Neupro là gì?
Neupro là một loạt các miếng dán thẩm thấu qua da (tức là dựa trên nguyên tắc đưa thuốc qua da). Mỗi miếng dán giải phóng 1, 2, 3, 4, 6 hoặc 8 mg thành phần hoạt tính
đàm phán trong vòng cung của chiếc cặp.
Neupro được sử dụng để làm gì?
Neupro được sử dụng để điều trị các triệu chứng của các bệnh sau ở người lớn:
• Bệnh Parkinson. Neupro được sử dụng riêng trong giai đoạn đầu của bệnh hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh Parkinson) ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh, kể cả giai đoạn cuối khi levodopa bắt đầu mất tác dụng;
• hội chứng chân không yên từ mức độ trung bình đến nặng, một rối loạn trong đó bệnh nhân cảm thấy không thể kiểm soát được nhu cầu di chuyển các chi để tạo cảm giác khó chịu, đau đớn hoặc bất thường trong cơ thể, thường vào ban đêm. Neupro được sử dụng khi không xác định được nguyên nhân cụ thể của rối loạn.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Neupro được sử dụng như thế nào?
Neupro được sử dụng mỗi ngày một lần, vào khoảng thời gian gần giống nhau mỗi ngày. Miếng dán nên được dán lên vùng da sạch, khô và còn nguyên vẹn, xung quanh bụng (bụng), đùi, hông, hông, vai hoặc cánh tay trên. Miếng dán vẫn tiếp xúc với da trong 24 giờ và sau đó được thay thế bằng miếng dán mới được đặt ở vị trí khác. Tránh áp dụng lại tại cùng một địa điểm quản lý trong 14 ngày.
Trong giai đoạn đầu của bệnh Parkinson, liều khởi đầu là 2 mg / 24 h; tăng liều hàng tuần 2 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 8 mg / 24 giờ. Ở hầu hết các bệnh nhân, liều hiệu quả đạt được trong vòng ba đến bốn tuần.
Đối với bệnh nhân bắt đầu điều trị, có một gói đặc biệt chứa bốn cường độ khác nhau. Nếu thuốc không đủ để kiểm soát bệnh, chuyển sang một loại thuốc tương tự khác có thể có lợi. Ở bệnh tiến triển, liều khởi đầu là 4 mg / 24 giờ, sau đó tăng lên mỗi tuần 2 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 16 mg / 24 giờ. Việc áp dụng một số liều lượng nhất định có thể cần nhiều hơn một miếng dán. Đối với hội chứng chân không yên, liều bắt đầu là 1 mg / 24 giờ. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân, liều có thể tăng lên mỗi tuần 1 mg / 24 giờ. 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 3 mg / 24 giờ. Cần phải tiếp tục điều trị bởi bác sĩ sáu tháng một lần.
Neupro hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Neupro, rotigotine, là một chất chủ vận dopamine, có nghĩa là nó bắt chước hoạt động của dopamine. Dopamine là một chất chịu trách nhiệm truyền thông điệp, chứa trong các quận não kiểm soát chuyển động và phối hợp ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này. Bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm lượng dopamine trong não. Bệnh nhân do đó mất khả năng kiểm soát chuyển động của mình một cách đáng tin cậy. Neupro chuyển một lượng không đổi vào máu qua da Rotigotine sau đó kích thích não cũng như dopamine, cho phép bệnh nhân kiểm soát chuyển động của họ và giảm thiểu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson bao gồm cứng và chuyển động chậm lại.
Trong hội chứng chân không yên, người ta không biết đầy đủ về cách thức hoạt động của rotigotine. Hội chứng này được cho là do các vấn đề liên quan đến cách thức hoạt động của dopamine trong não, có thể được cải thiện bằng rigotine.
