Thành phần hoạt tính: Flurazepam
Valdorm viên nang 15 mg
Viên nang Valdorm 30 mg
Tại sao Valdorm được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Benzodiazepine với tác dụng thôi miên.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Valdorm
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Valdorm
Lòng khoan dung:
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng), và không được vượt quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần.
Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng các thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài như flurazepam, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Mất trí nhớ:
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần Tác dụng phụ).
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý:
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Valdorm
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem Tương tác thuốc và những thứ khác).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Valdorm: Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
1 viên 30 mg vào buổi tối, trước khi đi ngủ, thường là liều tối ưu cho người lớn.
Viên nang 15 mg được khuyến nghị, ít nhất là ban đầu, cho những người đặc biệt nhạy cảm với thuốc, chẳng hạn như thanh thiếu niên, người già và người suy nhược.
Khuyến cáo rằng bệnh nhân được kiểm tra thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm, nếu cần thiết, liều lượng hoặc tần suất uống để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Valdorm
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Dùng quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Valdorm là gì
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần sử dụng tiếp theo, hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da, vàng da, hạ huyết áp.
Mất trí nhớ:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem Thận trọng khi sử dụng).
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, gây hấn, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
BỆNH NHÂN ĐƯỢC MỜI HÃY TRUYỀN THÔNG BẤT KỲ HIỆU QUẢ KHÔNG THỂ TIN CẬY NÀO KHÁC HƠN NHỮNG ĐIỀU ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH Ở TRÊN, CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Hết hạn và duy trì
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
1 viên nang Valdorm 15 mg chứa thành phần hoạt chất: Flurazepam 12,62 mg (dưới dạng Flurazepam monohydrochloride 13,81 mg)
1 viên nang Valdorm 30 mg chứa thành phần hoạt chất: Flurazepam 25,25 mg (dưới dạng Flurazepam monohydrochloride 27,62 mg)
Viên nang Valdorm 15 mg và Viên nang Valdorm 30 mg chứa dưới dạng tá dược: Lactose, Talc, Magnesi stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Gói 30 viên 15 mg và 30 viên 30 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
VỐN VALDORM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên nang chứa:
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang Sử dụng bằng miệng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi mất ngủ nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Xem xét rất nhiều dạng mất ngủ có thể điều trị được bằng Valdorm, bạn nên áp dụng phương pháp điều trị cá nhân có xem xét mức độ nghiêm trọng của chứng mất ngủ và phản ứng của bệnh nhân với điều trị, trong giới hạn liều lượng từ 15 mg đến 60 mg.
Liều thông thường dành cho người lớn là 15 mg hoặc 30 mg trước khi đi ngủ. Nên bắt đầu với 15 mg bằng cách tăng liều này, nếu cần, sau khi kiểm tra phản ứng của từng cá nhân. Bệnh nhân mất ngủ nặng có thể yêu cầu liều 30 mg, nhưng còn lại Các hiệu ứng thức giấc liên quan đến tác dụng giải lo âu thường xuyên xảy ra hơn ở liều lượng này. Liều tối đa không được vượt quá (không quá 60mg). Nếu có thể, điều trị nên được thực hiện không liên tục.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, việc kéo dài thời gian điều trị không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị mãn tính lâu dài không được khuyến khích. Vì flurazepam là một thuốc benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc, nếu cần, để tránh quá liều do tích lũy.
Những bệnh nhân đã dùng benzodiazepin trong một thời gian dài có thể cần một thời gian dài hơn để giảm liều. Có thể cần sự trợ giúp của bác sĩ chuyên khoa. Có rất ít thông tin liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các thuốc benzodiazepine được sử dụng lâu dài.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược
Người cao tuổi đặc biệt dễ bị các tác dụng phụ của Valdorm. Liều khởi đầu không được vượt quá 15 mg. Nếu có những thay đổi hữu cơ ở não, liều lượng Valdorm không được vượt quá 15 mg.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận
Liều khởi đầu là 15 mg và nói chung không được vượt quá, có thể phải giảm liều.
