Thành phần hoạt tính: Budesonide
Viên nang kháng dạ dày Intesticort 3 mg
Tờ rơi gói nội nhập có sẵn cho các gói:- Viên nang kháng dạ dày Intesticort 3 mg
- Bọt trực tràng 2 mg / liều
Chỉ định Tại sao Intesticort được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Viên nang 3 mg Intesticort chứa thành phần hoạt chất budesonide, một loại steroid tác dụng tại chỗ được sử dụng để điều trị các bệnh viêm ruột mãn tính.
Intesticort được sử dụng trong điều trị:
- Bệnh Crohn: các đợt cấp tính nhẹ hoặc trung bình của tình trạng viêm mãn tính ở ruột ảnh hưởng đến phần cuối cùng của ruột non (hồi tràng) và / hoặc phần trên của ruột già (đại tràng lên).
Lưu ý: Nội soi không được chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh Crohn của đường tiêu hóa trên. Đôi khi, bệnh có thể gây ra các triệu chứng bên ngoài ruột (ví dụ như ảnh hưởng đến da, mắt và khớp) không có khả năng đáp ứng với thuốc này.
- Các dạng cấp tính của viêm đại tràng collagen (một bệnh với tình trạng viêm mãn tính của ruột già, đặc trưng bởi tiêu chảy mãn tính ra nước).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Intesticort
KHÔNG dùng Intesticort:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với budesonide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6 và cuối phần 2)
- nếu bạn bị bệnh gan nặng (xơ gan)
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Intesticort
Trước khi điều trị bằng thuốc này, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị:
- bệnh lao
- huyết áp cao
- bệnh tiểu đường, hoặc nếu gia đình bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường
- xương dễ gãy (loãng xương)
- loét dạ dày hoặc phần đầu tiên của ruột non (loét dạ dày tá tràng)
- tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) hoặc các vấn đề về mắt như thủy tinh thể bị đóng cục (đục thủy tinh thể) hoặc nếu gia đình bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh tăng nhãn áp
- vấn đề nghiêm trọng về gan
Các tác dụng điển hình của các chế phẩm cortisone có thể xuất hiện, có thể ảnh hưởng đến tất cả các bộ phận của cơ thể, đặc biệt nếu bạn dùng Intesticort với liều lượng cao và trong thời gian dài (xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
Các biện pháp phòng ngừa khác trong quá trình điều trị với Intesticort:
- Tránh xa những người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona nếu bạn chưa từng mắc các bệnh này, vì chúng có thể gây tổn thương nghiêm trọng cho bạn. Nếu bạn tiếp xúc với bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chưa mắc bệnh sởi.
- Nếu bạn biết mình cần phải tiêm phòng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước.
- Nếu bạn biết bạn sắp phải phẫu thuật, vui lòng cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng Intesticort.
- Nếu bạn đã nhận được chế phẩm cortisone mạnh hơn trước khi bắt đầu điều trị bằng Intesticort, các triệu chứng của bạn có thể xuất hiện lại khi thay đổi loại thuốc. Trong trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Intesticort
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Cụ thể:
- Các glycoside tim như digoxin (thuốc dùng để điều trị các bệnh về tim)
- Thuốc lợi tiểu (để loại bỏ chất lỏng dư thừa ra khỏi cơ thể)
- Ketoconazole hoặc itraconazole (để điều trị nhiễm nấm)
- Thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng (chẳng hạn như clarithromycin)
- Ritonavir (dành cho nhiễm HIV)
- Carbamazepine (được sử dụng trong điều trị bệnh động kinh)
- Rifampicin (để điều trị bệnh lao)
- Estrogen hoặc thuốc tránh thai
- Cimetidine (được sử dụng để ức chế sản xuất axit dạ dày)
Nếu bạn dùng cholestyramine (để tăng cholesterol trong máu cũng như để điều trị tiêu chảy) hoặc thuốc kháng axit (cho chứng khó tiêu) ngoài Intesticort, hãy uống các loại thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
Dùng Intesticort với thức ăn và đồ uống
Bạn không nên uống nước bưởi khi đang dùng thuốc này vì có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Bạn chỉ nên dùng Intesticort trong khi mang thai nếu được bác sĩ chỉ định rõ ràng.
