Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone
Viên nén bao phim YAZ 0,02 mg / 3 mg
Tại sao Yaz được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
YAZ là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
Mỗi viên trong số 24 viên nén màu hồng nhạt có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau, drospirenone và ethinyl estradiol.
4 viên màu trắng không chứa thành phần hoạt tính và còn được gọi là viên giả dược.
Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là thuốc kết hợp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Yaz
Trước khi bắt đầu sử dụng YAZ, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Trước khi dùng YAZ, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tiền sử sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên trong gia đình bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.
Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau mà bạn phải dừng YAZ hoặc trong đó sự an toàn của YAZ có thể bị giảm sút. Trong những tình huống như vậy, cần phải hạn chế quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp như vậy có thể không đáng tin cậy, vì YAZ làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
YAZ, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Yaz
Không sử dụng YAZ nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
Đừng dùng YAZ:
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ")
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ đông máu: o bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu o huyết áp rất cao o mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc triglycerid) trong máu o một bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn bất thường
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng mắc phải) hoặc nếu bạn bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Tình trạng này có thể tự biểu hiện bằng ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Khi bạn cần đặc biệt cẩn thận với YAZ
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ? Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Trong một số trường hợp, bạn cần phải hết sức cẩn thận khi sử dụng YAZ hoặc bất kỳ loại thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể cần khám bạn thường xuyên. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng YAZ, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng YAZ;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và YAZ")
- nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện trong khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng steroid sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban da với mụn nước khi mang thai (herpes gravidarum)), một bệnh thần kinh xảy ra với các cử động đột ngột của cơ thể (vũ đạo của Sydenham))
- nếu bạn đang hoặc đã từng bị sắc tố nâu loang lổ (chloasma), được gọi là "đốm thai kỳ", đặc biệt là trên mặt. Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các loại thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng YAZ
Các cục máu đông
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như YAZ làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến YAZ là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- khó thở hoặc thở nhanh đột ngột, không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói với bác sĩ của bạn vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với một tình trạng nhẹ hơn như "nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ:" cảm lạnh thông thường ").
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc thiếu
- hơi thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần hoặc hơn. không phải bạn đang sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng YAZ, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với YAZ là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như YAZ, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với YAZ là thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng YAZ một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khoảng thời gian mà nó ít di động hơn.
Nếu bạn phải ngừng dùng YAZ, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi)
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải dừng YAZ.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng YAZ, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng YAZ là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như YAZ, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng YAZ, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
YAZ và ung thư
Ung thư vú xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ sử dụng viên thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có thể được chẩn đoán mắc nhiều bệnh ung thư hơn vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn.
Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố. Điều quan trọng là bạn phải thường xuyên kiểm tra vú và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các trường hợp hiếm gặp khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng thuốc này. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau bụng dữ dội và bất thường.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu dùng YAZ, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài những ngày dùng giả dược). Nếu tình trạng chảy máu này tiếp tục kéo dài hơn một vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu sau một vài tháng, bác sĩ nên kiểm tra xem có vấn đề gì không.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong những ngày dùng giả dược
Nếu bạn đã uống tất cả các viên hoạt chất màu hồng nhạt đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.
Nếu kinh nguyệt không xuất hiện hai lần liên tiếp thì có thể mẹ đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Chỉ bắt đầu dải tiếp theo nếu bạn chắc chắn rằng bạn không mang thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Yaz
Luôn nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào. Cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng YAZ. Họ sẽ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc có thể làm cho YAZ kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Chúng bao gồm các loại thuốc để điều trị:
- động kinh (ví dụ: primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine),
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin),
- Nhiễm HIV (ritonavir, nevirapine) hoặc các bệnh nhiễm trùng khác (kháng sinh như griseofulvin, penicillin, tetracyclines),
- huyết áp cao trong động mạch phổi (bosentan) và St. John's wort (Hypericum perforatum), một phương thuốc thảo dược.
YAZ có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporine,
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể dẫn đến tăng tần suất co giật). Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
YAZ với đồ ăn và thức uống
YAZ có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, với một ít nước nếu cần.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên sử dụng YAZ. Nếu bạn có thai trong khi dùng YAZ, bạn phải ngừng uống thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng YAZ bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn ngừng dùng YAZ").
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng YAZ thường không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ, xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy YAZ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
YAZ chứa lactose
Nếu bạn không thể dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng YAZ.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Yaz: Định vị
Mỗi vỉ chứa 24 viên nén hoạt tính màu hồng nhạt và 4 viên giả dược màu trắng.
Hai loại viên có màu khác nhau của YAZ được xếp nối tiếp nhau. Một vỉ chứa 28 viên.
