Thành phần hoạt tính: Methylprednisolone aceponate
ADVANTAN 0,1% kem
Chèn gói Advantan có sẵn cho các kích thước gói:- ADVANTAN 0,1% kem
- ADVANTAN 0,1% kem kỵ nước methylprednisolone aceponate
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolone aceponate dung dịch da
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolone thuốc mỡ aceponate
- Sữa dưỡng da Advantan 0,1%
Chỉ định Tại sao Advantan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Advantan chứa methylprednisolone aceponate, một corticosteroid mạnh.
Advantan được sử dụng để điều trị bệnh chàm (bệnh viêm da không lây nhiễm ảnh hưởng đến bề mặt da) như:
- chàm thể tạng (viêm da dị ứng, viêm da thần kinh),
- chàm âm hộ,
- chàm tiếp xúc dị ứng và kích ứng,
- bệnh tổ đỉa,
- chàm trẻ em.
Công thức của kem Advantan, do hàm lượng nước cao, cho phép dòng chảy của dịch tiết (chất lỏng gây viêm) và do đó đặc biệt thích hợp để điều trị các dạng tiết dịch trong giai đoạn cấp tính của các vùng da bị nhiễm trùng, không được che phủ và có lông. .
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Advantan
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu khu vực được điều trị bị ảnh hưởng bởi bệnh lao hoặc giang mai;
- nếu bạn bị nhiễm virus (ví dụ như thủy đậu hoặc herpes zoster);
- nếu bạn bị bệnh ngoài da kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm;
- nếu bạn bị bệnh rosacea (mẩn đỏ và bong tróc đặc trưng cho một số vùng trên khuôn mặt);
- nếu bạn bị “viêm da quanh miệng (viêm da quanh miệng);
- nếu bạn bị loét, mụn trứng cá và viêm da teo;
- nếu có phản ứng da với tiêm chủng (mẩn đỏ) trong khu vực được điều trị.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Advantan
Corticosteroid chỉ nên được dùng với liều thấp nhất có thể, đặc biệt là ở trẻ em, và chỉ trong thời gian cần thiết để đạt được và duy trì hiệu quả điều trị mong muốn.
Việc sử dụng các sản phẩm dùng ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm và gây ra các tác dụng không mong muốn, trong trường hợp này cần phải dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Như với tất cả các corticosteroid, việc sử dụng không thích hợp có thể che dấu các triệu chứng lâm sàng.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Advantan:
- nếu bạn bị bệnh ngoài da kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm mà cần phải điều trị bằng liệu pháp cụ thể;
- nếu bạn bị nhiễm trùng da cục bộ vì chúng có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng corticosteroid bôi ngoài da;
- nếu bạn nhận thấy da khô quá mức sau khi thoa kem Advantan trong thời gian dài, hãy chuyển sang công thức có hàm lượng chất béo cao hơn (kem hoặc thuốc mỡ kỵ nước Advantan);
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp, xin vui lòng cho bác sĩ của bạn. Như đã biết đối với corticosteroid có tác dụng trên toàn bộ cơ quan (corticosteroid toàn thân), ngay cả khi sử dụng corticosteroid được bôi tại chỗ trên vùng cần điều trị (corticosteroid tại chỗ), có thể khởi phát bệnh tăng nhãn áp (ví dụ: sau khi "sử dụng" với liều lượng quá cao hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng bó kín hoặc sau khi thoa trên vùng da quanh mắt);
- Nếu bạn sử dụng Advantan để điều trị các khu vực rộng lớn của cơ thể hoặc trong thời gian dài, đặc biệt là khi băng kín, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt, vì nguy cơ hấp thu và sự xuất hiện của các tác dụng phụ toàn thân không có bị loại trừ hoàn toàn.
Advantan không được tiếp xúc với mắt, vết thương hở và niêm mạc.
Nên tránh băng kín trừ khi có chỉ định. Lưu ý rằng tã cũng như các vùng kẽ hở có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Bọn trẻ
Không sử dụng Advantan cùng với tã vì tã có thể hoạt động như một loại băng che kín. Trên thực tế, Advantan không nên được sử dụng trong băng bó.
