Hoạt chất: Triamcinolon, Chlorpheniramine
DIRAHIST® “Viên nang cứng 1 mg + 2 mg” 24 viên
Tại sao Dirahist được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng histamine-cortisone
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Tất cả các bệnh dị ứng, đặc biệt nếu đi kèm với sự giải phóng histamine tổng thể hoặc cục bộ quá mức: nổi mề đay, sốt cỏ khô, viêm mũi vận mạch, phù mạch, viêm da dị ứng và bệnh da liễu, ngứa, hen phế quản, ban xuất huyết dị ứng, viêm kết mạc và các bệnh về mắt khác, đau nửa đầu và đau đầu Nguồn gốc dị ứng DIRAHIST cũng có thể hữu ích trong các phản ứng nhạy cảm với thực phẩm và truyền máu, từ thuốc kháng sinh hoặc các chất hóa học (ví dụ: chất độc động vật) hoặc thuốc chữa bệnh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dirahist
Tuyệt đối: Bệnh lao và herpes simplex. Nhiễm nấm toàn thân.
Quá mẫn với các thành phần.
Tương đối (đánh giá những rủi ro liên quan đến liệu pháp với những lợi ích mong đợi): loét dạ dày tá tràng hoạt động, viêm cầu thận cấp, loãng xương, viêm tắc tĩnh mạch, nối thông ruột gần đây, viêm túi thừa, rối loạn tâm thần, nhiễm trùng cục bộ hoặc toàn thân với việc bao gồm nấm và các bệnh ngoại lai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dirahist
Ở phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của Bác sĩ. Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Những bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần đã có từ trước có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng glucocorticoid.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với glucocorticoid có thể tăng lên.
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều liên quan đến mức độ của tình trạng căng thẳng.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dirahist
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin máu, khi điều trị bằng cortisone, việc sử dụng salicylat nên được kiểm soát và thận trọng.
Bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Các quy trình chủng ngừa khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể không đủ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
DIRAHIST cũng có thể được sử dụng cho các đối tượng bị các quá trình nhiễm trùng cấp tính hoặc mãn tính, miễn là điều trị đầy đủ bằng kháng sinh và / hoặc hóa trị liệu được thực hiện.
Glycocorticoid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng. Trong những trường hợp này, cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.
Tình trạng suy thượng thận thứ phát do glucocorticoid có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị. Vì vậy, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này. liệu pháp hormone nên được tiếp tục.
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu xảy ra thay đổi cân bằng điện giải, nên điều chỉnh lượng natri và kali. Tất cả các glucocorticoid đều làm tăng bài tiết canxi.
Do sự hiện diện của chất kháng histamine, sản phẩm có thể gây buồn ngủ, những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc chờ đợi các hoạt động yêu cầu mức độ cảnh giác cao nhất phải được cảnh báo về điều này.
Sự thay đổi tâm linh của nhiều loại khác nhau có thể xảy ra trong quá trình trị liệu; hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị tạo thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Dirahist: Định vị
Liều trung bình là 1 - 2 viên x 4 lần / ngày. Cần lưu ý rằng liều lượng phải được cá nhân hóa, và khi đã đạt được kết quả mong muốn, có thể giảm dần liều hàng ngày cho đến khi đạt mức tối thiểu mà trong trường hợp cá nhân cho phép duy trì tình trạng khả quan.
Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dirahist
PHƯƠNG PHÁP CAN THIỆP TRONG TRƯỜNG HỢP BỆNH VIÊM XOANG
Trong trường hợp quá liều, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
CẤU TẠO SAU ĐÂY TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ SỨ MỆNH CỦA DOSES
Tiếp tục điều trị theo kế hoạch càng sớm càng tốt.
RỦI RO CÓ THỂ CỦA HỘI CHỨNG RÚT TIỀN
Khi điều trị kéo dài, tránh ngừng đột ngột liệu pháp cortisone. Trước khi ngừng điều trị, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dirahist là gì
Trong quá trình điều trị, đặc biệt là đối với các phương pháp điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- thay đổi cân bằng nước-điện giải, đặc biệt là hạ kali máu. hiếm khi và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, chúng có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;
- thay đổi cơ xương, chẳng hạn như loãng xương, bệnh cơ, xương dễ gãy;
- các biến chứng ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng;
- thay đổi da chẳng hạn như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, mỏng và mỏng manh của da; phun trào trên cơ sở đặc trưng;
- thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ;
- các rối loạn như kinh nguyệt không đều, xuất hiện giống như cushing, rối loạn tăng trưởng ở trẻ em; can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng; giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể có biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn, cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường;
- các biến chứng nhãn khoa như đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp;
- phủ định sự cân bằng nitơ, do đó, trong các đợt điều trị kéo dài, khẩu phần protein phải được tăng lên đầy đủ và theo dõi sự tăng trưởng của trẻ em một cách cẩn thận.
