LUTENYL - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Lutenyl - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Nomegestrol (nomegestrol acetate)

Viên nén Lutenyl 5mg

Tại sao Lutenyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Hormone giới tính và chất điều hòa của hệ sinh dục; progestogen.

Chỉ dẫn điều trị

Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt (đau bụng kinh, vô kinh thứ phát, xuất huyết tử cung chức năng, đặc biệt trong thời kỳ tiền mãn kinh)
Đau bụng kinh
Hội chứng tiền kinh nguyệt
Điều trị rối loạn mãn kinh (kết hợp với estrogen để cân bằng tác dụng của nó trên nội mạc tử cung)

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lutenyl

Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú. Quá mẫn đã biết với thành phần hoạt chất của chuyên khoa, các bệnh huyết khối và thuyên tắc huyết khối trước đó, suy gan nặng. Lutenyl không nên được sử dụng trong thai kỳ và không thích hợp để dự phòng phá thai.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lutenyl

Trong trường hợp chảy máu tử cung, chỉ sử dụng sản phẩm sau khi đã loại trừ nguyên nhân hữu cơ.

Phải thận trọng khi sử dụng trong trường hợp nhồi máu cơ tim hoặc não trước đó, tăng huyết áp, đái tháo đường, viêm tĩnh mạch và suy gan.

Việc sử dụng Lutenyl ở các bà mẹ đang cho con bú không được khuyến khích do chất này truyền vào sữa mẹ.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lutenyl

Không biết.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục liệu pháp thay thế hormone (HRT), ngoài việc thực hiện khám tổng quát và phụ khoa (bao gồm khám vú và phết tế bào cổ tử cung), bệnh sử cá nhân và gia đình của bệnh nhân cần được đánh giá dựa trên các chống chỉ định và các cảnh báo đặc biệt và Cần loại trừ trường hợp có thai.

Trong quá trình điều trị, khuyến cáo nên kiểm tra chuyên khoa định kỳ, tính chất và tần suất phải được điều chỉnh cho phù hợp với bệnh nhân và khám vú và / hoặc chụp quang tuyến vú nhiều lần nên được tiến hành phù hợp với các chương trình kiểm soát được khuyến nghị cho phụ nữ khỏe mạnh, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của cá nhân.

Dữ liệu lâm sàng hiện có sẵn (bắt nguồn từ việc đánh giá dữ liệu từ năm mươi mốt nghiên cứu dịch tễ học) cho thấy rằng ở phụ nữ sau mãn kinh đang hoặc đang điều trị bằng hormone thay thế, có sự gia tăng nhẹ đến trung bình khả năng được chẩn đoán ung thư vú. Điều này có thể là do chẩn đoán sớm ở bệnh nhân được điều trị, tác dụng thực sự của HRT và sự kết hợp của cả hai.

Khả năng ung thư vú được chẩn đoán tăng lên theo thời gian điều trị và dường như trở lại mức ban đầu sau 5 năm sau khi ngừng sử dụng HRT. Ung thư vú được chẩn đoán ở những bệnh nhân sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng HRT sẽ có vẻ ít xâm lấn hơn so với những phụ nữ không được điều trị.

Ở phụ nữ trong độ tuổi từ năm mươi đến bảy mươi không sử dụng HRT, khoảng bốn mươi lăm trong mỗi nghìn người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, với sự gia tăng liên quan đến tuổi. Người ta ước tính rằng ở phụ nữ sử dụng HRT ít nhất là năm năm, số trường hợp chẩn đoán ung thư vú bổ sung sẽ từ hai đến mười hai cho mỗi nghìn đối tượng, điều này liên quan đến độ tuổi mà bệnh nhân bắt đầu điều trị và thời gian như nhau.

Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận về khả năng tăng khả năng chẩn đoán ung thư vú với bệnh nhân để điều trị lâu dài, đánh giá nó liên quan đến lợi ích của HRT.

Bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư và những người bị hoặc đã mắc các tình trạng sau đây cần được theo dõi chặt chẽ:

ứ mật tái phát hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai;
thay đổi chức năng gan;
suy thận hoặc tim;
khối u ở vú hoặc bệnh u xơ cơ nang;
bệnh động kinh;
bệnh hen suyễn;
bệnh sùi mào gà;
đái tháo đường;
đa xơ cứng;
lupus ban đỏ hệ thống; - rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Do không thể loại trừ hoàn toàn các nguy cơ huyết khối và chuyển hóa, nên phải đình chỉ ngay việc dùng thuốc trong trường hợp rối loạn mắt với mất thị lực một phần hoặc toàn bộ, nhìn đôi, tổn thương mạch máu võng mạc, tai biến huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối ảnh hưởng đến mạch ngoại vi , phổi, não, nhức đầu với cường độ đặc biệt.

Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lutenyl: Liều lượng

Trừ khi có quy định khác, 1 viên mỗi ngày từ ngày 16 đến ngày 25 kể cả chu kỳ kinh nguyệt.