Trong trường hợp trẻ từ 4 tháng đến 3 tuổi, cần được bác sĩ đánh giá kỹ lưỡng về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Advantan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho đến nay, không có tương tác nào với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Theo nguyên tắc chung, nên tránh sử dụng corticosteroid trong ba tháng đầu ở phụ nữ mang thai, đặc biệt, nên tránh điều trị trên các vùng da rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thai kỳ. (xem "Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa").
Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có thể có nguy cơ bị sứt môi (dị dạng vòm miệng) tăng lên ở trẻ sơ sinh từ những phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Do đó, trong thời kỳ mang thai, chỉ nên sử dụng Advantan nếu, theo bác sĩ, lợi ích nhiều hơn nguy cơ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu việc sử dụng Advantan tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân của methylprednisolone aceponate để dẫn đến số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Vì lý do này, nên cẩn thận khi dùng Advantan cho phụ nữ đang cho con bú.
Phụ nữ đang cho con bú không nên điều trị trên vú.
Nên tránh điều trị các vùng da rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Cảnh báo và Thận trọng").
Khả năng sinh sản
Không có thông tin về ảnh hưởng của methylprednisolone aceponate đến khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Advantan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kem Advantan có chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Kem Advantan có chứa butylhydroxytoluene. Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Advantan: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có quy định khác, Advantan phải được thoa một lớp mỏng và mát xa nhẹ, mỗi ngày một lần, trên vùng da bị ảnh hưởng.
Trong trường hợp điều trị trên các vùng da rộng, thời gian điều trị nên được bác sĩ giới hạn một cách thích hợp.
Thời gian điều trị không quá 12 tuần ở người lớn và 4 tuần ở trẻ em.
Sử dụng ở trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn của Advantan ở trẻ sơ sinh dưới 4 tháng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Advantan
Nếu bạn sử dụng nhiều Advantan hơn mức cần thiết
Nếu các trường hợp teo da (da và mô dưới da mỏng đi rõ rệt hơn hoặc ít hơn) xảy ra do sử dụng Advantan với số lượng nhiều hơn mức cần thiết, nên ngừng điều trị. Các triệu chứng thường giảm dần trong vòng 10 đến 14 ngày.
Kết quả nghiên cứu độc tính cấp tính với methylprednisolone aceponate không cho thấy bất kỳ nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào sau khi thoa một lượng quá mức trên da (thoa trên "bề mặt lớn trong điều kiện thích hấp thụ) hoặc vô tình nuốt phải Advantan.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Advantan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG ADVANTAN, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Nếu bạn quên sử dụng Advantan
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Advantan
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Advantan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn thường dựa trên các quy ước tần số sau:
Rất phổ biến: có trên 1 người dùng trong 10. Phổ biến: có từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người.
Không phổ biến: có từ 1 đến 10 người dùng trong 1000. Hiếm: có từ 1 đến 10 người dùng trong 10.000.
Rất hiếm: có hơn 1 người dùng trong 10.000.
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
- Hiếm gặp: nhiễm nấm da.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Thường gặp: nóng rát, ngứa.
- Ít gặp: khô da, ban đỏ, mụn nước, viêm nang lông (viêm nang lông), phát ban, dị cảm (ngứa ran).
- Hiếm: cellulite, phù nề, kích ứng.
- Chưa biết: hypertrichosis (tăng tóc).
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
- Không phổ biến: dị ứng thuốc.
Rối loạn da và mô dưới da
- Hiếm gặp: viêm da mủ (viêm da với các vết loét đặc trưng), nứt da, giãn tĩnh mạch thừng tinh (giãn mao mạch vĩnh viễn), teo da, mụn trứng cá.
- Không rõ: vân da, viêm da quanh miệng (viêm da quanh miệng), đổi màu da, phản ứng dị ứng da.
Các tác dụng toàn thân do hấp thu có thể xảy ra nếu dùng các chế phẩm corticosteroid tại chỗ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 3 tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Advantan chứa
- Các thành phần hoạt chất là methylprednisolone aceponate.
