Thành phần hoạt tính: Strontium (strontium ranelate)
PROTELOS 2 g hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Protelos được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
PROTELOS là một loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng loãng xương nghiêm trọng:
- ở phụ nữ sau mãn kinh
- ở nam giới trưởng thành
có nguy cơ gãy xương cao mà không thể sử dụng các phương pháp điều trị thay thế. Ở phụ nữ sau mãn kinh, strontium ranelate làm giảm nguy cơ gãy xương sống và xương hông.
Loãng xương
Cơ thể liên tục phá hủy xương cũ và hình thành xương mới, trong trường hợp loãng xương, cơ thể phá hủy xương nhiều hơn lượng xương được hình thành, do đó, quá trình mất xương dần dần xảy ra và xương trở nên mỏng và dễ gãy hơn, đặc biệt là ở phụ nữ sau khi mãn kinh.
Nhiều người bị loãng xương không có triệu chứng và thậm chí có thể không biết rằng bạn bị loãng xương. Tuy nhiên, loãng xương dễ dẫn đến gãy xương (gãy xương) đặc biệt là ở cột sống, hông và cổ tay.
Cách thức hoạt động của PROTELOS
PROTELOS, có chứa hoạt chất strontium ranelate, thuộc nhóm thuốc điều trị các bệnh về xương. PROTELOS làm giảm sự phá hủy xương và kích thích tái tạo xương, do đó giảm nguy cơ gãy xương. Xương mới hình thành có chất lượng bình thường.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Protelos
Không dùng PROTELOS
- nếu bạn bị dị ứng với strontium ranelate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của PROTELOS (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị huyết khối (ví dụ, ảnh hưởng đến các mạch máu ở chân hoặc phổi).
- nếu bạn bị bất động vĩnh viễn hoặc trong một thời gian nhất định, chẳng hạn như khi bạn ngồi trên xe lăn, hoặc nếu bạn nằm liệt giường hoặc nếu bạn cần phải phẫu thuật hoặc nếu bạn đang trong quá trình phục hồi sau phẫu thuật. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (huyết khối ở chân hoặc phổi) có thể cao hơn khi bất động lâu.
- nếu bạn đã biết bệnh tim thiếu máu cục bộ, hoặc bệnh mạch máu não, ví dụ. nếu bạn đã được chẩn đoán bị đau tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (giảm tạm thời lưu lượng máu đến não; còn được gọi là "đột quỵ nhỏ"), đau thắt ngực hoặc tắc nghẽn mạch máu trong tim hoặc não .
- nếu bạn có hoặc đã gặp vấn đề với lưu thông máu (bệnh động mạch ngoại vi) hoặc nếu bạn đã phẫu thuật động mạch ở chân.
- nếu bạn bị huyết áp cao mà không được kiểm soát bằng cách điều trị.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Protelos
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng PROTELOS:
- nếu bạn có nguy cơ mắc bệnh tim; điều này bao gồm huyết áp cao, cholesterol cao, tiểu đường, hút thuốc
- nếu bạn có nguy cơ bị huyết khối
- nếu bạn bị bệnh thận nặng.
Bác sĩ sẽ đánh giá tình trạng của tim và mạch máu của bạn định kỳ, thường là 6-12 tháng một lần, trong suốt thời gian điều trị bằng PROTELOS.
Trong quá trình điều trị, nếu bạn gặp phản ứng dị ứng (như sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở hoặc nuốt, phát ban trên da), bạn nên ngừng dùng PROTELOS ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn (xem phần 4). Phát ban da có thể đe dọa tính mạng (Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (DRESS)) đã được báo cáo khi sử dụng PROTELOS. Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc và thường khoảng 3-6 tuần đối với DRESS. Nếu bạn phát ban hoặc các triệu chứng da nghiêm trọng (xem phần 4), hãy ngừng dùng PROTELOS, liên hệ ngay với bác sĩ và cho bác sĩ biết bạn đang dùng Thuốc này. Nếu bạn đã gặp phải hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc DRESS trong khi sử dụng PROTELOS, bạn không bao giờ nên bắt đầu lại điều trị với PROTELOS. Nếu bạn là người gốc Châu Á, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng PROTELOS vì bạn có thể có nguy cơ cao bị phản ứng da.
Trẻ em và thanh thiếu niên
PROTELOS không được chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Protelos
Các loại thuốc khác và PROTELOS
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Ngừng dùng PROTELOS nếu bạn phải dùng tetracyclin đường uống như doxycycline hoặc quinolon như ciprofloxacin (hai loại kháng sinh). Bạn có thể bắt đầu lại PROTELOS khi bạn đã dùng xong các loại kháng sinh này. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa canxi, hãy đợi ít nhất 2 giờ để trôi qua trước khi dùng PROTELOS.
