OBISPAX - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Obispax - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Otilonium bromide, Diazepam

OBISPAX 40 mg + viên nén bao 2 mg

Tại sao Obispax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

OBISPAX chứa các thành phần hoạt tính otilonium bromide, một chất có tác dụng phân giải co thắt (có nghĩa là nó gây ra sự thư giãn) ở cấp độ cơ trơn của hệ tiêu hóa, và diazepam, một loại benzodiazepine có tác dụng giải lo âu (giảm lo âu).

OBISPAX được sử dụng ở người lớn trong điều trị các biểu hiện đau do co cứng (co thắt mạnh các cơ liên quan đến cơn đau) với một thành phần lo lắng của đường tiêu hóa.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Obispax

Không sử dụng OBISPAX

Nếu bạn bị dị ứng với các hoạt chất (otilonium bromide, diazepam) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực bên trong mắt);
trong trường hợp phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt);
trong trường hợp hội chứng tắc ruột (bắt giữ các chất trong ruột tiến triển do sự hiện diện của vật cản hoặc tắc nghẽn) hoặc bí tiểu (không có khả năng thoát nước tiểu từ bàng quang);
trong trường hợp nhược cơ (bệnh đặc trưng bởi yếu cơ). Dùng OBISPAX được chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú"). Thuốc cũng không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Obispax

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng OBISPAX.

Nếu bạn đang sử dụng OBISPAX trong một thời gian dài, bạn nên đi kiểm tra hình ảnh máu (xét nghiệm máu) và chức năng gan (gan). Ở những đối tượng dễ mắc bệnh, điều trị bằng benzodiazepin ở liều cao và trong thời gian dài có thể dẫn đến lệ thuộc, vì nó xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên (gây ngủ), an thần (làm dịu) và giảm độc (có tác dụng an thần).

Vì phản ứng của từng cá nhân (phản ứng cá nhân với thuốc) là rất khác nhau, nếu bạn là người cao tuổi hoặc suy nhược, nên thận trọng khi sử dụng OBISPAX (xem phần 3 "Cách dùng OBISPAX").

Trẻ em và thanh thiếu niên

OBISPAX chứa otilonium bromide và diazepam, một benzodiazepine giải lo âu. Việc sử dụng benzodiazepine trong thời thơ ấu thường không được khuyến khích (xem phần "Không dùng OBISPAX").

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Obispax

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Việc sử dụng đồng thời OBISPAX và các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.

Thận trọng khi dùng OBISPAX kết hợp với các loại thuốc tác động trung ương (tác động lên hệ thần kinh trung ương), chẳng hạn như thuốc an thần kinh (thuốc chống loạn thần được sử dụng để điều trị một số bệnh tâm thần, chẳng hạn như tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và một số dạng trầm cảm), thuốc chống trầm cảm, thuốc thôi miên ( thuốc gây ngủ), thuốc giảm đau (giảm đau) và thuốc gây mê (thuốc có khả năng làm mất cảm giác đau tạm thời), vì sự kết hợp này có thể làm tăng tác dụng an thần.

OBISPAX với rượu

Không uống đồ uống có cồn trong thời gian điều trị với OBISPAX vì cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần (thần kinh) nào khác, không thể đoán trước được phản ứng của từng cá nhân.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Thai kỳ

Không dùng OBISPAX trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần "Không dùng OBISPAX"). Trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ dùng OBISPAX khi thực sự cần thiết khi, theo ý kiến của bác sĩ, những lợi ích có thể có lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra.

Giờ cho ăn

Nếu bạn đang cho con bú, chỉ dùng OBISPAX khi thực sự cần thiết khi theo ý kiến của bác sĩ, những lợi ích có thể có lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra.

Lái xe và sử dụng máy móc

OBISPAX, giống như các loại thuốc khác có cùng cơ chế hoạt động, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Obispax: Định vị

Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.

Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều khuyến cáo là 1-3 viên một ngày, theo nhận định của bác sĩ, tốt nhất nên uống sau bữa ăn.

Tuy nhiên, việc lựa chọn vị trí thích hợp nhất phải được hướng dẫn bởi các đặc điểm của liên kết dược lý (otilonium bromide + diazepam) chứ không phải của các thành phần riêng lẻ.

Ở bệnh nhân cao tuổi, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem" Cảnh báo và đề phòng ").

Thời gian điều trị có thể thay đổi tùy theo tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, theo nhận định của bác sĩ.

Nếu bạn quên dùng OBISPAX

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Obispax

Ở động vật, otilonium bromide đã được chứng minh là thực tế không có độc tính. Do đó, ở người đàn ông cũng không nên nảy sinh những vấn đề đặc biệt do dùng quá liều.

Biểu hiện của quá liều diazepam bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, hôn mê, giảm phản xạ. Mặc dù những tác dụng này nói chung là tối thiểu, cần theo dõi nhịp thở, mạch (nhịp tim), huyết áp và thực hiện các biện pháp hỗ trợ chung liên quan đến rửa dạ dày ngay lập tức (làm rỗng dạ dày).

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Obispax là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra khi sử dụng OBISPAX:

Tác dụng phụ hiếm gặp:

mất điều hòa (thay đổi phối hợp cơ gây khó khăn khi thực hiện một số chuyển động);
nhức đầu (nhức đầu);
buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón (táo bón), đau bụng;
đánh trống ngực (tăng nhận thức về nhịp tim của một người);
rối loạn thị lực;
hạ huyết áp (huyết áp thấp);
khô miệng;
ngứa, phát ban (xuất hiện nhiều hoặc ít các nốt đỏ nổi bật trên da);
chảy nước dãi (tiết quá nhiều nước bọt);
trầm cảm, lú lẫn, ảo giác;
trường hợp giảm bạch cầu hạt (giảm nồng độ bạch cầu hạt, một loại bạch cầu, trong máu);
thay đổi nồng độ trong máu (nồng độ trong máu) của transaminase (enzym có nồng độ trong máu cho thấy sự hiện diện của bệnh gan), phosphatase (enzym cung cấp thông tin về sự hiện diện có thể có của các bệnh về xương, gan, tuyến tụy và ruột), bilirubin ( chất màu có trong mật do sự phân hủy của hemoglobin);
cáu gắt.

Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):

buồn ngủ;
chóng mặt.

Những tác dụng phụ này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược.

Nếu chúng là dấu hiệu của quá liều tương đối (tình huống thuốc được dùng tuân theo liều lượng được chỉ định nhưng do sự hiện diện, ví dụ, bệnh gan hoặc thận, có sự gia tăng nồng độ của nó trong máu), biến mất tự nhiên trong vài ngày hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp cho hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn chót "> Thông tin khác

OBISPAX chứa những gì

Mỗi viên nén bao gồm:

Hoạt chất: otilonium bromide 40 mg, diazepam 2 mg.
Các thành phần khác: cellulose vi hạt, tinh bột biến tính, muối natri tinh bột carboxymethyl, silica kết tủa, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol, oxit sắt.

Mô tả OBISPAX trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nén bao phủ hình thuôn, màu hồng nhạt có khắc chữ "M" ở một mặt.

Gói vỉ chứa 30 viên nén được bọc trong hộp các tông.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Obispax có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

OBISPAX 40 MG + 2 MG BÀN GHẾ

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Mỗi viên nén bao gồm:

Hoạt chất: Otilonium bromide 40 mg, diazepam 2 mg

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên tráng.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của hệ thống tiêu hóa.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

1-3 viên mỗi ngày, tốt nhất là sau bữa ăn, theo nhận định của bác sĩ. Tuy nhiên, vị trí phải được hướng dẫn bởi các đặc tính của sự kết hợp chứ không phải bởi các đặc tính của các thành phần riêng lẻ.

