Thành phần hoạt tính: Sumatriptan (sumatriptan succinate)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Dung dịch tiêm dưới da
IMIGRAN 50 mg Viên nén bao phim
IMIGRAN 100 mg Viên nén bao phim
Chèn gói Imigran có sẵn cho các gói: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Dung dịch tiêm dưới da, IMIGRAN 50 mg Viên nén bao phim, IMIGRAN 100 mg Viên nén bao phim
- Imigran 25 mg Thuốc đạn
- Imigran 10 mg và 20 mg Xịt mũi
Chỉ định Tại sao Imigran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1 chọn lọc chống đau nửa đầu
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
IMIGRAN dạng tiêm và viên nén được chỉ định để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo cơn đau, bao gồm các cơn đau nửa đầu cấp tính liên quan đến kinh nguyệt. Thuốc tiêm IMIGRAN cũng được chỉ định để điều trị đau đầu từng cơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Imigran
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Sumatriptan không nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim hoặc những người bị thiếu máu cơ tim, co thắt mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal), bệnh mạch máu ngoại vi hoặc có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh tim thiếu máu cục bộ.
Sumatriptan không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não (CVA) hoặc cơn thoáng thiếu máu cục bộ (TIA).
Sumatriptan không được dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. Việc sử dụng sumatriptan được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp vừa và nặng và tăng huyết áp nhẹ không kiểm soát được.
Chống chỉ định dùng đồng thời ergotamine hoặc các dẫn xuất của ergotamine (kể cả methysergide) hoặc bất kỳ chất chủ vận thụ thể triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) nào (xem phần "Tương tác").
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) và sumatriptan.
Sumatriptan không nên được sử dụng trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Imigran
Viên nén bao phim
Sumatriptan chỉ nên được sử dụng sau khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Sumatriptan chỉ nên được sử dụng sau khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu hoặc đau đầu từng cơn. Dung dịch Sumatriptan để tiêm không được sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Tất cả các dạng dược phẩm
Việc sử dụng sumatriptan không được chỉ định trong điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người, liệt cơ hoặc mắt.Trước khi bắt đầu điều trị với sumatriptan, nên cẩn thận để loại trừ các tình trạng thần kinh nghiêm trọng có thể xảy ra (ví dụ: tai biến mạch máu não (CVA), cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)) nếu bệnh nhân có các triệu chứng không điển hình hoặc nếu họ chưa có chẩn đoán thích hợp khi sử dụng sumatriptan.
Sử dụng sumatriptan có thể kèm theo các triệu chứng thoáng qua, bao gồm đau ngực và tức ngực, có thể dữ dội và ảnh hưởng đến cổ họng (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Nếu các triệu chứng như vậy được cho là dấu hiệu của bệnh tim thiếu máu cục bộ thì không nên dùng thêm liều sumatriptan và thực hiện đánh giá thích hợp. Nên dùng Sumatriptan một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp có kiểm soát nhẹ vì trong một tỷ lệ nhỏ huyết áp và ngoại vi tăng thoáng qua. sức cản mạch máu đã được quan sát thấy ở bệnh nhân (xem phần "Chống chỉ định").
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi tiếp thị về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, mất ổn định tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và sumatriptan. Hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với triptans và các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI).
Nếu điều trị đồng thời sumatriptan với SSRI / SNRI là hợp lý về mặt lâm sàng, thì nên "quan sát bệnh nhân thích hợp" (xem phần "Tương tác").
Sumatriptan nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có các tình trạng có thể làm thay đổi đáng kể sự hấp thu, chuyển hóa và bài tiết của thuốc, chẳng hạn như trong trường hợp suy gan (Child Pugh độ A hoặc B) hoặc suy thận.
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị động kinh và / hoặc tiền sử co giật hoặc các yếu tố nguy cơ khác làm giảm ngưỡng co giật, vì các cơn co giật đã được báo cáo liên quan đến sumatriptan (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Bệnh nhân quá mẫn với sulfonamid có thể có phản ứng dị ứng sau khi dùng sumatriptan. Các phản ứng có thể từ quá mẫn da đến “phản vệ.” Bằng chứng về phản ứng chéo còn hạn chế, tuy nhiên cần thận trọng trước khi sử dụng sumatriptan cho những bệnh nhân này.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra phổ biến hơn khi sử dụng đồng thời triptan và các chế phẩm dựa trên St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào để điều trị đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, nên tìm kiếm lời khuyên y tế và ngừng điều trị.
Chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc đau đầu nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thuốc đau đầu thường xuyên.
Không nên dùng Sumatriptan cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh thiếu máu cơ tim, kể cả những bệnh nhân nghiện thuốc lá nặng hoặc đang sử dụng các liệu pháp thay thế nicotin mà không tiến hành đánh giá tim mạch trước (xem phần "Chống chỉ định"). Phải đặc biệt xem xét đối với phụ nữ sau mãn kinh và nam giới trên 40 tuổi có các yếu tố nguy cơ này. Tuy nhiên, những đánh giá này có thể không xác định được mọi bệnh nhân mắc bệnh tim và trong một số trường hợp rất hiếm, các biến cố tim nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân không có bệnh tim mạch cơ bản.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Imigran
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn
Không có bằng chứng về tương tác với propranolol, flunarizine, pizotifen hoặc rượu.
Các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptan / 5-HT1 khác có thể gây phản ứng co mạch kéo dài. Dữ liệu liên quan đến tương tác với những loại thuốc này còn hạn chế. Về lý thuyết, có khả năng tăng nguy cơ co thắt mạch vành, do đó chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần "Chống chỉ định").