Nếu bạn dùng thuốc kháng axit (thuốc để giảm chứng ợ nóng), hãy uống thuốc ít nhất 2 giờ sau khi dùng PROTELOS. Nếu không được, bạn có thể dùng cả hai loại thuốc cùng nhau.
Nếu cần thiết phải kiểm tra mức độ canxi trong máu hoặc nước tiểu, bạn phải thông báo cho phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng PROTELOS, vì nó có thể gây trở ngại cho một số phương pháp xét nghiệm.
PROTELOS với đồ ăn thức uống
Thức ăn, sữa và các dẫn xuất của nó làm giảm sự hấp thu của stronti ranelate Nên dùng PROTELOS trong khoảng thời gian giữa các bữa ăn, tốt nhất là trước khi đi ngủ, ít nhất hai giờ sau thức ăn, sữa và các dẫn xuất của sữa hoặc thuốc bổ sung canxi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng PROTELOS trong khi mang thai hoặc khi bạn đang cho con bú. Trong trường hợp vô tình uống trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
PROTELOS không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
PROTELOS chứa aspartame (E951)
Nếu bạn bị phenylketonuria (một chứng rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp), hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Protelos: Định vị
Điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị loãng xương.
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
PROTELOS dùng để uống. Liều khuyến cáo là một gói 2g mỗi ngày.
Nên dùng PROTELOS trước khi đi ngủ, tốt nhất là ít nhất 2 giờ sau bữa ăn tối. Bạn cũng có thể đi ngủ ngay sau khi dùng PROTELOS nếu muốn.
Lấy các hạt chứa trong gói sau khi cho vào dạng huyền phù trong ly có chứa ít nhất 30 ml nước (khoảng 1/3 ly tiêu chuẩn) (xem hướng dẫn bên dưới). PROTELOS có thể tương tác với sữa và các dẫn xuất của nó; do đó Điều quan trọng là PROTELOS chỉ được pha với nước để đảm bảo rằng thuốc hoạt động chính xác.
- Đổ các hạt từ gói vào ly;
- Thêm nước;
- Khuấy cho đến khi hạt phân tán hoàn toàn trong nước.
Uống ngay lập tức. Không để quá 24 giờ trôi qua trước khi uống hỗn dịch. Nếu vì lý do nào đó mà bạn không thể uống thuốc ngay, hãy nhớ pha lại thuốc trước khi uống.
Bác sĩ có thể khuyên bạn bổ sung canxi và vitamin D ngoài PROTELOS. Không uống bổ sung canxi trước khi đi ngủ, cùng lúc với PROTELOS.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên tiếp tục dùng PROTELOS trong bao lâu. Điều trị loãng xương thường mất nhiều thời gian. Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng PROTELOS miễn là bác sĩ kê đơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Protelos
Nếu bạn dùng nhiều PROTELOS hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều gói PROTELOS hơn bác sĩ đã kê đơn, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Họ có thể khuyên bạn uống sữa hoặc dùng thuốc kháng axit để giảm sự hấp thu của hoạt chất.
Nếu bạn quên dùng PROTELOS
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Đơn giản chỉ cần dùng liều tiếp theo vào thời gian đã chỉ định.
Nếu bạn ngừng dùng PROTELOS
Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng PROTELOS cho đến khi bác sĩ đã kê đơn. PROTELOS chỉ có thể điều trị chứng loãng xương nghiêm trọng nếu dùng thuốc liên tục. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Protelos là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng PROTELOS và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân):
- Đau tim: Các cơn đau đột ngột, chèn ép ở ngực có thể kéo dài đến cánh tay trái, hàm, dạ dày, lưng và / hoặc vai. Các triệu chứng khác có thể là: buồn nôn / nôn, đổ mồ hôi, khó thở, đánh trống ngực, mệt mỏi (cực độ) và / hoặc chóng mặt. Ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim cao, cơn đau tim có thể xảy ra với tần suất phổ biến. Nếu bạn là bệnh nhân có nguy cơ cao, bác sĩ sẽ không kê đơn PROTELOS cho bạn.
- Cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối): đau, đỏ, sưng chân, đau ngực đột ngột hoặc khó thở.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân):
- Dấu hiệu phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (DRESS): ban đầu là các triệu chứng giống cúm và phát ban trên mặt, sau đó phát ban kéo dài với nhiệt độ cao (không phổ biến), tăng nồng độ men gan trong xét nghiệm máu (không phổ biến), tăng ở một số loại nhất định tế bào bạch cầu (tăng bạch cầu ái toan) (hiếm) và các hạch bạch huyết mở rộng (không phổ biến).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- Dấu hiệu phát ban da có khả năng đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc): Ban đầu là các mảng đỏ giống như mục tiêu hoặc các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm trên thân cây. Các dấu hiệu khác có thể bao gồm loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt sưng và đỏ). Những vết phát ban trên da có thể đe dọa tính mạng này thường đi kèm với các triệu chứng giống như bệnh cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp khắp cơ thể hoặc bong tróc da.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
Ngứa, nổi mề đay, phát ban trên da, phù mạch (như sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở hoặc nuốt), đau ở xương, tay chân, cơ và / hoặc khớp, chuột rút cơ.
