máu, có thể làm cho MINESSE kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai và có thể gây chảy máu bất ngờ.
Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- Nhiễm vi rút HIV và viêm gan C (được gọi là chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside)
- động kinh (ví dụ: phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine hoặc topiramate)
- bệnh lao (rifabutin, rifampicin)
- nhiễm nấm (griseofulvin, thuốc kháng nấm azole, ví dụ: itraconazole, voriconazole, fluconazole)
- nhiễm trùng do vi khuẩn (kháng sinh macrolide như clarithromycin, erythromycin)
- một số vấn đề về tim, huyết áp cao (thuốc chẹn kênh canxi như verapamil, diltiazem)
- viêm khớp, viêm xương khớp (etoricoxib)
- rối loạn giấc ngủ (modafinil)
- St. John's wort, được sử dụng để điều trị một số loại trầm cảm
- nước bưởi
Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan (giữ mật trong gan) khi dùng đồng thời với Thuốc tránh thai phối hợp bằng đường uống (COC).
Minesse có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:
- lamotrigine
- cyclosporine
- theophylline
- tizanidine
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bác sĩ không có lý do gì để kê toa các biện pháp tránh thai.
Nếu bạn phát hiện ra mình có thai khi đang dùng MINESSE, hãy ngừng dùng thuốc này và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, hãy nói với bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Không khuyến khích sử dụng MINESSE nếu bạn đang cho con bú.
Nếu bạn muốn cho con bú, bác sĩ sẽ đề nghị một hình thức tránh thai phù hợp.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
MINESSE chứa lactose.
Nếu bạn bị chứng không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng MINESSE.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Minesse: Posology
Liều lượng
- Luôn bắt đầu dùng MINESSE từ máy tính bảng được đánh dấu bằng số 1 bên cạnh từ "BẮT ĐẦU".
- Xỏ ô trống ở giữa vỉ tương ứng với ngày trong tuần mà bạn uống viên đầu tiên. Đây sẽ là ngày bắt đầu cho mỗi vỉ mới. Đó cũng sẽ là ngày trong tuần khi bạn uống các viên số 8, 15 và 22 được đánh dấu bằng một đường viền màu khác. Điều này sẽ giúp bạn kiểm tra rằng bạn đang sử dụng máy tính bảng một cách chính xác.
- Mỗi vỉ gồm 28 viên. Uống một viên vào cùng một thời điểm mỗi ngày, trong 28 ngày liên tục, theo chỉ dẫn của mũi tên, không bao giờ nhầm lẫn, như sau: uống một viên hoạt chất màu vàng nhạt mỗi ngày, trong 24 ngày đầu; sau đó là một viên giả dược màu trắng mỗi ngày trong 4 ngày qua.
- Sau khi uống viên cuối cùng, tiếp tục dùng MINESSE vào ngày hôm sau, bắt đầu một dải khác không có khoảng cách giữa mỗi dải. Bạn sẽ luôn phải bắt đầu một dải mới vào cùng một ngày trong tuần. Vì không có khoảng thời gian nào, điều quan trọng là bạn phải có cho mình một vỉ mới trước khi hết một vỉ.
- Kinh nguyệt thường bắt đầu từ hai đến ba ngày sau khi uống viên thuốc màu vàng nhạt cuối cùng trong dải và có thể chưa hết trước khi bắt đầu dùng viên tiếp theo.
Phương pháp và đường dùng
Uống mỗi viên với một cốc nước lớn.
Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Uống viên đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh.
Nếu anh ấy sử dụng "một viên thuốc tránh thai khác
Sử dụng hết vỉ thuốc bạn đang dùng (nếu gói thuốc bạn đang dùng cũng chứa viên nén không chứa hormone (không hoạt động) thì không nên uống). Sau đó, bạn bắt đầu vỉ MINESSE vào ngày hôm sau, không để lại khoảng thời gian không có viên thuốc.
Nếu bạn đang sử dụng phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên chỉ chứa progestogen, phương pháp tiêm hoặc cấy ghép)
- Chuyển từ thuốc viên chỉ chứa progestogen: Bạn có thể bắt đầu MINESSE bất kỳ lúc nào trong kỳ kinh nguyệt, một ngày sau khi bạn ngừng thuốc chỉ chứa progestogen.
- Chuyển đổi từ mô cấy: Bạn bắt đầu MINESSE vào ngày cấy ghép được lấy ra.
Trong mọi trường hợp, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai bằng màng chắn (chẳng hạn như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên kể từ khi uống thuốc.
Nếu bạn bắt đầu MINESSE sau khi sẩy thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu dùng MINESSE ngay lập tức, nhưng bạn phải làm theo lời khuyên của bác sĩ trước khi bắt đầu.
Nếu bạn bắt đầu MINESSE sau khi sinh hoặc sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Như với bất kỳ loại thuốc tránh thai nào khác, không nên bắt đầu sử dụng MINESSE sớm hơn 21-28 ngày sau khi sinh hoặc phá thai, vì nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Nếu bạn bắt đầu muộn hơn, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào trong lần đầu 7 ngày kể từ ngày uống thuốc Nếu bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu MINESSE, hãy chắc chắn rằng bạn không có thai hoặc đợi chu kỳ tiếp theo.
Luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Thời gian sử dụng
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên uống thuốc này trong bao lâu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Minesse
Nếu bạn mất nhiều MINESSE hơn mức cần thiết
Quá liều có thể gây ra các vấn đề về đường tiêu hóa (ví dụ như buồn nôn, nôn, đau bụng), căng ngực, chóng mặt, buồn ngủ / mệt mỏi và kinh nguyệt không đều (chảy máu). Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Nếu bạn quên mất MINESSE
Nếu bạn quên uống viên thuốc sẽ có nguy cơ mang thai. viên tiếp theo vào thời điểm thông thường cho đến khi hết vỉ. Nếu bạn nhận thấy rằng bạn không uống một viên thuốc màu vàng nhạt hơn 12 giờ sau thời điểm bạn uống bình thường, thì bạn sẽ có nguy cơ mang thai. Sau đó:
- uống ngay viên thuốc đã quên, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống 2 viên trong cùng một ngày;
- tiếp tục uống thuốc tránh thai cho đến hết que;
- Ngoài ra, sử dụng biện pháp tránh thai bằng màng chắn (bao cao su, chất diệt tinh trùng…) trong 7 ngày tiếp theo;
- nếu thời gian 7 ngày này vượt quá viên cuối cùng màu vàng nhạt, hãy vứt những viên còn lại và bắt đầu dùng vỉ tiếp theo.
Nếu bạn bỏ quên một số viên nén màu vàng nhạt trong vỉ và bạn không có kinh nguyệt như mong đợi, điều này sẽ bắt đầu khi uống viên thuốc màu trắng, bạn có thể đã mang thai. Nếu bạn quên một hoặc nhiều viên màu trắng, bạn vẫn được bảo vệ miễn là không quá 4 ngày giữa viên màu vàng nhạt cuối cùng trong dải hiện tại và viên màu vàng nhạt đầu tiên ở dải tiếp theo. Xin bác sĩ cho lời khuyên .
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc, tình trạng tương tự như khi bạn quên một viên thuốc, sau khi bị nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn nên uống một viên thuốc khác từ vỉ dự phòng càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống thuốc trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường của bạn. Nếu không thể thực hiện được hoặc đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn được nêu trong "Nếu bạn quên uống MINESSE".
Nếu những cơn nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội này tái phát trong nhiều ngày, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai bằng rào cản (bao cao su, chất diệt tinh trùng ...) cho đến khi bắt đầu hết vỉ tiếp theo.
Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Minesse là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MINESSE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do MINESSE, vui lòng cho bác sĩ của bạn. Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc 'sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2' Những điều bạn cần biết trước khi dùng MINESSE '.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1-10 trên 100 phụ nữ):
- nhiễm trùng âm đạo, bao gồm cả bệnh nấm Candida âm đạo
- thay đổi tâm trạng, bao gồm trầm cảm hoặc thay đổi ham muốn tình dục
- lo lắng hoặc chóng mặt
- buồn nôn, nôn mửa hoặc đau bụng
- mụn
- các vấn đề về vú, chẳng hạn như đau, căng, sưng hoặc tiết dịch
- kinh nguyệt đau đớn hoặc thay đổi lưu lượng kinh nguyệt
- thay đổi tiết dịch âm đạo hoặc thay đổi ở cổ tử cung (ectropion)
- giữ nước trong các mô hoặc phù nề (giữ nước rõ rệt)
- giảm hoặc tăng cân
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1-10 trên 1.000 phụ nữ):
- thay đổi cảm giác thèm ăn
- chuột rút hoặc đầy hơi ở bụng
- phát ban da, mọc nhiều lông, rụng tóc hoặc các vết nám trên khuôn mặt (chloasma)
- thay đổi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: tăng mức cholesterol, chất béo trung tính hoặc tăng huyết áp
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 10.000 phụ nữ):
- phản ứng dị ứng (rất hiếm trường hợp nổi mề đay, phù mạch hoặc rối loạn tuần hoàn hoặc hô hấp nghiêm trọng)
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT); ở phổi (PE); đau tim; đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA ); hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- Không dung nạp lượng đường
- không dung nạp kính áp tròng
- vàng da
- một loại phản ứng da được gọi là 'ban đỏ nốt sần'.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 phụ nữ):
- khối u gan lành tính (được gọi là tăng sản nốt khu trú hoặc u tuyến gan) hoặc khối u gan ác tính
- xấu đi của bệnh hệ thống miễn dịch (lupus), bệnh gan (rối loạn chuyển hóa porphyrin) hoặc bệnh được gọi là 'múa giật' đặc trưng bởi các cử động bất thường, đột ngột và không chủ ý
- một số loại bệnh về mắt, chẳng hạn như viêm dây thần kinh thị giác, có thể dẫn đến mất thị lực một phần hoặc toàn bộ
- bệnh tuyến tụy
- tăng nguy cơ sỏi mật hoặc tắc nghẽn dòng chảy của mật
- bệnh gan hoặc mật (chẳng hạn như viêm gan hoặc chức năng gan bất thường)
- bệnh về máu và đường tiết niệu (hội chứng tan máu và urê huyết)
- một loại phản ứng da được gọi là "hồng ban đa dạng".
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ.
Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
MINESSE chứa những gì
Viên nén màu vàng nhạt
Các thành phần hoạt tính là: 60 microgam Pregodene và 15 microgam ethinylestradiol.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, polacrilin kali, Aqua Polish P Yellow [hypromellose, titanium dioxide (E171), oxit sắt vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), macrogol 1500].
Viên trắng
Nó không chứa các thành phần hoạt tính.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, magie stearat, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Mô tả về sự xuất hiện của MINESSE và nội dung của gói
MINESSE có ở dạng viên nén bao phim.
Mỗi gói chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ, mỗi vỉ chứa 28 viên (24 viên hoạt chất màu vàng nhạt có đóng dấu "60" trên một mặt và "15" ở mặt kia của viên và 4 viên giả dược màu trắng).
