Thành phần hoạt tính: Drospirenone, Ethinylestradiol
DAYLETTE viên nén bao phim 3 mg / 0,02 mg
Chỉ định Tại sao Daylette được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất, khi được sử dụng đúng cách
- Chúng làm tăng nhẹ nguy cơ có cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc hoặc khi tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi nghỉ 4 tuần trở lên
- Hãy chăm sóc và đi khám bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông")
- Daylette là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên trong số 24 viên hoạt chất màu trắng có chứa một lượng nhỏ hai kích thích tố nữ khác nhau, được gọi là drospirenone và ethinyl estradiol.
- 4 viên màu xanh lá cây không chứa thành phần hoạt tính và còn được gọi là viên giả dược.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Cảnh báo chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Daylette, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Trước khi bạn có thể bắt đầu dùng Daylette, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tiền sử sức khỏe của bạn và những người thân của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.
Trong tờ rơi này, một số trường hợp được mô tả theo đó bạn phải ngừng sử dụng Daylette, hoặc các điều kiện mà độ tin cậy của Daylette có thể bị giảm. Trong những tình huống như vậy, bạn không được quan hệ tình dục hoặc bạn phải sử dụng các phương pháp ngừa thai không dùng hormone khác, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc một loại rào cản khác.
Không sử dụng các phương pháp dựa trên phương pháp tránh thai nhịp nhàng hoặc đo nhiệt độ cơ thể. Những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì Daylette điều chỉnh sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
Daylette, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết khác, không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác. Không sử dụng Daylette
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Daylette
Không sử dụng Daylette nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- Nếu bạn bị dị ứng với ethinyl estradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Điều này có thể gây ngứa, phát ban hoặc sưng tấy
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn chưa trở lại bình thường
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng mắc phải) hoặc nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thể bị ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo mà không có lý do
- DAYLETTE chứa dầu đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Daylette
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Daylette.
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Trong một số trường hợp, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Daylette hoặc bất kỳ loại thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể phải kiểm tra bạn thường xuyên. Nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn, bạn phải nói với bác sĩ trước khi bắt đầu dùng Daylette.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Daylette, bạn nên nói với bác sĩ của bạn
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và Daylette")
- nếu bạn mắc một căn bệnh lần đầu tiên xuất hiện trong khi mang thai hoặc do sử dụng hormone sinh dục trước đó (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, "phát ban đặc trưng bởi mụn nước trong thời kỳ mang thai (herpes gravidarum), một bệnh của hệ thần kinh gây ra các chuyển động đột ngột của cơ thể (múa giật của Sydendam)
- nếu bạn đã hoặc đã từng trải qua các đốm sắc tố nâu vàng (chloasma), còn được gọi là "đốm thai kỳ", đặc biệt ảnh hưởng đến da mặt. Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc xuất hiện phát ban kèm theo khó thở.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Daylette;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
Các cục máu đông
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Daylette làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Daylette là thấp
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng ở một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng;
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, hơi đỏ hoặc hơi xanh;
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề;
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Daylette, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Daylette là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như Daylette, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Daylette là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Daylette một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời kỳ bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng Daylette, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Daylette cần phải dừng lại.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Daylette, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Daylette là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như Daylette, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Daylette, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Daylette và khối u
Ung thư vú được phát hiện thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, có thể có nhiều bệnh ung thư hơn được chẩn đoán ở phụ nữ dùng thuốc kết hợp khi họ trải qua các xét nghiệm y tế thường xuyên hơn.
Tỷ lệ mắc bệnh ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Điều quan trọng là bạn phải thường xuyên kiểm tra vú và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy có cục u.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.Chảy máu trong khoảng thời gian giữa các kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên sử dụng Daylette, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (chảy máu không trùng với những ngày bạn dùng giả dược). Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra trong hơn một vài tháng, hoặc nếu nó bắt đầu sau vài tháng, bác sĩ phải xác định bản chất của vấn đề.
Phải làm gì nếu không xảy ra chảy máu trong những ngày dùng giả dược
Nếu bạn đã uống hết viên hoạt chất màu trắng đúng cách, không bị nôn, tiêu chảy nặng và không dùng thêm bất kỳ loại thuốc nào khác thì khả năng bạn có thai là rất cao.
Nếu sự ra máu dự kiến không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Chỉ bắt đầu dải tiếp theo nếu bạn chắc chắn rằng bạn không có thai.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Daylette
Luôn nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào bạn đang sử dụng. Cũng cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang sử dụng Daylette. Họ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa tránh thai khác (ví dụ: bao cao su) và nếu có, trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc có thể làm cho Daylette kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Trong số đó có:
thuốc dùng để điều trị
- động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine)
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
- Nhiễm HIV (ritonavir, nevirapine)
- các bệnh nhiễm trùng khác (kháng sinh như griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- huyết áp cao trong các mạch máu trong phổi (bosentan)
- loại thuốc trừ sâu có tên là St. John's wort.
Daylette có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, chẳng hạn như
- thuốc có chứa cyclosporine
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể làm tăng tần suất co giật).
Daylette với đồ ăn thức uống
Daylette có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, nếu cần với một lượng nhỏ nước.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên dùng Daylette. Nếu bạn có thai trong khi dùng Daylette, bạn phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn dự định có thai, bạn có thể ngừng dùng Daylette bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn muốn ngừng" Daylette ").
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Daylette không được khuyến khích khi phụ nữ đang cho con bú, nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Daylette không được khuyến khích khi phụ nữ đang cho con bú, nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin nào cho thấy việc sử dụng Daylette ảnh hưởng đến việc lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Daylette chứa lactose, vàng hoàng hôn và lecithin đậu nành
Trong Daylette, viên nén hoạt tính bao phim màu trắng chứa 48,53 mg lactose monohydrat và viên nén không hoạt động màu xanh lá cây chứa 37,26 mg lactose khan. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Viên nén bao phim không chứa hormone (giả dược) có chứa chất nhuộm màu "vàng hoàng hôn", có thể gây phản ứng dị ứng.