Không cho con bú khi đang dùng Intesticort, vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nội tạng không được làm giảm kỹ năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Viên nang 3 mg Intesticort chứa sucrose và lactose
Mỗi viên nang chứa 240 mg sucrose và 12 mg lactose monohydrate; Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Intesticort: Vị trí
Luôn dùng Intesticort chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng
Bệnh Crohn
Người lớn (trên 18 tuổi)
Uống ba viên một lần một ngày vào buổi sáng, hoặc một viên ba lần một ngày (sáng, trưa và tối), trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Viêm đại tràng collagen
Người lớn (trên 18 tuổi)
Uống ba viên một lần một ngày vào buổi sáng, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em (tất cả các chỉ định)
Không nên sử dụng viên nang 3mg Intesticort cho trẻ em vì chỉ có ít kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Phương pháp điều trị
Viên nang 3 mg Intesticort chỉ dùng để uống.
Nên nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước, khoảng nửa giờ trước bữa ăn. Không nhai viên nang.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ quyết định bạn nên tiếp tục liệu pháp trong bao lâu, tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bạn.
Bệnh Crohn và viêm đại tràng collagen
Việc điều trị thường kéo dài khoảng 8 tuần.
Nếu bạn quên dùng Intesticort
Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, chỉ cần tiếp tục điều trị với liều lượng được chỉ định. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Intesticort
Nếu bạn muốn ngừng hoặc ngừng điều trị sớm, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Điều quan trọng là bạn không được dừng thuốc đột ngột, vì nó có thể làm bạn bị thương. Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại, ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
Bác sĩ của bạn có thể sẽ muốn giảm liều dần dần, đầu tiên từ ba đến hai viên trong 1 tuần (một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối) và sau đó chỉ một viên mỗi ngày trong tuần điều trị cuối cùng (uống vào buổi sáng) .
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Intesticort, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Intesticort
Nếu bạn đã uống quá nhiều thuốc trong một lần, hãy dùng liều tiếp theo theo quy định. Đừng lấy ít hơn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ của bạn, người có thể quyết định phải làm gì; nếu có thể, hãy mang theo hộp và tờ rơi này.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Intesticort là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Intesticort có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Sự nhiễm trùng
- Đau đầu
- Thay đổi hành vi hoặc ảnh hưởng tâm thần, chẳng hạn như trầm cảm, cáu kỉnh và hưng phấn
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo:
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
- Hội chứng Cushing - mặt tròn, tăng cân, rối loạn dung nạp glucose, tăng lượng đường trong máu, giữ nước, tăng bài tiết kali (hạ kali máu), giảm tăng trưởng ở trẻ em, kinh nguyệt không đều ở phụ nữ, tăng tóc không mong muốn ở phụ nữ, bất lực, phòng thí nghiệm bất thường kết quả xét nghiệm (giảm chức năng tuyến thượng thận), phù chân (do ứ nước, phù nề)
- tăng áp lực trong não, có thể kèm theo tăng áp lực trong mắt (sưng đĩa thị giác) ở thanh thiếu niên
- táo bón
- đau và yếu cơ và khớp, co cứng cơ
- xương dễ gãy (loãng xương)
- mệt mỏi, nói chung là cảm thấy không khỏe.
Các tác dụng phụ sau đây là điển hình của liệu pháp steroid và có thể xuất hiện tùy thuộc vào liều lượng, thời gian điều trị, bất kỳ phương pháp điều trị hiện tại hoặc trước đây với các chế phẩm cortisone khác và tính nhạy cảm của từng cá nhân. Hầu hết các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy sau khi sử dụng steroid mạnh, vì vậy chúng sẽ ít xảy ra hơn với viên nang Intesticort 3 mg:
- Hội chứng Cushing (xem phần trên để biết mô tả các triệu chứng điển hình).
- Tăng nguy cơ nhiễm trùng.
- Thay đổi tâm trạng, chẳng hạn như trầm cảm, cáu kỉnh hoặc hưng phấn.
- Nhìn mờ (do tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) hoặc thủy tinh thể bị đóng cục (đục thủy tinh thể)).