Mỗi vỉ được đóng gói trong một túi giấy bạc có chứa một túi hút ẩm silica gel.
Có thể bỏ túi hút ẩm silica gel sau khi mở túi đựng vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MINESSE 60/15 BẢNG MCG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Gestodene: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
cho mỗi viên nén bao phim màu vàng nhạt (viên có hoạt tính).
Tá dược: lactose.
Viên nén bao phim màu trắng không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào (giả dược)
Tá dược: lactose.
Để có danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên thuốc hoạt tính có màu vàng nhạt, bao phim, hình tròn, mặt lồi, trên mặt có đóng dấu "60" và "15" ở mặt kia.
Viên giả dược có màu trắng, hình tròn với các mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống tránh thai bằng nội tiết tố.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Uống một viên đều đặn và không bị gián đoạn một ngày, đồng thời, trong 28 ngày liên tục (một viên màu vàng nhạt hoạt động trong 24 ngày đầu và một viên màu trắng không hoạt động trong 4 ngày tiếp theo), không có khoảng cách giữa một gói và Tiếp theo. Máu rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng và có thể kéo dài sau khi bắt đầu gói thuốc mới.
Cách bắt đầu Minesse
- Không điều trị nội tiết tránh thai trong tháng trước: uống viên đầu tiên vào ngày thứ 1 của kỳ kinh.
- Thay đổi từ một loại thuốc tránh thai kết hợp khác:
Người phụ nữ nên bắt đầu MINESSE vào ngày sau viên thuốc cuối cùng có hoạt tính của thuốc tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy.
- Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ, chế phẩm tiêm, thuốc cấy):
Người phụ nữ có thể thay đổi bất kỳ lúc nào nếu cô ấy đến từ loại thuốc nhỏ và cô ấy phải bắt đầu uống MINESSE vào ngày hôm sau. Của một loại thuốc tiêm, vào ngày tiêm tiếp theo. Trong tất cả các trường hợp này, người phụ nữ cũng nên được khuyên cũng sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone hỗ trợ trong bảy ngày đầu tiên kể từ ngày uống thuốc viên.
- Sau phá thai 3 tháng đầu:
Người phụ nữ có thể bắt đầu MINESSE ngay lập tức. Không có biện pháp tránh thai bổ sung nào là cần thiết.
- Sau khi sinh con hoặc phá thai 3 tháng giữa:
Vì giai đoạn sau sinh ngay lập tức có liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối, nên việc sử dụng COC không nên bắt đầu trước ngày thứ 21-28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở tam cá nguyệt thứ 2. Người phụ nữ cũng nên sử dụng thuốc hỗ trợ không chứa nội tiết tố. phương pháp tránh thai trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã diễn ra trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc phải đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu COC.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Thiếu một hoặc nhiều máy tính bảng
An toàn tránh thai có thể giảm nếu quên viên nén màu vàng nhạt, đặc biệt nếu quên xảy ra trong vài ngày đầu tiên của chu kỳ điều trị.
• Nếu bạn nhận thấy rằng bạn quên uống một viên thuốc màu vàng nhạt trong vòng 12 giờ so với thời điểm thông thường, bạn nên uống ngay và tiếp tục điều trị như bình thường, uống viên tiếp theo vào giờ bình thường.
• Nếu bạn nhận thấy rằng bạn đã quên uống một viên thuốc màu vàng nhạt hơn 12 giờ sau thời gian thông thường, thì việc bảo vệ tránh thai không còn được đảm bảo. Nên uống ngay viên thuốc cuối cùng đã quên, ngay cả khi nó có nghĩa là uống hai viên mỗi ngày và tiếp tục điều trị bằng biện pháp tránh thai cho đến khi kết thúc gói lịch, đồng thời sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết thay thế (bao cao su, chất diệt tinh trùng, v.v.) trong 7 ngày tiếp theo. Nếu 7 ngày, trong đó cần có biện pháp tránh thai thay thế, ngoài viên thuốc còn hoạt tính cuối cùng của gói thuốc bạn đang sử dụng, bạn sẽ cần bắt đầu gói thuốc mới vào ngày sau khi uống viên thuốc hoạt tính cuối cùng của gói thuốc bạn đang sử dụng và tất cả các viên nén không hoạt động nên được loại bỏ. Nếu đến cuối gói thứ hai, không xảy ra hiện tượng chảy máu do cai thuốc, thì phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu uống lại thuốc.
Sai lầm khi uống một hoặc nhiều viên màu trắng không gây hậu quả gì, miễn là khoảng cách giữa viên màu vàng nhạt cuối cùng trong gói lịch hiện tại và viên màu vàng nhạt đầu tiên trong gói lịch tiếp theo không quá 4 ngày.
Trong trường hợp khởi phát rối loạn tiêu hóa:
Sự khởi đầu của rối loạn tiêu hóa xen kẽ, chẳng hạn như nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội, trong vòng bốn giờ sau khi uống máy tính bảng có thể làm cho phương pháp tạm thời không hiệu quả và những lần xảy ra như vậy phải được xử lý giống như việc quên máy tính bảng trong vòng chưa đầy 12 giờ. Viên bổ sung phải được lấy từ gói dự trữ. Nếu những đợt này tái phát trong vài ngày, nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone thay thế (bao cao su, chất diệt tinh trùng, v.v.) cho đến khi bắt đầu gói lịch tiếp theo.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc này được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• quá mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất nào hoặc với bất kỳ tá dược nào
• tai biến huyết khối động mạch hoặc bệnh huyết khối động mạch trong tiền sử bệnh
• tai biến huyết khối tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tĩnh mạch trong tiền sử như huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi
• khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
• bệnh mạch máu não hoặc bệnh động mạch vành
• tăng huyết áp không kiểm soát được
• bệnh van tim
• rối loạn nhịp điệu do huyết khối
• tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú, chẳng hạn như hào quang
• bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh lý vi mô hoặc vĩ mô
• Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú;
• ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư phụ thuộc estrogen đã biết hoặc nghi ngờ khác.