Bệnh nhân suy phổi mãn tính
Ở những bệnh nhân suy phổi mãn tính, có thể cần giảm liều lượng.
Bọn trẻ
Valdorm không dùng cho trẻ em.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng Suy phổi nặng. Suy hô hấp. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Trạng thái ám ảnh hoặc ám ảnh. Rối loạn tâm thần mãn tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra tình hình huyết học và chức năng gan để đảm rằng không có thay đổi so với tiêu chuẩn Bệnh nhân đang điều trị bằng Valdorm, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế tiêu thụ đồ uống có cồn khi đang chịu ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.
Lòng khoan dung :
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc :
Việc sử dụng Flurazepam, giống như các thuốc benzodiazepin khác, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu hoặc ở bệnh nhân bị rối loạn nhân cách nghiêm trọng.Cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này, tránh kê đơn lặp lại thường quy và ngừng điều trị dần dần.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột ngay cả ở những bệnh nhân đang dùng liều điều trị bình thường trong thời gian ngắn sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng, mất ngủ trở lại, đổ mồ hôi, tiêu chảy, đau đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: lơ mơ, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran tứ chi, mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc ngừng điều trị sau khi dùng quá liều lượng có thể gây ra lú lẫn, các biểu hiện loạn thần và co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng : một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepin có thể tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị :
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem 4.2 Vị trí và Phương pháp quản lý), và không quá bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần.
Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng các thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài như flurazepam, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Chứng hay quên :
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem 4.8 Tác dụng không mong muốn). hoạt động của thuốc tối đa, trí nhớ có thể bị suy giảm.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý :
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine, người ta biết rằng các tác dụng hành vi hiếm gặp như bùng phát hung hăng nghịch lý, phấn khích, lú lẫn, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, khởi phát trầm cảm với xu hướng tự sát. đã biết. Do đó, phải hết sức thận trọng khi kê đơn benzodiazepin cho bệnh nhân rối loạn nhân cách. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị bằng Valdorm, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng và phổ biến hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể :
Do phản ứng của cá nhân rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng của Valdorm nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược (xem phần 4.2). Do "tác dụng giãn cơ c" là nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương ở người cao tuổi.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem 4.2 Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Ở những bệnh nhân suy gan, nên giảm liều lượng Valdorm một cách thích hợp để tránh xuất hiện các phản ứng thứ phát.
Valdorm không được chỉ định ở trẻ em.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Valdorm không được chỉ định ở bệnh nhân mất điều hòa tủy sống hoặc tiểu não.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Valdorm chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với barbiturat, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê an thần và thuốc kháng histamine, thuốc chống co giật, thuốc hạ huyết áp và thuốc chẹn beta: Sự tăng cường này đôi khi có thể được sử dụng cho các mục đích điều trị.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng an thần của benzodiazepine.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Bệnh nhân cao tuổi cần được giám sát đặc biệt
Khi Valdorm được sử dụng kết hợp với thuốc chống động kinh, tác dụng phụ và độc tính có thể rõ ràng hơn, đặc biệt là với hydantoin hoặc barbiturat hoặc kết hợp có chứa chúng. Điều này đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong việc điều chỉnh liều lượng trong giai đoạn đầu điều trị.
Uống đồng thời với thuốc giãn cơ có thể làm tăng tác dụng thư giãn của flurazepam.
Người ta đã lưu ý rằng các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450), ví dụ. cimetidine, omeprazole và disulfuram, làm giảm độ thanh thải của benzodiazepine và có thể tăng cường tác dụng của chúng; Ngoài ra rifampicin, chất cảm ứng được biết đến của men gan, có thể làm tăng độ thanh thải của các benzodiazepin, điều chỉnh hoạt động của chúng.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Nếu Valdorm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy có thai liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc;
Thai kỳ
Không có bằng chứng về sự an toàn của thuốc trong thai kỳ hoặc bằng chứng từ việc làm trên động vật cho thấy nó vô hại. Vì vậy, Valdorm không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối, trừ khi có lý do thuyết phục.
