Thành phần hoạt tính: Oxatomide
Viên nén Tinset dành cho người lớn 30 mg
Chèn gói Tinset có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén Tinset dành cho người lớn 30 mg
- Tinset 25 mg / ml hỗn dịch thuốc uống
- Tinset 5% gel
Tại sao Tinset được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng histamine để sử dụng toàn thân.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Phòng và điều trị cơ bản các bệnh dị ứng, chủ yếu trong các trường hợp viêm mũi, hen suyễn, viêm kết mạc dạng nang, mày đay mạn tính, viêm da cơ địa, dị ứng thức ăn.Nếu cần, TINSET có thể được kết hợp với các sản phẩm thuốc khác tương ứng với các chỉ định này, miễn là cơ chế hoạt động của chúng khác với cơ chế hoạt động của TINSET. TINSET không được chỉ định trong điều trị cấp tính các tình trạng dị ứng như lên cơn hen suyễn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tinset
Quá mẫn với hoạt chất, với cinnarizine hoặc với bất kỳ tá dược nào, suy gan.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tinset
Không tiêu thụ đồ uống có cồn và không dùng thuốc có chứa cồn trong khi dùng Tinset.
Oxatomide, giống như các thuốc kháng histamine khác, có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm dị ứng da và do đó nên ngừng điều trị ít nhất 3 ngày trước khi xét nghiệm da.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tinset
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Dựa trên các nghiên cứu về chuyển hóa oxatomide, có thể có tương tác tiềm ẩn giữa Oxatomide và các chất ức chế CYP450, chẳng hạn như itraconazole, ketoconazole và cimetidine. Tinset có thể làm tăng tác dụng an thần của thuốc trầm cảm thần kinh trung ương, bao gồm rượu, barbiturat, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây mê, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc chống loạn thần. Tác dụng không mong muốn của thuốc kháng cholinergic có thể tăng lên khi dùng đồng thời Tinset. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO và Tinset.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
TINSET không được chỉ định trong điều trị cấp tính các tình trạng dị ứng như cơn hen suyễn. Khi Tinset được kê đơn cho bệnh nhân hen suyễn, không nên ngừng điều trị thuốc hiện tại một cách đột ngột mà phải giảm dần liều lượng. Điều này đặc biệt đúng đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid. Các trường hợp viêm gan, tổn thương gan, vàng da và bất thường chức năng gan (tăng men gan từ trung bình đến lớn) đã được báo cáo, bao gồm rất hiếm trường hợp suy gan gây tử vong.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ trên gan, trong trường hợp chức năng gan bất thường, nên thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng điều trị và không nên tiếp tục điều trị bằng Tinset.
Do khả năng thải trừ qua gan, nên thận trọng khi kê đơn oxatomide cho bệnh nhân đã biết các rối loạn về gan. Nếu cần thiết, việc điều trị những bệnh nhân này tốt nhất nên bắt đầu bằng một nửa liều bình thường. Khoảng thời gian giữa các lần dùng thuốc có thể được duy trì không thay đổi.
Rối loạn vận động và các triệu chứng ngoại tháp đã được quan sát thấy ở cả người lớn và trẻ em. Các triệu chứng ngoại tháp thường xuyên hơn ở trẻ em.
Ở người già, những thay đổi sinh lý liên quan đến tuổi (như tăng tính thấm của hàng rào máu não và giảm chuyển hóa ở gan) có thể ảnh hưởng đến hoạt động của các chất đối kháng thụ thể H1. Ở người cao tuổi, cũng phải tính đến nguy cơ an thần tăng lên. .
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Tính an toàn của Tinset trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Nếu cần thiết phải dùng Tinset trong khi mang thai, nên cân nhắc cẩn thận những nguy cơ tiềm ẩn so với lợi ích điều trị mong đợi.
Không có đủ thông tin về sự bài tiết oxatomide trong sữa mẹ, do đó, trong trường hợp điều trị bằng Tinset, nên ngừng cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi dùng Tinset do có thể xảy ra buồn ngủ và giảm sự tỉnh táo. Uống rượu đồng thời có thể làm tăng những tác dụng này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa đường lactose, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tinset: Liều lượng
Người lớn
Đối với mỗi chỉ định, 1 viên x 2 lần / ngày; sau bữa sáng và sau bữa tối.
Chú ý
Để tránh quá liều ngẫu nhiên, hãy tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tinset
Các triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất sau khi dùng quá liều là: buồn ngủ, sững sờ và các triệu chứng ngoại tháp như rối loạn vận động, cứng cổ, cử động mắt không tự chủ, loạn trương lực cơ và tăng trương lực cơ.