• u tuyến gan hoặc ung thư biểu mô hoặc bệnh gan đang tiến triển cho đến khi các xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường.
• Chảy máu bộ phận sinh dục chưa được chẩn đoán.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nguy cơ mắc bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch
Trước khi kê đơn phối hợp thuốc tránh thai, cần loại trừ một cách có hệ thống sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch có tính đến các chống chỉ định và thận trọng khi sử dụng.
Nên ngừng điều trị nếu các triệu chứng cảnh báo về các biến chứng sắp xảy ra: nhức đầu dữ dội bất thường, rối loạn thị giác, huyết áp tăng, các dấu hiệu lâm sàng của viêm tĩnh mạch và thuyên tắc phổi.
1. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai kết hợp nào đều làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Nguy cơ gia tăng này thấp hơn nguy cơ VTE liên quan đến thai kỳ, ước tính là 60 trường hợp trên 100.000 thai kỳ. VTE gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Trong một số nghiên cứu dịch tễ học, người ta đã quan sát thấy rằng phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol, chủ yếu ở liều 30mcg, và một progestin chẳng hạn như cử chỉ có tăng nguy cơ VTE so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ít hơn 50 mcg ethinyl. estradiol và progestin levonorgestrel.
Đối với các sản phẩm chứa 30 microgam ethinylestradiol kết hợp với desogestrel hoặc Pregodene so với các sản phẩm chứa ít hơn 50 microgam ethinylestradiol và levonorgestrel, nguy cơ tương đối tổng thể của VTE được ước tính nằm trong khoảng từ 1,5 đến 2,0. Tỷ lệ VTE đối với thuốc tránh thai kết hợp có chứa desogestrel hoặc Pregodene là khoảng 30 - 40 trường hợp trên 100.000 phụ nữ sử dụng trong nhiều năm, tức là có thêm 10 - 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ sử dụng trong năm so với levonorgestrel. L "Tác động nguy cơ tương đối trên Số trường hợp bổ sung sẽ nhiều nhất trong năm đầu tiên một phụ nữ lần đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, khi nguy cơ VTE là cao nhất đối với tất cả các loại thuốc tránh thai kết hợp.
Đối với các COC chứa ít hơn 20 microgam ethinylestradiol kết hợp với desogestrel hoặc Pregodene, chẳng hạn như Minesse, không có sẵn dữ liệu về nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch so với các COC khác.
o Các yếu tố nguy cơ của huyết khối tĩnh mạch là:
- Béo phì (chỉ số khối cơ thể ≥ 30 Kg / m2);
- Phẫu thuật, bất động kéo dài, thời kỳ hậu sản và sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai: trong trường hợp phẫu thuật theo kế hoạch, nên ngừng điều trị bằng các phối hợp thuốc uống tránh thai một tháng trước khi phẫu thuật và cho đến khi khả năng vận động trở lại hoàn toàn. Cũng nên ngừng điều trị trong trường hợp bất động kéo dài.
- Một số bệnh huyết khối do di truyền hoặc mắc phải: trong trường hợp lịch sử gia đình của bệnh huyết khối tĩnh mạch (đã ảnh hưởng đến một hoặc nhiều người thân trước 50 tuổi) hoặc có tiền sử dương tính với bệnh huyết khối mắc phải, có thể hữu ích để tìm kiếm bất kỳ bất thường nào có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch trước khi kê đơn thuốc tránh thai estrogen-progestogen.
- Tuổi già
Không có sự thống nhất về vai trò của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong huyết khối tĩnh mạch.
2. Nguy cơ huyết khối động mạch
Các nghiên cứu dịch tễ học đã liên kết việc sử dụng COC với tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim và tai biến mạch máu não, bao gồm cả cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
- Dữ liệu hiện có về nguy cơ nhồi máu cơ tim không cho phép kết luận rằng nguy cơ này khác nhau giữa những người sử dụng COC thế hệ thứ hai và thứ ba.
- Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch liên quan đến việc sử dụng COCs tăng theo tuổi và khi hút thuốc; do đó, phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai cần được khuyến cáo không hút thuốc lá, đặc biệt phụ nữ trên 35 tuổi và đang sử dụng thuốc tránh thai nên ngừng hút thuốc.
- Các yếu tố nguy cơ khác của thuyên tắc huyết khối động mạch là:
* một số rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành, bệnh van tim, loạn nhịp tim do huyết khối, bệnh tiểu đường; các yếu tố cấu thành chống chỉ định (xem phần "Chống chỉ định"); rối loạn lipid máu.
* đau nửa đầu: sự gia tăng tần suất và cường độ của chứng đau nửa đầu, có thể là tiền chứng của các biến cố mạch máu não, biện minh cho việc “ngừng sử dụng COC ngay lập tức.
* tuổi: nguy cơ huyết khối động mạch tăng theo tuổi; sau 35 tuổi, bệnh nhân phải đánh giá lại tỷ lệ rủi ro / lợi ích của biện pháp tránh thai này.
