Hoạt chất: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Perfalgan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này là thuốc giảm đau (giảm đau) và hạ sốt (hạ sốt).
Việc sử dụng lọ 100 ml hoặc túi 100 ml được dành cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng hơn 33 kg.
Việc sử dụng lọ 50 ml phù hợp cho trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ bắt đầu biết đi và trẻ có cân nặng dưới 33 kg.
Nó được chỉ định để điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa phải, đặc biệt là sau phẫu thuật và điều trị ngắn hạn sốt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Perfalgan
Không dùng dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Perfalgan
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với propacetamol (một loại thuốc giảm đau tiêm truyền khác và tiền thân của paracetamol)
- nếu bạn bị bệnh gan nặng
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Perfalgan
Chăm sóc đặc biệt với dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền
- sử dụng điều trị giảm đau thích hợp cho đường uống càng sớm càng tốt khi có thể sử dụng đường này
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc thận hoặc lạm dụng rượu
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa paracetamol
- trong trường hợp có vấn đề về dinh dưỡng (suy dinh dưỡng) hoặc mất nước
Nói với bác sĩ của bạn trước khi điều trị nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào ở trên.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Perfalgan
Sản phẩm thuốc này có chứa paracetamol và cần lưu ý điều này nếu dùng các sản phẩm thuốc khác có chứa paracetamol hoặc propacetamol, để không vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày (xem phần bên dưới). Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa paracetamol hoặc propacetamol. Trong trường hợp điều trị đồng thời với probenecid, nên giảm liều paracetamol.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc chống đông máu đường uống. Có thể cần kiểm tra thường xuyên hơn về tác dụng của thuốc chống đông máu.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai. PERFALGAN có thể được sử dụng trong thai kỳ. Tuy nhiên, trong trường hợp này, bác sĩ sẽ phải đánh giá liệu phương pháp điều trị có được khuyến khích hay không.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Có thể dùng PERFALGAN trong thời kỳ cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào. Thông tin quan trọng về một số thành phần của PERFALGAN 10 mg / ml dung dịch tiêm truyền
Thuốc này chứa ít hơn 1 milimole natri (23 mg) trên 100 ml PERFALGAN, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Perfalgan: Liều lượng
Perfalgan sẽ được cung cấp cho bạn bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe bằng cách truyền vào một trong các tĩnh mạch của bạn.
Liều lượng sẽ được điều chỉnh bởi bác sĩ của bạn, dựa trên trọng lượng cơ thể và tình trạng chung của bạn.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để truyền quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Perfalgan
Nếu bạn sử dụng dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng và có nguy cơ bị tổn thương gan.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Perfalgan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Trong một số trường hợp hiếm hoi (hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân, ít hơn 1 trong số 1000 bệnh nhân), có thể quan sát thấy những điều sau đây: tình trạng khó chịu, giảm huyết áp hoặc các giá trị xét nghiệm bất thường - nồng độ men gan tăng bất thường được tìm thấy trong các xét nghiệm máu. Nếu điều này xảy ra, hãy nói với bác sĩ của bạn, vì sau này có thể cần xét nghiệm máu thường xuyên.
- Trong một số trường hợp rất hiếm (ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân, bao gồm cả những trường hợp cá biệt), phát ban nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn.
- Trong một số trường hợp cá biệt, người ta đã quan sát thấy những thay đổi khác trong các giá trị phòng thí nghiệm, yêu cầu xét nghiệm máu thường xuyên: giảm bất thường mức độ của một số loại tế bào máu (tiểu cầu, bạch cầu), có thể dẫn đến chảy máu mũi hoặc nướu. Trong những trường hợp này, hãy nói với bác sĩ của bạn.
- Đã có báo cáo về hiện tượng đỏ da, mẩn đỏ, ngứa và nhịp tim tăng tốc bất thường.
- Đã có báo cáo về cảm giác đau và bỏng rát tại vị trí quản lý.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP".
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Bảo quản túi 100 ml trong bao bì giấy bạc bên ngoài.
Lọ 50 ml, sau khi pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%: không bảo quản quá một giờ (kể cả thời gian truyền dịch cần thiết).