Để cầm máu tử cung chức năng, 1 viên mỗi ngày trong 10 ngày.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lutenyl

Tác dụng có hại do dùng quá liều lượng thuốc chưa bao giờ được báo cáo hoặc dự kiến.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lutenyl là gì

Thay đổi kinh nguyệt, vô kinh, chảy máu giữa các kỳ.

Tình trạng suy tĩnh mạch của chi dưới trở nên tồi tệ hơn, có khả năng xuất hiện vàng da và ngứa. Ngoại lệ: tăng cân, mất ngủ, rậm lông, rối loạn tiêu hóa.

Việc xảy ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này trong quá trình điều trị phải được báo cáo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.

Hết hạn và duy trì

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Thông tin khác

Thành phần

Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:

Thành phần hoạt chất: nomegestrol acetate 5 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, glyceryl palmitostearate, keo silica

Dạng và nội dung dược phẩm

Viên nén, hộp có 30 viên chia được

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Lutenyl có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung của bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

LUTENYL

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên ghi điểm chứa 5 mg nomegestrol axetat

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

progestin chọn lọc của Lutenyl tự cho mình một cách tối ưu để điều trị thay thế trong tất cả các rối loạn phụ khoa liên quan đến suy hoàng thể.

• Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt (đau bụng kinh, vô kinh thứ phát, xuất huyết tử cung cơ năng, đặc biệt trong thời kỳ tiền mãn kinh)

• Đau bụng kinh

• Hội chứng tiền kinh nguyệt

• Điều trị các rối loạn mãn kinh (kết hợp với estrogen để cân bằng tác dụng của nó trên nội mạc tử cung).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Trừ khi có quy định khác, 1 viên mỗi ngày từ ngày 16 đến ngày 25 kể cả chu kỳ kinh nguyệt.

Để cầm máu tử cung chức năng, 1 viên mỗi ngày trong 10 ngày.

04.3 Chống chỉ định

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư và những người bị hoặc đã mắc các tình trạng sau đây cần được theo dõi chặt chẽ:

- ứ mật tái phát hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai;

- thay đổi chức năng gan;

- suy thận hoặc tim;

- khối u ở vú hoặc bệnh u xơ cơ nang;

- chứng động kinh;

- bệnh hen suyễn;

- bệnh sùi mào gà;

- đái tháo đường;

- đa xơ cứng;

- lupus ban đỏ hệ thống;

- rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Trong trường hợp chảy máu tử cung, không sử dụng sản phẩm trước khi xác định chẩn đoán, loại trừ nguyên nhân hữu cơ.

Phải thận trọng khi sử dụng trong trường hợp nhồi máu cơ tim hoặc não trước đó, tăng huyết áp, đái tháo đường, viêm tĩnh mạch và suy gan.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không biết

04.6 Mang thai và cho con bú

Việc sử dụng Lutenyl trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích do chất này truyền vào sữa mẹ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có mặt

04.8 Tác dụng không mong muốn

Thay đổi kinh nguyệt, vô kinh, chảy máu giữa các kỳ. Tình trạng suy tĩnh mạch của chi dưới trở nên tồi tệ hơn, có khả năng xuất hiện vàng da và ngứa. Ngoại lệ: tăng cân, mất ngủ, rậm lông, rối loạn tiêu hóa.

04.9 Quá liều

Không biết

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nomegestrol acetate là một progestin tổng hợp có nguồn gốc từ 19-nor-progesterone hoạt động bằng đường uống. Ái lực của nomegestrol acetate đối với thụ thể progesterone cao hơn 2,5 lần so với ái lực của hormone tự nhiên.

05.2 Đặc tính dược động học

Sử dụng một liều duy nhất được theo sau bởi sự hấp thu nhanh chóng với đỉnh huyết tương 2 giờ sau khi dùng thuốc.

Thời gian bán thải là 30 giờ đối với hoạt chất và 60 giờ đối với các chất chuyển hóa.

Liên kết với protein huyết tương là 97,7 ± 0,1%. Quá trình thải trừ xảy ra do liên hợp glucurono- và lưu huỳnh chủ yếu qua đường phân (67,1%). Trạng thái ổn định đạt được sau 5 ngày điều trị.

Tính khả dụng tốt sau khi uống và thời gian bán thải dài chỉ cho phép dùng 1 lần mỗi ngày.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

LD50 của nomegestrol acetate ở chuột nhắt và chuột cống là 2 g / kg sau khi uống và 2-3 g / kg sau khi tiêm trong phúc mạc.

Các nghiên cứu về độc tính bán cấp và mãn tính lên đến 52 tuần trên chuột cho thấy tác dụng điển hình của progestogen.

Điều tương tự cũng áp dụng cho các xét nghiệm độc tính trên bào thai và độc tính trên phôi thai. Nomegestrol acetate không gây quái thai hoặc gây đột biến gen.

Trong các nghiên cứu dược lý sinh học khác nhau, nomegestrol acetate không cho thấy bất kỳ hoạt tính androgen, anabolic, estrogenic, glucocorticoid hoặc mineralocorticoid nào. Không có can thiệp vào chuyển hóa glucose và cân bằng nước và điện giải đã được chứng minh. Khả năng dung nạp tim mạch, gan hoặc chuyển hóa là tuyệt vời.