* một số bệnh huyết khối do di truyền hoặc mắc phải: tiền sử gia đình dương tính (huyết khối động mạch ở người thân ở độ tuổi tương đối sớm).
* béo phì
Khối u phụ khoa
Một phân tích tổng hợp dữ liệu từ 54 nghiên cứu quốc tế cho thấy nguy cơ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú ở những người sử dụng thuốc tránh thai cao hơn một chút. Nguy cơ gia tăng này dường như không phụ thuộc vào thời gian điều trị. Ảnh hưởng của các yếu tố nguy cơ như vô hiệu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú chưa được xác định.
Nguy cơ gia tăng này là thoáng qua và biến mất sau 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai.
Có thể việc theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn đối với phụ nữ dùng thuốc tránh thai có thể đóng một vai trò quan trọng trong số lượng lớn hơn các bệnh ung thư vú được chẩn đoán, làm tăng khả năng phát hiện sớm.
Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng vượt quá các chẩn đoán ung thư vú ở những phụ nữ đang dùng, hoặc mới dùng, COCs là tối thiểu khi so sánh với nguy cơ ung thư vú trong suốt cuộc đời. Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ luôn sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với những bệnh được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng COC.
Một số nghiên cứu dịch tễ học báo cáo sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài. Tuy nhiên, mức độ mà các dữ liệu đó có thể được cho là do sự khác biệt trong hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV) vẫn còn gây tranh cãi.
Dữ liệu được công bố không ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc tránh thai, vì lợi ích rõ ràng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Ngoài ra, tránh thai bằng đường uống giúp giảm nguy cơ ung thư buồng trứng và ung thư nội mạc tử cung.
Ung thư gan / bệnh gan
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính (ví dụ như tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan) và thậm chí hiếm khi ác tính hơn đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã tạo ra xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng.
Người ta đã báo cáo rằng tình trạng ứ mật có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn khi mang thai và sử dụng COC, nhưng không có bằng chứng rõ ràng về mối liên quan với COC.
Các rối loạn gan và mật đã được báo cáo khi sử dụng COC. Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các thông số của chức năng gan trở lại bình thường.
Đau đầu
Sự khởi phát hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với một đặc điểm mới, tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, đòi hỏi phải ngừng sử dụng COC và đánh giá nguyên nhân.
Tăng huyết áp
Mặc dù không phổ biến, sự gia tăng huyết áp đã được báo cáo ở một số phụ nữ dùng COC.
Ở những phụ nữ bị tăng huyết áp, có tiền sử tăng huyết áp hoặc các tình trạng liên quan đến tăng huyết áp (bao gồm một số bệnh lý về thận), có thể áp dụng phương pháp tránh thai khác.
Nếu sử dụng COC trong các trường hợp trên, khuyến cáo theo dõi cẩn thận và ngừng sử dụng COC nếu huyết áp tăng đáng kể.
Khác
- Nên thực hiện đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình và khám sức khỏe trước khi bắt đầu sử dụng COC. Theo quy định, điều này nên được lặp lại định kỳ trong khi sử dụng COC.
- Thận trọng phải được áp dụng ở phụ nữ với:
- Rối loạn chuyển hóa như bệnh tiểu đường không biến chứng
- Tăng lipid máu (tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu). Phụ nữ đang điều trị chứng tăng lipid máu nên được theo dõi liên tục nếu họ chọn uống thuốc tránh thai kết hợp. Tăng triglyceride máu dai dẳng có thể xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ những người sử dụng COC.
Ở những bệnh nhân có triglycerid cao, việc sử dụng các chế phẩm có chứa estrogen có thể làm tăng triglycerid huyết tương rất hiếm nhưng có thể dẫn đến viêm tụy.
- Béo phì (chỉ số khối cơ thể = cân nặng / chiều cao2 ≥ 30)
- Các khối u vú lành tính và chứng loạn dưỡng tử cung (tăng sản, u xơ)
- Tăng prolactin máu có hoặc không kèm theo galactore.
- Cần đảm bảo theo dõi chặt chẽ, ngay cả trong trường hợp các tình trạng đã được báo cáo là xảy ra hoặc xấu đi sau khi mang thai hoặc sử dụng COC, tương ứng ở những bệnh nhân có tiền sử hiện tại hoặc trước đó: động kinh, đau nửa đầu, xơ cứng tai, hen suyễn, tiền sử gia đình về bệnh mạch máu, giãn tĩnh mạch, herpes thai kỳ, sỏi mật, SLE, rối loạn chức năng tim, thận hoặc gan, trầm cảm, tăng huyết áp, múa giật, hội chứng urê huyết tán huyết.
- Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, tình trạng vô kinh không liên quan đến thai nghén được quan sát thấy trong 7% chu kỳ (xảy ra ở 24% phụ nữ trong tổng thời gian nghiên cứu lâm sàng) và 3,6% phụ nữ có chu kỳ vô kinh liên tiếp. Trong các nghiên cứu lâm sàng, chỉ 1% phụ nữ ngừng điều trị do vô kinh.
- Khi uống MINESSE theo đúng hướng dẫn, trường hợp vô kinh không có lý do gì phải ngừng điều trị và thực hiện thử thai. Nếu MINESSE không được thực hiện theo hướng dẫn hoặc nếu tình trạng vô kinh xảy ra sau một thời gian dài chảy máu kinh nguyệt đều đặn, thì nên loại trừ thai nghén.