chung
Nôn mửa, đau bụng, trào ngược, khó tiêu hóa, táo bón, đầy hơi, khó ngủ, viêm gan (viêm gan), sưng phù tay chân, tăng tiết phế quản (các triệu chứng bao gồm thở khò khè, khó thở và ho), tăng mức cơ enzym (creatine phosphokinase). Buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, chàm, suy giảm trí nhớ, ngất xỉu, ngứa ran, chóng mặt, hoa mắt.Tuy nhiên, những tác dụng này nhẹ và thoáng qua và thường không cần ngưng điều trị. Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên phiền phức hoặc dai dẳng.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
(Co giật, kích ứng niêm mạc miệng (như loét miệng và viêm nướu), rụng tóc, lú lẫn, cảm thấy buồn nôn, khô miệng, kích ứng da.
Hiếm:
Giảm sản xuất các tế bào máu trong tủy xương. Nếu bạn đã ngừng điều trị do phản ứng quá mẫn, bạn không nên khởi động lại PROTELOS.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và gói sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau khi hoàn nguyên trong nước, huyền phù ổn định trong 24 giờ. Tuy nhiên, nên uống hỗn dịch ngay sau khi pha chế (xem phần 3).
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
PROTELOS chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là strontium ranelate. Mỗi gói chứa 2 g stronti ranelate.
- Các thành phần khác là aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Mô tả PROTELOS trông như thế nào và nội dung của gói
PROTELOS có sẵn trong các gói chứa một hạt màu vàng để pha hỗn dịch uống. PROTELOS được cung cấp trong các gói 7, 14, 28, 56, 84 hoặc 100 gói. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PROTELOS 2 G
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa 2 g stronti ranelate.
Tá dược với tác dụng đã biết: mỗi gói cũng chứa 20 mg aspartame (E 951).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt pha hỗn dịch uống.
Hạt màu vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị loãng xương nghiêm trọng:
- ở phụ nữ sau mãn kinh
- ở nam giới trưởng thành
có nguy cơ gãy xương cao, không thể điều trị bằng các loại thuốc khác được phê duyệt để điều trị loãng xương do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
Strontium ranelate làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông ở phụ nữ sau mãn kinh (xem phần 5.1).
Quyết định kê đơn strontium ranelate phải dựa trên đánh giá về rủi ro tổng thể của từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị loãng xương.
Liều lượng
Liều khuyến cáo là một gói 2 g một lần mỗi ngày để uống.
Do bản chất của tình trạng đang được điều trị, strontium ranelate được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Sự hấp thu của strontium ranelate bị giảm từ thức ăn, sữa và các dẫn xuất của nó, do đó, nên dùng PROTELOS giữa các bữa ăn. Do hấp thu chậm, nên dùng PROTELOS trước khi đi ngủ, tốt nhất là ít nhất hai giờ sau bữa ăn (xem phần 4.5 và 5.2).
Bệnh nhân đang điều trị bằng strontium ranelate nên bổ sung vitamin D và canxi nếu chế độ ăn uống của họ không đủ.
Bệnh nhân cao tuổi
Hiệu quả và tính an toàn của strontium ranelate đã được chứng minh trên một lượng lớn đàn ông trưởng thành và phụ nữ sau mãn kinh ở mọi lứa tuổi (lên đến 100 tuổi) bị loãng xương. Không cần điều chỉnh liều lượng liên quan đến tuổi tác.
Bệnh nhân suy thận
Strontium ranelate không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) (xem phần 4.4 và 5.2). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 70 ml / phút) (xem phần 4.4 và 5.2).
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2).
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của PROTELOS ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Các hạt của gói nên được thực hiện sau khi huyền phù trong ly có chứa tối thiểu 30 ml nước (khoảng một phần ba ly bình thường).
Mặc dù các nghiên cứu sử dụng đã chỉ ra rằng strontium ranelate vẫn ổn định trong hỗn dịch trong 24 giờ sau khi pha chế, hỗn dịch nên được uống ngay sau khi pha chế.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Huyết khối tĩnh mạch hiện tại hoặc trước đây (VTE), bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi.
- Bất động tạm thời hoặc vĩnh viễn do phẫu thuật hoặc nằm lâu trên giường.
- Bệnh thiếu máu cơ tim đã biết, hiện tại hoặc trước đây, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
- Tăng huyết áp không kiểm soát.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sự kiện tim thiếu máu cục bộ
Trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân loãng xương sau mãn kinh, đã quan sát thấy sự gia tăng đáng kể nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng PROTELOS so với những người được điều trị bằng giả dược (xem phần 4.8).
