Thành phần hoạt tính: Pantoprazole
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày
Hướng dẫn đóng gói của Pantoprazole - Thuốc gốc có sẵn cho các kích thước gói:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg viên nén kháng dạ dày
Tại sao sử dụng Pantoprazole - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg là một loại thuốc làm giảm sản xuất axit trong dạ dày (thuốc ức chế bơm proton có chọn lọc). Nó được sử dụng để điều trị các bệnh liên quan đến axit của dạ dày và ruột.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg được sử dụng để điều trị:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
- Điều trị các triệu chứng (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit, đau khi nuốt) liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản do trào ngược axit từ dạ dày.
- Điều trị lâu dài bệnh viêm thực quản trào ngược (viêm thực quản kèm theo trào ngược axit dạ dày) và ngăn ngừa sự tái phát của nó.
Người lớn:
- Phòng ngừa loét tá tràng và dạ dày do thuốc chống viêm không steroid (NSAID, ví dụ, ibuprofen) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị NSAID.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pantoprazole - Thuốc gốc
Không dùng PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với pantoprazole, lecithin đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Pantup 20 mg (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc có chứa chất ức chế bơm proton khác
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pantoprazole - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Pantoprazole.
Chăm sóc đặc biệt với PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng có vấn đề về gan. Bác sĩ sẽ muốn kiểm tra men gan của bạn thường xuyên hơn, đặc biệt nếu bạn đang dùng Pantoprazole 20 mg để điều trị lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngừng điều trị.
- Nếu bạn cần tiếp tục điều trị bằng NSAID và đang dùng PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg vì bạn có tăng nguy cơ phát triển các biến chứng dạ dày và ruột. Mỗi nguy cơ gia tăng sẽ được đánh giá dựa trên các yếu tố nguy cơ cá nhân như tuổi tác (65 tuổi trở lên), kinh nghiệm loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc chảy máu dạ dày hoặc ruột.
- Nếu bạn có lượng dự trữ trong cơ thể thấp hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm vitamin B12 và đang điều trị lâu dài với pantoprazole. Như với tất cả các chất khử axit, pantoprazole có thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin B12.
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa atazanavir (để điều trị nhiễm HIV) cùng lúc với pantoprazole, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn cụ thể.
- Nếu bạn dùng thuốc ức chế bơm proton như PANTOPRAZOL DOC Generici, đặc biệt trong thời gian dài hơn một năm, bạn có thể tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nếu bạn bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid. (Có thể tăng nguy cơ loãng xương) tham khảo ý kiến bác sĩ.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- giảm cân không tự nguyện
- nôn mửa tái phát
- khó nuốt
- có máu trong chất nôn
- trông nhợt nhạt và cảm thấy yếu (thiếu máu)
- có máu trong phân
- tiêu chảy nặng và / hoặc dai dẳng, bởi vì Pantoprazole 20 mg có liên quan đến sự gia tăng khiêm tốn của bệnh tiêu chảy nhiễm trùng.
Bác sĩ có thể quyết định rằng bạn cần phải thực hiện một số xét nghiệm để loại trừ bệnh ác tính vì pantoprazole cũng làm giảm các triệu chứng của ung thư và có thể gây ra sự chậm trễ trong chẩn đoán. Nếu các triệu chứng của bạn vẫn tồn tại mặc dù đã được điều trị, bạn nên xem xét điều tra thêm.
Nếu bạn đang dùng PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg để điều trị lâu dài (hơn 1 năm), bác sĩ có thể sẽ theo dõi bạn thường xuyên. Anh ta nên báo cáo bất kỳ triệu chứng và trường hợp mới hoặc đặc biệt nào bất cứ khi nào anh ta gặp bác sĩ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Pantoprazole - Thuốc gốc
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các loại thuốc khác, vì vậy hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng
- Các loại thuốc như ketoconazole, itraconazole và posaconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm nấm) hoặc erlotinib (được sử dụng cho một số loại ung thư) như PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg có thể ngăn những thuốc này và các loại thuốc khác hoạt động bình thường.