Uống một viên YAZ mỗi ngày, với một ít nước nếu cần. Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng bạn phải uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Đừng nhầm lẫn giữa các viên thuốc: uống một viên màu hồng nhạt trong 24 ngày đầu tiên và sau đó là một viên màu trắng trong 4 ngày cuối cùng. Sau đó bạn phải bắt đầu ngay một vỉ mới (24 viên màu hồng nhạt và 4 viên màu trắng). Vì vậy không có khoảng cách giữa hai vỉ.
Vì thành phần của các viên khác nhau, bạn phải bắt đầu với viên đầu tiên ở trên cùng bên trái và uống viên mỗi ngày. Để có thứ tự chính xác, hãy làm theo hướng của các mũi tên trên vỉ.
Chuẩn bị vỉ
Để giúp bạn theo dõi lượng thuốc uống hàng ngày của mình, mỗi vỉ YAZ chứa 7 nhãn tự dính với 7 ngày trong tuần, mỗi nhãn bắt đầu bằng một ngày khác nhau trong tuần. Hãy chọn nhãn bắt đầu bằng ngày bắt đầu uống thuốc. Ví dụ: nếu bắt đầu vào Thứ Tư, bạn sử dụng hình dán bắt đầu bằng "WED".
Dán nhãn dính của tuần lên toàn bộ chiều dài của phần trên cùng của vỉ YAZ, trên đó có ghi "Đặt nhãn dính ở đây", sao cho ngày đầu tiên ở trên viên thuốc được đánh dấu bằng số "1".
Bây giờ có một ngày được ghi trên mỗi viên và bạn có thể kiểm tra trực quan xem mình đã uống một viên nào đó chưa. Các mũi tên hiển thị thứ tự uống các viên.
Trong 4 ngày mà bạn đang dùng viên giả dược màu trắng (những ngày dùng giả dược), kinh nguyệt sẽ xảy ra (được gọi là xuất huyết do cai thuốc). Điều này thường bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 sau viên thuốc hoạt tính màu hồng nhạt cuối cùng của YAZ. Khi bạn đã uống viên màu trắng cuối cùng, bạn nên bắt đầu dùng que tiếp theo, ngay cả khi bạn vẫn đang hành kinh. Điều này có nghĩa là bạn phải bắt đầu mỗi dải vào cùng một ngày trong tuần và kỳ kinh của bạn sẽ xảy ra vào những ngày giống nhau mỗi tháng.
Bằng cách dùng YAZ như được chỉ định ở trên, bạn được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 4 ngày bạn đang dùng viên giả dược.
Khi nào thì vỉ đầu tiên có thể bắt đầu?
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước Bắt đầu dùng YAZ vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tác dụng tránh thai sẽ ngay lập tức. Bạn cũng có thể bắt đầu dùng YAZ từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, bạn phải dùng thêm các biện pháp tránh thai (ví dụ: bao cao su) để 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc một vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp Bắt đầu dùng YAZ tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó, hoặc muộn nhất là vào ngày sau khi kết thúc khoảng thời gian không có viên thuốc (hoặc sau viên thuốc cuối cùng không hoạt động của viên thuốc trước đó). Khi chuyển từ vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên chỉ chứa progestogen, tiêm, cấy ghép hoặc hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)) Bạn có thể chuyển bất kỳ ngày nào từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (từ que cấy hoặc IUS) vào ngày loại bỏ thuốc , từ thuốc tiêm khi bạn có lần tiêm tiếp theo), nhưng trong tất cả các trường hợp này, bạn phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
- Sau khi phá thai Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh Bạn có thể bắt đầu dùng YAZ từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh, Nếu bạn bắt đầu muộn hơn ngày thứ 28, bạn phải sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ: bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên kể từ ngày dùng YAZ Nếu sau khi sinh con, bạn đã giao hợp trước khi bắt đầu (hoặc bắt đầu lại) YAZ, trước tiên bạn phải chắc chắn rằng bạn không có thai hoặc đang chờ đến kỳ kinh nguyệt.
- Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu (hoặc bắt đầu lại) dùng YAZ Đọc phần "Cho con bú".
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Yaz
Nếu bạn dùng nhiều YAZ hơn mức cần thiết
Không có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc dùng quá nhiều viên YAZ.
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên YAZ, hoặc nếu bạn thấy trẻ em đã uống một số viên, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng YAZ
4 viên cuối cùng trong hàng thứ 4 của vỉ là viên giả dược. Nếu bạn quên một trong những viên thuốc này, điều này không ảnh hưởng đến độ tin cậy của YAZ. Bạn nên vứt bỏ viên giả dược đã quên.
Nếu bạn quên một viên thuốc hoạt tính màu hồng nhạt (viên 1 đến 24 từ vỉ), bạn nên làm theo những lời khuyên sau:
- Nếu bạn chậm uống viên dưới 24 giờ thì hiệu quả tránh thai không bị giảm, hãy uống ngay khi nhớ ra rồi uống các viên tiếp theo theo kế hoạch.
- Nếu bạn uống thuốc viên trễ hơn 24 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Bạn càng bỏ lỡ nhiều viên, nguy cơ mang thai càng cao.