Bệnh nhân cần được đánh giá nguy cơ tim mạch trước khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng strontium ranelate sau khi đã cân nhắc cẩn thận (xem phần 4.3 và 4.8).
Trong khi điều trị bằng PROTELOS, những nguy cơ tim mạch này nên được theo dõi đều đặn, thường là 6-12 tháng một lần.
Nên ngừng điều trị nếu bệnh nhân phát triển bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não hoặc nếu bệnh tăng huyết áp không được kiểm soát (xem phần 4.3).
Huyết khối tĩnh mạch
Trong các nghiên cứu đối chứng với giả dược pha III, điều trị bằng strontium ranelate có liên quan đến việc tăng tần suất huyết khối tĩnh mạch (VTE) hàng năm, bao gồm cả thuyên tắc phổi (xem phần 4.8). Nguyên nhân của sự gia tăng này vẫn chưa được biết. PROTELOS được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch trước đó (xem phần 4.3) và nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ VTE.
Trong quá trình điều trị bệnh nhân trên 80 tuổi có nguy cơ VTE, cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị bằng PROTELOS. Điều trị bằng PROTELOS nên được ngưng càng sớm càng tốt trong trường hợp bệnh tật hoặc tình trạng dẫn đến bất động (xem phần 4.3) và thực hiện các biện pháp phòng ngừa đầy đủ. Không nên tiếp tục trị liệu cho đến khi tình trạng dẫn đến bất động vẫn chưa được giải quyết và bệnh nhân hoàn toàn di động. Khi xảy ra VTE, nên ngừng PROTELOS.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Trong trường hợp không có dữ liệu an toàn cho xương ở bệnh nhân suy thận nặng dùng strontium ranelate, không khuyến cáo dùng PROTELOS ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút. (xem phần 5.2). Theo thực hành lâm sàng tốt, khuyến cáo theo dõi chức năng thận định kỳ ở bệnh nhân suy thận mạn. Việc tiếp tục điều trị PROTELOS ở bệnh nhân suy thận nặng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân.
Phản ứng da
Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng (Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng PROTELOS.
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ mắc bệnh cao nhất đối với SJS hoặc NET là trong vài tuần đầu điều trị và trong vòng 3-6 tuần đối với DRESS.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của SJS hoặc NET (ví dụ: phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp và tổn thương niêm mạc) hoặc DRESS (ví dụ: phát ban, sốt, tăng bạch cầu ái toan và liên quan đến toàn thân (ví dụ như bệnh hạch, viêm gan, bệnh thận và bệnh phổi) ở kẽ), điều trị PROTELOS nên dừng lại ngay lập tức.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS, NET hoặc DRESS đạt được sau khi chẩn đoán sớm và ngừng ngay lập tức bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Việc ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn. Hình ảnh lâm sàng của DRESS được giải quyết trong hầu hết các trường hợp khi ngừng điều trị PROTELOS và bắt đầu điều trị bằng corticosteroid khi cần thiết. Hồi phục có thể chậm và trong một số trường hợp, hội chứng tái phát đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Ở những bệnh nhân đã phát triển SJS, NET hoặc DRESS với việc sử dụng PROTELOS, liệu pháp với PROTELOS không nên bắt đầu lại nữa.
Tỷ lệ phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban da, SJS hoặc NET cao hơn, mặc dù vẫn còn hiếm, đã được báo cáo ở bệnh nhân gốc Châu Á.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Stronti can thiệp vào các phương pháp đo màu để xác định nồng độ canxi trong máu và nước tiểu. Vì vậy, trong thực hành lâm sàng, phương pháp đo phổ phát xạ nguyên tử plasma kết hợp cảm ứng hoặc phổ hấp thụ nguyên tử phải được sử dụng để đảm bảo đánh giá chính xác nồng độ canxi trong máu và nước tiểu.
Tá dược
PROTELOS chứa aspartame, một nguồn phenylalanin, có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thực phẩm, sữa và các dẫn xuất của nó, và các loại thuốc đặc trị có chứa canxi có thể làm giảm sinh khả dụng của stronti ranelate khoảng 60 - 70%. Do đó, việc sử dụng PROTELOS và các sản phẩm này nên cách nhau ít nhất hai giờ (xem phần 4.2 và 5.2).
Vì các cation hóa trị hai có thể tạo thành phức hợp hấp thu kém với các tetracyclin uống (ví dụ doxycycline) và kháng sinh nhóm quinolon (ví dụ: ciprofloxacin) ở đường tiêu hóa, nên không khuyến cáo dùng đồng thời stronti ranelate với các sản phẩm thuốc này. Như một biện pháp phòng ngừa, nên ngừng PROTELOS trong khi điều trị bằng tetracycline uống hoặc kháng sinh nhóm quinolon.
