Thành phần hoạt tính: Lidocain
Versatis 5% thạch cao tẩm thuốc
Tại sao Versatis được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Versatis chứa lidocain, một loại thuốc giảm đau cục bộ, hoạt động bằng cách giảm đau trên da. Nó đã được kê đơn cho bạn để điều trị cơn đau do đau dây thần kinh sau herpetic. Tình trạng này thường được đặc trưng bởi các triệu chứng khu trú như đau rát, như dao đâm hoặc dao đâm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Versatis
Không sử dụng Versatis
- nếu bạn bị dị ứng với lidocain hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã có phản ứng dị ứng với các sản phẩm giống lidocaine khác, chẳng hạn như bupivacaine, etidocaine, mepivacaine hoặc prilocaine
- trên da bị vỡ hoặc vết thương hở.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Versatis
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Versatis Nếu bạn bị bệnh gan nặng hoặc có các vấn đề về tim hoặc thận nghiêm trọng, bạn nên nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng Versatis. Versatis nên được bôi lên da sau khi các tổn thương zona đã lành, không nên bôi lên hoặc gần mắt hoặc miệng.
Lidocain được chuyển hóa thành nhiều hợp chất trong gan. Một trong những hợp chất như vậy là 2,6 xylidine, đã được chứng minh là gây ra khối u ở chuột khi dùng liên tục với liều lượng rất cao. Giá trị của những dữ liệu này ở người không được biết đến.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Versatis chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Versatis
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Không nên sử dụng Versatis trong khi mang thai trừ khi rõ ràng cần thiết. Không có nghiên cứu nào về việc sử dụng miếng dán trong thời kỳ cho con bú. Khi sử dụng Versatis, chỉ một lượng nhỏ thành phần hoạt chất, lidocain, có thể có trong máu. Khó có thể xảy ra ảnh hưởng đối với trẻ bú sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của Versatis lên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc là khó có thể xảy ra. Do đó, có thể lái xe hoặc làm việc trên máy móc trong khi sử dụng Versatis.
Versatis chứa propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate.
Các miếng dán có chứa propylene glycol (E1520) có thể gây kích ứng da. Ngoài ra, chúng còn chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) có thể gây phản ứng dị ứng. Đôi khi các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện sau khi sử dụng các miếng dán trong một thời gian nhất định.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Versatis: Posology
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Thông thường, liều lượng hàng ngày là một đến ba miếng có kích thước tương đương với vùng da bị đau. Có thể cắt Versatis thành nhiều miếng nhỏ hơn để đắp vào vùng bị ảnh hưởng. Bạn không được sử dụng nhiều hơn 3 bản vá cùng một lúc. Các bản vá lỗi phải được gỡ bỏ sau 12 giờ áp dụng; điều này sẽ cung cấp cho bạn khoảng thời gian 12 giờ không có bản vá. Bạn có thể chọn thoa Versatis vào ban ngày hoặc ban đêm. Nhìn chung, bạn sẽ cảm thấy giảm đau ngay từ ngày đầu tiên sử dụng, nhưng có thể mất đến 2-4 tuần để tác dụng giảm đau của Versatis hoàn thành. Nếu sau thời gian này mà cơn đau vẫn rất dữ dội, hãy nói với bác sĩ của bạn, vì lợi ích của việc điều trị phải được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra (xem phần "cảnh báo và đề phòng").
Bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra định kỳ xem Versatis có hoạt động hay không.
Trước khi áp dụng Versatis trên khu vực bị ảnh hưởng
- nếu vùng da bị đau có lông hoặc lông thì nên cắt bằng kéo, không nên cạo.
- Da phải sạch và khô.
- Chỉ có thể sử dụng kem hoặc kem dưỡng da trên vùng da điều trị trong thời gian không dán miếng dán.
- Nếu vừa tắm xong, bạn nên đợi cho đến khi da nguội rồi mới dán miếng dán lên.