1 g kem chứa 1 mg methylprednisolone aceponate (0,1%).
- Các thành phần khác là: decyl oleate, glycerolmonostearate 40-55, cetostearyl alcohol, glycerid bán tổng hợp rắn, chất béo trung tính của axit béo thực vật bão hòa, polyoxyl-40-stearate, glycerol 85%, edetate disodium, benzyl alcohol, butylhydroxytoluene, nước tinh khiết.
Advantan trông như thế nào và nội dung của gói
Dạng kem, tuýp 20 g.
Kem, tuýp 50 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ADVANTAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem Advantan 0,1%
1 g kem chứa: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)
Tá dược có tác dụng đã biết: cetostearyl alcohol và butylhydroxytoluene.
Kem kỵ nước Advantan 0,1%
1 g kem chứa: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)
Thuốc mỡ Advantan 0,1%
1 g thuốc mỡ chứa: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)
Dung dịch bôi da Advantan 0,1%
1 ml dung dịch chứa: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem (nhũ tương dầu trong nước, kem trắng đục đến hơi vàng).
Kem kỵ nước (nhũ tương nước trong dầu, kem trắng đục đến hơi vàng).
Thuốc mỡ (thuốc mỡ màu trắng mờ đến hơi vàng).
Dung dịch ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem Advantan, kem kỵ nước và thuốc mỡ:
Chàm thể tạng (viêm da dị ứng, viêm da thần kinh); chàm âm hộ; chàm tiếp xúc dị ứng và kích ứng; chàm thể tạng; chàm trẻ em.
Giải pháp da Advantan:
Viêm da da đầu kèm theo ngứa như: chàm thể tạng (viêm da dị ứng, viêm da thần kinh), chàm tiết bã, chàm tiếp xúc, chàm da, chàm âm hộ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, Advantan, ở dạng phù hợp nhất với đặc điểm của da, phải được bôi tại chỗ thành một lớp mỏng kết hợp xoa bóp nhẹ, mỗi ngày một lần, trên vùng da bị ảnh hưởng. Dung dịch da Advantan phải được bôi từng giọt nhỏ, luôn luôn một lần một ngày, trên các khu vực bị ảnh hưởng của bệnh, với một xoa bóp nhẹ.
Advantan có sẵn ở bốn dạng dược phẩm: kem, kem kỵ nước, thuốc mỡ và dung dịch bôi da.
Công thức của kem Advantan (1 g kem Advantan chứa 1 mg methylprednisolone aceponate), do hàm lượng nước cao, cho phép dịch tiết chảy ra và do đó đặc biệt thích hợp để điều trị các dạng tiết dịch huyết trong giai đoạn cấp tính, vùng da bị chà xát, không che phủ và có lông. Nếu việc sử dụng kem Advantan trong thời gian dài gây khô da quá mức, cần chuyển sang chế phẩm có hàm lượng chất béo cao hơn (kem hoặc thuốc mỡ kỵ nước Advantan).
Công thức kem kỵ nước Advantan (1 g kem kỵ nước Advantan chứa 1 mg methylprednisolone aceponate) đảm bảo cung cấp lipid thích hợp cho da mà không cản trở sự trao đổi mồ hôi và nhiệt. Do đặc tính của nó, kem kỵ nước Advantan có phạm vi sử dụng khá rộng, từ những vùng da không tiết quá nhiều đến những vùng da không đặc biệt khô.
Công thức của thuốc mỡ Advantan (1 g thuốc mỡ Advantan chứa 1 mg methylprednisolone aceponate), với cơ sở khan có tác dụng che phủ, duy trì độ ẩm cho da bằng cách làm mềm lớp da dày và tạo điều kiện thuận lợi cho sự thâm nhập của thành phần hoạt tính. Do đó, thuốc mỡ Advantan là đặc biệt được chỉ định ở dạng khô và trong giai đoạn mãn tính.