Trước khi sử dụng, sản phẩm thuốc phải được kiểm tra bằng mắt thường. Không nên sử dụng PERFALGAN nếu quan sát thấy các hạt hoặc sự đổi màu.
Túi 100 ml: lưu ý rằng có thể có một số độ ẩm giữa túi và hộp đựng bên ngoài, do quá trình tiệt trùng, không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Chỉ sử dụng một lần. Sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay sau khi mở.
Thành phần và dạng dược phẩm
Dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là paracetamol. 1 ml chứa 10 mg paracetamol.
- Các thành phần khác là: cysteine hydrochloride monohydrate, dinatri phosphate dihydrate, axit clohydric, mannitol, natri hydroxit, nước pha tiêm.
Dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền trông như thế nào và nội dung của gói
Lọ 50 ml và 100 ml
Túi 100 ml
Dung dịch PERFALGAN 10 mg / ml để tiêm truyền là một dung dịch trong và hơi vàng.
PERFALGAN 10 mg / ml dung dịch để tiêm truyền có sẵn trong gói 12 lọ.
PERFALGAN 10 mg / ml dung dịch để tiêm truyền có sẵn trong các gói 50 túi.
Không phải tất cả các kích thước gói hoặc bản trình bày đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PERFALGAN 10 mg / ml GIẢI PHÁP CHO VIÊM NHIỄM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml chứa 10 mg paracetamol.
Một lọ 50 ml chứa 500 mg paracetamol.
Một lọ 100 ml chứa 1000 mg paracetamol.
Một túi 100 ml chứa 1000 mg paracetamol.
Tá dược: 0,04 mg / ml natri.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm truyền.
Dung dịch trong và hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Perfalgan được chỉ định để điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa phải, đặc biệt là sau phẫu thuật, và để điều trị ngắn hạn sốt, khi tiêm tĩnh mạch được chứng minh về mặt lâm sàng do nhu cầu khẩn cấp để điều trị đau hoặc tăng thân nhiệt và / hoặc khi các đường khác của quản trị là không thể thực hành.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để sử dụng đường tĩnh mạch.
Lọ 100 ml hoặc túi 100 ml dành riêng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em nặng hơn 33 kg.
Lọ 50 ml dành riêng cho trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ bắt đầu biết đi và trẻ có cân nặng dưới 33 kg.
Liều lượng
Thanh thiếu niên và người lớn nặng hơn 50 kg
1 g paracetamol cho mỗi lần sử dụng, tức là 1 lọ 100 ml hoặc 1 túi 100 ml, tối đa bốn lần một ngày.
Khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần dùng đơn lẻ phải là 4 giờ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 4 g.
Trẻ em nặng hơn 33 kg (khoảng 11 tuổi), thanh thiếu niên và người lớn nặng dưới 50 kg
15 mg / kg paracetamol cho mỗi lần dùng, tức là 1,5 ml dung dịch mỗi kg, tối đa bốn lần một ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng đơn lẻ phải là 4 giờ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / kg (không quá 3 g).
Trẻ em cân nặng trên 10 kg (khoảng 1 tuổi) và dưới 33 kg
15 mg / kg paracetamol cho mỗi lần dùng, tức là 1,5 ml dung dịch mỗi kg, tối đa bốn lần một ngày.
Khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần dùng đơn lẻ phải là 4 giờ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / kg (không quá 2 g).
Trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ bắt đầu biết đi và trẻ nặng dưới 10 kg (đến khoảng 1 tuổi)
7,5 mg / kg paracetamol cho mỗi lần dùng, tức là 0,75 ml dung dịch mỗi kg tối đa bốn lần một ngày.
Khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần dùng đơn lẻ phải là 4 giờ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 30 mg / kg.
Không có sẵn dữ liệu về an toàn và hiệu quả cho trẻ sinh non (xem thêm phần 5.2).
Suy thận nặng
Trong trường hợp dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút), nên tăng khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng đơn lẻ lên 6 giờ (xem phần 5.2).