Áp dụng các bản vá
Bước 1: Mở túi và loại bỏ một hoặc nhiều miếng dán
- xé hoặc cắt phong bì theo đường chấm
- nếu sử dụng kéo, hãy cẩn thận để không làm hỏng các miếng dán
- lấy một hoặc nhiều miếng dán, tùy thuộc vào kích thước của vùng da bị đau
Bước 2: Đóng phong bì
- đóng chặt túi sau khi sử dụng
- miếng dán có chứa nước và có thể bị khô nếu túi không được đóng đúng cách
Bước 3: Cắt miếng dán nếu cần thiết
- Nếu cần, trước khi gỡ phim, hãy cắt miếng dán theo kích thước cần thiết để che vùng da bị đau.
Bước 4: Loại bỏ phim
- loại bỏ màng trong suốt khỏi miếng dán
- cố gắng không chạm vào phần dính của miếng dán
Bước 5: Dán miếng dán và ấn chặt vào da
- dán tối đa ba miếng dán lên vùng da bị đau
- nhấn miếng dán lên da
- nhấn và giữ miếng dán trong ít nhất 10 giây để miếng dán dính tốt vào da
- đảm bảo rằng tất cả các miếng dán, bao gồm cả các cạnh, dính chặt vào da.
Để bản vá chỉ trong 12 giờ
Điều quan trọng là Versatis chỉ được thoa trên da trong 12 giờ. Ví dụ, nếu bạn cảm thấy đau hơn vào ban đêm, bạn có thể dán miếng dán vào lúc 7 giờ tối và gỡ bỏ nó lúc 7 giờ sáng. Nếu bạn cảm thấy đau nhiều hơn vào ban ngày, bạn có thể thoa Versatis vào lúc 7 giờ sáng và giảm bớt lúc 7 giờ tối.
Tắm, tắm vòi hoa sen và bơi lội
Vì Versatis phải tránh tiếp xúc với nước, nên tắm, vòi sen hoặc bơi lội trong thời gian chưa dán miếng dán.
Nếu miếng dán rơi ra
Rất hiếm khi miếng dán có thể bị bong ra hoặc bám dính không tốt. Nếu vậy, hãy thử gắn lại nó vào cùng một khu vực. Nếu nó không dính, hãy loại bỏ nó hoàn toàn và dán một miếng dán mới, luôn luôn trên cùng một khu vực.
Làm thế nào để loại bỏ Versatis
Để thay đổi miếng dán, hãy tháo miếng dán cũ ra từ từ. Nếu nó không dễ bong ra, bạn có thể làm ướt nó bằng nước nóng trong vài phút trước khi cởi ra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Versatis
Nếu bạn quên gỡ bỏ miếng dán sau 12 giờ
Cởi bỏ miếng dán ngay khi bạn nhớ ra. Miếng dán mới có thể được áp dụng sau 12 giờ.
Nếu bạn sử dụng nhiều bản vá hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng nhiều miếng dán hơn mức cần thiết hoặc giữ chúng quá lâu, nguy cơ tác dụng phụ có thể tăng lên.
Nếu bạn quên áp dụng Versatis
Nếu bạn đã quên dán miếng dán mới sau 12 giờ nghỉ ngơi mà không có miếng dán trước đó, hãy dán miếng dán mới ngay khi bạn nhớ ra.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Versatis là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu có bất kỳ kích ứng hoặc cảm giác nóng rát nào trong khi dán miếng dán, miếng dán nên được gỡ bỏ, không dán miếng khác lên vùng da đó cho đến khi vết kích ứng đã lành.
Các tác dụng phụ rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người được liệt kê dưới đây.
Chúng bao gồm những thay đổi trên da tại hoặc gần khu vực dán miếng dán và có thể bao gồm mẩn đỏ, phát ban, ngứa, rát, viêm da và mụn nước.
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người được liệt kê dưới đây.
Thay đổi da và vết thương
Các tác dụng phụ rất hiếm gặp có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người được liệt kê dưới đây.
Vết thương hở, phản ứng dị ứng nghiêm trọng và dị ứng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó. Không giữ trong tủ lạnh hoặc tủ đông. Đóng túi cẩn thận sau lần mở đầu tiên. Sau khi mở túi, các miếng dán phải được sử dụng trong vòng 14 ngày. Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy túi đựng bị hỏng. Nếu vậy, miếng dán có thể đã khô và do đó không bám dính tốt.
