Thành phần hoạt tính: Calcipotriol, Betamethasone
DOVOBET® 50 microgam / + 0,5 mg / g thuốc mỡ
Các phần chèn gói Dovobet có sẵn cho các kích thước gói:- DOVOBET® 50 microgam / + 0,5 mg / g thuốc mỡ
- DOVOBET GEL 50 microgam / g / 0,5 mg / g Gel
Chỉ định Tại sao Dovobet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc mỡ Dovobet được sử dụng ngoài da để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng (vẩy nến vulgaris) ở người lớn. Bệnh vẩy nến là một bệnh trong đó các tế bào da được sản xuất quá nhanh. Điều này gây ra mẩn đỏ, bong tróc và dày da.
Thuốc mỡ Dovobet chứa calcipotriol và betamethasone. Calcipotriol bình thường hóa sự phát triển của tế bào da và betamethasone hoạt động bằng cách giảm viêm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dovobet
Không sử dụng DOVOBET:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với calcipotriol, betamethasone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Dovobet
- nếu bạn có vấn đề với mức canxi trong cơ thể (hãy hỏi bác sĩ của bạn);
- nếu bạn mắc các loại bệnh vẩy nến khác: chẳng hạn như ban đỏ da, tróc vảy hoặc mụn mủ (hãy hỏi bác sĩ của bạn).
Vì Dovobet có chứa steroid mạnh, KHÔNG sử dụng nó trên vùng da bị ảnh hưởng bởi:
- nhiễm trùng da do vi rút (ví dụ như mụn rộp hoặc bệnh thủy đậu)
- nhiễm trùng da do nấm (chẳng hạn như nấm da chân hoặc nấm ngoài da)
- nhiễm trùng da do vi khuẩn
- nhiễm trùng da do ký sinh trùng (chẳng hạn như ghẻ)
- bệnh lao (TB)
- viêm da quanh miệng (phát ban đỏ quanh miệng)
- da mỏng, tĩnh mạch dễ bị tổn thương, rạn da
- ichthyosis (da khô với vảy cá)
- mụn (nhọt)
- bệnh rosacea (đỏ bừng nghiêm trọng hoặc đỏ da trên mặt)
- vết loét hoặc vết loét hở trên da
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dovobet
Trước khi sử dụng thuốc, hãy nói với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn nếu
- đang sử dụng các loại thuốc khác có chứa corticosteroid, vì tác dụng phụ có thể xảy ra
- đã sử dụng thuốc này trong một thời gian dài và quyết định ngừng điều trị (khi ngừng điều trị steroid đột ngột sẽ có nguy cơ bệnh vẩy nến trở nên trầm trọng hơn hoặc bùng phát)
- bị bệnh đái tháo đường (bệnh tiểu đường), vì lượng đường / glucose trong máu có thể bị ảnh hưởng bởi steroid
- Các tổn thương da có xu hướng bị nhiễm trùng, có thể phải ngừng điều trị
- mắc một loại bệnh vẩy nến nhất định được gọi là bệnh vẩy nến guttate
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt
- Tránh thoa sản phẩm lên hơn 30% cơ thể hoặc sử dụng hơn 15 g sản phẩm mỗi ngày
- tránh sử dụng băng hoặc quần áo có thể làm tăng sự hấp thụ của steroid
- tránh sử dụng trên các vùng da bị tổn thương rộng hoặc niêm mạc hoặc các nếp gấp da (ví dụ như bẹn, nách, dưới vú) vì nó có thể làm tăng hấp thu steroid.
- Tránh bôi thuốc lên vùng da mặt hoặc bộ phận sinh dục (cơ quan sinh dục), những nơi rất nhạy cảm với steroid
- tránh tắm nắng quá mức, sử dụng quá nhiều phòng tắm nắng và các hình thức điều trị bằng ánh sáng khác.
Bọn trẻ
Dovobet không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dovobet
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Dovobet nếu bạn đang mang thai (hoặc có thể đang mang thai) hoặc nếu bạn đang cho con bú mà không nói chuyện trước với bác sĩ của bạn. Nếu bác sĩ đã xác định rằng bạn có thể cho con bú, hãy nhớ không bôi thuốc mỡ Dovobet lên vùng vú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của DOVOBET
Thuốc mỡ Dovobet có chứa butylated hydroxytoluene (E321). Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Dovobet: Định vị
Luôn dùng Dovobet chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách sử dụng Dovobet: sử dụng qua da.