Neupro đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu quả của Neupro trong điều trị giai đoạn đầu của bệnh Parkinson đã được kiểm tra
trong hai nghiên cứu liên quan đến tổng số 830 bệnh nhân. Các nghiên cứu đo điểm số thu được, trước và sau khi điều trị, trong một bảng câu hỏi tiêu chuẩn được gọi là Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất (UPDRS, thang điểm tham chiếu lâm sàng để định lượng khuyết tật vận động và mất chức năng trong bệnh Parkinson). Sự cải thiện 20% trong điểm sau điều trị được coi là một chỉ số về lợi ích có thể được coi là phù hợp với bệnh nhân. Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả của Neupro được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong nghiên cứu thứ hai, nó được so sánh với ropinirole (một chất chủ vận dopamine khác) và giả dược. Trong giai đoạn nặng của bệnh, Neupro là It đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu liên quan đến tổng số 842 bệnh nhân. Thước đo hiệu quả là độ dài của "khoảng cách trong vòng một ngày" mà bệnh nhân cảm thấy "không còn trong cuộc chơi" (có quá nhiều triệu chứng bệnh Parkinson để sống bình thường). Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả của hai liều Neupro khác nhau là so với giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, so sánh với pramipexole (một chất chủ vận dopamine khác) và giả dược.
Đối với hội chứng chân không yên, Neupro đã được quan sát thấy trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 963 bệnh nhân mắc hội chứng từ trung bình đến nặng. Hiệu quả của thuốc, với liều lượng từ 0,5 đến 3 mg / 24 giờ, được so sánh với giả dược. Thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi các triệu chứng giữa khi bắt đầu nghiên cứu và sau sáu tháng điều trị với liều lượng không đổi, được đo theo hai thang tham chiếu lâm sàng.
Neupro đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Neupro hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh Parkinson. Trong giai đoạn đầu của bệnh, điểm UPDRS thu được với Neupro cho thấy sự cải thiện so với giả dược. Sự cải thiện 20% về điểm số được tìm thấy ở 48-52% bệnh nhân được điều trị bằng Neupro và ở 19-30% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. . Neupro kém hiệu quả hơn ropinirole: 68% bệnh nhân được điều trị bằng ropinirole đã cải thiện được 20%. Trong bệnh tiến triển, bệnh nhân được điều trị bằng Neupro giảm nhiều hơn khoảng thời gian "ra khỏi cuộc chơi" so với những người dùng giả dược ( giảm 2,1-2,7 giờ với Neupro so với 0,9 với giả dược). Mức giảm với pramipexole là 2,8 giờ.
Đối với hội chứng chân không yên, những bệnh nhân được sử dụng Neupro liều 1 đến 3 mg / 24 h đã báo cáo sự cải thiện rõ rệt hơn so với những người được dùng giả dược trong hai nghiên cứu, như đã thấy trong cả hai quy mô tham chiếu.
Rủi ro liên quan đến Neuro là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Neupro ở bệnh nhân Parkinson (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn và các phản ứng tại chỗ như kích ứng và bỏng da. Ở những bệnh nhân mắc hội chứng chân không yên, tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn nôn, phản ứng tại chỗ bôi thuốc, mệt mỏi và đau đầu. Để hạn chế các phản ứng trên da, điều quan trọng là phải làm theo hướng dẫn của miếng dán. Buồn ngủ có thể làm giảm khả năng lái xe của bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Neupro, hãy xem tờ rơi gói.
Neupro không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rotigotine hoặc bất kỳ thành phần nào. Lớp gia cố của Neupro có chứa nhôm. Để tránh bỏng da, Neupro phải được loại bỏ nếu bệnh nhân phải chụp cộng hưởng từ hạt nhân (MRI) hoặc làm tim (một quá trình khôi phục nhịp tim bình thường). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế sử dụng, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Neupro đã được phê duyệt?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của Neupro trong điều trị triệu chứng hội chứng chân không yên vô căn từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn và để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn lớn hơn nguy cơ của nó.
Do đó, ủy ban khuyến nghị rằng Neupro nên được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Neupro an toàn?
Công ty sản xuất Neupro đang thực hiện một nghiên cứu về một số tác dụng phụ của thuốc đối với các loại thuốc tương tự (gây buồn ngủ và sự phát triển của mô cứng trong van tim).
Thông tin khác về Neupro:
Vào ngày 15 tháng 2 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Schwarz Pharma Ltd. "Giấy phép Tiếp thị" cho Neupro, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Neupro EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07 - 2008
Thông tin về Neupro - rotigotine được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
