Thành phần hoạt tính: Magnesium hydroxide, Aluminium oxide
MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai
Các gói chèn của Maalox có sẵn cho các gói:- MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai
- MAALOX 460 mg + 400 mg hỗn dịch uống
- MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai không đường
Chỉ định Tại sao Maalox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa hai chất hoạt tính: magie hydroxit và nhôm oxit, hydrat. Chúng thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'thuốc kháng axit'. MAALOX hoạt động bằng cách giảm lượng axit trong dạ dày của bạn.
Thuốc này được sử dụng để điều trị các triệu chứng sau:
- thỉnh thoảng ợ chua;
- axit dạ dày thường xuyên quá mức.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Maalox
Không sử dụng MAALOX:
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6); dấu hiệu của phản ứng dị ứng là phát ban trên da, sưng môi, lưỡi, mặt và cổ họng, khó thở;
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một chứng rối loạn chuyển hóa máu di truyền hiếm gặp);
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng;
- nếu cơ thể bạn bị suy kiệt nghiêm trọng (suy mòn);
- ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Maalox
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng MAALOX:
- nếu bạn có vấn đề về ruột hoặc táo bón, nếu bạn có vấn đề nhỏ về thận hoặc nếu bạn là người cao tuổi vì thuốc này có thể làm cho các vấn đề về ruột của bạn trở nên tồi tệ hơn;
- nếu bạn đang ăn kiêng ít phốt pho, nếu bạn có mức phốt phát thấp trong máu (giảm phốt phát trong máu) hoặc trong trường hợp điều trị lâu dài. Thuốc này làm giảm nồng độ phốt phát trong máu và có thể gây ra các vấn đề về xương.
Bọn trẻ
Thuốc này không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Maalox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thuốc này có thể tương tác với các loại thuốc khác. Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác, bạn phải đợi ít nhất 2 giờ trước khi dùng MAALOX và ít nhất 4 giờ nếu bạn đang dùng một số loại kháng sinh (fluoroquinolones).
Thuốc này có thể cản trở hoạt động của:
- thuốc chống lại axit dạ dày (thuốc đối kháng H2);
- thuốc tim và huyết áp (atenolol, digoxin, metoprolol và propranolol);
- thuốc chống nhiễm trùng (cefdinir, cefpodoxime, tetracyclines, ethambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penicillamine, ketoconazole);
- thuốc chống sốt rét (chloroquine);
- thuốc chống viêm (diflunisal, glucocorticoid, indomethacin);
- thuốc cho các bệnh về xương (bisphosphonates);
- thuốc tuyến giáp (levothyroxine);
- thuốc chống tâm thần phân liệt (thuốc an thần kinh phenothiazine);
- thuốc giảm cholesterol (rosuvastatin);
- thuốc có chứa sắt hoặc natri florua.
Ngoài ra, bạn cần đến gặp bác sĩ nếu bạn đang dùng:
- thuốc có chứa polystyrene sulfonate (Kayexalate), do nguy cơ mắc các vấn đề về chuyển hóa và đường ruột;
- thuốc có chứa nhôm hydroxit và xitrat, do nguy cơ tăng nhôm trong máu;
- quinidine (thuốc tim) do nguy cơ tăng nồng độ quinidine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thuốc này chỉ có thể được thực hiện nếu bác sĩ của bạn cho là cần thiết và dưới sự giám sát của bạn. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
MAALOX chứa sorbitol và sucrose Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Maalox: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không vượt quá liều chỉ định.
Liều khuyến cáo ở người lớn và thanh thiếu niên trên 18 tuổi là: 1-2 viên / lần x 4 lần / ngày, uống sau bữa ăn và trước khi đi ngủ 20-60 phút. Bạn có thể nuốt nước hoặc sữa sau khi dùng thuốc này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Maalox
Nếu bạn dùng nhiều MAALOX hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn dùng liều cao của thuốc này, bạn có thể gặp phải:
- tiêu chảy (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng"), đau bụng và nôn mửa;
- các vấn đề về ruột trở nên tồi tệ hơn nếu bạn bị táo bón, có vấn đề về thận nhẹ hoặc người cao tuổi.
Nếu bạn quên dùng MAALOX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Maalox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng MAALOX và liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn gặp phải: khó thở hoặc nuốt, sưng mặt, bàn tay và bàn chân, mắt, môi và / hoặc lưỡi, phát ban, ngứa, phát ban và chóng mặt, vì những triệu chứng này có thể xảy ra các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phù mạch và phản ứng phản vệ).
