Thành phần hoạt tính: Ertapenem
INVANZ 1 g bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Invanz được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
INVANZ chứa ertapenem là một loại kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam. Nó có hiệu quả chống lại nhiều loại vi khuẩn (vi khuẩn) gây nhiễm trùng ở các bộ phận khác nhau của cơ thể.
INVANZ có thể được trao cho các cá nhân từ 3 tháng tuổi.
Sự đối xử:
Bác sĩ của bạn đã kê toa INVANZ cho bạn hoặc con bạn để điều trị một (hoặc nhiều) loại nhiễm trùng sau:
- Nhiễm trùng bụng
- Nhiễm trùng phổi (viêm phổi)
- Nhiễm trùng phụ khoa
- Nhiễm trùng da chân ở bệnh nhân tiểu đường.
Phòng ngừa:
- Phòng ngừa nhiễm trùng vết mổ ở người lớn sau khi phẫu thuật đại tràng hoặc trực tràng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Invanz
Không sử dụng INVANZ
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất (ertapenem) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc kháng sinh như penicillin, cephalosporin hoặc carbapenems (được sử dụng để điều trị các loại nhiễm trùng).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Invanz
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng INVANZ.
Trong quá trình điều trị, nếu bạn có phản ứng dị ứng (như sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở hoặc nuốt, phát ban trên da), hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức vì bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp.
Trong khi thuốc kháng sinh, bao gồm INVANZ, có hiệu quả chống lại một số vi khuẩn, các vi khuẩn và nấm khác có thể tiếp tục phát triển lâu hơn bình thường. Hiện tượng này được gọi là phát triển quá mức. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn để kiểm tra sự phát triển quá mức và điều trị cho bạn nếu cần thiết.
Điều quan trọng là bạn phải cho bác sĩ biết nếu bạn bị tiêu chảy trước, trong hoặc sau khi điều trị với INVANZ. Điều này là do anh ta có thể bị một tình trạng được gọi là viêm đại tràng (một "viêm ruột"). Không dùng bất kỳ loại thuốc nào để điều trị tiêu chảy mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc có chứa axit valproic hoặc natri valproate (xem Các loại thuốc khác và INVANZ bên dưới).
Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ vấn đề y tế nào bạn hiện đang mắc phải hoặc đã từng mắc phải trong quá khứ, bao gồm:
- Bệnh thận. Điều rất quan trọng là bác sĩ phải biết liệu bạn có bị bệnh thận hay không và liệu bạn có đang điều trị lọc máu hay không
- Dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào, bao gồm cả thuốc kháng sinh
- Rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như run cục bộ hoặc co giật.
Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 3 tháng đến 17 tuổi)
Kinh nghiệm với INVANZ bị hạn chế ở trẻ em dưới hai tuổi. Ở nhóm tuổi này, bác sĩ phải quyết định về lợi ích tiềm năng của việc sử dụng thuốc. Không có kinh nghiệm với trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Invanz
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả những loại thuốc bạn có thể mua mà không cần toa bác sĩ.
Hãy cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc có chứa axit valproic hoặc natri valproate (được sử dụng để điều trị chứng động kinh, rối loạn lưỡng cực, đau nửa đầu hoặc tâm thần phân liệt). Điều này là do INVANZ có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Bác sĩ sẽ quyết định nếu bạn cần phải sử dụng INVANZ kết hợp với những loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trước khi bắt đầu điều trị với INVANZ. INVANZ chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. INVANZ không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ khi bác sĩ của bạn quyết định rằng những lợi ích tiềm ẩn chứng minh cho nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú trước khi bắt đầu điều trị với INVANZ. Phụ nữ dùng INVANZ không nên cho con bú vì thuốc đã được tìm thấy trong sữa mẹ và kết quả là trẻ sơ sinh có thể bị ảnh hưởng.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết mình phản ứng với thuốc như thế nào.
Một số tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như chóng mặt và buồn ngủ, đã được báo cáo khi sử dụng INVANZ; ở một số bệnh nhân, những tác dụng này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
INVANZ chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 6,0 mEq (khoảng 137 mg) natri trên mỗi liều 1,0 g và điều này cần được lưu ý bởi những bệnh nhân đang ăn kiêng ít natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Invanz: Định vị
INVANZ phải luôn được bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác chuẩn bị và tiêm vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Liều khuyến cáo của INVANZ cho người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi là 1 gam (g) một lần một ngày.
Liều khuyến cáo cho trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi là 15 mg / kg, dùng hai lần một ngày (không quá 1 g mỗi ngày). Bác sĩ sẽ quyết định thời gian điều trị cần thiết.
Liều INVANZ được khuyến cáo để phòng ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi phẫu thuật đại tràng hoặc trực tràng là 1 g được dùng như một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 1 giờ trước vết mổ.
Điều rất quan trọng là bạn phải tiếp tục dùng INVANZ chừng nào bác sĩ kê đơn.
