Hepsera là gì?
Hepsera là một loại thuốc có chứa hoạt chất adefovir dipivoxil. Nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn màu trắng (10 mg).
Hepsera được sử dụng để làm gì?
Hepsera được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính (bệnh gan truyền nhiễm lâu dài do nhiễm vi rút viêm gan B) ở bệnh nhân người lớn với:
- Bệnh gan còn bù (trong đó gan hoạt động bình thường, mặc dù bị tổn thương) với các dấu hiệu của sự nhân lên của vi rút đang hoạt động và các dấu hiệu tổn thương gan (biểu hiện bằng mức độ tăng cao của men gan alanin aminotranferase (ALT) và được phát hiện bằng cách kiểm tra các mô gan ở kính hiển vi) );
- bệnh gan mất bù (trong đó gan bị tổn thương và không hoạt động bình thường).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Hepsera được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Hepsera nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan B mãn tính. Liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần, uống cùng với thức ăn hoặc không. Thời gian điều trị thay đổi tùy theo tình trạng và đáp ứng của bệnh nhân. để điều trị, cần được kiểm tra sáu tháng một lần. Bệnh nhân có vấn đề về thận cần giảm tần suất dùng Hepsera.
Hepsera không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh thận nặng hoặc đang lọc máu (phương pháp lọc máu); Đối với những bệnh nhân này, nó chỉ nên được sử dụng nếu lợi ích tiềm năng của nó lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Những bệnh nhân mắc bệnh do vi rút kháng (không phản ứng) với lamivudine (một loại thuốc kháng vi rút khác) không nên dùng Hepsera một mình để giảm nguy cơ phát triển đề kháng với Hepsera. Những bệnh nhân này nên được dùng Hepsera kết hợp với lamivudine hoặc điều trị khác. Cũng nên thay đổi liệu pháp nếu nồng độ vi rút vẫn cao sau một năm điều trị chỉ với Hepsera.
Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm có trong EPAR.
Hepsera hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Hepsera, adefovir dipivoxil, là một 'tiền chất' được chuyển đổi thành adefovir trong cơ thể. Adefovir là một chất kháng vi-rút thuộc nhóm được gọi là 'chất tương tự nucleoside'. Adefovir can thiệp vào hoạt động của một enzym virus có tên là DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Adefovir ngăn vi rút tạo DNA, do đó ngăn không cho nó nhân lên và lây lan.
Hepsera đã được nghiên cứu như thế nào?
Hepsera đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính, nơi nó được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 511 bệnh nhân "HBeAg dương tính" (bị nhiễm "virus viêm gan B loại thông thường), trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến 184 bệnh nhân" HBeAg âm tính "(bị nhiễm một loại virus đột biến, gây ra một dạng viêm gan B mãn tính hơn. khó chữa khỏi). Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả được đo lường bằng cách đánh giá sự tiến triển của tổn thương gan sau 48 tuần điều trị.
Hepsera đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hepsera hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh gan. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng Hepsera, 53% bệnh nhân HBeAg dương tính và 64% bệnh nhân HBeAg âm tính đã cải thiện tình trạng tổn thương gan được phát hiện bằng sinh thiết so với 25% và 33% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, tương ứng.
Rủi ro liên quan đến Hepsera là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến điều trị Hepsera (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tăng creatinine (cho thấy các vấn đề về thận) và suy nhược (suy nhược). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Hepsera, hãy xem Tờ rơi gói.
Hepsera không được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với adefovir dipivoxil hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Hepsera đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Hepsera lớn hơn nguy cơ của nó trong việc điều trị bệnh nhân viêm gan B mãn tính người lớn có bệnh gan còn bù và có dấu hiệu sao chép của virus, ALT huyết thanh tăng liên tục và bằng chứng mô học của tình trạng viêm tích cực và xơ hóa gan cũng như ở bệnh nhân người lớn bị bệnh gan mất bù. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho Hepsera.
Thông tin khác về Hepsera:
Vào ngày 6 tháng 3 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Gilead Sciences International Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Hepsera, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 6 tháng 3 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Hepsera, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009.
Thông tin được công bố trên trang này về Hepsera - adefovir dipivoxil có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