- Cao huyết áp, tăng nguy cơ đông máu, viêm mạch máu (liên quan đến việc ngừng sử dụng steroid sau khi điều trị lâu dài).
- Đau và khó chịu ở dạ dày, buồn nôn, nôn, loét dạ dày và / hoặc ruột non, viêm tuyến tụy.
- Phát ban do phản ứng quá mẫn, vệt đỏ trên da, xuất huyết trên da, mụn trứng cá, vết thương chậm lành, phản ứng da tại chỗ như viêm da tiếp xúc.
- Mất xương và sụn (hoại tử xương vô trùng).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không bảo quản trên 25 ° C.
Không sử dụng Intesticort sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn chót "> Thông tin khác
Viên nang 3 mg Intesticort chứa những gì
Thành phần hoạt chất là budesonide. Mỗi viên nang chống dạ dày chứa 3 mg budesonide.
Các thành phần khác là đồng trùng hợp amoni metacrylate (loại A) (Eudragit RL), đồng trùng hợp amoni methacrylate (loại B) (Eudragit RS), monohydrat lactose, tinh bột ngô, axit metacrylic-metyl methacrylate đồng trùng hợp (1: 1) (Eudragit L 100) , axit metacrylic-metyl metacrylat đồng trùng hợp (1: 2) (Eudragit S 100), povidon K25, nước tinh khiết, sucrose, talc, trietyl citrat, gelatin, erythrosine (E127), titan đioxit (E171), oxit sắt đỏ và đen ( E172), natri lauryl sulfat (để biết thêm thông tin quan trọng về lactose và sucrose, xem thêm ở cuối Phần 2).
Mô tả sự xuất hiện của Intesticort và nội dung của gói
Viên nang Intesticort 3 mg có màu hồng, kháng dạ dày, cứng và được đựng trong các dải vỉ.
Viên nang 3 mg Intesticort có sẵn trong các gói 10, 50, 90, 100 hoặc 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
INTESTICORT 3 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Hoạt chất: budesonide 3 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng kháng dạ dày.
Màu sắc của quả nang là màu hồng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Gây thuyên giảm ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn nhẹ và trung bình ảnh hưởng đến hồi tràng và / hoặc đại tràng đi lên.
• Giảm triệu chứng tiêu chảy viêm đại tràng collagenous mãn tính.
Ghi chú:
Điều trị bằng Intesticort 3 mg không hữu ích cho việc điều trị bệnh nhân bị bệnh Crohn ảnh hưởng đến đường tiêu hóa trên.
Các triệu chứng ngoài tiêu hóa liên quan đến da, mắt hoặc khớp không có khả năng phản ứng với Intesticort do tác dụng tại chỗ của nó.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn trên 18 tuổi:
Liều khuyến cáo hàng ngày là một viên nang (chứa 3 mg budesonide) ba lần một ngày (sáng, trưa và tối) khoảng nửa giờ trước bữa ăn.
Bọn trẻ:
Không nên dùng Intesticort 3 mg cho trẻ em do chưa có đủ kinh nghiệm ở nhóm tuổi này.
Phương pháp điều trị
Viên nang cứng chống dạ dày được uống trước bữa ăn và được nuốt toàn bộ với một lượng lớn chất lỏng (ví dụ như một ly nước).
Thời gian điều trị đối với bệnh Crohn đang hoạt động và viêm đại tràng co thắt nên được giới hạn trong 8 tuần.
Điều trị bằng Intesticort 3 mg không nên ngừng đột ngột mà nên giảm dần (với liều giảm dần). Trong tuần đầu tiên, nên giảm liều lượng xuống còn hai viên một ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Trong tuần thứ hai, chỉ nên uống một viên vào buổi sáng. Sau đó, có thể ngừng điều trị.
04.3 Chống chỉ định -
Nó không được phép sử dụng Intesticort 3 mg trong trường hợp
- quá mẫn với budesonide hoặc với một trong các tá dược
- xơ gan với các dấu hiệu của tăng áp lực tĩnh mạch cửa, chẳng hạn như giai đoạn cuối của xơ gan mật nguyên phát.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Điều trị bằng Intesticort 3 mg dẫn đến nồng độ steroid toàn thân thấp hơn so với liệu pháp thông thường với steroid đường uống. Chuyển từ các liệu pháp steroid khác có thể gây ra các triệu chứng liên quan đến sự thay đổi nồng độ steroid toàn thân.