Một nghiên cứu lâm sàng in vivo về tương tác thuốc đã chỉ ra rằng việc hấp thụ nhôm và magie hydroxit, trong hai giờ trước hoặc cùng lúc với stronti ranelate, làm giảm nhẹ sự hấp thu của stronti ranelate (giảm 20-25% AUC), trong khi Sự hấp thu thực tế không thay đổi khi dùng thuốc kháng axit hai giờ sau khi stronti ranelate. Do đó, tốt hơn là dùng thuốc kháng axit ít nhất hai giờ sau khi uống PROTELOS. Tuy nhiên, vì khuyến cáo rằng nên uống PROTELOS trước khi đi ngủ khi lịch trình dùng thuốc này không được áp dụng, lượng dùng đồng thời vẫn được chấp nhận.
Không có tương tác nào được ghi nhận khi bổ sung vitamin D qua đường uống.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có tương tác lâm sàng, cũng như không làm tăng đáng kể nồng độ stronti trong máu, đã được chứng minh với các sản phẩm thuốc, trong thực tế hiện nay, thường được kê đơn đồng thời với PROTELOS, bao gồm: thuốc chống viêm không steroid (bao gồm cả axit acetylsalicylic) , anilid (như paracetamol), thuốc chẹn H2 và thuốc ức chế bơm proton, thuốc lợi tiểu, digoxin và glycosid tim, nitrat hữu cơ và các thuốc giãn mạch khác cho bệnh tim, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II, chọn lọc beta-2- Thuốc chủ vận thụ thể adrenergic, thuốc uống chống đông máu, thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, statin, fibrat và các dẫn xuất của benzodiazepine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng strontium ranelate ở phụ nữ có thai. nên được ngừng sử dụng.
Giờ cho ăn
Dữ liệu hóa lý cho thấy sự bài tiết của stronti ranelate trong sữa mẹ. Không nên dùng PROTELOS trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Strontium ranelate không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
PROTELOS đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng với khoảng 8.000 người. An toàn lâu dài được đánh giá trong các nghiên cứu pha III ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương được điều trị đến 60 tháng bằng strontium ranelate 2 g / ngày (n = 3,352) hoặc giả dược (n = 3,317). Tuổi trung bình tại thời điểm đưa vào là 75 tuổi và 23% bệnh nhân tham gia là từ 80 đến 100 tuổi.
Trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân loãng xương sau mãn kinh, các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn và tiêu chảy, thường được báo cáo khi bắt đầu điều trị, không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm ở giai đoạn sau. Việc ngừng điều trị chủ yếu là do buồn nôn. Không có sự khác biệt về bản chất của các phản ứng có hại giữa các nhóm điều trị, bất kể bệnh nhân dưới 80 tuổi tại thời điểm đưa vào.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc trong quá trình sử dụng strontium ranelate sau khi tiếp thị. Các phản ứng có hại được liệt kê bên dưới, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 trở lên
§ Tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng là tương tự ở nhóm thuốc và nhóm giả dược.
* Được báo cáo là hiếm ở các nước Châu Á.
# Đối với các phản ứng có hại không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% không lớn hơn 3 / X với X đại diện cho tổng cỡ mẫu từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu có liên quan.
a Hệ số cơ xương> 3 lần giới hạn trên của giới hạn bình thường. Trong hầu hết các trường hợp, các giá trị này bình thường hóa một cách tự nhiên mà không có bất kỳ thay đổi nào trong liệu pháp.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Huyết khối tĩnh mạch
Trong các nghiên cứu ở giai đoạn III, tỷ lệ hàng năm của các biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) được quan sát trong 5 năm là khoảng 0,7% với nguy cơ tương đối là 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) ở bệnh nhân được điều trị bằng strontium ranelate so với giả dược (xem phần 4.4).
Nhồi máu cơ tim
Trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân loãng xương sau mãn kinh, sự gia tăng đáng kể nhồi máu cơ tim được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng strontium ranelate so với những bệnh nhân được dùng giả dược (1,7% so với 1,1%), với nguy cơ tương đối 1,6 (KTC 95% = [1,07; 2,38]).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .it / it / responsiveabili của Cơ quan Thuốc Ý.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Trong một nghiên cứu lâm sàng đánh giá việc sử dụng lặp lại 4 g strontium ranelate mỗi ngày trong hơn 25 ngày ở phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh, người ta thấy khả năng dung nạp tốt. Dùng một lần liều lên đến 11 g ở nam tình nguyện viên trẻ khỏe mạnh không gây ra bất kỳ triệu chứng cụ thể nào.
Ban quản lý
Từ việc quan sát các đợt quá liều trong các thử nghiệm lâm sàng (lên đến 4 g / ngày trong thời gian tối đa là 147 ngày), không có tác dụng lâm sàng nào được ghi nhận.