Nếu bạn quên uống INVANZ
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã quên một liều, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Invanz
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã dùng quá nhiều INVANZ, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Invanz là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Người lớn từ 18 tuổi trở lên:
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ), hội chứng quá mẫn (phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, sốt, xét nghiệm máu bất thường) đã được báo cáo kể từ khi thuốc được tiếp thị. Các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể bao gồm sưng mặt và / hoặc cổ họng. Nếu những triệu chứng này xảy ra, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức vì bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (hơn 1 trên 100 bệnh nhân và ít hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là:
- Đau đầu
- Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa
- Phát ban da, ngứa
- Các vấn đề với tĩnh mạch nơi tiêm thuốc (bao gồm viêm, sưng, phù nề tại chỗ tiêm hoặc rò rỉ chất lỏng vào các mô và da xung quanh vùng tiêm)
- Tăng số lượng tiểu cầu
- Những thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan
Các tác dụng phụ ít gặp hơn (hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân và dưới 1 trên 100 bệnh nhân) là:
- Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, rối loạn tâm thần, co giật
- Huyết áp thấp, nhịp tim chậm
- Thở khò khè, đau họng? Táo bón, nhiễm nấm miệng, tiêu chảy do kháng sinh, trào ngược axit, khô miệng, khó tiêu hóa, chán ăn? Đỏ da? Tiết dịch âm đạo và kích ứng? Đau bụng, mệt mỏi, nhiễm nấm, sốt, phù / sưng, đau ngực, vị giác bị thay đổi? Thay đổi một số xét nghiệm máu và nước tiểu trong phòng thí nghiệm
Các tác dụng phụ hiếm khi được báo cáo (hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân và ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân) là:
- Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
- Lượng đường trong máu thấp
- Kích động, lo lắng, trầm cảm, run
- Nhịp tim bất thường, tăng huyết áp, chảy máu, tim đập nhanh
- Nghẹt mũi, ho, chảy máu cam, viêm phổi, rối loạn âm thanh thở, thở khò khè
- Viêm túi mật, khó nuốt, đại tiện không tự chủ, vàng da và niêm mạc, rối loạn gan
- Viêm da, nhiễm nấm da, bong tróc da, nhiễm trùng vết mổ
- Chuột rút cơ, đau vai
- Nhiễm trùng đường tiết niệu, rối loạn chức năng thận
- Phá thai, chảy máu bộ phận sinh dục
- Dị ứng, khó chịu, viêm phúc mạc vùng chậu, thay đổi phần lòng trắng của mắt, ngất xỉu.
Các tác dụng phụ được báo cáo (tần suất không được biết) kể từ khi đặt thuốc trên thị trường là:
- Ảo giác
- Giảm ý thức
- Tình trạng tinh thần bị thay đổi (bao gồm hung hăng, mê sảng, mất phương hướng, thay đổi trạng thái tâm thần)
- Chuyển động bất thường
- Yếu cơ
- Bước đi không chắc chắn
- Màu răng
Các thay đổi trong xét nghiệm máu cũng đã được báo cáo.
Trẻ em và thanh thiếu niên (3 tháng đến 17 tuổi):
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (hơn 1 trên 100 bệnh nhân và ít hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là:
- Bệnh tiêu chảy
- Hăm tã
- Đau ở vùng truyền dịch
- Thay đổi số lượng bạch cầu
- Những thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan
Các tác dụng phụ ít gặp hơn (hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân và dưới 1 trên 100 bệnh nhân) là:
- Đau đầu
- Nóng bừng, huyết áp cao, các mảng đầu đinh dẹt dưới da, đỏ hoặc đỏ tía
- Phân đổi màu, phân đen
- Đỏ da, phát ban
- Đốt, ngứa, đỏ và nóng ở vùng tiêm truyền, mẩn đỏ tại chỗ tiêm
- Tăng số lượng tiểu cầu khi xét nghiệm máu
- Những thay đổi trong một số xét nghiệm máu trong phòng thí nghiệm
Các tác dụng phụ được báo cáo (tần suất không được biết) kể từ khi đặt thuốc trên thị trường là:
- Ảo giác
- Tình trạng tinh thần bị thay đổi (bao gồm cả hung hăng)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Không mong muốn, bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
2 số đầu chỉ tháng, 4 số còn lại chỉ năm.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thông tin khác
INVANZ chứa những gì
Hoạt chất của INVANZ là ertapenem 1 g. Các thành phần khác là: natri bicacbonat (E500) và natri hydroxit (E524).
Mô tả INVANZ trông như thế nào và nội dung của gói
INVANZ là dạng bột đông khô từ trắng đến trắng nhạt để cô đặc cho dung dịch tiêm truyền.
Các dung dịch INVANZ có từ không màu đến vàng nhạt. Các biến thể màu trong quang phổ này không làm thay đổi hiệu lực của thuốc.
INVANZ được cung cấp dưới dạng gói 1 lọ hoặc 10 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe
Hướng dẫn hoàn nguyên và pha loãng INVANZ:
Chỉ được sử dụng một lần.
Chuẩn bị tiêm tĩnh mạch:
INVANZ phải được hoàn nguyên và sau đó được pha loãng trước khi sử dụng.
Người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi)
- Sự phục hồi
Pha lại lượng chứa trong lọ 1 g INVANZ với 10 mL nước pha tiêm hoặc dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) cho đến khi thu được dung dịch hoàn nguyên khoảng 100 mg / mL. Lắc đều cho tan.
- Pha loãng
Đối với túi 50 mL chất pha loãng: Đối với liều 1 g, chuyển ngay lượng chứa trong lọ đã pha vào túi 50 mL dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%);
hoặc,
Đối với lọ dung dịch pha loãng 50 mL: Đối với liều 1 g, rút 10 mL từ lọ 50 mL dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) và loại bỏ. Chuyển lượng chứa trong lọ INVANZ 1 g đã hoàn nguyên vào lọ 50 mL dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%).
- Truyền dịch
Tiến hành tiêm truyền trong khoảng thời gian 30 phút.
Trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi)
- Sự phục hồi
Pha lại lượng chứa trong lọ 1 g INVANZ với 10 mL nước pha tiêm hoặc dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) cho đến khi thu được dung dịch hoàn nguyên khoảng 100 mg / mL. Lắc đều cho tan.
- Pha loãng
Đối với túi chất pha loãng: Chuyển một lượng 15 mg / kg thể trọng (không quá 1 g / ngày) vào túi có dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) để có nồng độ cuối cùng là 20 mg / mL hoặc ít hơn;
hoặc,
Đối với lọ chất pha loãng: chuyển một lượng 15 mg / kg thể trọng (không vượt quá 1 g / ngày) vào túi có dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) để có nồng độ cuối cùng là 20 mg / mL hoặc ít hơn.
- Truyền dịch
Truyền trong 30 phút.
Dung dịch đã pha phải được pha loãng trong dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%) ngay sau khi chuẩn bị. Các dung dịch đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian lưu trữ trong sử dụng do người vận hành chịu trách nhiệm. Các dung dịch đã pha loãng (khoảng 20 mg ertapenem / mL) ổn định hóa lý trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (25 ° C) hoặc trong 24 giờ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh). Dung dịch nên được sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Không đóng băng các dung dịch đã pha.
Các dung dịch đã hoàn nguyên phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng để tìm sự hiện diện của các hạt hoặc sự đổi màu khi bản chất của vật chứa có thể làm được điều này. Các dung dịch INVANZ có từ không màu đến vàng nhạt. Các biến thể màu có trong các giới hạn này không làm thay đổi công suất.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Hết hạn "> Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
INVANZ 1 G BỘT TẬP TRUNG CHO GIẢI PHÁP CHỮA NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa 1,0 g ertapenem.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Mỗi liều 1,0 g chứa khoảng 6,0 mEq natri (khoảng 137 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền. Bột màu trắng đến trắng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự đối xử
INVANZ được chỉ định ở bệnh nhân trẻ em (từ 3 tháng đến 17 tuổi) và người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây khi chúng gây ra bởi vi khuẩn có tính nhạy cảm đã biết hoặc rất có thể với ertapenem và khi cần điều trị bằng đường tiêm (xem phần 4.4 và 5.1) :
• Nhiễm trùng trong ổ bụng
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Viêm nhiễm phụ khoa cấp tính
• Nhiễm trùng da và mô mềm của bàn chân bệnh nhân tiểu đường (xem phần 4.4)
Phòng ngừa
INVANZ được chỉ định ở người lớn để dự phòng nhiễm trùng vết mổ sau phẫu thuật đại trực tràng tự chọn (xem phần 4.4).
Tham khảo hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Sự đối xử
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13-17 tuổi): Liều INVANZ là 1 gam (g) tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần (xem phần 6.6).
Trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi): Liều INVANZ là 15 mg / kg x 2 lần / ngày (không quá 1 g / ngày) tiêm tĩnh mạch (xem phần 6.6).
Phòng ngừa
Người lớn: Liều khuyến cáo để ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi phẫu thuật đại trực tràng tự chọn là 1 g được dùng như một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất và phải được hoàn tất trong vòng 1 giờ trước khi rạch phẫu thuật.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của INVANZ ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Suy thận
INVANZ có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng ở bệnh nhân người lớn bị suy thận nhẹ đến trung bình. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin> 30 mL / phút / 1,73 m2. Dữ liệu hiện có về tính an toàn và hiệu quả của ertapenem ở bệnh nhân suy thận nặng không cho phép thiết lập liều khuyến cáo. Do đó, không nên dùng ertapenem cho những bệnh nhân này (xem phần 5.2). Không có dữ liệu ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận.
Chạy thận nhân tạo
Dữ liệu hiện có về tính an toàn và hiệu quả của ertapenem ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo không cho phép thiết lập liều khuyến cáo. Do đó không nên dùng ertapenem cho những bệnh nhân này.
Suy gan
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan (xem phần 5.2).
Người cao tuổi
Liều khuyến cáo của INVANZ nên được sử dụng, ngoại trừ trường hợp suy thận nặng (xem phần Suy thận).
Phương pháp điều trị
Tiêm tĩnh mạch: truyền INVANZ nên được thực hiện trong khoảng thời gian 30 phút.
Liệu pháp INVANZ thường kéo dài từ 3 đến 14 ngày, nhưng có thể thay đổi tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và (các) mầm bệnh gây bệnh. Khi được chỉ định lâm sàng, nó có thể được chuyển cho một chất kháng khuẩn đường uống thích hợp, nếu cải thiện lâm sàng được quan sát thấy .
Để biết hướng dẫn về việc chuẩn bị sản phẩm thuốc trước khi sử dụng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Quá mẫn với bất kỳ tác nhân kháng khuẩn carbapenem nào khác
• Quá mẫn cảm nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ loại tác nhân kháng khuẩn beta-lactam nào khác (ví dụ, penicilin hoặc cephalosporin).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quá mẫn cảm
Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng beta-lactam. Những phản ứng như vậy dễ xảy ra hơn ở những người có tiền sử nhạy cảm với nhiều chất gây dị ứng. Cần xem xét tiền sử bệnh cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị với ertapenem để xác định chắc chắn sự hiện diện của các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin, cephalosporin, beta-lactam khác và các chất gây dị ứng khác (xem phần 4.3). Nếu phản ứng dị ứng với ertapenem xảy ra (xem phần 4.8), ngừng điều trị ngay lập tức Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng cần điều trị khẩn cấp.