Làm thế nào để loại bỏ Versatis
Các miếng dán được sử dụng vẫn chứa thành phần hoạt tính có thể gây nguy hiểm cho người khác. Gấp đôi miếng dán cũ, với phần dính ở bên trong và vứt chúng đi để chúng tránh xa tầm tay trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Versatis chứa những gì
- thành phần hoạt tính là lidocaine
- mỗi miếng dán 10 cm x14 cm chứa 700 mg (5% w / w) lidocain
- các thành phần khác trong miếng dán (tá dược) là: glycerol, sorbitol có thể kết tinh lỏng, natri carmellose, propylen glycol (E1520), urê, cao lanh nặng, axit tartaric, gelatin, rượu polyvinyl, nhôm glycinat, dinatri edetat, metyl parahydroxybenzoat (E218) , propyl parahydroxybenzoat (E216), axit polyacrylic, natri polyacrylat, nước tinh khiết.
Lớp hỗ trợ và lớp kết dính: polyethylene terephthalate (PET).
Mô tả Versatis trông như thế nào và nội dung của gói
Các miếng dán tẩm thuốc dài 14 cm và rộng 10 cm. Chúng có màu trắng, bằng chất liệu mềm và có dòng chữ "lidocain 5%". Các miếng dán được đóng gói trong các túi có thể đóng lại, mỗi túi chứa 5 miếng dán.
Mỗi gói chứa 5, 10, 20, 25 hoặc 30 miếng dán được đóng gói trong 1, 2, 4, 5 hoặc 6 túi tương ứng.
Không phải tất cả các gói đều có sẵn trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢN VERSATIS 5% THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi miếng dán 10cm x14cm chứa 700 mg (5% w / w) lidocain (50 mg lidocain / gam chất kết dính)
Tá dược có tác dụng đã biết:
Methyl parahydroxybenzoat 14 mg
Propyl parahydroxybenzoate 7 mg
Propylene glycol 700 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thạch cao
Miếng dán hydrogel màu trắng, có chứa vật liệu kết dính được áp dụng cho giá đỡ polyethylene terephthalate không dệt có chữ "Lidocain 5%" được in nổi và được phủ bằng một lớp màng bảo vệ bằng polyethylene terephthalate.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Versatis được chỉ định để điều trị triệu chứng đau thần kinh liên quan đến nhiễm Herpes Zoster trước đó (đau dây thần kinh sau herpetic, NPH) ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và người già
Vùng bị đau phải được băng lại bằng miếng dán, dán mỗi ngày một lần, không quá 12 giờ trong vòng 24 giờ. Chỉ nên áp dụng các miếng dán cần thiết để điều trị hiệu quả. Nếu cần thiết, miếng dán có thể được cắt thành các phần nhỏ hơn bằng kéo trước khi gỡ bỏ lớp màng bảo vệ. Tổng cộng, không nên áp dụng nhiều hơn ba bản vá lỗi cùng một lúc.
Miếng dán nên được dán lên vùng da còn nguyên vẹn, khô và không bị kích ứng (sau khi lành các tổn thương do herpes).
Mỗi miếng dán không được dán quá 12 giờ. Khoảng thời gian trống từ lần dán tiếp theo ít nhất là 12 giờ. Có thể dán miếng dán vào ban ngày hoặc ban đêm.
Miếng dán phải được dán lên da ngay sau khi lấy ra khỏi túi và loại bỏ lớp màng bảo vệ khỏi bề mặt hydrogel. Tóc và lông ở vùng bôi thuốc phải được cắt bằng kéo (không được cạo).