Không rõ khoảng thời gian trôi qua giữa việc sử dụng sumatriptan và các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác. Điều này cũng sẽ phụ thuộc vào liều lượng và loại sản phẩm được sử dụng. Tác dụng có thể gây nghiện. Có. Nên đợi ít nhất 24 giờ sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác trước khi dùng sumatriptan. Ngược lại, nên đợi ít nhất sáu giờ sau khi sử dụng sumatriptan trước khi sử dụng một sản phẩm có chứa ergotamine và ít nhất 24 giờ trước khi sử dụng một chất chủ vận thụ thể triptan / 5-HT1 khác.
"Tương tác giữa sumatriptan và MAOIs có thể xảy ra và chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần" Chống chỉ định ").
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi đưa ra thị trường về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và sumatriptan. Hội chứng serotonin cũng đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời điều trị bằng triptans và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc norepinephrine (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Có dữ liệu hậu tiếp thị về việc sử dụng sumatriptan trong ba tháng đầu của thai kỳ ở hơn 1.000 phụ nữ. Mặc dù những dữ liệu này không chứa đầy đủ thông tin để đưa ra kết luận chắc chắn, nhưng chúng không cho thấy sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
Kinh nghiệm sử dụng sumatriptan trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba còn hạn chế.
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra tác dụng gây quái thai hoặc nguy hiểm trong quá trình phát triển chu sinh hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chết phôi và thai ở thỏ. Chỉ nên cân nhắc sử dụng sumatriptan nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Sau khi tiêm dưới da, sumatriptan đã được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ. Việc trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách tránh cho con bú trong 12 giờ sau khi điều trị, trong thời gian đó lượng sữa mẹ tiết ra phải được loại bỏ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Chứng đau nửa đầu hoặc điều trị bằng sumatriptan có thể gây buồn ngủ. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân thực hiện các hoạt động như vậy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
IMIGRAN chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Imigran: Liều lượng
Tất cả các dạng dược phẩm
Sumatriptan không nên được sử dụng trong dự phòng.
Không nên vượt quá liều khuyến cáo của sumatriptan.
Viên nén bao phim
Sumatriptan được khuyến cáo là đơn trị liệu để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính và không nên dùng đồng thời với ergotamine hoặc các dẫn xuất của ergotamine (bao gồm cả methysergide) (xem phần "Chống chỉ định").
Khuyến cáo nên dùng sumatriptan càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu. Thuốc có hiệu quả như nhau bất cứ khi nào nó được dùng trong cuộc tấn công.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Khuyến cáo nên dùng sumatriptan càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu hoặc các triệu chứng liên quan như buồn nôn, nôn mửa hoặc sợ ánh sáng. Thuốc có hiệu quả như nhau bất cứ khi nào nó được dùng trong cuộc tấn công.
Hiệu quả của sumatriptan không phụ thuộc vào thời gian trôi qua từ khi bắt đầu tấn công đến khi bắt đầu điều trị.
Sử dụng trong giai đoạn hào quang trước khi các triệu chứng khác xảy ra có thể không ngăn chặn sự khởi phát của đau đầu.
Quần thể
Viên nén bao phim
- Người lớn
Liều khuyến cáo của sumatriptan uống là một viên 50 mg. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu 25 mg hoặc 100 mg.
Nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều sumatriptan đầu tiên, không nên dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công. Trong những trường hợp này, cuộc tấn công có thể được điều trị bằng paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid.Viên nén Sumatriptan có thể được thực hiện cho các đợt tấn công tiếp theo. Nếu bệnh nhân đã đáp ứng với liều đầu tiên nhưng các triệu chứng vẫn tái phát, có thể tiêm liều thứ hai, miễn là có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa hai liều. Không nên uống quá 300 mg trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước. Bệnh nhân khó nuốt có thể chọn cách phân tán viên nén sumatriptan trong một lượng nhỏ nước trước khi uống. Viên nén sumatriptan phân tán trong nước có vị đắng.
- Dân số nhi khoa
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của viên nén sumatriptan (bao phim) ở trẻ em dưới 10 tuổi. Chưa có dữ liệu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
Hiệu quả và độ an toàn của viên nén sumatriptan (bao phim) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi chưa được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở nhóm tuổi này. đến 17 tuổi không được khuyến khích.
- Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng viên nén sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Dược động học không khác biệt đáng kể so với nhóm dân số trẻ tuổi, nhưng cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, việc sử dụng viên nén sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Sumatriptan dạng tiêm nên được tiêm dưới da bằng kim tiêm tự động.
Bệnh nhân nên tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sử dụng kim tiêm tự động sumatriptan, đặc biệt là về việc vứt bỏ ống tiêm và kim tiêm một cách an toàn.
- Người lớn
Đau nửa đầu
Liều khuyến cáo của dung dịch sumatriptan để tiêm là một lần tiêm dưới da 6 mg. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều đầu tiên của sumatriptan, không thể dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công. Trong những trường hợp này, cơn có thể được điều trị bằng paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid. Có thể dùng dung dịch Sumatriptan để tiêm cho các đợt tiếp theo. Nếu bệnh nhân đã đáp ứng với liều đầu tiên nhưng các triệu chứng tái phát, có thể dùng liều thứ hai được thực hiện. được quản lý trong 24 giờ tiếp theo, với điều kiện có khoảng cách tối thiểu là một giờ giữa hai liều.
Liều tối đa trong 24 giờ là hai lần tiêm 6 mg (12 mg).
Đau đầu cụm
Liều khuyến cáo của dung dịch sumatriptan để tiêm là một lần tiêm dưới da 6 mg duy nhất cho mỗi cơn đau đầu từng cụm. Liều tối đa trong 24 giờ là hai lần tiêm 6 mg (12 mg), với khoảng cách giữa hai lần tiêm tối thiểu là một "giờ.
- Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Việc sử dụng dung dịch sumatriptan để tiêm không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
- Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Dược động học không khác biệt đáng kể so với nhóm dân số trẻ tuổi, nhưng cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
Hướng dẫn sử dụng
Làm theo hướng dẫn ở cuối tờ rơi gói.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Imigran
Các triệu chứng và dấu hiệu
Viên nén bao phim
Liều lên đến 100 mg uống không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng được đề cập dưới đây.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Bệnh nhân được tiêm dưới da một lần lên đến 12 mg mà không có tác dụng phụ đáng kể. Liều lên đến 16 mg tiêm dưới da không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng được liệt kê dưới đây.
Sự đối xử
Tất cả các dạng dược phẩm Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất mười giờ và bắt đầu chăm sóc hỗ trợ thích hợp nếu cần. Ảnh hưởng của thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc lên nồng độ sumatriptan trong huyết tương chưa được biết rõ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều IMIGRAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng IMIGRAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Imigran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, IMIGRAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến 1 / 1.000 đến 1 / 10.000 đến
Tất cả các dạng dược phẩm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn, có thể từ quá mẫn cảm với da (như nổi mề đay) đến phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn cảm giác bao gồm cả loạn cảm và giảm mê.
Chưa biết: co giật, mặc dù một số trường hợp này đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng đồng thời có khuynh hướng động kinh. Cũng có những báo cáo ở những bệnh nhân không thấy rõ các yếu tố gây bệnh như vậy. Run, loạn trương lực cơ, rung giật nhãn cầu, u thần kinh tọa.
Rối loạn mắt
Không rõ: nhìn chập chờn, nhìn đôi, suy giảm thị lực. Mất thị lực, kể cả những trường hợp bị dị tật vĩnh viễn. Tuy nhiên, các rối loạn về mắt cũng có thể xảy ra trong chính cơn đau nửa đầu.
Bệnh lý tim
Chưa biết: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, hồi hộp, rối loạn nhịp tim, thay đổi điện tâm đồ thoáng qua do thiếu máu cục bộ, co thắt mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim (xem phần “Chống chỉ định”, “Thận trọng khi sử dụng” và “Tương tác”).
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: huyết áp tăng thoáng qua xảy ra ngay sau khi dùng thuốc. Đỏ.
Chưa biết: hạ huyết áp, hiện tượng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: Buồn nôn và nôn đã được báo cáo ở một số bệnh nhân, nhưng không rõ liệu điều này có liên quan đến sumatriptan hay các bệnh lý có từ trước hay không.
Chưa biết: viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ. Không biết: tiêu chảy.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thông thường: cảm giác nặng nề (thường thoáng qua, có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, bao gồm cả ngực và cổ họng). Đau cơ.
Không rõ: cứng cổ.
Không biết: đau khớp.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: đau, cảm giác nóng hoặc lạnh, áp lực hoặc thắt chặt (những hiện tượng này thường thoáng qua, có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể bao gồm cả ngực và cổ họng); cảm giác yếu, mệt mỏi (cả hai hiện tượng này phần lớn ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua).
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất hiếm: Các thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan đôi khi được quan sát thấy.
Rối loạn tâm thần
Không biết: lo lắng.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa biết: hyperhidrosis.
Chỉ Giải pháp để tiêm để sử dụng dưới da
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến điều trị bằng sumatriptan dưới da là:
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: đau thoáng qua tại chỗ tiêm.
Rất phổ biến: Cảm giác bỏng rát, phù nề, ban đỏ, bầm máu và chảy máu cũng đã được báo cáo tại chỗ tiêm.
Mặc dù không có dữ liệu so sánh trực tiếp, nhưng mẩn đỏ, dị cảm, nóng, cảm giác áp lực và nặng hơn có thể phổ biến hơn sau khi sử dụng sumatriptan dạng tiêm. Ngược lại, buồn nôn, nôn, mệt mỏi xuất hiện sau khi dùng sumatriptan dạng tiêm ít xảy ra hơn so với dạng viên nén.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Quy tắc bảo tồn
Viên nén bao phim: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Ống tiêm đóng sẵn: bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng sản phẩm.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da
Mỗi ống tiêm chứa đầy:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 8,4 mg
bằng sumatriptan 6 mg.
Tá dược: natri clorid, nước pha tiêm.
Các ống tiêm chứa sẵn 6 mg sumatriptan base dưới dạng muối succinat trong một dung dịch đẳng trương (tổng thể tích: 0,5 ml). Ống tiêm đã được làm đầy sẵn có sẵn với ống tiêm tự động PENKIT.
IMIGRAN 100 mg viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 140,0 mg
bằng sumatriptan 100 mg.
Tá dược: canxi photphat dibasic khan, xenluloza vi tinh thể, natri bicacbonat, natri croscarmellose, magnesi stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), glycerol triacetate.
IMIGRAN viên nén bao phim 50 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 70,0 mg
bằng sumatriptan 50 mg
Tá dược: canxi photphat dibasic khan, cellulose vi tinh thể, natri bicarbonat, natri croscarmellose, magnesi stearat, hypromellose, titan dioxyd (E 171), glycerol triacetat, oxit sắt đỏ (E 172).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da:
- 2 ống tiêm 6 mg đổ đầy sẵn với ống tiêm tự động PENKIT.
Viên nén bao phim:
- Viên nén bao phim 100 mg
- 4 viên nén bao phim 50 mg
PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG MÁY CHIẾU TỰ CHỌN PENKIT
Đọc kỹ và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn.
Mô tả các bộ phận
Bơm tiêm tự động PENKIT có cơ chế lò xo để tự động tiêm thuốc và chỉ được sử dụng sau khi đã được nạp vào ống tiêm.
