Privigen là gì?
Privigen là một giải pháp để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Privigen chứa hoạt chất immunoglobulin bình thường của con người.
Privigen được sử dụng để làm gì?
Privigen được sử dụng cho ba nhóm bệnh nhân chính:
- bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng vì họ không có đủ kháng thể (các protein tự nhiên trong máu giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng và các bệnh khác). Những bệnh nhân này bị thiếu hụt kháng thể bẩm sinh (hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát, PID) cũng như những bệnh nhân bị thiếu hụt kháng thể là do ung thư máu (u tủy hoặc bệnh bạch cầu lymphoid mãn tính) hoặc trẻ em mắc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), dễ bị nhiễm trùng thường xuyên. Những tình trạng này được gọi là hội chứng suy giảm miễn dịch và phương pháp điều trị được chỉ định là liệu pháp thay thế;
- bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch nhất định. Những bệnh nhân này có bất thường về hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể con người) cần được giải quyết. Đây có thể là những bệnh nhân bị ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát (ITP) với số lượng tiểu cầu không đủ (thành phần của máu thúc đẩy quá trình đông máu) và những người có nguy cơ chảy máu cao và những bệnh nhân mắc một số bệnh (hội chứng Guillain Barré, bệnh Kawasaki); loại điều trị này được gọi là điều hòa miễn dịch (điều hòa miễn dịch);
- bệnh nhân ghép tủy xương.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Privigen được sử dụng như thế nào?
Privigen được cung cấp bằng cách truyền tĩnh mạch, thường là do bác sĩ hoặc y tá. Liều lượng và tần suất truyền (tần suất truyền) tùy thuộc vào bệnh đang được điều trị. Trong liệu pháp thay thế, liều có thể cần được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Để biết thông tin đầy đủ, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm có trong EPAR.
Privigen hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Privigen, globulin miễn dịch bình thường của con người, là một loại protein có độ tinh khiết cao được chiết xuất từ huyết tương người (một thành phần của máu). Về cơ bản, nó chứa immunoglobulin G (IgG), là một loại kháng thể IgG được sử dụng trong y học kể từ đó. những năm 1980 và có nhiều hoạt động chống lại các sinh vật lây nhiễm. Privigen giúp khôi phục lượng IgG thấp bất thường trong máu về mức bình thường. Ở liều cao hơn, nó có thể giúp điều chỉnh hệ thống miễn dịch bất thường và điều chỉnh phản ứng miễn dịch.
Privigen đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì globulin miễn dịch bình thường của con người từ lâu đã được sử dụng để điều trị các bệnh được chỉ định, chỉ cần hai nghiên cứu nhỏ để xác nhận tính hiệu quả và an toàn của Privigen đối với bệnh nhân theo các hướng dẫn hiện hành.
Trong nghiên cứu đầu tiên, Privigen được sử dụng như liệu pháp thay thế ở 80 bệnh nhân PID, được đưa ra cách nhau từ 3 đến 4 tuần. Thước đo hiệu quả chính là số ca nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng trong một năm điều trị.
Nghiên cứu thứ hai xem xét việc sử dụng Privigen để điều hòa miễn dịch ở 57 đối tượng với ITP. Privigen được dùng trong hai ngày liên tiếp. Thước đo hiệu quả chính là số lượng tiểu cầu tối đa thu được trong tuần sau khi dùng Privigen.
Trong cả hai nghiên cứu, Privigen đều không được so sánh với các phương pháp điều trị khác.
Privigen đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, bệnh nhân có trung bình 0,08 ca nhiễm trùng nặng trong một năm. Vì giá trị này thấp hơn ngưỡng được xác định trước của một lần nhiễm trùng mỗi năm, điều này cho thấy hiệu quả của thuốc trong liệu pháp thay thế.
Trong nghiên cứu thứ hai, 46 (81%) trong số 57 bệnh nhân có số lượng tiểu cầu lớn hơn 50 triệu tiểu cầu trên mỗi mililit ít nhất một lần trong suốt quá trình nghiên cứu. Điều này khẳng định rằng Privigen có hiệu quả trong điều hòa miễn dịch.
Rủi ro liên quan đến Privigen là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Privigen (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhức đầu.Một số tác dụng phụ dễ xảy ra hơn nếu truyền dịch với tốc độ cao, ở những bệnh nhân có nồng độ immunoglobulin thấp hoặc ở những bệnh nhân được điều trị bằng Privigen lần đầu tiên hoặc lâu sau lần dùng thuốc cuối cùng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Privigen, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Privigen cho những người có thể bị dị ứng với globulin miễn dịch bình thường của con người hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc ở những bệnh nhân bị dị ứng với các loại globulin miễn dịch khác, đặc biệt nếu họ bị thiếu hụt immunoglobulin A (IgA) và có kháng thể kháng IgA. Privigen không được dùng cho bệnh nhân bị tăng proline huyết (một rối loạn chức năng di truyền gây ra mức độ cao của axit amin proline trong máu).
Tại sao Privigen được chấp thuận?
Theo hướng dẫn hiện tại, các loại thuốc đã được chứng minh là có hiệu quả ở bệnh nhân PID và ở bệnh nhân ITP cũng có thể được phép điều trị tất cả các dạng suy giảm miễn dịch nguyên phát cũng như các trường hợp thiếu hụt kháng thể do máu và ung thư của bệnh AIDS trong bọn trẻ. Họ cũng có thể được phép, mà không cần các nghiên cứu cụ thể, để điều trị bệnh nhân mắc hội chứng Guillain Barré, bệnh nhân mắc bệnh Kawasaki và bệnh nhân sắp được cấy ghép tủy xương.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Privigen lớn hơn các rủi ro liên quan đối với bệnh nhân cần IgG để điều trị thay thế, điều hòa miễn dịch hoặc cấy ghép tủy xương, và khuyến nghị rằng nó được cấp phép đặt sản phẩm trên thị trường. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Privigen.
Thông tin thêm về Privigen
Vào ngày 25 tháng 4 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho CSL Behring GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Privigen, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR cho Privigen, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2008.
Thông tin về Privigen - human normal immunoglobulin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
-e-bpco.jpg)
