Thành phần hoạt tính: Budesonide
Eltair 50 microgam / thuốc xịt mũi, hỗn dịch
Eltair 100 microgam / thuốc xịt mũi, hỗn dịch
Tại sao Eltair được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Eltair là một loại thuốc có chứa hoạt chất budesonide.
Budesonide thuộc một nhóm thuốc được gọi là 'corticosteroid' và hoạt động bằng cách giảm viêm niêm mạc mũi.
Eltair được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi trong điều trị:
- kích ứng và viêm mũi (viêm mũi)
- dị ứng (chẳng hạn như sốt cỏ khô) và không dị ứng (vận mạch)
- theo mùa hoặc lâu năm
- polyp trong mũi
- sự đối xử
- phòng ngừa sau phẫu thuật bằng cách cắt bỏ (cắt bỏ polyp)
Sốt cỏ khô và viêm mũi lâu năm là gì?
Sốt cỏ khô, xảy ra vào những thời điểm nhất định trong năm, là một phản ứng dị ứng do hít phải phấn hoa từ một số loại cây, cỏ và cỏ dại, cũng như nấm mốc và bào tử nấm.
Viêm mũi lâu năm xảy ra quanh năm và các triệu chứng của nó có thể do nhạy cảm với một loạt các yếu tố như mạt bụi, lông động vật (hoặc gàu), lông vũ, một số loại thực phẩm.
Viêm mũi không do dị ứng (vận mạch) có các triệu chứng giống như cảm lạnh, nhưng không rõ nguyên nhân. Các triệu chứng của viêm mũi không dị ứng tương tự như triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô, nhưng thực sự không có chất gây dị ứng nào gây ra cảm giác khó chịu.
Những dị ứng này làm cho mũi chảy nước mũi và hắt hơi và làm cho niêm mạc bên trong mũi bị sưng lên, sau đó làm cho mũi có cảm giác bị tắc.
Polyp mũi là gì?
Polyp mũi là những khối u nhỏ mọc ở niêm mạc bên trong mũi và thường ảnh hưởng đến cả hai lỗ mũi. Triệu chứng chính là cảm giác mũi bị nghẹt.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Eltair
Không sử dụng / cho con bạn uống Eltair
- nếu bạn và / hoặc trẻ bị dị ứng với budesonide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Eltair
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng / cho con bạn sử dụng Eltair.
Việc sử dụng corticosteroid qua đường mũi cũng có thể gây ra các tác dụng toàn thân xa, đặc biệt khi được kê đơn ở liều cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing đặc trưng bởi tăng cân đột ngột, tóc thừa, mỡ thừa trên mặt và cổ (mặt trăng tròn hoặc mặt Cushingoid), rạn da trên bụng, rối loạn kinh nguyệt có thể xảy ra ở trẻ em gái, đỏ mặt, giảm hoạt động của tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng chất của xương, các bệnh về mắt như đục thủy tinh thể (lớp vỏ của thủy tinh thể) và bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực bên trong "mắt) và hiếm hơn là một loạt các bệnh tâm lý hoặc các tác động hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em).
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn / con bạn:
- bị nhiễm trùng đường hô hấp do nấm hoặc vi rút
- bạn bị bệnh lao (một bệnh truyền nhiễm của phổi)
- bạn đã bị loét hoặc thủng vách ngăn mũi gần đây
- gần đây bạn vừa trải qua phẫu thuật hoặc chấn thương ở mũi, vì bạn không nên điều trị bằng corticosteroid mũi cho đến khi hoàn toàn lành lặn
- bạn bị giảm chức năng gan
Chuyển từ liệu pháp corticosteroid đường uống sang liệu pháp Eltair:
Nếu bạn / con bạn cần chuyển từ điều trị bằng corticosteroid uống (chống viêm) sang điều trị bằng thuốc xịt mũi Eltair, bác sĩ sẽ giảm dần liều corticosteroid qua đường uống.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Điều trị lâu dài bằng thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em, vì tác dụng lâu dài của việc sử dụng corticosteroid ở trẻ em chưa được hiểu đầy đủ.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Việc sử dụng corticosteroid có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần “Các tác dụng phụ khác ở trẻ em và thanh thiếu niên”). Bác sĩ sẽ đánh giá cẩn thận lợi ích của liệu pháp corticosteroid và nguy cơ có thể có của khối tăng trưởng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Eltair
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Một số loại thuốc có thể làm tăng tác dụng của ELTAIR và bác sĩ có thể muốn theo dõi bạn chặt chẽ nếu bạn đang dùng những loại thuốc này (bao gồm một số loại thuốc điều trị HIV: ritonavir, cobicistat).