Bội nhiễm
Sử dụng ertapenem kéo dài có thể làm tăng sinh các vi sinh vật không nhạy cảm. Cần đánh giá nhiều lần tình trạng của bệnh nhân. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh
Các đợt viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với ertapenem, từ cường độ nhẹ đến cường độ đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn. Cần cân nhắc việc ngừng điều trị INVANZ và thiết lập phương pháp điều trị cụ thể cho Clostridium difficile. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Co giật
Co giật đã được báo cáo ở bệnh nhân người lớn khi điều trị với ertapenem (1 g một lần mỗi ngày) hoặc trong thời gian theo dõi 14 ngày trong các thử nghiệm lâm sàng. Động kinh xảy ra phổ biến nhất ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS) (ví dụ chấn thương não hoặc tiền sử co giật) và / hoặc suy giảm chức năng thận. Các quan sát tương tự cũng được thực hiện trong các điều kiện hậu tiếp thị.
Sử dụng đồng thời với axit valproic
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ertapenem và axit valproic / natri valproate (xem phần 4.5).
Phơi sáng phụ tối ưu
Dựa trên các dữ liệu hiện có, không thể loại trừ rằng trong một số ít trường hợp phẫu thuật kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân có thể tiếp xúc với nồng độ ertapenem dưới mức tối ưu và do đó có nguy cơ thất bại điều trị. Trong những trường hợp bất thường này, cần phải thận trọng.
Tá dược
Thuốc này chứa khoảng 6,0 mEq (tương đương 137 mg) natri trên mỗi liều 1,0 g, và điều này cần được lưu ý bởi những bệnh nhân đang ăn kiêng hạn chế natri.
Cân nhắc sử dụng cho các nhóm dân cư đặc biệt
Kinh nghiệm sử dụng ertapenem trong điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng còn hạn chế. Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, ở người lớn, 25% bệnh nhân được đánh giá được điều trị bằng ertapenem bị bệnh nặng (được định nghĩa là chỉ số mức độ nghiêm trọng của viêm phổi> III ) Trong một nghiên cứu lâm sàng để điều trị các bệnh nhiễm trùng phụ khoa cấp tính, ở người lớn, 26% bệnh nhân được đánh giá được điều trị bằng ertapenem bị bệnh nặng (được xác định là nhiệt độ ≥ 39 ° C và / hoặc nhiễm khuẩn huyết); mười bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết. Trong số những bệnh nhân được đánh giá được điều trị bằng ertapenem trong một nghiên cứu lâm sàng để điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng, ở người lớn, 30% bị viêm phúc mạc toàn thể và 39% bị nhiễm trùng từ các vị trí khác ngoài ruột thừa bao gồm dạ dày, tá tràng, ruột non, ruột kết và túi mật; số lượng bệnh nhân đánh giá được ghi danh với điểm APACHE II ≥ 15 còn hạn chế và hiệu quả ở những bệnh nhân này chưa được xác định.
Hiệu quả của INVANZ trong điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do Phế cầu khuẩn kháng penicillin chưa được xác định.
Hiệu quả của ertapenem trong điều trị nhiễm trùng bàn chân do đái tháo đường với viêm tủy xương đồng thời chưa được xác định.
Kinh nghiệm đối với ertapenem ở trẻ em dưới hai tuổi tương đối hạn chế. Ở nhóm tuổi này, cần đặc biệt chú ý đến việc đánh giá tính nhạy cảm của (các) sinh vật gây nhiễm với ertapenem. Không có dữ liệu ở trẻ em dưới 3 tháng .
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác do ức chế thanh thải qua trung gian P-glycoprotein hoặc thanh thải qua trung gian CYP của các sản phẩm thuốc khó có thể xảy ra (xem phần 5.2).
Giảm axit valproic huyết thanh có thể xuống dưới ngưỡng điều trị đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời axit valproic với các tác nhân carbapenem. Giảm nồng độ axit valproic trong huyết thanh có thể dẫn đến việc kiểm soát không đầy đủ các cơn co giật; do đó "Sử dụng đồng thời ertapenem và axit valproic / natri valproate không được khuyến cáo và nên xem xét các liệu pháp kháng khuẩn hoặc chống co giật thay thế.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Tuy nhiên, không nên dùng Ertapenem trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Ertapenem được bài tiết qua sữa mẹ. Do các phản ứng phụ có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh, các bà mẹ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng ertapenem.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về ảnh hưởng của việc sử dụng ertapenem đối với khả năng sinh sản ở nam giới và phụ nữ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
INVANZ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo khi sử dụng INVANZ (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Người lớn
Tổng số bệnh nhân được điều trị bằng ertapenem trong các thử nghiệm lâm sàng là hơn 2.200 bệnh nhân, trong đó hơn 2.150 bệnh nhân được dùng ertapenem liều 1 g. Các phản ứng có hại (phản ứng được điều tra viên coi là có thể, có thể hoặc chắc chắn liên quan đến việc sử dụng thuốc) đã được báo cáo ở khoảng 20% bệnh nhân được điều trị bằng ertapenem. “1,3% bệnh nhân. Trong một nghiên cứu lâm sàng để dự phòng nhiễm trùng vết mổ sau khi phẫu thuật đại trực tràng, một nhóm bổ sung gồm 476 bệnh nhân được điều trị bằng một liều ertapenem 1 g trước khi tiến hành phẫu thuật.