1 - Kim phun tự động PENKIT
2 - Trường hợp
3 - Hộp đựng ống tiêm
A - Nút màu xanh lam
B - Pít tông trắng
C - Phần màu xám
D - Phần màu xanh lam
Cách sử dụng kim phun tự động PENKIT
Mở túi và tháo niêm phong khỏi một trong hai hộp đựng ống tiêm.
Lưu ý: con dấu được loại bỏ cho thấy rằng liều lượng này đã được sử dụng.
Mở nắp hộp đựng ống tiêm bằng cách nhấc nó lên.
Tháo kim phun tự động PENKIT ra khỏi hộp, hết sức cẩn thận không nhấn vào nút màu xanh lam.
Xin lưu ý: cơ cấu lò xo bên trong kim phun tự động PENKIT đã được nạp, sẵn sàng sử dụng ngay khi tháo ra khỏi hộp, vì vậy pít tông màu trắng không được nhô ra khỏi mép dưới của kim phun tự động PENKIT.
Để nạp kim tiêm tự động PENKIT, hãy lắp nó vào hộp đựng ống tiêm và vặn theo chiều kim đồng hồ (khoảng nửa vòng).
NB: cũng trong quá trình vận hành này, hãy cẩn thận không ấn nút để không làm bung cơ cấu lò xo nằm bên trong kim phun tự động PENKIT.
Kéo kim phun tự động PENKIT đã sạc ra để giữ cho nó nằm trên một đường thẳng. Bạn có thể cần phải kéo mạnh để làm điều này, vì vậy bạn vẫn cần phải cẩn thận để không nhấn vào nút màu xanh lam.
Thiết bị được trang bị một thiết bị an toàn để ngăn ngừa việc tiêm nhầm.
Trên thực tế, kim phun tự động PENKIT chỉ hoạt động khi phần màu xám trượt so với phần màu xanh lam, do đó làm mất thiết bị an toàn (vị trí B trong ảnh).
A - Bằng cách nhấn vào nút màu xanh lam, thiết bị không hoạt động.
B - Bằng cách nhấn vào nút màu xanh, thiết bị sẽ hoạt động.
Để tiêm, hãy ấn đầu tiêm tự động PENKIT đã nạp vào da, tốt nhất là ở phần bên ngoài của đùi (xem hình minh họa), cho đến khi phần màu xám trượt so với phần màu xanh lam; giữ chặt ống tiêm tự động PENKIT, nhấn mạnh vào nút màu xanh lam, cho đến khi bạn nghe thấy tiếng lách cách, giữ bút bất động trong ít nhất 5 giây.
Sau 5 giây, tháo kim tiêm tự động PENKIT ra cẩn thận mà không làm cong nó, chú ý đến kim đi ra.
Ngay lập tức trả ống tiêm đã sử dụng vào thùng rỗng bằng cách đẩy kim tiêm tự động PENKIT vào thùng chứa. Sau đó, tháo ống tiêm tự động PENKIT ngược chiều kim đồng hồ (khoảng nửa vòng) cho đến khi ống tiêm đã sử dụng còn lại bên trong hộp đựng.
Khi đã tháo ống tiêm tự động PENKIT rỗng, hãy đóng nắp hộp chứa ống tiêm đã sử dụng.
Lưu ý: sau khi thiết bị được sử dụng, pít tông màu trắng sẽ nhô ra khỏi cạnh dưới của kim phun tự động PENKIT.
Đặt kim phun tự động PENKIT trở lại hộp và đẩy nó xuống cho đến khi nó dừng lại với tiếng kêu lách cách ở đúng vị trí (hãy cẩn thận một lần nữa không nhấn vào nút màu xanh lam).
NB: hoạt động này cho phép tải cơ cấu lò xo bên trong kim phun tự động PENKIT cho lần phun tiếp theo. (Piston màu trắng sẽ quay trở lại bên trong kim phun tự động PENKIT).
Không thể đóng nắp hộp nếu lò xo chưa được quấn.
Sau khi sử dụng, không vứt bỏ thùng rỗng ra môi trường.
Kim và ống tiêm có thể nguy hiểm và cần được xử lý đúng cách và an toàn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IMIGRAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Dung dịch tiêm dưới da
Mỗi ống tiêm được làm đầy sẵn chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 8,4 mg
bằng sumatriptan 6 mg
IMIGRAN 100 mg Viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 140,0 mg
bằng sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg Viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
sumatriptan succinate 70,0 mg
bằng sumatriptan 50 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
- dung dịch tiêm để sử dụng dưới da;
- viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
IMIGRAN dạng tiêm và viên nén được chỉ định để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo cơn đau, bao gồm các cơn đau nửa đầu cấp tính liên quan đến kinh nguyệt.
IMIGRAN dạng tiêm cũng được chỉ định để điều trị chứng đau đầu từng cơn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tất cả các dạng dược phẩm
Sumatriptan không nên được sử dụng trong dự phòng.
Viên nén bao phim
Sumatriptan được khuyến cáo dùng đơn trị liệu để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính và không nên dùng đồng thời với ergotamine hoặc các dẫn xuất của ergotamine (kể cả methysergide) (xem phần 4.3).
Khuyến cáo nên dùng sumatriptan càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu. Thuốc có hiệu quả như nhau bất cứ khi nào nó được dùng trong cuộc tấn công.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Khuyến cáo nên dùng sumatriptan càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu hoặc các triệu chứng liên quan như buồn nôn, nôn mửa hoặc sợ ánh sáng.Thuốc có hiệu quả như nhau bất cứ khi nào nó được dùng trong cuộc tấn công.
Hiệu quả của sumatriptan không phụ thuộc vào thời gian trôi qua từ khi bắt đầu tấn công đến khi bắt đầu điều trị.
Sử dụng trong giai đoạn hào quang trước khi các triệu chứng khác xảy ra có thể không ngăn chặn sự khởi phát của đau đầu.