Hướng dẫn sử dụng đúng
- Chỉ sử dụng Dovobet trên bệnh vẩy nến; không được sử dụng trên da không bị ảnh hưởng bởi bệnh vẩy nến.
- Tháo nắp và kiểm tra xem con dấu trên ống không bị vỡ trước khi bạn sử dụng thuốc mỡ lần đầu tiên.
- Để phá vỡ con dấu, hãy sử dụng mặt sau của nắp.
- Trong khi bóp ống, bóp thuốc mỡ vào ngón tay sạch.
- Nhẹ nhàng xoa cho đến khi vùng vẩy nến được bao phủ và hầu hết thuốc mỡ đã được hấp thụ vào da.
- Không băng, bó chặt hoặc giấu vùng da điều trị.
- Rửa tay thật sạch sau khi sử dụng Dovobet (trừ khi bạn đã sử dụng thuốc mỡ để điều trị tay) Điều này sẽ ngăn ngừa sự tiếp xúc ngẫu nhiên của thuốc với các bộ phận khác của cơ thể (đặc biệt là mặt, da đầu, miệng và mắt).
- Đừng hoảng sợ nếu một phần nhỏ thuốc mỡ vô tình chạm vào vùng da lành xung quanh mảng vảy nến, nhưng hãy làm sạch da nếu thuốc lan quá xa vùng vảy nến.
- Để đạt được hiệu quả tối ưu, không nên tắm hoặc tắm ngay sau khi bôi thuốc mỡ Dovobet.
- Sau khi bôi thuốc mỡ, tránh tiếp xúc với các loại vải dễ bị dính dầu mỡ (ví dụ: lụa).
Thời gian điều trị
- Sử dụng thuốc mỡ mỗi ngày một lần. Có thể thuận tiện hơn khi bôi thuốc vào buổi tối.
- Thời gian điều trị ban đầu thường là 4 tuần, nhưng bác sĩ có thể quyết định một thời gian điều trị khác.
- Bác sĩ có thể quyết định lặp lại điều trị.
- Không sử dụng quá 15 gam mỗi ngày. Nếu sử dụng các loại thuốc chứa calcipotriol khác, tổng lượng thuốc chứa calcipotriol không được quá 15 gam mỗi ngày và diện tích được điều trị không quá 30% tổng diện tích bề mặt cơ thể.
Điều gì sẽ xảy ra với việc sử dụng DOVOBET
Hầu hết bệnh nhân nhận thấy những cải thiện đáng chú ý sau 2 tuần, mặc dù bệnh vẩy nến vẫn chưa hoàn toàn biến mất khỏi khu vực.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Dovobet
Nếu bạn sử dụng nhiều DOVOBET hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ nếu bạn đã sử dụng hơn 15g trong một ngày.
Sử dụng quá nhiều Dovobet có thể gây ra các vấn đề về nồng độ canxi trong máu, thường sẽ bình thường hóa sau khi ngừng điều trị.
Bác sĩ của bạn có thể thấy cần thiết phải làm một số xét nghiệm máu để kiểm tra xem việc sử dụng quá nhiều thuốc mỡ có thể gây ra vấn đề với nồng độ canxi trong máu của bạn hay không.
Việc lạm dụng và sử dụng kéo dài cũng có thể khiến tuyến thượng thận hoạt động không bình thường (tuyến thượng thận nằm gần thận và sản xuất ra các hormone).
Nếu bạn quên sử dụng DOVOBET
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho đơn bị quên.
Nếu bạn ngừng dùng DOVOBET
Nên ngừng sử dụng Dovobet theo chỉ định của bác sĩ, có thể phải ngừng sử dụng thuốc dần dần, đặc biệt là sau khi sử dụng trong thời gian dài. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Dovobet, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dovobet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dovobet có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
Hãy cho bác sĩ / y tá của bạn ngay lập tức hoặc càng sớm càng tốt nếu bạn gặp bất kỳ hiện tượng nào sau đây. Có thể phải ngừng điều trị
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo với Dovobet:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Làm xấu đi bệnh vẩy nến. Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bệnh vẩy nến của bạn trở nên tồi tệ hơn.
Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong mỗi 1.000 người)
Có thể xảy ra bệnh vẩy nến thể mủ (các vùng da đỏ với mụn mủ hơi vàng thường ở bàn tay hoặc bàn chân). Trong trường hợp này, hãy ngừng sử dụng Dovobet và báo cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Một số tác dụng phụ nghiêm trọng được biết là do betamethasone (một loại steroid mạnh), một trong những thành phần của Dovobet gây ra. Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bạn gặp tác dụng phụ nghiêm trọng. Những tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên hơn sau khi sử dụng kéo dài, sử dụng ở các nếp gấp da (ví dụ như bẹn, nách hoặc dưới vú), sử dụng với băng kín hoặc sử dụng trên bề mặt da rộng.
Các tác dụng phụ bao gồm:
- Các tuyến thượng thận có thể ngừng hoạt động bình thường. Các triệu chứng là mệt mỏi, trầm cảm và lo lắng.
- Đục thủy tinh thể (triệu chứng là nhìn mờ hoặc mờ, khó nhìn vào ban đêm và nhạy cảm với ánh sáng) hoặc tăng áp lực bên trong mắt (triệu chứng là đau mắt, đỏ mắt, giảm thị lực hoặc nhìn mờ).
- Nhiễm trùng (vì hệ thống miễn dịch, chống lại nhiễm trùng, có thể bị ức chế hoặc suy yếu).
- Bệnh vẩy nến thể mủ (một vùng màu đỏ với mụn mủ màu vàng thường xuất hiện trên bàn tay hoặc bàn chân). Nếu bạn nhận thấy điều này, hãy ngừng sử dụng Dovobet và báo cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
- Cản trở việc kiểm soát trao đổi chất của bệnh đái tháo đường (nếu bạn bị bệnh đái tháo đường, bạn có thể bị dao động về lượng đường trong máu).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng được biết là do calcipotriol gây ra:
- Phản ứng dị ứng với sưng mặt nghiêm trọng hoặc các bộ phận khác của cơ thể như bàn tay hoặc bàn chân. Có thể xảy ra sưng miệng / cổ họng và khó thở. Nếu bạn có phản ứng dị ứng, hãy ngừng sử dụng Dovobet, báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
- Điều trị bằng thuốc mỡ này có thể làm cho nồng độ canxi trong máu hoặc nước tiểu của bạn tăng lên (thường là khi sử dụng quá nhiều thuốc mỡ). Các triệu chứng của tăng nồng độ canxi trong máu là: đi tiểu nhiều, táo bón, yếu cơ, lú lẫn và hôn mê. Điều này có thể nghiêm trọng và bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Tuy nhiên, mức độ sẽ trở lại bình thường khi ngừng điều trị.
Tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn
Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn sau đây đã được báo cáo với Dovobet.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Ngứa
- tẩy da chết
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Đau hoặc kích ứng da
- Phát ban kèm theo viêm da (viêm da)
- Đỏ da do giãn nở các mao mạch (ban đỏ)
- Viêm hoặc sưng chân tóc (viêm nang lông)
- Thay đổi màu da ở khu vực bôi thuốc mỡ
- Phát ban
- Cảm giác bỏng rát trên da
- Lây truyền qua da
- Mỏng da
- Xuất hiện sự đổi màu đỏ hoặc tím trên da (ban xuất huyết hoặc bầm tím)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Nhiễm trùng nang lông do nấm hoặc vi khuẩn (nhọt)
- Phản ứng dị ứng
- Tăng calci huyết
- Vân da
- Da nhạy cảm với ánh nắng mặt trời và hậu quả là phát ban
- Mụn trứng cá (mụn nhọt)
- Da khô
- Hiệu ứng phục hồi: các triệu chứng bệnh vẩy nến trở nên tồi tệ hơn sau khi kết thúc điều trị
Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn do sử dụng betamethasone, đặc biệt trong thời gian dài, bao gồm những điều sau đây, trong trường hợp có bất kỳ tác dụng nào, bạn nên thông báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn càng sớm càng tốt.
