Xgeva - denosumab là gì?
Xgeva là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất denosumab. Nó có sẵn trong các lọ sử dụng một lần có chứa 120 mg denosumab.
Xgeva được sử dụng để làm gì - denosumab?
Xgeva được sử dụng để ngăn ngừa các biến chứng xương ở người lớn có khối u rắn di căn vào xương. Các biến chứng này bao gồm gãy xương, chèn ép tủy sống (nơi xương chèn ép tủy sống) hoặc các biến chứng cần xạ trị hoặc phẫu thuật.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Xgeva được sử dụng như thế nào - denosumab?
Xgeva được sử dụng bốn tuần một lần dưới dạng tiêm dưới da (120 mg) vào đùi, bụng hoặc cánh tay trên. Bệnh nhân nên được bổ sung canxi và vitamin D trong thời gian điều trị bằng Xgeva.
Xgeva - denosumab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Xgeva, denosumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được phát triển để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) trong cơ thể. Denosumab được thiết kế để gắn vào một kháng nguyên được gọi là RANKL có liên quan đến việc kích hoạt các tế bào hủy xương, các tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương. Bằng cách liên kết với kháng nguyên và ức chế hoạt động của nó, denosumab làm giảm sự hình thành và hoạt động của tế bào hủy xương. Điều này hạn chế mất xương, làm cho gãy xương và các biến chứng xương nghiêm trọng khác ít xảy ra hơn.
Xgeva đã được nghiên cứu như thế nào - denosumab?
Tác dụng của Xgeva lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Xgeva được so sánh với axit zoledronic (một loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa các biến chứng của hệ xương) trong ba nghiên cứu lớn liên quan đến bệnh nhân di căn xương do các loại ung thư khác nhau. ung thư tuyến tiền liệt không đáp ứng với liệu pháp hormone. Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 1.776 bệnh nhân có khối u rắn tiến triển ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, ngoại trừ vú và tuyến tiền liệt, hoặc đa u tủy (ung thư tủy xương).
Tất cả các nghiên cứu đều xem xét nguy cơ gặp phải "sự kiện xương" đầu tiên (chẳng hạn như gãy xương, chèn ép tủy sống hoặc giai đoạn cần xạ trị hoặc phẫu thuật) trong thời gian nghiên cứu, đo khoảng thời gian trôi qua cho đến khi sự kiện này bắt đầu.
Xgeva - denosumab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Xgeva đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc trì hoãn sự kiện xương đầu tiên ở các đối tượng tham gia nghiên cứu Trong nghiên cứu thứ nhất và thứ hai, Xgeva đã giảm 18% nguy cơ phát triển sự kiện đầu tiên thuộc loại này so với axit zoledronic. Trong nghiên cứu thứ ba, mức giảm nguy cơ này là 16% so với axit zoledronic.
Rủi ro liên quan đến Xgeva - denosumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xgeva (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là khó thở (khó thở) và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xgeva, hãy xem tờ rơi gói.
Xgeva không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với denosumab hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng cho những người bị hạ canxi máu nặng, không được điều trị (nồng độ canxi trong máu dưới mức bình thường).
Tại sao Xgeva - denosumab được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng cần có phương pháp điều trị mới hiệu quả đối với các bệnh về xương liên quan đến ung thư giai đoạn muộn, đặc biệt là ở những bệnh nhân có vấn đề về thận, vì các liệu pháp hiện có có thể gây độc cho thận. các biến cố về xương đã được chứng minh và thuốc ít độc hơn đối với thận và dễ sử dụng hơn các phương pháp điều trị khác. Tuy nhiên, tỷ lệ sống sót tổng thể đã được ghi nhận trong bệnh đa u tủy và tiến triển của bệnh (khoảng thời gian trước khi bệnh trở nên nặng hơn) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xgeva so với những người được điều trị bằng axit zoledronic; do đó, Ủy ban quyết định rằng rủi ro của thuốc lớn hơn lợi ích của nó đối với nhóm bệnh nhân này. CHMP quyết định rằng lợi ích của Xgeva lớn hơn rủi ro của nó đối với bệnh nhân các tổ chức có khối u rắn và đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm thuốc này.
Thông tin khác về Xgeva - denosumab
Vào ngày 13 tháng 7 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Xgeva, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Xgeva, vui lòng đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2011.
Thông tin về Xgeva - denosumab được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