Công thức của dung dịch bôi da Advantan (1 ml dung dịch Advantan chứa 1 mg methylprednisolone aceponate) đặc biệt thích hợp cho bệnh da liễu ở da đầu và các khu vực được bao phủ bởi tóc, vì nó cho phép "sự phân bố đồng nhất và do đó, sự thâm nhập của thành phần hoạt tính. .
Nói chung, thời gian điều trị bằng kem Advantan, kem kỵ nước và thuốc mỡ không được quá 12 tuần ở người lớn, trong khi không quá 4 tuần với dung dịch Advantan.
Dân số nhi khoa
Độ an toàn của kem, kem kỵ nước và thuốc mỡ Advantan ở trẻ sơ sinh dưới 4 tháng chưa được xác định.
Không cần điều chỉnh liều lượng khi dùng kem Advantan, kem kỵ nước và thuốc mỡ cho trẻ em. Nói chung, thời gian điều trị không được quá 4 tuần ở trẻ em.
Tính an toàn của dung dịch Advantan ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có sẵn dữ liệu.
04.3 Chống chỉ định
Không được sử dụng Advantan trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, sự hiện diện của các quá trình lao hoặc tiết dịch trong khu vực được điều trị, nhiễm vi rút (ví dụ như thủy đậu, herpes zoster), bệnh rosacea, viêm da quanh miệng, loét, mụn trứng cá, viêm da teo và phản ứng da với tiêm chủng.
Các bệnh ngoài da kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chỉ nên dùng corticosteroid ở liều thấp nhất có thể, đặc biệt là ở trẻ em, và chỉ dùng trong thời gian thực sự cần thiết để đạt được và duy trì hiệu quả điều trị mong muốn.
Trong trường hợp điều trị trên các vùng da lớn, thời gian điều trị phải được xác định một cách thích hợp.
Hơn nữa, cần có liệu pháp cụ thể trong điều trị các bệnh ngoài da kèm theo nhiễm trùng do vi khuẩn và / hoặc nấm.
Nhiễm trùng da cục bộ có thể trở nên trầm trọng hơn khi sử dụng glucocorticoid tại chỗ.
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng dung dịch da Advantan ở trẻ em.
Chống chỉ định thoa thuốc lên mặt khi bị bệnh trứng cá đỏ hoặc viêm da quanh miệng (xem phần 4.3).
Khi sử dụng Advantan cần lưu ý tránh tiếp xúc với mắt, vết thương hở và niêm mạc. Dung dịch bôi da Advantan dễ cháy: không được bôi gần ngọn lửa.
Không có can thiệp vào chức năng tuyến thượng thận được quan sát thấy ở trẻ em sau khi điều trị không tắc bằng thuốc mỡ Advantan trên các vùng da lớn (40-90% bề mặt cơ thể). Sau khi thoa kem kỵ nước Advantan trên 60% bề mặt cơ thể dưới lớp băng kín trong 22 giờ, sự ức chế nồng độ cortisol trong huyết tương và ảnh hưởng đến nhịp sinh học ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh đã được quan sát, do đó, trong những tình huống như vậy, cần hạn chế thời gian điều trị ở mức tối thiểu.
Việc sử dụng corticosteroid trên các bề mặt rộng lớn của cơ thể hoặc trong thời gian dài, đặc biệt là khi băng kín, làm tăng đáng kể nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nên tránh điều trị bằng cách băng kín trừ khi có chỉ định. Lưu ý rằng tã cũng như các vùng kẽ có thể tác động như một loại băng kín.
Trong trường hợp điều trị các bề mặt cơ thể lớn, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt vì không thể loại trừ hoàn toàn khả năng hấp thu hoặc tác dụng toàn thân.
Như với tất cả các corticosteroid, việc sử dụng không đầy đủ có thể che dấu các triệu chứng lâm sàng.
Như đã biết đối với corticosteroid toàn thân, ngay cả khi sử dụng corticosteroid để dùng ngoài da, có thể khởi phát bệnh tăng nhãn áp (ví dụ sau khi sử dụng với liều lượng quá cao hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng bó hoặc sau khi bôi lên vùng da xung quanh mắt).