Không có tương tác nào của budesonide với bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng trong điều trị kích ứng và viêm mũi (viêm mũi).
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- ketoconazole và itraconazole (thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm), bác sĩ có thể thay đổi liều lượng hoặc thời điểm dùng Eltair;
- thuốc có chứa nội tiết tố (estrogen) hoặc thuốc tránh thai (viên).
Phân tích trong phòng thí nghiệm và Eltair
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn / con bạn cần xét nghiệm máu để đánh giá chức năng của một số tuyến nhất định (xét nghiệm kích thích ACTH) vì xét nghiệm có thể cho kết quả sai khi sử dụng corticosteroid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Hiện chưa có nguy cơ gây dị tật đối với sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh do sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai. Trước khi dùng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, người sẽ đánh giá những lợi ích mong đợi cho người mẹ trong từng trường hợp cụ thể cơ sở để chống lại những rủi ro cho người mẹ, thai nhi.
Giờ cho ăn
Mặc dù budesonide đi vào sữa mẹ, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú đối với sản phẩm thuốc này được sử dụng ở liều khuyến cáo.
Lái xe và sử dụng máy móc
Eltair không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Eltair chứa kali sorbate
Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ:viêm da tiếp xúc).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Eltair: Liều lượng
Luôn sử dụng / cho trẻ dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ của bạn sẽ chỉ ra liều lượng nào là tốt nhất cho bạn / con bạn.
Điều trị viêm mũi
Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:
- hai liều 50 microgam trong mỗi lỗ mũi (100 microgam / lỗ mũi) hai lần một ngày, buổi sáng và buổi tối,
hoặc,
- hai liều 100 microgam vào mỗi lỗ mũi (200 microgam / lỗ mũi) mỗi ngày một lần vào buổi sáng.
Điều trị / phòng ngừa bệnh Polyp mũi
- 200 microgam (100 microgam / lỗ mũi) hai lần một ngày.
Thời gian điều trị
Hiệu quả điều trị đầy đủ của Eltair Nasal Spray chỉ đạt được sau vài ngày điều trị (trong một số trường hợp hiếm hoi không sớm hơn hai tuần).
Điều trị các chứng viêm và kích ứng mũi dị ứng theo mùa nên được bắt đầu trước khi tiếp xúc với các chất gây dị ứng.
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể kết hợp Eltair với các loại thuốc dị ứng khác để kiểm soát tác động của dị ứng lên mắt hoặc với thuốc co mạch (thuốc thông mũi làm giảm nghẹt mũi, tắc nghẽn) để làm thông mũi.
Hướng dẫn sử dụng Eltair đúng cách
- Lắc đều lọ
- Tháo nắp bảo vệ khỏi dụng cụ xông mũi bằng chuyển động vặn nhẹ
- Giữ chai thẳng đứng và tránh xa khuôn mặt của bạn, kích hoạt van định lượng bằng cách bóp chặt chai giữa các ngón tay, cho đến khi tạo thành một lớp sương nhỏ. Sau đó, van vẫn được kích hoạt trừ khi chai được tháo rời hoặc thỉnh thoảng mới sử dụng
- Nhẹ nhàng xì mũi trước khi dùng Eltair Nasal Spray để làm thông thoáng lỗ mũi.
- Giữ đầu hơi cúi xuống, dùng ngón tay bịt một lỗ mũi và nhẹ nhàng đưa dụng cụ xông mũi vào lỗ mũi còn lại.
- Nhấn đáy lọ lên trên để tạo ra sương mù mịn
- Lấy chai ra khỏi mũi và giữ đầu hướng về phía sau để băng lan xuống đáy mũi
- Lặp lại quy trình ở lỗ mũi bên kia
- Đậy lại nắp bảo vệ.
THẬN TRỌNG: Sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ khi mở lọ. Trong trường hợp bị tắc, lấy dụng cụ xông mũi ra khỏi lọ và rửa sạch trong nước ấm trong vài phút. Không sử dụng bất kỳ vật nhọn nào để cố gắng dọn vật cản.
