Thành phần hoạt tính: Azelastine (Azelastine hydrochloride)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml xịt mũi, dung dịch
Tại sao sử dụng thuốc chống dị ứng Rinazina? Nó dùng để làm gì?
RINAZINE ANTIALLERGICA chứa hoạt chất azelastine hydrochloride, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc kháng histamine.
RINAZINE ANTIALLERGICA được sử dụng để điều trị các triệu chứng ngắn hạn của viêm mũi dị ứng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên sáu tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rinazina antiallergica
KHÔNG sử dụng RINAZINE ANTIALLERGIC
- nếu bạn bị dị ứng với azelastine hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- ở trẻ em dưới 6 tuổi
- trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Rinazina antiallergica
Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc xấu đi trong quá trình điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Bọn trẻ
RINAZINA ANTIALLERGICA không nên dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng chống dị ứng của Rinazina
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Không có tương tác nào được ghi nhận với các sản phẩm thuốc khác thường được sử dụng đồng thời.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Không sử dụng RINAZINE ANTIALLERGICA trong khi mang thai và / hoặc cho con bú.Cũng nên tránh sử dụng nó nếu bạn nghi ngờ tình trạng mang thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng tiêu cực cụ thể nào đối với sự cảnh giác khi sử dụng sản phẩm thuốc này.
RINAZINA ANTIALLERGICA chứa benzalkonium chloride
Benzalkonium chloride (BAC) có chứa như một chất bảo quản trong RINAZINA ANTIALLERGICA, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng niêm mạc mũi. Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu không có sẵn các loại thuốc dùng để xông mũi không có BAC như vậy, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác. Có thể gây co thắt phế quản. Co thắt phế quản là tình trạng ống phế quản bị thu hẹp do sự co thắt của các cơ trơn phế quản.
Sự thu hẹp này của phế quản gây ra tình trạng suy hô hấp do lượng không khí đi qua bị giảm đi.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng thuốc chống dị ứng Rinazina: Posology
Luôn sử dụng RINAZINE ANTIALLERGICA luôn đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên
Liều khuyến cáo là: một lần xịt (0,14 mg) nhỏ vào mỗi lỗ mũi 1 hoặc 2 lần một ngày, tương đương với 0,28 - 0,56 mg azelastine hydrochloride mỗi ngày.
Chai 5ml đảm bảo cung cấp tổng cộng 36 lần xịt. Chai 10ml đảm bảo cung cấp tổng số 72 lần xịt.
Trong quá trình thi công, đầu phải được giữ ở tư thế thẳng đứng (làm theo hướng dẫn như trong hình bên dưới)
- Tháo nắp
- Chỉ khi sử dụng lần đầu tiên, hãy bóp mạnh nhiều lần không khi đầu xịt xuất hiện
- Xịt một bình xịt bảo vệ lỗ mũi trong khi duy trì tư thế thẳng
- Đậy nắp bảo vệ lại
Chú ý:
- không vượt quá liều lượng chỉ định mà không có lời khuyên của bác sĩ của bạn;
- chỉ sử dụng thuốc này trong thời gian ngắn điều trị;
- tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Rinazine chống dị ứng
Nếu bạn sử dụng RINAZINE ANTIALLERGIC nhiều hơn mức cần thiết
Không có trường hợp say quá liều nào được báo cáo cho đến nay. Theo các nghiên cứu thực nghiệm, liều độc có thể dẫn đến các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương (khó chịu, hưng phấn, co giật, an thần); trong những trường hợp này nên điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc cụ thể cho azelastine.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều RINAZINE ANTIALLERGICA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng RINAZINE ANTIALLERGIC
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên, nhưng hãy tiếp tục điều trị theo chỉ định trong tờ rơi này.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng RINAZINE ANTIALLERGICA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của thuốc chống dị ứng Rinazine là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, RINAZINE ANTIALLERGICA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một cảm giác có vị đắng đã được mô tả, đặc trưng của chính loại thuốc, có thể xảy ra chủ yếu do đặt đầu không đúng vị trí, bị ném về phía sau, trong khi sử dụng.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, người ta đã quan sát thấy kích ứng niêm mạc mũi với khả năng chảy máu nhẹ. Những hành vi không mong muốn này nói chung là thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng không mong muốn, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và chai. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không sử dụng thuốc trong vòng 6 tháng sau khi mở hộp thuốc đầu tiên.