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem Advantan 0,1% chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Kem Advantan 0,1% có chứa butylated hydroxytoluene Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butylated hydroxytoluene cũng có thể gây kích ứng mắt và màng nhầy.
Dân số nhi khoa
Advantan không nên được sử dụng trong băng bó. Lưu ý rằng tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Cần đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận trong trường hợp trẻ em từ 4 tháng đến 3 tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chúng không được biết đến cho đến nay.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có thông tin về ảnh hưởng của methylprednisolone aceponate đến khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng methylprednisolone aceponate ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm với methylprednisolone aceponate đã cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và / hoặc gây quái thai ở liều vượt quá liều điều trị (xem phần 5.3).
Theo nguyên tắc chung, ở phụ nữ có thai nên tránh sử dụng corticosteroid trong ba tháng đầu của thai kỳ, đặc biệt, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, nên điều trị trên vùng da rộng, dùng kéo dài hoặc băng kín.
Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có thể có nguy cơ bị hở hàm ếch ở trẻ sơ sinh tăng lên từ những phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Chỉ định điều trị bằng Advantan trong thai kỳ nên được xem xét cẩn thận và cân nhắc giữa lợi ích với nguy cơ tiềm ẩn.
Giờ cho ăn
Ở chuột, methylprednisolone aceponate không được truyền sang trẻ sơ sinh qua sữa. Tuy nhiên, người ta không biết liệu metiprednisolone aceponate có được tiết vào sữa mẹ hay không, vì corticosteroid dùng toàn thân đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Người ta không biết liệu việc sử dụng Advantan tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân của methylprednisolone aceponate để dẫn đến số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Vì lý do này, nên cẩn thận khi dùng Advantan cho phụ nữ đang cho con bú.
Phụ nữ đang cho con bú không nên điều trị trên vú.
Nên tránh điều trị các vùng da rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Advantan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và liệt kê trong bảng dưới đây được xác định theo tần suất MedDRA: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
• Kem Advantan 0,1%
• Kem kỵ nước Advantan 0,1%
• Thuốc mỡ Advantan 0,1%
• Dung dịch bôi da Advantan 0,1%
* Các tác dụng phụ tiềm ẩn không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các tác dụng toàn thân do hấp thu có thể xảy ra nếu dùng các chế phẩm corticosteroid tại chỗ.
Thuật ngữ MedDra thích hợp nhất (MedDra phiên bản 11.1) đã được sử dụng để mô tả một phản ứng bất lợi nhất định, các triệu chứng của nó và các tình trạng liên quan.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili
04.9 Quá liều
Nếu xảy ra trường hợp teo da do sử dụng quá liều chế phẩm bôi ngoài da, nên ngừng điều trị. Các triệu chứng thường giảm dần trong vòng 10 đến 14 ngày.
Kết quả của các nghiên cứu độc tính cấp tính với methylprednisolone aceponate không cho thấy bất kỳ nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào sau khi bôi một lượng quá nhiều lên da (bôi trên một bề mặt rộng trong các điều kiện thuận lợi cho việc hấp thụ) hoặc vô tình nuốt phải.
Sau khi vô tình uống phải dung dịch ngoài da Advantan, có thể xảy ra các tác dụng liên quan đến rượu isopropyl, thành phần của cơ sở.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chế phẩm da liễu, corticosteroid, mạnh (nhóm III).
Mã ATC: D07AC14
Sau khi bôi, Advantan ức chế các phản ứng viêm và dị ứng da cũng như những phản ứng liên quan đến tăng sinh tế bào, do đó gây ra sự thoái lui của các triệu chứng khách quan (ban đỏ, phù nề, nổi váng) và chủ quan (ngứa, rát, đau).
Methylprednisolone aceponate cũng được biết là liên kết với các thụ thể glucocorticoid nội bào và điều này được chứng minh rõ ràng đối với chất chuyển hóa chính 6a-methylprednisolone-17-propionate, được hình thành do sự phân cắt este trong da.
