Thành phần hoạt tính: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg quả trứng
Tại sao Cervidil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Sản phẩm thuốc này là một chất tương tự prostaglandin E1 dùng cho phụ khoa và sản khoa.
Nó được sử dụng để làm mềm và giãn cổ tử cung cho các nhu cầu phụ khoa và sản khoa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cervidil
Không sử dụng CERVIDIL
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, với prostaglandin nói chung hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- để khởi phát chuyển dạ trong trường hợp sinh đủ tháng hoặc gần đủ tháng với một bào thai sống,
- trong trường hợp tiền sản giật ở bệnh nhân cao huyết áp (bệnh thường gặp trong thai kỳ, liên quan đến tăng huyết áp động mạch và sự xuất hiện của protein trong nước tiểu),
- nếu bạn có nguy cơ chảy máu cao, chẳng hạn như nhau tiền đạo (vị trí bất thường của nhau thai có thể gây chảy máu nghiêm trọng trong ba tháng cuối của thai kỳ) hoặc mang thai ngoài tử cung,
- Nếu bạn bị sốt do nhiễm trùng vùng chậu (nhiễm trùng cơ quan sinh dục nữ), tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng thuốc.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Cervidil
Thuốc chỉ được sử dụng dưới sự giám sát y tế, trong môi trường bệnh viện và trong các điều kiện cho phép xử lý ngay lập tức mọi tình huống khẩn cấp.
- Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang ở trong bất kỳ trường hợp nào sau đây vì thuốc này sẽ cần được sử dụng một cách thận trọng:
- nếu bạn bị suy tim mạch,
- nếu bạn bị bệnh về mắt (bệnh tăng nhãn áp, tăng nhãn áp),
- nếu bạn bị viêm nghiêm trọng ở hệ thống sinh dục, chẳng hạn như viêm cổ tử cung (viêm cổ tử cung) hoặc viêm âm đạo (viêm âm đạo),
- nếu trước đây bạn đã từng phẫu thuật tử cung hoặc sinh mổ.
- Bác sĩ cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân sinh nhiều (đã sinh nhiều lần) hoặc đa thai, vì tử cung có thể kém sức đề kháng và có nguy cơ co bóp gây rách tử cung.
- Trong trường hợp phá thai khi mang thai 3 tháng giữa, để tránh vỡ tử cung, rách cổ tử cung và chảy máu nhiều, bác sĩ phải kiểm tra cẩn thận trong mỗi lần sử dụng:
- trạng thái của các cơn co thắt tử cung,
- mức độ mềm và giãn nở của cổ tử cung,
- lượng máu mất,
- giai đoạn tống thai ra ngoài.
- Vì việc sử dụng thuốc có thể gây vỡ hoặc rách tử cung nên phải tuân thủ tốt liều lượng và cách thức sử dụng.
- Sau khi sử dụng Cervidil, bác sĩ sẽ phải tiến hành đánh giá cẩn thận khoang tử cung và nếu cần thiết sẽ tiến hành sửa lại chỗ cũ (nạo). Ngoài ra, bác sĩ sẽ phải xác minh xem có bị vỡ hoặc rách tử cung hay không.
Bọn trẻ
Thuốc này không được chỉ định để điều trị cho trẻ em.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cervidil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bác sĩ sẽ đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng oxytocin hoặc thuốc dinoprost cùng lúc, tác dụng của chúng có thể làm tăng hoạt động của gemeprost (hoạt chất trong CERVIDIL) đối với sự co bóp của tử cung.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Cervidil có tác hại đối với thai kỳ.
Cervidil không nên được sử dụng khi đang cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cervidil không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cervidil: Định vị
Sản phẩm thuốc chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế trong bệnh viện.
Thuốc này có dạng một quả trứng để đặt vào âm đạo.
Ở phụ nữ trưởng thành, Cervidil được sử dụng:
- Đối với sự giãn nở của cổ tử cung trong sản phụ khoa, cần thiết cho các can thiệp bằng dụng cụ chẩn đoán (sinh thiết nội mạc tử cung, nội soi tử cung), can thiệp phẫu thuật (nạo) hoặc đưa dụng cụ tử cung vào (IUD).
Đưa 1 noãn Cervidil vào âm đạo (chính xác là ở hậu môn âm đạo) 3 giờ trước khi phẫu thuật.