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí của thuốc, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.

Thời gian điều trị liên quan đến tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh lý, theo nhận định của bác sĩ.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Đối tượng mắc bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hội chứng tắc ruột hoặc bí tiểu.

Việc sử dụng benzodiazepine trong thời thơ ấu thường không được khuyến khích.

Bệnh nhược cơ.

Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.6).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng benzodiazepin ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và giảm độc. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.

Do khả năng phản ứng của cá nhân với thuốc hướng thần rất thay đổi, liều lượng OBISPAX 40 mg + viên nén bao 2 mg nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Bệnh nhân đang điều trị bằng OBISPAX 40 mg + viên nén bao 2 mg, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn khi đang chịu ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.

Dân số trẻ em

Việc sử dụng benzodiazepine trong thời thơ ấu thường không được khuyến khích.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Được kết hợp với các loại thuốc có hoạt tính trung ương như thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và thuốc gây mê, OBISPAX 40 mg + 2 mg viên nén bao phủ có thể củng cố tác dụng an thần của chúng. Sự kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.

04.6 Mang thai và cho con bú -

OBISPAX được chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời kỳ tiếp theo của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết khi theo ý kiến của bác sĩ, lợi ích có thể có nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra (xem phần 4.3).

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

OBISPAX 40 mg + 2 mg viên nén, giống như các loại thuốc cùng loại tác dụng khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Rối loạn hệ thần kinh

Buồn ngủ, chóng mặt. Hiếm: mất điều hòa và nhức đầu.

Rối loạn tiêu hóa

Hiếm gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng

Bệnh lý tim

Hiếm: đánh trống ngực.

Rối loạn tâm thần

Hiếm gặp: lú lẫn, cáu kỉnh.

Rối loạn thị giác, hạ huyết áp, ngứa, khô miệng, phát ban, chảy nước dãi, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, trường hợp giảm bạch cầu hạt, thay đổi nồng độ transaminase, phosphatase, bilirubin trong máu.

Những tác dụng phụ này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược.

Nếu đây là những dấu hiệu của quá liều tương đối, chúng sẽ biến mất tự nhiên trong vòng vài ngày hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.

04.9 Quá liều -

Ở động vật, otilonium bromide đã được chứng minh là thực tế không có độc tính. Do đó, không có vấn đề cụ thể nào do quá liều cũng không phát sinh ở người. được sử dụng kết hợp với rửa dạ dày ngay lập tức.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: Thuốc kháng cholinergic tổng hợp phối hợp với thuốc an thần, mã ATC: A03CA04

Otilonium bromide có tác dụng co thắt mạnh trên các cơ trơn của hệ tiêu hóa. Hoạt động của nó được thực hiện bằng cách ức chế sự co lại của các tế bào sợi cơ trơn, thông qua sự can thiệp của việc huy động các ion Ca ++ trong và ngoài tế bào. Diazepam là một dẫn xuất benzodiazepine có đặc tính giải lo âu và giãn cơ.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy sau khi uống, sự hấp thu của otilonium bromide rất kém (khoảng 5% liều dùng); phần lớn phần hấp thu được thải trừ qua đường mật. Diazepam, dẫn xuất benzodiazepine có tác dụng giải lo âu, dùng đường uống với liều 2 mg, được hấp thu nhanh chóng đạt đến đỉnh trong máu ở giờ thứ 2. Dùng đồng thời otylonium bromide không cản trở sự hấp thu của diazepam.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

LD50 qua đường miệng của OBISPAX 40 mg + viên nén bao 2 mg cao hơn DTS 3445 lần và cao hơn 575 lần so với DTD. Trong điều trị mãn tính, thuốc được dung nạp tốt ngay cả với liều cao hơn nhiều lần so với liều điều trị trên người. Với liều cao hơn 10 lần so với DTD, thuốc không có tác dụng gây quái thai cũng như không ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng sinh sản.