Phức hợp thụ thể steroid liên kết với các vùng cụ thể của DNA, do đó gây ra một loạt các hiệu ứng sinh học.
Sự liên kết với phức hợp thụ thể steroid tạo ra sự kích hoạt tổng hợp macrocortin; chất này ức chế sự giải phóng axit arachidonic và do đó hình thành các chất trung gian gây viêm như prostaglandin và leukotrienes.
Tác dụng ức chế miễn dịch của glucocorticoid có thể được giải thích là do ức chế tổng hợp cytokine và tác dụng chống phân bào chưa được hiểu đầy đủ.
Hoạt động co mạch của glucocorticoid bắt nguồn từ việc ức chế tổng hợp các prostaglandin có tác dụng giãn mạch hoặc từ việc tăng cường tác dụng co mạch của adrenalin.
05.2 Đặc tính dược động học
Methylprednisolone aceponate được thủy phân trong lớp biểu bì và hạ bì thành 6a-methylprednisolone-17-propionate, chất chuyển hóa chính của nó, liên kết chắc chắn hơn sản phẩm ban đầu với thụ thể corticoid - dấu hiệu rõ ràng về "kích hoạt sinh học" trên da.
Tỷ lệ phần trăm và mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc vào một số yếu tố như cấu trúc hóa học của hợp chất, bản chất của phương tiện, nồng độ của hợp chất trong xe, điều kiện tiếp xúc (khu vực điều trị, thời gian tiếp xúc, điều trị hở hoặc tắc) và các đặc điểm của da (loại và mức độ nghiêm trọng của bệnh lý, vị trí giải phẫu, v.v.).
Sự hấp thụ qua da của methylprednisolone aceponate từ các công thức kem, kem kỵ nước và thuốc mỡ đã được nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Sự hấp thụ qua da sau khi bôi thuốc mỡ Advantan (20 g hai lần mỗi ngày) trong 5 ngày được ước tính là 0,35% tương ứng với lượng corticosteroid xấp xỉ 4mcg / kg / ngày.
Trong điều kiện băng kín, việc thoa 15 g kem Advantan hai lần một ngày trong 7 ngày dẫn đến sự hấp thụ qua da trung bình khoảng 2,5% tương ứng với tải lượng corticosteroid toàn thân khoảng 10mcg / kg / ngày. Sự hấp thu qua da của methylprednisolone aceponate thông qua da bị tổn thương trong thực nghiệm do loại bỏ lớp sừng cao hơn đáng kể. Ở người lớn bị vẩy nến và bệnh nhân dị ứng, sự hấp thu qua da của methylprednisolone aceponate từ thuốc mỡ là khoảng 2,5%.
Sự hấp thu qua da của methylprednisolone aceponate được đánh giá ở những người tình nguyện sau khi thoa một lượng dung dịch Advantan 0,1% lên da ≤5 ml và ở những bệnh nhân bị vẩy nến da đầu sau khi thoa một lần mỗi ngày trong 4 tuần.
Trong cả hai nghiên cứu, không có tiếp xúc với thuốc toàn thân được phát hiện. Dựa trên các giới hạn của định lượng, sự hấp thu qua da của methylprednisolone aceponate từ dung dịch bôi da Advantan 0,1% ở da đầu được ước tính là dưới 10%, tương ứng với tải lượng corticoid dưới 4-7 mcg / kg / ngày.
Khi vào tuần hoàn, sản phẩm thủy phân chính của methylprednisolone aceponate, 6a-methylprednisolone-17-propionat, nhanh chóng liên hợp với axit glucuronic và như vậy, bị bất hoạt.
Các chất chuyển hóa của methylprednisolone aceponate (chất chuyển hóa chính: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu với thời gian bán thải khoảng 16 giờ. Quản trị sau e. v., quá trình đào thải qua nước tiểu và phân được hoàn thành trong vòng 7 ngày. Không có sự tích tụ của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa trong cơ thể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân sau khi tiêm dưới da và da lặp đi lặp lại, metiprednisolone aceponate thể hiện tác dụng điển hình của glucocorticoid.