Việc điều trị nên được đánh giá lại sau 2-4 tuần. Nếu không có phản ứng điều trị với Versatis sau khoảng thời gian này (trong thời gian áp dụng miếng dán và / hoặc thời gian không có miếng dán, nên ngừng điều trị, vì trong tình huống này, các nguy cơ tiềm ẩn có thể vượt quá lợi ích (xem phần 4.4 và 5.1). Việc sử dụng Versatis lâu dài trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy số lượng miếng dán được sử dụng giảm dần theo thời gian. Do đó, nên đánh giá lại việc điều trị theo định kỳ để quyết định xem số lượng miếng dán cần thiết để che vùng bị đau có thể được giảm bớt hoặc liệu khoảng thời gian trống giữa các lần áp dụng bản vá có thể được tăng lên hay không.
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình, không cần điều chỉnh liều lượng. Thận trọng khi sử dụng Versatis cho bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.4)
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, không cần điều chỉnh liều lượng. Nên thận trọng khi sử dụng Versatis cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Versatis ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Không có sẵn dữ liệu.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Miếng dán cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với các thuốc gây tê cục bộ loại amide khác, chẳng hạn như bupivacaine, etidocaine, mepivacaine và prilocaine.
Không nên dán miếng dán lên vùng da bị viêm hoặc bị tổn thương, chẳng hạn như tổn thương do Herpes Zoster hoạt động, viêm da dị ứng, vết thương.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Miếng dán không nên được áp dụng cho màng nhầy. Nên tránh để miếng dán tiếp xúc với mắt.
Miếng dán có chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da. Nó cũng chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
Miếng dán nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị tổn thương tim, thận hoặc gan nặng.
Một trong những chất chuyển hóa của lidocain, 2,6 xylidine, đã được quan sát thấy có tác dụng gây độc gen và gây ung thư ở chuột (xem phần 5.3). Các chất chuyển hóa thứ cấp được chứng minh là có thể gây đột biến. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết. Do đó, điều trị lâu dài với Versatis chỉ được chứng minh bởi lợi ích điều trị thực tế cho bệnh nhân (xem phần 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào cho đến nay. Trong các thử nghiệm lâm sàng với miếng dán, không có tương tác lâm sàng nào được báo cáo.
Vì nồng độ tối đa trong huyết tương của lidocain được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với miếng dán là thấp (xem phần 5.2), nên các tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng khó có thể xảy ra.
Mặc dù thông thường sự hấp thu của lidocain qua da thấp, miếng dán nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ tocainide, mexiletine) hoặc các thuốc gây tê cục bộ khác, vì không thể loại trừ nguy cơ tác dụng phụ toàn thân.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Lidocain vượt qua hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, không có đủ dữ liệu về việc sử dụng lidocain ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra khả năng gây quái thai của lidocain. (xem điểm 5.3).
Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ, do đó, không nên sử dụng Versatis trong thời kỳ mang thai trừ khi có chỉ định rõ ràng.
Cho con bú
Lidocain được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, đối với miếng dán, không có nghiên cứu lâm sàng nào ở phụ nữ đang cho con bú. Vì sự chuyển hóa lidocain tương đối nhanh và xảy ra gần như hoàn toàn ở gan, nên người ta cho rằng chỉ một lượng rất nhỏ lidocain có thể được bài tiết qua sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Vì sự hấp thụ toàn thân là tối thiểu (phần 5.2), nên khó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần trong từng nhóm tần suất.
Khoảng 16% bệnh nhân đang điều trị có thể gặp phản ứng có hại. Đây là những phản ứng tại chỗ do đặc tính của thuốc.
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là phản ứng tại chỗ bôi thuốc (như cảm giác bỏng rát, viêm da, ban đỏ, ngứa, phát ban, kích ứng da và mụn nước).
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi được báo cáo bởi những bệnh nhân sử dụng miếng dán trong các nghiên cứu về đau dây thần kinh sau herpetic. Chúng được liệt kê theo lớp và tần số trong các thiết bị khác nhau. Tần suất của chúng được xác định là: rất phổ biến ≥ 1/10; phổ biến ≥ 1/100 đến
Các phản ứng sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng miếng dán trong môi trường hậu tiếp thị
Tất cả các phản ứng có hại thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Ít hơn 5% trong số họ dẫn đến việc ngừng điều trị.