Không bảo quản thuốc trên 25 ° C.
Bảo quản chai thẳng đứng. Đừng lật ngược nó lại.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy rằng nắp chai không còn nguyên vẹn.
Điều quan trọng là bạn phải luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi này.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
RINAZINE ANTIALLERGIC chứa những gì
Chai 5 ml dung dịch.
Các thành phần hoạt chất là: azelastine hydrochloride 5 mg.
Mỗi ml dung dịch chứa 1 mg azelastine hydrochloride.
Các thành phần khác là: hypromellose, dinatri edetat, dung dịch clorua benzalkonium, axit xitric khan, dinatri photphat dodecahydrat, natri clorua, nước tinh khiết.
Chai 10 ml dung dịch.
Các thành phần hoạt chất là: azelastine hydrochloride 10 mg.
Mỗi ml dung dịch chứa 1 mg azelastine hydrochloride.
Các thành phần khác là: hypromellose, dinatri edetat, dung dịch clorua benzalkonium, axit xitric khan, dinatri photphat dodecahydrat, natri clorua, nước tinh khiết.
Mô tả sự xuất hiện của RINAZINA ANTIALLERGICA và nội dung của gói
Thuốc xịt mũi RINAZINA ANTIALLERGICA có dạng dung dịch.
Nội dung của gói là một chai với máy phun sương 5 ml dung dịch hoặc một chai với máy phun sương 10 ml dung dịch.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 chai chứa:
Thành phần hoạt chất: Azelastine hydrochloride 1 mg / mL
Tá dược với các tác dụng đã biết: benzalkonium chloride
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng ngắn hạn của viêm mũi dị ứng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một lần xịt (0,14 mg) nhỏ vào mỗi lỗ mũi 1 hoặc 2 lần một ngày, tương đương với 0,28 - 0,56 mg azelastine hydrochloride mỗi ngày.
Chai 5 ml đảm bảo cung cấp tổng cộng 36 lần xịt.
Chai 10 ml đảm bảo cung cấp tổng cộng 72 lần xịt.
Trong quá trình áp dụng, đầu phải được giữ ở vị trí thẳng đứng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Trẻ em dưới sáu tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không sử dụng thuốc sau 6 tháng kể từ lần mở lọ đầu tiên.
Benzalkonium chloride (BAC) có chứa như một chất bảo quản trong RINAZINA ANTIALLERGICA, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng niêm mạc mũi. Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu các loại thuốc nhỏ mũi không có BAC như vậy không có sẵn, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác. Có thể gây co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được quan sát thấy với các loại thuốc khác thường được sử dụng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
RINAZINE ANTIALLERGICA không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng tiêu cực cụ thể nào đối với sự cảnh giác khi sử dụng RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một cảm giác có vị đắng, điển hình của chính thuốc, đã được mô tả, có thể xảy ra chủ yếu do đặt đầu không đúng vị trí, bị hất ngược về phía sau, trong khi sử dụng. .
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp say quá liều nào được báo cáo cho đến nay. Theo các nghiên cứu thực nghiệm, liều độc có thể dẫn đến các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương (khó chịu, hưng phấn, co giật, an thần); trong những trường hợp này nên điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc cụ thể cho azelastine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ - Thuốc chống dị ứng ngoại trừ corticosteroid.
Mã ATC: R01AC03
Azelastine là hợp chất đầu tiên trong số một loạt các hợp chất hóa học thuộc nhóm thuốc mới được đặc trưng bởi tác dụng chống dị ứng mạnh và kéo dài.
Azelastine (về mặt hóa học: 4 - (p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) cũng như đối kháng với hoạt động của một số chất trung gian hóa học liên quan đến phản ứng dị ứng - chẳng hạn như như leukotrienes, histamine và serotonin - trên các vị trí đích của chúng, có tác dụng ngăn chặn kênh Ca ++ và tác dụng chống PAF (Yếu tố kích hoạt tiểu cầu) rõ rệt.