- Warfarin và phenprocoumon, ảnh hưởng đến sự đặc hoặc loãng của máu. Bạn có thể cần kiểm tra thêm.
- Atazanavir (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV).
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ có thai. Bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Nếu bạn đang mang thai, hoặc cho rằng bạn có thể đang hoặc đang cho con bú, bạn chỉ nên sử dụng thuốc này nếu bác sĩ cho rằng lợi ích mang lại cho bạn lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn gặp các tác dụng phụ như chóng mặt hoặc rối loạn thị lực, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg chứa lecithin đậu nành.Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Pantoprazole - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn nên dùng PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg khi nào và như thế nào?
Uống thuốc 1 giờ trước bữa ăn mà không cần nhai hoặc nghiền nát và nuốt toàn bộ với một ít nước.
Trừ khi được bác sĩ khuyên khác, liều khuyến cáo là:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Để điều trị các triệu chứng liên quan đến rối loạn trào ngược dạ dày thực quản (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit, đau khi nuốt)
Liều khuyến cáo là một viên một ngày. Liều này thường giúp giảm đau trong vòng 2 - 4 tuần - nhiều nhất là sau 4 tuần nữa. Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Sau đó, mọi triệu chứng tái phát có thể được kiểm soát bằng cách uống một viên mỗi ngày, nếu cần.
Để điều trị lâu dài và ngăn ngừa sự tái phát của viêm thực quản trào ngược
Liều khuyến cáo là một viên một ngày. Nếu triệu chứng quay trở lại, bác sĩ có thể tăng gấp đôi liều lượng, trong trường hợp đó, bạn có thể sử dụng viên nén PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg, một viên một ngày để thay thế. Sau khi lành bệnh, có thể giảm liều trở lại một viên 20 mg mỗi ngày.
Người lớn
Để phòng ngừa loét tá tràng và dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
- Nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng, bạn không nên dùng nhiều hơn một viên 20 mg mỗi ngày.
- Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi. Những viên thuốc này không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Pantoprazole - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Pantoprazole 20 mg hơn mức cần thiết
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không có triệu chứng quá liều được biết đến.
Nếu bạn quên dùng Pantoprazole 20 mg
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều thông thường tiếp theo của bạn vào thời gian đã định.
Nếu bạn ngừng dùng PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Đừng ngừng dùng những viên thuốc này mà không kiểm tra trước với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pantoprazole - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất của các tác dụng phụ có thể được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau
- rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
- không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy ngừng dùng những viên này và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức hoặc liên hệ với phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (tần suất hiếm gặp): sưng lưỡi và / hoặc cổ họng, khó nuốt, nổi mề đay, khó thở, sưng mặt dị ứng (phù Quincke / phù mạch), chóng mặt nghiêm trọng với nhịp tim rất nhanh và đổ mồ hôi nhiều
- Rối loạn da nghiêm trọng (không xác định tần suất): phồng rộp da và tình trạng chung của bạn xấu đi nhanh chóng, xói mòn (bao gồm chảy máu nhẹ) ở mắt, mũi, miệng / môi hoặc bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, ban đỏ đa dạng) và nhạy cảm thắp sáng
- Các tình trạng nghiêm trọng khác (không rõ tần suất): vàng da hoặc lòng trắng của mắt (tổn thương nghiêm trọng tế bào gan, vàng da) hoặc sốt, phát ban và thận to đôi khi đi tiểu đau hoặc đau thắt lưng (viêm thận nặng)
Các tác dụng phụ khác là:
- Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000) đau đầu; chóng mặt; bệnh tiêu chảy; cảm giác buồn nôn, nôn mửa; chướng bụng và đầy hơi (không khí); táo bón; khô miệng; đau bụng và cảm thấy không khỏe; phát ban, mẩn ngứa, phát ban; ngứa ngáy; cảm giác suy nhược, mệt mỏi hoặc tình trạng khó chịu chung; rối loạn giấc ngủ
- Hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000) rối loạn thị giác như mờ mắt; mày đay; đau khớp; đau cơ; thay đổi trọng lượng; tăng nhiệt độ cơ thể; sưng các chi (phù ngoại vi); phản ứng dị ứng; trầm cảm, phì đại tuyến vú ở nam giới
- Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân) mất phương hướng - Không rõ (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn): Ảo giác, lú lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân có "trải nghiệm các triệu chứng này); giảm nồng độ natri trong máu
Các tác dụng phụ được xác định thông qua xét nghiệm máu:
- Ít gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000) tăng men gan
- Hiếm khi (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000) tăng bilirubin; tăng mỡ trong máu
- Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân) giảm số lượng tiểu cầu, có thể gây chảy máu hoặc bầm tím nhiều hơn bình thường; giảm số lượng bạch cầu, có thể dẫn đến nhiễm trùng thường xuyên hơn
Chưa biết: Nếu bạn dùng PANTOPRAZOL DOC Generici trong hơn ba tháng, nồng độ magiê trong máu của bạn có thể giảm xuống. Mức magiê thấp có thể biểu hiện bằng sự mệt mỏi, co thắt cơ không tự chủ, mất phương hướng, co giật, chóng mặt, tăng nhịp tim. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Lượng magiê thấp cũng có thể dẫn đến giảm nồng độ kali hoặc canxi trong máu. Bác sĩ nên quyết định có nên kiểm tra lượng magiê trong máu của bạn định kỳ hay không.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp, chai và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Đối với viên nén đóng trong chai nhựa: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg có thể được sử dụng trong ba tháng sau khi mở hộp lần đầu tiên.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg chứa những gì:
Các thành phần hoạt chất là: pantoprazole.
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 20 mg pantoprazole (dưới dạng pantoprazole natri sesquihydrate).
Các thành phần khác là:
Lõi của máy tính bảng
Maltitol (E 965), crospovidon loại B, natri carmelloza, natri cacbonat khan (E 500), canxi stearat
Lớp phủ máy tính bảng
Rượu polyvinyl, bột talc (E 553b), titan đioxit (E 171), macrogol 3350, lecithin đậu nành, oxit sắt màu vàng (E 172), natri cacbonat khan (E 500), chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1), trietyl xitrat (E 1505)
Pantoprazole 20 mg trông như thế nào và nội dung của gói:
PANTOPRAZOL DOC Viên nén kháng dạ dày 20 mg Generici có hình bầu dục và màu vàng. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg có sẵn trong các gói 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 viên cho bao bì vỉ và 14, 28, 100 viên cho đóng gói trong thùng HDPE.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PANTOPRAZOLE 20 MG BẢNG GHÉP GASTROINTESTINAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
20 mg pantoprazole (tương đương với 22,6 mg pantoprazole natri sesquihydrate)
Tá dược: 38,425 mg maltitol và 0,345 mg lecithin (có nguồn gốc từ dầu đậu nành) (xem phần 4.4)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng kháng dạ dày
Viên nén màu vàng, hình bầu dục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
• Các triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản
• Điều trị lâu dài và ngăn ngừa tái phát viêm thực quản do trào ngược
Người lớn
• Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị NSAID (xem phần 4.4)
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén không được nhai hoặc nghiền nát và nên được nuốt toàn bộ với một ít nước 1 giờ trước bữa ăn.
Liều khuyến nghị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Các triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản
Liều khuyến cáo là một viên PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg mỗi ngày bằng đường uống. Việc giảm các triệu chứng thường đạt được sau 2-4 tuần và thời gian điều trị 4 tuần thường được yêu cầu để chữa lành bệnh viêm thực quản liên quan. Nếu điều này không đủ, thông thường sẽ đạt được phục hồi trong vòng 4 tuần điều trị bổ sung. Sau khi giảm đã đạt được các triệu chứng, có thể kiểm soát sự tái phát của các triệu chứng bằng cách sử dụng điều trị cắt cơn 20 mg pantoprazole một lần mỗi ngày nếu cần.
Điều trị lâu dài và ngăn ngừa tái phát viêm thực quản trào ngược
Để điều trị lâu dài, khuyến cáo dùng liều duy trì một viên 20 mg Pantoprazole mỗi ngày, có thể tăng lên 40 mg pantoprazole mỗi ngày trong trường hợp tái phát. Đối với những trường hợp này, Pantoprazole 40 mg có sẵn. Sau khi lành bệnh tái phát, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazole.