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này:
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- táo bón (táo bón) hoặc tiêu chảy (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phản ứng quá mức của cơ thể với các chất lạ (phản ứng quá mẫn, thậm chí nghiêm trọng), xuất hiện trên da các nốt phồng gây ngứa (mày đay) và ngứa;
- thay đổi nồng độ magiê, nhôm và phốt phát trong máu có thể gây ra các vấn đề về xương (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
MAALOX chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: magie hydroxit và nhôm oxit, hydrat. Mỗi viên chứa 400 mg magie hydroxit và 400 mg nhôm oxit, được ngậm nước.
- Các thành phần khác là: bột sacaroza với tinh bột, sorbitol, mannitol, magie stearat, bột hương bạc hà, natri saccharin, sacaroza.
Mô tả MAALOX trông như thế nào và nội dung của gói
MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai được đóng trong hộp chứa 40 viên nhai.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MAALOX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml hỗn dịch chứa:
- Nguyên tắc hoạt động:
magie hydroxit 3,65 g;
nhôm hiđroxit 3,25 g.
(Các) tá dược với các tác dụng đã biết:
metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, sorbitol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Một viên chứa:
- Nguyên tắc hoạt động:
magiê hydroxit 400 mg;
hiđrat nhôm oxit 400 mg.
(Các) tá dược với các tác dụng đã biết:
bột sacaroza với tinh bột, sacaroza, sorbitol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thức uống Tổng hợp.
Viên nén nhai được.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng chứng ợ chua không thường xuyên và tăng tiết dịch vị của dạ dày.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
MAALOX 3,65% + hỗn dịch uống 3,25%
Liều lượng
Nuốt 2 đến 4 thìa cà phê hoặc 1 - 2 gói hỗn dịch uống 4 lần một ngày, 20 - 60 phút sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Phương pháp điều trị
Lắc kỹ trước khi sử dụng, cũng có thể uống trong nước hoặc sữa.
MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai
Liều lượng
1 - 2 viên x 4 lần / ngày nhai hoặc ngậm, 20 - 60 phút sau bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được nhai kỹ hoặc ngậm. Việc tiêu thụ của họ có thể được theo sau bởi việc uống nước hoặc sữa.
Dân số nhi khoa
Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm thuốc ở trẻ em.
Không vượt quá liều chỉ định tối đa.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Các dạng suy thận nặng (xem phần 4.4).
- Nói chung chống chỉ định ở trẻ em.
- Tình trạng suy mòn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nhôm hydroxit có thể gây táo bón và quá liều muối magiê có thể gây giảm vận động ruột; Liều cao của thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, chẳng hạn như những người bị suy thận, bị táo bón cơ bản, suy giảm nhu động ruột, ở trẻ em (0 đến 24 tháng) hoặc người cao tuổi.
Aluminium hydroxit không được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và các tác dụng toàn thân do đó hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.Tuy nhiên, dùng liều quá cao hoặc sử dụng lâu dài, hoặc thậm chí với liều bình thường ở bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em (0-24 tháng), có thể dẫn đến đào thải phốt phát (do liên kết nhôm-phốt phát) kèm theo sự gia tăng xương. tái hấp thu và tăng calci niệu với nguy cơ nhuyễn xương. Nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng lâu dài hoặc bệnh nhân có nguy cơ giảm photphat máu.
Ở những bệnh nhân suy thận, nồng độ nhôm và magie trong huyết tương có xu hướng tăng lên gây tăng natri huyết và tăng magnesi huyết tương ứng. Ở những bệnh nhân này, tiếp xúc lâu với liều lượng cao của muối nhôm và magiê có thể dẫn đến bệnh não, sa sút trí tuệ, thiếu máu vi hồng cầu hoặc làm trầm trọng thêm bệnh nhuyễn xương do lọc máu.
Trong trường hợp suy thận nhẹ và trung bình, bạn nên dùng sản phẩm dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên tránh sử dụng thuốc kéo dài ở những bệnh nhân này.
Nhôm hydroxit có thể không an toàn ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin đang thẩm tách máu (xem phần 4.3).
MAALOX 3,65% + hỗn dịch uống 3,25% chứa:
• parahydroxybenzoates: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
• sorbitol: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai có chứa sorbitol và sucrose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì muối Al và Mg làm giảm sự hấp thu qua đường tiêu hóa của tetracyclin, nên tránh dùng Maalox trong khi điều trị bằng tetracyclin đường uống.