Nếu bạn quên sử dụng / cho con bạn sử dụng Eltair
Không sử dụng / cho trẻ dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Eltair
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Eltair
Vô tình dùng quá liều Eltair không nên gây khó chịu, nếu bạn vô tình dùng quá liều Eltair, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Eltair là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao khi sử dụng trong thời gian dài.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- kích ứng mũi
- tiết dịch nhầy kèm theo máu và chảy máu cam
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- phản ứng dị ứng tức thì hoặc chậm, bao gồm phát ban (đỏ da kèm theo ngứa), kích ứng, viêm da, phù mạch (sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng) và ngứa
- co cơ đột ngột và không tự chủ (co thắt cơ)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng corticosteroid toàn thân (tức là uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch), bao gồm ức chế tuyến thượng thận (suy giảm nghiêm trọng hoạt động của tuyến thượng thận) và chậm phát triển
- phản ứng dị ứng nhanh chóng nghiêm trọng có thể dẫn đến suy sụp (phản ứng phản vệ)
- thay đổi giọng nói (chứng khó nói)
- vết bầm tím
- thủng vách ngăn mũi, tổn thương niêm mạc mũi (loét mũi)
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- bệnh tăng nhãn áp (bệnh về mắt do tăng áp lực của chất lỏng bên trong mắt),
- đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể, thủy tinh thể của mắt được sử dụng để lấy nét hình ảnh)
BỔ SUNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Ở TRẺ EM VÀ CÁC BÁC SĨ
Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng steroid đường mũi. Do nguy cơ chậm phát triển ở dân số bệnh nhi, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần "Trẻ em và thanh thiếu niên".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn / con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Thành phần
Eltair 50 microgam / thuốc xịt mũi, hỗn dịch
- thành phần hoạt chất là: budesonide (1 ml hỗn dịch chứa 1 mg budesonide).
- các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể / natri carboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natri laurilsulfat, polyethylene glycol 400, butylhydroxyanisole, natri citrat, axit xitric monohydrat, kali sorbat, dinatri edetat, nước tinh khiết.
Eltair 100 microgam / thuốc xịt mũi, hỗn dịch
- thành phần hoạt chất là: budesonide (1 ml hỗn dịch chứa 2 mg budesonide).
- các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể / natri carboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natri laurilsulfat, polyethylene glycol 400, butylhydroxyanisole, natri citrat, axit xitric monohydrat, kali sorbat, dinatri edetat, nước tinh khiết.
Eltair trông như thế nào và nội dung của gói
Eltair được trình bày dưới dạng huyền phù được phun trong lọ thủy tinh có van định lượng.
Eltair 50 microgam / xịt mũi chứa 200 nhát xịt.
Eltair 100 microgam / xịt mũi chứa 200 nhát xịt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ELTAIR - NASAL SPRAY, SUSPENSION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ELTAIR 50 mcg xịt mũi, hỗn dịch
1 ml hỗn dịch chứa:
Thành phần hoạt tính: budesonide 1 mg
ELTAIR 100 mcg xịt mũi, hỗn dịch
1 ml hỗn dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: budesonide 2 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, hỗn dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng lâu năm và không dị ứng.
Điều trị bệnh polyp mũi.
Dự phòng tái phát polyp mũi sau cắt polyp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng nên được đặt riêng lẻ.
Điều trị viêm mũi
Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: hai liều 50 mcg cho mỗi lỗ mũi (100 mcg / lỗ mũi) hai lần một ngày, buổi sáng và buổi tối, hoặc hai liều 100 mcg cho mỗi lỗ mũi (200 mcg / lỗ mũi) một lần ngày, vào buổi sáng.
Điều trị / phòng ngừa bệnh Polyp mũi
200 mcg (100 mcg / lỗ mũi) hai lần một ngày.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng hiệu quả điều trị đầy đủ của ELTAIR Nasal Spray chỉ đạt được sau một vài ngày điều trị (trong một số trường hợp hiếm hoi, không sớm hơn hai tuần).
Điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa nên được bắt đầu trước khi tiếp xúc với chất gây dị ứng. Điều trị đồng thời, ví dụ với thuốc kháng histamine, đôi khi có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng dị ứng ở mắt. Trong trường hợp đường mũi bị tắc, trước hai ngày điều trị, ứng dụng của ELTAIR xịt mũi có thể được dùng trước khi sử dụng thuốc co mạch ở mũi.
04.3 Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với budesonide và bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cusching, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em).
Chức năng gan giảm có thể ảnh hưởng đến việc thải trừ corticosteroid, dẫn đến giảm thải trừ và do đó tăng phơi nhiễm toàn thân. Những bệnh nhân này cần được theo dõi về nguy cơ tác dụng toàn thân.
