Thành phần hoạt tính: Pinazepam
DOMAR® viên nang 2,5mg
DOMAR® viên nang 5mg
DOMAR® viên nang 10mg
Chỉ định Tại sao Domar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU CHỨA DƯỢC LIỆU - Thuốc giải lo âu.
CHỈ ĐỊNH TRỊ LIỆU - Lo lắng; căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ. .
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Domar
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với thuốc. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Domar
Lòng khoan dung: Một số mất tác dụng đối với tác dụng thôi miên của DOMAR® có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.
Sự phụ thuộc: Việc sử dụng DOMAR® có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, nó sẽ lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, căng thẳng tột độ, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng DOMAR® tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, trầm trọng hơn. Có thể kèm theo bởi các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ Vì nguy cơ các triệu chứng cai nghiện hoặc bùng phát trở lại cao hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem hậu môn) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với trường hợp lo lắng, bao gồm cả giai đoạn cai nghiện dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những giai đoạn này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi bác sĩ điều trị thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Vì pinazepam là một thuốc benzodiapezine có thời gian tác dụng dài, nên không thể dự đoán được việc chuyển đổi đột ngột từ DOMAR. Việc chuyển đổi đột ngột từ DOMAR® sang một loại thuốc benzodiapezine khác có thời gian tác dụng ngắn không được khuyến cáo vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên: DOMAR® có thể gây ra chứng hay quên do thuốc chống ruột. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý: Các hiện tượng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp đó, nên ngừng sử dụng thuốc vì những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể: Không nên dùng DOMAR® cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem bài viết). bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. DOMAR® không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì thuốc có thể dẫn đến bệnh não. DOMAR® không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. DOMAR® không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể dẫn đến việc điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (tự sát có thể kết thúc ở những bệnh nhân như vậy). ® nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
DOMAR® chứa lactose: Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc. cẩn thận trước khi dùng thuốc.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Domar
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này càng gia tăng ảnh hưởng khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: Tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê Thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong trường hợp thuốc giảm đau, có thể tăng thuốc kháng histamine chống động kinh, gây mê và an thần. Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau, cảm giác hưng phấn có thể tăng lên.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt động của DOMAR®.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy phải liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy cần liên hệ với bác sĩ của mình, hoặc nếu cô ấy có ý định mang thai, và nếu bạn nghi ngờ bạn đang mang thai, liên quan đến việc ngừng thuốc.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. ở trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt có thể xảy ra, khi chuyển dạ ở liều cao, có thể xảy ra các tác dụng ở trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn mang thai.Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và có thể có một số thai kỳ tiến triển có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và có thể phát triển ở một mức độ nào đó. các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Do benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ nên không được kê đơn cho bà mẹ đang cho con bú và bài tiết qua sữa mẹ, không nên kê đơn cho bà mẹ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC SỬ DỤNG MÁY MÓC - Thuốc an thần, "mất trí nhớ", suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Domar: Posology
Liều DOMAR® phải do bác sĩ chăm sóc quyết định vì nó rất thay đổi tùy thuộc vào đặc điểm của đối tượng được điều trị; Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất và không được vượt quá liều tối đa.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng DOMAR®, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc nếu cần thiết và để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Lo lắng: Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg, chia làm hai lần cách nhau 12 giờ. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị, mức độ nghiêm trọng của trường hợp và sự thay đổi của phản ứng cá nhân có thể khuyến nghị tiếp tục điều trị với một vị trí khác thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày.
Ở người cao tuổi, đặc biệt nếu suy nhược, liều khởi đầu nên giảm xuống 2,5 mg; giảm liều khởi đầu cũng được khuyến khích ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị và dựa trên phản ứng của từng cá nhân, bác sĩ điều trị sau đó có thể được sử dụng và dựa trên phản ứng của từng cá nhân, sau đó có thể sử dụng một vị trí khác.