- Mỏng da
- Xuất hiện các tĩnh mạch bề ngoài hoặc vết rạn da
- Thay đổi sự phát triển của tóc
- Phát ban đỏ quanh miệng (viêm da quanh miệng)
- Phát ban da, có viêm hoặc sưng tấy (viêm da tiếp xúc dị ứng)
- Nang nhỏ màu vàng (milio dạng keo)
- Da đổi màu (giảm sắc tố)
- Viêm hoặc sưng ở chân tóc (viêm nang lông)
Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn được biết là do calcipotriol gây ra bao gồm:
- Da khô
- Da nhạy cảm với ánh sáng, dẫn đến phát ban
- Bệnh chàm
- Ngứa
- Kích ứng da
- Cảm giác bỏng và châm chích
- Da đỏ do giãn mao mạch (ban đỏ)
- Phát ban
- Phát ban kèm theo viêm da (viêm da)
- Bệnh vẩy nến tồi tệ hơn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: https://www.aifa. gov.it / content / bất lợi-phản ứng-báo cáo Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- Không sử dụng Dovobet sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Không bảo quản trên 25 ° C.
- Ống không được sử dụng sau 1 năm kể từ lần mở đầu tiên. Viết ngày đầu tiên mở ống vào khoảng trống trên hộp.
- Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thuốc mỡ DOVOBET chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là:
calcipotriol và betamethasone
1 gam thuốc mỡ chứa 50 microgam calcipotriol (dạng monohydrat) và 0,5 mg betamethason (dạng dipropionat) Các thành phần khác là:
- parafin lỏng
- all-rac-α-tocopherol
- polyoxypropylene-11-stearyl ete
- parafin trắng mềm
- butyl hóa hydroxytoluene (E321)
Mô tả DOVOBET trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc mỡ Dovobet là loại thuốc mỡ có màu trắng ngà đến vàng được cung cấp trong các ống nhôm / epoxyphenol có nắp vặn bằng polyetylen.
Bao bì: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g và 120 g.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G DẦU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam thuốc mỡ chứa 50 mcg calcipotriol (dạng monohydrat) và 0,5 mg betamethason (dạng dipropionat).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Thuốc mỡ butylated hydroxytoluene (E321) 50 mcg / g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ.
Màu trắng đến vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tại chỗ bệnh vảy nến thể mảng ổn định, có thể điều trị tại chỗ ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Thuốc mỡ Dovobet nên được áp dụng cho các khu vực bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần. Thời gian điều trị được khuyến nghị là 4 tuần. Các khóa học lặp đi lặp lại của Dovobet lên đến 52 tuần đã được thử nghiệm. Nếu cần tiếp tục hoặc tiếp tục điều trị sau 4 tuần, nên tiếp tục điều trị sau khi xem xét y tế và dưới sự giám sát y tế thường xuyên.
Khi sử dụng các loại thuốc có chứa calcipotriol, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 15 g. Diện tích bề mặt cơ thể được điều trị bằng các sản phẩm thuốc có chứa calcipotriol không được vượt quá 30% (xem phần 4.4).
Dân số đặc biệt
Suy giảm chức năng gan và thận
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ Dovobet ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc các vấn đề về gan nghiêm trọng.
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ Dovobet ở trẻ em dưới 18 tuổi. Dữ liệu hiện có ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi được mô tả trong phần 4.8 và 5.1, nhưng không thể không đưa ra khuyến cáo về vị trí.
Phương pháp điều trị
Nên bôi thuốc mỡ Dovobet lên vùng da bị mụn, để đạt được hiệu quả tối ưu, không nên tắm hoặc tắm ngay sau khi bôi thuốc mỡ Dovobet.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Dovobet được chống chỉ định đối với các dạng vảy nến đỏ da, tróc vảy và mụn mủ.
Do sự hiện diện của calcipotriol, Dovobet được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết rối loạn chuyển hóa canxi (xem phần 4.4).