Daylette cũng chứa 0,070 mg lecithin đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Daylette: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mỗi vỉ chứa 24 viên hoạt chất màu trắng và 4 viên giả dược màu xanh lá cây.
Các viên Daylette có hai màu khác nhau được sắp xếp theo thứ tự. Một vỉ chứa 28 viên.
Uống một viên Daylette mỗi ngày với một lượng nhỏ nước khi cần. Bạn có thể uống thuốc cùng thức ăn hoặc không, nhưng nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Hãy cẩn thận để không nhầm lẫn các viên thuốc: uống một viên màu trắng mỗi ngày trong 24 ngày đầu tiên, sau đó một viên màu xanh lá cây trong 4 ngày cuối cùng. Sau đó, bạn phải bắt đầu một gói mới ngay lập tức (24 viên màu trắng và 4 viên màu xanh lá cây). Do đó, không có thời gian nghỉ giữa gói này và gói khác.
Do thành phần khác nhau của các viên, bạn cần bắt đầu với viên đầu tiên được đặt ở phía trên bên trái và sau đó uống viên mỗi ngày.
Để có thứ tự chính xác, vui lòng làm theo hướng được chỉ ra bởi các mũi tên trên bao bì.
Chuẩn bị gói
Để kiểm tra lượng thuốc tránh thai hàng ngày của bạn, hãy sử dụng các mũi tên trên bao bì.
Các mũi tên chỉ ra thứ tự bạn nên dùng thuốc. Trong 4 ngày dùng thuốc giả dược màu xanh lá cây (những ngày dùng giả dược), kinh nguyệt của bạn (còn gọi là ra máu khi rút) thường bắt đầu. Kinh nguyệt của bạn bình thường sẽ bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc ngày thứ ba sau khi uống viên thuốc Daylette màu trắng có hoạt tính cuối cùng. Sau khi uống viên màu xanh lá cây cuối cùng, bạn phải bắt đầu gói tiếp theo ngay cả khi máu vẫn chưa ngừng chảy. Điều này có nghĩa là bạn sẽ bắt đầu mỗi gói mới vào cùng một ngày trong tuần và kinh nguyệt của bạn thường xảy ra vào các ngày giống như mọi tháng.
Nếu bạn sử dụng Daylette theo cách này, bạn cũng được bảo vệ khỏi việc mang thai trong 4 ngày mà bạn dùng viên giả dược.
Khi nào gói đầu tiên có thể bắt đầu?
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Bắt đầu dùng Daylette vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu sử dụng Daylette vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ ngay lập tức được bảo vệ khỏi thai kỳ. Anh ấy cũng có thể bắt đầu vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, anh ấy phải sử dụng các phương pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
- Nếu bạn chuyển sang Daylette từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (viên uống tránh thai kết hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Bắt đầu Daylette tốt nhất là vào ngày sau khi uống viên cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó của bạn, nhưng không muộn hơn ngày sau khi kết thúc khoảng thời gian ngừng sử dụng viên trước (hoặc sau viên cuối cùng) của viên không hoạt động. của viên thuốc trước) Khi thay đổi từ vòng âm đạo hoặc miếng dán bằng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Nếu bạn chuyển sang Daylette từ một phương pháp ngừa thai chỉ có progesterone (thuốc viên chỉ progesterone, tiêm, cấy ghép, vòng tránh thai giải phóng progesterone trong hệ thống tử cung)
Bạn có thể thay đổi vào bất kỳ ngày nào từ viên thuốc chỉ chứa progesterone (từ que cấy hoặc vòng tránh thai vào ngày lấy ra, từ thuốc tránh thai dạng tiêm vào ngày tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả các trường hợp này, bạn cần phải thực hiện các biện pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
- Sau khi sẩy thai
Làm theo hướng dẫn của bác sĩ.
- Sau khi sinh con
Bạn có thể bắt đầu Daylette từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh. Nếu nó bắt đầu sau 28 ngày, bạn phải sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên sử dụng Daylette. Nếu sau khi sinh con, bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu Daylette (một lần nữa), trước tiên bạn phải chắc chắn rằng bạn không có thai hoặc chờ đến kỳ kinh tiếp theo.
- Nếu bạn đang cho con bú sau khi sinh con và muốn khởi động lại Daylette
Đọc phần "Nuôi con bằng sữa mẹ".
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Daylette
Nếu bạn dùng nhiều Daylette hơn mức cần thiết
Không có hậu quả nghiêm trọng nào được báo cáo khi dùng quá nhiều viên Daylette.
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, các triệu chứng như buồn nôn hoặc nôn có thể xảy ra. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã nuốt quá nhiều viên Daylette, hoặc nếu bạn nhận thấy rằng trẻ em đã uống một ít, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Nếu bạn quên uống Daylette
4 viên cuối cùng trong hàng thứ tư của gói là viên giả dược. Nếu bạn quên uống một trong những viên thuốc này, điều đó không ảnh hưởng đến độ tin cậy của Daylette.
Vứt bỏ viên giả dược đã quên.
- Nếu bạn chậm uống viên dưới 12 giờ, hiệu quả tránh thai không bị giảm. Hãy uống ngay khi nhớ ra rồi uống lại những viên tiếp theo vào giờ bình thường.
- Nếu bạn uống viên thuốc trễ hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Bạn quên càng nhiều viên thì nguy cơ mang thai càng cao.
Nguy cơ bảo vệ tránh thai không đầy đủ là lớn nhất nếu bạn quên một viên thuốc màu trắng được đặt vào đầu hoặc cuối tuần thứ 3. Vì vậy, bạn phải tuân thủ các quy tắc sau (xem thêm sơ đồ):
- Nhiều hơn một máy tính bảng bị bỏ quên trong gói này
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên giữa các ngày 1-7 (hàng đầu tiên)
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường và thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, ví dụ như bao cao su.
