Entyvio - vedolizumab là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Entyvio là một loại thuốc có chứa hoạt chất vedolizumab. Thuốc được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc ruột) hoặc bệnh Crohn (một bệnh gây viêm đường tiêu hóa). Vedolizumab được sử dụng để điều trị bệnh tích cực vừa phải. nghiêm trọng, khi liệu pháp thông thường hoặc các loại thuốc được gọi là chất đối kháng TNF-alpha không hiệu quả, không còn hiệu quả hoặc bệnh nhân không thể dung nạp được.
Entyvio được sử dụng như thế nào - vedolizumab?
Entyvio có sẵn dưới dạng bột được pha thành dung dịch để truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị phải được bắt đầu và được giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn. Liều khuyến cáo là 300 mg được đưa ra vào lúc 0, 2 và 6 tuần và cứ sau 8 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng với liệu pháp. Entyvio được tiêm truyền kéo dài 30 phút. Tất cả bệnh nhân được theo dõi về bất kỳ phản ứng nào trong khi truyền và ít nhất một hoặc hai giờ sau khi kết thúc truyền. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân được điều trị bằng Entyvio nên nhận được một thẻ cảnh báo đặc biệt, trong đó tóm tắt thông tin liên quan đến sự an toàn của thuốc
Entyvio hoạt động như thế nào - vedolizumab?
Hoạt chất trong Entyvio, vedolizumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) trong cơ thể. Vedolizumab đã được thiết kế để gắn vào 'Integrarin alpha-4-beta-7', một loại protein rằng nó được tìm thấy chủ yếu trên bề mặt của một số tế bào bạch cầu trong ruột. Trong bệnh viêm loét đại tràng và bệnh Crohn, những tế bào này góp phần gây viêm ruột. Bằng cách ngăn chặn Integrarin alpha-4-beta-7, vedolizumab làm giảm viêm trong ruột và các triệu chứng của những bệnh này. Entyvio được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp'; nó được tạo ra bởi các tế bào mà nó được đưa vào. A gen (DNA) cho phép chúng tạo ra vedolizumab.
Entyvio - vedolizumab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong bệnh viêm loét đại tràng, Entyvio đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu chính ở những bệnh nhân mắc bệnh hoạt động từ trung bình đến nặng mà liệu pháp thông thường hoặc thuốc đối kháng TNF-alpha không hiệu quả hoặc không được dung nạp. Bệnh nhân được sử dụng Entyvio hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân đã cải thiện các triệu chứng sau 6 tuần điều trị. Entyvio có hiệu quả hơn giả dược: 47% bệnh nhân (106 trên 225) được điều trị với Entyvio cho thấy cải thiện các triệu chứng, so với 26% bệnh nhân (38 trên 149) được dùng giả dược. Hơn nữa, nghiên cứu cho thấy Entyvio duy trì tác dụng lên đến 52 tuần, với hiệu quả cao hơn giả dược. Entyvio cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng của bệnh Crohn. Trong một nghiên cứu chính, được thực hiện ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng, trong đó liệu pháp thông thường hoặc thuốc đối kháng TNF-alpha không hiệu quả hoặc không dung nạp, 15% bệnh nhân (32 trong số 220) được điều trị bằng Entyvio cho thấy sự cải thiện các triệu chứng sau khi 6 tuần điều trị, so với 7% bệnh nhân (10 trên 148) được điều trị bằng giả dược. Tương tự, việc duy trì tác dụng lên đến 52 tuần với Entyvio trong nghiên cứu này hiệu quả hơn so với giả dược.
Rủi ro liên quan đến Entyvio - vedolizumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Entyvio (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là viêm mũi họng (viêm mũi và họng, chẳng hạn như cảm lạnh), nhức đầu và đau khớp (đau khớp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Entyvio, hãy xem tờ rơi gói. ở những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch suy yếu), chẳng hạn như bệnh não đa ổ tiến triển (PML, một "nhiễm trùng não hiếm gặp thường dẫn đến tàn tật nặng hoặc tử vong). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Entyvio - vedolizumab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Entyvio lớn hơn nguy cơ của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. và điều này rất quan trọng đối với những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp đối kháng TNF-alpha Hơn nữa, các rủi ro được coi là có thể kiểm soát được, mặc dù thiếu dữ liệu an toàn lâu dài, nếu tuân theo các khuyến nghị hiện có.Trong bệnh Crohn, CHMP cho rằng mặc dù thời gian cần thiết để cải thiện triệu chứng có thể lâu hơn và mức độ ảnh hưởng bị hạn chế so với liệu pháp kháng TNF-alpha, Entyvio vẫn mang lại lợi ích cho bệnh nhân, nhờ cơ chế hoạt động khác biệt của nó. và hồ sơ an toàn của nó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Entyvio - vedolizumab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Entyvio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Entyvio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Công ty cũng sẽ cung cấp tài liệu đào tạo cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe dự định kê đơn Entyvio, để nhắc nhở họ về sự cần thiết phải theo dõi bệnh nhân về bất kỳ dấu hiệu nào của bệnh thần kinh hoặc PML, đặc biệt là những người được điều trị bằng một số loại dược phẩm sinh học có thể gây ra PML. Thông tin thêm có sẵn trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Entyvio - vedolizumab
Vào ngày 22 tháng 5 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Entyvio, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp với Entyvio, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ . Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2014.
Thông tin về Entyvio - vedolizumab được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
