Olazax Disperzi là gì?
Olazax Disperzi là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn ở dạng viên nén hình tròn dễ nuốt màu vàng (5, 7,5, 10, 15 và 20 mg). Thuốc viên ngậm là dạng viên nén tan trong miệng.
Olazax Disperzi là một 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Zyprexa và Zyprexa Velotab.
Olazax Disperzi được sử dụng để làm gì?
Olazax Disperzi được sử dụng để điều trị người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần được đặc trưng bởi một số triệu chứng, bao gồm rối loạn suy nghĩ và lời nói, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó), nghi ngờ và ảo tưởng (niềm tin sai lầm). Olazax Disperzi cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olazax Disperzi cũng được sử dụng để điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng đặc biệt cao) ở người lớn. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn chặn những cơn này tái phát (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần được đặc trưng bởi các giai đoạn hưng phấn và trầm cảm xen kẽ) có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Olazax Disperzi được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Olazax Disperzi thay đổi tùy theo loại rối loạn được điều trị: đối với tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, đó là 10 mg mỗi ngày, để điều trị các cơn hưng cảm, đó là 15 mg mỗi ngày, trừ khi được sử dụng kết hợp với các thuốc, trong trường hợp này, liều bắt đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân và mức độ dung nạp của họ với liệu pháp. Liều thông thường có thể thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Các viên thuốc dễ nuốt phải được đặt trên lưỡi, nơi chúng phân tán trong nước bọt, hoặc có thể hòa tan chúng trong một ít nước trước khi uống. Liều khởi đầu có thể cần giảm xuống 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi trở lên. bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olazax Disperzi hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Olazax Disperzi, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần truyền thống có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của "olanzipine, nó tự gắn với một số loại thụ thể khác nhau trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. Điều này làm gián đoạn các tín hiệu truyền giữa các tế bào não thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Tác dụng có lợi của olanzapine được cho là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa "hoạt động của não , giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Olazax Disperzi đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Olazax Disperzi là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã tự giới hạn trong việc cung cấp bằng chứng để xác định rằng thuốc tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, Zyprexa và Zyprexa Velotab. Hai loại thuốc được cho là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng hàm lượng hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Olazax Disperzi là gì?
Vì Olazax Disperzi là thuốc gốc và tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, nên những lợi ích và rủi ro của thuốc được giả định là giống như các loại thuốc tham chiếu.
Tại sao Olazax Disperzi được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng, theo các yêu cầu của luật pháp EU, Olazax Disperzi đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP rằng, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích lớn hơn những rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olazax Disperzi.
Thông tin khác về Olazax Disperzi
Vào ngày 10 tháng 12 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glenmark Pharmaceuticals sro "Giấy phép Tiếp thị" cho Olazax Disperzi, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm và sau thời hạn có thể được gia hạn.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Olazax Disperzi, hãy nhấp vào đây.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Olazax Disperzi được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