Nếu bạn đã quan hệ tình dục trong tuần trước khi quên viên thuốc, bạn nên biết rằng có nguy cơ mang thai. Nếu vậy, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
- Một viên giữa các ngày 8-14 (hàng thứ hai)
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống viên vào thời điểm bình thường, khả năng bảo vệ chống thai không bị giảm và bạn không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.
- Một viên bị quên giữa các ngày 15-24 (hàng thứ ba)
Bạn có thể chọn giữa hai lựa chọn thay thế:
1. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Thay vì uống các viên giả dược màu xanh lá cây trong gói này, hãy vứt chúng đi và bắt đầu gói tiếp theo (ngày bắt đầu sẽ khác). Kinh nguyệt của bạn có thể sẽ xảy ra vào cuối gói thứ hai trong khi bạn đang dùng viên giả dược màu xanh lá cây, nhưng bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng gói thứ hai.
2. Ngoài ra, bạn có thể ngừng các viên hoạt tính màu trắng và chuyển trực tiếp sang 4 viên giả dược màu xanh lá cây (trước khi uống viên giả dược, hãy ghi lại ngày bạn quên viên). Nếu bạn muốn bắt đầu một gói mới vào ngày bạn luôn bắt đầu, hãy dùng viên giả dược trong ít hơn 4 ngày.
Bằng cách làm theo một trong hai lựa chọn được đề xuất này, bạn được bảo vệ khỏi việc mang thai
- Nếu bạn quên uống bất kỳ viên thuốc nào trong một gói và không xảy ra hiện tượng chảy máu trong những ngày dùng giả dược, điều này có thể có nghĩa là bạn đang mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống một viên thuốc màu trắng hoạt tính, hoặc nếu bạn bị tiêu chảy nghiêm trọng, có nguy cơ các thành phần hoạt tính có trong viên thuốc không được cơ thể bạn hấp thụ hoàn toàn.
Tình huống gần giống với trường hợp quên uống máy tính bảng. Sau các đợt nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn nên uống một viên thuốc màu trắng khác từ dải thuốc dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống viên thuốc này trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường của bạn. Nếu điều này là không thể hoặc nếu đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn được cung cấp trong "Nếu bạn quên uống Daylette".
Chậm kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích, bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách không dùng viên giả dược màu xanh lá cây từ hàng thứ tư của gói, bằng cách chuyển trực tiếp sang gói Daylette mới và uống tất cả các viên từ gói mới. Bạn có thể thấy ra máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng gói thứ hai.
Kết thúc gói thứ hai này bằng cách lấy 4 viên màu xanh lá cây từ hàng thứ tư. Tại thời điểm này, bạn bắt đầu gói tiếp theo.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định trì hoãn kinh nguyệt
Thay đổi ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo chỉ dẫn, kinh nguyệt của bạn sẽ bắt đầu trong những ngày dùng giả dược. Nếu bạn cần thay đổi ngày này, hãy giảm số ngày bạn dùng viên giả dược màu xanh lá cây (nhưng không bao giờ kéo dài nó: 4 ngày là tối đa!). Ví dụ: nếu bạn bắt đầu dùng viên giả dược vào thứ Sáu và bạn muốn bắt đầu vào thứ Ba thay vào đó (sớm hơn 3 ngày), bạn nên bắt đầu một viên thuốc mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Có thể không chảy máu trong thời gian này. Sau đó, bạn có thể thấy ra máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt.
Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Nếu bạn muốn ngừng dùng Daylette
Bạn có thể ngừng dùng Daylette bất cứ lúc nào, nếu bạn không muốn có thai, hãy hỏi bác sĩ để biết các phương pháp tránh thai đáng tin cậy khác, nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Daylette và đợi có kinh trước khi thử. Điều này sẽ giúp bạn dễ dàng hơn để tính toán ngày giao hàng dự kiến.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Daylette là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Daylette, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Daylette ".
Sau đây là danh sách những tác dụng phụ có liên quan đến việc sử dụng drospirenone / ethinylestradiol:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- thay đổi tâm trạng
- đau đầu
- buồn nôn
- đau ngực, các vấn đề về kinh nguyệt như kinh nguyệt không đều hoặc không có.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- trầm cảm, giảm hứng thú tình dục, lo lắng, buồn ngủ
- chóng mặt, ghim và kim tiêm
- đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch, tăng huyết áp
- đau dạ dày, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi đường ruột, viêm bao tử, tiêu chảy
- mụn trứng cá, ngứa, phát ban
- trạng thái đau khổ và đau đớn, ví dụ. đau lưng, đau tay chân, co cứng cơ
- nấm âm đạo, đau vùng chậu, phì đại vú, u lành tính ở vú, chảy máu tử cung / âm đạo (thường giảm khi tiếp tục điều trị), tiết dịch âm đạo, đỏ bừng, viêm âm đạo (viêm âm đạo), kinh nguyệt không đều, kinh nguyệt đau đớn, kinh nguyệt giảm, quá nhiều chảy máu kinh nguyệt, khô âm đạo, âm đạo bất thường
- suy nhược, tăng tiết mồ hôi, giữ nước
- tăng cân.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT), phổi (PE), đau tim, đột quỵ, đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA), cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt. (Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các bệnh lý làm tăng nguy cơ mắc bệnh máu) cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông))
- candida (nhiễm nấm)
- giảm số lượng bạch cầu (thiếu máu), tăng số lượng tiểu cầu trong máu (tăng tiểu cầu)
- dị ứng
- rối loạn nội tiết tố (nội tiết)
- tăng cảm giác thèm ăn, chán ăn, nồng độ kali trong máu quá cao, nồng độ natri trong máu quá thấp
- không có khả năng đạt được cực khoái, mất ngủ
- chóng mặt, run rẩy
- rối loạn thị giác, ví dụ như viêm mí mắt, khô mắt
- nhịp tim quá nhanh
- viêm tĩnh mạch, chảy máu cam, ngất xỉu
- đầy bụng, khó chịu ở ruột, cảm giác đầy hơi, thoát vị dạ dày, nhiễm nấm miệng, táo bón, khô miệng
- đau khu trú trong đường mật hoặc túi mật, viêm túi mật
- đốm da nâu vàng, chàm, rụng tóc, viêm da giống mụn trứng cá, da khô, viêm da nốt sần, lông mọc nhiều, rối loạn da, rạn da, viêm da, viêm da nhạy cảm với ánh sáng, nốt sần trên da
- Quan hệ tình dục khó khăn hoặc đau đớn, viêm âm đạo (viêm âm hộ), chảy máu sau quan hệ tình dục, chảy máu khi rút, u nang vú, tăng số lượng tế bào vú (tăng sản), khối u ác tính ở vú, sự phát triển bất thường của bề mặt niêm mạc ở cổ "tử cung, co hoặc mòn nội mạc tử cung, u nang buồng trứng, mở rộng tử cung
- cảm giác bất ổn chung
- giảm cân.