Do những đặc tính dược lý này, chúng ta có thể mong đợi sự giảm hoạt tính của hệ thống phế quản có liên quan đến tình trạng viêm.
Azelastine cũng có tác dụng làm giãn phế quản.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật thực tế không có bằng chứng về tác dụng kháng cholinergic.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi nhỏ mũi lặp lại 0,14 mg vào mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày, nồng độ azelastine trong huyết tương là khoảng 0,26 ng / mL ở người tình nguyện khỏe mạnh và 0,65 ng / mL ở bệnh nhân.
Trong một nghiên cứu tương đương sinh học được thực hiện với Rinazine Antiallergica ở những người tình nguyện khỏe mạnh, Cmax trung bình là 0,06 ng / ml được tìm thấy sau khi dùng một liều azelastine 0,28 mg qua đường mũi.
Azelastine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, cho thấy sinh khả dụng tuyệt đối lớn hơn 80%. Thức ăn không làm thay đổi các thông số động học liên quan đến hấp thu và sinh khả dụng.
Thể tích phân bố cao, cho thấy sự phân bố phổ biến ở các mô ngoại vi. Ở người, liên kết với protein là khoảng 80-90%. Ở động vật, Azelastine phân bố ở các mô ngoại vi và nồng độ cao nhất được tìm thấy ở gan, phổi, tuyến thượng thận, tuyến tụy, thận và lá lách.
Ở cả động vật và người, azelastine được chuyển hóa rộng rãi. N-desmethyl azelastine là chất chuyển hóa chính có hoạt tính dược lý.
Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống một liều duy nhất là khoảng 20 giờ đối với azelastine và khoảng 45 giờ đối với N-desmethyl azelastine.
Nồng độ cao nhất trong huyết tương được tìm thấy khoảng 4 giờ sau khi uống.
75% azelastine và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua phân; 25% qua nước tiểu.
Việc bài tiết một lượng nhỏ liều đã dùng trong phân kéo dài cho thấy khả năng hình thành tuần hoàn gan ruột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp tính được tiến hành trên chó, chuột lang và chuột. Giá trị LD50, sau khi uống, dường như được bao gồm, tùy thuộc vào loài động vật, trong khoảng từ 820 đến 4460 lần liều hàng ngày được đề xuất ở người.
Sau khi sử dụng lặp lại trong vòng 1 năm, các nghiên cứu về độc tính (được thực hiện trên chuột, thỏ và chó) đã chỉ ra rằng các dấu hiệu đầu tiên có thể đề cập đến độc tính xảy ra với liều lớn hơn 75 lần so với liều được đề xuất trong liệu pháp điều trị trên người.
Không có hiện tượng nào có thể xảy ra đối với tác động gây đột biến của chất được quan sát thấy; cũng từ quan điểm về ảnh hưởng đến sinh sản, ở động vật ở liều không độc, không có đặc tính gây quái thai nào được quan sát thấy.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy rằng benzalkonium chloride có khả năng tạo ra tác dụng độc - phụ thuộc vào nồng độ và thời gian - trên các lông mao rung động của biểu mô niêm mạc mũi, bao gồm bất động không hồi phục và có thể gây ra các thay đổi mô bệnh học của niêm mạc mũi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hypromellose, dinatri edetat, dung dịch clorua benzalkonium, axit xitric khan, dinatri photphat dodecahydrat, natri clorua, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
Sau đợt mở bán đầu tiên: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C
Bảo quản thẳng đứng. Đừng lật.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh màu hổ phách với máy phun sương 5 ml dung dịch.
Chai thủy tinh màu hổ phách với 10 ml dung dịch phun sương.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline Chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng S.p.A. - Qua Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Chai "xịt mũi, dung dịch 1mg / ml" với máy phun sương 5 ml - AIC 041174018
Chai "xịt mũi, dung dịch 1mg / ml" với máy phun sương 10 ml - AIC 041174020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 19 tháng 10 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
AIFA V&A 1127 Nghị quyết ngày 18.06.2014 - Tạp chí Chính thức số 08.07.2014