- Một số phụ nữ có thể bị vô kinh sau điều trị (có thể kèm theo rụng trứng) hoặc thiểu kinh, đặc biệt nếu tình trạng này đã có từ trước. Thông thường những tình trạng này sẽ tự khỏi, nếu chúng kéo dài, các cuộc điều tra về khả năng rối loạn tuyến yên phải được tiến hành trước khi kê đơn thêm.
- Chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra với tất cả các COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Do đó, việc đánh giá bất kỳ hiện tượng chảy máu bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau khoảng thời gian điều chỉnh khoảng ba chu kỳ. Nếu tình trạng ra máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và chỉ định các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp chẩn đoán bổ sung có thể bao gồm nạo.
- Các trường hợp trầm cảm đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC, những phụ nữ có tiền sử trầm cảm khi sử dụng COC cần được theo dõi cẩn thận.
- Nếu nám / sạm da đã phát triển trong quá trình mang thai trước đó hoặc trước đó đã sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, hãy tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời để giảm thiểu tình trạng này trở nên tồi tệ hơn.
- Tiêu chảy và / hoặc nôn mửa có thể làm giảm hấp thu hormone từ COCs (xem phần 4.2).
- Bệnh nhân cần được giải thích rằng thuốc tránh thai không bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
- Do sự hiện diện của lactose, việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích ở phụ nữ không dung nạp lactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác giữa ethinylestradiol và các chất khác có thể dẫn đến giảm hoặc tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh.
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm có thể làm tăng tỷ lệ chảy máu đột ngột và kinh nguyệt không đều và có thể làm giảm hiệu quả của COCs.
Không nên sử dụng đồng thời
- Thuốc cảm ứng enzym như: thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine, topiramate), rifabutin, rifampicin, griseofulvin và đôi khi là St. John's wort (hypericum perforatum). Giảm hiệu quả tránh thai do tăng chuyển hóa ở gan trong quá trình điều trị chu kỳ sau khi ngừng điều trị. Nên ưu tiên phương pháp tránh thai không dùng hormone.
- Ritonavir: nguy cơ giảm hiệu quả của COC do giảm nồng độ estrogen huyết tương. Nên sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone.
- Modafinil: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai trong thời gian điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị.
- Một số tác nhân kháng sinh (ví dụ như ampicillin, tetracycline): làm giảm hiệu quả tránh thai thông qua việc giảm lưu thông estrogen qua gan ruột. Nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai không dùng hormone trong thời gian điều trị và trong 7 ngày sau khi ngừng điều trị.
- Flunarizine: nguy cơ xuất huyết do mô vú tăng nhạy cảm với prolactin do tác dụng của flunarizine.
- Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng chung với COC.
Để xác định các tương tác tiềm ẩn, nên tham khảo tờ rơi gói thuốc dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Thuốc này không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Cho đến nay, trong việc sử dụng lâm sàng, và không giống như diethylstilbestrol, kết quả của nhiều nghiên cứu dịch tễ học cho phép chúng tôi xem xét việc giảm nguy cơ dị tật khi sử dụng estrogen, vào đầu thai kỳ, một mình hoặc kết hợp.
Hơn nữa, những rủi ro liên quan đến sự khác biệt về giới tính của thai nhi (đặc biệt là phụ nữ), đã được mô tả với các progestogen nam tính cao đầu tiên, không thể ngoại suy cho các progestogen gần đây hơn (chẳng hạn như được sử dụng trong sản phẩm thuốc này), ít hơn rõ rệt, hoặc hoàn toàn không, androgenomimetics.
Do đó, việc phát hiện có thai ở một bệnh nhân dùng "kết hợp estrogen-progestogen" không biện minh cho việc phá thai.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng thuốc này ở các bà mẹ đang cho con bú không được khuyến khích, vì estrogen, progestogen được tìm thấy trong sữa mẹ
Trong thời gian cho con bú, nên áp dụng một biện pháp tránh thai khác.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không áp dụng
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC:
Đối với các sự kiện bất lợi nghiêm trọng trong COC, người dùng xem phần 4.4.
Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cho tất cả phụ nữ sử dụng COC. Để biết thông tin về sự khác biệt về rủi ro giữa các COC, hãy xem phần 4.4. Để thảo luận về các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch, xem phần 4.4.
Sự xuất hiện của vô kinh được báo cáo bởi 15% phụ nữ trong quá trình thử nghiệm lâm sàng; xem phần 4.4.
Một số tác dụng ngoại ý thường xuyên nhất được báo cáo (lớn hơn 10%) trong các nghiên cứu pha III và giám sát sau tiếp thị ở phụ nữ dùng MINESSE là đau đầu, bao gồm đau nửa đầu, chảy máu đột ngột và lấm tấm.
Các phản ứng bất lợi khác đã được quan sát thấy ở phụ nữ dùng MINESSE:
COC có thể làm trầm trọng thêm tình trạng sỏi mật và tình trạng ứ mật đang diễn ra
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều thuốc tránh thai ở người lớn và trẻ em có thể bao gồm buồn nôn, nôn, căng tức ngực, chóng mặt, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi; có thể xảy ra xuất huyết âm đạo ở phụ nữ. Không có thuốc giải độc và cần điều trị thêm để có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
CÁC CHUYÊN GIA VÀ DỰ ĐOÁN TRONG HỘI CỐ ĐỊNH.
Mã ATC G03AA10 (hệ sinh dục và kích thích tố sinh dục).
Liên kết estrogen-progestogen một pha. Chỉ số ngọc không chính xác: 0,24 (21521 chu kỳ).
Hiệu quả tránh thai của MINESSE bắt nguồn từ ba cơ chế hoạt động bổ sung:
- ức chế sự rụng trứng ở mức độ của trục hạ đồi-tuyến yên.