Quần thể
Viên nén bao phim
§ Người lớn
Liều khuyến cáo của sumatriptan uống là một viên nén 50 mg. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu 100 mg.
Nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều sumatriptan đầu tiên, không nên dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công. Trong những trường hợp này, cuộc tấn công có thể được điều trị bằng paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid. Có thể dùng viên nén Sumatriptan cho những lần tấn công tiếp theo.
Nếu bệnh nhân đã đáp ứng với liều đầu tiên nhưng các triệu chứng vẫn tái phát, có thể tiêm liều thứ hai trong 24 giờ tiếp theo, với điều kiện phải có khoảng cách ít nhất là 2 giờ giữa hai liều. Không nên dùng quá 300 mg trong thời gian 24 tiếng.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước. Bệnh nhân khó nuốt có thể chọn cách phân tán viên nén sumatriptan trong một lượng nhỏ nước trước khi uống. Viên nén sumatriptan phân tán trong nước có vị đắng.
§ Dân số nhi khoa
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của viên nén sumatriptan (bao phim) ở trẻ em dưới 10 tuổi. Chưa có dữ liệu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
Hiệu quả và độ an toàn của viên nén sumatriptan (bao phim) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi chưa được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở nhóm tuổi này. đến 17 tuổi không được khuyến khích (xem phần 5.1).
§ Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng viên nén sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Dược động học không khác biệt đáng kể so với nhóm dân số trẻ tuổi, nhưng cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, việc sử dụng viên nén sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Sumatriptan dạng tiêm nên được tiêm dưới da bằng kim tiêm tự động.
Bệnh nhân nên tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sử dụng kim tiêm tự động sumatriptan, đặc biệt là về việc vứt bỏ ống tiêm và kim tiêm một cách an toàn.
§ Người lớn
MIGRAINE
Liều khuyến cáo của sumatriptan để tiêm là một lần tiêm dưới da 6 mg.
Nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều đầu tiên của sumatriptan, không thể dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công. Trong những trường hợp này, cuộc tấn công có thể được điều trị bằng axit acetylsalicylic, axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid. Có thể dùng sumatriptan dạng tiêm cho các đợt tiếp theo.
Nếu bệnh nhân đã đáp ứng với liều đầu tiên nhưng các triệu chứng tái phát, liều thứ hai có thể được tiêm trong 24 giờ tiếp theo, miễn là có khoảng cách ít nhất 1 giờ giữa hai liều.
Liều tối đa trong 24 giờ là hai lần tiêm 6 mg (12 mg).
TRỤ CỤM
Liều khuyến cáo của sumatriptan để tiêm là một mũi tiêm dưới da 6 mg duy nhất cho mỗi cơn đau đầu từng cụm. Liều tối đa trong 24 giờ là hai lần tiêm 6 mg (12 mg), với khoảng cách giữa hai lần tiêm tối thiểu là 1 giờ.
§ Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Việc sử dụng sumatriptan dạng tiêm không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
§ Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Dược động học không khác biệt đáng kể so với nhóm dân số trẻ tuổi, nhưng cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Sumatriptan không được sử dụng cho những bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim hoặc những người bị bệnh thiếu máu cơ tim, co thắt mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal), bệnh mạch máu ngoại vi hoặc các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh tim thiếu máu cục bộ.
Sumatriptan không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não (CVA) hoặc cơn thoáng thiếu máu cục bộ (TIA).
Sumatriptan không được dùng cho bệnh nhân suy gan nặng.
Việc sử dụng sumatriptan được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp vừa và nặng và tăng huyết áp nhẹ không kiểm soát được.
Chống chỉ định dùng đồng thời ergotamine hoặc các dẫn xuất ergotamine (kể cả methysergide) hoặc bất kỳ chất chủ vận thụ thể triptan / 5-hydroxytryptamine (5-HT1) nào (xem phần 4.5).
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) và sumatriptan.
Sumatriptan không nên được sử dụng trong vòng 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Viên nén bao phim
Sumatriptan chỉ nên được sử dụng sau khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Sumatriptan chỉ nên được sử dụng sau khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu hoặc đau đầu từng cơn.
Sumatriptan dạng tiêm không được sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Tất cả các dạng dược phẩm
Việc sử dụng sumatriptan không được chỉ định trong điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người, liệt cơ hoặc mắt.
Cũng như các liệu pháp khác để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính, cần chú ý loại trừ các tình trạng thần kinh nghiêm trọng có thể xảy ra khác.
Cần lưu ý rằng những người đau nửa đầu có thể làm tăng nguy cơ mắc một số biến cố mạch máu não (ví dụ: CVA, TIA).
Sử dụng sumatriptan có thể kèm theo các triệu chứng thoáng qua, bao gồm đau ngực và tức ngực, có thể dữ dội và ảnh hưởng đến cổ họng (xem phần 4.8). Nếu những triệu chứng này được cho là dấu hiệu của bệnh tim thiếu máu cục bộ thì không nên dùng thêm liều sumatriptan và thực hiện đánh giá thích hợp.
Sumatriptan nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp có kiểm soát nhẹ vì huyết áp tăng thoáng qua và sức cản mạch ngoại vi đã được quan sát thấy ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân (xem phần 4.3).
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi tiếp thị về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, mất ổn định tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và sumatriptan. Hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với triptans và các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI).
Nếu điều trị đồng thời sumatriptan với SSRI / SNRI được bảo đảm về mặt lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân thích hợp (xem phần 4.5).
Sumatriptan nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có các tình trạng có thể làm thay đổi đáng kể sự hấp thu, chuyển hóa và bài tiết của thuốc, chẳng hạn như trong trường hợp suy gan hoặc suy thận.