Cần đặc biệt chú ý ở những bệnh nhân lao phổi đang hoạt động hoặc đã yên và những bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp do nấm hoặc virus. Ở những bệnh nhân bị bệnh lao, việc sử dụng corticosteroid phải tuân theo sự đánh giá cẩn thận về lợi ích điều trị so với tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. Do tác dụng ức chế của corticosteroid đối với việc chữa lành các tổn thương da, bệnh nhân bị loét vách ngăn mũi gần đây, phẫu thuật hoặc chấn thương mũi không nên điều trị bằng corticosteroid đường mũi cho đến khi lành hẳn. Ở những bệnh nhân dùng corticosteroid đường uống, chuyển sang sử dụng ELTAIR mũi xịt một mình phải được thực hiện một cách có kiểm soát để ngăn ngừa sự mất cân bằng của trục hạ đồi - suy tuyến thượng thận. Kết hợp xịt mũi ELTAIR bằng cách giảm dần liều corticosteroid đường uống.
Dân số trẻ em
Tác dụng lâu dài của việc sử dụng glucocorticoid qua đường mũi ở trẻ em chưa được hiểu đầy đủ. Bác sĩ nên thường xuyên theo dõi sự tăng trưởng của trẻ được điều trị corticosteroid kéo dài bằng bất kỳ đường dùng nào (xem phần 4.8) và cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của liệu pháp glucocorticosteroid so với khả năng thấp còi (tỷ lệ lợi ích / nguy cơ).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Budesonide dường như không tương tác với bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng để điều trị viêm mũi.
CYP3A4 là enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa budesonide. Các chất ức chế enzym này như vd. ketoconazole và itraconazole do đó có thể làm tăng tiếp xúc toàn thân với budesonide vài lần. Vì không có dữ liệu để hỗ trợ liều lượng khuyến cáo, nên tránh sự kết hợp của chúng. Nếu điều này là không thể, khoảng thời gian giữa hai lần điều trị phải càng lâu càng tốt và có thể xem xét giảm liều budesonide.
Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương do tăng tác dụng của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ cũng được điều trị bằng estrogen và thuốc tránh thai steroid, nhưng không thấy tác dụng với budesonide và uống đồng thời liều thấp thuốc tránh thai.
Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả sai (giá trị thấp).
04.6 Mang thai và cho con bú
Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học tiền cứu và kinh nghiệm sau tiếp thị quốc tế chỉ ra rằng việc sử dụng budesonide dạng hít hoặc đường mũi về tổng thể không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi dùng trong thời kỳ đầu mang thai.
Cũng như các thuốc khác, việc sử dụng budesonide trong thời kỳ mang thai cần phải đánh giá cẩn thận sự cân bằng giữa lợi ích cho người mẹ và nguy cơ đối với thai nhi.
Budesonide được bài tiết qua sữa mẹ. Trong mọi trường hợp, ở liều điều trị của budesonide được sử dụng qua đường mũi, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh và do đó nó có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Điều trị duy trì bằng budesonide dạng hít (200 hoặc 400 mcg / 2 lần mỗi ngày) ở phụ nữ hen khiến trẻ sơ sinh tiếp xúc toàn thân với budesonide không đáng kể.
Trong một nghiên cứu dược động học, liều hàng ngày của trẻ sơ sinh ước tính bằng 0,3% liều hàng ngày của bà mẹ cho cả hai liều và nồng độ trung bình trong huyết tương ở trẻ sơ sinh, giả sử sinh khả dụng hoàn toàn bằng đường uống của trẻ, được ước tính bằng 1/600 trung bình nồng độ quan sát được trong huyết tương của mẹ.
Nồng độ budesonide trong các mẫu huyết tương trẻ sơ sinh đều thấp hơn giới hạn xác định. Dựa trên dữ liệu về budesonide dạng hít và thực tế là nó thể hiện dược động học tuyến tính trong các khoảng liều điều trị sau khi dùng đường mũi, đường hít, đường uống và đường trực tràng, có thể mong đợi rằng ở liều điều trị được sử dụng, mức độ phơi nhiễm cho trẻ sơ sinh có thể thấp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
ELTAIR Nasal Spray không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các lớp tần số được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, a
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao khi sử dụng trong thời gian dài (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng steroid đường mũi. Do nguy cơ chậm phát triển ở trẻ em, nên theo dõi tốc độ tăng trưởng như mô tả trong phần 4.4.