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo, nhưng dựa trên dữ liệu có sẵn không thể ước tính tần suất của chúng:
- quá mẫn cảm
- phát ban da với mẩn đỏ hoặc vết loét hình đĩa (hồng ban đa dạng).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không lưu trữ trên 25ºC. Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Daylette chứa những gì
- Các chất hoạt tính là 3 mg drospirenone và 0,02 mg ethinylestradiol trong mỗi viên thuốc màu trắng.
- Các tá dược là:
viên nén bao phim hoạt tính màu trắng:
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrate
bột ngô
bột ngô
mang thai
copolyme ghép macrogol của poly (rượu vinyl)
Chất Magiê Stearate.
Phim phủ:
poly (rượu vinyl)
titanium dioxide (E171)
talc
macrogol 3350
lecithin (đậu nành).
Viên nén bao phim giả dược màu xanh lá cây:
Máy tính bảng lõi:
cellulose vi tinh thể
đường lactose khan
tinh bột ngô đã được cải thiện
Chất Magiê Stearate
silica keo khan.
Phim phủ:
poly (rượu vinyl)
titanium dioxide (E171)
macrogol 3350
talc
carmine d "màu chàm (E132)
màu vàng quinolin (E104)
oxit sắt đen (E172)
màu vàng hoàng hôn FCF (E110).
Daylette trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim hoạt tính là viên nén bao phim hai mặt lồi, màu trắng đến trắng nhạt, có đường kính khoảng 6 mm. Một mặt có khắc: "G73", mặt còn lại không có khắc.
Viên giả dược bao phim có màu xanh lục, hình tròn, hai mặt lồi bao phim có đường kính khoảng 6 mm, không có vết rạch.
Viên nén bao phim Daylette 3 mg / 0,02 mg được chứa trong gói vỉ PVC / PE / PVDC-Al. Các vỉ được đặt trong hộp gấp có chứa tờ rơi thông tin bệnh nhân; Một hộp bảo quản được bao gồm trong mỗi hộp.
Kích thước gói:
Viên nén bao phim 1x28
Viên nén bao phim 3x28
Viên nén bao phim 6x28
Viên nén bao phim 13x28
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
24 viên màu trắng hoặc gần như trắng (tích cực) bao phim:
mỗi viên nén bao phim chứa 3 mg drospirenone và 0,02 mg ethinylestradiol.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
mỗi viên nén bao phim chứa 48,53 mg lactose monohydrat và 0,070 mg lecithin đậu nành.
4 viên giả dược màu xanh lá cây (không hoạt động) bao phim:
máy tính bảng không chứa các thành phần hoạt tính.
Tá dược với các tác dụng đã biết: 37,26 mg lactose khan, 0,003 mg màu vàng hoàng hôn (E110).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén hoạt tính là một viên nén bao phim màu trắng hoặc gần như trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có đường kính khoảng 6 mm. Một mặt có dòng chữ: "G73", mặt còn lại không có khắc.
Viên giả dược là một viên nén bao phim màu xanh lục, hình tròn, hai mặt lồi, có đường kính khoảng 6 mm, không có vết rạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê toa DAYLETTE phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến DAYLETTE và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COC). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Đường dùng: uống.
Cách dùng DAYLETTE
Các viên thuốc nên được uống mỗi ngày vào cùng một thời điểm, nếu cần thiết với một lượng nhỏ chất lỏng, theo thứ tự ghi trên vỉ. Việc uống viên phải liên tục. Nên uống một viên mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Mỗi gói tiếp theo sẽ được bắt đầu vào ngày sau khi uống viên cuối cùng từ gói trước. Chảy máu khi rút tiền thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba sau khi bạn bắt đầu dùng viên giả dược (Hàng cuối cùng) và nó có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Cách bắt đầu DAYLETTE
• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trước đó (trong tháng trước).
Uống thuốc viên nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da).
Bệnh nhân nên bắt đầu DAYLETTE tốt nhất là vào ngày sau khi uống viên cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy, nhưng muộn nhất là vào ngày hôm sau ở khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường hoặc "Nhóm thuốc giả dược tương đối đến thuốc tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy. Nếu vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da đã được sử dụng, bệnh nhân nên bắt đầu sử dụng DAYLETTE tốt nhất là vào ngày loại bỏ, nhưng muộn nhất là khi lần áp dụng tiếp theo được thực hiện.
• Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ chứa progesterone (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progesterone) hoặc từ dụng cụ tử cung giải phóng progesterone (IUS).