Do sự hiện diện của corticosteroid, Dovobet được chống chỉ định trong các điều kiện sau: tổn thương da có nguồn gốc virus (ví dụ, mụn rộp hoặc thủy đậu), nhiễm trùng da do nấm hoặc vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện da do bệnh lao, viêm da quanh miệng, teo da da, teo da, mỏng manh mao mạch, mụn thịt, mụn trứng cá, mụn trứng cá rosacea, bệnh trứng cá đỏ, loét và vết thương (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết
Thuốc mỡ Dovobet có chứa steroid nhóm III mạnh, do đó nên tránh điều trị đồng thời với các steroid khác. Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy liên quan đến điều trị corticosteroid toàn thân, chẳng hạn như ức chế vỏ thượng thận hoặc can thiệp vào việc kiểm soát chuyển hóa của bệnh đái tháo đường, cũng có thể xảy ra khi điều trị corticosteroid tại chỗ do khả năng hấp thu toàn thân của chúng. Nên tránh sử dụng cùng với băng kín, vì chúng làm tăng Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid. Nên tránh thoa lên các vùng da bị tổn thương lớn hoặc niêm mạc hoặc nếp gấp da vì điều này làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid (xem phần 4.8).
Trong một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến trên diện rộng của cả da đầu và cơ thể, sau khi sử dụng gel Dovobet liều cao (bôi lên da đầu) kết hợp với thuốc mỡ Dovobet liều cao (bôi lên cơ thể) 5 of 32 bệnh nhân giảm cortisol đến giới hạn bình thường để đáp ứng với kích thích ACTH sau 4 tuần điều trị (xem phần 5.1).
Ảnh hưởng đến chuyển hóa canxi
Với sự hiện diện của calcipotriol, tăng calci huyết có thể xảy ra nếu vượt quá liều tối đa hàng ngày (15g). Canxi huyết thanh bình thường hóa khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi huyết là tối thiểu khi tuân theo các khuyến cáo về việc sử dụng calcipotriol. Nên tránh điều trị trên 30% diện tích bề mặt cơ thể (xem phần 4.2).
Phản ứng bất lợi cục bộ
Thuốc mỡ Dovobet có chứa steroid nhóm III mạnh, do đó nên tránh điều trị đồng thời với các steroid khác trong cùng khu vực điều trị.
Da mặt và bộ phận sinh dục rất nhạy cảm với corticoid. Thuốc không nên được sử dụng trong những khu vực này. Bệnh nhân cần được hướng dẫn cách sử dụng thuốc đúng cách để tránh vô tình bôi hoặc tiếp xúc với mặt, miệng và mắt. Cần rửa tay sau mỗi lần bôi để tránh tiếp xúc vô tình với những vùng đó.
Nhiễm trùng da đồng thời
Nếu tổn thương da bị bội nhiễm thì phải điều trị bằng liệu pháp kháng khuẩn.
Tuy nhiên, nếu tình trạng nhiễm trùng nặng hơn, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid (xem phần 4.3).
Ngừng điều trị
Trong quá trình điều trị bệnh vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ, khi ngừng điều trị sẽ có nguy cơ bị vảy nến thể mủ toàn thân và ảnh hưởng. dội lại. Do đó, nên tiếp tục giám sát y tế trong giai đoạn sau điều trị.
Sử dụng kéo dài
Khi sử dụng kéo dài, có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân liên quan đến corticosteroid. Nên ngừng điều trị trong trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng corticosteroid lâu dài (xem phần 4.8.)
Sử dụng không được phân tích
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Dovobet trong bệnh vẩy nến guttate.
Sử dụng kết hợp và tiếp xúc với tia cực tím
Có "kinh nghiệm hạn chế" về việc sử dụng thuốc này trên da đầu. Thuốc mỡ Dovobet cho các tổn thương vẩy nến trên cơ thể đã được sử dụng kết hợp với gel Dovobet cho các tổn thương vẩy nến trên da đầu, nhưng có "kinh nghiệm hạn chế" về việc sử dụng kết hợp Dovobet với các thuốc chống vẩy nến tại chỗ khác được dùng trên cùng một khu vực được điều trị, và các loại thuốc chống vẩy nến khác được sử dụng toàn thân hoặc với đèn chiếu.
Trong quá trình điều trị bằng Dovobet, bác sĩ nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá nhiều với cả ánh sáng mặt trời tự nhiên và nhân tạo. ).
Phản ứng có hại với tá dược
Thuốc mỡ Dovobet có chứa butylated hydroxytoluene (E321) như một tá dược có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và màng nhầy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với Dovobet.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Dovobet ở phụ nữ mang thai.Các nghiên cứu trên động vật với glucocorticosteroid đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3), tuy nhiên các điều tra dịch tễ học (đánh giá dưới 300 trường hợp mang thai) không cho thấy bất thường bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid trong thai kỳ. Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được xác định, do đó, Dovobet chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích có thể mang lại cho nguy cơ tiềm ẩn.