BỆNH NHÂN PHẢI BÁO CÁO BẤT KỲ HIỆU QUẢ KHÔNG THỂ TIN ĐƯỢC KHÔNG ĐƯỢC MÔ TẢ TRONG GÓI NÀY LEAFLET VỚI BÁC SĨ CHĂM SÓC CỦA MÌNH.
Hết hạn và duy trì
Giữ sản phẩm trong bao bì ban đầu và ở nơi an toàn.
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
THÀNH PHẦN
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Triamcinolone 1 mg
Chlorpheniramine maleate 2 mg
Tá dược: dibasic calcium phosphate, magnesi stearat, erythrosine (E 127), indigo carmine (E 132), titanium dioxide (E 171), gelatin
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU THEO TRỌNG LƯỢNG
Viên nang chứa 1 mg triamcinolone và 2 mg clorpheniramin maleat.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIRAHIST
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang chứa: Hoạt chất: Triarncinolone 1 mg; Chlorpheniramine maleate 2 mg
Tá dược: calci phosphat dibasic 180,95 mg; magnesi stearat mg 1. Thành phần viên nang: Erythrosine (E 127) 1,08 mg; carmine chàm (E 132) 0,005 mg; titan đioxit (E 171) 0,42 mg; gelatin 40,075 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang gelatin cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tất cả các bệnh dị ứng, đặc biệt nếu đi kèm với sự giải phóng histamine nói chung hoặc cục bộ: nổi mề đay, sốt cỏ khô, viêm mũi vận mạch, phù mạch, viêm da dị ứng và bệnh da liễu, ngứa, hen phế quản, ban xuất huyết dị ứng, viêm kết mạc và các bệnh về mắt khác, đau nửa đầu và đau đầu dị ứng .
DIRAHIST cũng có thể hữu ích trong các phản ứng nhạy cảm với thực phẩm và truyền máu, từ thuốc kháng sinh hoặc các chất hóa học (ví dụ: chất độc động vật) hoặc thuốc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều trung bình là 1 - 2 viên x 4 lần / ngày.
Cần lưu ý rằng liều lượng phải được cá nhân hóa và khi đã đạt được kết quả mong muốn, có thể giảm dần liều hàng ngày cho đến khi đạt mức tối thiểu, điều này cho phép duy trì tình trạng ổn định trong mỗi trường hợp. .
Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Tuyệt đối: Bệnh lao và herpes simplex. Nhiễm nấm toàn thân. Quá mẫn với các thành phần.
Tương đối (đánh giá rủi ro liên quan đến liệu pháp với những lợi ích mong đợi): loét dạ dày tá tràng hoạt động. viêm cầu thận cấp, loãng xương, viêm tắc tĩnh mạch, chứng nối ruột gần đây,
viêm túi thừa, rối loạn tâm thần, nhiễm trùng cục bộ hoặc toàn thân với việc bao gồm nấm và các bệnh ngoại lai.
Dirahist cũng có thể được sử dụng cho các đối tượng bị các quá trình truyền nhiễm cấp tính hoặc mãn tính, với điều kiện là thực hiện điều trị đầy đủ bằng kháng sinh và / hoặc hóa trị liệu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều liên quan đến mức độ của tình trạng căng thẳng.
Glycocorticoid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng; trong những trường hợp này, cơ hội để thực hiện một liệu pháp kháng sinh thích hợp phải luôn được đánh giá.
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali.
Tất cả các glycocortocoid đều làm tăng bài tiết canxi.
Bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Các thủ tục chủng ngừa khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể không đủ.
Tình trạng suy thượng thận thứ phát, do glucocorticoid gây ra, có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, liệu pháp hormone nên được tiếp tục.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân xơ gan, đáp ứng với glucocorticoid có thể tăng lên. Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với glucocorticoid.
Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.
Sự thay đổi tâm linh của nhiều loại khác nhau có thể xảy ra trong quá trình trị liệu; hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nghiêm trọng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn liên tục hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng glucocorticoid.
Việc sử dụng chlorpheniramine nên được theo dõi ở bệnh nhân suy thận để kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương ở bệnh này.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời steroid toàn thân với barbiturat, phenytoin, carbamazepine, aminoglutethimide và rifampicin có thể làm tăng chuyển hóa của steroid, bao gồm triamcinolone, làm giảm hiệu quả của chúng; điều này đòi hỏi phải tăng liều triamcinolone.