Bệnh nhân có thể chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progesterone bất cứ lúc nào (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tránh thai dạng tiêm vào ngày tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả các trường hợp này, phải khuyên dùng một phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên dùng máy tính bảng.
• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Bệnh nhân có thể bắt đầu trị liệu ngay lập tức. Khi làm như vậy, bạn không cần phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Bệnh nhân nên bắt đầu từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ 2. Nếu bắt đầu muộn hơn, bệnh nhân nên sử dụng thêm một phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu tiên. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp rồi thì thai phải được loại trừ trước khi thực sự bắt đầu sử dụng viên tránh thai kết hợp hoặc bệnh nhân phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Phải làm gì nếu quên viên thuốc
Có thể bỏ qua viên giả dược từ hàng cuối cùng (thứ tư) của vỉ. Tuy nhiên, phải loại bỏ chúng để tránh vô tình kéo dài giai đoạn viên giả dược. Khuyến cáo sau chỉ đề cập đến việc quên viên đang hoạt động:
Nếu muộn uống thuốc dưới 12 tiếng, hiệu quả tránh thai vẫn chưa giảm, bệnh nhân nên uống ngay khi nhớ ra và nên uống những viên sau vào thời điểm bình thường.
Nếu trì hoãn uống viên thuốc quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Hành vi được áp dụng trong trường hợp quên máy tính bảng có thể tuân theo hai quy tắc cơ bản sau:
1. Không bao giờ được gián đoạn uống thuốc quá 4 ngày
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được hiệu quả ức chế
của trục hạ đồi-tuyến yên-buồng trứng.
Phù hợp với những điều trên, những điều sau đây có thể được khuyến nghị trong thực hành hàng ngày:
• Ngày 1 - 7
Bệnh nhân sẽ uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy sẽ tiếp tục uống thuốc vào thời gian bình thường. Ngoài ra, bạn phải sử dụng biện pháp rào cản như bao cao su trong 7 ngày sau đó. Nếu có giao hợp trong vòng 7 ngày trước đó thì nên xem xét khả năng có thai, càng quên nhiều viên và càng gần với giai đoạn viên giả dược thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Ngày 8 - 14
Bệnh nhân nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy sẽ tiếp tục uống thuốc như bình thường. Miễn là bệnh nhân đã uống viên thuốc của mình đúng cách trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, thì không cần phải sử dụng thêm các biện pháp phòng ngừa ngừa thai. Tuy nhiên, nếu bạn đã quên nhiều hơn một viên thuốc, bạn sẽ cần được khuyên dùng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Ngày 15-24
Nguy cơ giảm độ tin cậy là đáng kể do giai đoạn viên giả dược sắp ra mắt. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc viên, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Bằng cách tuân thủ một trong hai lựa chọn sau đây, không cần dùng đến các biện pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là trong 7 ngày trước lần quên đầu tiên, bệnh nhân đã uống tất cả các viên thuốc một cách chính xác. Nếu không, bệnh nhân nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong hai lựa chọn này và sau đó thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Bệnh nhân nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này sẽ liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy sẽ tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường cho đến khi các viên thuốc hoạt tính được sử dụng hết. Nên bỏ 4 viên giả dược từ hàng thứ tư của gói. Vỉ tiếp theo nên được bắt đầu ngay lập tức. Bệnh nhân khó có thể có thời gian ngừng thuốc trước khi hoàn thành phần viên thuốc còn hoạt tính của gói thứ hai, nhưng cô ấy có thể bị chảy máu lấm tấm hoặc mất kiểm soát vào những ngày dùng thuốc.
2. Bệnh nhân cũng có thể được khuyên ngừng uống các viên thuốc có hoạt tính từ vỉ thuốc hiện tại. Sau đó, cô ấy phải uống viên giả dược từ hàng cuối cùng của gói thuốc trong thời gian tối đa là 4 ngày, kể cả những ngày mà cô ấy đã quên viên thuốc, và sau đó cô ấy phải tiếp tục với vỉ tiếp theo.
Nếu bệnh nhân quên uống thuốc và sau đó không bị chảy máu khi cai thuốc trong giai đoạn dùng viên giả dược, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Cảnh báo trong trường hợp rối loạn dạ dày-ruột
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. sớm nhất có thể. Nên nuốt viên thuốc mới nếu có thể trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc thông thường. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc thông thường của mình, cô ấy phải uống (các) viên thuốc bổ sung từ một vỉ khác.
Làm thế nào để hoãn rút tiền chảy máu
Để trì hoãn kinh nguyệt, người phụ nữ phải tiếp tục với một vỉ DAYLETTE khác, tránh dùng viên giả dược thuộc gói hiện tại của cô ấy. Thời gian trì hoãn có thể kéo dài như mong muốn cho đến khi sử dụng hết viên thuốc hoạt tính thuộc gói thứ hai. Trong thời gian chậm kinh, người phụ nữ có thể bị chảy máu hoặc ra máu mất kiểm soát. Việc uống DAYLETTE thường xuyên sau đó sẽ được tiếp tục lại sau giai đoạn viên giả dược.
Để chuyển kỳ kinh của cô ấy sang một ngày khác trong tuần so với lịch trình hiện tại của người phụ nữ, cô ấy có thể được khuyên rút ngắn giai đoạn viên giả dược tiếp theo bao nhiêu ngày nếu cô ấy muốn.Khoảng thời gian càng ngắn, khả năng cô ấy sẽ không bị ra máu khi cai thuốc càng cao mà thay vào đó là chảy máu mất kiểm soát và ra máu trong lần đặt thuốc tiếp theo (giống như khi chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
COC không nên được sử dụng khi có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, sản phẩm nên được ngừng sử dụng ngay lập tức.
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau:
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
- Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đó hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA))
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng.
• Bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đó cho đến khi các giá trị xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường.
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
• Các khối u gan hiện tại hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính).