Ở trẻ em, việc sử dụng benzodiazepin không được khuyến khích; tuy nhiên, nếu cần thiết phải sử dụng chúng, liều dùng hàng ngày nên được bác sĩ điều trị ấn định, có tính đến cân nặng và tuổi của đối tượng.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần cân nhắc kỹ việc tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ: Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5-5 mg, uống trước khi đi ngủ. Ở người cao tuổi, đặc biệt nếu suy nhược, liều khởi đầu không được vượt quá 2,5 mg; giảm liều khởi đầu cũng được khuyến khích ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị và trên cơ sở phản ứng của từng cá nhân, một vị trí khác có thể được sử dụng sau đó. sau đó một liều lượng khác nhau.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, trong đó có phạm vi từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Domar
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều DOMAR® không được đe dọa đến tính mạng, trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, khả năng các chất khác có thể đã được dùng Sau khi dùng quá liều DOMAR®, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu rửa dạ dày có bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều benzodiazepine thường biểu hiện với các mức độ khác nhau của suy nhược hệ thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương thay đổi từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, các triệu chứng có thể bao gồm buồn ngủ , rối loạn tâm thần và hôn mê. nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất nhiều bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "FIumazenil" có thể hữu ích như một thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Domar là gì
Buồn ngủ, giấc ngủ ban ngày đột ngột, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này thường xảy ra ở giai đoạn đầu của cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với những lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi máu và phản ứng da. tiêu hóa, thay đổi Iibido và các phản ứng ảnh hưởng đến da.
Chứng hay quên: Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nhưng nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến việc thay đổi liều lượng cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Phiền muộn: Trong quá trình sử dụng DOMAR Trong quá trình sử dụng DOMAR®, trạng thái trầm cảm có thể được bộc lộ, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được hiển thị.
DOMAR® có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, gây hấn, nó có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, gây hấn, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc: Việc sử dụng DOMAR® (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem các cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Có thể lạm dụng benzodiazepine.
Hết hạn và duy trì
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO - Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. bao bì.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang: 2,5 mg 5 mg 10 mg
chứa đựng:
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
CHỈ TIÊU 2,5 mg cps: lactose, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), gelatin.
CHỈ TIÊU 2,5 mg cps: lactose, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), gelatin.
YÊU CẦU cps 5 mg và 10 mg: lactose, magie stearat, titanium dioxide (E171), gelatin,
TIÊU CHUẨN cps 5 mg và 10 mg: lactose, magie stearat, titanium dioxide (E171), gelatin, indigo carmine (E 132), oxit sắt màu vàng (E 172). chàm carm (E 132), oxit sắt màu vàng (E 172).
DẠNG DƯỢC - DƯỢC LIỆU - Viên nang dùng uống.
Viên nang để sử dụng bằng miệng. Hộp 25 viên nang 2,5 mg - Hộp 25 viên nang 5 mg - Hộp 25 viên nang 10 viên Hộp 25 viên nang 2,5 mg - Hộp 25 viên nang 5 mg - Hộp 25 viên nang 10 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DOMAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang 2,5 mg 5 mg 10 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Tá dược vừa đủ 2,5 mg:
Lactose, magie stearat. Thành phần vỏ: titanium dioxide (E 171), gelatin.
Tá dược cps 5 mg và 10 mg:
Lactose, magie stearat. Các thành phần cấu tạo vỏ: titanium dioxide (E 171), gelatin, indigo carmine (E 132), oxit sắt màu vàng (E 172).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang gelatin cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự lo ngại; Mất ngủ.
DOMAR chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, làm cho đối tượng bị khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều DOMAR phải do bác sĩ chăm sóc quyết định vì nó rất thay đổi tùy theo đặc điểm của đối tượng được điều trị; Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất và không được vượt quá liều tối đa.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng DOMAR, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc nếu cần thiết và để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Lo lắng: Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg, chia làm hai lần cách nhau 12 giờ. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị, mức độ nghiêm trọng của trường hợp và sự thay đổi của phản ứng cá nhân có thể khuyến nghị tiếp tục điều trị với một vị trí khác thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Ở người cao tuổi, đặc biệt nếu suy nhược, liều khởi đầu nên giảm xuống 2,5 mg; giảm liều khởi đầu cũng được khuyến khích ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị và trên cơ sở phản ứng của từng cá nhân, sau đó có thể sử dụng một vị trí khác.