- làm cho chất tiết cổ tử cung không thấm vào sự di chuyển của tinh trùng
- làm cho nội mạc tử cung không thích hợp để làm tổ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ:
Ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống, sau khi uống 15mcg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 30 pg / ml đạt được sau 1-1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 45%.
Phân bổ:
Ethinylestradiol có thể tích phân bố rõ ràng là 15 l / kg và liên kết với protein huyết tương là khoảng 98%.
Ethinylestradiol gây ra sự tổng hợp ở gan của các globulin gắn kết hormone sinh dục (SHBG) và corticosteroid (CBG). Trong khi điều trị với ethinylestradiol 15 mcg, nồng độ SHBG trong huyết tương tăng từ 86 lên khoảng 200 nmol / l.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol được chuyển hóa hoàn toàn (độ thanh thải trong huyết tương chuyển hóa xấp xỉ 10 ml / phút / kg).
Các chất chuyển hóa được tạo thành được bài tiết qua nước tiểu (40%) và phân (60%).
Loại bỏ
Thời gian bán thải của ethinylestradiol khoảng 15 giờ. Ethinylestradiol được bài tiết không đáng kể ở dạng không đổi, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết theo tỷ lệ nước tiểu / mật là 4/6.
Điều kiện trạng thái ổn định:
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của mỗi chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tích lũy theo một yếu tố khác nhau, trong khoảng từ 1,4 đến 2,1.
Gestodene:
Sự hấp thụ
Sau khi uống, thai kỳ được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 100%. Sau khi uống một liều duy nhất 60 microgam Pregodene, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 ng / ml đạt được trong khoảng 60 phút. Nồng độ trong huyết tương phụ thuộc nhiều vào nồng độ SHBG.
Phân bổ:
Gestodene có thể tích phân bố rõ ràng là 1,4 L / kg sau một liều duy nhất 60 microgam. Nó liên kết 30% với albumin huyết tương và 50-70% với SHBG.
Sự trao đổi chất:
Gestodene được chuyển hóa rộng rãi qua con đường steroid. Độ thanh thải chuyển hóa xấp xỉ 0,8 ml / phút / kg sau một liều duy nhất 60 microgam. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính được tạo thành được bài tiết qua nước tiểu (60%) và phân (40%).
Loại bỏ:
Thời gian bán thải rõ ràng của thai kỳ là khoảng 13 giờ. Thời gian bán thải kéo dài đến 20 giờ sau khi dùng chung ethinylestradiol.
Điều kiện trạng thái ổn định:
Sau khi kết hợp nhiều liều với ethinylestradiol, nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 2-4.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính đã được thực hiện trên tất cả các thành phần cả riêng lẻ và kết hợp với nhau.
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính trên động vật cho thấy không có nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cấp tính do vô tình dùng quá liều.
Các nghiên cứu về tính an toàn chung với liều lặp lại không cho thấy có tác dụng chỉ điểm nào đối với những rủi ro không mong muốn ở người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong thời gian dài và liều lặp lại không cho thấy các đặc tính gây ung thư. Tuy nhiên, điều quan trọng cần nhớ là steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô trong các khối u phụ thuộc vào hormone.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào nếu kết hợp estrogen-progestogen được sử dụng đúng cách. Tuy nhiên, điều cần thiết là phải ngừng điều trị ngay lập tức nếu uống nhầm vào đầu thai kỳ.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của ethinylestradiol hoặc pregodene.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén màu vàng nhạt (hoạt động): monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, magie stearat, polacrylin kali, Opadry màu vàng YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172) ], macrogol 1450, sáp E (sáp montanglycol).
Viên nén màu trắng (giả dược): monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, magie stearat, kali polacrylin, Opadry trắng Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400] macrogol 1450, sáp E (sáp montanglycol) .
06.2 Không tương thích
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực
34 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có hướng dẫn bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
24 viên nén màu vàng nhạt và 4 viên nén màu trắng trong gói vỉ (PVC / nhôm)
Kích thước gói là 1 x 28, 3 x 28 và 6 x 28. Không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không cần giáo dục đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 034922017 / M - 24 viên màu vàng nhạt và 4 viên màu trắng trong gói lịch (PVC / nhôm), thùng 1
AIC n. 034922029 / M - 24 viên màu vàng nhạt và 4 viên màu trắng trong gói lịch (PVC / nhôm), thùng 3
AIC n. 034922031 / M - 24 viên màu vàng nhạt và 4 viên màu trắng trong gói lịch (PVC / nhôm), hộp 6 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
11.09.2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 07.03.2011
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
DANH SÁCH KIỂM TRA CHO CÁC NGUYÊN TỐ - CÁC GIAO THỨC THÔNG THƯỜNG ĐƯỢC KẾT HỢP
Vui lòng sử dụng danh sách kiểm tra này cùng với Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm trong bất kỳ cuộc tư vấn nào về Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (COC).
• Các huyết khối tắc mạch (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, đau tim và đột quỵ) thể hiện một nguy cơ quan trọng liên quan đến việc sử dụng COC.
• Nguy cơ thuyên tắc huyết khối do CHC cao hơn:
- trong thời gian năm đầu tiên d “việc làm;
- khi anh ấy rời đi tiếp tục sử dụng sau thời gian nghỉ ngơi từ 4 tuần trở lên.
• COC có chứa ethinylestradiol kết hợp với levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có nguy cơ thấp để gây ra huyết khối tĩnh mạch (VTE).