• Các bệnh ung thư đã biết hoặc nghi ngờ do steroid sinh dục (ví dụ như cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của DAYLETTE. của DAYLETTE sẽ bị ngừng.
• Rối loạn lưu thông
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào đều làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác như DAYLETTE The Chỉ nên đưa ra quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến DAYLETTE, cách các yếu tố nguy cơ hiện tại của bạn ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là Nguy cơ phát triển VTE của bạn là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 ounce trong vài tuần.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính [1] rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 6 [2] phụ nữ sử dụng COC có chứa levonorgestrel.
[1] Những tỷ lệ này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối của các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel
[2] Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ-tuổi, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều ít hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
DAYLETTE được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp không nên được kê đơn (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ và đặc biệt trong giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực.Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). DAYLETTE được chống chỉ định nếu phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng duy nhất hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tương ứng đối với bệnh tĩnh mạch hoặc động mạch cũng có thể là một chống chỉ định. Khả năng thực hiện liệu pháp chống đông máu cũng phải được xem xét. Người dùng COC nên được khuyến cáo cụ thể liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp có thể có các triệu chứng huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc đã biết hình thành huyết khối, nên ngừng sử dụng COC.
• Khối u
Tăng nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục tranh cãi về việc liệu phát hiện này có liên quan đến các tác nhân gây nhiễu của hành vi tình dục và các yếu tố khác, chẳng hạn như con người vi rút u nhú (HPV).
Một phân tích tổng hợp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) ở những phụ nữ thường sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC qua đường miệng. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC hiện tại và gần đây là rất nhỏ. nguy cơ phát triển ung thư vú nói chung. Các nghiên cứu này không đưa ra nguyên nhân rõ ràng. Dạng tăng nguy cơ đã được quan sát thấy có thể phụ thuộc vào chẩn đoán sớm hơn ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai . Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ luôn sử dụng thuốc có xu hướng ít tiến triển về mặt lâm sàng hơn so với ung thư được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã tạo ra xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Sự hiện diện của ung thư gan nên được coi là một phần của chẩn đoán phân biệt khi đau dữ dội ở phần tư bụng trên, gan to hoặc các dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở phụ nữ dùng COC.
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng giảm khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol). Liệu đây có phải là trường hợp của thuốc tránh thai kết hợp liều thấp hơn hay không là một thực tế vẫn còn chờ được xác nhận.
• Các điều kiện khác
Thành phần progestogen trong sản phẩm này là chất đối kháng aldosterone tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình và sử dụng đồng thời kali. -sản phẩm thuốc, nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không đáng kể, trong khi dùng drospirenone. Do đó, nên kiểm tra, trong quá trình điều trị đầu tiên, kali huyết thanh của bệnh nhân suy thận và nồng độ kali huyết thanh trước khi điều trị ở giới hạn trên của giá trị tham chiếu và đặc biệt là trong khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc tiết kiệm kali. Xem thêm phần 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình có thể bị tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COC.
Mặc dù huyết áp tăng nhẹ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng rất hiếm khi tăng đáng kể về mặt lâm sàng. Việc "ngưng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp ngay lập tức" chỉ được chứng minh trong những trường hợp hiếm hoi này. Nếu trong quá trình sử dụng COC ở một phụ nữ đã từng bị tăng huyết áp, huyết áp cao liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC. Khi được cho là phù hợp, nên ngừng sử dụng COC. " Có thể tiếp tục sử dụng nếu đạt được giá trị huyết áp bình thường với liệu pháp hạ huyết áp.
Người ta đã lưu ý rằng các tình trạng sau đây có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn khi mang thai và sử dụng COC, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC là không thuyết phục: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; urê huyết tán huyết hội chứng; múa giật Sydenham; herpes gravidarum; mất thính giác liên quan đến chứng xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COCs cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở về giá trị tham chiếu bình thường.Tái phát vàng da đại tràng và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật xảy ra trước đó trong thai kỳ hoặc trong quá trình sử dụng steroid sinh dục trước đó đòi hỏi phải ngừng sử dụng COC.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân tiểu đường bằng cách sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Đôi khi có thể xảy ra nám da, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm chloasma.
Viên nén bao phim có hoạt tính chứa 48,53 mg lactose monohydrat, trong khi viên nén không hoạt động chứa 37,26 mg lactose khan trên mỗi viên bao phim. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén bao phim giả dược có chứa thuốc nhuộm 'màu vàng hoàng hôn' có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Thuốc này chứa 0,070 mg lecithin đậu nành mỗi viên. Bệnh nhân quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành không nên dùng thuốc này.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng DAYLETTE, phải xem xét đầy đủ bệnh sử (bao gồm cả tiền sử gia đình) và phải loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng, hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến DAYLETTE so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm nếu bỏ sót viên có hoạt tính (xem phần 4.2), nếu xảy ra rối loạn tiêu hóa trong khi dùng viên có hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc trong khi điều trị đồng thời (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu trình
Với tất cả các COC, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu không đều (xuất hiện các đốm máu hoặc chảy máu mất kiểm soát), đặc biệt là trong những tháng đầu sử dụng. Do đó, việc đánh giá chảy máu không đều chỉ có ý nghĩa sau thời gian điều chỉnh khoảng ba chu kỳ.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ trước đều đặn, thì phải xem xét các nguyên nhân không phải do nội tiết tố và chỉ định điều tra chẩn đoán để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp như vậy cũng có thể bao gồm cạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra khi dùng viên giả dược. Nếu COC đã được thực hiện theo các hướng dẫn được mô tả trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo các hướng dẫn này trước khi lần cai thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ chảy máu hoặc nếu nó không xảy ra hai lần liên tiếp, thì phải loại trừ khả năng mang thai trước khi tiếp tục sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Thông tin kê đơn của các thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
• Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác lên drospirenone / ethinylestradiol
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu do mất kiểm soát và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu:
Chuyển hóa ở gan
Tương tác thuốc có thể xảy ra, do gây ra các enzym gan, có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan, và các sản phẩm thuốc chống HIV (ví dụ: ritonavir, nevirapine) và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin và các sản phẩm có chứa thảo dược St. John's wort (Hypericum perforatum). Cảm ứng men tối đa thường xảy ra trong vòng khoảng 10 ngày, nhưng sau đó được duy trì ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc.