Giờ cho ăn
Betamethasone được bài tiết qua sữa mẹ nhưng ở liều điều trị khuyến cáo, nguy cơ phát triển các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh được coi là khó xảy ra. Không có dữ liệu về sự bài tiết của calcipotriol trong sữa mẹ, bác sĩ nên thận trọng khi kê đơn Dovobet cho bệnh nhân đang cho con bú, không nên bôi Dovobet vào vú trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên chuột với liều uống của calcipotriol và betamethason dipropionat cho thấy không có sự suy giảm khả năng sinh sản của nam và nữ (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dovobet không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất ước tính của các phản ứng có hại dựa trên phân tích tổng hợp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu an toàn sau khi cho phép và báo cáo tự phát.
Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị bao gồm các phản ứng da khác nhau như ngứa và bong tróc da.
Bệnh vẩy nến thể mủ và tăng calci huyết đã được báo cáo.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo Phân loại Nội tạng của Hệ thống MedDRA và các phản ứng có hại của cá nhân được liệt kê bắt đầu bằng phản ứng có tần suất lớn nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
* Nhiễm trùng da bao gồm nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm và vi rút đã được báo cáo.
** Các loại phản ứng phát ban khác nhau đã được báo cáo như phát ban dạng phát ban, phát ban thông thường và phát ban mụn mủ
*** Đau tại vị trí ứng dụng bao gồm cảm giác nóng bỏng
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu mở, không kiểm soát, 33 thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi bị vảy nến vulgaris đã được điều trị bằng thuốc mỡ Dovobet trong 4 tuần, tối đa là 56 g mỗi tuần. Không có tác dụng ngoại ý mới nào được ghi nhận và không có dữ liệu liên quan nào về tác dụng toàn thân của corticosteroid được xác định.
Các phản ứng có hại sau đây được cho là có liên quan đến các nhóm thuốc của calcipotriol và betamethasone, tương ứng:
Calcipotriol
Các phản ứng có hại bao gồm phản ứng tại chỗ bôi thuốc, ngứa, kích ứng da, cảm giác nóng rát hoặc châm chích, da khô, ban đỏ, phát ban, viêm da, chàm, bệnh vảy nến trở nên trầm trọng hơn, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và quá mẫn, bao gồm rất hiếm trường hợp phù mạch và phù mặt.
Các tác dụng toàn thân như tăng calci huyết và tăng calci niệu có thể rất hiếm khi xuất hiện sau khi bôi tại chỗ (xem phần 4.4).
Betamethasone (dưới dạng dipropionat)
Các phản ứng tại chỗ có thể xảy ra sau khi bôi thuốc, đặc biệt nếu kéo dài, và bao gồm teo da, giãn da từ xa, vân, viêm nang lông, chứng tăng sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, giảm sắc tố da và tạo keo milio.
Có thể có nguy cơ phát triển bệnh vẩy nến mụn mủ toàn thân khi điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid tại chỗ.
Phản ứng toàn thân do sử dụng corticosteroid tại chỗ hiếm khi xảy ra ở người lớn, tuy nhiên chúng có thể nghiêm trọng. Ức chế vỏ thượng thận, đục thủy tinh thể, nhiễm trùng, can thiệp vào việc kiểm soát chuyển hóa của bệnh đái tháo đường và tăng nhãn áp có thể xảy ra, đặc biệt sau khi điều trị kéo dài. Các phản ứng toàn thân xảy ra nhiều hơn thường xuyên nếu ứng dụng được thực hiện trong điều kiện kín (băng kín, nếp gấp da) nếu nó được thực hiện trên các vùng da rộng và trong trường hợp điều trị kéo dài (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của thuốc. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Sử dụng trên liều khuyến cáo có thể gây tăng canxi huyết thanh và biến mất sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng của tăng canxi huyết bao gồm đa niệu, táo bón, yếu cơ, lú lẫn và hôn mê.
Sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài có thể ức chế chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, dẫn đến suy thượng thận thứ phát thường có thể hồi phục được. Trong những trường hợp này, điều trị triệu chứng được chỉ định.