Người lớn
Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng do thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) ở những bệnh nhân có nguy cơ cần tiếp tục điều trị bằng NSAID.
Liều uống được khuyến nghị là một viên Pantoprazole 20 mg mỗi ngày.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Trẻ em dưới 12 tuổi
PANTOPRAZOLE DOC Generici không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng, không nên vượt quá liều hàng ngày 20 mg pantoprazole (xem phần 4.4).
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các dẫn xuất của benzimidazole, với dầu đậu nành hoặc với bất kỳ tá dược nào khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, nên theo dõi men gan thường xuyên trong thời gian điều trị với pantoprazole, đặc biệt là khi sử dụng lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngừng điều trị (xem phần 4.2).
Đồng quản trị với NSAID
Việc sử dụng PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg trong dự phòng loét dạ dày tá tràng do thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) nên được giới hạn ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị bằng NSAID và những người có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. "rủi ro tăng cao phải được thực hiện dựa trên sự hiện diện của các yếu tố rủi ro riêng lẻ, ví dụ. tuổi cao (> 65 tuổi), tiền sử loét dạ dày, tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa trên.
Trong sự hiện diện của các triệu chứng đáng báo động
Khi có bất kỳ triệu chứng đáng báo động nào (ví dụ giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn mửa tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc u hắc tố) và khi nghi ngờ hoặc xuất hiện loét dạ dày, bệnh ác tính phải được loại trừ vì điều trị bằng pantoprazole có thể làm giảm các triệu chứng và trì hoãn chẩn đoán .
Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại mặc dù đã được điều trị đầy đủ, cần xem xét điều tra thêm.
Đồng quản trị với atazanavir
Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton (xem phần 4.5). Nếu việc kết hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton được đánh giá là không thể tránh khỏi, thì nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ như tải lượng vi rút) kết hợp với việc tăng liều atazanavir lên 400 mg khi dùng 100 mg ritonavir. Không nên vượt quá liều pantoprazole 20 mg mỗi ngày.
Ảnh hưởng đến sự hấp thụ vitamin B12
Pantoprazole, giống như tất cả các loại thuốc ức chế tiết axit, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc giảm achlorhydria. Điều này cần được xem xét khi điều trị lâu dài hoặc trong trường hợp các triệu chứng lâm sàng quan sát được ở bệnh nhân giảm dự trữ trong cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12.
Điều trị lâu dài
Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi quá thời gian điều trị 1 năm, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên.
Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn
Pantoprazole, giống như tất cả các chất ức chế bơm (PPI), có thể làm tăng số lượng vi khuẩn thường có trong đường tiêu hóa trên. Điều trị bằng PANTOPRAZOLE DOC Generici có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn như Salmonella Và Campylobacter.
Thuốc này có chứa maltitol.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa lecithin chiết xuất từ dầu đậu nành, nếu bệnh nhân bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành thì không nên sử dụng thuốc này (xem phần 4.3).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của pantoprazole đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác
Do ức chế tiết axit dạ dày rõ rệt và kéo dài, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các sản phẩm thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc chống nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và các loại thuốc khác như erlotinib.
Thuốc điều trị HIV (atazanavir)
Sử dụng đồng thời atazanavir và các thuốc chống HIV khác mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH với các chất ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc chống HIV này và có thể làm thay đổi hiệu quả của các sản phẩm thuốc này. Do đó, -Không nên dùng chung thuốc ức chế bơm proton với atazanavir (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)
Mặc dù không có tương tác nào được quan sát thấy khi điều trị đồng thời với phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng, một vài trường hợp riêng biệt về sự thay đổi của Tỷ lệ bình thường hóa quốc tế (INR) trong khi điều trị đồng thời đã được quan sát thấy ở giai đoạn sau khi tiếp thị. ví dụ.phenprocoumon hoặc warfarin), nên theo dõi thời gian prothrombin / INR khi bắt đầu điều trị bằng pantoprazole, khi ngừng điều trị hoặc khi dùng ngắt quãng.