Với việc sử dụng miếng dán thích hợp, các phản ứng có hại toàn thân khó xảy ra do nồng độ toàn thân của lidocain rất thấp (xem phần 5.2). Các phản ứng có hại toàn thân do lidocain cũng tương tự như các phản ứng xảy ra đối với các thuốc amide khác được sử dụng làm thuốc gây tê cục bộ (xem phần 4.9).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Quá liều với miếng dán là điều khó xảy ra, nhưng không thể loại trừ việc sử dụng miếng dán không phù hợp, chẳng hạn như sử dụng đồng thời một số lượng lớn miếng dán, trong thời gian dán lâu hơn hoặc sử dụng trên da bị hỏng, có thể dẫn đến huyết tương cao hơn bình thường. mức độ lidocain. Các dấu hiệu có thể xảy ra của ngộ độc toàn thân có bản chất tương tự như những dấu hiệu nhận thấy sau khi dùng lidocain như một chất gây tê cục bộ và có thể bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng sau: chóng mặt, nôn mửa, buồn ngủ, co giật, giãn đồng tử, nhịp tim chậm, loạn nhịp tim và sốc.
Hơn nữa, tương tác đã biết giữa nồng độ toàn thân của lidocain với thuốc chẹn beta, chất ức chế CYP3A4 (ví dụ: dẫn xuất imidazole, macrolid) và thuốc chống loạn nhịp tim có thể có liên quan trong trường hợp quá liều.
Nếu nghi ngờ quá liều, nên gỡ bỏ miếng dán và thực hiện các biện pháp hỗ trợ nếu cần thiết về mặt lâm sàng. Không có thuốc giải độc cho lidocain.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc gây tê cục bộ, thuốc bổ trợ
Mã ATC: N01BB02
Cơ chế hoạt động
Versatis có cơ chế hoạt động kép: hoạt tính dược lý của lidocain và hoạt động cơ học của miếng dán hydrogel bảo vệ vùng quá mẫn cảm.
Lidocain chứa trong miếng dán Versatis lan tỏa liên tục vào da, mang lại tác dụng giảm đau tại chỗ. Cơ chế hoạt động liên quan đến sự ổn định của màng tế bào thần kinh, được cho là xác định một hạ quy định của kênh natri và do đó giảm đau.
Hiệu quả lâm sàng
Việc quản lý nhức nhối ở NPH rất khó. Có bằng chứng về hiệu quả của Versatis trong việc giảm triệu chứng của thành phần dị ứng của NPH trong một số trường hợp (xem phần 4.2).
Hiệu quả của Versatis đã được chứng minh trong các nghiên cứu về chứng đau dây thần kinh sau herpetic.
Hai nghiên cứu có đối chứng chính đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả của các miếng dán tẩm thuốc lidocain 5%.
Trong nghiên cứu đầu tiên, bệnh nhân được tuyển chọn từ một nhóm dân số được cho là trước đây "người trả lời"về thuốc. Đó là một nghiên cứu xuyên suốt, bao gồm 14 ngày điều trị với các miếng dán tẩm thuốc lidocain 5%, sau đó là giả dược hoặc ngược lại. Mục tiêu chính là "thời gian để thoát", nghĩa là, khi bệnh nhân rời khỏi nghiên cứu vì giảm đau thấp hơn 2 điểm so với phản ứng thông thường của họ trên thang điểm 6 (từ tồi tệ hơn đến giảm đau hoàn toàn). Trong số 32 bệnh nhân được tuyển dụng, 30 bệnh nhân đã hoàn thành nghiên cứu. Các "thời gian để thoát" trung bình đối với giả dược là 4 ngày trong khi đối với thuốc hoạt tính là 14 ngày (p
Trong nghiên cứu thứ hai, 265 bệnh nhân bị đau dây thần kinh sau herpetic được tuyển dụng để điều trị nhãn mở trong 8 tuần với thạch cao tẩm dược chất lidocain 5%. Trong nghiên cứu không kiểm soát này, khoảng 50% bệnh nhân đáp ứng điều trị với mức giảm ít nhất bốn điểm trên thang điểm 6 (từ tồi tệ hơn đến thuyên giảm hoàn toàn). Tổng cộng 71 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng giả dược hoặc miếng dán tẩm thuốc lidocain 5% được dùng trong 2-14 ngày. Điểm kết thúc chính được xác định là thiếu hiệu quả trong 2 ngày liên tiếp vì giảm đau thấp hơn hai điểm so với đáp ứng bình thường trên thang điểm sáu (dao động từ tồi tệ hơn đến thuyên giảm toàn bộ) dẫn đến việc ngừng điều trị do không hiệu quả xảy ra. ở 9/36 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc và ở 16/35 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Các phân tích hậu kỳ của nghiên cứu thứ hai cho thấy phản ứng ban đầu độc lập với thời gian của tình trạng NPH tồn tại trước đó. Tuy nhiên, thực tế là những bệnh nhân có thời gian NPH dài hơn (> 12 tháng) được hưởng lợi nhiều nhất từ điều trị tích cực được hỗ trợ bởi phát hiện rằng nhóm bệnh nhân này bỏ nghiên cứu thường xuyên hơn do không hiệu quả khi chuyển sang điều trị giả dược trong giai đoạn mù đôi. nghiên cứu.