Nguy cơ này là lớn nhất nếu bạn quên một viên thuốc màu hồng nhạt ở đầu hoặc ở cuối dải. Do đó, bạn nên làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới):
- Nhiều hơn một viên bị quên trong gói này. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên vào ngày 1-7 (hàng đầu tiên). Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc như bình thường và dùng các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên, bạn có thể đã mang thai. Trong trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên vào ngày 8-14 (hàng thứ hai). Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên theo kế hoạch. Sự an toàn tránh thai của viên thuốc được duy trì và do đó không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.
- Một viên bị quên vào ngày 15-24 (hàng thứ ba hoặc thứ tư). Nó có hai lựa chọn:
- 1.Bạn có thể uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Uống các viên tiếp theo theo kế hoạch. Thay vì lấy viên giả dược từ vỉ, hãy vứt chúng đi và bắt đầu dùng que mới (ngày bắt đầu sẽ khác). Rất có thể, kinh nguyệt của bạn sẽ xảy ra vào cuối que thứ hai, trong khi uống viên giả dược màu trắng. nhưng trong lần xuất hiện vết phồng rộp thứ hai hoặc chảy máu đột ngột có thể xảy ra.
- bạn cũng có thể ngừng uống các viên có hoạt tính màu hồng nhạt từ chu kỳ hiện tại và chuyển trực tiếp sang 4 viên giả dược màu trắng (trước khi dùng viên giả dược, hãy ghi lại ngày bạn quên viên thuốc). Nếu bạn muốn bắt đầu uống viên tiếp theo vào ngày của bạn thông thường, dùng viên giả dược trong ít hơn 4 ngày.
Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi việc mang thai.
- Nếu bạn quên bất kỳ viên nào trong que thử và không có kinh nguyệt trong những ngày dùng giả dược, bạn có thể đã mang thai. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu một dải mới.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống một viên thuốc có hoạt tính màu hồng nhạt hoặc bị tiêu chảy nặng, các hoạt chất trong viên thuốc có thể không được cơ thể bạn hấp thụ hoàn toàn. Tình huống này có thể so sánh với khi bạn quên uống một viên. nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn nên uống một viên thuốc có hoạt tính màu hồng nhạt mới từ một gói dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 24 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường của bạn. Nếu không được, hoặc đã 24 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn trong phần "Nếu bạn quên uống YAZ".
Chậm kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích, bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách không uống viên giả dược màu trắng từ hàng thứ tư và tiếp tục với một dải YAZ mới. Bạn có thể bị ra ít máu hoặc kinh nguyệt khi sử dụng dải thứ hai này. Hãy uống hết dải thứ hai này, bao gồm 4 viên màu trắng từ hàng thứ 4. Bắt đầu dải tiếp theo.
Bạn có thể hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định trì hoãn kinh nguyệt.
Thay đổi ngày bắt đầu kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu trong những ngày dùng giả dược. Nếu bạn phải thay đổi ngày bắt đầu, bạn có thể giảm (không bao giờ tăng - tối đa là 4 ngày!) Số ngày dùng giả dược khi bạn dùng viên giả dược màu trắng. Ví dụ: nếu thời gian dùng thuốc giả dược bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ 3 (sớm hơn 3 ngày), bạn phải bắt đầu thử que tiếp theo sớm hơn 3 ngày.
Hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn nếu bạn không chắc chắn phải làm gì.
Nếu bạn ngừng dùng YAZ
Bạn có thể ngừng dùng YAZ bất cứ lúc nào.Nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai an toàn khác. Nếu bạn muốn có con, hãy ngừng dùng YAZ và chờ đến kỳ kinh nguyệt trước khi cố gắng mang thai. Điều này sẽ cho phép bạn tính ngày dự sinh chính xác hơn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn bác sĩ hoặc dược sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Yaz là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do YAZ, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng YAZ ".
Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng YAZ:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 100 phụ nữ)
thay đổi tâm trạng đau đầu buồn nôn
đau vú, các vấn đề về kinh nguyệt, chẳng hạn như kinh nguyệt không đều, không có kinh
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 1.000 phụ nữ)
trầm cảm, lo lắng, buồn ngủ
chóng mặt, ghim và kim tiêm
đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch, tăng huyết áp
đau dạ dày, nôn mửa, khó tiêu, trúng gió, viêm bao tử, tiêu chảy
mụn trứng cá, ngứa, phát ban
đau nhức, chẳng hạn như đau lưng, đau ở các chi, chuột rút cơ bắp
nhiễm nấm âm đạo, đau vùng chậu, phì đại vú, u lành tính ở vú, chảy máu tử cung / âm đạo (thường là
giảm khi tiếp tục điều trị), tiết dịch sinh dục, bốc hỏa, viêm âm đạo (viêm âm đạo), các vấn đề về
tắt kinh, đau bụng kinh, kinh nguyệt ra ít, kinh nguyệt ra nhiều, khô âm đạo, xét nghiệm PAP bất thường, giảm
quan tâm đến tình dục
thiếu năng lượng, tăng tiết mồ hôi, giữ nước, tăng cân
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 10.000 phụ nữ)
bệnh nấm candida (nhiễm nấm)
thiếu máu, tăng số lượng tiểu cầu trong máu, phản ứng dị ứng
rối loạn nội tiết tố (nội tiết)
tăng cảm giác thèm ăn, chán ăn, nồng độ kali trong máu cao quá mức, nồng độ natri trong máu thấp quá mức
không có khả năng đạt được cực khoái, mất ngủ
chóng mặt, run
rối loạn mắt, chẳng hạn như viêm mí mắt, khô mắt, tim đập nhanh quá mức
viêm tĩnh mạch, chảy máu cam, ngất xỉu
bụng to, rối loạn đường ruột, cảm giác đầy hơi, thoát vị gián đoạn, nhiễm nấm miệng, táo bón, khô miệng
đau trong đường mật hoặc túi mật, viêm túi mật
đốm nâu vàng trên da, chàm, rụng tóc, viêm da giống mụn trứng cá, da khô, viêm
da sần sùi, lông mọc nhiều, rối loạn
da, rạn da, viêm da, viêm da do nhạy cảm với ánh sáng, nốt sần trên da
Quan hệ tình dục khó khăn hoặc đau đớn, viêm âm đạo (viêm âm hộ), chảy máu sau khi giao hợp, chảy máu khi rút,
u nang vú, tăng số lượng tế bào vú (tăng sản), khối u ác tính ở vú, sự phát triển bất thường của niêm mạc tử cung, giảm hoặc thu hẹp niêm mạc tử cung, u nang buồng trứng, mở rộng tử cung
cảm giác bất ổn chung
giảm cân
các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: o ở chân hoặc bàn chân (DVT) hoặc phổi (PE) hoặc đau tim hoặc đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng tạm thời tương tự như "đột quỵ, được gọi là thiếu máu cục bộ thoáng qua tấn công (TIA) hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo, nhưng không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu hiện có: quá mẫn, hồng ban đa dạng (phát ban với các tổn thương hình đích đỏ và viêm).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau "Không sử dụng sau:" hoặc "EXP:". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
YAZ chứa những gì
Các chất hoạt tính là ethinyl estradiol (như betadxtrin clathrate) và drospirenone. Mỗi viên hoạt chất có bao phim màu hồng nhạt chứa 0,020 miligam ethinyl estradiol (như betadxtrin clathrate) và 3 miligam drospirenone.
Viên nén bao phim màu trắng không chứa thành phần
Các tá dược là:
- trong viên nén bao phim màu hồng nhạt có hoạt tính:
- Trong lõi viên có: monohydrat lactose, tinh bột ngô, magie stearat (E470b).
- Trong lớp bao phim của máy tính bảng: hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171) và oxit sắt đỏ (E172).
- trong viên nén bao phim màu trắng không hoạt tính:
- Trong lõi viên có: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone K25, magnesi stearat (E470b).
- Trong màng bao của viên thuốc: hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171). tích cực.
Mô tả sự xuất hiện của YAZ và nội dung của gói
- Mỗi gói YAZ chứa 24 viên nén bao phim màu hồng nhạt, có hoạt tính ở hàng thứ nhất, thứ 2, thứ 3 và thứ 4 của vỉ và 4 viên nén bao phim màu trắng giả dược ở hàng thứ 4.
- Viên nén YAZ, có cả màu hồng nhạt và màu trắng, là dạng viên nén bao phim; lõi máy tính bảng được bao phủ bởi một lớp phủ.
- Máy tính bảng đang hoạt động có màu hồng nhạt, hình tròn, mặt lồi, trên một mặt có in chìm chữ "DS" thành hình lục giác đều.
- Viên giả dược có màu trắng, hình tròn, với các mặt lồi, trên một mặt có các chữ cái "DP" được in chìm theo hình lục giác đều.
- YAZ có sẵn trong các gói 1, 3, 6, 13, mỗi vỉ 28 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
YAZ 0.02 MG / 3 MG, BẢNG PHIM MÀU SẮC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
24 viên nén bao phim màu hồng nhạt:
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,020 mg ethinylestradiol (dưới dạng betdextrin clathrate) và 3 mg drospirenone.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose 46 mg.
4 viên nén bao phim màu trắng giả dược (không hoạt động):
Máy tính bảng không chứa các thành phần hoạt tính.
Tá dược với tác dụng đã biết: 22 mg lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Các viên đang hoạt động có màu hồng nhạt, hình tròn, mặt lồi, trên một mặt có in chìm chữ "DS" thành hình lục giác đều.
Các viên giả dược có màu trắng, hình tròn, với các mặt lồi, trên một mặt có các chữ cái "DP" được in chìm theo hình lục giác đều.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn YAZ phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến YAZ và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COCs). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp sử dụng: sử dụng đường uống.