Các nghiên cứu tương tác khác
Pantoprazole được chuyển hóa nhiều ở gan bởi hệ thống enzym cytochrom P450. Con đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các con đường chuyển hóa khác bao gồm quá trình oxy hóa bởi CYP3A4.
Các nghiên cứu tương tác với các chất cũng được chuyển hóa thông qua các hệ thống enzym này, chẳng hạn như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, và thuốc tránh thai chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol không cho thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Kết quả của một loạt nghiên cứu tương tác chứng minh rằng pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các chất hoạt tính được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 ( chẳng hạn như etanol) và không cản trở sự hấp thu digoxin qua trung gian p-glycoprotein.
Không có bằng chứng về tương tác với các thuốc kháng axit dùng đồng thời.
Các nghiên cứu tương tác cũng đã được tiến hành bằng cách dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3) Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn cho người. Không nên sử dụng PANTOPRAZOLE DOC Generici trong thời kỳ mang thai, trừ khi thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của pantoprazole vào sữa mẹ. Bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Do đó, quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hay tiếp tục / ngừng PANTOPRAZOL DOC Liệu pháp generici nên được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp Pantoprazole đối với các bà mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4.8). Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khoảng 5% bệnh nhân có thể bị phản ứng có hại của thuốc (ADR). Các ADR được báo cáo phổ biến nhất là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai đều xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ được báo cáo với pantoprazole, được sắp xếp theo phân loại tần suất sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Đối với tất cả các phản ứng bất lợi được báo cáo từ trải nghiệm sau tiếp thị, không thể thiết lập tần suất Phản ứng có hại và do đó chúng được chỉ định với tần suất "không được biết".
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Bảng 1. Các phản ứng có hại với pantoprazole trong các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều được biết đến ở người.
Tiếp xúc toàn thân lên đến 240 mg tiêm tĩnh mạch trong 2 phút được dung nạp tốt.
Vì pantoprazole liên kết rộng rãi với protein, nên nó không thể thẩm tách dễ dàng.
Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm độc, không có khuyến cáo điều trị cụ thể nào có thể được thực hiện, ngoại trừ điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại dược lý: thuốc ức chế bơm proton.
Mã ATC: A02BC02.
Cơ chế hoạt động
Pantoprazole là một dẫn xuất benzimidazole được thay thế có tác dụng ức chế bài tiết axit trong dạ dày thông qua việc phong tỏa cụ thể các bơm proton của tế bào thành.
Pantoprazole được chuyển thành dạng hoạt động trong ống dẫn axit của tế bào thành, nơi nó ức chế enzyme H +, K + -ATPase, là giai đoạn cuối cùng trong quá trình sản xuất axit clohydric trong dạ dày. Sự ức chế phụ thuộc vào liều lượng và ảnh hưởng đến cả bài tiết axit cơ bản và kích thích. Ở hầu hết bệnh nhân, các triệu chứng sẽ hết trong vòng 2 tuần. Cũng như các thuốc ức chế bơm proton khác và thuốc ức chế thụ thể H2, điều trị bằng pantoprazole làm giảm độ axit trong dạ dày và do đó làm tăng gastrin tỷ lệ thuận với sự giảm độ axit.Sự tăng của gastrin là thuận nghịch. Vì pantoprazole liên kết với enzyme xa thụ thể tế bào, nó có thể hoạt động trên sự bài tiết axit clohydric bất kể sự kích thích của các chất khác (acetylcholine, histamine, gastrin). Tác dụng giống nhau cho dù sản phẩm được sử dụng để uống và tiêm tĩnh mạch .