Việc sử dụng sữa hoặc thuốc kháng axit có thể hữu ích để làm giảm sự hấp thu của thành phần hoạt tính. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể xem xét khả năng gây nôn để loại bỏ hoạt chất không được hấp thu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị các bệnh về xương - các loại thuốc khác ảnh hưởng đến cấu trúc và sự khoáng hóa của xương.
Mã ATC: M05BX03.
Cơ chế hoạt động
Trong ống nghiệm, strontium ranelate:
- làm tăng sự hình thành xương trong nuôi cấy mô xương, cũng như sự sao chép của các tiền chất nguyên bào xương và tổng hợp collagen trong nuôi cấy tế bào xương.
- giảm quá trình tiêu xương do giảm sự biệt hóa của tế bào hủy xương và hoạt động tái hấp thu của chúng.
Điều này quyết định sự cân bằng lại sự luân chuyển xương có lợi cho sự hình thành của xương.
Hoạt động của strontium ranelate đã được chứng minh trong một số nghiên cứu thực nghiệm.
Stronti chủ yếu được hấp thụ trên bề mặt tinh thể, và chỉ ở một mức độ hạn chế nó thay thế cho canxi trong tinh thể apatit trong xương mới hình thành ở cả động vật và người đang được điều trị. Stronti ranelate không làm thay đổi các đặc tính của tinh thể xương. Trong các sinh thiết xương mào chậu được thực hiện sau khi điều trị bằng strontium ranelate 2 g / ngày trong thời gian lên đến 60 tháng trong các nghiên cứu ở giai đoạn III, không quan sát thấy tác dụng có hại nào đối với chất lượng xương hoặc quá trình khoáng hóa.
Tác động kết hợp của sự phân bố stronti trong xương (xem phần 5.2) và sự hấp thụ tia X cao hơn của stronti so với canxi, dẫn đến sự gia tăng giá trị của phép đo mật độ xương (BMD), được đo bằng phương pháp đo hấp thụ photon chùm đôi ( DXA). Dữ liệu hiện có chỉ ra rằng những yếu tố này chiếm khoảng 50% những thay đổi quan sát được ở BMD trong 3 năm điều trị với PROTELOS 2 g / ngày. Điều này cần được xem xét khi đánh giá những thay đổi của BMD trong quá trình điều trị bằng PROTELOS. Trong các nghiên cứu giai đoạn III, chứng minh hiệu quả của điều trị PROTELOS trong việc giảm gãy xương, PROTELOS làm tăng BMD trung bình so với đưa vào khoảng 4% hàng năm ở đốt sống thắt lưng và 2% hàng năm ở đốt sống thắt lưng của cổ xương đùi, đạt đến, tùy theo nghiên cứu, tương ứng từ 13 đến 15% và từ 5 đến 6% sau 3 năm.
Trong các nghiên cứu pha III, so với giả dược, các dấu hiệu sinh hóa của quá trình hình thành xương (phosphatase kiềm đặc hiệu và propeptide đầu C của procollagen loại I) được tăng lên và các dấu hiệu tiêu xương (C-telopeptide trong huyết thanh và các liên kết chéo trong nước tiểu của N-telopeptide) giảm từ tháng thứ ba đến năm thứ ba điều trị.
Ngoài các tác dụng dược lý chính của strontium ranelate, người ta đã quan sát thấy sự giảm nhẹ nồng độ canxi huyết thanh và hormone tuyến cận giáp (PTH), tăng nồng độ phốt pho trong máu và tổng hoạt tính phosphatase kiềm mà không có hậu quả lâm sàng.
Hiệu quả lâm sàng
Loãng xương được định nghĩa là BMD của cột sống hoặc hông có độ lệch chuẩn thấp hơn từ 2,5 trở lên so với giá trị trung bình ở dân số trẻ bình thường. Một số yếu tố nguy cơ có liên quan đến loãng xương sau mãn kinh, bao gồm khối lượng xương thấp, mật độ chất khoáng trong xương thấp, mãn kinh sớm, hút thuốc và tiền sử gia đình bị loãng xương. Hậu quả lâm sàng của loãng xương là gãy xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên khi số lượng các yếu tố nguy cơ tăng lên.
Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Chương trình nghiên cứu để đánh giá giảm gãy xương với PROTELOS bao gồm hai nghiên cứu đối chứng giả dược pha III: nghiên cứu SOTI và nghiên cứu TROPOS. Nghiên cứu SOTI liên quan đến 1.649 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương được ghi nhận (BMD thắt lưng thấp và gãy xương đốt sống phổ biến) và tuổi trung bình là 70 tuổi. Nghiên cứu TROPOS liên quan đến 5.091 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương (BMD cổ xương đùi thấp và ít nhất một lần gãy xương ở hơn một nửa số bệnh nhân) và tuổi trung bình là 77 tuổi. Cùng với đó, các nghiên cứu SOTI và TROPOS đã thu hút 1.556 bệnh nhân trên 80 tuổi tại thời điểm thu nhận (23,1% dân số nghiên cứu). uống bổ sung canxi và vitamin D đầy đủ.