Ít phổ biến hơn là hưng phấn và kích động. Hiếm hơn, giãn đồng tử và co thắt cơ toàn thân và hôn mê đã được báo cáo. Sau khi dùng quá liều, mất ý thức và kéo dài QT đã được báo cáo.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị bao gồm theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu sinh tồn và các biện pháp hỗ trợ. Điện tâm đồ nên được thực hiện để đánh giá đoạn QT. Nếu thấy phù hợp, có thể cho uống than hoạt. Các triệu chứng ngoại tháp đã được điều trị thành công bằng thuốc kháng cholinergic.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Tinset, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG TINSET, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tinset là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, TINSET có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo khi sử dụng Tinset trong cả thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình tiếp thị được liệt kê dưới đây.
Trong các trường hợp phổ biến, những điều sau đây đã được báo cáo: Tăng cân, buồn ngủ, mệt mỏi, tăng cảm giác thèm ăn.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người): buồn ngủ
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người): tăng cảm giác thèm ăn, mệt mỏi, nhức đầu, an thần, khô miệng, tăng cân,)
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): rối loạn thèm ăn, lo lắng, bồn chồn, khó chịu, mất ngủ, rối loạn chú ý, chóng mặt, khó thở, buồn nôn, nôn, đau bụng, đau bụng trên, khó tiêu, táo bón, khó chịu ở ngực, bí tiểu, mẩn ngứa, mày đay
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ, quá mẫn, giảm cảm giác thèm ăn, ảo giác, kích động, thờ ơ, lú lẫn, mất phương hướng, ác mộng, rối loạn giấc ngủ , hung hăng, co giật, giảm mức độ ý thức, mất ý thức, sững sờ, hôn mê, mất ngôn ngữ, chứng loạn cảm, rối loạn ngoại tháp, phối hợp bất thường, rối loạn vận động, rối loạn tiêu hóa, rối loạn tiêu hóa, tăng trương lực, giảm trương lực, opisthotonus, run, giật cơ, mất điều hòa, loạn trương lực cơ, buồn ngủ, khủng hoảng thị lực, nhìn mờ, nhìn đôi, giãn nở bất thường của đồng tử, tê liệt nhìn, ù tai, nghe kém, xoắn đỉnh, rung thất, loạn nhịp thất, ngoại tâm thu thất, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, đánh trống ngực, đỏ bừng, hạ huyết áp, sốc, chảy máu cam, co thắt phế quản, khô niêm mạc na muối, phù hầu họng, trào ngược dạ dày thực quản, tiêu chảy, suy gan (gây tử vong), viêm gan tối cấp, viêm gan ứ mật, viêm gan, viêm gan cấp, tổn thương tế bào gan, nhiễm độc gan, chấn thương gan, vàng da ứ mật, vàng da, ứ mật, chức năng gan bất thường, gan nhiễm mỡ, gan rối loạn, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, phát ban nhiễm độc, ban đỏ đa dạng, ban đỏ, phù mạch, ngứa, phát ban đỏ, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, bùng phát thuốc, chàm, đổ mồ hôi nhiều, cứng cơ, yếu cơ, đau cơ, cứng cổ, trismus, khó tiểu, đái máu, đái buốt, chứng nữ hóa tuyến vú, chứng xuất huyết, rối loạn dáng đi, tình trạng khó chịu, chứng tăng oxy máu, chứng sốt, cảm giác lạnh, phù, cảm giác bất thường, kéo dài đường QT của điện tâm đồ, bất thường của dấu vết điện tâm đồ, bất thường của xét nghiệm chức năng gan, gan tăng enzym, alanin aminotransferase tăng, tăng Aspartate aminotransferase tăng, gamma glutamyl transferase tăng, bilirubin máu tăng, phosphatase kiềm trong máu tăng, creatinin phosphokinase trong máu tăng, lactate dehydrogenase trong máu tăng, huyết áp giảm, nhịp tim tăng
Bệnh nhân nhi
Các tác dụng ngoại ý được liệt kê trong phần "tác dụng không mong muốn" này cũng có thể xảy ra ở trẻ em.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một viên chứa:
hoạt chất: oxatomide 30 mg; Tá dược: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidon, silica kết tủa, magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
30 viên nén 30 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TINSET
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TINSET Viên nén 30 mg dành cho người lớn
Một viên chứa: hoạt chất Oxatomide 30 mg.