Giá trị gastrin lúc đói tăng lên khi dùng pantoprazole. Khi sử dụng ngắn hạn, chúng không vượt quá giới hạn trên trong hầu hết các trường hợp. Trong khi điều trị lâu dài, nồng độ gastrin tăng gấp đôi trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, sự gia tăng quá mức chỉ xảy ra trong một số trường hợp cá biệt. Do đó, mức độ nhẹ đến trung bình Sự gia tăng số lượng các tế bào nội tiết cụ thể (ECL, tế bào giống enterochromaffin) trong dạ dày được quan sát thấy trong một số ít trường hợp khi điều trị lâu dài (đơn giản là tăng sản u tuyến). Tuy nhiên, phù hợp với các nghiên cứu được thực hiện cho đến nay (xem phần 5.3), có thể loại trừ sự hình thành các tiền chất carcinoid (tăng sản không điển hình) hoặc carcinoid dạ dày, như được tìm thấy trong các thí nghiệm trên động vật, ở người.
Theo kết quả nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ hoàn toàn ảnh hưởng của việc điều trị lâu dài với pantoprazole trên các thông số nội tiết trên một năm với pantoprazole đối với các thông số nội tiết tuyến giáp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Pantoprazole được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đã đạt được sau khi uống một liều duy nhất 40 mg. Nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 2 - 3 mcg / ml đạt được trung bình khoảng 2,5 giờ sau khi dùng thuốc, và các giá trị này không đổi sau khi dùng lặp lại.
Đặc điểm dược động học không thay đổi sau khi dùng một lần hoặc lặp lại.
Trong khoảng liều từ 10 đến 80 mg, động học huyết tương của pantoprazole là tuyến tính sau khi uống và tiêm tĩnh mạch.
Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén là khoảng 77%. Thức ăn dùng đồng thời không ảnh hưởng đến AUC, nồng độ tối đa trong huyết thanh và do đó khả dụng sinh học. Chỉ có sự thay đổi của thời gian trễ sẽ được tăng lên khi ăn đồng thời.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của pantoprazole là khoảng 98%. Khối lượng phân phối xấp xỉ 0,15 l / kg.
Loại bỏ
Chất này hầu như chỉ được chuyển hóa ở gan. Con đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 với sự liên hợp tiếp theo với sulfat, con đường chuyển hóa khác bao gồm quá trình oxy hóa bởi CYP3A4. Thời gian bán thải ở pha cuối khoảng 1 giờ và độ thanh thải khoảng 0,1 l / h / kg. Một số trường hợp thuốc thải trừ chậm đã được quan sát thấy.
Do sự gắn kết cụ thể của pantoprazole với bơm proton của tế bào thành, thời gian bán thải không tương quan với thời gian tác dụng dài hơn (ức chế tiết axit).
Thải trừ qua thận đại diện cho con đường bài tiết chính (khoảng 80%) đối với các chất chuyển hóa của pantoprazole, phần còn lại được bài tiết qua phân. Chất chuyển hóa chính trong cả huyết thanh và nước tiểu là desmethylpantoprazole được liên hợp với sulphat của chất chuyển hóa chính (khoảng 1,5 h) không kéo dài hơn nhiều so với pantoprazole.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Khoảng 3% dân số Châu Âu bị thiếu chức năng enzym CYP2C19 và được gọi là những người chuyển hóa kém. Ở những người này, sự chuyển hóa của pantoprazole có thể được xúc tác chủ yếu bởi CYP3A4. Sau khi dùng một lần pantoprazole 40 mg, diện tích có nghĩa là dưới Đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương ở những người chuyển hóa kém cao hơn xấp xỉ 6 lần so với những người có enzym CYP2C19 chức năng (những người chuyển hóa nhiều). Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đã tăng khoảng 60%. Những phát hiện này không có liên quan đến vị trí của pantoprazole.
Không nên giảm liều khi dùng pantoprazole cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (kể cả bệnh nhân lọc máu). Thời gian bán hủy của pantoprazole ngắn, như quan sát thấy ở những người khỏe mạnh. Chỉ một lượng rất nhỏ pantoprazole được thẩm tách.
Mặc dù thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính kéo dài vừa phải (2-3 giờ), tuy nhiên sự bài tiết diễn ra nhanh chóng và do đó không xảy ra tích lũy.