Trong một nghiên cứu có đối chứng nhãn mở, Versatis dường như có “hiệu quả tương đương với pregabalin ở 98 bệnh nhân PHN, với đặc điểm an toàn thuận lợi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Khi miếng dán tẩm dược chất lidocain 5% được sử dụng trong liều tối đa được khuyến nghị (3 miếng dán đồng thời trong 12 giờ), khoảng 3 ± 2% tổng liều lidocain được sử dụng có sẵn toàn thân cho cả một lần sử dụng và nhiều lần.
Phân tích động học quần thể được thực hiện trong các nghiên cứu hiệu quả lâm sàng ở bệnh nhân NPH cho thấy nồng độ lidocain tối đa trung bình là 45 ng / ml sau khi áp dụng đồng thời 3 miếng dán, 12 giờ một ngày, lặp lại cho đến một năm. Giá trị này đồng ý với giá trị được tìm thấy trong các nghiên cứu dược động học ở những bệnh nhân có NPH (52 ng / mL) và ở những người tình nguyện khỏe mạnh (85 ng / mL và 125 ng / mL).
Không có xu hướng tích tụ lidocaine và các chất chuyển hóa của nó MEGX, GX và 2,6 xylidine; nồng độ ở trạng thái ổn định chúng đạt được trong 4 ngày đầu tiên.
Phân tích động học quần thể chỉ ra rằng phơi nhiễm toàn thân cho thấy sự gia tăng ít hơn theo tỷ lệ so với số lượng các miếng dán được áp dụng đồng thời, khi số lượng của chúng tăng từ 1 đến 3.
Phân bổ
Sau khi tiêm tĩnh mạch lidocain cho người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân phối là 1,3 ± 0,4 L / kg (trung bình ± S.D., n = 15). Thể tích phân bố không phụ thuộc vào tuổi, nó giảm ở những bệnh nhân bị bệnh tim sung huyết và tăng lên ở những bệnh nhân bị bệnh gan. Ở nồng độ trong huyết tương được xác định bằng cách dán miếng dán, khoảng 70% lidocain liên kết với protein huyết tương. Lidocain đi qua nhau thai và hàng rào máu não có thể bằng cách khuếch tán thụ động.
Chuyển đổi sinh học
Lidocain được chuyển hóa nhanh chóng trong gan thành một số chất chuyển hóa. Con đường chuyển hóa chính của lidocaine là N-dealkyl hóa thành monoethylglycinxylidide (MEGX) và glycinxylidide (GX), cả hai đều ít hoạt động hơn lidocaine và có sẵn ở nồng độ thấp. Các chất chuyển hóa này được thủy phân thành 2,6-xylidine và được chuyển đổi, bằng cách liên hợp, thành 4-hydroxy-2,6-xylidine.