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên ngừng điều trị corticosteroid dần dần.
Do lạm dụng, một bệnh nhân bị bệnh vẩy nến ngoài da diện rộng đã được báo cáo được điều trị bằng thuốc mỡ Dovobet liều hàng tuần bằng 240 g (tương ứng với liều hàng ngày khoảng 34 g) trong 5 tháng (liều hàng ngày tối đa 15 g) đã phát triển Cushing's hội chứng trong quá trình điều trị và sau đó là bệnh vảy nến mụn mủ sau khi ngừng điều trị đột ngột.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống tiết dịch; các loại thuốc trị vảy nến tại chỗ khác, calcipotriol, dạng phối hợp.
Mã ATC: D05AX52.
Calcipotriol là một chất tương tự của vitamin D. Dữ liệu thu được trong ống nghiệm gợi ý rằng calcipotriol gây ra sự biệt hóa và ức chế sự tăng sinh tế bào sừng. Đây là cơ chế cơ bản được đưa ra để giải thích hiệu quả của nó đối với bệnh vẩy nến.
Giống như các corticosteroid tại chỗ khác, betamethason dipropionat có hoạt tính chống viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch nhưng không thể giải quyết tình trạng bệnh lý tiềm ẩn. Với tắc mạch, hiệu quả có thể được tăng lên do sự xâm nhập sâu hơn vào lớp sừng. Liên quan đến điều này, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý sẽ tăng lên. Nói chung, cơ chế hoạt động chống viêm của corticosteroid tại chỗ xảy ra chưa rõ ràng.
Một nghiên cứu an toàn được thực hiện trên 634 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến đã điều tra việc sử dụng các liệu trình lặp lại của thuốc mỡ Dovobet được áp dụng một lần mỗi ngày, theo yêu cầu, một mình hoặc xen kẽ với Daivonex, trong tối đa 52 tuần, so với việc sử dụng Daivonex, chỉ từ 48 tuần. sau một khóa học đầu tiên của thuốc mỡ Dovobet.
Các phản ứng có hại của thuốc đã được báo cáo ở 21,7% bệnh nhân trong nhóm thuốc mỡ Dovobet, 29,6% thuốc mỡ Dovobet / nhóm Daivonex luân phiên và 37,9% ở nhóm Daivonex. Các phản ứng có hại được báo cáo ở hơn 2% bệnh nhân trong nhóm dùng thuốc mỡ Dovobet là ngứa (5,8%) và bệnh vẩy nến (5,3%). Các tác dụng ngoại ý, có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid kéo dài (ví dụ như teo da, viêm nang lông, mất sắc tố, nhọt và ban xuất huyết), được báo cáo bởi 4,8% bệnh nhân trong nhóm dùng thuốc mỡ Dovobet, vì 2,8% bệnh nhân trong nhóm được điều trị thay thế bằng thuốc mỡ Dovobet / Daivonex và 2,9% trong nhóm Daivonex.
Đáp ứng của tuyến thượng thận với ACTH được đánh giá bằng cách đo nồng độ cortisol huyết thanh ở những bệnh nhân bị vảy nến trên diện rộng trên cả da đầu và cơ thể, sử dụng tối đa 106g gel Dovobet mỗi tuần kết hợp với thuốc mỡ Dovobet.Sự giảm đáp ứng bình thường đối với cortisol được quan sát thấy trong 30 phút sau khi kích thích ACTH, ở 5 trong số 32 bệnh nhân (15,6%) sau 4 tuần điều trị và ở 2 trong số 11 bệnh nhân (18,2%) giữa những người tiếp tục điều trị trong 8 tuần. Trong tất cả các trường hợp được quan sát, nồng độ cortisol huyết thanh trở lại bình thường 60 phút sau khi kích thích ACTH. Không có thay đổi về chuyển hóa canxi được quan sát thấy ở những bệnh nhân này. Do đó, liên quan đến việc ức chế trục HPA, nghiên cứu này chứng minh rằng liều lượng rất cao của gel Dovobet và thuốc mỡ Dovobet có thể có ảnh hưởng nhẹ đến trục HPA.