Đối với những bệnh nhân chỉ dùng INVANZ, các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo trong khi điều trị hoặc trong 14 ngày theo dõi sau khi ngừng điều trị là: tiêu chảy (4,8%), biến chứng của tĩnh mạch truyền (4,5%) và buồn nôn (2,8%) ).
Đối với những bệnh nhân được sử dụng INVANZ một mình, độ lệch được báo cáo thường xuyên nhất so với các giá trị phòng thí nghiệm bình thường và tỷ lệ mắc bệnh tương ứng của họ trong khi điều trị và theo dõi trong 14 ngày sau khi ngừng điều trị là: ALT (4,6%), AST (4,6%), phosphatase kiềm (3,8%) và số lượng tiểu cầu (3,0%).
Dân số trẻ em (từ 3 tháng tuổi đến 17 tuổi):
Tổng số bệnh nhân được điều trị bằng ertapenem trong các nghiên cứu lâm sàng là 384. Tính an toàn tổng thể có thể so sánh với bệnh nhân người lớn. Các phản ứng có hại (tức là, được điều tra viên coi là có thể, có thể hoặc chắc chắn liên quan đến thuốc) đã được báo cáo ở khoảng 20,8% bệnh nhân được điều trị bằng ertapenem. Đã ngừng điều trị do phản ứng có hại ở 0,5% bệnh nhân.
Đối với những bệnh nhân chỉ dùng INVANZ, các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị và theo dõi trong 14 ngày sau khi ngừng điều trị là: tiêu chảy (5,2%) và đau tại chỗ truyền (6,1%).
Đối với những bệnh nhân được sử dụng INVANZ một mình, độ lệch được báo cáo thường xuyên nhất so với các giá trị phòng thí nghiệm bình thường và tỷ lệ mắc bệnh tương ứng của họ trong khi điều trị và theo dõi trong 14 ngày sau khi ngừng điều trị là: giảm số lượng bạch cầu trung tính (3,0%) và ALT (2,9%) và độ cao AST (2,8%).
Bảng phản ứng có hại
Đối với những bệnh nhân chỉ dùng INVANZ, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong khi điều trị hoặc trong 14 ngày theo dõi sau khi ngừng điều trị: Phổ biến (≥ 1/100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều với ertapenem. Trường hợp quá liều với ertapenem khó có thể xảy ra. Tiêm tĩnh mạch 3 g ertapenem mỗi ngày trong 8 ngày cho người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh không gây ra các đợt nhiễm độc lớn. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, việc sử dụng ngẫu nhiên liều lên đến 3 g trong một ngày không gây ra các phản ứng có hại về mặt lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, một liều tiêm tĩnh mạch (IV) duy nhất từ 40 mg / kg đến tối đa 2 g không gây độc.
Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, nên tạm ngừng điều trị với INVANZ và thực hiện các biện pháp hỗ trợ điều trị chung cho đến khi thận loại bỏ thuốc.
Ertapenem có thể được đào thải một phần bằng thẩm phân máu (xem phần 5.2); tuy nhiên, không có thông tin về việc sử dụng thẩm tách máu trong điều trị quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng vi khuẩn sử dụng toàn thân, carbapenems.
Mã ATC: J01DH03.
Cơ chế hoạt động
Ertapenem ức chế sự tổng hợp vách vi khuẩn sau khi bám dính vào các protein liên kết với penicilin (PBP). Escherichia coli, ái lực mạnh nhất là đối với PBPs 2 và 3.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học (PK / PD)
Cùng với các chất kháng khuẩn beta-lactam khác, thông số cung cấp mối tương quan tốt nhất với hiệu quả trong các nghiên cứu PK / PD tiền lâm sàng đã được chứng minh là số lần MIC của ertapenem cao hơn so với vi sinh vật gây nhiễm.
Cơ chế kháng
Đối với các loài được coi là nhạy cảm với ertapenem, sự kháng thuốc là không phổ biến trong các nghiên cứu giám sát được thực hiện ở châu Âu. Ở các chủng phân lập kháng thuốc, khả năng kháng các tác nhân kháng khuẩn khác thuộc nhóm carbapenem đã được quan sát thấy ở một số nhưng không phải tất cả các chủng phân lập. Ertapenem hoàn toàn ổn định với sự thủy phân của hầu hết các nhóm beta-lactamase, bao gồm penicillinase, cephalosporinase và beta-lactamase phổ mở rộng, nhưng không phải metallo-beta-lactamase.
Các tụ cầu kháng methicillin và cầu khuẩn ruột đề kháng với ertapenem do không nhạy cảm với mục tiêu PBP; P. aeruginosa và các vi khuẩn không lên men khác thường kháng thuốc, có thể là do sự xâm nhập hạn chế và dòng chảy hoạt động.
Sự đề kháng ở Enterobacteriaciae là không phổ biến và ertapenem thường hoạt động chống lại những vi khuẩn có beta-lactamase phổ mở rộng (ESBL). Tuy nhiên, có thể quan sát thấy hiện tượng kháng khi ESBL hoặc các beta-lactamase mạnh khác (ví dụ: loại AmpC) xuất hiện cùng với sự giảm tính thấm, do mất một hoặc nhiều lỗ màng ngoài hoặc do sự điều tiết của dòng chảy. Sự kháng thuốc cũng có thể xuất hiện thông qua việc thu nhận các beta-lactamase với hoạt tính thủy phân đáng kể của carpapenems (ví dụ như IMP và VIM metallo-beta-lactamase hoặc các loại KPC), mặc dù loại sau này rất hiếm.