Cần thận trọng ở bệnh nhân lao, tăng huyết áp, đái tháo đường, loãng xương, loét dạ dày tá tràng, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường hoặc bệnh tăng nhãn áp.
Nhiễm trùng: Ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của chúng. Phải xem xét cẩn thận nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm, amip và virus trong quá trình điều trị bằng glucocorticoid. Biểu hiện lâm sàng thường không điển hình, và các bệnh nhiễm trùng nặng như nhiễm trùng huyết và lao có thể bị che lấp và sau đó chuyển sang giai đoạn nặng mới được nhận biết.
Thủy đậu: Bệnh thủy đậu đang được quan tâm đặc biệt, vì bệnh này, thường là một trong những bệnh nhẹ, có thể gây tử vong cho những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân không có tiền sử rõ ràng về bệnh thủy đậu nên được khuyến cáo tránh tiếp xúc cá nhân gần gũi với bệnh thủy đậu và bệnh zona, trong trường hợp tiếp xúc, họ nên hỏi ý kiến bác sĩ khẩn cấp, nếu bệnh nhân là trẻ em, cha mẹ nên đề phòng điều này. của những bệnh nhân không có miễn dịch tiếp xúc được sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc những người đã dùng chúng trong vòng ba tháng trước đó, phải sử dụng globulin miễn dịch thụ động immunoglobulin đối với varicella zoster (VZIG) trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc với bệnh thủy đậu. Nếu một người được xác định là mắc bệnh thủy đậu, bệnh cần được bác sĩ chuyên khoa chăm sóc và điều trị khẩn cấp, không nên ngắt quãng việc dùng corticosteroid và có thể tăng liều.
Bệnh sởi: Bệnh nhân bị suy giảm khả năng miễn dịch tiếp xúc với bệnh sởi nên được tiêm các globulin miễn dịch bình thường càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc.
Vắc xin sống: Không nên tiêm vắc xin sống cho những bệnh nhân bị suy giảm đáp ứng miễn dịch. Phản ứng của kháng thể với các vắc xin khác có thể bị giảm.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, sự đào thải của glucocorticoid, bao gồm cả Intesticort, sẽ bị giảm và do đó sinh khả dụng toàn thân của chúng sẽ tăng lên.
Corticosteroid có thể gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận và giảm phản ứng với stress. Nếu bệnh nhân phải phẫu thuật hoặc các loại căng thẳng khác, nên điều trị bổ sung bằng glucocorticosteroid toàn thân.
Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc các chất ức chế CYP3A4 khác (xem phần 4.5).
Viên nang 3 mg Intesticort chứa lactose và sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose hoặc fructose, kém hấp thu glucose / galactose, suy giảm enzym sucrase và isomaltase, thiếu hụt Lapp lactase hoặc thiếu hụt lactase bẩm sinh không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược lực học
• Glycosides tim:
Hoạt động của glycoside có thể được tăng cường khi thiếu kali.
• Thuốc lợi tiểu:
Nó có thể làm tăng bài tiết kali.
Tương tác dược động học
• Cytochrome P450:
- Thuốc ức chế CYP3A4:
Sử dụng đồng thời 200 mg ketoconazole một lần mỗi ngày làm tăng nồng độ budesonide trong huyết tương khoảng sáu lần (liều 3 mg duy nhất). Sự gia tăng khoảng ba lần nồng độ đã được quan sát thấy trong trường hợp dùng ketoconazole 12 giờ sau budesonide Vì không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cáo về liều lượng, nên tránh sự kết hợp này.
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác như ritonavir, itraconazole và clarithromycin cũng có khả năng làm tăng nồng độ budesonide trong huyết tương. Ngoài ra, nên tránh uống đồng thời với nước bưởi.
- Chất cảm ứng CYP3A4:
Các hợp chất hoặc thuốc, chẳng hạn như carbamazepine, gây ra CYP3A4, có thể làm giảm sự tiếp xúc toàn thân nhưng cũng như cục bộ của budesonide trong niêm mạc ruột. Có thể phải điều chỉnh liều budesonide.