Trong thời kỳ mang thai, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như nhịp tim thai nhi không đều, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do dược lý hành động của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Không có sẵn dữ liệu về việc truyền Flurazepam vào sữa mẹ.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú. Trong trường hợp cần bổ sung Valdorm thường xuyên, bạn nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Dựa trên phương thức sử dụng, liều lượng và độ nhạy cảm của cá nhân, an thần, chứng hay quên, sự thay đổi nồng độ và chức năng của cơ có thể gây ra khi dùng Valdorm, cũng như các loại thuốc khác cùng loại, có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này liên quan đến liều lượng và hiếm khi xảy ra ở liều khuyến cáo và chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần điều trị tiếp theo trong vòng vài ngày, hoặc sau khi điều chỉnh liều. .
Danh sách các tác dụng phụ
Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất được báo cáo, sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da, vàng da, hạ huyết áp.
Mất trí nhớ:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị của benzodiazepin, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
Phiền muộn :
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, gây hấn, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc :
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai thuốc (xem 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều -
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Dùng quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm rối loạn nhịp tim, suy giảm thị lực, loạn trương lực cơ, mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Liệu pháp điều trị bao gồm sử dụng thuốc đối kháng cụ thể, flumazenil. Bệnh nhân cần can thiệp này nên được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện. Dùng thuốc chống trầm cảm quá liều theo chu kỳ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ngủ và thuốc an thần - dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC N05CD01.
Flurazepam, thành phần hoạt chất của VALDORM, là một benzodiazepine được đặc trưng bởi hoạt động an thần-gây ngủ, giãn cơ, chống co giật và thôi miên.
Flurazepam làm giảm điện áp phản ứng để đáp ứng với kích thích điện và tăng ngưỡng kích thích đối với kích thích của hạch hạnh nhân và vùng dưới đồi.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Flurazepam được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và chuyển hóa nhanh chóng.
Sau khi uống 30 mg ở người, đỉnh máu đạt được khoảng 2 ng / ml trong khoảng thời gian từ giờ đầu tiên đến giờ thứ hai.
Thời gian bán hủy của hợp chất là khoảng 3 giờ.
Chất chuyển hóa chính được xác định trong máu: N-desalkylflurazepam, có thời gian sống trung bình từ 47 đến 100 giờ. Chất chuyển hóa chính trong nước tiểu của Flurazepam là N-hydroxyethylflurazepam liên hợp.
Cả chất chuyển hóa và một tỷ lệ nhỏ Flurazepam chưa chuyển hóa đều được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Thể tích phân bố biểu kiến của Flurazepam là 3,4 l / kg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
LD50 được tìm thấy là 1612 mg / kg ở chuột cống và khoảng 500 mg / kg ở thỏ bằng đường uống và 63 mg / kg ở chuột cống và 231 mg / kg ở chuột bằng đường tiêm tĩnh mạch.
Xử lý chuột đang phát triển bằng Flurazepam bằng đường uống trong thức ăn với liều 50 mg / kg mỗi ngày trong 160 ngày không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào với các động vật đối chứng về các thông số sinh lý sinh học được kiểm tra.
Uống Flurazepam với liều 30 mg / kg ở chuột cống và 10 mg / kg ở thỏ không làm giảm khả năng sinh sản hoặc có tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose, Talc, Magnesi stearat.
Thành phần viên nang: titanium dioxide E 171, oxit sắt E 172, erythrosine E 127, chàm carmine E 132, Gelatin
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
60 tháng.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ đục được đóng gói cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
Valdorm 15 mg viên nang 30 viên
Valdorm 30 mg viên nang 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
VALEAS SPA - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Valdorm viên nang 15 mg - 30 viên: AIC N. 022926012
Valdorm viên nang 30 mg - 30 viên: AIC N. 022926036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 12 năm 1973 / tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 9 năm 2016
.jpg)