• Nguy cơ đối với một phụ nữ cũng phụ thuộc vào nguy cơ cơ bản của cô ấy bị huyết khối tắc mạch. Do đó, quyết định sử dụng COC phải tính đến chống chỉ định và các yếu tố nguy cơ cá nhân, đặc biệt là những vấn đề liên quan đến thuyên tắc huyết khối - xem các hộp bên dưới và Bản tóm tắt liên quan về Đặc tính Sản phẩm.
• Quyết định sử dụng bất kỳ CHC nào thay vì một CHC có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) thấp nhất chỉ nên được đưa ra sau khi phỏng vấn với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu:
- NS đặt vào may rủi huyết khối tắc mạch liên quan đến COC của nó;
- ảnh hưởng của bất kỳ yếu tố rủi ro nào vốn có trong mình nguy cơ huyết khối;
- phải đặc biệt chú ý đến dấu hiệu và triệu chứng của một chứng huyết khối.
Hãy nhớ rằng các yếu tố nguy cơ của phụ nữ có thể thay đổi theo thời gian. Do đó, điều quan trọng là phải sử dụng danh sách kiểm tra này trong mỗi lần tham vấn.
• Bạn cần phẫu thuật;
• Bạn cần phải bất động trong thời gian dài (như trong trường hợp tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc "bó bột ở chi dưới).
→ Trong những trường hợp này, tốt hơn hết bạn nên xem xét lại việc có nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hay không cho đến khi nguy cơ trở lại bình thường..
• Đi trong thời gian dài (> 4 giờ);
• Phát triển bất kỳ chống chỉ định hoặc các yếu tố nguy cơ đối với các biện pháp tránh thai kết hợp;
• Cô ấy đã sinh con trong vài tuần gần đây.
→ Trong những tình huống như vậy, bệnh nhân của bạn nên đặc biệt chú ý để nắm bắt bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch.
Xin đặc biệt khuyến khích phụ nữ đọc Tờ hướng dẫn đóng gói đi kèm với mỗi gói COC, bao gồm các triệu chứng của huyết khối mà họ nên cẩn thận đề phòng.
Vui lòng báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào từ COC cho Văn phòng Cảnh giác Dược có thẩm quyền về lãnh thổ hoặc cho AIFA theo yêu cầu của luật hiện hành
THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ NỘI DUNG HỮU CƠ KẾT HỢP (COCS) VÀ RỦI RO CỦA CÁC MÓN MÁU
Tất cả các biện pháp tránh thai kết hợp đều làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông. Nguy cơ hình thành cục máu đông tổng thể khi dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC) là nhỏ., nhưng cục máu đông có thể đại diện cho một tình trạng nghiêm trọng và trong một số trường hợp rất hiếm, thậm chí gây tử vong.
Điều rất quan trọng là bạn phải nhận ra khi nào bạn có nguy cơ cao bị đông máu, những dấu hiệu và triệu chứng cần chú ý và những hành động bạn cần thực hiện.
Trong những trường hợp nào nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn?
- trong năm đầu tiên sử dụng COC (kể cả khi tiếp tục sử dụng sau khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên)
- nếu bạn thừa cân
- nếu bạn trên 35 tuổi
- nếu bạn có một thành viên trong gia đình bị đông máu ở độ tuổi tương đối trẻ (tức là dưới 50)
- nếu bạn đã sinh con trong vài tuần qua
Bản thân hút thuốc và trên 35 tuổi, cô ấy nên ngừng hút thuốc hoặc sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone.
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
• Đau nghiêm trọng hoặc sưng ở một trong các chân có thể kèm theo mềm, nóng hoặc thay đổi màu sắc của da như tái nhợt, đỏ hoặc hơi xanh. Anh ta có thể bị huyết khối tĩnh mạch sâu.
• Sự đột ngột và khó thở không rõ nguyên nhân hoặc bắt đầu thở nhanh; đau ngực dữ dội có thể tăng lên khi thở sâu; ho đột ngột không rõ nguyên nhân (có thể ra máu). Nó có thể là một biến chứng nghiêm trọng của huyết khối tĩnh mạch sâu được gọi là thuyên tắc phổi. Điều này xảy ra nếu cục máu đông di chuyển từ chân đến phổi.
• Đau ở ngực, thường đau nhói, nhưng đôi khi xảy ra chẳng hạn như khó chịu, cảm giác áp lực, cân nặng, khó chịu phần trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay với cảm giác đầy bụng kết hợp với khó tiêu hoặc nghẹn, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt. Nó có thể là một cơn đau tim.
• Tê hoặc cảm giác yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể; khó nói hoặc hiểu; "Đầu óc bị nhầm lẫn đột ngột, mất thị lực hoặc nhìn mờ đột ngột; đau đầu / đau nửa đầu dữ dội và tồi tệ hơn bình thường. Đây có thể là một cơn đột quỵ.
Để ý các triệu chứng của cục máu đông, đặc biệt nếu:
• vừa phẫu thuật
• bạn đã bất động trong một thời gian dài (chẳng hạn như do tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc vì bạn đã bó bột ở chân)
• đã đi một chặng đường dài (hơn 4 giờ)
Hãy nhớ nói với bác sĩ, y tá hoặc bác sĩ phẫu thuật của bạn rằng bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nếu:
• Bạn đã hoặc sắp phải phẫu thuật
• Có bất kỳ tình huống nào mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe hỏi bạn loại thuốc bạn đang dùng
Để biết thêm thông tin, vui lòng đọc kỹ Tờ rơi gói kèm theo thuốc và báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp.