Tá dược: lactose 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml hỗn dịch thuốc uống
100 ml hỗn dịch chứa: hoạt chất Oxatomide hydrat 2,6 g (tương đương 2,5 g oxatomide).
Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat 180 mg, propyl p-hydroxybenzoat 20 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng:
trắng, tròn, phẳng được khắc chữ "30" ở một mặt và vạch số ở mặt kia.
Thuốc nhỏ miệng đình chỉ:
huyền phù màu trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng và điều trị cơ bản các bệnh dị ứng, chủ yếu trong các trường hợp viêm mũi, hen ngoại ban (không kể cơn hen), viêm kết mạc dạng nang, mày đay mạn tính, viêm da cơ địa, dị ứng thức ăn. Nếu cần, TINSET có thể được kết hợp với các loại thuốc khác tương ứng với các chỉ định này, miễn là cơ chế hoạt động của chúng khác với cơ chế hoạt động của TINSET.
TINSET không được chỉ định để điều trị cấp tính các tình trạng dị ứng như cơn hen suyễn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
TINSET Người lớn viên nén 30 mg,
NGƯỜI LỚN: với mỗi chỉ định, 1 viên, tương đương 30 mg x 2 lần / ngày: sau bữa ăn sáng và sau bữa ăn tối.
TINSET 25 mg / ml hỗn dịch thuốc uống NGƯỜI LỚN: mỗi lần chỉ định 30 giọt, tương đương 30 mg x 2 lần / ngày: sau bữa ăn sáng và sau bữa ăn tối.
TRẺ EM từ 1 tuổi trở lên: đối với từng chỉ định:
1 giọt cho mỗi 2 kg trọng lượng cơ thể, hai lần một ngày.
Đối với đối tượng trẻ em từ 1 tuổi trở lên và có trọng lượng cơ thể dưới 12 kg, chẳng hạn như đối tượng trẻ em có trọng lượng cơ thể lớn hơn 48 kg, cần tham khảo ý kiến của bác sĩ.
Số lượng giọt cho trẻ phải được tính toán dựa trên trọng lượng cơ thể của trẻ.
CẢNH BÁO: Quá liều có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, đặc biệt là ở trẻ em, do đó liều khuyến cáo phải được tuân thủ nghiêm ngặt (xem Phần 4.9). Đặc biệt, liên quan đến việc sử dụng hỗn dịch ở trẻ em, để tránh quá liều ngẫu nhiên, liều dùng nên được tính theo đơn vị giọt.
Sản phẩm có bề ngoài tương tự như sữa và do đó có thể thu hút sự chú ý của trẻ em, điều này có thể làm tăng nguy cơ quá liều ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với cinnarizine, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
TINSET không được chỉ định để điều trị cấp tính các tình trạng dị ứng như cơn hen suyễn.
Khi Tinset được kê đơn cho bệnh nhân hen suyễn, không nên ngừng điều trị bằng thuốc đang tiến hành đột ngột mà phải giảm dần dần. Điều này đặc biệt đúng đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid.
Theo kinh nghiệm sau tiếp thị, đã có báo cáo về viêm gan, tổn thương gan, vàng da và thay đổi chức năng gan (tăng men gan vừa đến lớn), kể cả những trường hợp suy gan tử vong rất hiếm gặp. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về gan Trong trường hợp giá trị gan bất thường, nên thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng điều trị và không tiếp tục điều trị bằng Tinset.
Do khả năng thải trừ qua gan, nên thận trọng khi kê đơn oxatomide cho những bệnh nhân đã biết rối loạn gan.
Rối loạn vận động và các triệu chứng ngoại tháp đã được quan sát thấy ở cả người lớn và trẻ em. Các triệu chứng ngoại tháp thường xuyên hơn ở trẻ em. Trẻ em có lẽ dễ bị ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương hơn do hàng rào máu não chưa trưởng thành, do đó, nên thận trọng ở trẻ từ 1 đến 6 tuổi và đặc biệt là trẻ từ 12 đến 24 tháng. Tinset chống chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Ở người già, những thay đổi sinh lý liên quan đến tuổi (như tăng tính thấm của hàng rào máu não và giảm chuyển hóa ở gan) có thể ảnh hưởng đến hoạt động của các chất đối kháng thụ thể H1.
Tuân theo liều lượng khuyến cáo, đặc biệt là ở trẻ em, dùng quá liều thuốc kháng histamine đôi khi có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng.