Dân số nhi khoa
Phản ứng của tuyến thượng thận với kích thích ACTH được đo trong một nghiên cứu không kiểm soát kéo dài 4 tuần ở 33 thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi bị bệnh vẩy nến toàn thân, những người sử dụng đến 56g thuốc mỡ Dovobet mỗi tuần. Không có trường hợp ức chế trục HPA nào được báo cáo. Tăng canxi huyết chưa được báo cáo, nhưng một bệnh nhân bị tăng canxi nước tiểu có thể liên quan đến việc điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với thuốc mỡ đánh dấu phóng xạ đã chỉ ra rằng sự hấp thụ toàn thân của calcipotriol và betamethason sau khi bôi thuốc mỡ Dovobet là ít hơn 1% liều bôi (2,5 g) trên da nguyên vẹn (625 cm2) trong 12 giờ. trên các tổn thương vảy nến và trong tình trạng băng kín có thể làm tăng hấp thu corticosteroid tại chỗ. Độ hấp thu qua da bị tổn thương là khoảng 24%.
Sau khi tiếp xúc toàn thân, cả hai hoạt chất - calcipotriol và betamethasone dipropionate - được chuyển hóa một cách rộng rãi và nhanh chóng. Liên kết với protein là khoảng 64%. Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch là 5-6 giờ. Betamethasone được chuyển hóa đặc biệt ở gan, mà còn ở thận, thành các este glucuronid và sulphat. Con đường bài tiết chính của calcipotriol là qua đường phân (chuột và chuột lang), trong khi đối với betamethason dipropionat, con đường bài tiết chính là đường tiết niệu (chuột cống và chuột nhắt). Ở chuột, các nghiên cứu về sự phân bố mô với calcipotriol và betamethasone dipropionate được gắn nhãn phóng xạ cho thấy mức độ phóng xạ cao nhất đạt được ở thận và gan tương ứng.
Trong một nghiên cứu được thực hiện trên 34 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến toàn thân và da đầu, được điều trị trong thời gian 4-8 tuần với việc sử dụng đồng thời gel Dovobet và thuốc mỡ Dovobet, nồng độ trong máu của calcipotriol và betamethasone dipropionate được duy trì ở mức thấp hơn có thể định lượng được. giới hạn trong tất cả các mẫu máu. Ở một số bệnh nhân, có thể định lượng chất chuyển hóa của calcipotriol và chất chuyển hóa của betamethasone dipropionat.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng corticosteroid có thể gây nhiễm độc sinh sản (hở hàm ếch, dị dạng xương). Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột cống uống corticosteroid dài ngày, thời gian mang thai kéo dài và chuyển dạ khó và kéo dài đã được báo cáo. Ngoài ra, người ta đã quan sát thấy sự giảm tỷ lệ sống của con cái, giảm trọng lượng cơ thể khi sinh và khó tăng cân hơn sau đó. Không tìm thấy sự suy giảm khả năng sinh sản. Không tìm thấy sự liên quan của những phát hiện này đối với con người.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da được thực hiện với calcipotriol ở chuột và một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở miệng với calcipotriol ở chuột cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột cho thấy rằng calcipotriol có thể tăng cường tác động của bức xạ UV để gây ra ung thư da.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da được thực hiện với betamethasone dipropionate ở chuột và một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở miệng với betamethasone dipropionate ở chuột cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người. Không có nghiên cứu về khả năng gây ung thư quang học nào được thực hiện với betamethasone dipropionate.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Parafin lỏng
Polyoxypropylene-11-stearyl-ete
All-rac-a-tocopherol
Parafin trắng mềm
Butylated hydroxytoluene (E321)
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về sự tương kỵ, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 1 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống phenol nhôm / epoxy có nắp vặn bằng polyetylen.
Bao bì: 3 (mẫu), 15, 30, 60, 100 và 120 g.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ống nhôm 3 g thuốc mỡ A.I.C. n. 035675014
Ống nhôm 15 g thuốc mỡ A.I.C. n. 035675026
Ống thuốc mỡ 30 g bằng nhôm A.I.C. n. 035675038
Ống nhôm 60 g thuốc mỡ A.I.C. n. 035675040
100 g ống nhôm thuốc mỡ A.I.C. n. 035675053
Ống nhôm 120 g thuốc mỡ A.I.C. n. 035675065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
16 tháng 6 năm 2003 / tháng 9 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 26 tháng 5 năm 2015