- Chất nền CYP3A4:
Các hợp chất hoặc thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 có thể cạnh tranh với budesonide. Điều này có thể làm tăng nồng độ budesonide trong huyết tương nếu chất cạnh tranh có ái lực cao hơn với CYP3A4, hoặc - nếu budesonide liên kết chặt chẽ hơn với CYP3A4 - chất cạnh tranh có thể tăng trong huyết tương và có thể cần điều chỉnh. / Giảm liều lượng của thuốc này.
Nồng độ trong huyết tương tăng và tác dụng của corticosteroid được tăng cường đã được quan sát thấy ở bệnh nhân nữ dùng estrogen hoặc thuốc tránh thai, nhưng điều này không được ghi nhận với thuốc tránh thai phối hợp giảm liều.
Khi kết hợp với budesonide, cimetidine ở liều khuyến cáo có tác dụng nhẹ nhưng không đáng kể trên dược động học của budesonide. Omeprazole không ảnh hưởng đến dược động học của budesonide.
- Các hợp chất liên kết steroid:
Về mặt lý thuyết, không thể loại trừ các tương tác tiềm ẩn với các chất cô lập như cholestyramine và thuốc kháng axit. Nếu dùng đồng thời với Intesticort 3 mg, những tương tác này có thể làm giảm tác dụng của budesonide. Vì lý do này, không nên dùng các hợp chất này cùng lúc mà cách nhau ít nhất hai giờ.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Nên tránh dùng trong thời kỳ mang thai, trừ khi có lý do điều trị bằng Intesticort 3 mg. Ở động vật có thai, budesonide, giống như các glucocorticosteroid khác, đã được chứng minh là gây ra những thay đổi trong sự phát triển của thai nhi. Mức độ liên quan của dữ liệu này đối với con người chưa được thiết lập.
Vì không biết liệu budesonide có đi vào sữa mẹ hay không, trẻ sơ sinh không nên bú mẹ trong thời gian điều trị bằng Intesticort 3 mg.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có tác dụng nào được biết đến.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ sau của Intesticort 3 mg và tần suất của chúng đã được báo cáo một cách tự phát:
Rất hiếm (
• Thay đổi chuyển hóa và dinh dưỡng: phù chân, hội chứng Cushing
• Rối loạn hệ thần kinh: pseudotumor cerebri (bao gồm phù gai thị) ở thanh thiếu niên
• Thay đổi đường tiêu hóa: táo bón
• Thay đổi hệ thống cơ xương, mô liên kết và mô xương: đau cơ lan rộng và yếu cơ, loãng xương
• Rối loạn chung: mệt mỏi, khó chịu
Một số tác dụng phụ đã được thấy sau khi sử dụng kéo dài.
Đôi khi, các tác dụng phụ điển hình đối với glucocorticosteroid toàn thân có thể xảy ra. Những tác dụng phụ này liên quan đến liều lượng, thời gian điều trị, điều trị đồng thời hoặc trước đó với glucocorticosteroid khác và độ nhạy cảm của cá nhân.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng tần suất tác dụng phụ liên quan đến glucocorticosteroid với Intesticort 3 mg (khoảng một nửa) thấp hơn so với điều trị bằng đường uống với liều tương đương của prednisolone.
Hệ thống miễn dịch:
Can thiệp vào phản ứng miễn dịch (ví dụ: tăng nguy cơ nhiễm trùng).
Đợt cấp hoặc tái xuất hiện các biểu hiện ngoài tiêu hóa (đặc biệt ảnh hưởng đến da và khớp) có thể xảy ra ở bệnh nhân trong giai đoạn chuyển từ glucocorticosteroid toàn thân sang budesonide tác dụng tại chỗ.
Trao đổi chất và dinh dưỡng:
Hội chứng Cushing: tướng mặt trăng, béo phì, rối loạn dung nạp glucose, đái tháo đường, giữ natri dẫn đến phù nề, tăng bài tiết kali, kém hoạt động hoặc teo vỏ thượng thận, trẻ em chậm lớn, rối loạn tiết hormone sinh dục (ví dụ như vô kinh, rậm lông, bất lực).
Hệ thần kinh:
Trầm cảm, cáu kỉnh, hưng phấn.