Cơ chế hoạt động của ertapenem khác với các nhóm kháng sinh khác như quinolon, aminoglycosid, macrolid và tetracyclin. Không có sự đề kháng chéo dựa trên mục tiêu giữa ertapenem và các chất này.Tuy nhiên, vi sinh vật có thể biểu hiện khả năng chống lại nhiều hơn một nhóm tác nhân kháng khuẩn khi cơ chế là, hoặc bao gồm, tính không thấm đối với một số hợp chất và / hoặc bơm xả.
Điểm ngắt
Các điểm ngắt EUCAST MIC như sau:
• Enterobacteriacea: ≤ 0,5 mg / L và R> 1 mg / L
• Liên cầu A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / L và R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L và R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L và R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L và R> 0,5 mg / L
• Vi khuẩn kỵ khí Gram âm: S ≤ 1 mg / L và R> 1 mg / L
• Các loài không liên quan đến điểm ngắt: S ≤ 0,5 mg / L và R> 1 mg / L
(NB: Độ nhạy của tụ cầu với ertapenem được suy ra từ độ nhạy với methicillin)
Các bác sĩ được khuyến cáo rằng các điểm ngắt MIC tại địa phương, nếu có, nên được tham khảo ý kiến.
Độ nhạy vi sinh
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Các nhóm nhiễm vi sinh vật kháng carbapenem khu trú đã được báo cáo ở Liên minh Châu Âu. Thông tin sau đây chỉ cung cấp hướng dẫn sơ bộ về việc liệu một vi sinh vật có nhạy cảm với ertapenem hay không.
* Hoạt động đã được chứng minh thỏa đáng trong các thử nghiệm lâm sàng.
† Hiệu quả của INVANZ trong điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng từ Phế cầu khuẩn kháng penicillin chưa được xác định.
+ tần suất kháng mắc phải> 50% ở một số quốc gia thành viên
# Các tụ cầu kháng methicillin (bao gồm cả MRSA) luôn đề kháng với beta-lactam.
Thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng
Hiệu quả trong nghiên cứu nhi khoa
Ertapenem đã được đánh giá chủ yếu về tính an toàn cho trẻ em và thứ hai là về hiệu quả trong các nghiên cứu so sánh đa trung tâm ngẫu nhiên ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 17 tuổi.
Tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng lâm sàng thuận lợi với thăm khám sau điều trị trong dân số MITT được thể hiện trong bảng dưới đây:
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ huyết tương
Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem sau khi truyền tĩnh mạch 30 phút duy nhất với liều 1 g ở người lớn trẻ khỏe mạnh (25 đến 45 tuổi) là 155 mcg / mL (Cmax) ở 0,5 giờ sau khi uống (khi kết thúc truyền ), 9 mcg / mL ở 12 giờ sau khi uống và 1 microgram / mL ở 24 giờ sau khi uống.
Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC) của ertapenem ở người lớn tăng gần như tỷ lệ với liều so với các giá trị liều từ 0,5 đến 2 g.
Không có sự tích tụ ertapenem ở người lớn sau khi truyền nhiều lần tiêm tĩnh mạch với liều lượng từ 0,5 đến 2 g mỗi ngày.
Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem sau khi truyền tĩnh mạch 30 phút duy nhất với liều 15 mg / kg (lên đến liều tối đa 1 g) ở bệnh nhân từ 3 đến 23 tháng là 103,8 μg / mL (Cmax) ở 0,5 giờ sau đó quản lý liều (cuối truyền), 13,5 mcg / mL vào 6 giờ sau khi dùng liều, và 2,5 mcg / mL vào 12 giờ sau khi dùng liều.
Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem sau khi truyền tĩnh mạch 30 phút duy nhất với liều 15 mg / kg (lên đến liều tối đa 1 g) ở bệnh nhân từ 2 đến 12 tuổi là 113,2 microgam / mL (Cmax) ở 0,5 giờ sau đó định lượng (cuối truyền), 12,8 mcg / mL vào 6 giờ sau khi dùng thuốc, và 3,0 mcg / mL vào 12 giờ sau khi dùng liều.
Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem sau một lần truyền tĩnh mạch 30 phút duy nhất với liều 20 mg / kg (lên đến liều tối đa 1 g) ở bệnh nhân 13-17 tuổi là 170,4 microgam / mL (Cmax) tại 0,5 giờ sau đó quản lý liều (kết thúc truyền), 7,0 mcg / mL vào 12 giờ sau khi dùng liều, và 1,1 mcg / mL vào 24 giờ sau khi dùng liều.
Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem sau khi truyền tĩnh mạch 30 phút với liều duy nhất 1 g ở ba bệnh nhân từ 13-17 tuổi là 155,9 μg / mL (Cmax) vào 0,5 giờ sau khi dùng liều (kết thúc truyền), và 6,2 mcg / mL vào 12 giờ sau khi dùng liều.
Phân bổ
Ertapenem liên kết rộng rãi với protein huyết tương của người. Ở thanh niên khỏe mạnh (25 đến 45 tuổi), sự gắn kết với protein của ertapenem giảm khi tăng nồng độ thuốc trong huyết tương từ khoảng 95% thuốc liên kết ở nồng độ chỉ định trong huyết tương.
Thể tích phân phối (Vdss) của ertapenem ở người lớn xấp xỉ 8 lít (0,11 lít / kg) và xấp xỉ 0,2 lít / kg ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 12 tuổi và xấp xỉ 0,16 lít / kg ở bệnh nhi 13- 17 năm.