Ở người lớn bị suy tế bào gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ glutathione trong gan thấp), mất nước
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 3 g (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Giải pháp paracetamol được truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
Lọ 50 ml và 100 ml
Sử dụng một cây kim 0,8 mm và xuyên thẳng đứng vào nút ở điểm chính xác được chỉ định.
Lọ 50 ml
Lọ 50 ml PERFALGAN cũng có thể được pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%, lên đến một phần mười nồng độ. Trong trường hợp này, dung dịch đã pha loãng phải được sử dụng trong vòng một giờ sau khi pha chế (bao gồm cả thời gian cần thiết để truyền).
Lọ 50 ml và 100 ml
Như với tất cả các dung dịch truyền chứa trong lọ thủy tinh, cần nhớ rằng cần phải theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là khi kết thúc truyền, bất kể đường truyền dùng thuốc nào. truyền qua đường trung ương, để tránh thuyên tắc khí.
04.3 Chống chỉ định
Perfalgan được chống chỉ định:
• ở những bệnh nhân quá mẫn với paracetamol hoặc propacetamol hydrochlorid (tiền chất của paracetamol) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• trong trường hợp suy tế bào gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nên điều trị giảm đau bằng đường uống đầy đủ ngay khi có thể sử dụng đường này.
Để tránh nguy cơ quá liều, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng các loại thuốc khác được sử dụng không chứa paracetamol hoặc propacetamol.
Liều lượng cao hơn so với khuyến cáo có nguy cơ gây tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng của tổn thương gan (bao gồm viêm gan tối cấp, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan ly giải tế bào) thường xảy ra sau hai ngày dùng thuốc với đỉnh điểm sau 4-6 ngày. Nên điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem phần 4.9).
Thuốc này chứa ít hơn 1 milimole natri (23 mg) trên 100 ml PERFALGAN, có nghĩa là về cơ bản nó không có natri.
Lọ 50 ml và 100 ml: Như với tất cả các dung dịch truyền đựng trong lọ thủy tinh, cần theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi kết thúc truyền (xem phần 4.2).
Thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol trong trường hợp:
• suy tế bào gan,
• suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút) (xem phần 4.2 và 5.2)
• nghiện rượu mãn tính,
• suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ glutathione ở gan thấp),
• mất nước.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Probenecid làm giảm khoảng hai lần độ thanh thải paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với axit glucuronic. Trong trường hợp điều trị đồng thời với probenecid, nên giảm liều paracetamol.
Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.
Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời các chất cảm ứng enzym (xem phần 4.9).
Sử dụng đồng thời paracetamol (4 g mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày) với thuốc chống đông máu đường uống có thể gây ra những thay đổi nhỏ về giá trị INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi các giá trị INR trong thời gian điều trị đồng thời và trong thời gian dài hơn tuần sau khi ngừng điều trị bằng paracetamol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Kinh nghiệm lâm sàng về tiêm tĩnh mạch paracetamol còn hạn chế, tuy nhiên, dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị đường uống của paracetamol cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh.
Dữ liệu nghiên cứu về thai kỳ tiếp xúc với quá liều không cho thấy nguy cơ dị tật tăng lên.
Các nghiên cứu về sinh sản với dạng paracetamol tiêm tĩnh mạch đã không được thực hiện trên động vật. Tuy nhiên, các nghiên cứu với dạng uống không cho thấy bất kỳ dị tật hoặc tác dụng gây độc cho cơ thể.
Mặc dù vậy, Perfalgan chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
Giờ cho ăn
Sau khi uống, paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo ở trẻ bú mẹ. Do đó, Perfalgan có thể được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các loại thuốc acetaminophen, phản ứng phụ rất hiếm (> 1 / 10.000,
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ thường xuyên xảy ra tại chỗ dùng thuốc (cảm giác đau và rát) đã được báo cáo.
Rất hiếm trường hợp phản ứng quá mẫn, từ phát ban da đơn giản hoặc mày đay đến sốc phản vệ, yêu cầu ngừng điều trị đã được báo cáo.
