Combivir là gì?
Combivir là thuốc có chứa hai hoạt chất: lamivudine (150 mg) và zidovudine (300 mg). Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình viên nang màu trắng.
Combivir được sử dụng để làm gì?
Combivir là một loại thuốc kháng vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị bệnh nhân bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Combivir được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng combivir nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Ở người lớn và thanh thiếu niên cân nặng ít nhất 30 kg, liều khuyến cáo của Combivir là một viên hai lần một ngày. Ở trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 14 đến 30 kg, số lượng viên nén và nửa viên được uống tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể. Trẻ em cân nặng dưới 14 kg nên dùng các dung dịch uống riêng biệt có chứa lamivudine và zidovudine. Trẻ em dùng Combivir nên được theo dõi chặt chẽ về các tác dụng phụ.
Combivir có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Về mặt lý thuyết, viên nén nên được nuốt toàn bộ, nhưng bệnh nhân không thể làm như vậy có thể nghiền nát chúng, thêm vào một lượng nhỏ thức ăn hoặc đồ uống và uống ngay lập tức. Trong trường hợp bệnh nhân phải ngừng dùng lamivudine hoặc zidovudine hoặc phải thay đổi liều lượng do các vấn đề về thận, gan hoặc máu, nên dùng riêng các loại thuốc có chứa lamivudine hoặc zidovudine.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Combivir hoạt động như thế nào?
Cả hai hoạt chất trong Combivir, lamivudine và zidovudine, đều là chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTIs). Cả hai đều hoạt động theo cách giống nhau, ngăn chặn hoạt động của men sao chép ngược, một loại enzyme do HIV sản xuất cho phép virus lây nhiễm vào tế bào và sinh sản. Combivir, được dùng kết hợp với ít nhất một loại thuốc kháng vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức thấp. Combivir không chữa khỏi nhiễm HIV
hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn tổn thương hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Combivir đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì zidovudine đã có mặt ở Liên minh Châu Âu (EU) từ giữa những năm 1980 và lamivudine đã được phép ở EU từ năm 1996 (Epivir), công ty đã gửi thông tin từ các nghiên cứu trước đây về sự kết hợp của hai chất. Công ty cũng so sánh viên thuốc chứa hai hoạt chất này với viên thuốc có chứa lamivudine và zidovudine riêng biệt ở 75 người lớn và thanh thiếu niên chưa từng điều trị nhiễm HIV trước đây. Các biện pháp chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu ( tải lượng vi rút) và tăng số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4) sau 12 tuần điều trị. Tế bào T CD4 là tế bào bạch cầu đóng vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng, nhưng chúng sẽ bị tiêu diệt bởi HIV. Công ty cũng xem xét cách cơ thể hấp thụ một viên duy nhất so với các viên riêng biệt.
Để hỗ trợ các khuyến nghị của mình về liều Combivir ở trẻ em, công ty đã trình bày thông tin từ các nghiên cứu về nồng độ lamivudine và zidovudine trong máu ở trẻ em dùng thuốc riêng biệt. Ông cũng trình bày thông tin về nồng độ dự kiến trong máu của hai chất ở trẻ em dùng hai chất trong một viên thuốc.
Combivir đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Combivir có hiệu quả trong việc giảm tải lượng vi-rút và làm tăng số lượng CD4. Các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng hai hoạt chất, lamivudine và zidovudine, được dùng kết hợp, có thể làm giảm tải lượng vi-rút và dẫn đến tăng số lượng tế bào CD4 sau khi tối đa một năm điều trị.
Trong nghiên cứu mới, những bệnh nhân dùng Combivir và những người dùng hai hoạt chất được dùng riêng rẽ cho thấy mức giảm tải lượng vi rút tương tự nhau. Sau 12 tuần, tải lượng virus đã giảm hơn 95%. Hai nhóm cũng cho thấy sự gia tăng tương tự về số lượng tế bào CD4. Viên nén duy nhất được hấp thụ vào cơ thể giống như các viên nén riêng biệt.
Rủi ro liên quan đến Combivir là gì?
Các tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên nhất với Combivir (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tiêu chảy và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Combivir, hãy xem Tờ rơi gói.
Combivir không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine, zidovudine hoặc bất kỳ chất nào khác. Vì thuốc có chứa zidovudine, thuốc không được dùng cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính thấp (một loại bạch cầu) hoặc thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp). Combivir không được dùng đồng thời với một số loại thuốc khác. Xem tờ rơi gói để biết thêm thông tin
Cũng như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân dùng Combivir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi sự phân bố chất béo trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm cả viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Combivir. Giống như tất cả các NRTI khác, Combivir cũng có thể gây ra một tình trạng gọi là nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và , ở con của những bà mẹ được điều trị bằng Combivir trong thời kỳ mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tế bào sản xuất năng lượng có thể gây ra các vấn đề về máu).
Tại sao Combivir đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Combivir lớn hơn rủi ro của nó trong liệu pháp kháng retrovirus kết hợp để điều trị nhiễm HIV và khuyến cáo rằng nó được cấp Giấy phép tiếp thị sản phẩm.
Thông tin khác về Combivir:
Vào ngày 18 tháng 3 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glaxo Group Ltd một "giấy phép tiếp thị" cho Combivir, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 18 tháng 3 năm 2003.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Combivir EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2008.
Thông tin về Combivir được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.