Liều lượng
Cách dùng YAZ
Các viên thuốc nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với một lượng nhỏ chất lỏng nếu cần và theo thứ tự ghi trên vỉ. Liều lượng là một viên mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Mỗi gói tiếp theo nên được bắt đầu vào ngày sau viên cuối cùng từ gói trước. Nói chung, chảy máu do cai thuốc xảy ra 2-3 ngày sau khi bắt đầu dùng viên giả dược (hàng cuối cùng), có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị với YAZ
• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố trước đây (trong tháng trước)
Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
YAZ tốt nhất nên được bắt đầu vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của COC trước đó, hoặc muộn nhất là vào ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc thông thường hoặc sau viên cuối cùng của viên giả dược của thuốc tránh thai kết hợp trước đó. Nếu đã sử dụng vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, YAZ tốt nhất nên được bắt đầu vào ngày lấy ra, hoặc muộn nhất là khi áp dụng tiếp theo được thực hiện.
• Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, tiêm, cấy chỉ progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển sang YAZ bất cứ lúc nào nếu cô ấy đang sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen (trong trường hợp cấy ghép hoặc IUS, ngày lấy ra; trong trường hợp tiêm, ngày tiêm. "tiêm); tuy nhiên, trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ nên sử dụng thêm một phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng thứ hai của thai kỳ
Nên bắt đầu uống thuốc từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ. nếu giao hợp đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, phải loại trừ việc mang thai, hoặc phải đợi kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu sử dụng COC.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Hành vi trong trường hợp không uống được máy tính bảng
Có thể bỏ qua các viên giả dược từ hàng cuối cùng (thứ tư) của vỉ. Tuy nhiên, phải loại bỏ chúng để tránh vô tình kéo dài giai đoạn giả dược.
Các mẹo sau đây chỉ đề cập đến việc quên máy tính bảng đang hoạt động:
Nếu chậm trễ uống thuốc dưới 24 giờ, biện pháp tránh thai vẫn được duy trì.
Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 24 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Nếu bạn bỏ lỡ một viên thuốc, hãy áp dụng các quy tắc sau:
1. Khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng được khuyến nghị là 4 ngày, không bao giờ được ngừng sử dụng máy tính bảng quá 7 ngày.
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng."
Do đó, những lời khuyên sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày:
• Ngày 1-7
Thuốc đã quên nên được uống ngay sau khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, sau đó nên tiếp tục uống thuốc đều đặn theo kế hoạch, ngoài ra, cần có biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo. như bao cao su.Nếu có quan hệ tình dục trong 7 ngày trước đó thì nên nghĩ đến khả năng có thai, số viên bị quên càng nhiều, càng gần ngày sử dụng viên giả dược thì nguy cơ có thai càng cao.
• Ngày 8-14
Viên thuốc bị quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc đều đặn theo kế hoạch. Nếu đã uống đúng viên thuốc trong vòng 7 ngày trước đó, Không cần thiết phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung khác, tuy nhiên, nếu đã bỏ lỡ nhiều hơn một viên thì nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Ngày 15-24
Do giai đoạn giả dược không xảy ra, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc viên, vẫn có thể ngăn chặn việc giảm hiệu quả bảo vệ tránh thai. Bằng cách áp dụng một trong hai lựa chọn sau, do đó không Cần thiết phải thực hiện bất kỳ biện pháp nào Biện pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là tất cả các viên đã được uống đúng cách trong 7 ngày trước viên đầu tiên bị bỏ lỡ, nếu không, phải tuân theo lựa chọn đầu tiên trong hai lựa chọn và các biện pháp tránh thai bổ sung cũng phải được thực hiện trong vòng 7 tiếp theo ngày.
1. Viên thuốc bị quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc đều đặn theo kế hoạch cho đến khi hết viên. hàng cuối cùng phải được loại bỏ. Bạn phải chuyển trực tiếp đến gói tiếp theo. Chảy máu khi rút thuốc khó có thể xảy ra cho đến khi hết viên thuốc hoạt tính trong gói thứ hai, tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột trong khi uống thuốc.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng dùng các viên thuốc có hoạt tính từ gói hiện tại.Trong trường hợp này, bạn nên dùng viên giả dược từ hàng cuối cùng để đắp trong khoảng thời gian 4 ngày, bao gồm cả những ngày mà chúng đã bị quên. , và sau đó tiếp tục với một gói mới.
Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và không bị chảy máu trong lần uống viên giả dược tiếp theo, thì nên xem xét khả năng mang thai đang diễn ra.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể bị suy giảm và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. sớm nhất có thể.Nếu có thể, viên thuốc mới nên được uống trong vòng 24 giờ kể từ giờ uống thuốc thông thường. Nếu hơn 24 giờ trôi qua, các hướng dẫn tương tự để quên máy tính bảng được áp dụng như được nêu trong phần 4.2 "Hành vi trong trường hợp mất máy tính bảng".
Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch dùng thuốc thông thường của mình, cô ấy sẽ phải lấy (các) viên thuốc được yêu cầu từ một gói khác.
Làm thế nào để di chuyển một "rút tiền chảy máu."
Để trì hoãn kinh nguyệt, người ta nên tiếp tục với một gói YAZ khác mà không cần uống viên giả dược từ gói hiện tại. Việc dùng thuốc có thể được tiếp tục bao lâu tùy thích cho đến khi kết thúc viên hoạt tính trong gói thứ hai. Trong thời gian uống kéo dài này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc đốm. Việc dùng YAZ nên được tiếp tục thường xuyên sau những ngày dùng viên giả dược.
Để chuyển kinh nguyệt sang một ngày khác trong tuần so với lịch hiện tại, bạn nên rút ngắn giai đoạn dùng giả dược đầu tiên vào những ngày mong muốn. Giai đoạn này càng ngắn thì khả năng không bị chảy máu khi rút và ra máu đột ngột hoặc ra máu trong lần tiếp theo càng cao (chẳng hạn như khi bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng sản phẩm thuốc ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đây, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường
• suy thận nặng hoặc cấp tính
• các khối u gan hiện có hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính)
• Các bệnh ác tính phụ thuộc vào hormone sinh dục đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như các cơ quan sinh dục hoặc vú)
• chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Trong trường hợp có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của YAZ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng YAZ hay không.
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COCs.
• Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như YAZ cũng có thể được tăng gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến YAZ, cách mà bạn Các yếu tố nguy cơ hiện tại ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi tạm nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
Người ta ước tính [1] rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 6 [2] phụ nữ sử dụng COC có chứa levonorgestrel.
[1] Những tỷ lệ này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối của các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel
[2] Giá trị trung bình của phạm vi 5-7 trên 10.000 phụ nữ-tuổi, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
YAZ được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
• phù một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
• đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
• tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
• khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
• ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
• đau nhói ở ngực;
• chóng mặt hoặc choáng váng nặng;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). YAZ được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• tê hoặc yếu đột ngột ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
• Khối u
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở người dùng COC trong thời gian dài (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ phát hiện này do ảnh hưởng lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố như con người vi rút u nhú (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú. Rủi ro dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ sử dụng hoặc những người mới sử dụng COCs là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu như vậy không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Sự gia tăng nguy cơ quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC kết hợp có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với chẩn đoán ở phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp có biểu hiện đau dữ dội ở vùng bụng trên, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan nên được xem xét trong chẩn đoán.
Với việc sử dụng COC ở liều lượng cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm. Liệu điều này có áp dụng cho COC liều thấp hơn hay không vẫn còn được xác nhận.
• Các điều kiện khác
Thành phần progestogen của YAZ là chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ đang dùng đồng thời các sản phẩm thuốc tiết kiệm kali. , nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không đáng kể, trong khi dùng drospirenone. trong phạm vi tham chiếu, đặc biệt nếu họ đang dùng các loại thuốc tiết kiệm kali cùng một lúc. Xem thêm phần 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COC.
Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này thì việc ngừng sử dụng COC ngay lập tức là hợp lý. điều trị tăng huyết áp, COC nên được ngừng sử dụng. Nếu thấy phù hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu huyết áp đã về bình thường sau liệu pháp hạ huyết áp.
Cả khi mang thai và trong khi dùng COC, sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo, tuy nhiên không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật , rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, múa giật Sydenham, herpes gravidarum, mất thính lực do xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại và / hoặc ngứa do ứ mật đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng thuốc tránh thai kết hợp.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi, bệnh nấm có thể xảy ra, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm da đầu. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng COC.
Mỗi viên màu hồng nhạt của YAZ chứa 46 mg lactose và mỗi viên màu trắng chứa 22 mg lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên tính đến tỷ lệ này.
Khám bệnh / thăm khám
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng YAZ, nên xem xét tiền sử y tế đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của người phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến YAZ so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, nguy cơ đã biết và phải làm gì trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức kiểm tra phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp bỏ lỡ uống viên có hoạt tính (xem phần 4.2), rối loạn dạ dày-ruột trong thời gian dùng viên có hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu kỳ
Có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) với tất cả các COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp như vậy có thể bao gồm cạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong những ngày dùng giả dược. Nếu COC đã được thực hiện theo các hướng dẫn trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo hướng dẫn trước lần bỏ máu đầu tiên bị bỏ qua, hoặc nếu hai lần rút thuốc không xảy ra, thì việc mang thai phải được loại trừ trước khi tiếp tục sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Thông tin trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác có thể xảy ra.
• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với YAZ
Tương tác có thể xảy ra với các loại thuốc tạo ra các enzym ở microsome, dẫn đến tăng thanh thải các hormone sinh dục và có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai.
