Synjardy - Empagliflozin và Metformin là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Synjardy là một loại thuốc trị tiểu đường được chỉ định ở người lớn để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 như một chất bổ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát mức đường huyết (đường). Thuốc có chứa hai hoạt chất, empagliflozin và metformin. Synjardy được chỉ định trong các nhóm sau :
- ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ về liều metformin dung nạp tối đa đơn thuần;
- ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ khi dùng metformin kết hợp với các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường khác, bao gồm cả insulin;
- ở những bệnh nhân đang dùng kết hợp metformin và empagliflozin dưới dạng viên nén riêng biệt.
Synjardy - Empagliflozin và Metformin được sử dụng như thế nào?
Synjardy có sẵn dưới dạng viên nén (5 hoặc 12,5 mg empagliflozin và 850 hoặc 1000 mg metformin) và chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày. Liệu pháp thường bắt đầu với một viên nén cung cấp liều metformin mà bệnh nhân đã dùng, với việc bổ sung liều tối thiểu (5 mg) của empagliflozin. Nên điều chỉnh liều khi cần thiết.
Khi Synjardy được sử dụng kết hợp với insulin hoặc với các loại thuốc kích thích cơ thể sản xuất insulin, có thể cần liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Điều trị bằng thuốc này không được khuyến cáo ở một số bệnh nhân, bao gồm cả những người từ 85 tuổi trở lên hoặc bị suy thận trung bình hoặc nặng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Synjardy - Empagliflozin và Metformin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả, dẫn đến tăng lượng glucose trong máu. Hai hoạt chất trong Synjardy hoạt động khác nhau để giảm lượng đường trong máu và do đó để kiểm soát các triệu chứng của bệnh. Empagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein được tìm thấy trong thận được gọi là chất cotransporter natri-glucose loại 2 (SGLT2), thường tái hấp thu glucose từ nước tiểu vào máu. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của protein này, empagliflozin, gây ra sự loại bỏ nhiều glucose hơn qua nước tiểu và do đó, làm giảm lượng glucose trong máu. Empagliflozin đã được ủy quyền tại EU dưới tên thương mại Jardiance từ năm 2014. Hoạt chất metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn việc sản xuất glucose ở gan và làm giảm sự hấp thụ của nó ở ruột. Metformin đã có mặt ở EU từ những năm 1950.
Synjardy - Empagliflozin và Metformin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lợi ích của empagliflozin kết hợp với metformin đã được chứng minh trong 3 nghiên cứu chính liên quan đến 1 679 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và trong đó mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin, một mình hoặc kết hợp với các thuốc trị tiểu đường (bao gồm pioglitazone hoặc a loại thuốc trị đái tháo đường gọi là sulphonylurea). Các nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của empagliflozin và metformin với hiệu quả của giả dược (một phương pháp điều trị giả) và metformin. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), chất này cung cấp một dấu hiệu về mức độ kiểm soát đường huyết sau 24 tuần điều trị. so với nhóm giả dược và metformin. Nhìn chung, đã giảm thêm 0,58% với sự kết hợp cung cấp liều 5 mg empagliflozin hai lần mỗi ngày và 0,62% với liều 12,5 mg. Trong cả hai trường hợp, đây là những giảm có liên quan về mặt lâm sàng. Các lợi ích tương tự cũng được thấy trong các nghiên cứu bất kể loại thuốc trị đái tháo đường được sử dụng kết hợp. Hơn nữa, kết quả chỉ ra rằng sự kết hợp có liên quan đến việc giảm trọng lượng cơ thể và huyết áp có lợi. Một số nghiên cứu khác đã cung cấp thêm xác nhận. Trong số này có sự tiếp tục của các nghiên cứu chính, cho thấy lợi ích của sự kết hợp được duy trì khi tiếp tục điều trị. Cuối cùng, các nghiên cứu phát hiện ra rằng Synjardy có hiệu quả tương tự như empagliflozin và metformin được dùng riêng lẻ và sự kết hợp này giúp giảm haemoglobin HbA1c khi được thêm vào điều trị bằng insulin.
Rủi ro liên quan đến Synjardy - Empagliflozin và Metformin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Synjardy là hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) khi dùng thuốc với sulphonylurea hoặc với insulin, nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc bộ phận sinh dục và tăng đi tiểu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Synjardy, hãy xem tờ rơi gói. Không được dùng Synjardy cho những bệnh nhân:
- bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc tiền hôn mê đái tháo đường (biến chứng nặng của đái tháo đường);
- bị suy thận vừa hoặc nặng hoặc các tình trạng thay đổi nhanh chóng có khả năng gây suy thận như mất nước, nhiễm trùng nặng hoặc sốc;
- có một tình trạng có thể dẫn đến giảm cung cấp oxy cho các mô (ví dụ, suy tim hoặc hô hấp);
- bị suy gan hoặc các vấn đề về nghiện rượu hoặc say rượu. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Synjardy - Empagliflozin và Metformin đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Synjardy lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. CHMP kết luận rằng thuốc có thể giúp giảm đáng kể lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 và lợi ích và nguy cơ của nó phù hợp với lợi ích và rủi ro của từng hoạt chất.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Synjardy - Empagliflozin và Metformin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Synjardy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Synjardy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Synjardy - Empagliflozin và Metformin
Vào ngày 27 tháng 5 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Synjardy, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Synjardy, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2015.
Thông tin về Synjardy - Empagliflozin và Metformin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