Cản trở lưu thông ruột
Những thất bại trong việc tránh thai cũng đã được báo cáo với thuốc kháng sinh, chẳng hạn như penicilin và tetracyclin. Cơ chế đằng sau hiệu ứng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Ban quản lý
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn với bất kỳ nhóm thuốc nào được liệt kê ở trên hoặc với các hoạt chất riêng lẻ (thuốc gây men gan), ngoài rifampicin, phải tạm thời sử dụng một phương pháp ngăn cản ngoài thuốc tránh thai kết hợp, tức là trong sử dụng đồng thời sản phẩm thuốc và trong 7 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Đối với phụ nữ đang điều trị bằng rifampicin, nên sử dụng phương pháp rào cản bên cạnh thuốc tránh thai kết hợp trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Những phụ nữ đang điều trị dài ngày bằng các hoạt chất gây tăng men gan được khuyến cáo sử dụng một phương pháp tránh thai không dùng nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc kháng sinh (ngoài rifampicin, xem ở trên) nên sử dụng phương pháp rào cản trong tối đa 7 ngày sau khi ngừng thuốc.
Nếu việc sử dụng thuốc đồng thời diễn ra quá thời gian kết thúc của viên nén hoạt tính trong vỉ COC hiện đang được sử dụng, viên giả dược nên được loại bỏ và nên bắt đầu gói COC tiếp theo ngay lập tức.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Do đó, các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
• Ảnh hưởng của drospirenone / ethinylestradiol đến các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thành phần hoạt tính khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm và nghiên cứu tương tác in vivo Ở những người tình nguyện dùng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất nền chỉ số, khả năng xảy ra tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các chất hoạt tính khác.
• Các tương tác khác
Ở những bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy ảnh hưởng đáng kể đến kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời drospirenone / ethinylestradiol với thuốc đối kháng aldosterone hoặc tiết kiệm kali chưa được nghiên cứu. Kali huyết thanh nên được đo trong đợt điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.
• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp và tuyến thượng thận, cũng như chức năng thận, nồng độ protein trong huyết tương (có chức năng vận chuyển), chẳng hạn như globulin mà corticosteroid và lipid / liên kết các phân đoạn lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi thường vẫn nằm trong các giá trị tham chiếu bình thường.
Drospirenone gây ra sự gia tăng hoạt động của renin, cũng như của aldosterone, trong huyết tương, nhờ vào hoạt tính antimineralocorticoid khiêm tốn của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Drospirenone / ethinylestradiol không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai xảy ra trong quá trình sử dụng drospirenone / ethinylestradiol, nên ngừng chế phẩm ngay lập tức. đã vô tình được thực hiện trong khi mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Tuy nhiên, kinh nghiệm nói chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bằng chứng về tác dụng không mong muốn thực sự ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng kết hợp drospirenone / ethinylestradiol trong thời kỳ mang thai còn quá hạn chế để có thể đưa ra kết luận về tác dụng phụ của drospirenone / ethinylestradiol đối với thai kỳ, cũng như sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh. Hiện tại, không có dữ liệu có sẵn. dịch tễ học có liên quan.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi DAYLETTE được khởi động lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc nuôi con bằng sữa mẹ có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm lượng sữa mẹ và làm thay đổi thành phần của nó. Do đó, việc sử dụng COC không được khuyến khích cho đến khi người mẹ cho con bú đã cai sữa hoàn toàn cho trẻ. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa trong quá trình sử dụng COC. Những lượng nhỏ này có thể ảnh hưởng đến em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở phụ nữ sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem phần 4.4.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp drospirenone / ethylnylestradiol:
Bảng 1: Drospirenone / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, chế độ 24 + 4 ngày - phản ứng có hại của thuốc liên quan đến việc sử dụng như một loại thuốc tránh thai hoặc trong điều trị mụn trứng cá ở mức độ trung bình, dựa trên Loại cơ quan hệ thống MedDRA và thuật ngữ MedDRA Tần suất dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
* chảy máu bất thường thường giải quyết trong khi tiếp tục điều trị
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy nguy cơ gia tăng các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp (COC) và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong đoạn 4.4.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC. Những điều này được thảo luận trong phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
- tăng huyết áp;
- khối u gan;
- xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn của các tình trạng mà "mối liên quan với việc sử dụng COC là không thể kết luận: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, chứng múa giật Sydenham, hội chứng tán huyết urê huyết, vàng da ứ mật;
- nám da;
- rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các chỉ số về chức năng gan nằm trong giá trị tham chiếu bình thường;
- Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi nên số lượng dư thừa là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Người ta không biết liệu có mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng COC hay không.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Chưa có kinh nghiệm về quá liều drospirenone / ethinylestradiol. Dựa trên kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị tiếp theo nên có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen và estrogen, phối hợp cố định.
Mã ATC: G03AA12.
Chỉ số ngọc trai cho sự thất bại của phương pháp: 0,41 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,85).
Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + thất bại bệnh nhân): 0,80 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 1,30).
Cơ chế hoạt động
Hiệu quả tránh thai của DAYLETTE dựa trên sự tương tác của các yếu tố khác nhau; quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung.