Nồng độ ertapenem đạt được trong dịch mụn nước ở da người lớn cho mỗi lần rút vào ngày điều trị thứ ba với liều tiêm tĩnh mạch 1 g mỗi ngày cho thấy tỷ lệ AUC của dịch mụn nước so với AUC huyết tương là 0,61.
Giáo dục trong ống nghiệm chỉ ra rằng ảnh hưởng của ertapenem trên liên kết với protein huyết tương của các sản phẩm thuốc có liên kết ái lực cao (warfarin, ethinylestradiol và norethindrone) là nhỏ. của ertapenem được liên kết khi kết thúc truyền ở những người được điều trị với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 1 g từ khoảng 91% đến khoảng 87%. Ảnh hưởng của sự thay đổi này được cho là thoáng qua. sản phẩm của ertapenem hoặc ngược lại là không thể.
Giáo dục trong ống nghiệm chỉ ra rằng ertapenem không ức chế vận chuyển digoxin hoặc vinblastine qua trung gian P-glycoprotein và ertapenem không phải là chất nền cho sự vận chuyển qua trung gian P-glycoprotein.
Chuyển đổi sinh học
Ở người trẻ khỏe mạnh (23 đến 49 tuổi), sau khi truyền tĩnh mạch 1 g ertapenem được đánh dấu phóng xạ, hoạt độ phóng xạ trong huyết tương chủ yếu là (94%) ertapenem. Chất chuyển hóa chính của ertapenem là dẫn xuất vòng hở được hình thành bằng cách thủy phân vòng beta-lactam qua trung gian dihydropeptidase-I.
Giáo dục trong ống nghiệm trên microsome gan người chỉ ra rằng ertapenem không ức chế sự trao đổi chất qua trung gian của sáu đồng dạng CYP chính: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4.
Loại bỏ
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều ertapenem đánh dấu phóng xạ 1 g cho thanh niên khỏe mạnh (23 đến 49 tuổi), khoảng 80% lượng thuốc được thu hồi trong nước tiểu và 10% trong phân. Dell "80% được tìm thấy trong nước tiểu , khoảng 38% được bài tiết dưới dạng ertapenem không đổi và khoảng 37% dưới dạng chất chuyển hóa vòng hở.
Ở người lớn trẻ khỏe mạnh (18 đến 49 tuổi) và bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi tiêm tĩnh mạch liều 1 g, thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 4 giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 4 giờ trung bình. ở trẻ từ 3 tháng đến 12 tuổi là khoảng 2,5 giờ. Nồng độ trung bình của ertapenem trong nước tiểu là trên 984 mcg / mL trong 0 đến 2 giờ sau khi dùng liều và trên 52 mcg / mL trong 12 đến 24 giờ sau khi dùng liều.
Quần thể đặc biệt
Tình dục
Nồng độ ertapenem trong huyết tương tương đương nhau ở nam và nữ.
Người cao tuổi
Nồng độ ertapenem trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 g và 2 g cao hơn một chút (tương ứng khoảng 39% và 22%) ở người cao tuổi khỏe mạnh (≥ 65 tuổi) so với người trẻ (
Dân số trẻ em
Nồng độ ertapenem trong huyết tương sau liều tiêm tĩnh mạch 1 g một lần mỗi ngày có thể so sánh được ở bệnh nhi từ 13-17 tuổi và ở người lớn.
Sau khi dùng liều 20 mg / kg (lên đến liều tối đa 1 g), các giá trị thông số dược động học ở bệnh nhân 13-17 tuổi nói chung tương đương với giá trị ở người trẻ khỏe mạnh. Để cung cấp một ước tính về dữ liệu dược động học với giả định rằng tất cả bệnh nhân ở nhóm tuổi này được điều trị với liều 1 g, dữ liệu dược động học được tính toán bằng cách điều chỉnh cho liều 1 g, giả sử là "tuyến tính. So sánh các kết quả cho thấy liều 1 g ertapenem x 1 lần / ngày đạt được thông số dược động học tương đương với liều của người lớn ở bệnh nhân 13-17 tuổi. Tỷ lệ (từ 13 đến 17 tuổi / người lớn) đối với AUC, nồng độ khi kết thúc truyền và nồng độ ở mức trung bình của khoảng liều tương ứng là 0,99, 1,20 và 0,84.
Nồng độ trong huyết tương ở phạm vi liều trung bình sau khi dùng liều đơn 15 mg / kg tiêm tĩnh mạch ertapenem ở bệnh nhân từ 3 tháng đến 12 tuổi có thể so sánh với nồng độ trong huyết tương ở phạm vi liều trung bình sau khi dùng liều 1 g một lần mỗi ngày ở người lớn ( xem phần Nồng độ huyết tương). Độ thanh thải trong huyết tương (mL / phút / kg) của ertapenem ở bệnh nhân từ 3 tháng đến 12 tuổi cao hơn khoảng 2 lần so với ở người lớn.Với liều 15 mg / kg, nồng độ AUC và nồng độ trong huyết tương ở mức trung bình của khoảng liều ở bệnh nhân từ 3 tháng đến 12 tuổi tương đương với nồng độ ở người trẻ khỏe mạnh được điều trị với liều 1 g ertapenem tiêm tĩnh mạch.