Việc sử dụng Cervidil cho phép thay thế các hệ thống cơ học truyền thống để làm giãn nở cổ tử cung, chẳng hạn như đầu dò Hegar.
- Đối với sự giãn nở của cổ tử cung trong sản khoa, cần thiết trong trường hợp thai chết lưu trong tử cung, nốt ruồi mụn nước hoặc khởi phát chuyển dạ trong quý 1 và quý 2 của thai kỳ.
Đưa 1 quả trứng Cervidil vào âm đạo 3 giờ một lần cho đến khi tống hết chất trong tử cung ra ngoài, tối đa là 5 quả trứng.
Các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng của thuốc (ra máu, co thắt tử cung) xảy ra, trong hầu hết các trường hợp, ngay sau khi trứng thứ nhất hoặc thứ 2. Nếu tử cung vẫn chưa làm trống sau khi đưa 5 quả trứng vào, một chu kỳ tương tự có thể được lặp lại. ít nhất 24 giờ kể từ ngày bắt đầu của chu kỳ trước.
Sử dụng ở trẻ em
Cervidil không được chỉ định để điều trị cho trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cervidil
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện cho đến nay đã không báo cáo bất kỳ trường hợp quá liều nào. Tuy nhiên, không nên dùng quá liều khuyến cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cervidil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Bác sĩ của bạn phải ngừng sử dụng sản phẩm này, ngay lập tức thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để giữ cho chức năng tim, tuần hoàn và hô hấp của bạn không đổi và theo dõi cẩn thận tình trạng sức khỏe của bạn trong trường hợp có các triệu chứng sau:
- khó thở (khó thở),
- đau ngực,
- giảm huyết áp đột ngột và co thắt mạch vành (động mạch tim co lại đột ngột),
- rối loạn của trạng thái ý thức.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở mức độ trung bình: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng nhiệt độ.
Các tác dụng không mong muốn ở mức độ nghiêm trọng cao được biểu hiện bằng sốc và nhồi máu cơ tim (các sự kiện phát sinh từ các báo cáo tự phát không rõ tần suất), chảy máu tử cung, vỡ tử cung và rách cổ tử cung (các tác dụng phụ hiếm gặp).
Các tác dụng rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy
- Tăng nhiệt độ cơ thể
Các tác dụng chung (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân):
- Tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp động mạch (huyết áp cao hoặc thấp) kèm theo đánh trống ngực
- Chóng mặt, nhức đầu (nhức đầu)
- Ngứa, phát ban (phản ứng da)
- Đau thắt lưng (đau ở lưng dưới)
- Ớn lạnh, đỏ mặt
- Đau bụng kinh
Các tác dụng hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân):
- Nóng ran
- Chảy máu tử cung, vỡ tử cung, rách cổ tử cung
Các hiệu ứng có tần số không được xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Co thắt mạch vành (co thắt đột ngột của động mạch tim) và nhồi máu cơ tim, trường hợp sốc
- Bồn chồn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. nó / nó / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
CERVIDIL chứa những gì
Thành phần hoạt chất là gemeprost. Một quả trứng chứa 1 mg gemeprost.
Các thành phần khác là etanol tuyệt đối, chất béo trung tính của axit béo bão hòa.
Mô tả CERVIDIL trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc này có dạng trứng. Một hộp chứa 1 quả trứng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CERVIDIL 1 MG TỔNG THỂ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một quả trứng chứa: 1 mg gemeprost.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Fusiform noãn màu trắng-vàng nhạt dùng trong âm đạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Làm mềm và giãn nở cổ tử cung phục vụ nhu cầu sản phụ khoa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Ở người phụ nữ trưởng thành:
đến) Sự giãn nở của cổ tử cung trong phụ khoa: 1 Buồng trứng Cervidil được đưa vào hậu môn 3 giờ trước khi can thiệp bằng dụng cụ cho mục đích chẩn đoán (sinh thiết nội mạc tử cung, nội soi tử cung) hoặc phẫu thuật (sửa lại khoang tử cung) hoặc để giới thiệu I.U.D. Việc sử dụng Cervidil cho phép thay thế các phương tiện cơ học truyền thống (đầu dò Hegar).
Ở phần lớn bệnh nhân được điều trị, một quả trứng Cervidil duy nhất gây ra sự giãn nở đầy đủ của cổ tử cung và duy trì ổn định trong ít nhất 6 giờ.