Trong nghiên cứu SOTI, PROTELOS làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống mới tương đối 41% trong 3 năm điều trị (bảng 1). Hiệu quả đáng kể bắt đầu từ năm đầu tiên. Các lợi ích tương tự cũng được chứng minh ở những phụ nữ bị gãy xương nhiều lần khi nhập học. Đối với gãy xương đốt sống lâm sàng (được định nghĩa là gãy xương liên quan đến đau lưng và / hoặc giảm chiều cao cơ thể ít nhất 1 cm), nguy cơ tương đối giảm 38%. PROTELOS cũng giảm số bệnh nhân bị giảm "chiều cao cơ thể ít nhất 1 cm so với giả dược.Đánh giá chất lượng cuộc sống bằng cách sử dụng thang điểm QUALIOST cụ thể, cũng như điểm nhận thức sức khỏe chung của thang điểm SF-36 chung, cho thấy lợi ích của PROTELOS so với giả dược.
Hiệu quả của PROTELOS trong việc giảm nguy cơ gãy đốt sống mới đã được xác nhận bởi nghiên cứu TROPOS, ngay cả đối với những bệnh nhân loãng xương không bị gãy xương dễ gãy, tại thời điểm đưa vào.
Một phân tích chung của các nghiên cứu SOTI và TROPOS cho thấy rằng, ở những bệnh nhân trên 80 tuổi tại thời điểm đưa vào sử dụng, PROTELOS làm giảm 32% nguy cơ gãy đốt sống mới trong 3 năm điều trị (tỷ lệ 19,1% với strontium ranelate so với 26,5% với giả dược).
Trong một lần phân tích trong hậu quả bệnh nhân trong nghiên cứu SOTI và TROPOS có BMD đốt sống thắt lưng và / hoặc cổ xương đùi trong phạm vi xương khớp tại thời điểm đưa vào và không có gãy xương phổ biến, nhưng có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ gãy xương (N = 176), PROTELOS làm giảm nguy cơ gãy đốt sống đầu tiên 72% trong vòng 3 năm (tỷ lệ gãy đốt sống 3,6% với strontium ranelate so với 12,0% với giả dược).
Một phân tích trong hậu quả được thực hiện trong một phân nhóm bệnh nhân TROPOS được quan tâm y tế đặc biệt và có nguy cơ gãy xương cao [được định nghĩa là bệnh nhân có BMD cổ xương đùi T-score ≤-3 SD (phạm vi nhà sản xuất tương ứng với -2,4 SD theo NHANES III) và độ tuổi ≥ 74 tuổi (n = 1,977, tức là 40% dân số nghiên cứu TROPOS)]. Ở nhóm này, qua 3 năm điều trị, PROTELOS giảm nguy cơ gãy xương hông 36% so với giả dược (bảng 2).
Điều trị loãng xương ở nam giới
Hiệu quả của PROTELOS đã được chứng minh ở nam giới bị loãng xương trong một nghiên cứu mù đôi, đối chứng với giả dược, kéo dài 2 năm, với một phân tích chính được thực hiện sau một năm trên 243 bệnh nhân (dân số Ý định điều trị, 161 bệnh nhân được điều trị bằng strontium ranelate) có nguy cơ gãy xương cao (tuổi trung bình 72,7 tuổi; BMD thắt lưng trung bình với điểm T là -2,6; gãy đốt sống phổ biến 28%).
Tất cả bệnh nhân đều được bổ sung canxi (1000 mg) và vitamin D (800 IU) hàng ngày.
Sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về giá trị BMD được quan sát thấy sớm nhất là 6 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị với PROTELOS so với giả dược.
Giá trị BMD trung bình của cột sống thắt lưng tăng có ý nghĩa thống kê trong khoảng thời gian 12 tháng, tiêu chí hiệu quả chính (E (SE) = 5,32%; KTC 95% = [3,86; 6,79]: p mãn kinh).
Quan sát thấy sự gia tăng có ý nghĩa thống kê trong BMD cổ xương đùi và tổng giá trị BMD xương đùi (p
Dân số nhi khoa
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với PROTELOS trong tất cả các nhóm trẻ em bị loãng xương (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
05.2 "Đặc tính dược động học
Stronti ranelate bao gồm 2 nguyên tử stronti ổn định và một phân tử axit ranelic, một thành phần hữu cơ đại diện cho sự thỏa hiệp tốt nhất, về trọng lượng phân tử, dược động học và khả năng chấp nhận của sản phẩm thuốc. Dược động học của stronti và axit ranelic đã được đánh giá ở nam tình nguyện viên trẻ khỏe mạnh, ở phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh và trong quá trình điều trị lâu dài, ở nam giới bị loãng xương và ở phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh, kể cả người cao tuổi.