Từ những kết quả này, có thể kết luận rằng sau khi sử dụng Advantan điều trị, không có tác dụng phụ nào khác với những tác dụng phụ điển hình của glucocorticoid có thể thấy trước ngay cả trong những điều kiện khắc nghiệt, chẳng hạn như bôi trên bề mặt cơ thể lớn và / hoặc với băng kín.
Các nghiên cứu về độc tính trên phôi với Advantan đã dẫn đến kết quả điển hình của glucocorticoid, tức là tác dụng gây độc cho phôi và / hoặc gây quái thai cụ thể đã được nêu bật trong các thử nghiệm tương đối.
Về những kết quả này, cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn Advantan trong thời kỳ mang thai. Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học được tóm tắt trong phần "4.6 Mang thai và cho con bú".
Các nghiên cứu trong ống nghiệm ở vi khuẩn và tế bào động vật có vú để phát hiện đột biến di truyền, cũng như nghiên cứu trong ống nghiệm và in vivo để phát hiện đột biến nhiễm sắc thể di truyền đều không cung cấp bất kỳ dấu hiệu nào về khả năng gây độc gen của methylprednisolone aceponate.
Không có nghiên cứu cụ thể nào về khả năng gây khối u được thực hiện khi sử dụng methylprednisolone aceponate. Kiến thức về cấu trúc, cơ chế tác dụng dược lý và kết quả của các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân khi dùng kéo dài không cho thấy bất kỳ nguy cơ gia tăng khối u nào. không có ảnh hưởng đến sự xuất hiện của các khối u được mong đợi.
Kết quả của các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ, sau khi sử dụng các công thức methylprednisolone aceponate và Advantan tại chỗ trên da và niêm mạc, không cho thấy các tác dụng phụ tại chỗ ngoài những tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng glucocorticoid.
Gây mẫn cảm: Methylprednisolone aceponate được chứng minh là không có khả năng gây mẫn cảm ở lợn guinea.
Khả năng teo cục bộ được đánh giá trong các nghiên cứu có đối chứng trên chuột, thỏ và chó là rất thấp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem Advantan: decyl oleat, glycerolmonostearat 40-55, rượu cetostearyl, glycerid bán tổng hợp rắn, chất béo trung tính của axit béo thực vật bão hòa, polyoxyl-40-stearat, glycerol 85%, dinatri edetat, rượu benzyl, butylhydroxytoluene, nước tinh khiết.
Kem kỵ nước Advantan: vaseline trắng, parafin lỏng, sáp trắng, este béo cao phân tử, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ Advantan: dầu hỏa trắng, parafin lỏng, sáp vi tinh thể, dầu thầu dầu đã hydro hóa.
Giải pháp da Advantan: isopropyl myristate, isopropyl alcohol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem, kem kỵ nước và dung dịch da: 3 năm
Kem: sau lần mở đầu tiên: 3 tháng.
Thuốc mỡ: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem và kem kỵ nước: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Thuốc mỡ và dung dịch bôi ngoài da: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem, kem kỵ nước và thuốc mỡ: tuýp 20 g.
Kem cũng có sẵn trong tuýp 50 g
Các ống nhôm bên trong được phủ một lớp sơn mài bảo vệ epoxy-phenolic. Nắp vặn bằng polyetylen.
Dung dịch bôi ngoài da: chai 20 ml.
Chai polyetylen màu trắng, (có ống nhỏ giọt và nắp vặn).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem Advantan 0,1% tuýp 20 g A.I.C. n. 028159010
Kem kỵ nước Advantan 0,1% ống 20 g A.I.C. n. 028159022
Thuốc mỡ Advantan 0,1% ống 20 g A.I.C. n. 028159034
Dung dịch bôi da Advantan 0,1% chai 20 ml A.I.C. n. 028159046
Kem Advantan 0,1% ống 50 g A.I.C. n. 028159073
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Kem, kem kỵ nước và thuốc mỡ: 31.12.1992 / 16.11.2007
Dung dịch da: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/2015