Tương tự, phải chú ý sử dụng đồng thời thuốc tránh thai ketoconazole và trioleandomycin làm giảm chuyển hóa của steroid, làm tăng tác dụng phụ.
Việc sử dụng rượu và thuốc gây ngủ có thể làm tăng tác dụng gây trầm cảm của clorpheniramin trên hệ thần kinh trung ương.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú chỉ giới hạn trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do sự hiện diện của chất kháng histamine, sản phẩm có thể gây buồn ngủ; những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc chờ đợi các hoạt động đòi hỏi tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong quá trình điều trị, đặc biệt là đối với các phương pháp điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
Sự thay đổi của cân bằng điện phân hydro; đặc biệt là hạ kali máu.
Thay đổi cơ xương, chẳng hạn như loãng xương, bệnh cơ, xương dễ gãy.
Các biến chứng ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, có thể dẫn đến khởi phát hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng, đặc biệt là trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid.
Những thay đổi về da như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, da mỏng đi và dễ bị tổn thương; phun trào trên cơ sở đặc trưng.
Thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ.
Các bệnh như kinh nguyệt không đều, xuất hiện giống như cushing, rối loạn tăng trưởng ở trẻ em; can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt trong trường hợp căng thẳng; giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể có biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn, cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Các biến chứng nhãn khoa như đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp.
Làm mất cân bằng nitơ; do đó, trong các đợt điều trị kéo dài, khẩu phần protein trong khẩu phần phải được tăng lên đầy đủ và theo dõi cẩn thận sự tăng trưởng của trẻ.
Chlorpheniramine có thể gây ra, giống như bất kỳ thuốc kháng histamine kháng H1 nào, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, mệt mỏi, nhìn đôi, hưng phấn, căng thẳng, mất ngủ, run; hạ huyết áp thoáng qua, rối loạn nhịp tim và rối loạn ngoại tháp.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều của chế phẩm đã được báo cáo trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Dirahist là một sự kết hợp bao gồm một hormone steroid (triamcinolone) và một chất kháng histamine (chlorpheniramine maleate).
Hoạt động của sản phẩm thuốc, nhờ các thành phần hoạt tính của nó, được thể hiện ở mức tối đa trong trường hợp viêm dị ứng; triamcinolone, có hoạt tính chống viêm gấp khoảng 4 lần hydrocortisone, chống lại hiệu quả các hiện tượng đặc trưng của phản ứng dị ứng và viêm, trong khi chlorpheniramine có tác dụng đối kháng cạnh tranh cụ thể đối với histamine.
Do đó, tác dụng bổ sung thu được đặc biệt hữu ích cho mục đích điều trị: các thử nghiệm hoạt tính chống viêm đã chỉ ra rằng sự liên kết của các thành phần khác nhau tạo ra tác dụng chống viêm cao hơn đáng kể so với chỉ riêng triamcinolone.
05.2 "Đặc tính dược động học
Theo tài liệu, triamcinolone có thời gian bán hủy khoảng 2 giờ; gắn kết trong huyết tương là 40%; sinh khả dụng khoảng 24%; bài tiết qua nước tiểu khoảng 1,5%.
Thời gian bán thải của clorpheniramin khoảng 20 giờ; liên kết huyết tương là 70%; sinh khả dụng khoảng 45%; thải trừ theo đường tiết niệu thay đổi từ 1% đến 26%, tương ứng với dòng nước tiểu và sự hạ thấp pH nước tiểu; thời gian tác dụng 4 - 6 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng chế phẩm có độc tính cấp tính và mãn tính cực kỳ thấp. LD50 đối với triamcinolone được tiêm dưới da là 13,1 mg / kg ở chuột cống và 13,2 mg / kg ở chuột nhắt; ở chuột, trên mỗi os, nó là 5 g / kg. LD50 đối với chlorpheniramine dùng đường uống ở chuột là 267 mg / kg và 102 mg / kg ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bazơ canxi photphat; Chất Magiê Stearate.
Thành phần của viên nang: Erythrosine (E 127); carm chàm (E 132); titan đioxit (E 171); thạch.
06.2 Không tương thích
Không được biết đến trong tài liệu.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm, vì sản phẩm được bảo quản đúng cách và trong điều kiện đóng gói nguyên vẹn.
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 24 viên, trong vỉ PVC / PVDC, được hàn kín bằng giấy nhôm / PVDC.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
-----
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. - Trụ sở chính: qua F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Nhà máy: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C .: 021998024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1970 - 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2000