Các trường hợp ban đỏ, mẩn đỏ, ngứa và nhịp tim nhanh đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Có nguy cơ bị tổn thương gan (bao gồm viêm gan tối cấp, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan nhiễm trùng tế bào), đặc biệt ở người già, trẻ em, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mãn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mãn tính, và ở những bệnh nhân dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng.
Dùng quá liều, 7,5 g paracetamol trở lên khi dùng một lần ở người lớn và 140 mg / kg thể trọng khi dùng một lần ở trẻ em, gây tiêu tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Đồng thời, sự gia tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin được quan sát thấy, cùng với sự giảm giá trị prothrombin có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường xuất hiện sớm nhất là hai ngày, và cao điểm từ 4 đến 6 ngày sau đó.
Các biện pháp khẩn cấp
Nhập viện ngay lập tức.
Trước khi bắt đầu điều trị và càng sớm càng tốt sau khi dùng quá liều, hãy lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương.
Điều trị bằng cách sử dụng thuốc giải độc, N-acetylcysteine (NAC), tiêm tĩnh mạch hoặc uống, tốt hơn là đầu tiên của giờ thứ 10. Tuy nhiên, NAC có thể cho một mức độ bảo vệ nhất định ngay cả sau 10 giờ, nhưng trong những trường hợp này, cần phải kéo dài thời gian điều trị.
Điều trị triệu chứng
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị, xét nghiệm này sẽ được lặp lại sau mỗi 24 giờ. có thể được yêu cầu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: PHÂN TÍCH VÀ AN SINH KHÁC, mã ATC: N02BE01.
Cơ chế chính xác mà đặc tính giảm đau và hạ sốt của paracetamol được thể hiện vẫn còn đang được thiết lập; nó có thể liên quan đến các hành động trung tâm và ngoại vi.
Tác dụng giảm đau của Perfalgan bắt đầu từ 5-10 phút sau khi bắt đầu dùng thuốc. Đỉnh cao của tác dụng giảm đau đạt được trong 1 giờ và thời gian của tác dụng này thường từ 4 đến 6 giờ.
Perfalgan hạ sốt trong 30 phút kể từ khi bắt đầu dùng thuốc với thời gian tác dụng hạ sốt ít nhất 6 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Người lớn
Sự hấp thụ
Dược động học của paracetamol là tuyến tính đến 2 g sau khi dùng một lần và sau khi dùng lặp lại trong 24 giờ.
Sinh khả dụng của paracetamol sau khi truyền 500 mg và 1 g Perfalgan tương tự như sinh khả dụng sau khi truyền 1 và 2 g propacetamol (tương ứng với 500 mg và 1 g paracetamol).
Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của paracetamol quan sát được khi kết thúc truyền tĩnh mạch 500 mg và 1 g Perfalgan trong 15 phút tương ứng là khoảng 15 mg / ml và 30 mg / ml.
Phân bổ
Thể tích phân phối của paracetamol xấp xỉ 1 l / kg.
Paracetamol không liên kết nhiều với protein huyết tương.
Sau khi truyền 1 g paracetamol, nồng độ đáng kể (khoảng 1,5 mg / ml) đã được quan sát thấy trong dịch não tủy 20 phút sau khi truyền.
Sự trao đổi chất
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai con đường chính ở gan: liên hợp với axit glucuronic và liên hợp với axit sulfuric. Đường cuối cùng này nhanh chóng bão hòa ở liều lượng vượt quá liều điều trị. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa bởi cytochrome P450 thành chất trung gian phản ứng (N-acetyl benzoquinone imine), trong điều kiện sử dụng bình thường, được giải độc nhanh chóng từ giảm glutathione và thải trừ qua nước tiểu sau khi kết hợp với cysteine và acid mercaptouric. Tuy nhiên, khi dùng quá liều lượng lớn, lượng chất chuyển hóa độc hại này sẽ tăng lên.
Loại bỏ
Các chất chuyển hóa của paracetamol chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. 90% liều dùng được thải trừ trong 24 giờ, phần lớn ở dạng glucuronid hóa (60-80%) và sulfo hóa (20-30%). Dưới 5% được loại bỏ không thay đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương là 2,7 giờ và tổng độ thanh thải của cơ thể là 18 l / h.