Thuốc viên có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc nhỏ miệng dạng hỗn dịch chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả những phản ứng chậm).
Tinset nên dùng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do tăng nguy cơ an thần.
Không uống rượu và không dùng thuốc chứa cồn khi đang điều trị bằng Tinset (xem phần 4.5)
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Oxatomide được chuyển hóa bởi cytochrome P450, đặc biệt là iso 3A4 và có khả năng là 2D6, theo các nghiên cứu in vitro trên microsome gan người.Dựa trên các nghiên cứu in vitro, có thể có tương tác tiềm tàng giữa oxatomide và các chất ức chế CYP 450 như itraconazole, ketoconazole và cimetidine.
Bệnh nhân nên được thông báo rằng Tinset có thể làm tăng tác dụng an thần của thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, bao gồm rượu, barbiturat, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây mê, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc chống loạn thần (xem phần 4.7). Tác dụng không mong muốn của thuốc kháng cholinergic có thể tăng lên khi dùng đồng thời với Tinset: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO và Tinset.
Oxatomide, giống như các thuốc kháng histamine khác, có thể can thiệp vào các xét nghiệm chất gây dị ứng da và do đó, nên ngừng điều trị ít nhất 3 ngày trước khi xét nghiệm da.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có tác dụng gây độc trực tiếp cho phôi thai, chu sinh và sau khi sinh được ghi nhận ở động vật. Không có tác dụng phụ trực tiếp lên khả năng sinh sản, trong khi tác dụng phụ chỉ được ghi nhận ở liều lượng gây độc cho mẹ. Dữ liệu thử nghiệm trên động vật cho thấy sự di chuyển hạn chế của oxatomide qua hàng rào nhau thai, nhưng tính an toàn của Tinset trên phụ nữ mang thai chưa được xác định. Nếu cần thiết phải dùng Tinset trong khi mang thai, nên cân nhắc cẩn thận những nguy cơ tiềm ẩn so với lợi ích điều trị mong đợi.
Giờ cho ăn
Không có đủ thông tin về sự bài tiết của oxatomide / chất chuyển hóa trong sữa mẹ, do đó, trong trường hợp điều trị bằng Tinset, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì sản phẩm có thể gây buồn ngủ và giảm khả năng chú ý, những người phải lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Tính an toàn của Tinset được đánh giá trên 1188 bệnh nhân (674 người lớn và 514 trẻ em), những người tham gia vào 17 nghiên cứu lâm sàng với Tinset (9 nghiên cứu chỉ liên quan đến người lớn, 5 chỉ trẻ em và 3 cả hai), bị hen suyễn, dị ứng lâu năm hoặc theo mùa bao gồm cả viêm mũi, viêm kết mạc, chàm, viêm da dị ứng và tiếp xúc, tiểu đường, nổi mề đay mãn tính, dị ứng thuốc, dị ứng thực phẩm, viêm phế quản hoặc chứng tăng tế bào da.
Những bệnh nhân này đã dùng ít nhất một liều Tinset và dữ liệu an toàn đã được thu thập.
Bệnh nhân được điều trị bằng Tinset trong thời gian dự kiến từ 1 tuần đến 15 tháng.
Tần suất của các phản ứng có hại được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (≤1 / 10.000)
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Các phản ứng có hại được báo cáo cho ≥ 1% bệnh nhân được điều trị bằng Tinset được liệt kê trong Bảng 1
Các phản ứng bất lợi ít thường xuyên hơn được báo cáo bởi
Dữ liệu hậu tiếp thị
Ngoài các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và liệt kê ở trên, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị (Bảng 3).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng: Các triệu chứng thường được báo cáo sau khi dùng quá liều là: buồn ngủ, sững sờ và các triệu chứng ngoại tháp như rối loạn vận động, cứng cổ, cử động mắt không tự chủ, loạn trương lực cơ và tăng trương lực cơ. Ít phổ biến hơn là hưng phấn và kích động. Giãn đồng tử co thắt cơ toàn thân và hôn mê đã được báo cáo rất hiếm. Rất hiếm trường hợp bất tỉnh và kéo dài khoảng QT đã được báo cáo sau khi dùng quá liều.
Sự đối xử: không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị bao gồm theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu sinh tồn và các biện pháp hỗ trợ. Điện tâm đồ nên được thực hiện để đánh giá khoảng QT. Nếu thấy phù hợp, có thể cho uống than hoạt tính. Các triệu chứng ngoại tháp đã được điều trị thành công bằng thuốc kháng cholinergic.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamine dùng toàn thân và tại chỗ.