Ở trẻ em, việc sử dụng benzodiazepin không được khuyến khích; tuy nhiên, nếu cần thiết phải sử dụng chúng, liều hàng ngày phải do bác sĩ điều trị ấn định, có tính đến cân nặng và tuổi của đối tượng.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ: Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5-5 mg, uống trước khi đi ngủ. Ở người cao tuổi, đặc biệt nếu suy nhược, liều khởi đầu không được vượt quá 2,5 mg; giảm liều khởi đầu cũng được khuyến khích ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Theo ý kiến của bác sĩ điều trị và trên cơ sở phản ứng của từng cá nhân, một vị trí khác có thể được sử dụng sau đó.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với thuốc. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khả năng dung nạp: Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của DOMAR có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Lệ thuộc: Việc sử dụng DOMAR có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, căng thẳng tột độ, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng DOMAR tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn. Kể từ khi Nguy cơ cai nghiện hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần tư thế) tùy theo chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian nghỉ ngơi dần dần. Liệu pháp điều trị ngoài những giai đoạn này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi bác sĩ điều trị thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Vì pinazepam là một thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài, không khuyến cáo chuyển đột ngột từ DOMAR sang một loại thuốc benzodiazepine khác có thời gian tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên: DOMAR có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý: Các hiện tượng như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp đó, nên ngừng sử dụng thuốc vì những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể: Không nên dùng DOMAR cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem bài đăng). Tương tự, giảm một liều Được khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. DOMAR không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì nó có thể dẫn đến bệnh não. DOMAR không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. DOMAR không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn tâm thần.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt động của DOMAR.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều cao, các tác dụng ở trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể xuất hiện ở một mức độ nào đó để phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, nên không nên kê đơn cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ, giấc ngủ ban ngày đột ngột, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi.Những hiện tượng này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Chứng hay quên: Chứng hay quên ngược dòng cũng có thể xảy ra ở liều điều trị nhưng nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Trầm cảm: Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ khi sử dụng DOMAR.
DONAR có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Phụ thuộc: "Việc sử dụng DOMAR (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem các cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra lệ thuộc ngoại cảm. E" Có thể lạm dụng benzodiazepine.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều DOMAR được cho là không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều DOMAR, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc thực hiện rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều benzodiazepine thường biểu hiện với các mức độ khác nhau của suy nhược hệ thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Pinazepam là một benzodiazepine có các đặc điểm chung tương tự như các đặc điểm chung của diazepam. Nó hoạt động chủ yếu, ở cấp độ của hệ thống thần kinh trung ương, trên các thụ thể được kích hoạt trực tiếp bởi axit gamma-amino butyric (GABA), gây ra an thần, giảm trạng thái lo lắng, thư giãn cơ bắp cho đến tác dụng thôi miên.
Sự phân bố các thụ thể benzodiazepine trong não tương đối phổ biến: các vị trí thụ thể tồn tại trên màng tế bào thần kinh của vỏ não, hệ limbic, tiểu não, hồi hải mã và tủy sống.
05.2 "Đặc tính dược động học
Benzodiazepin được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống: nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện sau 30-120 phút. Benzodiazepin nói chung có hệ số phân phối lipid / nước cao, liên kết với tỷ lệ phần trăm cao với protein huyết tương, sau đó được chuyển hóa bằng quá trình oxy hóa và hydroxyl hóa ở microsome. Pinazepam đi qua hàng rào nhau thai và được thải trừ qua sữa mẹ.
Pinazepam được coi là benzodiazepine có tác dụng kéo dài (thời gian bán hủy từ 10-15 giờ); nó được chuyển hóa với sự hình thành lần lượt của hai dẫn xuất có hoạt tính: demethyldiazepam (có thời gian bán hủy trung bình trên 70 giờ, tùy thuộc vào kiểu hydroxyl hóa ) và oxazepam (có thời gian bán hủy trung bình là 8 giờ và được thải trừ bằng cách glucuronid hóa ở gan). Thời gian bán thải của pinazepam kéo dài ở trẻ sơ sinh, người già và bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã cho thấy mức độ an toàn cao trong việc sử dụng pinazepam.
LD50 ở chuột là 5819 mg / kg theo đường uống và 622 mg / kg theo đường trong phúc mạc; ở chuột tương ứng là 1302 mg / kg và 670 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cps 2,5 mg: Đường lactose; Chất Magiê Stearate. Thành phần của vỏ: titanium dioxide (E 171); gelatin.
Cps 5 mg và 10 mg: Lactose; magie stearat. Các thành phần của vỏ: titan đioxit (E 171); gelatin; carmine màu chàm (E 132); oxit sắt màu vàng (E 172).
06.2 Không tương thích
-----
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm, vì sản phẩm được bảo quản đúng cách và trong điều kiện đóng gói nguyên vẹn.
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 25 viên nang 2,5 mg; trong vỉ PVC / PVDC được làm kín bằng nhôm / lá PVDC.
Hộp 25 viên nang 5 mg; trong vỉ PVC / PVDC được làm kín bằng nhôm / lá PVDC.
Hộp 25 viên nang 10 mg; trong vỉ PVC / PVDC được hàn kín bằng nhôm / lá PVDC
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
-----
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. - Trụ sở chính: qua F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Nhà máy: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
25 viên nang 2,5 mg: A.I.C .: 023191012
25 viên nang 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 viên nang 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1975 - 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
-----