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị động kinh và / hoặc có tiền sử co giật hoặc các yếu tố nguy cơ khác làm giảm ngưỡng co giật, vì các cơn co giật đã được báo cáo liên quan đến sumatriptan (xem phần 4.8).
Bệnh nhân quá mẫn với sulfonamid có thể có phản ứng dị ứng sau khi dùng sumatriptan. Các phản ứng có thể từ quá mẫn da đến phản vệ.
Bằng chứng về phản ứng chéo còn hạn chế, tuy nhiên cần thận trọng trước khi sử dụng resumatriptan cho những bệnh nhân này.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra phổ biến hơn khi sử dụng đồng thời triptan và các chế phẩm của St. John's wort (Hypericum perforatum).
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào để điều trị đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, nên tìm kiếm lời khuyên y tế và ngừng điều trị.
Chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc đau đầu nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thuốc đau đầu thường xuyên.
Không nên vượt quá liều khuyến cáo của sumatriptan.
Không nên dùng Sumatriptan cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh thiếu máu cơ tim, kể cả những bệnh nhân nghiện thuốc lá nặng hoặc đang sử dụng các liệu pháp thay thế nicotin mà không tiến hành đánh giá tim mạch trước (xem phần 4.3). Phải đặc biệt xem xét đối với phụ nữ sau mãn kinh và nam giới trên 40 tuổi có các yếu tố nguy cơ này. Tuy nhiên, những đánh giá này có thể không xác định được mọi bệnh nhân mắc bệnh tim và trong một số trường hợp rất hiếm, các biến cố tim nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân không có bệnh tim mạch cơ bản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có bằng chứng về tương tác với propranolol, flunarizine, pizotifen hoặc rượu.
Dữ liệu về tương tác với các chế phẩm chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác còn hạn chế. Về lý thuyết, có khả năng tăng nguy cơ co thắt mạch vành, do đó chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần 4.3).
Khoảng thời gian phải trôi qua giữa việc sử dụng sumatriptan và các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác không được xác định. Điều này cũng sẽ phụ thuộc vào liều lượng và loại sản phẩm được sử dụng. Tác dụng có thể gây nghiện. Chúng tôi khuyên bạn nên đợi ít nhất 24 giờ sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác trước khi dùng sumatriptan. Ngược lại, nên đợi ít nhất 6 giờ sau khi sử dụng sumatriptan trước khi dùng một sản phẩm có chứa ergotamine và ít nhất 24 giờ trước khi dùng một chất chủ vận thụ thể triptan / 5-HT1 khác.
Tương tác giữa sumatriptan và MAOIs có thể xảy ra, và chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần 4.3).
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi tiếp thị về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng SSRI và sumatriptan. Hội chứng serotonin cũng đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với triptan và SNRIs (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có dữ liệu hậu tiếp thị về việc sử dụng sumatriptan trong ba tháng đầu của thai kỳ ở hơn 1.000 phụ nữ. Mặc dù những dữ liệu này không chứa đủ thông tin để đưa ra kết luận chắc chắn, chúng không tiết lộ nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh. của sumatriptan trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba là hạn chế.
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra tác dụng gây quái thai trực tiếp hoặc tác dụng nguy hiểm trong quá trình phát triển chu sinh hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chết phôi và thai ở thỏ (xem phần 5.3).
Chỉ nên cân nhắc sử dụng sumatriptan nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Sau khi tiêm dưới da, sumatriptan đã được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ. Việc trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách tránh cho con bú trong 12 giờ sau khi điều trị, trong thời gian đó lượng sữa mẹ tiết ra phải được loại bỏ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Chứng đau nửa đầu hoặc điều trị bằng sumatriptan có thể gây buồn ngủ. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tất cả các dạng dược phẩm:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn, có thể từ quá mẫn cảm với da (như nổi mề đay) đến phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn cảm giác bao gồm cả loạn cảm và giảm mê.
Chưa biết: co giật, mặc dù một số trường hợp này đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng đồng thời có khuynh hướng động kinh. Cũng có những báo cáo ở những bệnh nhân không thấy rõ các yếu tố gây bệnh như vậy.
Run, loạn trương lực cơ, rung giật nhãn cầu, u thần kinh tọa.
Rối loạn mắt
Không rõ: nhìn chập chờn, nhìn đôi, suy giảm thị lực. Mất thị lực, kể cả những trường hợp bị dị tật vĩnh viễn. Tuy nhiên, các rối loạn về mắt cũng có thể xảy ra trong chính cơn đau nửa đầu.
Bệnh lý tim
Chưa biết: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, thay đổi điện tâm đồ thoáng qua kiểu thiếu máu cục bộ, co thắt mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim (xem phần 4.3 và 4.4).
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: huyết áp tăng thoáng qua xảy ra ngay sau khi dùng thuốc. Đỏ.
Chưa biết: hạ huyết áp, hiện tượng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: Buồn nôn và nôn đã được báo cáo ở một số bệnh nhân, nhưng không rõ liệu điều này có liên quan đến sumatriptan hay các bệnh lý có từ trước hay không.
Chưa biết: viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ.
Không biết: tiêu chảy.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thông thường: cảm giác nặng nề (thường thoáng qua, có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, bao gồm cả ngực và cổ họng). Đau cơ.
Không rõ: cứng cổ.
Không biết: đau khớp.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: đau, cảm giác nóng hoặc lạnh, áp lực hoặc đau thắt (những hiện tượng này thường thoáng qua và có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể bao gồm cả ngực và cổ họng);
cảm giác yếu, mệt mỏi (cả hai hiện tượng này phần lớn ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua).
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất hiếm: Các thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan đôi khi được quan sát thấy.
Rối loạn tâm thần
Không biết: lo lắng.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa biết: hyperhidrosis.