Rối loạn mắt:
Tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể.
Hệ thống mạch máu:
Tăng huyết áp, tăng nguy cơ hình thành huyết khối, viêm mạch (hội chứng cai sau khi điều trị lâu dài).
Hệ tiêu hóa:
Đau dạ dày, loét tá tràng, tuyến tụy.
Da và phần phụ:
Phát ban do thuốc dị ứng, nổi vân, chấm xuất huyết, bầm tím, mụn do steroid, chậm lành vết thương, viêm da tiếp xúc.
Hệ cơ xương, mô liên kết và mô xương:
Hoại tử xương vô trùng (xương đùi và đầu xương đùi).
04.9 Quá liều -
Hiện tại không có trường hợp quá liều với budesonide được biết đến. Xem xét các đặc tính của budesonide có trong Intesticort 3 mg, quá liều liên quan đến tác dụng độc hại là cực kỳ khó xảy ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: glucocorticosteroid, mã ATC: A07EA06
Cơ chế hoạt động chính xác của budesonide trong điều trị bệnh Crohn vẫn chưa được hiểu đầy đủ.Dữ liệu được cung cấp bởi các nghiên cứu dược lý và các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng chỉ ra rằng cơ chế hoạt động của viên nang 3 mg Intesticort về cơ bản dựa trên tác dụng "cục bộ trong ruột. Budesonide là một glucocorticosteroid có tác dụng chống viêm tại chỗ cao. Ở liều lâm sàng Tương đương với glucocorticosteroid tác dụng toàn thân, budesonide ít gây ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận hơn và ít tác động hơn đến các dấu hiệu viêm.
Viên nang 3 mg Intesticort có ảnh hưởng phụ thuộc vào liều lượng trên nồng độ cortisol huyết tương, với liều khuyến cáo 3 x 3 mg budesonide / ngày thấp hơn đáng kể so với liều có hiệu quả lâm sàng tương đương của glucocorticosteroid toàn thân.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ :
Viên nang 3 mg Intesticort, có chứa một lớp phủ chống lại dịch vị, có thời gian tồn tại từ 2-3 giờ nhờ lớp phủ đặc biệt của viên nang. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, cũng như ở những bệnh nhân bị bệnh Crohn, nồng độ trung bình tối đa trong huyết tương của budesonide là 1-2 ng / ml đã được quan sát thấy khoảng 5 giờ sau khi uống viên nang 3 mg Intesticort, dùng một liều duy nhất 3 mg trước bữa ăn, do đó sự phóng thích tối đa xảy ra ở hồi tràng cuối và manh tràng, vị trí chính của chứng viêm trong bệnh Crohn.
Ở những bệnh nhân bị cắt hồi tràng, sự giải phóng budesonide từ Intesticort 3 mg có thể so sánh với ở những người khỏe mạnh hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh Crohn. Người ta đã chỉ ra rằng khoảng 30 - 40% budesonide được giải phóng vẫn còn trong túi hồi tràng. Điều này cho thấy rằng một lượng đáng kể budesonide do Intesticort 3 mg tiết ra nhằm mục đích chuyển vào ruột kết một cách bình thường.
Ăn đồng thời có thể làm chậm quá trình giải phóng các hạt ra khỏi dạ dày khoảng 2-3 giờ, kéo dài thời gian tiềm tàng lên 4-6 giờ mà không làm thay đổi tốc độ hấp thu.
Phân bổ :
Budesonide thể hiện khối lượng phân bố cao (khoảng 3 l / kg). Liên kết với protein huyết tương trung bình 85-90%.
Sự trao đổi chất :
Budesonide trải qua quá trình biến đổi sinh học rộng rãi trong gan (khoảng 90%) thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính, 6β-hydroxybudesonide và 16α-hydroxyprednisolone, ít hơn 1% của budesonide.
Loại bỏ :
Thời gian bán thải trung bình khoảng 3-4 giờ. Tính khả dụng toàn thân ở người tình nguyện khỏe mạnh cũng như bệnh nhân mắc bệnh Crohn lúc đói là khoảng 9-13%. Độ thanh thải khoảng 10-15 l / phút đối với budesonide, được xác định bằng HPLC- các phương pháp dựa trên.