Ban quản lý
Cảm ứng enzym có thể đã được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng một vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể tồn tại trong khoảng 4 tuần.
Điều trị ngắn hạn
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc một biện pháp tránh thai khác ngoài viên tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu liệu pháp tiếp tục sau khi kết thúc các viên nén hoạt tính của gói COC, viên giả dược nên được loại bỏ và bắt đầu gói COC tiếp theo.
Điều trị lâu dài
Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các chất làm tăng thanh thải COC (giảm hiệu quả của COC do chất cảm ứng enzym)
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz và có thể cả felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate và các sản phẩm có chứa "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC
Khi dùng đồng thời với COC, sự kết hợp của chất ức chế protease HIV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, bao gồm cả sự kết hợp với chất ức chế HCV, có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Hiệu quả thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể có liên quan về mặt lâm sàng.
Do đó, thông tin kê đơn liên quan đến các thuốc dùng đồng thời HIV / HCV nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến nghị liên quan nào. Trong trường hợp nghi ngờ, người phụ nữ đang điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng rào cản.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Do đó, các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
• Ảnh hưởng của YAZ đối với các loại thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô của những chất này có thể tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm và nghiên cứu tương tác in vivo được thực hiện ở những người tình nguyện nữ sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các chất hoạt tính khác là khó xảy ra.
• Các hình thức tương tác khác
Ở những bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID đã không được chứng minh là có ảnh hưởng đáng kể đến kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời YAZ với thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali vẫn chưa được nghiên cứu. trường hợp, cần theo dõi kali huyết thanh trong đợt điều trị đầu tiên. Xem thêm phần 4.4.
• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ trong huyết tương của protein (chất mang), chẳng hạn như, corticosteroid globulin gắn với máu và lipid / các phân đoạn lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Nói chung, những thay đổi vẫn trong giới hạn bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosterone huyết tương, do hoạt tính antimineralocorticoid yếu của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
YAZ không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Trong trường hợp có thai xảy ra trong khi sử dụng YAZ, sản phẩm thuốc phải được ngừng ngay lập tức. lượng COCs trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Dựa trên các dữ liệu động vật này, không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn do tác động nội tiết của các hoạt chất. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bất kỳ bằng chứng về tác dụng phụ thực sự ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng YAZ trong thai kỳ quá hạn chế để đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng phụ của YAZ đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản nên được xem xét khi YAZ được khởi động lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Thai kỳ
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ trong quá trình sử dụng COC. Những lượng nhỏ này có thể ảnh hưởng đến em bé.
Khả năng sinh sản
YAZ được chỉ định để ngừa thai. Để biết thông tin về việc khôi phục khả năng sinh sản, hãy xem phần 5.1
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem thêm phần 4.4.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng YAZ.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại của cơ quan hệ thống theo MedDRA (MedDRA SOC). Tần suất được lấy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Thuật ngữ MedDRA thích hợp hơn đã được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng YAZ như một biện pháp tránh thai đường uống hoặc trong điều trị mụn trứng cá ở mức độ trung bình theo nhóm cơ quan hệ thống MedDRA và các điều khoản của MedDRA.
* Kinh nguyệt không đều thường có xu hướng biến mất khi tiếp tục điều trị.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Ở phụ nữ sử dụng COC, các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây đã được quan sát thấy, được thảo luận trong phần 4.4"Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng":
• rối loạn huyết khối tĩnh mạch
• rối loạn huyết khối động mạch
• tăng huyết áp
• khối u gan
• khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng mà mối liên quan với việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp không được chứng minh rõ ràng: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes gravidarum, múa giật Sydenham, hội chứng tán huyết-urê huyết, vàng da ứ mật
• nám da
• rối loạn chức năng gan mãn tính hoặc cấp tính có thể yêu cầu ngừng thuốc tránh thai cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường
• ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch
Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC tăng rất nhẹ. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca mắc thêm là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Người ta không biết liệu có mối liên hệ nhân quả với COC hay không. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Tương tác
Sự tương tác giữa thuốc tránh thai và các thuốc khác (chất cảm ứng enzym) có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai (xem phần 4.5).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có kinh nghiệm về quá liều với YAZ. Dựa trên kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra khi uống quá nhiều viên có hoạt tính là: buồn nôn, nôn và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen và estrogen, phối hợp cố định.
Mã ATC: G03AA12.
Chỉ số Pearl cho sự thất bại của phương pháp: 0,41 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,85).
Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + lỗi bệnh nhân): 0,80 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 1,30).
Hiệu quả tránh thai của YAZ dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi xảy ra trong nội mạc tử cung.