04.9 Quá liều
Quá liều cấp tính với ELTAIR Nasal Spray, ngay cả với liều lượng quá cao, không dẫn đến các vấn đề lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Budesonide là một glucorticosteroid có hoạt tính chống viêm cục bộ cao. Budesonide thể hiện quá trình chuyển hóa lần đầu cao (90%) ở gan với sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticoid giảm. Cơ chế hoạt động của budesonide trong điều trị viêm mũi phụ thuộc vào tác dụng chống viêm được thể hiện với việc ức chế tổng hợp và giải phóng các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokine.
Một nghiên cứu lâm sàng trong bệnh viêm mũi theo mùa, với budesonide được sử dụng cả đường mũi và đường uống so với giả dược, cho thấy rằng hiệu quả điều trị của budesonide hoàn toàn do tác dụng tại chỗ của thuốc. Trong dự phòng, budesonide cũng cho thấy tác dụng bảo vệ đối với phản ứng dị ứng tức thì. Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát đã chỉ ra rằng budesonide đáp ứng điều trị tốt với ít tác dụng không mong muốn nhẹ và ít.
Ngay cả trong trường hợp điều trị lâu dài ở người lớn và trẻ em bị viêm mũi lâu năm, budesonide được chứng minh là dung nạp tốt.
05.2 Đặc tính dược động học
Khả dụng sinh học toàn thân của budesonide hỗn dịch dạng nước dùng qua đường mũi là 33%.
Nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi nhỏ mũi 400 mcg budesonide trong hỗn dịch nước là 1,0 mcmol / L trong vòng 42 phút. Budesonide được biến đổi 90% trong lần đi qua gan đầu tiên thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp, chẳng hạn như 6-beta-hydroxybudesonide và 16-alpha-hydroxyprednisolone, có hoạt tính nhỏ hơn 1% của budesonide.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dùng liều duy nhất bằng đường uống cho thấy giá trị LD50 lớn hơn 800 mg / kg ở chuột nhắt và 400 mg / kg ở chuột cống. Các thử nghiệm độc tính được tiến hành trên con chó khi sử dụng lặp lại cho đến 12 tháng 200 mcg / ngày bằng đường hô hấp, không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể / natri cacboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, sodiolaurylsulfate, polyetylen glycol 400, butylhydroxyanisole, natri xitrat, axit xitric monohydrat, kali sorbat, dinatri edetat, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc xịt mũi ELTAIR 50: 24 tháng, trong bao bì còn nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Thuốc xịt mũi ELTAIR 100: 36 tháng, trong bao bì còn nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai xịt 200 lần xịt.
Lọ thủy tinh màu hổ phách 12 ml thể tích danh định, được trang bị van định lượng 50 microlit.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trước mỗi lần quản lý:
1) TỎA SÁNG VIAL WELL
2) Lấy viên bảo vệ ra khỏi dụng cụ xông mũi bằng chuyển động vặn nhẹ nhàng
3) Giữ chai thẳng đứng và tránh xa khuôn mặt của bạn, kích hoạt van định lượng bằng cách bóp chặt chai giữa các ngón tay, cho đến khi tạo thành một lớp sương nhỏ. Sau đó, van vẫn được kích hoạt trừ khi chai được tháo rời hoặc thỉnh thoảng mới sử dụng
4) Nhẹ nhàng xì mũi trước khi dùng thuốc xịt mũi ELTAIR để làm thông thoáng lỗ mũi
5) Giữ đầu hơi cúi xuống, đóng một lỗ mũi bằng ngón tay, nhẹ nhàng đưa dụng cụ xông mũi vào lỗ mũi còn lại và ấn đáy lọ lên trên để tạo ra một luồng khí nhỏ.
6) Lấy chai ra khỏi mũi và giữ cho đầu hướng về phía sau để cho băng lan ra sau mũi. Lặp lại quy trình ở lỗ mũi còn lại
7) Gắn lại nắp bảo vệ.
CHÚ Ý:
Sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ khi mở lọ.
Trong trường hợp bị tắc, lấy dụng cụ xông mũi ra khỏi lọ và rửa sạch trong nước ấm trong vài phút.
Không sử dụng bất kỳ vật nhọn nào để cố gắng dọn vật cản.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc xịt mũi ELTAIR 50 - AIC n. 033916014
Thuốc xịt mũi ELTAIR 100 - AIC n. 033916026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
28 tháng 1 năm 2000, 28 tháng 3 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2012