Mặc dù ở bệnh nhân xơ gan (loại A và B), thời gian bán thải tăng lên đến 3-6 giờ và giá trị AUC tăng 3-5, nồng độ tối đa trong huyết thanh chỉ tăng ở mức độ vừa phải. bằng hệ số 1,3 so với hệ số của các đối tượng khỏe mạnh.
Sự gia tăng nhẹ giá trị AUC và Cmax quan sát được ở những người tình nguyện cao tuổi so với nhóm trẻ hơn cũng không có liên quan về mặt lâm sàng.
Bọn trẻ
Sau khi dùng các liều uống duy nhất 20 hoặc 40 mg pantoprazole cho trẻ em từ 5 đến 16 tuổi, AUC và Cmax nằm trong khoảng giá trị tương ứng ở người lớn.
Sau khi dùng một liều i.v. 0,8 hoặc 1,6 mg / kg pantoprazole cho trẻ em từ 2-16 tuổi, không có mối liên quan đáng kể giữa độ thanh thải pantoprazole và tuổi hoặc cân nặng.
AUC và khối lượng phân phối phù hợp với dữ liệu người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Các khối u thần kinh nội tiết được tìm thấy trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm ở chuột. Ngoài ra, u nhú tế bào vảy được tìm thấy ở phần trước dạ dày của chuột. Cơ chế mà các dẫn xuất benzimidazole gây ra sự hình thành các chất gây ung thư dạ dày đã được nghiên cứu cẩn thận và cho phép chúng tôi kết luận rằng đây là phản ứng thứ cấp đối với sự gia tăng rõ rệt của gastrin xảy ra ở chuột khi điều trị mãn tính với liều cao.
Trong các nghiên cứu trên loài gặm nhấm kéo dài hai năm, sự gia tăng số lượng khối u gan đã được quan sát thấy ở chuột cống và chuột cái và được cho là do sự chuyển hóa cao của pantoprazole trong gan.
Sự thay đổi tân sinh của tuyến giáp tăng nhẹ được quan sát thấy ở nhóm chuột được điều trị với liều cao nhất (200 mg / kg). Sự khởi phát của những khối u này có liên quan đến những thay đổi do pantoprazole gây ra trong quá trình dị hóa thyroxine ở gan chuột. Vì liều điều trị ở người thấp nên không có tác dụng có hại nào trên tuyến giáp.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, các dấu hiệu của độc tính nhẹ đối với cơ thể đã được quan sát ở liều trên 5 mg / kg.
Sự lây truyền qua nhau thai đã được nghiên cứu ở chuột và tăng lên khi quá trình mang thai tiến triển. Kết quả là, nồng độ pantoprazole trong thai nhi tăng lên ngay trước khi sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi:
maltitol (E 965);
crospovidone loại B;
natri carmellose;
natri cacbonat khan (E 500);
canxi stearat.
Lớp phủ máy tính bảng:
rượu polyvinyl;
talc (E 553b);
titan đioxit (E 171);
macrogol 3350;
lecithin đậu nành (E 322);
oxit sắt màu vàng (E 172);
natri cacbonat khan (E 500);
Chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1);
trietyl xitrat (E 1505).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Đối với vỉ Alu / Alu: 3 năm.
Đối với chai HDPE: 3 năm.
Sau lần đầu tiên mở nắp chai, sử dụng thuốc trong vòng 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Alu / Vỉ Alu.
Thùng HDPE với PP đóng và hút ẩm.
Bao bì:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 viên nén kháng dạ dày (đóng gói dạng vỉ).
14, 28, 100 viên nén kháng dạ dày (hộp HDPE).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
PANTOPRAZOLE DOC Generici viên nén 20 mg kháng dạ dày - 7 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày - 10 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici viên nén 20 mg kháng dạ dày - 14 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày - 15 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici viên nén 20 mg kháng dạ dày - 20 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 28 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 28 (2x14) viên nén trong vỉ Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 30 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 50 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici viên nén 20 mg kháng dạ dày - 56 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 60 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày - 98 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 100 viên trong vỉ Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày - 14 viên trong chai HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Viên nén Generici 20 mg kháng dạ dày - 28 viên trong chai HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg viên nén kháng dạ dày - 100 viên trong chai HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2011