Chỉ Giải pháp để tiêm để sử dụng dưới da :
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến điều trị bằng sumatriptan dưới da là:
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: đau thoáng qua tại chỗ tiêm.
Rất phổ biến: Cảm giác bỏng rát, phù nề, ban đỏ, bầm máu và chảy máu cũng đã được báo cáo tại chỗ tiêm.
Mặc dù không có dữ liệu so sánh trực tiếp, nhưng mẩn đỏ, dị cảm, nóng, cảm giác áp lực và nặng hơn có thể phổ biến hơn sau khi sử dụng sumatriptan dạng tiêm.
Ngược lại, buồn nôn, nôn và mệt mỏi sau khi dùng sumatriptan dạng tiêm ít xảy ra hơn so với dạng viên nén.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Viên nén bao phim
Liều lên đến 100 mg uống không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng đã đề cập ở trên.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Đã có báo cáo về quá liều với sumatriptan dạng tiêm.
Bệnh nhân được tiêm dưới da một lần lên đến 12 mg mà không có tác dụng phụ đáng kể. Liều lên đến 16 mg tiêm dưới da không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng đã đề cập ở trên.
Sự đối xử
Tất cả các dạng dược phẩm
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi trong ít nhất mười giờ và bắt đầu chăm sóc hỗ trợ thích hợp nếu cần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chủ vận thụ thể 5HT1 chọn lọc chống đau nửa đầu.
Mã ATC: N02CC01.
Cơ chế hoạt động
Sumatriptan là chất chủ vận mạch chọn lọc của thụ thể serotonin 5HT1 D, do đó không gây nhiễu với các phân nhóm khác của thụ thể serotonergic (5HT2 - 5HT7). Thụ thể 5HT1D đã được xác định chủ yếu ở các mạch máu não và làm trung gian cho quá trình co mạch. Các nghiên cứu dược lý học trên động vật đã chỉ ra rằng sumatriptan hoạt động bằng cách ép buộc có chọn lọc sự lưu thông của các carotids động mạch mà không làm thay đổi lưu lượng máu não.Tuần hoàn động mạch cảnh tưới nước cho các mô ngoài và nội sọ như màng não và người ta tin rằng sự giãn nở của các mạch này và / hoặc sự hình thành phù là cơ sở của cơ chế bệnh sinh của chứng đau nửa đầu ở người.
Hơn nữa, bằng chứng thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy sumatriptan có thể ức chế hoạt động của dây thần kinh sinh ba.
Tác dụng dược lực học
Đáp ứng lâm sàng bắt đầu 10-15 phút sau khi tiêm dưới da 6 mg, 15 phút sau khi dùng liều 20 mg qua đường mũi, và khoảng 30 phút sau khi tiêm trực tràng 25 mg.
Sau khi dùng viên nén bao phim 50 mg hoặc 100 mg, bắt đầu giảm đau tương ứng sau 30 và 20 phút, ở một tỷ lệ nhỏ đối tượng và tỷ lệ đối tượng đáp ứng với liệu pháp, giảm đau trong hơn 2 giờ. , tăng dần lên đến 67% ở 72% đối tượng, so với 42% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân, bắt đầu hết đau hoàn toàn sau 33 và 26 phút, và tỷ lệ này tiếp tục tăng lên 40% và 47% đối tượng không đau trong hơn 2 giờ, so với 15% đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược đã được tiến hành để xác định khả năng dung nạp và hiệu quả của sumatriptan đường uống ở 600 thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi bị chứng đau nửa đầu. sau liều lượng Hồ sơ tác dụng không mong muốn của sumatriptan đường uống ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi tương tự như được báo cáo trong các nghiên cứu ở dân số trưởng thành.
05.2 Đặc tính dược động học
Hồ sơ dược động học của sumatriptan dường như không bị ảnh hưởng đáng kể bởi các cơn đau nửa đầu.
Sự hấp thụ
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Sau khi tiêm dưới da, sumatriptan có sinh khả dụng trung bình cao (96%); nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 25 phút.
Sau liều tiêm dưới da 6 mg, nồng độ đỉnh trung bình là 72 ng / mL.
Viên nén bao phim
Sau liều 100 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 54 ng / ml. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình, sau khi uống, là 14%; điều này một phần là do chuyển hóa trước hệ thống và một phần là do hấp thu không hoàn toàn.
Sumatriptan Cmax tăng 15% sau khi dùng viên nén bao phim cùng với bữa ăn nhiều chất béo.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương thấp (14-21%); tổng thể tích phân phối trung bình là 170 lít.
Sự trao đổi chất
Chất chuyển hóa chính, chất tương tự dẫn xuất axit axetic indole của sumatriptan, được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, chất này có ở cả dạng axit tự do và glucuronid liên hợp. Nó không có hoạt động 5HT1 hay 5HT2 nào được biết đến. Không có chất chuyển hóa nhỏ nào được xác định.
Loại bỏ
Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương trung bình là khoảng 1160 mL / phút, độ thanh thải trung bình trong huyết tương ở thận là khoảng 260 mL / phút.
Độ thanh thải ngoài thận xấp xỉ 80% tổng độ thanh thải Sumatriptan được thải trừ chủ yếu thông qua chuyển hóa oxy hóa qua trung gian monoamine oxidase A.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Viên nén bao phim
Sau khi uống, giảm thanh thải trước toàn thân ở bệnh nhân suy gan, dẫn đến tăng nồng độ sumatriptan trong huyết tương.