Suy gan
Dược động học của ertapenem ở bệnh nhân suy gan chưa được xác định. Vì sự chuyển hóa ở gan của ertapenem bị hạn chế, dược động học của nó sẽ không bị thay đổi trong trường hợp suy giảm chức năng gan. Do đó, không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Suy thận
Sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 1 g ertapenem ở người lớn, AUC của ertapenem trong TOTO (liên kết và không liên kết) và ertapenem không liên kết tương tự nhau ở bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr 60 - 90 mL / phút / 1,73 m2) so với đối tượng khỏe mạnh (25 - 82 tuổi). So với đối tượng người lớn khỏe mạnh, ở bệnh nhân suy thận trung bình (ClCr 31 - 59 mL / phút / 1,73 m2) AUC của ertapenem trong TOTO và ertapenem không bị ràng buộc tăng lần lượt khoảng 1,5 và 1,8 lần. So với đối tượng người lớn khỏe mạnh, ở đối tượng suy thận nặng (ClCr 5 - 30 mL / phút / 1,73 m2) AUC của ertapenem trong TOTO và ertapenem chưa cam kết tăng lần lượt khoảng 2,6 lần và 3,4 lần. So với các đối tượng khỏe mạnh, ertapenem AUC ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo trong TOTO và ertapenem không bị ràng buộc tăng tương ứng khoảng 2,9 và 6,0 lần trong khoảng thời gian giữa các lần chạy thận nhân tạo. Sau một liều tiêm tĩnh mạch 1 g duy nhất ngay trước khi chạy thận nhân tạo, khoảng 30% liều dùng được phục hồi trong dịch lọc máu. dữ liệu ở bệnh nhi suy thận.
Dữ liệu hiện có về tính an toàn và hiệu quả của ertapenem ở bệnh nhân suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo không cho phép thiết lập liều khuyến cáo. Do đó không nên dùng ertapenem cho những bệnh nhân này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển. Tuy nhiên, số lượng bạch cầu trung tính giảm xảy ra ở những con chuột được sử dụng ertapenem liều cao, một hiện tượng không được coi là liên quan đến tính an toàn.
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của ertapenem.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri bicacbonat (E500)
Natri hydroxit (E524) để điều chỉnh độ pH đến 7,5
06.2 Tính không tương thích
Không sử dụng dung môi hoặc dịch truyền có chứa dextrose để pha hoặc dùng ertapenem.
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau khi hoàn nguyên:
Các dung dịch đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian lưu trữ trong sử dụng do người vận hành chịu trách nhiệm. Các dung dịch đã pha loãng (khoảng 20 mg ertapenem / mL) ổn định hóa lý trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (25 ° C) hoặc trong 24 giờ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh). Dung dịch nên được sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Không đóng băng các giải pháp INVANZ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi pha, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh loại I 15 mL có nút butyl màu xám và nắp nhựa màu trắng trên dải an toàn bằng nhôm.
Được cung cấp dưới dạng gói 1 lọ hoặc 10 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn sử dụng:
Chỉ được sử dụng một lần.
Dung dịch hoàn nguyên nên được pha loãng trong dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%) ngay sau khi chuẩn bị.
Chuẩn bị tiêm tĩnh mạch :
INVANZ phải được hoàn nguyên và sau đó được pha loãng trước khi sử dụng.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 17 tuổi) Sự phục hồi
Pha lại lượng chứa trong lọ 1 g INVANZ với 10 mL nước pha tiêm hoặc dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) cho đến khi thu được dung dịch hoàn nguyên khoảng 100 mg / mL. Lắc kỹ để hòa tan (xem phần 6.4.)
Pha loãng
Đối với túi 50 mL chất pha loãng: Đối với liều 1 g, chuyển ngay lượng chứa trong lọ đã pha vào túi 50 mL dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%); hoặc,
Đối với lọ dung dịch pha loãng 50 mL: Đối với liều 1 g, rút 10 mL từ lọ 50 mL dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) và loại bỏ. Chuyển lượng chứa trong lọ INVANZ 1 g đã hoàn nguyên vào lọ 50 mL dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%).
Truyền dịch
Tiến hành tiêm truyền trong khoảng thời gian 30 phút.
Trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi) Sự phục hồi
Pha lại lượng chứa trong lọ 1 g INVANZ với 10 mL nước pha tiêm hoặc dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) cho đến khi thu được dung dịch hoàn nguyên khoảng 100 mg / mL. Lắc đều cho tan (xem phần 6.4.)
Pha loãng
Đối với túi chất pha loãng: Chuyển một lượng 15 mg / kg thể trọng (không quá 1 g / ngày) vào túi có dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) để có nồng độ cuối cùng là 20 mg / mL hoặc ít hơn; hoặc,
Đối với lọ chất pha loãng: chuyển một lượng 15 mg / kg thể trọng (không vượt quá 1 g / ngày) vào túi có dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%) để có nồng độ cuối cùng là 20 mg / mL hoặc ít hơn.
Truyền dịch
Truyền trong 30 phút.
Khả năng tương thích của INVANZ với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa natri heparin và kali clorid đã được chứng minh.
Các dung dịch đã hoàn nguyên phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng để tìm sự hiện diện của các hạt hoặc sự đổi màu khi bản chất của vật chứa có thể làm được điều này. Các dung dịch INVANZ có từ không màu đến vàng nhạt. Các biến thể màu có trong các giới hạn này không làm thay đổi công suất.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 01/02/216/001
035851017
EU / 01/02/216/002
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18 tháng 4 năm 2002
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 22 tháng 12 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
D.CCE 11/1/2017