DAYLETTE là một loại thuốc tránh thai có chứa sự kết hợp của ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng có đặc tính kháng sinh và kháng mineralocorticoid nhẹ. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid hoặc antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một đặc tính dược lý. tương tự như hormone progesterone tự nhiên.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy các đặc tính antimineralocorticoid khiêm tốn dẫn đến tác dụng antimineralocorticoid khiêm tốn.
Hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của drospirenone và ethinylestradiol ở những phụ nữ có mụn trứng cá nhỏ.
Sau sáu tháng điều trị, so với giả dược, sự kết hợp giữa drospirenone và ethinylestradiol cho thấy mức độ giảm có ý nghĩa thống kê là 15,6% (49,3% so với 33,7%) ở các tổn thương viêm, 18,5% (40,6% so với 22,1%) ở các tổn thương không viêm , và 16,5% (44,6% so với 28,1%) trong tổng số tổn thương. 11,8% (18,6% so với 6,8%), cho thấy một nhận định "đã giải quyết" hoặc "gần như đã giải quyết" trên thang điểm Đánh giá Tĩnh tổng thể của điều tra viên.
05.2 "Đặc tính dược động học
• Drospirenone
Sự hấp thụ
Dùng đường uống, drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của thành phần hoạt tính trong huyết thanh khoảng 38 ng / ml đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống một viên duy nhất.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm với thời gian bán hủy cuối là 31 giờ. Chỉ 3-5% tổng nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất có ở dạng steroid tự do. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra không ảnh hưởng đến sự gắn kết của drospirenone với protein huyết thanh. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Drospirenone được chuyển hóa nhiều sau khi uống. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra bằng cách mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, cả hai đều được hình thành mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa với một lượng khiêm tốn bởi cytochrom P450 3A4 và đã được chứng minh là có thể ức chế enzym này cũng như các cytochromes P450 1A1, P450 2C9 và P450 2C19 trong ống nghiệm.
Loại bỏ
Tốc độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Chỉ một lượng nhỏ drospirenone được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 1,2 đến 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân là khoảng 40 giờ.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ đỉnh ở trạng thái ổn định của drospirenone trong huyết thanh khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Mức độ drospirenone trong huyết thanh được tích lũy theo hệ số xấp xỉ 3 do mối quan hệ giữa thời gian bán thải cuối và khoảng thời gian dùng thuốc.
Quần thể đặc biệt
- Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 mL / phút) tương tự như ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 ml / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone cũng được phụ nữ suy thận nhẹ đến trung bình dung nạp tốt. Điều trị bằng Drospirenone không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
- Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) đã giảm khoảng 50% ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình so với những người có chức năng gan bình thường. Sự giảm thanh thải drospirenone quan sát được ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể khiến bệnh nhân tăng kali huyết), không phát hiện thấy sự gia tăng nồng độ kali huyết thanh trên giới hạn trên của mức bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh B).
- Các nhóm dân tộc
Không tìm thấy sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của drospirenone và ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
• Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Dùng đường uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh xấp xỉ 33 pg / ml và đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống một lần duy nhất. Ăn đồng thời với thức ăn làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol ở khoảng 25% đối tượng được nghiên cứu, trong khi ở những đối tượng khác không có thay đổi nào được quan sát thấy.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha, pha có xu hướng cuối được đặc trưng bởi thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Ethinylestradiol gắn kết nhiều nhưng không đặc biệt với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh và globulin gắn kết corticoid (CBG). Thể tích phân bố rõ ràng là khoảng 5 l / kg.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol chủ yếu được chuyển hóa qua hydroxyl hóa thơm, nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa được hình thành. Các chất chuyển hóa này được tìm thấy ở cả dạng tự do và dạng liên hợp với glucuronid và sulfat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol là khoảng 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Ethinylestradiol không được bài tiết dưới dạng không đổi với một lượng đáng kể. Các chất chuyển hóa của Ethinylestradiol được bài tiết với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng một ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Tình trạng ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ estinylestradiol trong huyết thanh được tích lũy theo hệ số khoảng 2,0 - 2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến tác dụng dược lý đã được công nhận của nó. Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và độc hại trên động vật, được coi là đặc hiệu cho các loài được sử dụng. Các tác động lên sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột, nhưng không phải ở khỉ, khi tiếp xúc với drospirenone và ethinylestradiol vượt quá mức điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi máy tính bảng (đang hoạt động) :
Lactose monohydrate
Bột ngô
Tinh bột ngô, đã được xúc tác
Chất đồng trùng hợp ghép Macrogol của poly (rượu vinyl)
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ phim (hoạt động) :
Poly (rượu vinyl)
Titanium dioxide (E171)
Talc
Macrogol 3350
Lecithin (đậu nành)
Lõi máy tính bảng (giả dược) :
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Tinh bột ngô, đã được xúc tác
Chất Magiê Stearate
Silica, dạng keo khan
Lớp phủ phim (giả dược) :
Poly (rượu vinyl)
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 3350
Talc
Carmine chàm (E132)
Quinoline vàng (E104)
Ôxít sắt đen (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
DAYLETTE viên nén bao phim 3 mg / 0,02 mg được đóng gói trong vỉ PVC / PE / PVDC-Al. Các vỉ được đặt trong một hộp các tông gấp lại cùng với tờ rơi gói và một túi bảo quản trong mỗi hộp.
Kích thước gói:
Viên nén bao phim 1x28
Viên nén bao phim 3x28
Viên nén bao phim 6x28
Viên nén bao phim 13x28
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Hungary
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 041167014 - "Viên nén bao phim 3 Mg / 0,02 Mg" 1x24 + 4 Viên nén trong vỉ Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "Viên nén bao phim 3 Mg / 0,02 Mg" 3x24 + 4 Viên nén trong vỉ Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "Viên nén bao phim 3 Mg / 0,02 Mg" 6x24 + 4 Viên nén trong vỉ Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "Viên nén bao phim 3 Mg / 0,02 Mg" 13x24 + 4 Viên nén trong vỉ Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2014