Các nghiên cứu lâm sàng
Viên nén bao phim
Thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị của sumatriptan viên nén bao phim 50 mg và 100 mg được đánh giá ở người lớn trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, giống hệt nhau về thiết kế. Dữ liệu từ các nghiên cứu này được kết hợp để thu được các kết quả riêng lẻ cho từng điểm cuối. Nhìn chung, thời gian để giảm đau và thời gian hết đau hoàn toàn được báo cáo ở 2696 đối tượng bị đau nửa đầu từ vừa đến nặng ở nhóm sumatriptan 50 mg, 100 mg và giả dược. Đường cong thời gian giảm đau (được định nghĩa là giảm mức độ đau từ trung bình hoặc nặng đến nhẹ hoặc không có) được tạo cho sumatriptan và giả dược trong khoảng thời gian 2 giờ sau khi điều trị. L "Khoảng thời gian bắt đầu giảm đau là được xác định là thời điểm sớm nhất khi đạt được ý nghĩa thống kê, so với giả dược, và sau đó được duy trì ở tất cả các thời điểm tiếp theo trên đường cong 0 đến 2 giờ.
Giảm đau (được định nghĩa là giảm cường độ đau từ mức độ nặng hoặc trung bình đến không đau) được đánh giá bằng cách sử dụng cùng một phương pháp.
Tỷ lệ đối tượng giảm đau hoặc hết đau trong vòng 2 giờ điều trị cao hơn đáng kể ở những đối tượng được dùng sumatriptan (50 mg hoặc 100 mg) so với những người dùng giả dược (p
Từ phân tích dữ liệu tổng hợp, khoảng thời gian để giảm đau đối với sumatriptan 50 mg và 100 mg viên nén bao phim lần lượt là 30 phút và 20 phút. Kể từ thời điểm này, tỷ lệ đối tượng đáp ứng tiếp tục tăng lên, lên đến 67% và 72% đối tượng đạt được mức giảm đau, tương ứng với 50 mg và 100 mg, trong 2 giờ sau khi điều trị, so với 42% đối tượng trong nhóm giả dược.
Từ phân tích dữ liệu tổng hợp, khoảng thời gian bắt đầu hết đau đối với sumatriptan 50 mg và 100 mg viên nén bao phim lần lượt là 33 phút và 26 phút. Kể từ thời điểm này, tỷ lệ đối tượng đáp ứng tiếp tục tăng lên, lần lượt đạt 40% và 47% đối tượng không đau đối với 50 mg và 100 mg, vào thời điểm 2 giờ sau khi điều trị, so với 15% đối tượng trong nhóm giả dược.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sinh ung thư, đột biến gen
Sumatriptan trong các nghiên cứu trong ống nghiệm và ở động vật, nó được tìm thấy không có hoạt tính gây độc gen và gây ung thư.
Độc tính sinh sản
Máy tính bảng
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, liều sumatriptan uống, dẫn đến nồng độ trong huyết tương cao hơn xấp xỉ 200 lần so với những gì quan sát thấy ở người sau khi uống 100 mg, có liên quan đến việc giảm khả năng thụ tinh thành công.
Tác dụng này không xảy ra trong một nghiên cứu tiêm dưới da, nơi nồng độ tối đa trong huyết tương xấp xỉ 150 lần so với ở người theo đường uống.
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, liều sumatriptan uống làm tăng nồng độ trong huyết tương cao hơn xấp xỉ 150 lần so với nồng độ ở người sau khi dùng liều 6 mg tiêm dưới da có liên quan đến việc giảm khả năng thụ tinh thành công.
Tác dụng này không xảy ra trong một nghiên cứu dưới da, nơi nồng độ tối đa trong huyết tương xấp xỉ 100 lần so với ở người theo đường uống.
Mang thai và cho con bú
Không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy ở chuột hoặc thỏ, và sumatriptan không ảnh hưởng đến sự phát triển sau khi sinh ở chuột.
Dùng cho thỏ mang thai trong suốt thời kỳ hình thành cơ quan, sumatriptan đôi khi gây ra hiện tượng chết phôi ở liều đủ cao để gây độc cho thỏ mẹ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ống tiêm chứa đầy: natri clorua, nước pha tiêm
Viên nén bao phim 100 mg: canxi photphat di bazơ khan, xenluloza vi tinh thể, natri bicacbonat, natri croscarmellose, magie stearat, hypromelloza, titan dioxyd (E 171), triacetat glyxerin
Viên nén bao phim 50 mg: canxi photphat dibasic khan, xenluloza vi tinh thể, natri bicacbonat, natri croscarmellose, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), glycerol triacetate, oxit sắt đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Dung dịch tiêm: 2 năm.
Viên nén bao phim: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao phim: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Bơm tiêm chứa sẵn: giữ trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Sau khi sử dụng, không vứt bỏ thùng rỗng ra môi trường.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Giải pháp tiêm để sử dụng dưới da:
- 2 ống tiêm 6 mg đổ đầy sẵn với ống tiêm tự động PENKIT
Viên nén bao phim
- 4 viên nén bao phim 100 mg trong vỉ OPA-Al-PVC / Al
- 4 viên nén bao phim 50 mg trong vỉ OPA-Al-PVC / Al
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Kim và ống tiêm có thể nguy hiểm và phải được xử lý đúng cách và an toàn.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Dung dịch tiêm dưới da -
2 ống tiêm đã được điền sẵn với kim tiêm tự động PENKIT A.I.C .: 027975061
IMIGRAN 100 mg Viên nén bao phim - 4 viên A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg Viên nén bao phim - 4 viên A.I.C .: 027975073
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
IMIGRAN 6 mg Dung dịch tiêm để tiêm dưới da - 2 ống tiêm chứa sẵn với kim tiêm tự động PENKIT: 27 tháng 7 năm 1993 / tháng 12 năm 2006
IMIGRAN 100 mg Viên nén bao phim: 28/11/1991 / 12/2006
IMIGRAN 50 mg Viên nén bao phim: 11 tháng 7 năm 2001 / tháng 12 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013