Trong một nghiên cứu ức chế rụng trứng 3 chu kỳ so sánh drospirenone 3 mg / ethinylestradiol 0,020 mg trong chế độ 24 ngày và 21 ngày, chế độ 24 ngày có liên quan đến việc ức chế nhiều hơn sự phát triển của nang trứng. , tỷ lệ phụ nữ sử dụng chế độ 21 ngày biểu hiện hoạt động của buồng trứng bao gồm cả rụng trứng cao hơn so với phụ nữ sử dụng chế độ 24 ngày. Hoạt động của buồng trứng trở lại mức trước khi điều trị trong chu kỳ sau điều trị ở 91,8% phụ nữ theo chế độ 24 ngày.
YAZ là một loại thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng sở hữu đặc tính kháng nguyên sinh và đặc tính antimineralocorticoid yếu. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý tương tự như của progesterone tự nhiên.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng các đặc tính antimineralocorticoid nhẹ của YAZ chuyển thành hoạt tính antimineralocorticoid nhẹ.
Hiệu quả và độ an toàn của YAZ ở phụ nữ bị mụn trứng cá mức độ trung bình đã được đánh giá trong hai nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược.
Sau sáu tháng điều trị, YAZ giảm đáng kể có ý nghĩa thống kê so với giả dược là 15,6% (49,3% so với 33,7%) ở các tổn thương viêm, 18,5% (40,6% so với 22,1%) ở các tổn thương không viêm và 16,5% (44,6% so với 28,1%) trong tổng số tổn thương. Ngoài ra, tỷ lệ đối tượng cao hơn, 11,8% (18,6% so với 6,8%) có điểm ISGA (Đánh giá toàn cầu được trình bày của điều tra viên) của "miễn phí" hoặc "gần như miễn phí".
05.2 Đặc tính dược động học
• Drospirenone
Sự hấp thụ
Sau khi uống drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của thành phần hoạt tính trong huyết thanh khoảng 38 ng / ml đạt được trong 1-2 giờ sau một lần uống. Sinh khả dụng là từ 76 đến 85%. Việc uống đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm với thời gian bán hủy cuối là 31 giờ. Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh, nhưng không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn với corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ của hoạt chất trong huyết thanh hiện diện ở dạng steroid tự do. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết thanh của drospirenone. Thể tích phân phối biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống drospirenone được chuyển hóa hoàn toàn. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra khi mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, đều được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrome P450 3A4 và đã được chứng minh là có tác dụng ức chế trong ống nghiệm enzyme này và các cytochromes P450 1A1, P450 2C9 và P450 2C19.
Loại bỏ
Độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone được thải trừ ở dạng không thay đổi chỉ với một lượng nhỏ. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 1,2 - 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của drospirenone khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Sự tích tụ nồng độ trong huyết thanh drospirenone theo hệ số xấp xỉ 3 xảy ra do mối quan hệ giữa thời gian bán thải và khoảng thời gian giữa các liều.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 ml / phút) tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone cũng được dung nạp tốt ở phụ nữ bị suy giảm chức năng thận nhẹ và trung bình. Điều trị bằng drospirenone cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) giảm khoảng 50% so với ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Việc giảm độ thanh thải của drospirenone được quan sát thấy ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ rệt về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể dẫn đến tăng kali huyết), không thấy tăng kali huyết thanh trên giới hạn trên của bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (phân loại Child-Pugh B).
Các nhóm dân tộc
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
• Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Sau khi uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 33 pg / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống một lần. Việc uống đồng thời thức ăn làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol khoảng 25% ở các đối tượng được nghiên cứu, trong khi không có thay đổi nào được quan sát thấy ở những đối tượng khác.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo xu hướng hai pha và giai đoạn cuối của quá trình thải trừ được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy khoảng 24 giờ." Ethinylestradiol phần lớn liên kết với "albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) nhưng không đặc hiệu, và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh và globulin gắn kết corticoid (CBG) Một thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 l / kg đã được tính toán.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa thơm, nhưng một số lượng lớn các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và metyl hóa được hình thành, có mặt cả ở dạng chất chuyển hóa tự do và dạng liên hợp với glucuronid và sulphat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol là khoảng 5 ml. / Phút / Kilôgam.
Loại bỏ
Ethinylestradiol không được thải trừ ở mức độ đáng kể ở dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được thải trừ với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Tình trạng ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh cho thấy sự tích tụ của một yếu tố khoảng 2,0 - 2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến hoạt tính dược lý được công nhận của chúng. Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và độc hại đối với động vật được coi là đặc trưng cho loài. Ở mức phơi nhiễm cao hơn những tác dụng xảy ra ở người dùng YAZ , tác động lên sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột, nhưng không phải ở khỉ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm trong suốt đựng trong ví các tông.
Các gói:
1x28 viên.
Viên 3x28.
Viên nén 6x28.
13x28 viên.
Mỗi vỉ chứa 24 viên nén bao phim hoạt tính màu hồng nhạt và 4 viên nén bao phim giả dược.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 1x28 AIC n. 038542015
Viên nén bao phim 3x28 AIC n. 038542027
Viên nén bao phim 6x28 AIC n. 038542039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
07 tháng 10 năm 2008, 29 tháng 6 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2015