Mã ATC: R06AE06 (viên nén và giọt) Oxatomide.
Oxatomide là một loại thuốc chống dị ứng hoạt động bằng cách ức chế sự giải phóng và tác động của các chất trung gian khác nhau.
Chặn hoặc giảm tác động qua trung gian thụ thể đối với sức chịu đựng (H1), serotonin (5-HT1), leukotrienes (LTC3, LTC4) và yếu tố kết tập tiểu cầu (PAF) đã được biết. Giảm giải phóng các chất trung gian: Thông qua việc huy động canxi, các chất trung gian của phản ứng dị ứng được sản xuất và dự trữ bởi các tế bào mast được tiết ra. Quá trình này bị ức chế bởi oxatomide.
Ở liều lâm sàng, oxatomide không có tác dụng dược lý ngoài tác dụng chống dị ứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người, sản phẩm được hấp thu tốt sau khi uống và đạt đỉnh trong máu trong vòng 2 giờ. Thời gian bán thải khoảng 14 giờ và đạt giá trị huyết tương ở trạng thái ổn định (khoảng 35 ng / ml với liều 30 mg x 2 lần / ngày ), sau 3 ngày. Liên kết với protein huyết tương khoảng 98%. Phần lớn liều uống được thải trừ và chuyển hóa qua phân (60%), đặc biệt là qua mật, bao gồm cả qua "nước tiểu và dưới 0,5% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi . Các con đường trao đổi chất chính được thực hiện bởi gan thông qua quá trình oxy hóa N-dealkyl hóa, liên hợp và hydroxyl hóa thơm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây độc của oxatomide đã được đánh giá trong một loạt các nghiên cứu về độc tính tiền lâm sàng bao gồm độc tính cấp và mãn tính, độc tính sinh sản, độc tính gen, sinh ung thư và các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ (da và mắt).
Oxatomide không cho thấy khả năng gây độc gen hoặc gây ung thư ở chuột nhắt hoặc chuột cống.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột và không chứng minh được khả năng gây quái thai ở chuột và thỏ. Khi dùng cho chuột ở liều gây độc cho mẹ, oxatomide đã chứng minh tác dụng gây độc cho thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 30 mg: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidon, silica kết tủa, magie stearat.
25 mg / ml Thuốc nhỏ miệng đình chỉ: cellulose vi hạt và carmellose, povidone, polysorbate 20, methyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, natri saccharin, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ hóa học - vật lý nào của oxatomide với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
TINSET Viên nén 30 mg dành cho người lớn, TINSET 25 mg / ml thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch: 5 năm.
TINSET 25 mg / ml thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch Thuốc phải được sử dụng trong vòng ba tháng kể từ khi mở nắp chai đầu tiên; sau khoảng thời gian này, sản phẩm thuốc còn lại phải được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
TINSET Viên nén 30 mg dành cho người lớn
PVC và vỉ nhôm
đóng gói: 30 viên
TINSET 25 mg / ml thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch:
chai thủy tinh màu vàng với ống nhỏ giọt bằng polypropylene và nắp đậy chống trẻ em
bao bì: chai 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để tránh quá liều ngẫu nhiên, hãy tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo; Đặc biệt, đối với việc sử dụng thuốc nhỏ dạng hỗn dịch uống ở trẻ em, liều dùng phải được tính theo từng giọt và lọ chứa hỗn dịch phải được lắc mạnh và kỹ trước mỗi lần sử dụng.
TINSET 25 mg / ml Thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch: đóng cửa chống trẻ em:
kiểu đóng này được thiết kế để làm cho trẻ khó mở bình, hãy nhớ rằng nếu người lớn không đóng bình đúng cách theo hướng dẫn dưới đây, thì nắp không còn khả năng chống lại trẻ em.
• Để mở, ấn mạnh nắp nhựa với ống nhỏ giọt xuống, sau đó tháo vặn.
• Sau khi lấy mẫu, để đóng nắp lại, ấn mạnh nắp nhựa có ống nhỏ giọt xuống và đồng thời vặn nắp lại.
• Để đảm bảo rằng cơ chế an toàn được kích hoạt đúng cách, hãy vặn nắp ngược chiều kim đồng hồ mà không ấn và kiểm tra để đảm bảo rằng chai không thể mở được.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
TINSET Người lớn viên nén 30 mg, 30 viên - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml hỗn dịch thuốc uống, chai 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 2 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 3 tháng 2 năm 2015