Hoạt tính dược lý của chất chuyển hóa 2,6-xylidine chưa được biết, nhưng nó cho thấy khả năng gây ung thư ở chuột (xem phần 5.3). Một phân tích động học quần thể cho thấy nồng độ tối đa trung bình cho 2,6-xylidine là 9 ng / ml sau khi lặp lại hàng ngày ứng dụng lên đến 1 năm. Phát hiện này được xác nhận bởi một nghiên cứu dược động học giai đoạn I. Dữ liệu về chuyển hóa lidocain trong da không có sẵn.
Loại bỏ
Lidocain và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua thận. Hơn 85% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa hoặc hoạt chất. Dưới 10% liều dùng lidocain được bài tiết dưới dạng không đổi. Chất chuyển hóa chính trong nước tiểu là liên hợp của 4-hydroxy-2, 6-xylidine., Chiếm khoảng 70 - 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu. Ở người, 2,6-xylidine được bài tiết qua nước tiểu ở nồng độ dưới 1% liều dùng. Thời gian bán thải trung bình của lidocain Sau khi áp dụng miếng dán ở những người tình nguyện khỏe mạnh là 7,6 giờ. Sự bài tiết của lidocain và các chất chuyển hóa của nó có thể bị chậm lại trong trường hợp suy tim, thận hoặc gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác động trong các nghiên cứu độc tính chung tiền lâm sàng chỉ được quan sát ở liều lượng được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa có thể đạt được của con người, cho thấy mức độ phù hợp lâm sàng thấp.
Lidocaine hydrochloride không gây độc cho gen trong các nghiên cứu trong ống nghiệm hoặc in vivo. Chất chuyển hóa của nó được tạo ra bằng cách thủy phân, 2,6-xylidine, cho thấy hoạt tính gây độc gen trong một số thử nghiệm, đặc biệt là sau khi kích hoạt chuyển hóa.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với lidocain đã không được thực hiện. Các nghiên cứu được thực hiện trên chất chuyển hóa 2,6-xylidine, được trộn trong chế độ ăn của chuột đực và chuột cái, đã cho thấy độc tính tế bào liên quan đến điều trị: tăng sản biểu mô khứu giác của mũi, ung thư biểu mô và u tuyến trong hốc mũi cũng đã được quan sát thấy. ở cấp độ gan và dưới da. Vì nguy cơ đối với người là không rõ ràng, nên tránh điều trị lâu dài bằng lidocain.
Lidocain không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản tổng thể, khả năng sinh sản của nữ giới hoặc sự phát triển phôi thai / sinh quái thai ở chuột có nồng độ trong huyết tương lên đến 50 lần so với nồng độ được quan sát ở bệnh nhân. Các nghiên cứu trên động vật liên quan đến khả năng sinh sản, sinh sản hoặc phát triển sau khi sinh của nam giới chưa hoàn thành.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lớp tự dính
Glycerol, sorbitol có thể kết tinh lỏng, carmellose natri, propylene glycol (E1520), urê, cao lanh nặng, axit tartaric, gelatin, rượu polyvinyl, nhôm glycinate, edetate dinatri, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), axit polyacrylic, natri polyacrylate, nước tinh khiết.
Ủng hộ
Polyethylene terephthalate (PET)
Phim ảnh
Polyetylen terephthalate
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau khi mở túi, miếng dán phải được sử dụng trong vòng 14 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Đóng túi sau lần mở đầu tiên.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi có thể kéo lại được làm bằng giấy / polyetylen / nhôm / axit etylen đồng polyme meta-acrylic, chứa 5 miếng dán.
Mỗi gói chứa 5, 10, 20, 25 hoặc 30 bản vá.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Miếng dán sau khi sử dụng vẫn còn chứa hoạt chất, sau khi tháo ra nên gập đôi miếng dán lại, có lớp keo bên trong để lớp keo tự dán không bị lộ ra ngoài và phải bỏ đi.
Miếng dán không sử dụng hoặc bị loại bỏ nên được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
NGƯỜI GIỮ AIC: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Carlo Bo 11 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 miếng dán tẩm thuốc 5% AIC n. 040335022
30 miếng dán tẩm thuốc 5% AIC n. 040335059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày đăng ký đầu tiên: tháng 3 năm 2012
Ngày gia hạn cuối cùng: 5.01.2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 30 tháng 5 năm 2015