NS) Sự giãn nở của cổ tử cung trong sản khoa: thai chết lưu, nổi mụn nước, khởi phát chuyển dạ trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa thai kỳ: 1 trứng Cervidil cứ 3 giờ một lần cho đến khi tống hết các chất trong tử cung ra ngoài và trong mọi trường hợp, tối đa là 5 trứng.
Các dấu hiệu và triệu chứng về tác dụng của thuốc (chảy máu, co thắt tử cung) xảy ra, hầu hết thời gian, ngay sau khi trứng đầu tiên hoặc thứ hai được sinh ra.
Nếu quá trình làm trống tử cung không xảy ra sau khi có 5 buồng trứng, thì cho phép lặp lại một chu kỳ tương tự như chu kỳ đầu tiên, sau một khoảng thời gian ít nhất là 24 giờ kể từ khi bắt đầu chu kỳ điều trị.
Dân số trẻ em
Không có chỉ định sử dụng Cervidil cụ thể cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Không được dùng Cervidil để khởi phát chuyển dạ khi thai đủ tháng hoặc gần đủ tháng với thai sống, thai nghén tăng huyết áp, trong các tình trạng có nguy cơ xuất huyết cao (nhau bong non, thai ngoài tử cung), trong trường hợp sốt do nhiễm trùng vùng chậu. có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng thuốc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cervidil chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế, trong bệnh viện và chuẩn bị can thiệp bằng liệu pháp khẩn cấp.
Vì có thể xảy ra vỡ hoặc rách tử cung khi sử dụng Cervidil, nên đặc biệt chú ý đến liều lượng và phương pháp sử dụng.
Cần thận trọng khi dùng Cervidil cho bệnh nhân suy tim mạch, bệnh nhãn khoa (bệnh tăng nhãn áp, tăng nhãn áp), bị viêm nặng đường sinh dục (viêm cổ tử cung, viêm âm đạo) hoặc những người đã từng trải qua phẫu thuật tử cung hoặc mổ lấy thai. được sử dụng cho bệnh nhân đa thai hoặc đa thai, vì tử cung có thể kém sức đề kháng và có nguy cơ bị rách tử cung do hoạt động co bóp gây ra.
Để đề phòng vỡ tử cung hoặc rách cổ tử cung và chảy máu nhiều có thể xảy ra trong trường hợp nạo hút thai khi mang thai 3 tháng giữa, nên kiểm tra kỹ tình trạng co bóp tử cung, mức độ mềm và giãn của các cơn co tử cung. ở mỗi lần dùng. cổ tử cung, lượng máu mất, mức độ tống thai ra ngoài.
Sau khi nhờ đến Cervidil, việc đánh giá khoang tử cung nên được tiến hành cẩn thận và nếu cần, tiến hành chỉnh sửa khoang tử cung (RCU). Việc không có vết rách hoặc vết rách tử cung cũng nên được kiểm tra như thực hành trong bất kỳ ca phá thai hoặc chuyển dạ sinh con nào.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời oxytocin và các thuốc dựa trên dinoprost, những thuốc có tác dụng tăng cường hoạt động của gemeprost đối với sự co bóp của tử cung.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Cervidil có tác dụng dược lý có hại đối với thai kỳ.
Giờ cho ăn
Cervidil không nên được sử dụng khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cervidil không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường được quan sát thấy ở mức độ nhẹ: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng nhiệt độ.
Các tác dụng không mong muốn ở mức độ nghiêm trọng cao được biểu hiện bằng sốc và nhồi máu cơ tim (các sự kiện phát sinh từ các báo cáo tự phát không rõ tần suất), chảy máu tử cung, vỡ tử cung và rách cổ tử cung (tần suất hiếm gặp).
Danh sách các phản ứng bất lợi
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được xếp hạng theo tần suất xảy ra: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn tim:
Tần suất thường gặp: tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp động mạch kèm theo đánh trống ngực.
Tần suất không rõ: co thắt mạch vành và nhồi máu cơ tim sau đó, các trường hợp sốc.
Rối loạn hệ thần kinh:
Tần suất thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.
Tần suất không xác định: bồn chồn.