Quần thể bệnh nhân cụ thể (bệnh gan):
Tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của bệnh gan và do hậu quả của thực tế là budesonide được chuyển hóa bởi CYP3A4, có thể có sự giảm chuyển hóa của budesonide. Vì lý do này, tiếp xúc toàn thân với budesonide có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, như đã được chứng minh ở những bệnh nhân bị viêm gan tự miễn (AIH). Khi chức năng gan được cải thiện, sự chuyển hóa của budesonide sẽ bình thường hóa.
Sinh khả dụng của budesonide cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn cuối (PBC giai đoạn IV) so với những bệnh nhân mắc bệnh sớm (PBC giai đoạn I / II). Liều dùng 3 x 3 mg budesonide hàng ngày ở bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn cuối (PBC) nhiều hơn gấp ba lần so với bệnh nhân giai đoạn đầu của bệnh PBC.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng trong các nghiên cứu độc tính cấp tính, cận điện tử và mãn tính được thực hiện với budesonide cho thấy teo tuyến ức và vỏ thượng thận và đặc biệt là giảm tế bào lympho. Những tác dụng này ít rõ rệt hơn hoặc có mức độ tương đương với những tác dụng được thấy với các glucocorticosteroid khác. Như với các glucocorticosteroid khác - và tùy thuộc vào liều lượng, thời gian và bệnh - những tác dụng steroid này cũng có thể liên quan đến con người.
Budesonide không thể hiện tác dụng gây đột biến trong một loạt các thử nghiệm in vitro và in vivo.
Một số lượng tăng nhẹ các đợt bùng phát gan ưa bazơ đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu mãn tính được thực hiện với budesonide ở chuột và trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư, tỷ lệ mắc bệnh tân sinh tế bào gan nguyên phát, u tế bào hình sao (ở chuột đực) và khối u tuyến vú (ở chuột cái) cao hơn. Những khối u này có thể là do tác động lên thụ thể steroid cụ thể, làm tăng tải lượng trao đổi chất của gan và tác dụng đồng hóa, tác dụng cũng được biết đến đối với các glucocorticosteroid khác và được tìm thấy trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột, do đó thể hiện hiệu ứng lớp. Không có tác dụng tương tự nào được quan sát thấy ở người liên quan đến budesonide, cả trong các nghiên cứu lâm sàng cũng như trong các báo cáo tự phát.
Nhìn chung, dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Ở động vật có thai, budesonide, giống như các glucocorticosteroid khác, đã được chứng minh là gây ra các bất thường về phát triển của thai nhi, nhưng mức độ liên quan của những dữ liệu này với con người chưa được xác định (xem thêm phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Povidone K25; Lactose monohydrate; sacaroza; bột talc; bột ngô; axit metacrylic, đồng trùng hợp metyl metacrylat (1: 1) (Eudragit L 100); axit metacrylic, đồng trùng hợp metyl metacrylat (1: 2) (Eudragit S 100); axit đa (ethylacrylic, metyl metacrylat, trimetylamoni etyl metacrylat clorua) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12,5); poly (etyl acrylat, metyl metacrylat, trimetylamoni etyl metacrylat clorua) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12,5); trietyl xitrat; titan đioxit (E 171); nước; thạch; erythrosine (E 127); oxit sắt đỏ (E 172); oxit sắt đen (E 172); natri lauryl sunfat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
Sản phẩm thuốc không nên được sử dụng sau ngày hết hạn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
AL / PVC / PVDC vỉ trong hộp 10, 50, 90, 100, 120 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Tiến sĩ Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Hộp thư bưu điện 6529
D-79041 Freiburg
Đại lý để bán ở Ý
Sofar S.p.A. - Qua Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nang cứng kháng dạ dày 3 mg 90 viên trong vỉ AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507010 / M
Viên nang cứng kháng dạ dày 3 mg 100 viên trong vỉ AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507022 / M
Viên nang cứng kháng dạ dày 3 mg 10 viên trong vỉ AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507034 / M
Viên nang cứng kháng dạ dày 3 mg 50 viên trong vỉ AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507046 / M
Viên nang cứng kháng dạ dày 3 mg 120 viên trong vỉ AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507059 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 2 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 4 năm 2013