Sự hấp thụ, phân bố, gắn kết của axit ranelic với protein huyết tương thấp do tính phân cực cao. Không có sự tích tụ của axit ranelic và không có bằng chứng về sự trao đổi chất ở động vật và người. Axit ranelic hấp thụ được thải trừ nhanh chóng dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng tuyệt đối của stronti là 25% (khoảng 19-27%) sau khi uống 2 g stronti ranelate. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 3-5 giờ sau khi dùng liều duy nhất 2 g.
Trạng thái ổn định đạt được sau 2 tuần điều trị. Uống stronti ranelate với canxi hoặc thức ăn làm giảm sinh khả dụng của stronti khoảng 60 - 70%, so với khi dùng 3 giờ sau bữa ăn. Do stronti hấp thu tương đối chậm, nên tránh ăn thức ăn và canxi trước và sau khi dùng PROTELOS . Bổ sung vitamin D bằng đường uống không ảnh hưởng đến việc tiếp xúc với stronti.
Phân bổ
Stronti có thể tích phân bố xấp xỉ 1 l / kg. Liên kết của stronti với protein huyết tương của người thấp (25%) và stronti có "ái lực cao với mô xương. Đo nồng độ stronti trong sinh thiết xương mào chậu của những bệnh nhân được điều trị tới 60 tháng với 2 g stronti ranelate / ngày , cho thấy nồng độ stronti trong xương có thể đạt mức ổn định sau khoảng 3 năm điều trị. Không có dữ liệu bệnh nhân nào chứng minh động học đào thải stronti khỏi xương sau khi ngừng điều trị.
Chuyển đổi sinh học
Là một cation hóa trị hai, stronti không được chuyển hóa. Stronti ranelate không ức chế phức hợp enzyme cytochrome P450.
Loại bỏ
Sự thải trừ của stronti không phụ thuộc vào thời gian và liều lượng. Thời gian bán thải có hiệu quả của stronti là khoảng 60 giờ. Bài tiết stronti qua thận và đường tiêu hóa, độ thanh thải trong huyết tương của nó là khoảng 12 ml / phút (CV 22%) và độ thanh thải qua thận khoảng 7 ml / phút (CV 28%).
Dược động học trong các quần thể cụ thể
Bệnh nhân cao tuổi
Dữ liệu dược động học dân số cho thấy không có mối tương quan giữa tuổi và độ thanh thải rõ ràng của stronti trong dân số mục tiêu.
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình đến trung bình (độ thanh thải creatinin 30-70ml / phút), độ thanh thải stronti giảm khi độ thanh thải creatinin giảm (khoảng 30% độ thanh thải creatinin giảm từ 30 đến 70ml / phút); điều này dẫn đến tăng huyết tương nồng độ stronti. Trong nghiên cứu pha III, 85% bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 70 ml / phút, 6% ít hơn 30 ml / phút. "Mức độ bao gồm và độ thanh thải creatinin trung bình là 50 ml / phút. Do đó , không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến trung bình Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Suy gan
Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan. Do đặc tính dược động học của stronti, không có tác dụng nào được mong đợi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về sự an toàn dược lý học, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Ở loài gặm nhấm, việc uống strontium ranelate liều cao qua đường miệng dẫn đến các bất thường về xương và răng, bao gồm chủ yếu là gãy xương tự phát và quá trình khoáng hóa chậm, có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị. Những tác động này được thấy với mức độ stronti trong xương cao gấp 2 đến 3 lần so với mức được thấy ở người sau khi điều trị kéo dài đến 3 năm. Dữ liệu về sự tích tụ stronti ranelate trong xương khi tiếp xúc lâu dài còn hạn chế.
Các nghiên cứu về độc tính đối với sự phát triển đã dẫn đến những bất thường về xương và răng ở thế hệ con chuột và thỏ (ví dụ như xương dài và xương sườn lượn sóng bị cong lại). Những tác động này có thể hồi phục 8 tuần sau khi ngừng điều trị.
Đánh giá rủi ro môi trường (ERA)
Việc đánh giá rủi ro môi trường của strontium ranelate được thực hiện theo các hướng dẫn của Châu Âu liên quan đến ERA.
Strontium ranelate không gây rủi ro cho môi trường.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Aspartame (E 951)
Maltodextrin
Mannitol (E 421)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
- 3 năm.
- Khi đã hoàn nguyên trong nước, huyền phù ổn định trong 24 giờ. Tuy nhiên, nên uống hỗn dịch ngay sau khi pha chế (xem phần 4.2).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi hoàn nguyên thuốc, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi giấy / polyetylen / nhôm / polyetylen.
Gói
Các gói 7, 14, 28, 56, 84 hoặc 100 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MÁY CHỦ LES LABORATOIRES
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Nước pháp
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/04/288/003
A.I.C. n ° 036558031 / E - gói 28 gói
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 9 năm 2004
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 22 tháng 5 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
06/2014