Rối loạn tiêu hóa:
Tần suất rất phổ biến: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da:
Tần suất chung: ngứa và phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Tần suất thường gặp: đau thắt lưng.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Tần số rất phổ biến: tăng nhiệt.
Tần suất thường gặp: ớn lạnh, đỏ bừng mặt.
Hiếm: bốc hỏa.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Tần suất thường gặp: đau quặn thắt kiểu kinh nguyệt.
Hiếm gặp: chảy máu tử cung, vỡ tử cung, rách cổ tử cung.
Trong trường hợp có các triệu chứng như khó thở, đau ngực, giảm huyết áp đột ngột và co thắt mạch vành, rối loạn ý thức, bác sĩ phải ngừng sử dụng sản phẩm và thực hiện ngay mọi biện pháp cần thiết để duy trì chức năng tim, tuần hoàn và hô hấp và theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong quá trình lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện cho đến nay không báo cáo trường hợp quá liều. Tuy nhiên, không nên dùng quá liều khuyến cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc oxytocic, prostaglandin.
Mã ATC: G02AD03.
Tác dụng dược lực học
Liều tiêm âm đạo của Cervidil 10 mcg / kg cho chuột, vào ngày thứ 20 của thai kỳ, gây ra các cơn co tử cung; tác dụng tương tự cũng xảy ra ở khỉ mang thai (50-120 ngày) với liều 20 mcg / kg luôn đặt trong âm đạo.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Tác dụng phá thai của thuốc đặc trị đã được nghiên cứu trên thỏ và khỉ; liều lượng Cervidil tỷ lệ thuận với thời kỳ mang thai, dùng trong phúc mạc (thỏ) và qua đường âm đạo (khỉ), kết quả là chấm dứt thai kỳ ở cả hai loài. Các nghiên cứu về khả năng làm giãn cổ tử cung được thực hiện trên khỉ mang thai cho kết quả khả quan với liều 1 mg Cervidil đặt âm đạo.
05.2 Đặc tính dược động học
Bằng cách cho phụ nữ có thai uống 1 noãn Cervidil 1 mg, cách nhau 3 giờ, đỉnh 6 ng / mL được phát hiện trong máu sau 1 giờ kể từ liều ban đầu và giảm xuống khoảng 1/3 đỉnh ban đầu. sau 3 giờ. Một mô hình tương tự được quan sát thấy sau khi dùng liều thứ hai.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính dưới cấp tính được thực hiện trên chuột bằng cách dùng Cervidil tiêm dưới da lên đến 2.000 mcg / kg / ngày và lên đến 6.250 mcg / kg / ngày trong âm đạo trong 30 ngày.
Ở liều cao hơn, các biểu hiện sau: giảm hoạt động tự phát, mẩn đỏ ở các đầu chi trong vùng nhĩ và quanh miệng, tiêu chảy.
Trong nhóm được điều trị bằng đường âm đạo, sưng tấy cơ quan sinh dục ngoài, chứng tăng sản tủy ở lá lách và giảm tiểu cầu được ghi nhận.
Độc tính cấp (LD50 mg / kg) đã được nghiên cứu trên chuột cái và chuột cống với các kết quả sau cho từng đường dùng:
Chuột cái: 62,5 con qua đường uống - 32,5 con đường tiêm dưới da - 29,5 con đường tiêm tĩnh mạch - 36 con đường đường âm đạo.
Chuột cái: 60 con bằng đường uống - 24,3 con đường tiêm dưới da - 28,6 con đường tiêm tĩnh mạch - 32,5 con đường uống âm đạo.
Độc tính mãn tính đã được nghiên cứu trên chuột bằng cách dùng Cervidil tiêm dưới da lên đến 1.000 mcg / kg / ngày trong 26 tuần. Ở liều cao hơn, người ta ghi nhận hiện tượng giãn mạch, tiêu chảy, đa niệu, giảm trương lực cơ, giảm phản xạ chạy, an thần.
Không tìm thấy tác dụng gây quái thai và gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Etanol tuyệt đối, chất béo trung tính của axit béo no.
06.2 Tính không tương thích
Cho đến nay, không có dữ liệu về sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp đựng màu trắng đục bằng P.V.C./Polyetylen cán mỏng dung tích 0,9 g đựng 1 quả trứng.
Gói 1 quả trứng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rome, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 026028011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 30 tháng 7 năm 1987
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12/2016