Việc sử dụng các thuốc kháng axit chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc như thuốc đối kháng H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glucocorticoids, indomevcoroxine , lincosamides, metoprolol, thuốc an thần kinh phenothiazine, penicillamine, propranolol, rosuvastatin, muối sắt.
• Polystyrene sulfonate (Kayexalate)
Cần thận trọng khi dùng sản phẩm thuốc cùng với polystyrene sulphonate (Kayexalate) do nguy cơ tiềm ẩn làm giảm hiệu quả liên kết kali của nhựa, nhiễm kiềm chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận (được báo cáo với nhôm hydroxide và magnesium hydroxide), và ruột tắc nghẽn (được báo cáo với nhôm hydroxit).
• Nhôm hydroxit và xitrat có thể gây tăng natri huyết, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Chờ ít nhất hai giờ (4 đối với fluoroquinolon) trước khi dùng MAALOX để tránh tương tác với các thuốc khác.
Sử dụng đồng thời quinidine có thể làm tăng nồng độ quinidine trong huyết thanh và dẫn đến quá liều quinidine.
Việc sử dụng đồng thời nhôm hydroxit và xitrat có thể dẫn đến tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Thuốc chỉ nên được sử dụng khi cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Do sự hấp thu của người mẹ bị hạn chế khi dùng theo chế độ liều lượng đã chỉ định (xem phần 4.2), nhôm hydroxit và các kết hợp của nó với muối magiê được coi là tương thích với việc cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
MAALOX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được xác định bằng cách sử dụng các quy ước sau:
phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): phù mạch, phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn, mày đay, ngứa.
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến (≥1 / 1000 ,:
tiêu chảy hoặc táo bón (xem phần 4.4).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): tăng magnesi huyết, tăng natri huyết, giảm phosphat máu, khi sử dụng kéo dài hoặc ở liều cao hoặc ngay cả ở liều bình thường của thuốc ở bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em (0 đến 24 tháng), có thể gây tăng tiêu xương, tăng calci niệu, nhuyễn xương (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm về quá liều có chủ ý là rất hạn chế.
Các triệu chứng được báo cáo thường xuyên nhất của quá liều cấp tính với nhôm hydroxit và kết hợp với muối magiê bao gồm tiêu chảy, đau bụng và nôn mửa.
Liều cao của sản phẩm thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem phần 4.4).
Như trong tất cả các trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng bằng các biện pháp hỗ trợ chung.
Nhôm và magie được thải trừ qua đường bài tiết nước tiểu; điều trị quá liều magiê bao gồm bù nước và bài niệu cưỡng bức. Trường hợp suy thận thì phải chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng axit.
Mã ATC: A02AD01.
Cơ chế hoạt động
Hoạt tính kháng axit được thể hiện trong dạ dày, ở những liều lượng thích hợp, magie hydroxit và nhôm hydroxit sẽ trung hòa việc sản xuất axit trong dạ dày.
Tác dụng gây táo bón của nhôm hydroxit bị chống lại bởi tác dụng nhuận tràng của magie hydroxit.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Khi dùng đường uống, nhôm hydroxit và magie hydroxit phản ứng với axit clohydric được tạo ra trong dạ dày để tạo thành muối, các muối này chỉ được hấp thu một phần.
Bài tiết
Sự bài tiết muối hấp thu chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý học, tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
MAALOX 3,65% + hỗn dịch uống 3,25%
Methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, axit xitric monohydrat, sorbitol lỏng không kết tinh, mannitol, tinh chất bạc hà, natri saccharin, nước tinh khiết.
MAALOX 400 mg + 400 mg viên nhai
Bột sucrose với tinh bột, sorbitol, mannitol, magie stearat, bột hương bạc hà, natri saccharin, sucrose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
MAALOX 3,65% + hỗn dịch uống 3,25%:
Không bảo quản dưới 4 ° C.
Đậy chặt nắp chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thức uống Tổng hợp: - Chai 200 ml
- 15 gói 15 ml
Viên nén nhai được: - hộp 40 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - CNTT-20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Maalox đình chỉ uống, Chai 200 ml AIC 020702015
Maalox đình chỉ uống, 15 gói 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg viên nhai, 40 viên AIC 020702054
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27.05.1967
Ngày gia hạn gần đây nhất: 31.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2014
