Lyxumia - Lixisenatide là gì?
Lyxumia là một loại thuốc có chứa hoạt chất lixisenatide. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm trong bút có sẵn 10 microgam hoặc 20 microgam lixisenatide cho mỗi liều.
Lyxumia - Lixisenatide được sử dụng để làm gì?
Lyxumia được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để kiểm soát mức đường huyết (đường). Nó được sử dụng kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường uống và / hoặc insulin nền (insulin tác dụng kéo dài) khi những thuốc này, cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục, không giúp kiểm soát đầy đủ mức đường huyết.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Lyxumia được sử dụng như thế nào - Lixisenatide?
Lyxumia được tiêm mỗi ngày một lần, vào một giờ trước bữa ăn đầu tiên trong ngày hoặc bữa ăn tối. Thuốc được tiêm dưới da vào bụng, cánh tay trên hoặc đùi. Lyxumia được dùng với liều khởi đầu 10 microgam mỗi ngày một lần, sau đó tăng lên 20 microgam mỗi ngày một lần sau 14 ngày.
Nếu Lyxumia được thêm vào liệu pháp hiện có bằng sulfonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) hoặc insulin cơ bản, bác sĩ của bạn có thể quyết định giảm liều sulfonylurea hoặc insulin cơ bản để giảm nguy cơ hạ đường huyết (đường huyết nồng độ thấp).
Nguy cơ này không được lường trước khi Lyxumia được thêm vào liệu pháp metformin. Lyxumia không được dùng kết hợp với insulin nền có liên quan đến sulfonylurea.
Lyxumia - Lixisenatide hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả.
Hoạt chất trong Lyxumia, lixisenatide, là một 'chất chủ vận thụ thể GLP-1'. Nó hoạt động bằng cách gắn vào các thụ thể peptide 1 (GLP-1) giống glucagon có trên bề mặt tế bào của tuyến tụy và chịu trách nhiệm sản xuất insulin của cơ quan này. Khi Lyxumia được đưa cho bệnh nhân, hoạt chất lixisenatide đến các thụ thể trong tuyến tụy và kích hoạt chúng. Điều này cho phép insulin được giải phóng và giúp giảm lượng đường trong máu và do đó kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Lyxumia - Lixisenatide đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Lyxumia lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Lyxumia đã được nghiên cứu trong bảy nghiên cứu chính liên quan đến 3.825 bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Sáu nghiên cứu so sánh Lyxumia với giả dược (một chất không có tác dụng trên cơ thể), được sử dụng một mình hoặc kết hợp với metformin. (Một sulphonylurea), a ' insulin cơ bản hoặc kết hợp hai trong số các loại thuốc này ở những người không đáp ứng với liệu pháp điều trị trước đó. Trong một nghiên cứu, Lyxumia đã được so sánh với một loại thuốc tiểu đường khác, exenatide, kết hợp với metformin ở những bệnh nhân có mức đường huyết không được metformin kiểm soát đầy đủ.
Tất cả các nghiên cứu này đều đo lường sự thay đổi nồng độ của hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c), là phần trăm hemoglobin trong máu liên kết với glucose. Nồng độ HbA1c cho biết "mức độ kiểm soát glucose trong máu. Nồng độ HbA1c được đo sau 12 tuần, nếu Lyxumia được sử dụng một mình, và sau 24 tuần, nếu nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường.
Lợi ích của Lyxumia - Lixisenatide trong các nghiên cứu là gì?
Lyxumia hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát mức đường huyết. Được sử dụng một mình, Lyxumia làm giảm mức HbA1c nhiều hơn 0,6% so với giả dược. Được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác, Lyxumia giúp giảm mức HbA1c nhiều hơn từ 0,4% đến 0,9% so với giả dược.
Một nghiên cứu so sánh Lyxumia với exenatide (kết hợp với metformin) cho thấy mức HbA1c giảm 0,79% sau 24 tuần điều trị với Lyxumia so với giá trị 0,96% được thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng exenatide đến hạn một ngày.
Rủi ro liên quan đến Lyxumia - Lixisenatide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lyxumia (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau đầu. Những tác dụng phụ này chủ yếu nhẹ và thường thoáng qua. Khi Lyxumia được sử dụng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin cơ bản, tác dụng phụ thường xuyên nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu). bệnh nhân được điều trị bằng Lyxumia. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Lyxumia, hãy xem tờ rơi gói.
Lyxumia không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với lixisenatide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Lyxumia - Lixisenatide đã được phê duyệt?
CHMP kết luận rằng Lyxumia đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm giảm nồng độ glucose trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, khi được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác. Ngoài ra, giảm cân có lợi đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Lyxumia. Về độ an toàn của thuốc, các tác dụng phụ hầu hết tương tự như các thuốc trị đái tháo đường tương tự khác và chủ yếu ảnh hưởng đến đường ruột, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Lyxumia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến cáo rằng nó nên được cấp phép lưu hành cho sản phẩm y học
Thông tin thêm về Lyxumia - Lixisenatide
Vào ngày 1 tháng 2 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Lyxumia, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Lyxumia, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2013.
Thông tin về Lyxumia - Lixisenatide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