Trẻ sơ sinh, thời thơ ấu và trẻ em
Các thông số dược động học của paracetamol quan sát được ở trẻ sơ sinh và trẻ em tương tự như ở người lớn, ngoại trừ thời gian bán thải trong huyết tương ngắn hơn một chút (1,5-2 giờ) so với ở người lớn. Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thải trong huyết tương là lâu hơn thời thơ ấu, khoảng 3,5 giờ. Bài tiết liên hợp glucuro ít hơn đáng kể và bài tiết liên hợp lưu huỳnh nhiều hơn được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 10 tuổi so với người lớn.
Bảng: Các giá trị dược động học liên quan đến tuổi (độ thanh thải chuẩn hóa, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), được hiển thị bên dưới
1 PCA: tuổi sau khi thụ thai (Tuổi sau sinh)
2 PNA: tuổi sau khi sinh (Tuổi sau sinh)
* CLstd là dân số ước tính cho CL
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml / phút), việc thải trừ paracetamol hơi chậm, với thời gian bán thải từ 2 đến 5,3 giờ. Đối với liên hợp glucurocon và liên hợp lưu huỳnh, tốc độ đào thải ở người suy thận nặng chậm hơn 3 lần so với người khỏe mạnh. Do đó, khuyến cáo tăng khoảng cách tối thiểu giữa hai lần dùng lên 6 giờ khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤30 ml / phút) (xem phần 4.2. Vị trí và cách dùng).
Người cao tuổi
Dược động học và chuyển hóa của paracetamol không bị thay đổi ở người cao tuổi. Không cần điều chỉnh liều lượng trong dân số này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ mối nguy hiểm đặc biệt nào cho con người ngoài thông tin được bao gồm trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này.
Các nghiên cứu về khả năng dung nạp cục bộ với Perfalgan trên chuột và thỏ cho thấy khả năng dung nạp tốt. Không có hiện tượng mẫn cảm do tiếp xúc chậm đã được thử nghiệm ở lợn guinea.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cysteine hydrochloride monohydrat
Dinatri photphat dihydrat
Axit hydrochloric
Mannitol
Natri Hidroxit
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Perfalgan không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Từ quan điểm vi sinh vật, trừ khi phương pháp mở đảm bảo chống lại nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật, thuốc phải được sử dụng ngay lập tức. Trong trường hợp không sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản là trách nhiệm của người dùng.
Lọ 50 ml
Dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% đã pha loãng cũng nên được sử dụng ngay lập tức. Tuy nhiên, nếu chưa sử dụng ngay, dung dịch không được bảo quản quá một giờ (kể cả thời gian cần thiết để truyền).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Túi 100 ml
Bảo quản túi 100 ml trong bao bì giấy bạc bên ngoài.
Sau khi mở hộp nhôm bên ngoài, sản phẩm nên được sử dụng ngay.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ 50 ml và 100 ml
50 ml và 100 ml đựng trong lọ thủy tinh loại II trong suốt có nút bromobutyl và nắp mở nhanh bằng nhôm / nhựa.
Gói 12 lọ.
Túi 100 ml
Túi 100ml là một túi nhựa nhiều lớp (polypropylene và polyolefin) được đóng gói trong hộp nhôm kín.
Gói 50 túi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Lọ 50 ml và 100 ml
Sử dụng một cây kim 0,8 mm và xuyên thẳng đứng vào nút ở điểm chính xác được chỉ định.
Trước khi sử dụng, sản phẩm phải được kiểm tra bằng mắt thường xem có hạt và sự đổi màu không, không sử dụng lại.
Dung dịch đã pha loãng phải được kiểm tra bằng mắt thường và không được sử dụng khi có màu trắng đục, có thể nhìn thấy các hạt hoặc kết tủa.
Túi 100 ml
Có thể có hơi ẩm giữa túi và hộp đựng bên ngoài do quá trình tiệt trùng. Điều này không ảnh hưởng đến chất lượng của dung dịch.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
2 tháng 8, 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2010
